病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
额颞痴呆 | 设备:经颅交流电流刺激(TACS)设备:假经颅交替刺激(假TAC) | 不适用 |
这是一项介入,多部位,随机,双盲的,安慰剂对照研究的TAC患者的FTD患者。这项研究的主要目的是研究γ-TACS在行为变异(BV)-FTD患者中的安全性,耐受性和功效,证明了TACS潜在的作用机制,目标参与,从而为较大的临床试验设计。
根据当前可能的BV-FTD和安全评估的诊断标准,将在试验地点筛选参与者,以确定根据诊断评估的资格进行研究。
基线评估将包括行为/认知评估,血液生物标志物,动作法,语音生物标志物,EEG和TMS-EEG以及脑电图测量,MRI,FDG-PET成像(5-8次访问)。一旦参与者符合所有包含和排除标准,他们将被随机分配给6周的每日TACS会议或6周的每日假TAC Sessions。
干预后的访问将包括FDG-PET扫描,MRI,认知测试,具有脑电图的TAC,血液生物标志物和TMS-EEG(5-8次访问)。发明后访问后3个月将进行后续访问。这次访问将包括脑电图注册,认知测试和行为标记。
TACS是使用弱电流刺激外部大脑的一种方式。
研究人员将招募20个年龄匹配的健康对照样本,他们将接受与BV-FTD基线评估相似的评估。健康的受试者将没有TACS干预。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非侵入性大脑刺激FTD的γ诱导和认知增强(额叶痴呆的伽马诱导,有才华) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TACS 40 Hz经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议 | 设备:经颅交流电流刺激(TAC) TACS是使用弱电流在外部刺激大脑的无创方法。将电极放入您头上戴的帽子中。弱电流通过电极来回传播到您的头部。 其他名称:
|
假比较器:假TACS 假经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议 | 设备:假经颅交流电流刺激(假TAC) 假(安慰剂)模拟经颅交替刺激的模拟,而无需接受任何实际刺激。 |
有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
FTD参与者
纳入标准:
排除标准:
中风的当前或过去史(皮质中风),颅内脑病变,先前的神经外科手术或头部创伤,导致残留神经系统障碍。
健康的志愿者
纳入标准:
排除标准:
负责的医学博士将审查药物,并根据以下各项做出有关包容性的决定:
联系人:梅根·霍夫曼 | 617-667-9088 | mahoffma@bidmc.harvard.edu | |
联系人:Molly O'Reilly | 617-667-0249 | moreill1@bidmc.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Megan Hoffman 617-667-9088 mahoffma@bidmc.harvard.edu | |
联系人:Molly O'Reilly 617-667-0249 moreill1@bidmc.harvard.edu | |
意大利 | |
Fondazione Santa Lucia | 招募 |
罗马,意大利 | |
联系人:caterina motta c.motta@hsantalucia.it | |
首席研究员:医学博士Giacomo Koch |
首席研究员: | Emiliano Santarnecchi,博士 | 贝丝以色列执事医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 额颞痴呆试验中的γ诱导 | ||||||||
官方标题ICMJE | 非侵入性大脑刺激FTD的γ诱导和认知增强(额叶痴呆的伽马诱导,有才华) | ||||||||
简要摘要 | 这是一项介入的,虚假的,双盲的研究,旨在研究40 Hz经颅交流电流刺激(TACS)的安全性,耐受性和功效,一种无创脑刺激的形式,每天在额颞痴呆中每天提供6周(FTD)(FTD) ) 患者。在TACS干预之前和之后,将测量通过FDG-PET的认知,γEEG活性和大脑代谢。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项介入,多部位,随机,双盲的,安慰剂对照研究的TAC患者的FTD患者。这项研究的主要目的是研究γ-TACS在行为变异(BV)-FTD患者中的安全性,耐受性和功效,证明了TACS潜在的作用机制,目标参与,从而为较大的临床试验设计。 根据当前可能的BV-FTD和安全评估的诊断标准,将在试验地点筛选参与者,以确定根据诊断评估的资格进行研究。 基线评估将包括行为/认知评估,血液生物标志物,动作法,语音生物标志物,EEG和TMS-EEG以及脑电图测量,MRI,FDG-PET成像(5-8次访问)。一旦参与者符合所有包含和排除标准,他们将被随机分配给6周的每日TACS会议或6周的每日假TAC Sessions。 干预后的访问将包括FDG-PET扫描,MRI,认知测试,具有脑电图的TAC,血液生物标志物和TMS-EEG(5-8次访问)。发明后访问后3个月将进行后续访问。这次访问将包括脑电图注册,认知测试和行为标记。
研究人员将招募20个年龄匹配的健康对照样本,他们将接受与BV-FTD基线评估相似的评估。健康的受试者将没有TACS干预。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 额颞痴呆 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | FTD参与者 纳入标准:
排除标准:
健康的志愿者 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04425148 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P000457 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Emiliano Santarnecchi,贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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额颞痴呆 | 设备:经颅交流电流刺激(TACS)设备:假经颅交替刺激(假TAC) | 不适用 |
这是一项介入,多部位,随机,双盲的,安慰剂对照研究的TAC患者的FTD患者。这项研究的主要目的是研究γ-TACS在行为变异(BV)-FTD患者中的安全性,耐受性和功效,证明了TACS潜在的作用机制,目标参与,从而为较大的临床试验设计。
根据当前可能的BV-FTD和安全评估的诊断标准,将在试验地点筛选参与者,以确定根据诊断评估的资格进行研究。
基线评估将包括行为/认知评估,血液生物标志物,动作法,语音生物标志物,EEG和TMS-EEG以及脑电图测量,MRI,FDG-PET成像(5-8次访问)。一旦参与者符合所有包含和排除标准,他们将被随机分配给6周的每日TACS会议或6周的每日假TAC Sessions。
干预后的访问将包括FDG-PET扫描,MRI,认知测试,具有脑电图的TAC,血液生物标志物和TMS-EEG(5-8次访问)。发明后访问后3个月将进行后续访问。这次访问将包括脑电图注册,认知测试和行为标记。
TACS是使用弱电流刺激外部大脑的一种方式。
研究人员将招募20个年龄匹配的健康对照样本,他们将接受与BV-FTD基线评估相似的评估。健康的受试者将没有TACS干预。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 非侵入性大脑刺激FTD的γ诱导和认知增强(额叶痴呆的伽马诱导,有才华) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TACS 40 Hz经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议 | 设备:经颅交流电流刺激(TAC) TACS是使用弱电流在外部刺激大脑的无创方法。将电极放入您头上戴的帽子中。弱电流通过电极来回传播到您的头部。 |
假比较器:假TACS 假经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议 | 设备:假经颅交流电流刺激(假TAC) 假(安慰剂)模拟经颅交替刺激的模拟,而无需接受任何实际刺激。 |
有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
FTD参与者
纳入标准:
排除标准:
中风的当前或过去史(皮质中风),颅内脑病变,先前的神经外科手术或头部创伤,导致残留神经系统障碍。
健康的志愿者
纳入标准:
排除标准:
负责的医学博士将审查药物,并根据以下各项做出有关包容性的决定:
联系人:梅根·霍夫曼 | 617-667-9088 | mahoffma@bidmc.harvard.edu | |
联系人:Molly O'Reilly | 617-667-0249 | moreill1@bidmc.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:Megan Hoffman 617-667-9088 mahoffma@bidmc.harvard.edu | |
联系人:Molly O'Reilly 617-667-0249 moreill1@bidmc.harvard.edu | |
意大利 | |
Fondazione Santa Lucia | 招募 |
罗马,意大利 | |
联系人:caterina motta c.motta@hsantalucia.it | |
首席研究员:医学博士Giacomo Koch |
首席研究员: | Emiliano Santarnecchi,博士 | 贝丝以色列执事医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 额颞痴呆试验中的γ诱导 | ||||||||
官方标题ICMJE | 非侵入性大脑刺激FTD的γ诱导和认知增强(额叶痴呆的伽马诱导,有才华) | ||||||||
简要摘要 | 这是一项介入的,虚假的,双盲的研究,旨在研究40 Hz经颅交流电流刺激(TACS)的安全性,耐受性和功效,一种无创脑刺激的形式,每天在额颞痴呆中每天提供6周(FTD)(FTD) ) 患者。在TACS干预之前和之后,将测量通过FDG-PET的认知,γEEG活性和大脑代谢。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项介入,多部位,随机,双盲的,安慰剂对照研究的TAC患者的FTD患者。这项研究的主要目的是研究γ-TACS在行为变异(BV)-FTD患者中的安全性,耐受性和功效,证明了TACS潜在的作用机制,目标参与,从而为较大的临床试验设计。 根据当前可能的BV-FTD和安全评估的诊断标准,将在试验地点筛选参与者,以确定根据诊断评估的资格进行研究。 基线评估将包括行为/认知评估,血液生物标志物,动作法,语音生物标志物,EEG和TMS-EEG以及脑电图测量,MRI,FDG-PET成像(5-8次访问)。一旦参与者符合所有包含和排除标准,他们将被随机分配给6周的每日TACS会议或6周的每日假TAC Sessions。 干预后的访问将包括FDG-PET扫描,MRI,认知测试,具有脑电图的TAC,血液生物标志物和TMS-EEG(5-8次访问)。发明后访问后3个月将进行后续访问。这次访问将包括脑电图注册,认知测试和行为标记。
研究人员将招募20个年龄匹配的健康对照样本,他们将接受与BV-FTD基线评估相似的评估。健康的受试者将没有TACS干预。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 额颞痴呆 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | FTD参与者 纳入标准:
排除标准:
健康的志愿者 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04425148 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020P000457 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Emiliano Santarnecchi,贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |