| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低氧呼吸衰竭氧毒性 | 药物:氧气 | 第4阶段 |
急性病的成人Covid-19患有重症监护病房(ICU)的低氧呼吸衰竭患者患有威胁生命的缺氧风险,并提供了补充氧气。自由使用补充氧可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的数量。然而,尚未研究使用补充氧疗法以及COVID-19患者的最佳氧合靶标。
世界卫生组织(WHO)建议在COVID-19患者复苏期间进行氧气治疗,以达到94%或以上的SPO2,而稳定时(非孕患者)的SPO2疗法。幸存的败血症扎实(SSC)建议针对针对SPO2的Covid-19患者制定保守的氧合策略,而SPO2不超过96%。两者都是基于2018年以来系统的综述和遗传分析,研究了与死亡率的关联,并且在重症患者总体上的氧合策略与较低的氧合策略相比。
COVID-19患者接受ICU的患者,并接受正压通风的治疗符合2012年柏林急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的标准。当前关于ARDS患者补充氧疗法的实践遵循2000年的随机临床试验(RCT)中使用的方案,比较了较低的潮汐体积与较高的潮汐体积;即动脉氧(PAO2)的部分压力为55-80 mmHg(7.3-10.7 kPa)或88-95%的外围氧饱和度(SPO2)。
值得注意的是,与较低的氧合靶(PAO2:7.3-9.3 [55-70)相比ARDS患者的MMHG])。
当前有关ARDS中氧合靶标的证据的质量和数量仍然很低。
热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有低氧呼吸道衰竭的急性病成年人的氧气治疗。
热旋转试验是对Hot-ICU试验的修正案(NCT03174002)
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 780名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在重症监护病房中处理急性低氧呼吸衰竭患者的COVID-19患者中的氧合靶标:较低的氧合靶标的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:低充氧靶 动脉血液中氧的部分压力(PAO2)8 kPa(60 mmHg) | 药物:氧气 从ICU入院到ICU排放,氧气施用达到8 kPa(60 mmHg)的PAO2 其他名称:受启发的氧气 |
| 主动比较器:高充氧靶标 动脉血液中氧的部分压力(PAO2)12 kPa(90 mmHg) | 药物:氧气 从ICU入院到ICU排放,氧气给药可实现12 kPa(90 mmHg)的PAO2 其他名称:受启发的氧气 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:博德·斯蒂恩·拉斯穆森(Bodil Steen Rasmussen),医学博士,博士 | +4597661864 | bodil.steen.rasmussen@rn.dk | |
| 联系人:医学博士Thomas Lass Klitgaard | +4597661870 | tlk@rn.dk |
| 丹麦 | |
| 阿尔堡大学医院重症监护室 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡,9000 | |
| 联系人:OlavLilleholtSchjørring,医学博士,博士O.Schjorring@rn.dk | |
| 重症监护局4131,哥本哈根大学医院RIGShospitalet | 招募 |
| 哥本哈根,丹麦,2100 | |
| 联系人:BjørnBrand,Md bjoern.brand@regionh.dk | |
| HERLEV医院重症监护系 | 招募 |
| Herlev,丹麦,2730 | |
| 联系人:Anne S Andreasen,MD Anne.sofie.andreasen@regionh.dk | |
| Hillerød医院重症监护系 | 招募 |
| 丹麦·希勒德(Hillerød),3400 | |
| 联系人:医学博士MORTEN.BESTLE.BESTLE@Regionh.dk | |
| Holbæk医院重症监护室 | 招募 |
| 霍尔贝克,丹麦,4300 | |
| 联系人:HansHBülow,MD hhbu@regionsjaelland.dk | |
| Kolding医院重症监护系 | 招募 |
| 丹麦的科尔丁,6000 | |
| 联系人:AnneCBrøchner,MD Anne.craveiro.broechner@rsyd.dk | |
| Køge医院重症监护系 | 招募 |
| Køge,丹麦,4600 | |
| 联系人:Valerij Khridin,MD vkh@regionsjaelland.dk | |
| Slagelse医院重症监护系 | 招募 |
| Slagelse,丹麦,4200 | |
| 联系人:Susanne A Iversen,MD saiv@regionsjaelland.dk | |
| 首席研究员: | Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士 | 丹麦的奥尔堡大学医院 | |
| 学习主席: | Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士 | 丹麦的奥尔堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有器官支撑的生命天数[时间范围:90天内] 活着的天数,没有机械通气,循环支持和肾脏替代疗法 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 处理COVID-19中的氧合靶 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症监护病房中处理急性低氧呼吸衰竭患者的COVID-19患者中的氧合靶标:较低的氧合靶标的随机临床试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | COVID-19和低氧呼吸衰竭并接受重症监护病房(ICU)的患者被辅助氧作为标准治疗。但是,有关此实践的数量证据质量较低。热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有急性病的成人Covid-19患有低氧呼吸衰竭患者的氧气治疗。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 急性病的成人Covid-19患有重症监护病房(ICU)的低氧呼吸衰竭患者患有威胁生命的缺氧风险,并提供了补充氧气。自由使用补充氧可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的数量。然而,尚未研究使用补充氧疗法以及COVID-19患者的最佳氧合靶标。 世界卫生组织(WHO)建议在COVID-19患者复苏期间进行氧气治疗,以达到94%或以上的SPO2,而稳定时(非孕患者)的SPO2疗法。幸存的败血症扎实(SSC)建议针对针对SPO2的Covid-19患者制定保守的氧合策略,而SPO2不超过96%。两者都是基于2018年以来系统的综述和遗传分析,研究了与死亡率的关联,并且在重症患者总体上的氧合策略与较低的氧合策略相比。 COVID-19患者接受ICU的患者,并接受正压通风的治疗符合2012年柏林急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的标准。当前关于ARDS患者补充氧疗法的实践遵循2000年的随机临床试验(RCT)中使用的方案,比较了较低的潮汐体积与较高的潮汐体积;即动脉氧(PAO2)的部分压力为55-80 mmHg(7.3-10.7 kPa)或88-95%的外围氧饱和度(SPO2)。 值得注意的是,与较低的氧合靶(PAO2:7.3-9.3 [55-70)相比ARDS患者的MMHG])。 当前有关ARDS中氧合靶标的证据的质量和数量仍然很低。 热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有低氧呼吸道衰竭的急性病成年人的氧气治疗。 热旋转试验是对Hot-ICU试验的修正案(NCT03174002) | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 780 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425031 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAUH-ICU-03 2017-000632-34(Eudract编号) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔堡大学医院Bodil Steen Rasmussen | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低氧呼吸衰竭氧毒性 | 药物:氧气 | 第4阶段 |
急性病的成人Covid-19患有重症监护病房(ICU)的低氧呼吸衰竭患者患有威胁生命的缺氧风险,并提供了补充氧气。自由使用补充氧可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的数量。然而,尚未研究使用补充氧疗法以及COVID-19患者的最佳氧合靶标。
世界卫生组织(WHO)建议在COVID-19患者复苏期间进行氧气治疗,以达到94%或以上的SPO2,而稳定时(非孕患者)的SPO2疗法。幸存的败血症扎实(SSC)建议针对针对SPO2的Covid-19患者制定保守的氧合策略,而SPO2不超过96%。两者都是基于2018年以来系统的综述和遗传分析,研究了与死亡率的关联,并且在重症患者总体上的氧合策略与较低的氧合策略相比。
COVID-19患者接受ICU的患者,并接受正压通风的治疗符合2012年柏林急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的标准。当前关于ARDS患者补充氧疗法的实践遵循2000年的随机临床试验(RCT)中使用的方案,比较了较低的潮汐体积与较高的潮汐体积;即动脉氧(PAO2)的部分压力为55-80 mmHg(7.3-10.7 kPa)或88-95%的外围氧饱和度(SPO2)。
值得注意的是,与较低的氧合靶(PAO2:7.3-9.3 [55-70)相比ARDS患者的MMHG])。
当前有关ARDS中氧合靶标的证据的质量和数量仍然很低。
热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有低氧呼吸道衰竭的急性病成年人的氧气治疗。
热旋转试验是对Hot-ICU试验的修正案(NCT03174002)
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 780名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在重症监护病房中处理急性低氧呼吸衰竭患者的COVID-19患者中的氧合靶标:较低的氧合靶标的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:低充氧靶 动脉血液中氧的部分压力(PAO2)8 kPa(60 mmHg) | 药物:氧气 从ICU入院到ICU排放,氧气施用达到8 kPa(60 mmHg)的PAO2 其他名称:受启发的氧气 |
| 主动比较器:高充氧靶标 动脉血液中氧的部分压力(PAO2)12 kPa(90 mmHg) | 药物:氧气 从ICU入院到ICU排放,氧气给药可实现12 kPa(90 mmHg)的PAO2 其他名称:受启发的氧气 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:博德·斯蒂恩·拉斯穆森(Bodil Steen Rasmussen),医学博士,博士 | +4597661864 | bodil.steen.rasmussen@rn.dk | |
| 联系人:医学博士Thomas Lass Klitgaard | +4597661870 | tlk@rn.dk |
| 丹麦 | |
| 阿尔堡大学医院重症监护室 | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡,9000 | |
| 联系人:OlavLilleholtSchjørring,医学博士,博士O.Schjorring@rn.dk | |
| 重症监护局4131,哥本哈根大学医院RIGShospitalet | 招募 |
| 哥本哈根,丹麦,2100 | |
| 联系人:BjørnBrand,Md bjoern.brand@regionh.dk | |
| HERLEV医院重症监护系 | 招募 |
| Herlev,丹麦,2730 | |
| 联系人:Anne S Andreasen,MD Anne.sofie.andreasen@regionh.dk | |
| Hillerød医院重症监护系 | 招募 |
| 丹麦·希勒德(Hillerød),3400 | |
| 联系人:医学博士MORTEN.BESTLE.BESTLE@Regionh.dk | |
| Holbæk医院重症监护室 | 招募 |
| 霍尔贝克,丹麦,4300 | |
| 联系人:HansHBülow,MD hhbu@regionsjaelland.dk | |
| Kolding医院重症监护系 | 招募 |
| 丹麦的科尔丁,6000 | |
| 联系人:AnneCBrøchner,MD Anne.craveiro.broechner@rsyd.dk | |
| Køge医院重症监护系 | 招募 |
| Køge,丹麦,4600 | |
| 联系人:Valerij Khridin,MD vkh@regionsjaelland.dk | |
| Slagelse医院重症监护系 | 招募 |
| Slagelse,丹麦,4200 | |
| 联系人:Susanne A Iversen,MD saiv@regionsjaelland.dk | |
| 首席研究员: | Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士 | 丹麦的奥尔堡大学医院 | |
| 学习主席: | Bodil Steen Rasmussen,医学博士,博士 | 丹麦的奥尔堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有器官支撑的生命天数[时间范围:90天内] 活着的天数,没有机械通气,循环支持和肾脏替代疗法 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 处理COVID-19中的氧合靶 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症监护病房中处理急性低氧呼吸衰竭患者的COVID-19患者中的氧合靶标:较低的氧合靶标的随机临床试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | COVID-19和低氧呼吸衰竭并接受重症监护病房(ICU)的患者被辅助氧作为标准治疗。但是,有关此实践的数量证据质量较低。热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有急性病的成人Covid-19患有低氧呼吸衰竭患者的氧气治疗。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 急性病的成人Covid-19患有重症监护病房(ICU)的低氧呼吸衰竭患者患有威胁生命的缺氧风险,并提供了补充氧气。自由使用补充氧可能会增加包括死亡在内的严重不良事件的数量。然而,尚未研究使用补充氧疗法以及COVID-19患者的最佳氧合靶标。 世界卫生组织(WHO)建议在COVID-19患者复苏期间进行氧气治疗,以达到94%或以上的SPO2,而稳定时(非孕患者)的SPO2疗法。幸存的败血症扎实(SSC)建议针对针对SPO2的Covid-19患者制定保守的氧合策略,而SPO2不超过96%。两者都是基于2018年以来系统的综述和遗传分析,研究了与死亡率的关联,并且在重症患者总体上的氧合策略与较低的氧合策略相比。 COVID-19患者接受ICU的患者,并接受正压通风的治疗符合2012年柏林急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的标准。当前关于ARDS患者补充氧疗法的实践遵循2000年的随机临床试验(RCT)中使用的方案,比较了较低的潮汐体积与较高的潮汐体积;即动脉氧(PAO2)的部分压力为55-80 mmHg(7.3-10.7 kPa)或88-95%的外围氧饱和度(SPO2)。 值得注意的是,与较低的氧合靶(PAO2:7.3-9.3 [55-70)相比ARDS患者的MMHG])。 当前有关ARDS中氧合靶标的证据的质量和数量仍然很低。 热旋转试验的目的是评估动脉血液中氧氧氧氧的两个靶标的益处和危害(PAO2),以指导ICU入院患有低氧呼吸道衰竭的急性病成年人的氧气治疗。 热旋转试验是对Hot-ICU试验的修正案(NCT03174002) | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 780 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425031 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAUH-ICU-03 2017-000632-34(Eudract编号) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔堡大学医院Bodil Steen Rasmussen | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||