免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / margetuximab或trastuzumab（玛格特）（玛格特）
margetuximab或trastuzumab（玛格特）（玛格特）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定II-III期HER2阳性乳腺癌的参与者如何使用两种不同的药物组合之一来应对术前治疗。
使用的药物和组合：
- Paclitaxel，Pertzumab和Margetuximab（Margenza）
- 紫杉醇，pertzumab和trastuzumab（赫斯汀）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌II期乳腺癌III期乳腺癌HER2阳性乳腺癌 | 药物：紫杉醇药物：pertuzumab药物：margetuximab药物：曲妥珠单抗 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项比较紫杉醇/margetuximab/pertuzumab（TMP）与紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab（THP）的随机开放标签II期试验，用于解剖学II-III III III HER2 HER2阳性乳腺癌的患者。
- 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括实验室评估，两项强制性研究活检和随访。
参与者将被随机分配，这意味着随机分配给两个治疗组之一。这项研究的治疗组和每个手臂的研究药物的名称是：
- ARM A：紫杉醇，Pertzumab和Margetuximab
- 手臂B：紫杉醇，pertzumab和曲妥珠单抗
参与者将在手术前12周接受学习治疗，并在手术后10年进行。手术后，如果他们对Margetuximab治疗的前12周反应良好，则一些参与者总共将继续接受研究药物Margetuximab一年。
预计大约有171人将参加这项研究。
这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物组合的安全性和有效性，以了解该药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物组合。
FDA（美国食品药品监督管理局）已批准了紫杉醇，曲妥珠单抗（赫赛汀）和pertuzumab，作为II-II-III期HER2阳性乳腺癌的术前治疗选择的一部分。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Margetuximab（Margenza）患有晚期HER2阳性乳腺癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 171名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Margetuximab或曲妥珠单抗（MARGOT）：一项II期研究，比较了新辅助紫杉醇/margetuximab/pertuzumab与紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的患者II-II-III III HER2 HER2阳性乳腺癌患者的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紫杉醇 + pertuzumab + margetuximab 研究研究程序包括筛查资格和研究治疗，包括实验室评估，两次强制性研究活检和后续访问。循环= 21天
| 药物：紫杉醇 预定的剂量通过IV施用，第4周期研究周期的第1,8,15天或12周。 其他名称：
药物：pertuzumab 通过IV-第2天4个研究周期的IV-第1天或12周进行预定的剂量。 其他名称：Perjeta 药物：margetuximab 预定的剂量由第21天周期4研究周期或12周的IV-第1天服用。 其他名称：Margenza |
| 实验：紫杉醇 + pertuzumab +曲妥珠单抗 研究研究程序包括筛查资格和研究治疗，包括实验室评估，两次强制性研究活检和后续访问。循环= 21天
| 药物：紫杉醇 预定的剂量通过IV施用，第4周期研究周期的第1,8,15天或12周。 其他名称：
药物：pertuzumab 通过IV-第2天4个研究周期的IV-第1天或12周进行预定的剂量。 其他名称：Perjeta 药物：曲妥珠单抗 预定的剂量通过每个21天周期的IV第1天给予4个研究周期，或12周。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应的速率（PCR）[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 病理完全反应的速率[时间范围：12周]根据激素受体阳性（HR+）或激素受体阴性（HR-）状态，比较了用TMP或THP患者的PCR（RCB 0）的比较。
- 残留癌症负担（RCB）得分[时间范围：12周]总体以及根据HR+或HR-状态，评估用TMP或THP治疗的患者中的残留癌症负担（RCB）得分1。报告使用MD Anderson的残留癌症负担计算器：
- 影像学响应率[时间范围：12周]
评估用TMP治疗的患者或
THP，总体和根据HR+或HR-状态。反应标准基于Recist 1.1标准：
- 根据CTCAE v5.0 [时间范围：从第一次治疗到12周]，与治疗相关的不良事件的参与者人数根据CTCAE v5.0患者报告的结果，对所有与治疗相关的不良事件的最大级别的最大等级评估ARM A上的DLT评估
- 无事件生存率（EFS）[时间范围：从入学到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件生存率（EFS）患者RCB 0或1 [时间范围：从入学到侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件生存率（EFS）患有RCB 2或3的患者[时间范围：从入学到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件生存率（EFS）患者随机分为新辅助TMP [时间范围：从入学到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件的生存率（EFS）患者随机分配到新辅助的THP [时间范围：从入学到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- PCR的无事件生存率（EFS）患者[时间范围：从入学到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件生存率（EFS） - 没有PCR的患者[时间范围：从入学到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无复发的间隔率（RFI）[时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）RCB 0或1 [时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性的局部/区域复发远处或乳腺癌死亡或最高10年 ]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）RCB 2或3 [时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年 ]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）患者随机分为新辅助TMP [时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或UP乳腺癌的死亡到10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）患者随机分配给新辅助THP [时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或增加乳腺癌到10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）患者[时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，一直到发生侵入性局部/区域复发远处复发远处复发，乳腺癌或最多10年 ]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无PCR的无复发间隔率（RFI）患者[时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年 ]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 总生存率（OS）[时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- RCB 0或1的总生存率（OS）患者[时间范围：距确定手术最多10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- RCB 2或3的总生存率（OS）患者[时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- 总体存活率（OS）患者随机分为新辅助TMP [时间范围：距确定手术长达10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- 总体存活率（OS）随机分配给NeoAdjuvant THP [时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- PCR的总生存率（OS）患者[时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- 没有CR的总生存率（OS）患者[时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- II期或III期（根据AJCC癌症分期手册解剖表，第8版）在组织学上证实了乳房的浸润性癌。需要通过身体检查或成像（以较大者为准）确定的最小肿瘤大小为1.5 cm（乳腺质量或腋窝淋巴结）。炎性乳腺癌（T4D）的患者不符合资格。
- 中央确认具有低亲和力CD16种系基因型（FF或FV）
- 根据标准机构指南评估的2018年美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院标准的HER-2阳性（不需要中央测试）。
- 需要ER/PR确定。根据标准机构指南，应通过免疫组织化学方法执行ER和PR-says。
- 只要两种癌症都是Her2阳性的（如3.1.2中定义），允许双侧乳腺癌，或者对侧癌为<1 cm，ER+肿瘤。
- 如果治疗研究员确定该患者应被视为HER2阳性，则具有多焦点或多中心疾病的患者有资格。
- 乳房成像应包括同侧腋窝的专用超声。对于基于检查或成像的临床阳性腋窝的受试者，将进行细针吸入或核心活检程序，以确定淋巴结中的转移性疾病的存在（尽管不必在患者对患者注册之前就不必在患者注册之前对淋巴结抽样程序进行。只要满足所有其他资格，试验）即可。
- 男性和女人（任何更年期的身份）≥18岁。
- ECOG性能状态0或1
所需的实验室值证明了足够的器官功能：
- ANC≥1000/mm3
- 血红蛋白≥9g/dl
- 血小板≥100,000/mm3
- 血清肌酐<1.5 x ULN（机构）或计算的GFR≥60ml/min
- 总胆红素≤1.5x ULN（机构）。对于吉尔伯特综合征患者，直接胆红素应在制度正常范围内或总胆红素≤2.0mg/dL。
- AST和Alt≤2.5倍ULN（机构）左心室射血分数（LVEF）≥50％。
- 生育潜力的妇女必须在治疗开始后的14天内进行阴性血清妊娠试验。生育潜力定义为：那些未经手术灭菌和/或在过去12个月中经过月经期的人
- 有生育潜力的妇女和具有生育潜力的伴侣的男性必须愿意使用一种高效的非荷尔蒙避孕措施或两种有效形式的患者和/或伴侣的非荷尔蒙避孕形式，并在此期间继续使用研究治疗和最后一剂研究治疗后的7个月。
- 具有同侧或对侧DCI或LCI的患者符合条件。
- 接受乳房保存疗法（IE肿块切除术）的患者不得禁止放射治疗。
- 非英语的患者符合条件，但将免于患者完成的问卷调查。
- 愿意并且能够签署知情同意。
- 愿意进行研究目的进行乳房活检。
排除标准：
- 由于研究药物的致畸潜力，孕妇或护理妇女。
- 需要干预的主动，未解决的感染
- 在注册前7天内收到用于感染的静脉抗生素。
- 不受控制的高血压（收缩期> 180毫米Hg和/或舒张压> 100 mM Hg）或临床意义（IE活性）心血管疾病：脑血管事故/中风/中风或心肌梗死，在首次研究之前的6个月内纽约心脏协会（NYHA）II级或更高的CHF）或需要药物治疗的严重心律失常。
- 周围神经病的明显症状（≥2级）。
- 其他可能干扰计划治疗的严重疾病，包括严重的肺部疾病/疾病，不受控制的感染，不受控制的糖尿病。
- 任何先前对当前乳腺癌的治疗方法，包括化学疗法，荷尔蒙治疗，放射线或实验疗法。
- 在过去5年中有任何先前有侵入性乳腺癌史的患者不符合资格。 5年前被诊断出的非转移性浸润性乳腺癌，并允许其他任何类型的先前非转移性癌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ian E Krop，医学博士，博士 | 617-632-6973 | ian_krop@dfci.harvard.edu |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学医学中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 联系人：nellie novielli noviella@georgetown.edu | |
| 首席研究员：Paula Pohlmann，医学博士 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：nana peprah nowusu@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士Rita Nanda | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Ian Krop，医学博士，博士617-632-6973 ikrop@partners.org | |
| 米尔福德的达娜·法伯（Dana-Farber） | 招募 |
| 马萨诸塞州米尔福德，美国，01757 | |
| 联系人：Natalie Sinclair，MD Nsinclair1@partners.org | |
| 首席研究员：娜塔莉·辛克莱（Natalie Sinclair），医学博士 | |
| 南岸医院的达娜·法伯（Dana-Farber） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州韦茅斯，美国02190 | |
| 联系人：Meredith Faggen，MD 781-624-4800 Meredith_faggen@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Meredith Faggen | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：耶稣Anampa，MD Janampa@montefiore.org | |
| 首席调查员：医学博士耶稣 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Leisha Emens，MD emensla@upmc.edu | |
| 联系人：rometa pollard pollardrr@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Leisha Emens | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院医学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Anne Pavlick 713-798-7814 acpavlic@bcm.ed | |
| 首席研究员：Mothaffar Rimawi，医学博士 | |
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
宏基因学
翻译乳腺癌研究联盟
调查人员
| 首席研究员： | Ian E Krop，医学博士 | 达纳 - 法伯癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应的速率（PCR）[时间范围：12周] | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | margetuximab或曲妥珠单抗（Margot） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Margetuximab或曲妥珠单抗（MARGOT）：一项II期研究，比较了新辅助紫杉醇/margetuximab/pertuzumab与紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的患者II-II-III III HER2 HER2阳性乳腺癌患者的患者 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定II-III期HER2阳性乳腺癌的参与者如何使用两种不同的药物组合之一来应对术前治疗。 使用的药物和组合：
| ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项比较紫杉醇/margetuximab/pertuzumab（TMP）与紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab（THP）的随机开放标签II期试验，用于解剖学II-III III III HER2 HER2阳性乳腺癌的患者。
参与者将在手术前12周接受学习治疗，并在手术后10年进行。手术后，如果他们对Margetuximab治疗的前12周反应良好，则一些参与者总共将继续接受研究药物Margetuximab一年。 预计大约有171人将参加这项研究。 这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物组合的安全性和有效性，以了解该药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物组合。 FDA（美国食品药品监督管理局）已批准了紫杉醇，曲妥珠单抗（赫赛汀）和pertuzumab，作为II-II-III期HER2阳性乳腺癌的术前治疗选择的一部分。 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Margetuximab（Margenza）患有晚期HER2阳性乳腺癌。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 171 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425018 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-068 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 伊恩·E·克罗普（Ian E. Krop），医学博士，博士 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定II-III期HER2阳性乳腺癌的参与者如何使用两种不同的药物组合之一来应对术前治疗。
使用的药物和组合：
- Paclitaxel，Pertzumab和Margetuximab（Margenza）
- 紫杉醇，pertzumab和trastuzumab（赫斯汀）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌II期乳腺癌III期乳腺癌HER2阳性乳腺癌 | 药物：紫杉醇药物：pertuzumab药物：margetuximab药物：曲妥珠单抗 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项比较紫杉醇/margetuximab/pertuzumab（TMP）与紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab（THP）的随机开放标签II期试验，用于解剖学II-III III III HER2 HER2阳性乳腺癌的患者。
- 研究研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括实验室评估，两项强制性研究活检和随访。
参与者将被随机分配，这意味着随机分配给两个治疗组之一。这项研究的治疗组和每个手臂的研究药物的名称是：
参与者将在手术前12周接受学习治疗，并在手术后10年进行。手术后，如果他们对Margetuximab治疗的前12周反应良好，则一些参与者总共将继续接受研究药物Margetuximab一年。
预计大约有171人将参加这项研究。
这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物组合的安全性和有效性，以了解该药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物组合。
FDA（美国食品药品监督管理局）已批准了紫杉醇，曲妥珠单抗（赫赛汀）和pertuzumab，作为II-II-III期HER2阳性乳腺癌的术前治疗选择的一部分。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Margetuximab（Margenza）患有晚期HER2阳性乳腺癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 171名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Margetuximab或曲妥珠单抗（MARGOT）：一项II期研究，比较了新辅助紫杉醇/margetuximab/pertuzumab与紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的患者II-II-III III HER2 HER2阳性乳腺癌患者的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紫杉醇 + pertuzumab + margetuximab 研究研究程序包括筛查资格和研究治疗，包括实验室评估，两次强制性研究活检和后续访问。循环= 21天
| 药物：紫杉醇 预定的剂量通过IV施用，第4周期研究周期的第1,8,15天或12周。 其他名称：
药物：pertuzumab 通过IV-第2天4个研究周期的IV-第1天或12周进行预定的剂量。 其他名称：Perjeta 药物：margetuximab 预定的剂量由第21天周期4研究周期或12周的IV-第1天服用。 其他名称：Margenza |
| 实验：紫杉醇 + pertuzumab +曲妥珠单抗 | 药物：紫杉醇 预定的剂量通过IV施用，第4周期研究周期的第1,8,15天或12周。 其他名称：
药物：pertuzumab 通过IV-第2天4个研究周期的IV-第1天或12周进行预定的剂量。 其他名称：Perjeta 药物：曲妥珠单抗 预定的剂量通过每个21天周期的IV第1天给予4个研究周期，或12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应的速率（PCR）[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 病理完全反应的速率[时间范围：12周]根据激素受体阳性（HR+）或激素受体阴性（HR-）状态，比较了用TMP或THP患者的PCR（RCB 0）的比较。
- 残留癌症负担（RCB）得分[时间范围：12周]总体以及根据HR+或HR-状态，评估用TMP或THP治疗的患者中的残留癌症负担（RCB）得分1。报告使用MD Anderson的残留癌症负担计算器：
- 影像学响应率[时间范围：12周]
评估用TMP治疗的患者或
THP，总体和根据HR+或HR-状态。反应标准基于Recist 1.1标准：
- 根据CTCAE v5.0 [时间范围：从第一次治疗到12周]，与治疗相关的不良事件的参与者人数根据CTCAE v5.0患者报告的结果，对所有与治疗相关的不良事件的最大级别的最大等级评估ARM A上的DLT评估
- 无事件生存率（EFS）[时间范围：从入学到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件生存率（EFS）患者RCB 0或1 [时间范围：从入学到侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件生存率（EFS）患有RCB 2或3的患者[时间范围：从入学到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件生存率（EFS）患者随机分为新辅助TMP [时间范围：从入学到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件的生存率（EFS）患者随机分配到新辅助的THP [时间范围：从入学到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- PCR的无事件生存率（EFS）患者[时间范围：从入学到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无事件生存率（EFS） - 没有PCR的患者[时间范围：从入学到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来概括了EFS生存函数和EFS累积发病率函数的分布
- 无复发的间隔率（RFI）[时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年的死亡]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）RCB 0或1 [时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性的局部/区域复发远处或乳腺癌死亡或最高10年 ]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）RCB 2或3 [时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年 ]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）患者随机分为新辅助TMP [时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性的局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或UP乳腺癌的死亡到10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）患者随机分配给新辅助THP [时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或增加乳腺癌到10年]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无复发的间隔率（RFI）患者[时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，一直到发生侵入性局部/区域复发远处复发远处复发，乳腺癌或最多10年 ]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 无PCR的无复发间隔率（RFI）患者[时间范围：接受乳腺癌手术的患者是手术时期的间隔，直到发生侵入性局部/区域复发远处复发或乳腺癌死亡或最多10年 ]使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）的RFI的生存函数和累积发病率函数的分布，使用Greenwood的公式用于标准误差
- 总生存率（OS）[时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- RCB 0或1的总生存率（OS）患者[时间范围：距确定手术最多10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- RCB 2或3的总生存率（OS）患者[时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- 总体存活率（OS）患者随机分为新辅助TMP [时间范围：距确定手术长达10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- 总体存活率（OS）随机分配给NeoAdjuvant THP [时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- PCR的总生存率（OS）患者[时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
- 没有CR的总生存率（OS）患者[时间范围：最多可确定手术10年。这是给出的使用Kaplan Meier产品限制估计器和90％置信区间（CI）使用Greenwood的公式来总结OS的生存函数和OS累积发病率函数的分布
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- II期或III期（根据AJCC癌症分期手册解剖表，第8版）在组织学上证实了乳房的浸润性癌。需要通过身体检查或成像（以较大者为准）确定的最小肿瘤大小为1.5 cm（乳腺质量或腋窝淋巴结）。炎性乳腺癌（T4D）的患者不符合资格。
- 中央确认具有低亲和力CD16种系基因型（FF或FV）
- 根据标准机构指南评估的2018年美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院标准的HER-2阳性（不需要中央测试）。
- 需要ER/PR确定。根据标准机构指南，应通过免疫组织化学方法执行ER和PR-says。
- 只要两种癌症都是Her2阳性的（如3.1.2中定义），允许双侧乳腺癌，或者对侧癌为<1 cm，ER+肿瘤。
- 如果治疗研究员确定该患者应被视为HER2阳性，则具有多焦点或多中心疾病的患者有资格。
- 乳房成像应包括同侧腋窝的专用超声。对于基于检查或成像的临床阳性腋窝的受试者，将进行细针吸入或核心活检程序，以确定淋巴结中的转移性疾病的存在（尽管不必在患者对患者注册之前就不必在患者注册之前对淋巴结抽样程序进行。只要满足所有其他资格，试验）即可。
- 男性和女人（任何更年期的身份）≥18岁。
- ECOG性能状态0或1
所需的实验室值证明了足够的器官功能：
- 生育潜力的妇女必须在治疗开始后的14天内进行阴性血清妊娠试验。生育潜力定义为：那些未经手术灭菌和/或在过去12个月中经过月经期的人
- 有生育潜力的妇女和具有生育潜力的伴侣的男性必须愿意使用一种高效的非荷尔蒙避孕措施或两种有效形式的患者和/或伴侣的非荷尔蒙避孕形式，并在此期间继续使用研究治疗和最后一剂研究治疗后的7个月。
- 具有同侧或对侧DCI或LCI的患者符合条件。
- 接受乳房保存疗法（IE肿块切除术）的患者不得禁止放射治疗。
- 非英语的患者符合条件，但将免于患者完成的问卷调查。
- 愿意并且能够签署知情同意。
- 愿意进行研究目的进行乳房活检。
排除标准：
- 由于研究药物的致畸潜力，孕妇或护理妇女。
- 需要干预的主动，未解决的感染
- 在注册前7天内收到用于感染的静脉抗生素。
- 不受控制的高血压（收缩期> 180毫米Hg和/或舒张压> 100 mM Hg）或临床意义（IE活性）心血管疾病：脑血管事故/中风/中风或心肌梗死，在首次研究之前的6个月内纽约心脏协会（NYHA）II级或更高的CHF）或需要药物治疗的严重心律失常。
- 周围神经病的明显症状（≥2级）。
- 其他可能干扰计划治疗的严重疾病，包括严重的肺部疾病/疾病，不受控制的感染，不受控制的糖尿病。
- 任何先前对当前乳腺癌的治疗方法，包括化学疗法，荷尔蒙治疗，放射线或实验疗法。
- 在过去5年中有任何先前有侵入性乳腺癌史的患者不符合资格。 5年前被诊断出的非转移性浸润性乳腺癌，并允许其他任何类型的先前非转移性癌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ian E Krop，医学博士，博士 | 617-632-6973 | ian_krop@dfci.harvard.edu |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学医学中心 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 联系人：nellie novielli noviella@georgetown.edu | |
| 首席研究员：Paula Pohlmann，医学博士 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：nana peprah nowusu@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士Rita Nanda | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Ian Krop，医学博士，博士617-632-6973 ikrop@partners.org | |
| 米尔福德的达娜·法伯（Dana-Farber） | 招募 |
| 马萨诸塞州米尔福德，美国，01757 | |
| 联系人：Natalie Sinclair，MD Nsinclair1@partners.org | |
| 首席研究员：娜塔莉·辛克莱（Natalie Sinclair），医学博士 | |
| 南岸医院的达娜·法伯（Dana-Farber） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州韦茅斯，美国02190 | |
| 联系人：Meredith Faggen，MD 781-624-4800 Meredith_faggen@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Meredith Faggen | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：耶稣Anampa，MD Janampa@montefiore.org | |
| 首席调查员：医学博士耶稣 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Leisha Emens，MD emensla@upmc.edu | |
| 联系人：rometa pollard pollardrr@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Leisha Emens | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院医学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Anne Pavlick 713-798-7814 acpavlic@bcm.ed | |
| 首席研究员：Mothaffar Rimawi，医学博士 | |
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
宏基因学
翻译乳腺癌研究联盟
调查人员
| 首席研究员： | Ian E Krop，医学博士 | 达纳 - 法伯癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应的速率（PCR）[时间范围：12周] | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | margetuximab或曲妥珠单抗（Margot） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Margetuximab或曲妥珠单抗（MARGOT）：一项II期研究，比较了新辅助紫杉醇/margetuximab/pertuzumab与紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab的患者II-II-III III HER2 HER2阳性乳腺癌患者的患者 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定II-III期HER2阳性乳腺癌的参与者如何使用两种不同的药物组合之一来应对术前治疗。 使用的药物和组合：
| ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项比较紫杉醇/margetuximab/pertuzumab（TMP）与紫杉醇/trastuzumab/pertuzumab（THP）的随机开放标签II期试验，用于解剖学II-III III III HER2 HER2阳性乳腺癌的患者。
参与者将在手术前12周接受学习治疗，并在手术后10年进行。手术后，如果他们对Margetuximab治疗的前12周反应良好，则一些参与者总共将继续接受研究药物Margetuximab一年。 预计大约有171人将参加这项研究。 这项研究是II期临床试验。 II期临床试验测试了研究药物组合的安全性和有效性，以了解该药物组合是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究药物组合。 FDA（美国食品药品监督管理局）已批准了紫杉醇，曲妥珠单抗（赫赛汀）和pertuzumab，作为II-II-III期HER2阳性乳腺癌的术前治疗选择的一部分。 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Margetuximab（Margenza）患有晚期HER2阳性乳腺癌。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 171 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04425018 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-068 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 伊恩·E·克罗普（Ian E. Krop），医学博士，博士 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 达纳 - 法伯癌研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
