| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:apatinib药物:Pemetrixed Drug:Carboplatin | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 59名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed +Carboplatin)的II期单臂临床研究在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab +apatinib麦甲酸酯 +Pemetrixed +Carboplatin camrelizumab与丙替尼丙酸酯结合,pemetrixed和卡泊素(在4-6周期)中的有效(CR,PR,SD)患者继续与camrelizumab结合使用,直到PD,PD,其他原因,其他原因,其他原因,其他原因认为需要停止研究治疗。 | 药物:CAMRELIZUMAB 200mg,D1,IVGTT,Q3W。 药物:apatinib 250mg,QD,Q3W。 药物:Pemetrixed 500 mg/m2,D1,IVGTT,Q3W。 药物:卡铂 AUC = 5〜6,D1,IVGTT,Q3W。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ALK融合基因是阳性的,符合以下条件:
药物前患者的实验室测试值应符合以下标准:
排除标准:
| 联系人:Jingxun Wu,医生 | 15160085395 | jingxun_wu@163.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约1年] 使用recist v1.1确定的ORR在从入学期间到终止试验治疗期间的所有评估时间点定义为最佳总体响应(CR或PR)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed + Carboplatin)结合在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed +Carboplatin)的II期单臂临床研究在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项II期单臂临床研究。该研究的目的是评估carrelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化学疗法(Pemetrexed Plus Carboplatin)相结合的疗效和安全性酪氨酸激酶抑制剂疗法失败且ALK阳性失败的肺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab +apatinib麦甲酸酯 +Pemetrixed +Carboplatin camrelizumab与丙替尼丙酸酯结合,pemetrixed和卡泊素(在4-6周期)中的有效(CR,PR,SD)患者继续与camrelizumab结合使用,直到PD,PD,其他原因,其他原因,其他原因,其他原因认为需要停止研究治疗。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425135 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBU-ALKNSCLC-IIT-SHR1210-APA-C | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺肿瘤 | 药物:CAMRELIZUMAB药物:apatinib药物:Pemetrixed Drug:Carboplatin | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 59名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed +Carboplatin)的II期单臂临床研究在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CAMRelizumab +apatinib麦甲酸酯 +Pemetrixed +Carboplatin camrelizumab与丙替尼丙酸酯结合,pemetrixed和卡泊素(在4-6周期)中的有效(CR,PR,SD)患者继续与camrelizumab结合使用,直到PD,PD,其他原因,其他原因,其他原因,其他原因认为需要停止研究治疗。 | 药物:CAMRELIZUMAB 200mg,D1,IVGTT,Q3W。 药物:apatinib 250mg,QD,Q3W。 药物:Pemetrixed 500 mg/m2,D1,IVGTT,Q3W。 药物:卡铂 AUC = 5〜6,D1,IVGTT,Q3W。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ALK融合基因是阳性的,符合以下条件:
药物前患者的实验室测试值应符合以下标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约1年] 使用recist v1.1确定的ORR在从入学期间到终止试验治疗期间的所有评估时间点定义为最佳总体响应(CR或PR)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed + Carboplatin)结合在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib甲酸酯和标准化疗(Pemetrixed +Carboplatin)的II期单臂临床研究在ALK阳性晚期NSCLC中的酪氨酸激酶抑制剂衰竭患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项II期单臂临床研究。该研究的目的是评估carrelizumab与Apatinib麦甲酸酯和标准化学疗法(Pemetrexed Plus Carboplatin)相结合的疗效和安全性酪氨酸激酶抑制剂疗法失败且ALK阳性失败的肺癌。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CAMRelizumab +apatinib麦甲酸酯 +Pemetrixed +Carboplatin camrelizumab与丙替尼丙酸酯结合,pemetrixed和卡泊素(在4-6周期)中的有效(CR,PR,SD)患者继续与camrelizumab结合使用,直到PD,PD,其他原因,其他原因,其他原因,其他原因认为需要停止研究治疗。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 59 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425135 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBU-ALKNSCLC-IIT-SHR1210-APA-C | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||