免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在Covid-19(热旋转)中处理氧合靶

在Covid-19(热旋转)中处理氧合靶

研究描述
简要摘要:
COVID-19和低氧呼吸衰竭并接受重症监护病房(ICU)的患者被辅助氧作为标准治疗。但是,有关此实践的数量证据质量较低。热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有急性病的成人Covid-19患有低氧呼吸衰竭患者的氧气治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低氧呼吸衰竭氧毒性药物:氧气第4阶段

详细说明:

急性病的成人Covid-19患有重症监护病房(ICU)的低氧呼吸衰竭患者患有威胁生命的缺氧风险,并提供了补充氧气。自由使用补充氧可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的数量。然而,尚未研究使用补充氧疗法以及COVID-19患者的最佳氧合靶标。

世界卫生组织(WHO)建议在COVID-19患者复苏期间进行氧气治疗,以达到94%或以上的SPO2,而稳定时(非孕患者)的SPO2疗法。幸存的败血症扎实(SSC)建议针对针对SPO2的Covid-19患者制定保守的氧合策略,而SPO2不超过96%。两者都是基于2018年以来系统的综述和遗传分析,研究了与死亡率的关联,并且在重症患者总体上的氧合策略与较低的氧合策略相比。

COVID-19患者接受ICU的患者,并接受正压通风的治疗符合2012年柏林急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的标准。当前关于ARDS患者补充氧疗法的实践遵循2000年的随机临床试验(RCT)中使用的方案,比较了较低的潮汐体积与较高的潮汐体积;即动脉氧(PAO2)的部分压力为55-80 mmHg(7.3-10.7 kPa)或88-95%的外围氧饱和度(SPO2)。

值得注意的是,与较低的氧合靶(PAO2:7.3-9.3 [55-70)相比ARDS患者的MMHG])。

当前有关ARDS中氧合靶标的证据的质量和数量仍然很低。

热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有低氧呼吸道衰竭的急性病成年人的氧气治疗。

热旋转试验是对Hot-ICU试验的修正案(NCT03174002)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 780名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:在重症监护病房中处理急性低氧呼吸衰竭患者的COVID-19患者中的氧合靶标:较低的氧合靶标的随机临床试验
实际学习开始日期 2020年8月25日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低充氧靶
动脉血液中氧的部分压力(PAO2)8 kPa(60 mmHg)
药物:氧气
从ICU入院到ICU排放,氧气施用达到8 kPa(60 mmHg)的PAO2
其他名称:受启发的氧气

主动比较器:高充氧靶标
动脉血液中氧的部分压力(PAO2)12 kPa(90 mmHg)
药物:氧气
从ICU入院到ICU排放,氧气给药可实现12 kPa(90 mmHg)的PAO2
其他名称:受启发的氧气

结果措施
主要结果指标
  1. 没有器官支撑的生命天数[时间范围:90天内]
    活着的天数,没有机械通气,循环支持和肾脏替代疗法


次要结果度量
  1. 90天死亡率[时间范围:90天]
    随机化90天后全因死亡率

  2. 在医院中活着的天数[时间范围:90天内]
    在医院生存的天数百分比

  3. 一个或多个严重不良事件的患者数量[时间范围:直到ICU出院,最多90天]
    严重的不良事件被定义为新的震撼事件和缺血事件的新发作,包括心肌或肠道性缺血或缺血性中风

  4. 1年死亡率[时间范围:1年]
    随机化1年后全因死亡率

  5. 使用EuroQol EQ-5D-5L电话采访的生活质量评估[时间范围:1年]
    随机化1年EQ-5D-5L

  6. 随机化后1年的认知功能使用可重复的电池评估,以评估选定地点的神经心理学状态(RBAN)评分[时间范围:1年]
    RBAN在选定地点随机化后1年得分。总RBAN全球认知评分以及每个认知领域评分,范围从40到160,100±15是年龄调整后的平均值±标准偏差。更高的分数表明表现更好。

  7. 一氧化碳扩散能力[时间范围:1年]
    在选定地点随机化1年后,一氧化碳扩散能力(DLCO)。

  8. 健康经济分析[时间范围:90天]
    基于主要结果,试验完成后的成本效益与成本最小化分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 敏锐地接受ICU,
  • 年龄≥18岁,
  • 在开放系统中,每分钟至少每分钟的流量至少收到补充氧气,包括高流量系统或收获封闭系统中的补充氧气,包括侵入性或非侵入性通风或连续的正气道压力(CPAP) - 系统和系统 -
  • 预计将在ICU中至少接受24小时的补充氧气和
  • 具有用于PAO2监测的动脉线和
  • 确认在当前医院入院或期间的时间,确认严重的急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染(COVID-19)

排除标准:

  • 当前ICU入院后十二小时内不能随机分组
  • 出于任何原因,慢性机械通气
  • 使用家用氧气
  • 先前用博来霉素治疗
  • 当前住院期间的器官移植
  • 从主动疗法或脑死亡中提取迫在眉睫的
  • 肥沃的女性(<50岁),尿液促性腺激素(HCG)或血浆hcg
  • 一氧化碳中毒
  • 氰化物中毒
  • 甲基毒素血症
  • 帕拉奎特中毒
  • 预期涉及高压氧(HBO)的任何条件
  • 镰状细胞性贫血症
  • 根据国家法规无法获得同意
  • 以前随机进入热旋转试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:博德·斯蒂恩·拉斯穆森(Bodil Steen Rasmussen),医学博士,博士+4597661864 bodil.steen.rasmussen@rn.dk
联系人:医学博士Thomas Lass Klitgaard +4597661870 tlk@rn.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
阿尔堡大学医院重症监护室招募
丹麦的奥尔堡,9000
联系人:OlavLilleholtSchjørring,医学博士,博士O.Schjorring@rn.dk
重症监护局4131,哥本哈根大学医院RIGShospitalet招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:BjørnBrand,Md bjoern.brand@regionh.dk
HERLEV医院重症监护系招募
Herlev,丹麦,2730
联系人:Anne S Andreasen,MD Anne.sofie.andreasen@regionh.dk
Hillerød医院重症监护系招募
丹麦·希勒德(Hillerød),3400
联系人:医学博士MORTEN.BESTLE.BESTLE@Regionh.dk
Holbæk医院重症监护室招募
霍尔贝克,丹麦,4300
联系人:HansHBülow,MD hhbu@regionsjaelland.dk
Kolding医院重症监护系招募
丹麦的科尔丁,6000
联系人:AnneCBrøchner,MD Anne.craveiro.broechner@rsyd.dk
Køge医院重症监护系招募
Køge,丹麦,4600
联系人:Valerij Khridin,MD vkh@regionsjaelland.dk
Slagelse医院重症监护系招募
Slagelse,丹麦,4200
联系人:Susanne A Iversen,MD saiv@regionsjaelland.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
丹麦的Rigshospitalet
临床干预研究中心哥本哈根试验单元
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士丹麦的奥尔堡大学医院
学习主席: Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士丹麦的奥尔堡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
没有器官支撑的生命天数[时间范围:90天内]
活着的天数,没有机械通气,循环支持和肾脏替代疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 90天死亡率[时间范围:90天]
    随机化90天后全因死亡率
  • 在医院中活着的天数[时间范围:90天内]
    在医院生存的天数百分比
  • 一个或多个严重不良事件的患者数量[时间范围:直到ICU出院,最多90天]
    严重的不良事件被定义为新的震撼事件和缺血事件的新发作,包括心肌或肠道性缺血或缺血性中风
  • 1年死亡率[时间范围:1年]
    随机化1年后全因死亡率
  • 使用EuroQol EQ-5D-5L电话采访的生活质量评估[时间范围:1年]
    随机化1年EQ-5D-5L
  • 随机化后1年的认知功能使用可重复的电池评估,以评估选定地点的神经心理学状态(RBAN)评分[时间范围:1年]
    RBAN在选定地点随机化后1年得分。总RBAN全球认知评分以及每个认知领域评分,范围从40到160,100±15是年龄调整后的平均值±标准偏差。更高的分数表明表现更好。
  • 一氧化碳扩散能力[时间范围:1年]
    在选定地点随机化1年后,一氧化碳扩散能力(DLCO)。
  • 健康经济分析[时间范围:90天]
    基于主要结果,试验完成后的成本效益与成本最小化分析。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 90天死亡率[时间范围:90天]
    随机化90天后全因死亡率
  • 在医院中活着的天数[时间范围:90天内]
    在医院生存的天数百分比
  • 一个或多个严重不良事件的患者数量[时间范围:直到ICU出院,最多90天]
    严重的不良事件被定义为新的震撼事件和缺血事件的新发作,包括心肌或肠道性缺血或缺血性中风
  • 1年死亡率[时间范围:1年]
    随机化1年后全因死亡率
  • 使用EuroQol EQ-5D-5L电话采访的生活质量评估[时间范围:1年]
    随机化1年EQ-5D-5L
  • 随机化后1年的认知功能使用可重复的电池评估,以评估选定地点的神经心理学状态(RBAN)评分[时间范围:1年]
    RBAN在选定地点随机化后1年得分。 RBAN的整体全球认知评分以及每个认知领域评分的范围为40至160,100±15是年龄调整后的平均值±标准偏差。更高的分数表明表现更好。
  • 一氧化碳扩散能力[时间范围:1年]
    在选定地点随机化1年后,一氧化碳扩散能力(DLCO)。
  • 健康经济分析[时间范围:90天]
    基于主要结果,试验完成后的成本效益与成本最小化分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE处理COVID-19中的氧合靶
官方标题ICMJE在重症监护病房中处理急性低氧呼吸衰竭患者的COVID-19患者中的氧合靶标:较低的氧合靶标的随机临床试验
简要摘要COVID-19和低氧呼吸衰竭并接受重症监护病房(ICU)的患者被辅助氧作为标准治疗。但是,有关此实践的数量证据质量较低。热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有急性病的成人Covid-19患有低氧呼吸衰竭患者的氧气治疗。
详细说明

急性病的成人Covid-19患有重症监护病房(ICU)的低氧呼吸衰竭患者患有威胁生命的缺氧风险,并提供了补充氧气。自由使用补充氧可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的数量。然而,尚未研究使用补充氧疗法以及COVID-19患者的最佳氧合靶标。

世界卫生组织(WHO)建议在COVID-19患者复苏期间进行氧气治疗,以达到94%或以上的SPO2,而稳定时(非孕患者)的SPO2疗法。幸存的败血症扎实(SSC)建议针对针对SPO2的Covid-19患者制定保守的氧合策略,而SPO2不超过96%。两者都是基于2018年以来系统的综述和遗传分析,研究了与死亡率的关联,并且在重症患者总体上的氧合策略与较低的氧合策略相比。

COVID-19患者接受ICU的患者,并接受正压通风的治疗符合2012年柏林急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的标准。当前关于ARDS患者补充氧疗法的实践遵循2000年的随机临床试验(RCT)中使用的方案,比较了较低的潮汐体积与较高的潮汐体积;即动脉氧(PAO2)的部分压力为55-80 mmHg(7.3-10.7 kPa)或88-95%的外围氧饱和度(SPO2)。

值得注意的是,与较低的氧合靶(PAO2:7.3-9.3 [55-70)相比ARDS患者的MMHG])。

当前有关ARDS中氧合靶标的证据的质量和数量仍然很低。

热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有低氧呼吸道衰竭的急性病成年人的氧气治疗。

热旋转试验是对Hot-ICU试验的修正案(NCT03174002)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:氧气
    从ICU入院到ICU排放,氧气施用达到8 kPa(60 mmHg)的PAO2
    其他名称:受启发的氧气
  • 药物:氧气
    从ICU入院到ICU排放,氧气给药可实现12 kPa(90 mmHg)的PAO2
    其他名称:受启发的氧气
研究臂ICMJE
  • 实验:低充氧靶
    动脉血液中氧的部分压力(PAO2)8 kPa(60 mmHg)
    干预:药物:氧气
  • 主动比较器:高充氧靶标
    动脉血液中氧的部分压力(PAO2)12 kPa(90 mmHg)
    干预:药物:氧气
出版物 *
  • SchjørringOL,Perner A,Wetterslev J,Lange T,Keus F,Laake JH,Okkonen M,Siegemund M,Morgan M,Thormar KM,Rasmussen BS; Hot-ICU调查人员。在重症监护室(HOT-ICU)中处理氧合靶标的随机临床试验,该试验比较急性低氧呼吸衰竭的成年人中较低与较高的氧合靶标的。 Acta麻醉剂。 2019年8月; 63(7):956-965。 doi:10.1111/aas.13356。 Epub 2019 3月18日。
  • Barbateskovic M,SchjørringOL,Jakobsen JC,Meyhoff CS,Rasmussen BS,Perner A,WetterslevJ。 Acta麻醉剂。 2018年8月; 62(7):1020-1030。 doi:10.1111/aas.13127。 EPUB 2018 4月30日。
  • Barbateskovic M,SchjørringOL,Russo Krauss S,Jakobsen JC,Meyhoff CS,Dahl RM,Rasmussen BS,Perner A,WetterslevJ。较高的氧气或较低的动脉氧气靶标或较低的成年人氧气的靶标。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年11月27日; 2019年(11)。 doi:10.1002/14651858.cd012631.pub2。
  • Rasmussen BS,Perner A,Wetterslev J,Meyhoff CS,SchjørringOL。急性病患者的氧合靶标:仍然是争论的问题。柳叶刀。 2018年12月8日; 392(10163):2436-2437。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32201-3。
  • SchjørringOL,Klitgaard TL,Perner A,Wetterslev J,Lange T,Keus F,Laake JH,Morgan M,BäcklundM,Siegemund M,Thormar KM,Rasmussen BS。重症监护室(HOT-ICU)试验中的处理氧合靶标:详细的统计分析计划。 Acta麻醉剂。 2020 Jul; 64(6):847-856。 doi:10.1111/aas.13569。 Epub 2020 3月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
780
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 敏锐地接受ICU,
  • 年龄≥18岁,
  • 在开放系统中,每分钟至少每分钟的流量至少收到补充氧气,包括高流量系统或收获封闭系统中的补充氧气,包括侵入性或非侵入性通风或连续的正气道压力(CPAP) - 系统和系统 -
  • 预计将在ICU中至少接受24小时的补充氧气和
  • 具有用于PAO2监测的动脉线和
  • 确认在当前医院入院或期间的时间,确认严重的急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染(COVID-19)

排除标准:

  • 当前ICU入院后十二小时内不能随机分组
  • 出于任何原因,慢性机械通气
  • 使用家用氧气
  • 先前用博来霉素治疗
  • 当前住院期间的器官移植
  • 从主动疗法或脑死亡中提取迫在眉睫的
  • 肥沃的女性(<50岁),尿液促性腺激素(HCG)或血浆hcg
  • 一氧化碳中毒
  • 氰化物中毒
  • 甲基毒素血症
  • 帕拉奎特中毒
  • 预期涉及高压氧(HBO)的任何条件
  • 镰状细胞性贫血症
  • 根据国家法规无法获得同意
  • 以前随机进入热旋转试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:博德·斯蒂恩·拉斯穆森(Bodil Steen Rasmussen),医学博士,博士+4597661864 bodil.steen.rasmussen@rn.dk
联系人:医学博士Thomas Lass Klitgaard +4597661870 tlk@rn.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425031
其他研究ID编号ICMJE AAUH-ICU-03
2017-000632-34(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有原始记录(包括同意书,电子临床报告表(ECRF)和相关通信)将在试验地点存档15年。干净的电子试用数据库文件将交付到Eudract数据库和Zenodo数据存储库(https://zenodo.org/),并维护15年,并在当局要求的情况下匿名化。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
访问标准:

访问标准:

由热线试验的指导委员会管理。

URL: http://cric.nu/hot-covid
责任方阿尔堡大学医院Bodil Steen Rasmussen
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学医院
合作者ICMJE
  • 丹麦的Rigshospitalet
  • 临床干预研究中心哥本哈根试验单元
研究人员ICMJE
首席研究员: Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士丹麦的奥尔堡大学医院
学习主席: Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士丹麦的奥尔堡大学医院
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
COVID-19和低氧呼吸衰竭并接受重症监护病房(ICU)的患者被辅助氧作为标准治疗。但是,有关此实践的数量证据质量较低。热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有急性病的成人Covid-19患有低氧呼吸衰竭患者的氧气治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低氧呼吸衰竭氧毒性药物:氧气第4阶段

详细说明:

急性病的成人Covid-19患有重症监护病房(ICU)的低氧呼吸衰竭患者患有威胁生命的缺氧风险,并提供了补充氧气。自由使用补充氧可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的数量。然而,尚未研究使用补充氧疗法以及COVID-19患者的最佳氧合靶标。

世界卫生组织(WHO)建议在COVID-19患者复苏期间进行氧气治疗,以达到94%或以上的SPO2,而稳定时(非孕患者)的SPO2疗法。幸存的败血症扎实(SSC)建议针对针对SPO2的Covid-19患者制定保守的氧合策略,而SPO2不超过96%。两者都是基于2018年以来系统的综述和遗传分析,研究了与死亡率的关联,并且在重症患者总体上的氧合策略与较低的氧合策略相比。

COVID-19患者接受ICU的患者,并接受正压通风的治疗符合2012年柏林急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的标准。当前关于ARDS患者补充氧疗法的实践遵循2000年的随机临床试验(RCT)中使用的方案,比较了较低的潮汐体积与较高的潮汐体积;即动脉氧(PAO2)的部分压力为55-80 mmHg(7.3-10.7 kPa)或88-95%的外围氧饱和度(SPO2)。

值得注意的是,与较低的氧合靶(PAO2:7.3-9.3 [55-70)相比ARDS患者的MMHG])。

当前有关ARDS中氧合靶标的证据的质量和数量仍然很低。

热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有低氧呼吸道衰竭的急性病成年人的氧气治疗。

热旋转试验是对Hot-ICU试验的修正案(NCT03174002)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 780名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:在重症监护病房中处理急性低氧呼吸衰竭患者的COVID-19患者中的氧合靶标:较低的氧合靶标的随机临床试验
实际学习开始日期 2020年8月25日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低充氧靶
动脉血液中氧的部分压力(PAO2)8 kPa(60 mmHg)
药物:氧气
从ICU入院到ICU排放,氧气施用达到8 kPa(60 mmHg)的PAO2
其他名称:受启发的氧气

主动比较器:高充氧靶标
动脉血液中氧的部分压力(PAO2)12 kPa(90 mmHg)
药物:氧气
从ICU入院到ICU排放,氧气给药可实现12 kPa(90 mmHg)的PAO2
其他名称:受启发的氧气

结果措施
主要结果指标
  1. 没有器官支撑的生命天数[时间范围:90天内]
    活着的天数,没有机械通气,循环支持和肾脏替代疗法


次要结果度量
  1. 90天死亡率[时间范围:90天]
    随机化90天后全因死亡率

  2. 在医院中活着的天数[时间范围:90天内]
    在医院生存的天数百分比

  3. 一个或多个严重不良事件的患者数量[时间范围:直到ICU出院,最多90天]
    严重的不良事件被定义为新的震撼事件和缺血事件的新发作,包括心肌或肠道性缺血或缺血性中风

  4. 1年死亡率[时间范围:1年]
    随机化1年后全因死亡率

  5. 使用EuroQol EQ-5D-5L电话采访的生活质量评估[时间范围:1年]
    随机化1年EQ-5D-5L

  6. 随机化后1年的认知功能使用可重复的电池评估,以评估选定地点的神经心理学状态(RBAN)评分[时间范围:1年]
    RBAN在选定地点随机化后1年得分。总RBAN全球认知评分以及每个认知领域评分,范围从40到160,100±15是年龄调整后的平均值±标准偏差。更高的分数表明表现更好。

  7. 一氧化碳扩散能力[时间范围:1年]
    在选定地点随机化1年后,一氧化碳扩散能力(DLCO)。

  8. 健康经济分析[时间范围:90天]
    基于主要结果,试验完成后的成本效益与成本最小化分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 敏锐地接受ICU,
  • 年龄≥18岁,
  • 在开放系统中,每分钟至少每分钟的流量至少收到补充氧气,包括高流量系统或收获封闭系统中的补充氧气,包括侵入性或非侵入性通风或连续的正气道压力(CPAP) - 系统和系统 -
  • 预计将在ICU中至少接受24小时的补充氧气和
  • 具有用于PAO2监测的动脉线和
  • 确认在当前医院入院或期间的时间,确认严重的急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染(COVID-19)

排除标准:

  • 当前ICU入院后十二小时内不能随机分组
  • 出于任何原因,慢性机械通气
  • 使用家用氧气
  • 先前用博来霉素治疗
  • 当前住院期间的器官移植
  • 从主动疗法或脑死亡中提取迫在眉睫的
  • 肥沃的女性(<50岁),尿液促性腺激素(HCG)或血浆hcg
  • 一氧化碳中毒
  • 氰化物中毒
  • 甲基毒素血症
  • 帕拉奎特中毒
  • 预期涉及高压氧(HBO)的任何条件
  • 镰状细胞性贫血症
  • 根据国家法规无法获得同意
  • 以前随机进入热旋转试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:博德·斯蒂恩·拉斯穆森(Bodil Steen Rasmussen),医学博士,博士+4597661864 bodil.steen.rasmussen@rn.dk
联系人:医学博士Thomas Lass Klitgaard +4597661870 tlk@rn.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
阿尔堡大学医院重症监护室招募
丹麦的奥尔堡,9000
联系人:OlavLilleholtSchjørring,医学博士,博士O.Schjorring@rn.dk
重症监护局4131,哥本哈根大学医院RIGShospitalet招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:BjørnBrand,Md bjoern.brand@regionh.dk
HERLEV医院重症监护系招募
Herlev,丹麦,2730
联系人:Anne S Andreasen,MD Anne.sofie.andreasen@regionh.dk
Hillerød医院重症监护系招募
丹麦·希勒德(Hillerød),3400
联系人:医学博士MORTEN.BESTLE.BESTLE@Regionh.dk
Holbæk医院重症监护室招募
霍尔贝克,丹麦,4300
联系人:HansHBülow,MD hhbu@regionsjaelland.dk
Kolding医院重症监护系招募
丹麦的科尔丁,6000
联系人:AnneCBrøchner,MD Anne.craveiro.broechner@rsyd.dk
Køge医院重症监护系招募
Køge,丹麦,4600
联系人:Valerij Khridin,MD vkh@regionsjaelland.dk
Slagelse医院重症监护系招募
Slagelse,丹麦,4200
联系人:Susanne A Iversen,MD saiv@regionsjaelland.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
丹麦的Rigshospitalet
临床干预研究中心哥本哈根试验单元
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士丹麦的奥尔堡大学医院
学习主席: Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士丹麦的奥尔堡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月10日)
没有器官支撑的生命天数[时间范围:90天内]
活着的天数,没有机械通气,循环支持和肾脏替代疗法
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月15日)
  • 90天死亡率[时间范围:90天]
    随机化90天后全因死亡率
  • 在医院中活着的天数[时间范围:90天内]
    在医院生存的天数百分比
  • 一个或多个严重不良事件的患者数量[时间范围:直到ICU出院,最多90天]
    严重的不良事件被定义为新的震撼事件和缺血事件的新发作,包括心肌或肠道性缺血或缺血性中风
  • 1年死亡率[时间范围:1年]
    随机化1年后全因死亡率
  • 使用EuroQol EQ-5D-5L电话采访的生活质量评估[时间范围:1年]
    随机化1年EQ-5D-5L
  • 随机化后1年的认知功能使用可重复的电池评估,以评估选定地点的神经心理学状态(RBAN)评分[时间范围:1年]
    RBAN在选定地点随机化后1年得分。总RBAN全球认知评分以及每个认知领域评分,范围从40到160,100±15是年龄调整后的平均值±标准偏差。更高的分数表明表现更好。
  • 一氧化碳扩散能力[时间范围:1年]
    在选定地点随机化1年后,一氧化碳扩散能力(DLCO)。
  • 健康经济分析[时间范围:90天]
    基于主要结果,试验完成后的成本效益与成本最小化分析。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月10日)
  • 90天死亡率[时间范围:90天]
    随机化90天后全因死亡率
  • 在医院中活着的天数[时间范围:90天内]
    在医院生存的天数百分比
  • 一个或多个严重不良事件的患者数量[时间范围:直到ICU出院,最多90天]
    严重的不良事件被定义为新的震撼事件和缺血事件的新发作,包括心肌或肠道性缺血或缺血性中风
  • 1年死亡率[时间范围:1年]
    随机化1年后全因死亡率
  • 使用EuroQol EQ-5D-5L电话采访的生活质量评估[时间范围:1年]
    随机化1年EQ-5D-5L
  • 随机化后1年的认知功能使用可重复的电池评估,以评估选定地点的神经心理学状态(RBAN)评分[时间范围:1年]
    RBAN在选定地点随机化后1年得分。 RBAN的整体全球认知评分以及每个认知领域评分的范围为40至160,100±15是年龄调整后的平均值±标准偏差。更高的分数表明表现更好。
  • 一氧化碳扩散能力[时间范围:1年]
    在选定地点随机化1年后,一氧化碳扩散能力(DLCO)。
  • 健康经济分析[时间范围:90天]
    基于主要结果,试验完成后的成本效益与成本最小化分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE处理COVID-19中的氧合靶
官方标题ICMJE在重症监护病房中处理急性低氧呼吸衰竭患者的COVID-19患者中的氧合靶标:较低的氧合靶标的随机临床试验
简要摘要COVID-19和低氧呼吸衰竭并接受重症监护病房(ICU)的患者被辅助氧作为标准治疗。但是,有关此实践的数量证据质量较低。热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有急性病的成人Covid-19患有低氧呼吸衰竭患者的氧气治疗。
详细说明

急性病的成人Covid-19患有重症监护病房(ICU)的低氧呼吸衰竭患者患有威胁生命的缺氧风险,并提供了补充氧气。自由使用补充氧可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的数量。然而,尚未研究使用补充氧疗法以及COVID-19患者的最佳氧合靶标。

世界卫生组织(WHO)建议在COVID-19患者复苏期间进行氧气治疗,以达到94%或以上的SPO2,而稳定时(非孕患者)的SPO2疗法。幸存的败血症扎实(SSC)建议针对针对SPO2的Covid-19患者制定保守的氧合策略,而SPO2不超过96%。两者都是基于2018年以来系统的综述和遗传分析,研究了与死亡率的关联,并且在重症患者总体上的氧合策略与较低的氧合策略相比。

COVID-19患者接受ICU的患者,并接受正压通风的治疗符合2012年柏林急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的标准。当前关于ARDS患者补充氧疗法的实践遵循2000年的随机临床试验(RCT)中使用的方案,比较了较低的潮汐体积与较高的潮汐体积;即动脉氧(PAO2)的部分压力为55-80 mmHg(7.3-10.7 kPa)或88-95%的外围氧饱和度(SPO2)。

值得注意的是,与较低的氧合靶(PAO2:7.3-9.3 [55-70)相比ARDS患者的MMHG])。

当前有关ARDS中氧合靶标的证据的质量和数量仍然很低。

热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有低氧呼吸道衰竭的急性病成年人的氧气治疗。

热旋转试验是对Hot-ICU试验的修正案(NCT03174002)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:氧气
    从ICU入院到ICU排放,氧气施用达到8 kPa(60 mmHg)的PAO2
    其他名称:受启发的氧气
  • 药物:氧气
    从ICU入院到ICU排放,氧气给药可实现12 kPa(90 mmHg)的PAO2
    其他名称:受启发的氧气
研究臂ICMJE
  • 实验:低充氧靶
    动脉血液中氧的部分压力(PAO2)8 kPa(60 mmHg)
    干预:药物:氧气
  • 主动比较器:高充氧靶标
    动脉血液中氧的部分压力(PAO2)12 kPa(90 mmHg)
    干预:药物:氧气
出版物 *
  • SchjørringOL,Perner A,Wetterslev J,Lange T,Keus F,Laake JH,Okkonen M,Siegemund M,Morgan M,Thormar KM,Rasmussen BS; Hot-ICU调查人员。在重症监护室(HOT-ICU)中处理氧合靶标的随机临床试验,该试验比较急性低氧呼吸衰竭的成年人中较低与较高的氧合靶标的。 Acta麻醉剂。 2019年8月; 63(7):956-965。 doi:10.1111/aas.13356。 Epub 2019 3月18日。
  • Barbateskovic M,SchjørringOL,Jakobsen JC,Meyhoff CS,Rasmussen BS,Perner A,WetterslevJ。 Acta麻醉剂。 2018年8月; 62(7):1020-1030。 doi:10.1111/aas.13127。 EPUB 2018 4月30日。
  • Barbateskovic M,SchjørringOL,Russo Krauss S,Jakobsen JC,Meyhoff CS,Dahl RM,Rasmussen BS,Perner A,WetterslevJ。较高的氧气或较低的动脉氧气靶标或较低的成年人氧气的靶标。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年11月27日; 2019年(11)。 doi:10.1002/14651858.cd012631.pub2。
  • Rasmussen BS,Perner A,Wetterslev J,Meyhoff CS,SchjørringOL。急性病患者的氧合靶标:仍然是争论的问题。柳叶刀。 2018年12月8日; 392(10163):2436-2437。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32201-3。
  • SchjørringOL,Klitgaard TL,Perner A,Wetterslev J,Lange T,Keus F,Laake JH,Morgan M,BäcklundM,Siegemund M,Thormar KM,Rasmussen BS。重症监护室(HOT-ICU)试验中的处理氧合靶标:详细的统计分析计划。 Acta麻醉剂。 2020 Jul; 64(6):847-856。 doi:10.1111/aas.13569。 Epub 2020 3月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月10日)
780
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 敏锐地接受ICU,
  • 年龄≥18岁,
  • 在开放系统中,每分钟至少每分钟的流量至少收到补充氧气,包括高流量系统或收获封闭系统中的补充氧气,包括侵入性或非侵入性通风或连续的正气道压力(CPAP) - 系统和系统 -
  • 预计将在ICU中至少接受24小时的补充氧气和
  • 具有用于PAO2监测的动脉线和
  • 确认在当前医院入院或期间的时间,确认严重的急性呼吸综合症2(SARS-COV-2)感染(COVID-19)

排除标准:

  • 当前ICU入院后十二小时内不能随机分组
  • 出于任何原因,慢性机械通气
  • 使用家用氧气
  • 先前用博来霉素治疗
  • 当前住院期间的器官移植
  • 从主动疗法或脑死亡中提取迫在眉睫的
  • 肥沃的女性(<50岁),尿液促性腺激素(HCG)或血浆hcg
  • 一氧化碳中毒
  • 氰化物中毒
  • 甲基毒素血症
  • 帕拉奎特中毒
  • 预期涉及高压氧(HBO)的任何条件
  • 镰状细胞性贫血症
  • 根据国家法规无法获得同意
  • 以前随机进入热旋转试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:博德·斯蒂恩·拉斯穆森(Bodil Steen Rasmussen),医学博士,博士+4597661864 bodil.steen.rasmussen@rn.dk
联系人:医学博士Thomas Lass Klitgaard +4597661870 tlk@rn.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04425031
其他研究ID编号ICMJE AAUH-ICU-03
2017-000632-34(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有原始记录(包括同意书,电子临床报告表(ECRF)和相关通信)将在试验地点存档15年。干净的电子试用数据库文件将交付到Eudract数据库和Zenodo数据存储库(https://zenodo.org/),并维护15年,并在当局要求的情况下匿名化。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
访问标准:

访问标准:

由热线试验的指导委员会管理。

URL: http://cric.nu/hot-covid
责任方阿尔堡大学医院Bodil Steen Rasmussen
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学医院
合作者ICMJE
  • 丹麦的Rigshospitalet
  • 临床干预研究中心哥本哈根试验单元
研究人员ICMJE
首席研究员: Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士丹麦的奥尔堡大学医院
学习主席: Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士丹麦的奥尔堡大学医院
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素