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出境医 / 临床实验 / 无麸质饮食无反应性腹腔疾病（主动）中的PRV-015
无麸质饮食无反应性腹腔疾病（主动）中的PRV-015
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估PRV-015在无麸质饮食（GFD）的非反应性腹腔疾病（NRCD）的成年患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔疾病 | 生物学：PRV-015其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
PRV-015-002B是2B期，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估PRV-015的3剂治疗方案对GFD的NRCD成人患者的3剂治疗方案。
符合条件的受试者包括18至70岁的男性或女性成年人，并诊断为腹腔疾病，并且已经连续12个月遵循GFD，但仍继续出现症状。
研究药物（3剂PRV-015或安慰剂中的1剂）将以双盲方式进行，然后进行安全随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B期2B，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估PRV-015对非反应性腹腔疾病的成年患者的疗效和安全性，作为无麸质饮食的辅助 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRV-015低剂量 PRV-015低剂量，无菌溶液用于皮下给药 | 生物学：PRV-015 针对白介素15（IL-15）的完全人类单克隆抗体 |
| 实验：PRV-015中剂量 PRV-015中剂量，无菌溶液用于皮下给药 | 生物学：PRV-015 针对白介素15（IL-15）的完全人类单克隆抗体 |
| 实验：PRV-015高剂量 PRV-015高剂量，无菌溶液用于皮下给药 | 生物学：PRV-015 针对白介素15（IL-15）的完全人类单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，无菌溶液用于皮下给药 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PRV-015在抑制NRCD患者腹腔疾病症状的功效，如乳糜泻患者报告的结果（CED PRO）问卷调查[时间范围：24周]腹腔疾病患者报告的结果（CED PRO）
次要结果度量 ：
- PRV-015治疗对其他疾病活动措施的影响[时间范围：24周]上皮内淋巴细胞（IEL）密度
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：28周]安全端点
- 预定访问时PRV-015的血清槽浓度[时间范围：28周]特征PRV-015的药代动力学（PK）
- 抗PRV-015抗体的发病率[时间范围：28周]免疫原性终点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过肠道活检诊断乳糜泻
- 遵循GFD至少连续12个月
- 必须具有可检测的（高于检测的下限）血清腹腔相关抗体
- 必须具有与腹腔疾病一致的人类白细胞抗原DQ（HLA-DQ）（DQ2和/或DQ8）
- 在筛查前的一个月中，受试者至少每周至少有以下症状之一：腹泻，松散的粪便，腹痛，腹部痉挛，腹胀，腹胀或气体。
- 体重在35至120公斤之间
排除标准：
- 目前诊断出任何严重的腹腔疾病并发症，例如1型难治性乳糜泻（RCD-I）或RCD-II，肠病毒相关的T细胞淋巴瘤（EATL），溃疡性空肠炎或胃肠道（GI）perforational（gi）perforational（gi）
- 诊断出除乳糜泻以外的任何慢性活性胃肠道疾病
- 存在任何活性感染
- 选择性免疫球蛋白A（IgA）缺陷，定义为具有不可检测的IgA水平
- 在筛查前的4周内，已知或怀疑暴露于2019年冠状病毒病（COVID-19）感染
- 在随机分组前的14天内和第一次进行研究药物的给药
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病的病史或存在可能会使受试者参与和随访临床试验或使受试者处于不必要的风险
- 怀孕或计划在研究期间怀孕或目前正在母乳喂养的女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：道格·雅各布斯坦 | （908）941-0784 | proactiveceliac@proventionbio.com | |
| 联系人：学习主管 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州恩西尼塔斯，美国，92042 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90036 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州文图拉，美国93003 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 佛罗里达州利斯堡，美国，34748 | |
| 联系人：Provention Bio | |
| 临床部位 | 取消 |
| 那不勒斯，佛罗里达州，美国，34102 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33613 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特公园，美国32789 | |
| 联系人：Provention Bio | |
| 美国马里兰州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国马里兰州安纳波利斯，21401 | |
| 美国密歇根州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国密歇根州切斯特菲尔德，美国48047 | |
| 联系人：Provention Bio | |
| 美国，纽约 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 新温莎，纽约，美国，12553 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27607 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国宾夕法尼亚州联合镇，14401年 | |
| 美国，罗德岛 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 沃里克，美国罗德岛，美国，02886 | |
| 联系人：Provention Bio | |
| 美国，田纳西州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 德克萨斯州加兰，美国，75044 | |
| 美国，犹他州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国犹他州西乔丹，美国84088 | |
| 华盛顿美国 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 贝尔维尤，华盛顿，美国，98004 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 加拿大安大略省的里士满山，14b 3p8 | |
赞助商和合作者
Provention Bio，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 首席医疗官 | Provention Bio，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PRV-015在抑制NRCD患者腹腔疾病症状的功效，如乳糜泻患者报告的结果（CED PRO）问卷调查[时间范围：24周] 腹腔疾病患者报告的结果（CED PRO） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无麸质饮食无反应性乳糜泻的PRV-015 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B期2B，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估PRV-015对非反应性腹腔疾病的成年患者的疗效和安全性，作为无麸质饮食的辅助 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估PRV-015在无麸质饮食（GFD）的非反应性腹腔疾病（NRCD）的成年患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | PRV-015-002B是2B期，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估PRV-015的3剂治疗方案对GFD的NRCD成人患者的3剂治疗方案。 符合条件的受试者包括18至70岁的男性或女性成年人，并诊断为腹腔疾病，并且已经连续12个月遵循GFD，但仍继续出现症状。 研究药物（3剂PRV-015或安慰剂中的1剂）将以双盲方式进行，然后进行安全随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹腔疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRV-015-002B | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Provention Bio，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Provention Bio，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Provention Bio，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估PRV-015在无麸质饮食（GFD）的非反应性腹腔疾病（NRCD）的成年患者中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔疾病 | 生物学：PRV-015其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
PRV-015-002B是2B期，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估PRV-015的3剂治疗方案对GFD的NRCD成人患者的3剂治疗方案。
符合条件的受试者包括18至70岁的男性或女性成年人，并诊断为腹腔疾病，并且已经连续12个月遵循GFD，但仍继续出现症状。
研究药物（3剂PRV-015或安慰剂中的1剂）将以双盲方式进行，然后进行安全随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B期2B，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估PRV-015对非反应性腹腔疾病的成年患者的疗效和安全性，作为无麸质饮食的辅助 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRV-015低剂量 PRV-015低剂量，无菌溶液用于皮下给药 | 生物学：PRV-015 针对白介素15（IL-15）的完全人类单克隆抗体 |
| 实验：PRV-015中剂量 PRV-015中剂量，无菌溶液用于皮下给药 | 生物学：PRV-015 针对白介素15（IL-15）的完全人类单克隆抗体 |
| 实验：PRV-015高剂量 PRV-015高剂量，无菌溶液用于皮下给药 | 生物学：PRV-015 针对白介素15（IL-15）的完全人类单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，无菌溶液用于皮下给药 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PRV-015在抑制NRCD患者腹腔疾病症状的功效，如乳糜泻患者报告的结果（CED PRO）问卷调查[时间范围：24周]腹腔疾病患者报告的结果（CED PRO）
次要结果度量 ：
- PRV-015治疗对其他疾病活动措施的影响[时间范围：24周]上皮内淋巴细胞（IEL）密度
- 治疗急性不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：28周]安全端点
- 预定访问时PRV-015的血清槽浓度[时间范围：28周]特征PRV-015的药代动力学（PK）
- 抗PRV-015抗体的发病率[时间范围：28周]免疫原性终点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过肠道活检诊断乳糜泻
- 遵循GFD至少连续12个月
- 必须具有可检测的（高于检测的下限）血清腹腔相关抗体
- 必须具有与腹腔疾病一致的人类白细胞抗原DQ（HLA-DQ）（DQ2和/或DQ8）
- 在筛查前的一个月中，受试者至少每周至少有以下症状之一：腹泻，松散的粪便，腹痛，腹部痉挛，腹胀，腹胀或气体。
- 体重在35至120公斤之间
排除标准：
- 目前诊断出任何严重的腹腔疾病并发症，例如1型难治性乳糜泻（RCD-I）或RCD-II，肠病毒相关的T细胞淋巴瘤（EATL），溃疡性空肠炎或胃肠道（GI）perforational（gi）perforational（gi）
- 诊断出除乳糜泻以外的任何慢性活性胃肠道疾病
- 存在任何活性感染
- 选择性免疫球蛋白A（IgA）缺陷，定义为具有不可检测的IgA水平
- 在筛查前的4周内，已知或怀疑暴露于2019年冠状病毒病（COVID-19）感染
- 在随机分组前的14天内和第一次进行研究药物的给药
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病的病史或存在可能会使受试者参与和随访临床试验或使受试者处于不必要的风险
- 怀孕或计划在研究期间怀孕或目前正在母乳喂养的女性
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州恩西尼塔斯，美国，92042 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90036 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 加利福尼亚州文图拉，美国93003 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 佛罗里达州利斯堡，美国，34748 | |
| 联系人：Provention Bio | |
| 临床部位 | 取消 |
| 那不勒斯，佛罗里达州，美国，34102 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33613 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特公园，美国32789 | |
| 联系人：Provention Bio | |
| 美国马里兰州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国马里兰州安纳波利斯，21401 | |
| 美国密歇根州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国密歇根州切斯特菲尔德，美国48047 | |
| 联系人：Provention Bio | |
| 美国，纽约 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 新温莎，纽约，美国，12553 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27607 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国宾夕法尼亚州联合镇，14401年 | |
| 美国，罗德岛 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 沃里克，美国罗德岛，美国，02886 | |
| 联系人：Provention Bio | |
| 美国，田纳西州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 德克萨斯州加兰，美国，75044 | |
| 美国，犹他州 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 美国犹他州西乔丹，美国84088 | |
| 华盛顿美国 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 贝尔维尤，华盛顿，美国，98004 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 临床部位 | 招募 |
| 加拿大安大略省的里士满山，14b 3p8 | |
赞助商和合作者
Provention Bio，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 首席医疗官 | Provention Bio，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PRV-015在抑制NRCD患者腹腔疾病症状的功效，如乳糜泻患者报告的结果（CED PRO）问卷调查[时间范围：24周] 腹腔疾病患者报告的结果（CED PRO） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无麸质饮食无反应性乳糜泻的PRV-015 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B期2B，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估PRV-015对非反应性腹腔疾病的成年患者的疗效和安全性，作为无麸质饮食的辅助 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估PRV-015在无麸质饮食（GFD）的非反应性腹腔疾病（NRCD）的成年患者中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | PRV-015-002B是2B期，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估PRV-015的3剂治疗方案对GFD的NRCD成人患者的3剂治疗方案。 符合条件的受试者包括18至70岁的男性或女性成年人，并诊断为腹腔疾病，并且已经连续12个月遵循GFD，但仍继续出现症状。 研究药物（3剂PRV-015或安慰剂中的1剂）将以双盲方式进行，然后进行安全随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹腔疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424927 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PRV-015-002B | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Provention Bio，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Provention Bio，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Provention Bio，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
