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出境医 / 临床实验 / 一项评估ATG-010的安全性和功效的研究结合了化学疗法顺序与ATG-010单一疗法维持在外周T-和NK/T-Cell淋巴瘤中的维持（触摸）
一项评估ATG-010的安全性和功效的研究结合了化学疗法顺序与ATG-010单一疗法维持在外周T-和NK/T-Cell淋巴瘤中的维持（触摸）
研究描述
简要摘要：
该试验提出了对ATG-010的治疗，结合了化学疗法方案，研究人员（ICE [IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE]或GEMOX [GEMCITABINE+OXALIPPATIN]）将选择该试验，在处理2至6个周期后，将2至6个周期转移到ATG-01010110110之后。单一疗法维护处理，以评估ATG-010在R/R PTCL和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和一级功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤NK/T细胞淋巴瘤 | 组合产品：冰[Ifosfamide+Carboplatin+Etoposide]组合产品：Gemox [Gemcitabine+Oxaliptin] | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ATG-010 + ICE ATG-010 +宝石 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，开放标签和多中心研究，以评估ATG-010的安全性和一级功效以及化学疗法顺序与ATG-010单一疗法维持在复发/难治性周围T-和NK/NK/T-Cell淋巴瘤的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ATG-010 +冰 ATG-010 60 mg/一次，在每个周期中总共两次；在第4天和第11天 | 组合产品：ICE [IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE] •结合冰疗方案：
|
| 实验：ATG-010 +宝石 ATG-010 60 mg/一次，在每个周期中总共两次；在第2天和第9天 | 组合产品：宝石[吉西他滨+奥沙利铂] •与宝石化疗方案结合：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- AES/SAE [时间范围：18个月]毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。
- 总回应率（ORR）[时间范围：18个月]根据Chenson 2014确定总体响应率。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：18个月]从CR或PR首次出现的时间到第一次出现疾病进展的日期。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：4周到18个月]在研究药物的第一次剂量（即CR+PR+SD）之后，至少4周实现CR，PR或SD的患者比例
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月]从第一剂剂量的研究药物到由于任何原因而进展或死亡的持续时间
- 总生存期（OS）[时间范围：18个月]从第一剂剂量的研究药物到由于任何原因而死亡的时间持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者愿意提供书面ICF。
- 年龄≥18岁。
- 根据WHO淋巴组织肿瘤的分类2016，R/R PTCL和NK/T细胞淋巴瘤通过组织学方法证实。
- 以前至少接受了一种或多种标准方案，包括蒽环类药物。
- 上次治疗完成后复发或复发疾病。
- 根据修饰的疗效评估标准，至少有一种可测量的疾病（Cheson 2014）。
- ECOG PS 0或1。
- 先前抗肿瘤治疗引起的任何毒性都必须恢复到≤1级（NCI-CTCAE v5.0），但听力损失，脱发和色素沉着除外。
- 预期寿命超过3个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shimin Sun | 13701803117 | Jasmine.sun@antengene.com | |
| 联系人：Junnan Li | 18500533744 | junnan.li@antengene.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Hongmei Jing | |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Huiqiang Huang | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 联系人：keshu周 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医学大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Huilai Zhang | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Zhen CAI | |
赞助商和合作者
Antengene Corporation
调查人员
| 首席研究员： | Huiqiang Huang，医学博士；博士学位 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ATG-010的安全性和功效的研究结合了化学疗法顺序与ATG-010单一疗法维持在周围T-和NK/T细胞淋巴瘤中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，开放标签和多中心研究，以评估ATG-010的安全性和一级功效以及化学疗法顺序与ATG-010单一疗法维持在复发/难治性周围T-和NK/NK/T-Cell淋巴瘤的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验提出了对ATG-010的治疗，结合了化学疗法方案，研究人员（ICE [IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE]或GEMOX [GEMCITABINE+OXALIPPATIN]）将选择该试验，在处理2至6个周期后，将2至6个周期转移到ATG-01010110110之后。单一疗法维护处理，以评估ATG-010在R/R PTCL和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和一级功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项单臂，开放标签的多中心IB临床研究，将评估ATG-010与研究人员选择的化学疗法方案（ICE ifosfamide+carboplatin+carboplatin+epoposide;或gemox segimen：gemcitabine+oxaliplepatin）顺序疗法疗法（冰疗法） ATG 010单一疗法维持，以评估R/R PTCL和NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性和一级功效。计划入学30名患者（大约50％的患者将分别招募ICE和GEMOX），其中，NK/T细胞淋巴瘤的类型将不超过5名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： ATG-010 + ICE ATG-010 +宝石 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425070 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATG-010-TN/K-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Antengene Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Antengene Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Antengene Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验提出了对ATG-010的治疗，结合了化学疗法方案，研究人员（ICE [IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE]或GEMOX [GEMCITABINE+OXALIPPATIN]）将选择该试验，在处理2至6个周期后，将2至6个周期转移到ATG-01010110110之后。单一疗法维护处理，以评估ATG-010在R/R PTCL和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和一级功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤NK/T细胞淋巴瘤 | 组合产品：冰[Ifosfamide+Carboplatin+Etoposide]组合产品：Gemox [Gemcitabine+Oxaliptin] | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ATG-010 + ICE ATG-010 +宝石 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂，开放标签和多中心研究，以评估ATG-010的安全性和一级功效以及化学疗法顺序与ATG-010单一疗法维持在复发/难治性周围T-和NK/NK/T-Cell淋巴瘤的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ATG-010 +冰 ATG-010 60 mg/一次，在每个周期中总共两次；在第4天和第11天 | 组合产品：ICE [IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE] •结合冰疗方案：
|
| 实验：ATG-010 +宝石 ATG-010 60 mg/一次，在每个周期中总共两次；在第2天和第9天 | 组合产品：宝石[吉西他滨+奥沙利铂] •与宝石化疗方案结合：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- AES/SAE [时间范围：18个月]毒性将根据NCI CTCAE（版本5.0）进行分级。
- 总回应率（ORR）[时间范围：18个月]根据Chenson 2014确定总体响应率。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者愿意提供书面ICF。
- 年龄≥18岁。
- 根据WHO淋巴组织肿瘤的分类2016，R/R PTCL和NK/T细胞淋巴瘤通过组织学方法证实。
- 以前至少接受了一种或多种标准方案，包括蒽环类药物。
- 上次治疗完成后复发或复发疾病。
- 根据修饰的疗效评估标准，至少有一种可测量的疾病（Cheson 2014）。
- ECOG PS 0或1。
- 先前抗肿瘤治疗引起的任何毒性都必须恢复到≤1级（NCI-CTCAE v5.0），但听力损失，脱发和色素沉着除外。
- 预期寿命超过3个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shimin Sun | 13701803117 | Jasmine.sun@antengene.com | |
| 联系人：Junnan Li | 18500533744 | junnan.li@antengene.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Hongmei Jing | |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Huiqiang Huang | |
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 联系人：keshu周 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医学大学癌症研究所和医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Huilai Zhang | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 尚未招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：Zhen CAI | |
赞助商和合作者
Antengene Corporation
调查人员
| 首席研究员： | Huiqiang Huang，医学博士；博士学位 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ATG-010的安全性和功效的研究结合了化学疗法顺序与ATG-010单一疗法维持在周围T-和NK/T细胞淋巴瘤中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂，开放标签和多中心研究，以评估ATG-010的安全性和一级功效以及化学疗法顺序与ATG-010单一疗法维持在复发/难治性周围T-和NK/NK/T-Cell淋巴瘤的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验提出了对ATG-010的治疗，结合了化学疗法方案，研究人员（ICE [IFOSFAMIDE+CARBOPLATIN+ETOPOSIDE]或GEMOX [GEMCITABINE+OXALIPPATIN]）将选择该试验，在处理2至6个周期后，将2至6个周期转移到ATG-01010110110之后。单一疗法维护处理，以评估ATG-010在R/R PTCL和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性，耐受性和一级功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是一项单臂，开放标签的多中心IB临床研究，将评估ATG-010与研究人员选择的化学疗法方案（ICE ifosfamide+carboplatin+carboplatin+epoposide;或gemox segimen：gemcitabine+oxaliplepatin）顺序疗法疗法（冰疗法） ATG 010单一疗法维持，以评估R/R PTCL和NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性，耐受性和一级功效。计划入学30名患者（大约50％的患者将分别招募ICE和GEMOX），其中，NK/T细胞淋巴瘤的类型将不超过5名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： ATG-010 + ICE ATG-010 +宝石 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425070 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATG-010-TN/K-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Antengene Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Antengene Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Antengene Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
