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住院的Covid-19患者中的开放标签二吡啶胺的试验（告诉）
简要摘要：
这里的目的是评估二吡啶胺在治疗呼吸道感染和循环系统功能障碍时，由于SARS-COV-2冠状病毒在住院的CVID-19患者中。
用SARS-COV-2感染引起人类covid-19（HCOV-19）。该感染与有害的炎症反应和血栓形成状态有关，除了直接进入病毒和增殖而受到组织损伤。二吡啶胺具有抗血小板和抗炎作用。最近证明该药物主要在体外具有抗SARS-COV-2效应。体外引起抗病毒作用的浓度在于人类服用这种药物的血液中。作为口服片剂，它具有易于管理的优势。
该药物的抗血栓性，抗病毒和抗炎作用在住院受试者中可能是有效且安全的
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19肺炎血管并发症 | 药物：二吡啶胺 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 随机开放标签研究标准护理与二吡啶胺的标准护理 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多吡啶胺的血管和微生物功效的随机开放标签研究以及住院Covid19患者的标准护理与标准护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 住院的患者遇到筛查标准的患者获得标准医院护理，从中收集了临床事件和实验室数据。 第3,6和第9天的研究样本将用于获得免疫学特征以及代谢组分析和整个基因组测序，以发现新的生物标志物/基因组区域，以提高对感染和降低感染的敏感性和浸入治疗功效或安全性。将获得微生物组和病毒分析的其他样品。 数据收集在第9天结束。 | |
| 实验：二吡啶胺的标准护理 对于此手臂，双吡啶胺为100 mg，将TID给出7天。住院的患者遇到筛查标准的患者获得标准医院护理，从中收集了临床事件和实验室数据。 第3,6和第9天的研究样本将用于获得免疫学特征以及代谢组分析和整个基因组测序，以发现新的生物标志物/基因组区域，以提高对感染和降低感染的敏感性和浸入治疗功效或安全性。将获得微生物组和病毒分析的其他样品。 数据收集在第9天结束。 | 药物：二吡啶胺 Dipyridamole-100mg每天用口口相机3次，持续7天。 |
- 凝血系统[时间范围：9天]d-dimer
- 凝血系统[时间范围：9天]血小板计数
- 病毒检测[时间范围：9天]评估鼻咽拭子和粪便中的非检测
- 生存[时间范围：9天]生存状况还活着
- 炎症标记[时间范围：9天]更改标记CRP/铁蛋白
- 血液标记[时间范围：9天]淋巴细胞计数/纤维蛋白原/心脏肌钙蛋白的变化
- 凝血标记[时间范围：9天]更改PT，PTT
- 肺状况[时间范围：9天]更改SPO2/ Imaging
- 临床状况[时间范围：9天]变化，咳嗽，痰
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人≥18岁。
COVID-19通过PCR呈阳性并因呼吸道感染而住院，呼吸道严重程度范围如下。
中度●通过标准RT-PCR测定或等效测试被诊断为SARS-COV-2感染
●与19 Covid-19的中度疾病的症状，其中可能包括：
o发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状；呼吸急促
临床体征表明与19 covid-19的中度疾病，例如：
ORR≥20，HR≥90，房间空气上的SAO2≥93％，或需要通过鼻套管（NC）≤2l氧气，以维持SAO2≥93％，发烧> 38.3 Celsius
- 没有临床体征表明严重或危重疾病的严重程度
严重
- 通过标准RT-PCR分析或同等测试被诊断为SARS-COV-2感染
症状暗示着与19009的严重全身性疾病，其中可能包括：
o中度疾病的任何症状；休息或呼吸窘迫的呼吸急促
临床体征表明与19的严重全身性疾病，例如
ORR≥30，HR≥125，需要NC> 2L氧气，以维持SAO2≥93％，PAO2/fio2 <300
- 没有关键严重性的标准
●通过标准RT-PCR测定或同等测试诊断出患有SARS-COV-2感染的SARS-COV-2感染
重症疾病的证据，至少有以下1个定义：
根据资源利用来定义的呼吸失效，至少需要以下1个：
◙，高流量鼻套管（加热，加湿的，氧气，通过增强鼻套管以> 20升/分钟的流量输送，氧气≥0.5），无侵袭性正压通气，ECMO或呼吸衰竭的临床诊断，氧气≥0.5）。 （即，对先前一种疗法之一的临床需求，但在资源限制的设置方面无法施用之前的疗法）
- 冲击（由SBP <90 mm Hg定义，或舒张压<60 mm Hg或需要加速器）
- 多器官功能障碍/故障
能够以英语给予书面知情同意，以参与患者的研究。
-
排除标准：
排除标准：
- 无法以片剂形式或悬浮形式吞咽或摄取口服药物。
- 已知患者怀孕
- 对二吡啶胺过敏或过敏史的患者
- 患者无法同意在机械通气方面接受启动
- 出血性疾病（例如血小板计数<50,000的血小板减少症）
现有的严重医疗疾病与199号感染无关，例如末期心脏，肾脏，肝脏疾病；
或肝功能不全定义为肝酶≥5倍，如果基线正常，则在基线异常（基线异常）的情况下≥5倍。
转移性癌症以及患有严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，不稳定的心绞痛，STEMI，NSTEMI，低血压（收缩压<90mmHg），心肌炎，心动过缓，静息心率小于60 bpm的心率小于60 bpm，无动摇的室内障碍物。
那些患有肌无力的重力疗法和胆碱酯酶抑制剂的患者
- 患者已入学另一种研究药物的临床试验，该试验旨在测试SARS-COV-2的功效
| 联系人：RN的Sheila Thurlow | 860-679-4637 | thurlow@uchc.edu | |
| 联系人：伊丽莎白·拉斯加（RN） | 860-679-1707 | laska@uchc.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| UConn健康 | 招募 |
| 美国康涅狄格州法明顿，美国，06030 | |
| 联系人：Sheila Thurlow，RN 860-679-4637 thurlow@uchc.edu | |
| 联系人：伊丽莎白·拉斯卡（Elizabeth Laska），RN 860-679-1707 laska@uchc.edu | |
| 首席研究员：医学博士布鲁斯·梁 | |
| 子注视器：马克·梅特斯基（Mark Metersky），医学博士 | |
| 子侵犯者：马里兰州埃里克·莫滕森（Eric Mortensen） | |
| 次级评论者：马里兰州克里斯托弗·皮克特（Christopher Pickett） | |
| 子注视器：Jeffrey Aeschlimann，PharmD | |
| 次级评论者：医学博士Kevin Dieckhaus | |
| 首席研究员： | 医学博士布鲁斯·梁 | UConn健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 凝血系统[时间范围：9天] D-二聚体和血小板计数 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 病毒检测[时间范围：9天] 评估鼻咽拭子和粪便中的非检测 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 住院的CoVID患者的开放标签二吡啶胺的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多吡啶胺的血管和微生物功效的随机开放标签研究以及住院Covid19患者的标准护理与标准护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 简要摘要： 这里的目的是评估二吡啶胺在治疗呼吸道感染和循环系统功能障碍时，由于SARS-COV-2冠状病毒在住院的CVID-19患者中。 用SARS-COV-2感染引起人类covid-19（HCOV-19）。该感染与有害的炎症反应和血栓形成状态有关，除了直接进入病毒和增殖而受到组织损伤。二吡啶胺具有抗血小板和抗炎作用。最近证明该药物主要在体外具有抗SARS-COV-2效应。体外引起抗病毒作用的浓度在于人类服用这种药物的血液中。作为口服片剂，它具有易于管理的优势。 该药物的抗血栓性，抗病毒和抗炎作用在住院受试者中可能是有效且安全的 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 随机开放标签研究标准护理与二吡啶胺的标准护理 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：二吡啶胺 Dipyridamole-100mg每天用口口相机3次，持续7天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-192-2.F | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bruce Liang，UConn Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UConn健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UConn健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
简要摘要：
这里的目的是评估二吡啶胺在治疗呼吸道感染和循环系统功能障碍时，由于SARS-COV-2冠状病毒在住院的CVID-19患者中。
用SARS-COV-2感染引起人类covid-19（HCOV-19）。该感染与有害的炎症反应和血栓形成' target='_blank'>血栓形成状态有关，除了直接进入病毒和增殖而受到组织损伤。二吡啶胺具有抗血小板和抗炎作用。最近证明该药物主要在体外具有抗SARS-COV-2效应。体外引起抗病毒作用的浓度在于人类服用这种药物的血液中。作为口服片剂，它具有易于管理的优势。
该药物的抗血栓性，抗病毒和抗炎作用在住院受试者中可能是有效且安全的
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19肺炎血管并发症 | 药物：二吡啶胺 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 随机开放标签研究标准护理与二吡啶胺的标准护理 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多吡啶胺的血管和微生物功效的随机开放标签研究以及住院Covid19患者的标准护理与标准护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 住院的患者遇到筛查标准的患者获得标准医院护理，从中收集了临床事件和实验室数据。 第3,6和第9天的研究样本将用于获得免疫学特征以及代谢组分析和整个基因组测序，以发现新的生物标志物/基因组区域，以提高对感染和降低感染的敏感性和浸入治疗功效或安全性。将获得微生物组和病毒分析的其他样品。 数据收集在第9天结束。 | |
| 实验：二吡啶胺的标准护理 对于此手臂，双吡啶胺为100 mg，将TID给出7天。住院的患者遇到筛查标准的患者获得标准医院护理，从中收集了临床事件和实验室数据。 第3,6和第9天的研究样本将用于获得免疫学特征以及代谢组分析和整个基因组测序，以发现新的生物标志物/基因组区域，以提高对感染和降低感染的敏感性和浸入治疗功效或安全性。将获得微生物组和病毒分析的其他样品。 数据收集在第9天结束。 | 药物：二吡啶胺 Dipyridamole-100mg每天用口口相机3次，持续7天。 |
- 凝血系统[时间范围：9天]d-dimer
- 凝血系统[时间范围：9天]血小板计数
- 病毒检测[时间范围：9天]评估鼻咽拭子和粪便中的非检测
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人≥18岁。
COVID-19通过PCR呈阳性并因呼吸道感染而住院，呼吸道严重程度范围如下。
中度●通过标准RT-PCR测定或等效测试被诊断为SARS-COV-2感染
●与19 Covid-19的中度疾病的症状，其中可能包括：
o发烧，咳嗽，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状；呼吸急促
临床体征表明与19 covid-19的中度疾病，例如：
ORR≥20，HR≥90，房间空气上的SAO2≥93％，或需要通过鼻套管（NC）≤2l氧气，以维持SAO2≥93％，发烧> 38.3 Celsius
- 没有临床体征表明严重或危重疾病的严重程度
严重
- 通过标准RT-PCR分析或同等测试被诊断为SARS-COV-2感染
症状暗示着与19009的严重全身性疾病，其中可能包括：
o中度疾病的任何症状；休息或呼吸窘迫的呼吸急促
临床体征表明与19的严重全身性疾病，例如
ORR≥30，HR≥125，需要NC> 2L氧气，以维持SAO2≥93％，PAO2/fio2 <300
- 没有关键严重性的标准
●通过标准RT-PCR测定或同等测试诊断出患有SARS-COV-2感染的SARS-COV-2感染
重症疾病的证据，至少有以下1个定义：
根据资源利用来定义的呼吸失效，至少需要以下1个：
◙，高流量鼻套管（加热，加湿的，氧气，通过增强鼻套管以> 20升/分钟的流量输送，氧气≥0.5），无侵袭性正压通气，ECMO或呼吸衰竭的临床诊断，氧气≥0.5）。 （即，对先前一种疗法之一的临床需求，但在资源限制的设置方面无法施用之前的疗法）
- 冲击（由SBP <90 mm Hg定义，或舒张压<60 mm Hg或需要加速器）
- 多器官功能障碍/故障
能够以英语给予书面知情同意，以参与患者的研究。
-
排除标准：
排除标准：
- 无法以片剂形式或悬浮形式吞咽或摄取口服药物。
- 已知患者怀孕
- 对二吡啶胺过敏或过敏史的患者
- 患者无法同意在机械通气方面接受启动
- 出血性疾病（例如血小板计数<50,000的血小板减少症）
现有的严重医疗疾病与199号感染无关，例如末期心脏，肾脏，肝脏疾病；
或肝功能不全定义为肝酶≥5倍，如果基线正常，则在基线异常（基线异常）的情况下≥5倍。
转移性癌症以及患有严重动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者，不稳定的心绞痛，STEMI，NSTEMI，低血压（收缩压<90mmHg），心肌炎，心动过缓，静息心率小于60 bpm的心率小于60 bpm，无动摇的室内障碍物。
那些患有肌无力的重力疗法和胆碱酯酶抑制剂的患者
- 患者已入学另一种研究药物的临床试验，该试验旨在测试SARS-COV-2的功效
| 联系人：RN的Sheila Thurlow | 860-679-4637 | thurlow@uchc.edu | |
| 联系人：伊丽莎白·拉斯加（RN） | 860-679-1707 | laska@uchc.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| UConn健康 | 招募 |
| 美国康涅狄格州法明顿，美国，06030 | |
| 联系人：Sheila Thurlow，RN 860-679-4637 thurlow@uchc.edu | |
| 联系人：伊丽莎白·拉斯卡（Elizabeth Laska），RN 860-679-1707 laska@uchc.edu | |
| 首席研究员：医学博士布鲁斯·梁 | |
| 子注视器：马克·梅特斯基（Mark Metersky），医学博士 | |
| 子侵犯者：马里兰州埃里克·莫滕森（Eric Mortensen） | |
| 次级评论者：马里兰州克里斯托弗·皮克特（Christopher Pickett） | |
| 子注视器：Jeffrey Aeschlimann，PharmD | |
| 次级评论者：医学博士Kevin Dieckhaus | |
| 首席研究员： | 医学博士布鲁斯·梁 | UConn健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 凝血系统[时间范围：9天] D-二聚体和血小板计数 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 病毒检测[时间范围：9天] 评估鼻咽拭子和粪便中的非检测 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 住院的CoVID患者的开放标签二吡啶胺的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多吡啶胺的血管和微生物功效的随机开放标签研究以及住院Covid19患者的标准护理与标准护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 简要摘要： 这里的目的是评估二吡啶胺在治疗呼吸道感染和循环系统功能障碍时，由于SARS-COV-2冠状病毒在住院的CVID-19患者中。 用SARS-COV-2感染引起人类covid-19（HCOV-19）。该感染与有害的炎症反应和血栓形成' target='_blank'>血栓形成状态有关，除了直接进入病毒和增殖而受到组织损伤。二吡啶胺具有抗血小板和抗炎作用。最近证明该药物主要在体外具有抗SARS-COV-2效应。体外引起抗病毒作用的浓度在于人类服用这种药物的血液中。作为口服片剂，它具有易于管理的优势。 该药物的抗血栓性，抗病毒和抗炎作用在住院受试者中可能是有效且安全的 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 随机开放标签研究标准护理与二吡啶胺的标准护理 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：二吡啶胺 Dipyridamole-100mg每天用口口相机3次，持续7天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-192-2.F | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bruce Liang，UConn Health | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UConn健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UConn健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
