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出境医 / 临床实验 / 多囊卵巢综合征患者中国医学宪法与综合征的关系
多囊卵巢综合征患者中国医学宪法与综合征的关系
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项横断面研究。目的是了解多囊卵巢患者中药宪法综合征的特征。此外，与健康相关的生活质量（SF-36），多囊卵巢患者的精神状态（压力，抑郁），焦虑症）以及激素生物化学指标与TCM宪法综合症之间的关系，以开发一项关于TCM的开拓性研究多囊卵巢患者和未来临床辅助治疗的宪法诊断和生命指南。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 其他：没有干预 |
详细说明：
这项研究在台北三军事医院Neihu地区的妇产科和妇产科进行。预计会有200例多囊卵巢案例由专家诊断； “生活质量问卷（SF-36）”评估患者的生活质量； “ BAI和BDI-II”评估患者的焦虑和抑郁。 “压力感知量表”评估患者的生命压力并测试患者的血液指数，例如FSH，LH，E2，睾丸激素，TSH，催乳素。观察具有传统中药物理特征的多囊卵巢患者的生活质量，心理状态和血液测试价值之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 多囊卵巢综合征患者中国医学宪法与综合症的关系以及生活质量的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PCOS和非PCO的参与者根据人体宪法问卷评估了中国的身体宪法和综合症[时间范围：随后没有进行干预，在注册时收集和分析的数据（横断面研究）]TCM身体宪法问卷（BCQ）是由SU开发的，是一种用于临床测量和研究宪法偏差的工具。问卷包含44个问题，并采用了李克特5分制（从1个“永远不会发生”，到5，“总是发生”）。该仪器由三个子量表组成。 Yang-XU和Yin-XU宪法分量表每个都有19个问题，而停滞宪法子量表有16个问题。这三个措施有一些问题。得分越高，宪法偏差越重要。当Yang-XU宪法得分≥30.5时，被诊断为Yang-XU。当Yin-XU宪法得分≥29.5时，被诊断为Yin-XU。对于痰液僵化构成，标准为≥26.5点。该仪器具有有利的阶乘有效性。每个子量表的cronbachα为0.85-0.88，整个BCQ的Cronbachα达到0.90。
次要结果度量 ：
- 收集了使用PCOS和非PCO的参与者的工作时间表（日间班次，夜班，夜班，不固定或失业）[时间范围：随后没有干预，在注册时收集和分析数据（横断面研究） ）]参与者回答她的工作时间表（日班，夜班，夜班，不固定或失业）
- 收集PCOS和非PCO的参与者的平均睡眠时间[时间范围：随后的干预，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答她的平均睡眠时间（小时）
- 收集了PCOS和非PCO的参与者熬夜的习惯[时间范围：随后没有干预，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答她的频率（有时，通常是）熬夜（午夜后睡觉）
- 收集PCOS和非PCO参与者吸烟的习惯[时间范围：随后的干预，在入学时收集和分析的数据（横断面研究）]参与者回答她的吸烟频率（不，有时每天不到一包）
- 收集使用PCOS和非PCO的参与者的习惯[时间范围：随后干预，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答她的饮酒频率（不，有时，经常）
- 收集使用PCOS和非PCO的参与者的习惯[时间范围：随后的干预措施，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答她的运动频率（不，有时，经常）
- 收集了PCOS和非PCO的参与者的饮食习惯（非素食或素食主义者）[时间范围：随后的干预，在入学时收集和分析的数据（横断面研究）]参与者回答她的饮食习惯（非素食或素食主义者）
- 收集了PCOS和非PCO的参与者的饮食风味偏好（酸，苦，甜，辣，咸，咸）[时间范围：随后没有进行干预，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答是或否，关于她的饮食风味偏好（酸，苦，甜，辣，咸）
- 贝克焦虑量表评估的PCOS和非PCO的参与者的焦虑[时间范围：随后的干预，在入学时收集和分析的数据（横断面研究）]贝克焦虑量表（BAI）由亚伦·贝克（Aaron T. Beck）和他的研究团队建立，以衡量成人和青少年的焦虑水平。这是一份具有21个项目的自我完成的问卷。这些问题询问受访者上周是否遇到过一些常见的焦虑症状，包括麻木或刺痛，感到炎热，无法放松以及担心发生的最坏情况。受访者报告了4点李克特量表的报告，范围从0（根本不是）到3（严重困扰着我）。总分数越高，焦虑症状越严重。总分0-7意味着最轻度的焦虑，8-15是轻度焦虑，16-25代表中度焦虑，而26-63是严重的焦虑。在本研究中，中国版的BAI的Cronbachα为0.95，半分为0.92。总分乘以1.19，并将所得整数作为标准得分。
- 由贝克抑郁量表秒版（BDI-II）评估的PCOS和非PCO的参与者抑郁症[时间范围：随后没有进行干预，在入学时收集和分析的数据（横断面研究）]Beck Districory-Second Edition（BDI-II）是由Beck开发的。它通过21个问题来衡量青少年和成人的抑郁水平。它由代表抑郁症的症状和态度的问题组成，例如感到悲伤，失去兴趣，食欲下降和感到疲倦。对于每个项目，受访者选择最能描述他们在过去两个星期内感觉的选项。每个问题都根据严重性排列，分数范围为0到3分。总分数越高，抑郁症状越严重。总分为0-13分在正常范围内，14-19表示轻度抑郁，20-28中度抑郁和29-63严重的抑郁症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年11月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PCOS和非PCO的参与者根据人体宪法问卷评估了中国的身体宪法和综合症[时间范围：随后没有进行干预，在注册时收集和分析的数据（横断面研究）] TCM身体宪法问卷（BCQ）是由SU开发的，是一种用于临床测量和研究宪法偏差的工具。问卷包含44个问题，并采用了李克特5分制（从1个“永远不会发生”，到5，“总是发生”）。该仪器由三个子量表组成。 Yang-XU和Yin-XU宪法分量表每个都有19个问题，而停滞宪法子量表有16个问题。这三个措施有一些问题。得分越高，宪法偏差越重要。当Yang-XU宪法得分≥30.5时，被诊断为Yang-XU。当Yin-XU宪法得分≥29.5时，被诊断为Yin-XU。对于痰液僵化构成，标准为≥26.5点。该仪器具有有利的阶乘有效性。每个子量表的cronbachα为0.85-0.88，整个BCQ的Cronbachα达到0.90。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 多囊卵巢综合征患者中国医学宪法与综合征的关系 | ||||
| 官方头衔 | 多囊卵巢综合征患者中国医学宪法与综合症的关系以及生活质量的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项横断面研究。目的是了解多囊卵巢患者中药宪法综合征的特征。此外，与健康相关的生活质量（SF-36），多囊卵巢患者的精神状态（压力，抑郁），焦虑症）以及激素生物化学指标与TCM宪法综合症之间的关系，以开发一项关于TCM的开拓性研究多囊卵巢患者和未来临床辅助治疗的宪法诊断和生命指南。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究在台北三军事医院Neihu地区的妇产科和妇产科进行。预计会有200例多囊卵巢案例由专家诊断； “生活质量问卷（SF-36）”评估患者的生活质量； “ BAI和BDI-II”评估患者的焦虑和抑郁。 “压力感知量表”评估患者的生命压力并测试患者的血液指数，例如FSH，LH，E2，睾丸激素，TSH，催乳素。观察具有传统中药物理特征的多囊卵巢患者的生活质量，心理状态和血液测试价值之间的相关性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断患有多囊卵巢综合征和非多囊卵巢综合征的妇女 | ||||
| 健康）状况 | 多囊卵巢综合征 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 180 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2017年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 根据鹿特丹ESHRE / ASRM赞助的PCOS研讨会集团（2004）在2003年，由妇产科和妇科专家诊断出多囊卵巢患者。 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04425083 | ||||
| 其他研究ID编号 | TSGH-C105-025 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chien-Jung Lin，三级服务综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 三服务综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三服务综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项横断面研究。目的是了解多囊卵巢患者中药宪法综合征的特征。此外，与健康相关的生活质量（SF-36），多囊卵巢患者的精神状态（压力，抑郁），焦虑症' target='_blank'>焦虑症）以及激素生物化学指标与TCM宪法综合症之间的关系，以开发一项关于TCM的开拓性研究多囊卵巢患者和未来临床辅助治疗的宪法诊断和生命指南。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 其他：没有干预 |
详细说明：
这项研究在台北三军事医院Neihu地区的妇产科和妇产科进行。预计会有200例多囊卵巢案例由专家诊断； “生活质量问卷（SF-36）”评估患者的生活质量； “ BAI和BDI-II”评估患者的焦虑和抑郁。 “压力感知量表”评估患者的生命压力并测试患者的血液指数，例如FSH，LH，E2，睾丸激素，TSH，催乳素。观察具有传统中药物理特征的多囊卵巢患者的生活质量，心理状态和血液测试价值之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 多囊卵巢综合征患者中国医学宪法与综合症的关系以及生活质量的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年11月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PCOS和非PCO的参与者根据人体宪法问卷评估了中国的身体宪法和综合症[时间范围：随后没有进行干预，在注册时收集和分析的数据（横断面研究）]TCM身体宪法问卷（BCQ）是由SU开发的，是一种用于临床测量和研究宪法偏差的工具。问卷包含44个问题，并采用了李克特5分制（从1个“永远不会发生”，到5，“总是发生”）。该仪器由三个子量表组成。 Yang-XU和Yin-XU宪法分量表每个都有19个问题，而停滞宪法子量表有16个问题。这三个措施有一些问题。得分越高，宪法偏差越重要。当Yang-XU宪法得分≥30.5时，被诊断为Yang-XU。当Yin-XU宪法得分≥29.5时，被诊断为Yin-XU。对于痰液僵化构成，标准为≥26.5点。该仪器具有有利的阶乘有效性。每个子量表的cronbachα为0.85-0.88，整个BCQ的Cronbachα达到0.90。
次要结果度量 ：
- 收集了使用PCOS和非PCO的参与者的工作时间表（日间班次，夜班，夜班，不固定或失业）[时间范围：随后没有干预，在注册时收集和分析数据（横断面研究） ）]参与者回答她的工作时间表（日班，夜班，夜班，不固定或失业）
- 收集PCOS和非PCO的参与者的平均睡眠时间[时间范围：随后的干预，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答她的平均睡眠时间（小时）
- 收集了PCOS和非PCO的参与者熬夜的习惯[时间范围：随后没有干预，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答她的频率（有时，通常是）熬夜（午夜后睡觉）
- 收集PCOS和非PCO参与者吸烟的习惯[时间范围：随后的干预，在入学时收集和分析的数据（横断面研究）]参与者回答她的吸烟频率（不，有时每天不到一包）
- 收集使用PCOS和非PCO的参与者的习惯[时间范围：随后干预，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答她的饮酒频率（不，有时，经常）
- 收集使用PCOS和非PCO的参与者的习惯[时间范围：随后的干预措施，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答她的运动频率（不，有时，经常）
- 收集了PCOS和非PCO的参与者的饮食习惯（非素食或素食主义者）[时间范围：随后的干预，在入学时收集和分析的数据（横断面研究）]参与者回答她的饮食习惯（非素食或素食主义者）
- 收集了PCOS和非PCO的参与者的饮食风味偏好（酸，苦，甜，辣，咸，咸）[时间范围：随后没有进行干预，在入学时收集和分析数据（横断面研究）]参与者回答是或否，关于她的饮食风味偏好（酸，苦，甜，辣，咸）
- 贝克焦虑量表评估的PCOS和非PCO的参与者的焦虑[时间范围：随后的干预，在入学时收集和分析的数据（横断面研究）]贝克焦虑量表（BAI）由亚伦·贝克（Aaron T. Beck）和他的研究团队建立，以衡量成人和青少年的焦虑水平。这是一份具有21个项目的自我完成的问卷。这些问题询问受访者上周是否遇到过一些常见的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，包括麻木或刺痛，感到炎热，无法放松以及担心发生的最坏情况。受访者报告了4点李克特量表的报告，范围从0（根本不是）到3（严重困扰着我）。总分数越高，焦虑症' target='_blank'>焦虑症状越严重。总分0-7意味着最轻度的焦虑，8-15是轻度焦虑，16-25代表中度焦虑，而26-63是严重的焦虑。在本研究中，中国版的BAI的Cronbachα为0.95，半分为0.92。总分乘以1.19，并将所得整数作为标准得分。
- 由贝克抑郁量表秒版（BDI-II）评估的PCOS和非PCO的参与者抑郁症[时间范围：随后没有进行干预，在入学时收集和分析的数据（横断面研究）]Beck Districory-Second Edition（BDI-II）是由Beck开发的。它通过21个问题来衡量青少年和成人的抑郁水平。它由代表抑郁症的症状和态度的问题组成，例如感到悲伤，失去兴趣，食欲下降和感到疲倦。对于每个项目，受访者选择最能描述他们在过去两个星期内感觉的选项。每个问题都根据严重性排列，分数范围为0到3分。总分数越高，抑郁症状越严重。总分为0-13分在正常范围内，14-19表示轻度抑郁，20-28中度抑郁和29-63严重的抑郁症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年11月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | PCOS和非PCO的参与者根据人体宪法问卷评估了中国的身体宪法和综合症[时间范围：随后没有进行干预，在注册时收集和分析的数据（横断面研究）] TCM身体宪法问卷（BCQ）是由SU开发的，是一种用于临床测量和研究宪法偏差的工具。问卷包含44个问题，并采用了李克特5分制（从1个“永远不会发生”，到5，“总是发生”）。该仪器由三个子量表组成。 Yang-XU和Yin-XU宪法分量表每个都有19个问题，而停滞宪法子量表有16个问题。这三个措施有一些问题。得分越高，宪法偏差越重要。当Yang-XU宪法得分≥30.5时，被诊断为Yang-XU。当Yin-XU宪法得分≥29.5时，被诊断为Yin-XU。对于痰液僵化构成，标准为≥26.5点。该仪器具有有利的阶乘有效性。每个子量表的cronbachα为0.85-0.88，整个BCQ的Cronbachα达到0.90。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 多囊卵巢综合征患者中国医学宪法与综合征的关系 | ||||
| 官方头衔 | 多囊卵巢综合征患者中国医学宪法与综合症的关系以及生活质量的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项横断面研究。目的是了解多囊卵巢患者中药宪法综合征的特征。此外，与健康相关的生活质量（SF-36），多囊卵巢患者的精神状态（压力，抑郁），焦虑症' target='_blank'>焦虑症）以及激素生物化学指标与TCM宪法综合症之间的关系，以开发一项关于TCM的开拓性研究多囊卵巢患者和未来临床辅助治疗的宪法诊断和生命指南。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究在台北三军事医院Neihu地区的妇产科和妇产科进行。预计会有200例多囊卵巢案例由专家诊断； “生活质量问卷（SF-36）”评估患者的生活质量； “ BAI和BDI-II”评估患者的焦虑和抑郁。 “压力感知量表”评估患者的生命压力并测试患者的血液指数，例如FSH，LH，E2，睾丸激素，TSH，催乳素。观察具有传统中药物理特征的多囊卵巢患者的生活质量，心理状态和血液测试价值之间的相关性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断患有多囊卵巢综合征和非多囊卵巢综合征的妇女 | ||||
| 健康）状况 | 多囊卵巢综合征 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 180 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2017年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 根据鹿特丹ESHRE / ASRM赞助的PCOS研讨会集团（2004）在2003年，由妇产科和妇科专家诊断出多囊卵巢患者。 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04425083 | ||||
| 其他研究ID编号 | TSGH-C105-025 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chien-Jung Lin，三级服务综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 三服务综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三服务综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
