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出境医 / 临床实验 / 额颞痴呆试验中的伽马诱导(天赋)

额颞痴呆试验中的伽马诱导(天赋)

研究描述
简要摘要:
这是一项介入的,虚假的,双盲的研究,旨在研究40 Hz经颅交流电流刺激(TACS)的安全性,耐受性和功效,一种无创脑刺激的形式,每天在额颞痴呆中每天提供6周(FTD)(FTD) ) 患者。在TACS干预之前和之后,将测量通过FDG-PET的认知,γEEG活性和大脑代谢。

病情或疾病 干预/治疗阶段
额颞痴呆设备:经颅交流电流刺激(TACS)设备:假经颅交替刺激(假TAC)不适用

详细说明:

这是一项介入,多部位,随机,双盲的,安慰剂对照研究的TAC患者的FTD患者。这项研究的主要目的是研究γ-TACS在行为变异(BV)-FTD患者中的安全性,耐受性和功效,证明了TACS潜在的作用机制,目标参与,从而为较大的临床试验设计。

根据当前可能的BV-FTD和安全评估的诊断标准,将在试验地点筛选参与者,以确定根据诊断评估的资格进行研究。

基线评估将包括行为/认知评估,血液生物标志物,动作法,语音生物标志物,EEG和TMS-EEG以及脑电图测量,MRI,FDG-PET成像(5-8次访问)。一旦参与者符合所有包含和排除标准,他们将被随机分配给6周的每日TACS会议或6周的每日假TAC Sessions。

干预后的访问将包括FDG-PET扫描,MRI,认知测试,具有脑电图的TAC,血液生物标志物和TMS-EEG(5-8次访问)。发明后访问后3个月将进行后续访问。这次访问将包括脑电图注册,认知测试和行为标记。

  • TACS是使用弱电流刺激外部大脑的一种方式。

    • 将电极放入您头上戴的帽子中。
    • 弱电流通过电极来回传播到您的头部。
  • FDG-PET是一种使用被吸收到您体内的特殊染料拍摄大脑照片的方式。在这项研究中,染料将帮助我们看到大脑中的葡萄糖摄取。这项研究的PET扫描将在马萨诸塞州综合医院(MGH)进行。
  • TMS是一种刺激大脑的无创方法,将在本研究中用于测量大脑的可塑性。大脑可塑性是大脑通过经验改变和学习的能力。 TMS使用磁场引起大脑活动的变化。磁场由头皮旁边的线圈产生。我们将测量您的大脑在TACS治疗前后对TM的反应。
  • 脑电图用于常规临床护理,以测量大脑的电活动。脑电图涉及将带电极的盖放在头上。

研究人员将招募20个年龄匹配的健康对照样本,他们将接受与BV-FTD基线评估相似的评估。健康的受试者将没有TACS干预。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:非侵入性大脑刺激FTD的γ诱导和认知增强(额叶痴呆的伽马诱导,有才华)
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TACS
40 Hz经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议
设备:经颅交流电流刺激(TAC)
TACS是使用弱电流在​​外部刺激大脑的无创方法。将电极放入您头上戴的帽子中。弱电流通过电极来回传播到您的头部。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • Neuroelectrics Starstim

假比较器:假TACS
假经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议
设备:假经颅交流电流刺激(假TAC)
假(安慰剂)模拟经颅交替刺激的模拟,而无需接受任何实际刺激。

结果措施
主要结果指标
  1. 损耗(提款)率[时间范围:最多6个月]
    将报告退出研究的参与者的招生率

  2. 伽马活动的变化[时间范围:最多6个月]
    在TACS会话之前和之后,将评估EEG伽马频带中振荡活性的变化

  3. 认知变化[时间范围:最多6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表的变化将报道认知(ADAS -COG)评分。得分范围为0-85,得分较高,意味着更大的认知障碍。

  4. 认知变化[时间范围:最多6个月]
    将报告额叶评估电池(FAB)分数的变化。得分范围为0-18,得分较高,意味着认知障碍较小。

  5. 通过FDG-PET测量的大脑代谢的变化[时间范围:最多3个月]
    每日TACS会议后,将通过FDG-PET测量脑葡萄糖代谢的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

FTD参与者

纳入标准:

  • 诊断可能的额颞痴呆(BVFTD)
  • 迷你心理状态检查(MMSE)> 18
  • FTLD特异性临床痴呆率评级(FTLD-CDR)总分≤1
  • 关于与认知或行为相关的稳定药物,例如乙酰胆碱酯酶抑制剂,美金刚,抗抑郁药,抗精神病药,其他情绪稳定剂,苯二氮卓类药物,苯二氮蛋白酶;
  • 年龄从40岁到80岁;
  • 至少完成八年级教育
  • 没有智力残疾史

排除标准:

  • 除了FTD,例如阿尔茨海默氏病,Lewy身体痴呆,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,进行性性超核麻痹,正常压力脑头脑脑,亨廷顿氏病,任何直接或无关引起的病情海绵状脑病(TSE),Creutzfeldt-Jakob病(CJD),变体Creutzfeldt-Jakob病(VCJD)或新的变体Creutzfeldt-Jakob病(NVCJD);
  • 中风的当前或过去史(皮质中风),颅内脑病变,先前的神经外科手术或头部创伤,导致残留神经系统障碍。

    • 在审查医学责任的神经科医生时,可能包括诸如白质变化(包括杂交白质变化(包括lacunar梗塞<1cm)和无症状的小脑梗塞)的非皮质疾病。
  • 研究MD将评估重大抑郁症双相情感障碍,精神病或任何其他主要精神病病史的过去或当前病史。
  • 当前控制不良偏头痛的历史包括预防偏头痛的慢性药物
  • 癫痫发作的史除了单一癫痫发作的良性病因(例如,癫痫发作)在研究者的判断中;
  • 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的晕厥史。
  • 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能会导致癫痫发作(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等)导致医疗紧急情况。
  • 除非研究MD清除,否则在头部中的金属植入物(除牙科),起搏器,药物泵,药物泵,神经刺激器,TENS单位,腹膜分流器,耳蜗植入物,除非清除。
  • 禁忌接受MRI或接受TMS或TAC的禁忌症;
  • 任何具有临床意义的血液学,内分泌,心血管,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病。如果至少过去一年的病情稳定,并且由研究人员评判不干扰患者参与研究,则可能包括患者;
  • 在过去的一年中,> 50 mSV的辐射暴露(PET成像排除);
  • 过去六个月内滥用药物或依赖;
  • 负责的医学博士将审查药物,并根据以下情况做出有关纳入的决定:患者的过去病史,药物剂量,最近的药物变化或治疗持续时间以及CNS活跃药物的结合;
  • 所有是绝经前的女性参与者都必须进行妊娠检查;任何怀孕或母乳喂养的参与者都不会参加研究;
  • 在调查人员认为,可能不适合研究的受试者;
  • 发型或头部连衣裙,可防止电极与头皮接触或会干扰刺激(例如:厚编织,头发编织,非洲,假发)。

健康的志愿者

纳入标准:

  • 年龄:40-80岁
  • 正常健康的志愿者
  • 右撇子(通过爱丁堡的授予问卷进行评估)
  • MMSE> 27
  • 至少完成八年级教育
  • 没有智力残疾史

排除标准:

  • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的昏暗咒语的历史
  • 癫痫发作的史,癫痫的诊断,异常(癫痫样)脑电图或家族史的抗治疗癫痫病史,除了单一癫痫发作的良性病因(例如,癫痫发作)除外。
  • 头部受伤的病史导致长时间意识丧失
  • 除非由负责任的MD批准,否则大脑中的任何金属,头骨或其他地方
  • 除非负责任的MD另有批准,否
  • 重大抑郁症,躁郁症或精神病或任何其他主要精神病病的过去或当前病史。
  • 神经系统疾病或颅内病变(包括在MRI上的偶然发现)
  • 当前控制不良偏头痛的历史包括预防偏头痛的慢性药物
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 怀孕
  • 负责的医学博士将审查药物,并根据以下各项做出有关包容性的决定:

    • 参与者过去的病史,药物剂量,最近的药物变化史或治疗持续时间以及与其他CNS活性药物的结合。
  • 过去六个月内滥用药物或依赖
  • 在调查员认为的受试者可能不适合研究的主题
  • 脸部或头皮上的患病或受损的皮肤
  • 发型或头部连衣裙,可防止电极与头皮接触(例如:厚编织,织物,非洲,假发)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:梅根·霍夫曼617-667-9088 mahoffma@bidmc.harvard.edu
联系人:Molly O'Reilly 617-667-0249 moreill1@bidmc.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Megan Hoffman 617-667-9088 mahoffma@bidmc.harvard.edu
联系人:Molly O'Reilly 617-667-0249 moreill1@bidmc.harvard.edu
意大利
Fondazione Santa Lucia招募
罗马,意大利
联系人:caterina motta c.motta@hsantalucia.it
首席研究员:医学博士Giacomo Koch
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
阿尔茨海默氏症的药物发现基金会
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emiliano Santarnecchi,博士贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 损耗(提款)率[时间范围:最多6个月]
    将报告退出研究的参与者的招生率
  • 伽马活动的变化[时间范围:最多6个月]
    在TACS会话之前和之后,将评估EEG伽马频带中振荡活性的变化
  • 认知变化[时间范围:最多6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表的变化将报道认知(ADAS -COG)评分。得分范围为0-85,得分较高,意味着更大的认知障碍。
  • 认知变化[时间范围:最多6个月]
    将报告额叶评估电池(FAB)分数的变化。得分范围为0-18,得分较高,意味着认知障碍较小。
  • 通过FDG-PET测量的大脑代谢的变化[时间范围:最多3个月]
    每日TACS会议后,将通过FDG-PET测量脑葡萄糖代谢的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE额颞痴呆试验中的γ诱导
官方标题ICMJE非侵入性大脑刺激FTD的γ诱导和认知增强(额叶痴呆的伽马诱导,有才华)
简要摘要这是一项介入的,虚假的,双盲的研究,旨在研究40 Hz经颅交流电流刺激(TACS)的安全性,耐受性和功效,一种无创脑刺激的形式,每天在额颞痴呆中每天提供6周(FTD)(FTD) ) 患者。在TACS干预之前和之后,将测量通过FDG-PET的认知,γEEG活性和大脑代谢。
详细说明

这是一项介入,多部位,随机,双盲的,安慰剂对照研究的TAC患者的FTD患者。这项研究的主要目的是研究γ-TACS在行为变异(BV)-FTD患者中的安全性,耐受性和功效,证明了TACS潜在的作用机制,目标参与,从而为较大的临床试验设计。

根据当前可能的BV-FTD和安全评估的诊断标准,将在试验地点筛选参与者,以确定根据诊断评估的资格进行研究。

基线评估将包括行为/认知评估,血液生物标志物,动作法,语音生物标志物,EEG和TMS-EEG以及脑电图测量,MRI,FDG-PET成像(5-8次访问)。一旦参与者符合所有包含和排除标准,他们将被随机分配给6周的每日TACS会议或6周的每日假TAC Sessions。

干预后的访问将包括FDG-PET扫描,MRI,认知测试,具有脑电图的TAC,血液生物标志物和TMS-EEG(5-8次访问)。发明后访问后3个月将进行后续访问。这次访问将包括脑电图注册,认知测试和行为标记。

  • TACS是使用弱电流刺激外部大脑的一种方式。

    • 将电极放入您头上戴的帽子中。
    • 弱电流通过电极来回传播到您的头部。
  • FDG-PET是一种使用被吸收到您体内的特殊染料拍摄大脑照片的方式。在这项研究中,染料将帮助我们看到大脑中的葡萄糖摄取。这项研究的PET扫描将在马萨诸塞州综合医院(MGH)进行。
  • TMS是一种刺激大脑的无创方法,将在本研究中用于测量大脑的可塑性。大脑可塑性是大脑通过经验改变和学习的能力。 TMS使用磁场引起大脑活动的变化。磁场由头皮旁边的线圈产生。我们将测量您的大脑在TACS治疗前后对TM的反应。
  • 脑电图用于常规临床护理,以测量大脑的电活动。脑电图涉及将带电极的盖放在头上。

研究人员将招募20个年龄匹配的健康对照样本,他们将接受与BV-FTD基线评估相似的评估。健康的受试者将没有TACS干预。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE额颞痴呆
干预ICMJE
  • 设备:经颅交流电流刺激(TAC)
    TACS是使用弱电流在​​外部刺激大脑的无创方法。将电极放入您头上戴的帽子中。弱电流通过电极来回传播到您的头部。
    其他名称:
    • 非侵入性大脑刺激
    • Neuroelectrics Starstim
  • 设备:假经颅交流电流刺激(假TAC)
    假(安慰剂)模拟经颅交替刺激的模拟,而无需接受任何实际刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验:TACS
    40 Hz经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议
    干预:设备:经颅交流电流刺激(TAC)
  • 假比较器:假TACS
    假经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议
    干预:设备:假经颅交流电流刺激(假TAC)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

FTD参与者

纳入标准:

  • 诊断可能的额颞痴呆(BVFTD)
  • 迷你心理状态检查(MMSE)> 18
  • FTLD特异性临床痴呆率评级(FTLD-CDR)总分≤1
  • 关于与认知或行为相关的稳定药物,例如乙酰胆碱酯酶抑制剂,美金刚,抗抑郁药,抗精神病药,其他情绪稳定剂,苯二氮卓类药物,苯二氮蛋白酶;
  • 年龄从40岁到80岁;
  • 至少完成八年级教育
  • 没有智力残疾史

排除标准:

  • 除了FTD,例如阿尔茨海默氏病,Lewy身体痴呆,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,进行性性超核麻痹,正常压力脑头脑脑,亨廷顿氏病,任何直接或无关引起的病情海绵状脑病(TSE),Creutzfeldt-Jakob病(CJD),变体Creutzfeldt-Jakob病(VCJD)或新的变体Creutzfeldt-Jakob病(NVCJD);
  • 中风的当前或过去史(皮质中风),颅内脑病变,先前的神经外科手术或头部创伤,导致残留神经系统障碍。

    • 在审查医学责任的神经科医生时,可能包括诸如白质变化(包括杂交白质变化(包括lacunar梗塞<1cm)和无症状的小脑梗塞)的非皮质疾病。
  • 研究MD将评估重大抑郁症双相情感障碍,精神病或任何其他主要精神病病史的过去或当前病史。
  • 当前控制不良偏头痛的历史包括预防偏头痛的慢性药物
  • 癫痫发作的史除了单一癫痫发作的良性病因(例如,癫痫发作)在研究者的判断中;
  • 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的晕厥史。
  • 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能会导致癫痫发作(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等)导致医疗紧急情况。
  • 除非研究MD清除,否则在头部中的金属植入物(除牙科),起搏器,药物泵,药物泵,神经刺激器,TENS单位,腹膜分流器,耳蜗植入物,除非清除。
  • 禁忌接受MRI或接受TMS或TAC的禁忌症;
  • 任何具有临床意义的血液学,内分泌,心血管,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病。如果至少过去一年的病情稳定,并且由研究人员评判不干扰患者参与研究,则可能包括患者;
  • 在过去的一年中,> 50 mSV的辐射暴露(PET成像排除);
  • 过去六个月内滥用药物或依赖;
  • 负责的医学博士将审查药物,并根据以下情况做出有关纳入的决定:患者的过去病史,药物剂量,最近的药物变化或治疗持续时间以及CNS活跃药物的结合;
  • 所有是绝经前的女性参与者都必须进行妊娠检查;任何怀孕或母乳喂养的参与者都不会参加研究;
  • 在调查人员认为,可能不适合研究的受试者;
  • 发型或头部连衣裙,可防止电极与头皮接触或会干扰刺激(例如:厚编织,头发编织,非洲,假发)。

健康的志愿者

纳入标准:

  • 年龄:40-80岁
  • 正常健康的志愿者
  • 右撇子(通过爱丁堡的授予问卷进行评估)
  • MMSE> 27
  • 至少完成八年级教育
  • 没有智力残疾史

排除标准:

  • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的昏暗咒语的历史
  • 癫痫发作的史,癫痫的诊断,异常(癫痫样)脑电图或家族史的抗治疗癫痫病史,除了单一癫痫发作的良性病因(例如,癫痫发作)除外。
  • 头部受伤的病史导致长时间意识丧失
  • 除非由负责任的MD批准,否则大脑中的任何金属,头骨或其他地方
  • 除非负责任的MD另有批准,否
  • 重大抑郁症,躁郁症或精神病或任何其他主要精神病病的过去或当前病史。
  • 神经系统疾病或颅内病变(包括在MRI上的偶然发现)
  • 当前控制不良偏头痛的历史包括预防偏头痛的慢性药物
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 怀孕
  • 负责的医学博士将审查药物,并根据以下各项做出有关包容性的决定:

    • 参与者过去的病史,药物剂量,最近的药物变化史或治疗持续时间以及与其他CNS活性药物的结合。
  • 过去六个月内滥用药物或依赖
  • 在调查员认为的受试者可能不适合研究的主题
  • 脸部或头皮上的患病或受损的皮肤
  • 发型或头部连衣裙,可防止电极与头皮接触(例如:厚编织,织物,非洲,假发)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:梅根·霍夫曼617-667-9088 mahoffma@bidmc.harvard.edu
联系人:Molly O'Reilly 617-667-0249 moreill1@bidmc.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425148
其他研究ID编号ICMJE 2020P000457
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Emiliano Santarnecchi,贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE
  • 阿尔茨海默氏症的药物发现基金会
  • 马萨诸塞州综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Emiliano Santarnecchi,博士贝丝以色列执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项介入的,虚假的,双盲的研究,旨在研究40 Hz经颅交流电流刺激(TACS)的安全性,耐受性和功效,一种无创脑刺激的形式,每天在额颞痴呆中每天提供6周(FTD)(FTD) ) 患者。在TACS干预之前和之后,将测量通过FDG-PET的认知,γEEG活性和大脑代谢。

病情或疾病 干预/治疗阶段
额颞痴呆设备:经颅交流电流刺激(TACS)设备:假经颅交替刺激(假TAC)不适用

详细说明:

这是一项介入,多部位,随机,双盲的,安慰剂对照研究的TAC患者的FTD患者。这项研究的主要目的是研究γ-TACS在行为变异(BV)-FTD患者中的安全性,耐受性和功效,证明了TACS潜在的作用机制,目标参与,从而为较大的临床试验设计。

根据当前可能的BV-FTD和安全评估的诊断标准,将在试验地点筛选参与者,以确定根据诊断评估的资格进行研究。

基线评估将包括行为/认知评估,血液生物标志物,动作法,语音生物标志物,EEG和TMS-EEG以及脑电图测量,MRI,FDG-PET成像(5-8次访问)。一旦参与者符合所有包含和排除标准,他们将被随机分配给6周的每日TACS会议或6周的每日假TAC Sessions。

干预后的访问将包括FDG-PET扫描,MRI,认知测试,具有脑电图的TAC,血液生物标志物和TMS-EEG(5-8次访问)。发明后访问后3个月将进行后续访问。这次访问将包括脑电图注册,认知测试和行为标记。

  • TACS是使用弱电流刺激外部大脑的一种方式。

    • 将电极放入您头上戴的帽子中。
    • 弱电流通过电极来回传播到您的头部。
  • FDG-PET是一种使用被吸收到您体内的特殊染料拍摄大脑照片的方式。在这项研究中,染料将帮助我们看到大脑中的葡萄糖摄取。这项研究的PET扫描将在马萨诸塞州综合医院(MGH)进行。
  • TMS是一种刺激大脑的无创方法,将在本研究中用于测量大脑的可塑性。大脑可塑性是大脑通过经验改变和学习的能力。 TMS使用磁场引起大脑活动的变化。磁场由头皮旁边的线圈产生。我们将测量您的大脑在TACS治疗前后对TM的反应。
  • 脑电图用于常规临床护理,以测量大脑的电活动。脑电图涉及将带电极的盖放在头上。

研究人员将招募20个年龄匹配的健康对照样本,他们将接受与BV-FTD基线评估相似的评估。健康的受试者将没有TACS干预。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:非侵入性大脑刺激FTD的γ诱导和认知增强(额叶痴呆的伽马诱导,有才华)
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TACS
40 Hz经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议
设备:经颅交流电流刺激(TAC)
TACS是使用弱电流在​​外部刺激大脑的无创方法。将电极放入您头上戴的帽子中。弱电流通过电极来回传播到您的头部。
其他名称:
  • 非侵入性大脑刺激
  • Neuroelectrics Starstim

假比较器:假TACS
假经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议
设备:假经颅交流电流刺激(假TAC)
假(安慰剂)模拟经颅交替刺激的模拟,而无需接受任何实际刺激。

结果措施
主要结果指标
  1. 损耗(提款)率[时间范围:最多6个月]
    将报告退出研究的参与者的招生率

  2. 伽马活动的变化[时间范围:最多6个月]
    在TACS会话之前和之后,将评估EEG伽马频带中振荡活性的变化

  3. 认知变化[时间范围:最多6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表的变化将报道认知(ADAS -COG)评分。得分范围为0-85,得分较高,意味着更大的认知障碍。

  4. 认知变化[时间范围:最多6个月]
    将报告额叶评估电池(FAB)分数的变化。得分范围为0-18,得分较高,意味着认知障碍较小。

  5. 通过FDG-PET测量的大脑代谢的变化[时间范围:最多3个月]
    每日TACS会议后,将通过FDG-PET测量脑葡萄糖代谢的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

FTD参与者

纳入标准:

  • 诊断可能的额颞痴呆(BVFTD)
  • 迷你心理状态检查(MMSE)> 18
  • FTLD特异性临床痴呆率评级(FTLD-CDR)总分≤1
  • 关于与认知或行为相关的稳定药物,例如乙酰胆碱酯酶抑制剂,美金刚,抗抑郁药,抗精神病药,其他情绪稳定剂,苯二氮卓类药物,苯二氮蛋白酶;
  • 年龄从40岁到80岁;
  • 至少完成八年级教育
  • 没有智力残疾史

排除标准:

  • 除了FTD,例如阿尔茨海默氏病,Lewy身体痴呆,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,进行性性超核麻痹,正常压力脑头脑脑,亨廷顿氏病,任何直接或无关引起的病情海绵状脑病(TSE),Creutzfeldt-Jakob病(CJD),变体Creutzfeldt-Jakob病(VCJD)或新的变体Creutzfeldt-Jakob病(NVCJD);
  • 中风的当前或过去史(皮质中风),颅内脑病变,先前的神经外科手术或头部创伤,导致残留神经系统障碍。

    • 在审查医学责任的神经科医生时,可能包括诸如白质变化(包括杂交白质变化(包括lacunar梗塞<1cm)和无症状的小脑梗塞)的非皮质疾病。
  • 研究MD将评估重大抑郁症双相情感障碍,精神病或任何其他主要精神病病史的过去或当前病史。
  • 当前控制不良偏头痛的历史包括预防偏头痛的慢性药物
  • 癫痫发作的史除了单一癫痫发作的良性病因(例如,癫痫发作)在研究者的判断中;
  • 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的晕厥史。
  • 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能会导致癫痫发作(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等)导致医疗紧急情况。
  • 除非研究MD清除,否则在头部中的金属植入物(除牙科),起搏器,药物泵,药物泵,神经刺激器,TENS单位,腹膜分流器,耳蜗植入物,除非清除。
  • 禁忌接受MRI或接受TMS或TAC的禁忌症;
  • 任何具有临床意义的血液学,内分泌,心血管,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病。如果至少过去一年的病情稳定,并且由研究人员评判不干扰患者参与研究,则可能包括患者;
  • 在过去的一年中,> 50 mSV的辐射暴露(PET成像排除);
  • 过去六个月内滥用药物或依赖;
  • 负责的医学博士将审查药物,并根据以下情况做出有关纳入的决定:患者的过去病史,药物剂量,最近的药物变化或治疗持续时间以及CNS活跃药物的结合;
  • 所有是绝经前的女性参与者都必须进行妊娠检查;任何怀孕或母乳喂养的参与者都不会参加研究;
  • 在调查人员认为,可能不适合研究的受试者;
  • 发型或头部连衣裙,可防止电极与头皮接触或会干扰刺激(例如:厚编织,头发编织,非洲,假发)。

健康的志愿者

纳入标准:

  • 年龄:40-80岁
  • 正常健康的志愿者
  • 右撇子(通过爱丁堡的授予问卷进行评估)
  • MMSE> 27
  • 至少完成八年级教育
  • 没有智力残疾史

排除标准:

  • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的昏暗咒语的历史
  • 癫痫发作的史,癫痫的诊断,异常(癫痫样)脑电图或家族史的抗治疗癫痫病史,除了单一癫痫发作的良性病因(例如,癫痫发作)除外。
  • 头部受伤的病史导致长时间意识丧失
  • 除非由负责任的MD批准,否则大脑中的任何金属,头骨或其他地方
  • 除非负责任的MD另有批准,否
  • 重大抑郁症,躁郁症或精神病或任何其他主要精神病病的过去或当前病史。
  • 神经系统疾病或颅内病变(包括在MRI上的偶然发现)
  • 当前控制不良偏头痛的历史包括预防偏头痛的慢性药物
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 怀孕
  • 负责的医学博士将审查药物,并根据以下各项做出有关包容性的决定:

    • 参与者过去的病史,药物剂量,最近的药物变化史或治疗持续时间以及与其他CNS活性药物的结合。
  • 过去六个月内滥用药物或依赖
  • 在调查员认为的受试者可能不适合研究的主题
  • 脸部或头皮上的患病或受损的皮肤
  • 发型或头部连衣裙,可防止电极与头皮接触(例如:厚编织,织物,非洲,假发)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:梅根·霍夫曼617-667-9088 mahoffma@bidmc.harvard.edu
联系人:Molly O'Reilly 617-667-0249 moreill1@bidmc.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:Megan Hoffman 617-667-9088 mahoffma@bidmc.harvard.edu
联系人:Molly O'Reilly 617-667-0249 moreill1@bidmc.harvard.edu
意大利
Fondazione Santa Lucia招募
罗马,意大利
联系人:caterina motta c.motta@hsantalucia.it
首席研究员:医学博士Giacomo Koch
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
阿尔茨海默氏症的药物发现基金会
马萨诸塞州综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emiliano Santarnecchi,博士贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 损耗(提款)率[时间范围:最多6个月]
    将报告退出研究的参与者的招生率
  • 伽马活动的变化[时间范围:最多6个月]
    在TACS会话之前和之后,将评估EEG伽马频带中振荡活性的变化
  • 认知变化[时间范围:最多6个月]
    阿尔茨海默氏病评估量表的变化将报道认知(ADAS -COG)评分。得分范围为0-85,得分较高,意味着更大的认知障碍。
  • 认知变化[时间范围:最多6个月]
    将报告额叶评估电池(FAB)分数的变化。得分范围为0-18,得分较高,意味着认知障碍较小。
  • 通过FDG-PET测量的大脑代谢的变化[时间范围:最多3个月]
    每日TACS会议后,将通过FDG-PET测量脑葡萄糖代谢的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE额颞痴呆试验中的γ诱导
官方标题ICMJE非侵入性大脑刺激FTD的γ诱导和认知增强(额叶痴呆的伽马诱导,有才华)
简要摘要这是一项介入的,虚假的,双盲的研究,旨在研究40 Hz经颅交流电流刺激(TACS)的安全性,耐受性和功效,一种无创脑刺激的形式,每天在额颞痴呆中每天提供6周(FTD)(FTD) ) 患者。在TACS干预之前和之后,将测量通过FDG-PET的认知,γEEG活性和大脑代谢。
详细说明

这是一项介入,多部位,随机,双盲的,安慰剂对照研究的TAC患者的FTD患者。这项研究的主要目的是研究γ-TACS在行为变异(BV)-FTD患者中的安全性,耐受性和功效,证明了TACS潜在的作用机制,目标参与,从而为较大的临床试验设计。

根据当前可能的BV-FTD和安全评估的诊断标准,将在试验地点筛选参与者,以确定根据诊断评估的资格进行研究。

基线评估将包括行为/认知评估,血液生物标志物,动作法,语音生物标志物,EEG和TMS-EEG以及脑电图测量,MRI,FDG-PET成像(5-8次访问)。一旦参与者符合所有包含和排除标准,他们将被随机分配给6周的每日TACS会议或6周的每日假TAC Sessions。

干预后的访问将包括FDG-PET扫描,MRI,认知测试,具有脑电图的TAC,血液生物标志物和TMS-EEG(5-8次访问)。发明后访问后3个月将进行后续访问。这次访问将包括脑电图注册,认知测试和行为标记。

  • TACS是使用弱电流刺激外部大脑的一种方式。

    • 将电极放入您头上戴的帽子中。
    • 弱电流通过电极来回传播到您的头部。
  • FDG-PET是一种使用被吸收到您体内的特殊染料拍摄大脑照片的方式。在这项研究中,染料将帮助我们看到大脑中的葡萄糖摄取。这项研究的PET扫描将在马萨诸塞州综合医院(MGH)进行。
  • TMS是一种刺激大脑的无创方法,将在本研究中用于测量大脑的可塑性。大脑可塑性是大脑通过经验改变和学习的能力。 TMS使用磁场引起大脑活动的变化。磁场由头皮旁边的线圈产生。我们将测量您的大脑在TACS治疗前后对TM的反应。
  • 脑电图用于常规临床护理,以测量大脑的电活动。脑电图涉及将带电极的盖放在头上。

研究人员将招募20个年龄匹配的健康对照样本,他们将接受与BV-FTD基线评估相似的评估。健康的受试者将没有TACS干预。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE额颞痴呆
干预ICMJE
  • 设备:经颅交流电流刺激(TAC)
    TACS是使用弱电流在​​外部刺激大脑的无创方法。将电极放入您头上戴的帽子中。弱电流通过电极来回传播到您的头部。
    其他名称:
    • 非侵入性大脑刺激
    • Neuroelectrics Starstim
  • 设备:假经颅交流电流刺激(假TAC)
    假(安慰剂)模拟经颅交替刺激的模拟,而无需接受任何实际刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验:TACS
    40 Hz经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议
    干预:设备:经颅交流电流刺激(TAC)
  • 假比较器:假TACS
    假经颅交流电流刺激(TACS),每天30(星期一至周五)1小时会议
    干预:设备:假经颅交流电流刺激(假TAC)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

FTD参与者

纳入标准:

  • 诊断可能的额颞痴呆(BVFTD)
  • 迷你心理状态检查(MMSE)> 18
  • FTLD特异性临床痴呆率评级(FTLD-CDR)总分≤1
  • 关于与认知或行为相关的稳定药物,例如乙酰胆碱酯酶抑制剂,美金刚,抗抑郁药,抗精神病药,其他情绪稳定剂,苯二氮卓类药物,苯二氮蛋白酶;
  • 年龄从40岁到80岁;
  • 至少完成八年级教育
  • 没有智力残疾史

排除标准:

  • 除了FTD,例如阿尔茨海默氏病,Lewy身体痴呆,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,进行性性超核麻痹,正常压力脑头脑脑,亨廷顿氏病,任何直接或无关引起的病情海绵状脑病(TSE),Creutzfeldt-Jakob病(CJD),变体Creutzfeldt-Jakob病(VCJD)或新的变体Creutzfeldt-Jakob病(NVCJD);
  • 中风的当前或过去史(皮质中风),颅内脑病变,先前的神经外科手术或头部创伤,导致残留神经系统障碍。

    • 在审查医学责任的神经科医生时,可能包括诸如白质变化(包括杂交白质变化(包括lacunar梗塞<1cm)和无症状的小脑梗塞)的非皮质疾病。
  • 研究MD将评估重大抑郁症双相情感障碍,精神病或任何其他主要精神病病史的过去或当前病史。
  • 当前控制不良偏头痛的历史包括预防偏头痛的慢性药物
  • 癫痫发作的史除了单一癫痫发作的良性病因(例如,癫痫发作)在研究者的判断中;
  • 可能构成癫痫发作的未知或不确定病因的晕厥史。
  • 慢性(尤其是)不受控制的医疗状况,可能会导致癫痫发作(心脏畸形,心脏心律失常,哮喘等)导致医疗紧急情况。
  • 除非研究MD清除,否则在头部中的金属植入物(除牙科),起搏器,药物泵,药物泵,神经刺激器,TENS单位,腹膜分流器,耳蜗植入物,除非清除。
  • 禁忌接受MRI或接受TMS或TAC的禁忌症;
  • 任何具有临床意义的血液学,内分泌,心血管,肾脏,肝,胃肠道或神经系统疾病。如果至少过去一年的病情稳定,并且由研究人员评判不干扰患者参与研究,则可能包括患者;
  • 在过去的一年中,> 50 mSV的辐射暴露(PET成像排除);
  • 过去六个月内滥用药物或依赖;
  • 负责的医学博士将审查药物,并根据以下情况做出有关纳入的决定:患者的过去病史,药物剂量,最近的药物变化或治疗持续时间以及CNS活跃药物的结合;
  • 所有是绝经前的女性参与者都必须进行妊娠检查;任何怀孕或母乳喂养的参与者都不会参加研究;
  • 在调查人员认为,可能不适合研究的受试者;
  • 发型或头部连衣裙,可防止电极与头皮接触或会干扰刺激(例如:厚编织,头发编织,非洲,假发)。

健康的志愿者

纳入标准:

  • 年龄:40-80岁
  • 正常健康的志愿者
  • 右撇子(通过爱丁堡的授予问卷进行评估)
  • MMSE> 27
  • 至少完成八年级教育
  • 没有智力残疾史

排除标准:

  • 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的昏暗咒语的历史
  • 癫痫发作的史,癫痫的诊断,异常(癫痫样)脑电图或家族史的抗治疗癫痫病史,除了单一癫痫发作的良性病因(例如,癫痫发作)除外。
  • 头部受伤的病史导致长时间意识丧失
  • 除非由负责任的MD批准,否则大脑中的任何金属,头骨或其他地方
  • 除非负责任的MD另有批准,否
  • 重大抑郁症,躁郁症或精神病或任何其他主要精神病病的过去或当前病史。
  • 神经系统疾病或颅内病变(包括在MRI上的偶然发现)
  • 当前控制不良偏头痛的历史包括预防偏头痛的慢性药物
  • 任何不稳定的医疗状况
  • 怀孕
  • 负责的医学博士将审查药物,并根据以下各项做出有关包容性的决定:

    • 参与者过去的病史,药物剂量,最近的药物变化史或治疗持续时间以及与其他CNS活性药物的结合。
  • 过去六个月内滥用药物或依赖
  • 在调查员认为的受试者可能不适合研究的主题
  • 脸部或头皮上的患病或受损的皮肤
  • 发型或头部连衣裙,可防止电极与头皮接触(例如:厚编织,织物,非洲,假发)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:梅根·霍夫曼617-667-9088 mahoffma@bidmc.harvard.edu
联系人:Molly O'Reilly 617-667-0249 moreill1@bidmc.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425148
其他研究ID编号ICMJE 2020P000457
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Emiliano Santarnecchi,贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE
  • 阿尔茨海默氏症的药物发现基金会
  • 马萨诸塞州综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Emiliano Santarnecchi,博士贝丝以色列执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素