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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed + Carboplatin)结合在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中

CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed + Carboplatin)结合在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项II期单臂临床研究。该研究的目的是评估carrelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化学疗法(Pemetrexed Plus Carboplatin)相结合的疗效和安全性酪氨酸激酶抑制剂疗法失败且ALK阳性失败的肺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺肿瘤药物:CAMRELIZUMAB药物:apatinib药物:Pemetrixed Drug:Carboplatin阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 59名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed +Carboplatin)的II期单臂临床研究在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab +apatinib麦甲酸酯 +Pemetrixed +Carboplatin
camrelizumab与丙替尼丙酸酯结合,pemetrixed和卡泊素(在4-6周期)中的有效(CR,PR,SD)患者继续与camrelizumab结合使用,直到PD,PD,其他原因,其他原因,其他原因,其他原因认为需要停止研究治疗。
药物:CAMRELIZUMAB
200mg,D1,IVGTT,Q3W。

药物:apatinib
250mg,QD,Q3W。

药物:Pemetrixed
500 mg/m2,D1,IVGTT,Q3W。

药物:卡铂
AUC = 5〜6,D1,IVGTT,Q3W。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约1年]
    使用recist v1.1确定的ORR在从入学期间到终止试验治疗期间的所有评估时间点定义为最佳总体响应(CR或PR)。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约1年]
    PFS定义为从治疗到第一次出现疾病进展的时间,由研究人员使用Recist V1.1或任何原因的死亡,以先到任何原因的态度。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约1年]
    使用recist v1.1标准确定

  3. 1年(OSR)的总生存率[时间范围:大约1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 具有组织学或细胞学上证实的晚期非小质细胞肺癌的受试者,成像IIIB 〜IV;
  • ALK融合基因是阳性的,符合以下条件:

    1. 一线治疗失败以前的第二代ALK-TKI(包括但不限于甲替尼,Ceritinib,Brigatinib和X-396);
    2. 以前的第一代ALK-TKI(Crizotinib)和第二代ALK-TKI(包括但不限于亚甲替尼,Ceritinib,Brigatinib和X-396)失败了。
  • 根据recist 1.1;的至少一个可评估或可测量病变的患者
  • 以前没有接受过晚期肺癌化疗的患者。如果您先前接受过新辅助或辅助治疗,也可以参加。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0或1;
  • 生存期望≥3个月;
  • 育龄妇女必须在第一次剂量前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。育龄年龄的女性和育龄妇女的伴侣必须在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内具有避孕药;
  • 药物前患者的实验室测试值应符合以下标准:

    1. 常规血液:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥90×109/l;hgb≥9.0 g/dl;
    2. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(受试者具有肝转移,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)
    3. 肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥50mL/min;
    4. 血液凝结功能:INR≤1.5,Aptt≤1.5×ULN;
  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,良好的合规性,并随后;

排除标准:

  • 肿瘤组织学或细胞学病理学证实,小细胞肺癌鳞状细胞癌的成分超过10%;
  • 先前接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物;
  • 需要全身性治疗的活跃自身免疫性疾病(例如使用疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇是肾上腺素或垂体的肾上腺皮质激素)是不被认为是系统性的;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎,具有临床症状或严重的肺部功能障碍;
  • 除非NSCLC以外的其他癌症病史或当前的病史,除非非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌或其他接受了可治疗治疗的癌症,并且至少没有复发迹象,至少5年
  • 在开始治疗之前,尚未从任何干预措施中完全从毒性和/或并发症中恢复过来(即,≤1级或基线所需的水平,不包括疲劳或脱发);
  • 有遗传性出血或凝血病的趋势。在入学前3个月内,临床上具有显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线基线粪便隐匿性血液++及以上
  • 清晰或怀疑的脑转移患者。具有脑转移病史的患者必须完成,并且不再需要皮质类固醇治疗的患者可以招募;对于无症状的患者,病变≤3且单一小于10 mm,由研究者确定是否参加;
  • 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)NYHA 2级或更高的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)在24周内(4)临床治疗或治疗需求介入的室外或心室心律不齐
  • 治疗后的不受控制的高血压(收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90mmHg),患有高血压危机或高血压脑病的病史;治疗后未受控制的高血糖(禁食葡萄糖> 8.9mmol/L);
  • 有临床上无法控制的第三个间质性液体(例如胸腔积液/心包积液,不需要排水或停止排水的患者3天而不会大幅增加积液,可以招募)。
  • 成像(CT或MRI)表明,肿瘤会侵入大型血管,或者调查员认为肿瘤很可能在随访期间侵入重要的血管并引起致命的出血。
  • 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他可被熟悉的先天性免疫缺陷疾病,或器官移植史和骨髓移植病史;
  • 活性丙型肝炎(在筛查期间对丙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]的阳性检测,HBV-DNA检测值高于研究中心中实验室正常值的上限)或丙型肝炎(在筛查期,乙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]阳性,HCV-RNA阳性);
  • 在第一次治疗后30天内接收或将接收现场疫苗的受试者;
  • 同时对肺癌和免疫调节剂的NMPA标准现代中药准备的受试者;
  • 对该应用的测试药物的过敏反应;
  • 研究人员确定受试者还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jingxun Wu,医生15160085395 jingxun_wu@163.com

赞助商和合作者
Xiamen大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约1年]
使用recist v1.1确定的ORR在从入学期间到终止试验治疗期间的所有评估时间点定义为最佳总体响应(CR或PR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约1年]
    PFS定义为从治疗到第一次出现疾病进展的时间,由研究人员使用Recist V1.1或任何原因的死亡,以先到任何原因的态度。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约1年]
    使用recist v1.1标准确定
  • 1年(OSR)的总生存率[时间范围:大约1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed + Carboplatin)结合在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中
官方标题ICMJE CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed +Carboplatin)的II期单臂临床研究在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中
简要摘要这项研究是一项II期单臂临床研究。该研究的目的是评估carrelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化学疗法(Pemetrexed Plus Carboplatin)相结合的疗效和安全性酪氨酸激酶抑制剂疗法失败且ALK阳性失败的肺癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    200mg,D1,IVGTT,Q3W。
  • 药物:apatinib
    250mg,QD,Q3W。
  • 药物:Pemetrixed
    500 mg/m2,D1,IVGTT,Q3W。
  • 药物:卡铂
    AUC = 5〜6,D1,IVGTT,Q3W。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab +apatinib麦甲酸酯 +Pemetrixed +Carboplatin
camrelizumab与丙替尼丙酸酯结合,pemetrixed和卡泊素(在4-6周期)中的有效(CR,PR,SD)患者继续与camrelizumab结合使用,直到PD,PD,其他原因,其他原因,其他原因,其他原因认为需要停止研究治疗。
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 药物:apatinib
  • 药物:Pemetrixed
  • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
59
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 具有组织学或细胞学上证实的晚期非小质细胞肺癌的受试者,成像IIIB 〜IV;
  • ALK融合基因是阳性的,符合以下条件:

    1. 一线治疗失败以前的第二代ALK-TKI(包括但不限于甲替尼,Ceritinib,Brigatinib和X-396);
    2. 以前的第一代ALK-TKI(Crizotinib)和第二代ALK-TKI(包括但不限于亚甲替尼,Ceritinib,Brigatinib和X-396)失败了。
  • 根据recist 1.1;的至少一个可评估或可测量病变的患者
  • 以前没有接受过晚期肺癌化疗的患者。如果您先前接受过新辅助或辅助治疗,也可以参加。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0或1;
  • 生存期望≥3个月;
  • 育龄妇女必须在第一次剂量前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。育龄年龄的女性和育龄妇女的伴侣必须在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内具有避孕药;
  • 药物前患者的实验室测试值应符合以下标准:

    1. 常规血液:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥90×109/l;hgb≥9.0 g/dl;
    2. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(受试者具有肝转移,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)
    3. 肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥50mL/min;
    4. 血液凝结功能:INR≤1.5,Aptt≤1.5×ULN;
  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,良好的合规性,并随后;

排除标准:

  • 肿瘤组织学或细胞学病理学证实,小细胞肺癌鳞状细胞癌的成分超过10%;
  • 先前接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物;
  • 需要全身性治疗的活跃自身免疫性疾病(例如使用疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇是肾上腺素或垂体的肾上腺皮质激素)是不被认为是系统性的;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎,具有临床症状或严重的肺部功能障碍;
  • 除非NSCLC以外的其他癌症病史或当前的病史,除非非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌或其他接受了可治疗治疗的癌症,并且至少没有复发迹象,至少5年
  • 在开始治疗之前,尚未从任何干预措施中完全从毒性和/或并发症中恢复过来(即,≤1级或基线所需的水平,不包括疲劳或脱发);
  • 有遗传性出血或凝血病的趋势。在入学前3个月内,临床上具有显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线基线粪便隐匿性血液++及以上
  • 清晰或怀疑的脑转移患者。具有脑转移病史的患者必须完成,并且不再需要皮质类固醇治疗的患者可以招募;对于无症状的患者,病变≤3且单一小于10 mm,由研究者确定是否参加;
  • 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)NYHA 2级或更高的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)在24周内(4)临床治疗或治疗需求介入的室外或心室心律不齐
  • 治疗后的不受控制的高血压(收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90mmHg),患有高血压危机或高血压脑病的病史;治疗后未受控制的高血糖(禁食葡萄糖> 8.9mmol/L);
  • 有临床上无法控制的第三个间质性液体(例如胸腔积液/心包积液,不需要排水或停止排水的患者3天而不会大幅增加积液,可以招募)。
  • 成像(CT或MRI)表明,肿瘤会侵入大型血管,或者调查员认为肿瘤很可能在随访期间侵入重要的血管并引起致命的出血。
  • 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他可被熟悉的先天性免疫缺陷疾病,或器官移植史和骨髓移植病史;
  • 活性丙型肝炎(在筛查期间对丙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]的阳性检测,HBV-DNA检测值高于研究中心中实验室正常值的上限)或丙型肝炎(在筛查期,乙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]阳性,HCV-RNA阳性);
  • 在第一次治疗后30天内接收或将接收现场疫苗的受试者;
  • 同时对肺癌和免疫调节剂的NMPA标准现代中药准备的受试者;
  • 对该应用的测试药物的过敏反应;
  • 研究人员确定受试者还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jingxun Wu,医生15160085395 jingxun_wu@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425135
其他研究ID编号ICMJE OBU-ALKNSCLC-IIT-SHR1210-APA-C
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Xiamen大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Xiamen大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xiamen大学的第一家附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项II期单臂临床研究。该研究的目的是评估carrelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化学疗法(Pemetrexed Plus Carboplatin)相结合的疗效和安全性酪氨酸激酶抑制剂疗法失败且ALK阳性失败的肺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺肿瘤药物:CAMRELIZUMAB药物:apatinib药物:Pemetrixed Drug:Carboplatin阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 59名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed +Carboplatin)的II期单臂临床研究在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab +apatinib麦甲酸酯 +Pemetrixed +Carboplatin
camrelizumab与丙替尼丙酸酯结合,pemetrixed和卡泊素(在4-6周期)中的有效(CR,PR,SD)患者继续与camrelizumab结合使用,直到PD,PD,其他原因,其他原因,其他原因,其他原因认为需要停止研究治疗。
药物:CAMRELIZUMAB
200mg,D1,IVGTT,Q3W。

药物:apatinib
250mg,QD,Q3W。

药物:Pemetrixed
500 mg/m2,D1,IVGTT,Q3W。

药物:卡铂
AUC = 5〜6,D1,IVGTT,Q3W。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约1年]
    使用recist v1.1确定的ORR在从入学期间到终止试验治疗期间的所有评估时间点定义为最佳总体响应(CR或PR)。


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约1年]
    PFS定义为从治疗到第一次出现疾病进展的时间,由研究人员使用Recist V1.1或任何原因的死亡,以先到任何原因的态度。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约1年]
    使用recist v1.1标准确定

  3. 1年(OSR)的总生存率[时间范围:大约1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 有组织学或细胞学上证实的晚期非小质细胞肺癌的受试者,成像IIIB 〜IV;
  • ALK融合基因是阳性的,符合以下条件:

    1. 一线治疗失败以前的第二代ALK-TKI(包括但不限于甲替尼,CeritinibBrigatinib和X-396);
    2. 以前的第一代ALK-TKI(Crizotinib)和第二代ALK-TKI(包括但不限于亚甲替尼,CeritinibBrigatinib和X-396)失败了。
  • 根据recist 1.1;的至少一个可评估或可测量病变的患者
  • 以前没有接受过晚期肺癌化疗的患者。如果您先前接受过新辅助或辅助治疗,也可以参加。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0或1;
  • 生存期望≥3个月;
  • 育龄妇女必须在第一次剂量前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。育龄年龄的女性和育龄妇女的伴侣必须在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内具有避孕药;
  • 药物前患者的实验室测试值应符合以下标准:

    1. 常规血液:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥90×109/l;hgb≥9.0 g/dl;
    2. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(受试者具有肝转移,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)
    3. 肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥50mL/min
    4. 血液凝结功能:INR≤1.5,Aptt≤1.5×ULN;
  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,良好的合规性,并随后;

排除标准:

  • 肿瘤组织学或细胞学病理学证实,小细胞肺癌鳞状细胞癌的成分超过10%;
  • 先前接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物;
  • 需要全身性治疗的活跃自身免疫性疾病(例如使用疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇肾上腺素或垂体的肾上腺皮质激素)是不被认为是系统性的;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎,具有临床症状或严重的肺部功能障碍;
  • 除非NSCLC以外的其他癌症病史或当前的病史,除非非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌或其他接受了可治疗治疗的癌症,并且至少没有复发迹象,至少5年
  • 在开始治疗之前,尚未从任何干预措施中完全从毒性和/或并发症中恢复过来(即,≤1级或基线所需的水平,不包括疲劳或脱发);
  • 有遗传性出血或凝血病的趋势。在入学前3个月内,临床上具有显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线基线粪便隐匿性血液++及以上
  • 清晰或怀疑的脑转移患者。具有脑转移病史的患者必须完成,并且不再需要皮质类固醇治疗的患者可以招募;对于无症状的患者,病变≤3且单一小于10 mm,由研究者确定是否参加;
  • 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)NYHA 2级或更高的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)在24周内(4)临床治疗或治疗需求介入的室外或心室心律不齐
  • 治疗后的不受控制的高血压(收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90mmHg),患有高血压危机或高血压脑病的病史;治疗后未受控制的高血糖(禁食葡萄糖> 8.9mmol/L);
  • 有临床上无法控制的第三个间质性液体(例如胸腔积液/心包积液,不需要排水或停止排水的患者3天而不会大幅增加积液,可以招募)。
  • 成像(CT或MRI)表明,肿瘤会侵入大型血管,或者调查员认为肿瘤很可能在随访期间侵入重要的血管并引起致命的出血。
  • 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他可被熟悉的先天性免疫缺陷疾病,或器官移植史和骨髓移植病史;
  • 活性丙型肝炎(在筛查期间对丙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]的阳性检测,HBV-DNA检测值高于研究中心中实验室正常值的上限)或丙型肝炎(在筛查期,乙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]阳性,HCV-RNA阳性);
  • 在第一次治疗后30天内接收或将接收现场疫苗的受试者;
  • 同时对肺癌和免疫调节剂的NMPA标准现代中药准备的受试者;
  • 对该应用的测试药物的过敏反应;
  • 研究人员确定受试者还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jingxun Wu,医生15160085395 jingxun_wu@163.com

赞助商和合作者
Xiamen大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约1年]
使用recist v1.1确定的ORR在从入学期间到终止试验治疗期间的所有评估时间点定义为最佳总体响应(CR或PR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约1年]
    PFS定义为从治疗到第一次出现疾病进展的时间,由研究人员使用Recist V1.1或任何原因的死亡,以先到任何原因的态度。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约1年]
    使用recist v1.1标准确定
  • 1年(OSR)的总生存率[时间范围:大约1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed + Carboplatin)结合在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中
官方标题ICMJE CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed +Carboplatin)的II期单臂临床研究在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中
简要摘要这项研究是一项II期单臂临床研究。该研究的目的是评估carrelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化学疗法(Pemetrexed Plus Carboplatin)相结合的疗效和安全性酪氨酸激酶抑制剂疗法失败且ALK阳性失败的肺癌。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肺肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    200mg,D1,IVGTT,Q3W。
  • 药物:apatinib
    250mg,QD,Q3W。
  • 药物:Pemetrixed
    500 mg/m2,D1,IVGTT,Q3W。
  • 药物:卡铂
    AUC = 5〜6,D1,IVGTT,Q3W。
研究臂ICMJE实验:CAMRelizumab +apatinib麦甲酸酯 +Pemetrixed +Carboplatin
camrelizumab与丙替尼丙酸酯结合,pemetrixed和卡泊素(在4-6周期)中的有效(CR,PR,SD)患者继续与camrelizumab结合使用,直到PD,PD,其他原因,其他原因,其他原因,其他原因认为需要停止研究治疗。
干预措施:
  • 药物:CAMRELIZUMAB
  • 药物:apatinib
  • 药物:Pemetrixed
  • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
59
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-75岁,男性或女性;
  • 有组织学或细胞学上证实的晚期非小质细胞肺癌的受试者,成像IIIB 〜IV;
  • ALK融合基因是阳性的,符合以下条件:

    1. 一线治疗失败以前的第二代ALK-TKI(包括但不限于甲替尼,CeritinibBrigatinib和X-396);
    2. 以前的第一代ALK-TKI(Crizotinib)和第二代ALK-TKI(包括但不限于亚甲替尼,CeritinibBrigatinib和X-396)失败了。
  • 根据recist 1.1;的至少一个可评估或可测量病变的患者
  • 以前没有接受过晚期肺癌化疗的患者。如果您先前接受过新辅助或辅助治疗,也可以参加。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0或1;
  • 生存期望≥3个月;
  • 育龄妇女必须在第一次剂量前2周内进行血清妊娠研究,结果为阴性。育龄年龄的女性和育龄妇女的伴侣必须在研究期间以及最后一次施用研究药物后的180天内具有避孕药;
  • 药物前患者的实验室测试值应符合以下标准:

    1. 常规血液:WBC≥3.0×109/l;ANC≥1.5×109/l;plt≥90×109/l;hgb≥9.0 g/dl;
    2. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,Alt≤2.5×ULN(受试者具有肝转移,AST≤5×ULN,Alt≤5×ULN)
    3. 肾功能:CR≤1.5×ULN或CRCL≥50mL/min
    4. 血液凝结功能:INR≤1.5,Aptt≤1.5×ULN;
  • 受试者自愿加入该研究,签署了知情同意,良好的合规性,并随后;

排除标准:

  • 肿瘤组织学或细胞学病理学证实,小细胞肺癌鳞状细胞癌的成分超过10%;
  • 先前接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂,PD-1抑制剂,PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物;
  • 需要全身性治疗的活跃自身免疫性疾病(例如使用疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制剂)发生在第一次给药之前的2年内。甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇肾上腺素或垂体的肾上腺皮质激素)是不被认为是系统性的;
  • 间质性肺部疾病,药物诱发的肺炎,肺炎的放射性肺炎需要类固醇治疗或活性肺炎,具有临床症状或严重的肺部功能障碍;
  • 除非NSCLC以外的其他癌症病史或当前的病史,除非非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌或其他接受了可治疗治疗的癌症,并且至少没有复发迹象,至少5年
  • 在开始治疗之前,尚未从任何干预措施中完全从毒性和/或并发症中恢复过来(即,≤1级或基线所需的水平,不包括疲劳或脱发);
  • 有遗传性出血或凝血病的趋势。在入学前3个月内,临床上具有显着的出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线基线粪便隐匿性血液++及以上
  • 清晰或怀疑的脑转移患者。具有脑转移病史的患者必须完成,并且不再需要皮质类固醇治疗的患者可以招募;对于无症状的患者,病变≤3且单一小于10 mm,由研究者确定是否参加;
  • 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如:(1)NYHA 2级或更高的心力衰竭(2)不稳定的心绞痛(3)在24周内(4)临床治疗或治疗需求介入的室外或心室心律不齐
  • 治疗后的不受控制的高血压(收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90mmHg),患有高血压危机或高血压脑病的病史;治疗后未受控制的高血糖(禁食葡萄糖> 8.9mmol/L);
  • 有临床上无法控制的第三个间质性液体(例如胸腔积液/心包积液,不需要排水或停止排水的患者3天而不会大幅增加积液,可以招募)。
  • 成像(CT或MRI)表明,肿瘤会侵入大型血管,或者调查员认为肿瘤很可能在随访期间侵入重要的血管并引起致命的出血。
  • 具有免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性或其他可被熟悉的先天性免疫缺陷疾病,或器官移植史和骨髓移植病史;
  • 活性丙型肝炎(在筛查期间对丙型肝炎病毒表面抗原[HBSAG]的阳性检测,HBV-DNA检测值高于研究中心中实验室正常值的上限)或丙型肝炎(在筛查期,乙型肝炎病毒表面抗体[HCSAB]阳性,HCV-RNA阳性);
  • 在第一次治疗后30天内接收或将接收现场疫苗的受试者;
  • 同时对肺癌和免疫调节剂的NMPA标准现代中药准备的受试者;
  • 对该应用的测试药物的过敏反应;
  • 研究人员确定受试者还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jingxun Wu,医生15160085395 jingxun_wu@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425135
其他研究ID编号ICMJE OBU-ALKNSCLC-IIT-SHR1210-APA-C
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Xiamen大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE Xiamen大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xiamen大学的第一家附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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