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出境医 / 临床实验 / 减肥手术对严重肥胖患者的乳腺密度改善和对乳腺癌风险的影响的影响

减肥手术对严重肥胖患者的乳腺密度改善和对乳腺癌风险的影响的影响

研究描述
简要摘要:

乳腺癌是美国女性最常见的癌症,与正常体重女性相比,肥胖女性患乳腺癌的风险增加了20%至40%。现在,减肥手术被认为是病态肥胖患者的医疗衰竭患者减肥管理的第一行选择。

有充分的证据表明,在癌症的早期阶段,乳房发生炎症,随后的密度变化在乳房X线摄影中可观察到。已经提出上述变化是由于肥胖而放大的,这可能是由于其促炎性状态。研究人员假设,减肥手术后的快速体重减轻,此后减轻乳腺组织中的炎症应激可能会在改善乳房密度上产生积极的影响,从而降低了患乳腺癌的风险。通过这项研究,研究人员旨在评估减肥手术后如何修饰乳房密度,以及它如何使用乳腺癌监测财团(BCSC)风险评分和计算器在我们的人群中影响乳腺癌的风险。


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌病态肥胖减肥手术候选程序:减肥手术

详细说明:

这项研究是一项前瞻性观察性研究,涉及选择进行选修减肥手术的患者。这项研究将招募35岁以下的35岁妇女接受初级减肥手术且BMI≥35岁的妇女参加本研究。先前诊断为乳腺癌的患者,先前诊断为原位导管癌(DCIS),先前的隆胸和先前的乳房切除术的患者将被排除在研究之外。选定并同意参加院子里手术的患者将在韦斯顿FL的CCF的减肥和代谢研究所招募,并将在手术前和手术前接受护理标准和其他测量,如下所述:

  • 第一项乳房X线照片研究将在减肥手术前两到四个星期之间进行,如果患者在减肥手术前的12个月内进行了正常的数字乳房X光检查,则将被接受为第一次乳房X线照片研究。该乳房X线照片是该人群群体的护理标准筛查的一部分。将评估标准测量值,包括BI-RADS®乳房密度评分(通过解释乳房X线照片的放射科医生对乳房组织密度的放射学评估)和天秤座(个性化乳房放射性评估实验室)软件。
  • 随后的乳房X线照片研究(这也是该人群组的护理标准筛查标准的一部分)将在减肥手术日期后一年进行,并将重新评估标准测量值,包括重新分解Bi-Rads和Libra 。
  • 乳房X线照片结果将通过病历获得。如果患者在非克利夫兰诊所设施中进行了乳房X光检查,研究人员将要求他们签署授权表,以允许佛罗里达州克利夫兰诊所申请其上一年的乳房X线摄影研究,以便从上一年到完成。
  • 包括CRP,IGF1,IL6,TNF在内的炎症标志物也将在减肥手术前的两到四个星期之间进行测量,这是手术前血液的一部分,并且在减肥症之日后一年。

炎症标记将被收集和处理如下:

  • CRP将收集到含锂锂(绿色容器)的试管中。它将在我们的机构实验室进行处理两个小时之间将其交付。
  • IGF1将收集在包含SST(金容器)的试管中。它将在两个小时的收集到我们的机构实验室进行处理之间将其交付。
  • IL6将收集在包含SST(金容器)的试管中。它将在收集到我们的机构实验室处理时尽快在冰上交付。
  • TNF将收集在包含SST(金容器)的试管中。它将在我们的机构实验室进行处理两个小时之间将其交付。

    • 生物识别测量将在手术前和随后的乳房X线照片(手术后一年)进行评估。它将包括体重,高度,BMI和腰围。
    • 基本的人口统计学和合并症(糖尿病,高血压,肺动脉高压,睡眠呼吸暂停,血脂异常,心血管疾病,慢性肾脏疾病,吸烟状态,酒精使用和荷尔蒙替代史)也将进行分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:减肥手术对病态肥胖患者的乳腺密度改善及其对乳腺癌风险的影响
估计研究开始日期 2021年2月22日
估计的初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
减肥手术组
这项研究将招募40岁及以下74岁的年龄在74岁以下的妇女接受初级减肥手术且BMI≥35岁。将比较手术前和术后乳房X线照片,炎症标记和乳腺癌风险评分。
程序:减肥手术
选择并同意参加攻击性减肥手术的患者将接受术前乳房X光检查标准,以及炎症标志物测量和乳腺癌风险评分计算。减肥手术后患者将有后续乳房X线照片,炎症标记和乳腺癌风险评分计算

结果措施
主要结果指标
  1. 干预前后的乳房X线照片发现:Bi-Rads [时间范围:12个月]
    乳房X线照片发现,根据BI-RADS®乳房密度评分(乳房组织密度的放射学评估

  2. 干预前后的乳房X线照片发现:天秤座[时间范围:12个月]
    根据天秤座(个性化乳房放射性评估实验室)软件的乳房X线照片发现

  3. 干预前后的炎症标记:C反应蛋白[时间范围:12个月]
    包括C反应蛋白(CRP)的炎症标记的血清测量值

  4. 干预前后的炎症标记:白介素-6 [时间范围:12个月]
    包括白介素6(IL-6)的炎症标记的血清测量值

  5. 干预前后的炎症标记:胰岛素生长因子1(IGF-1)[时间范围:12个月]
    包括胰岛素生长因子1(IGF-1)的炎症标记的血清测量值

  6. 干预前后的炎症标记:肿瘤坏死[时间范围:12个月]
    包括肿瘤坏死因子(TNF)的炎症标记的血清测量值

  7. 乳腺癌风险计算[时间范围:12个月]
    乳腺癌风险使用乳腺癌监视财团(BCSC)风险计算器计算

  8. 生物识别测量:重量[时间范围:12个月]
    体重将在手术前和手术后一年进行评估。

  9. 生物识别测量:高度[时间范围:12个月]
    高度将在手术前和手术后一年进行评估。

  10. 生物识别测量:体重指数[时间范围:12个月]
    体重指数将在手术前和手术后一年进行评估。

  11. 生物识别测量:腰围。 [时间范围:12个月]
    腰围。将在手术前和手术后一年进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将招募40岁及40岁以下的妇女74岁以下的年龄在74岁以下的妇女接受小胎手术和同意进行小疗法手术。
标准

纳入标准:

  • 年龄在40岁以上的74岁以上的妇女有资格参加减肥手术的妇女(BMI≥35至少一个合并症),或BMI> 40

排除标准:

  • 先前诊断为乳腺癌的患者,先前诊断为原位导管癌(DCIS),先前的隆胸和先前的乳房切除术将被排除在研究之外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Raul Rosenthal 9546595232 rosentr@ccf.org
联系人:马里兰州Emanuele Lo Menzo 9546595232 lomenze@ccf.org

赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士劳尔·罗森塔尔(Raul Rosenthal)克利夫兰诊所佛罗里达
追踪信息
首先提交日期2019年11月18日
第一个发布日期2019年11月20日
上次更新发布日期2021年2月8日
估计研究开始日期2021年2月22日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月18日)
  • 干预前后的乳房X线照片发现:Bi-Rads [时间范围:12个月]
    乳房X线照片发现,根据BI-RADS®乳房密度评分(乳房组织密度的放射学评估
  • 干预前后的乳房X线照片发现:天秤座[时间范围:12个月]
    根据天秤座(个性化乳房放射性评估实验室)软件的乳房X线照片发现
  • 干预前后的炎症标记:C反应蛋白[时间范围:12个月]
    包括C反应蛋白(CRP)的炎症标记的血清测量值
  • 干预前后的炎症标记:白介素-6 [时间范围:12个月]
    包括白介素6(IL-6)的炎症标记的血清测量值
  • 干预前后的炎症标记:胰岛素生长因子1(IGF-1)[时间范围:12个月]
    包括胰岛素生长因子1(IGF-1)的炎症标记的血清测量值
  • 干预前后的炎症标记:肿瘤坏死[时间范围:12个月]
    包括肿瘤坏死因子(TNF)的炎症标记的血清测量值
  • 乳腺癌风险计算[时间范围:12个月]
    乳腺癌风险使用乳腺癌监视财团(BCSC)风险计算器计算
  • 生物识别测量:重量[时间范围:12个月]
    体重将在手术前和手术后一年进行评估。
  • 生物识别测量:高度[时间范围:12个月]
    高度将在手术前和手术后一年进行评估。
  • 生物识别测量:体重指数[时间范围:12个月]
    体重指数将在手术前和手术后一年进行评估。
  • 生物识别测量:腰围。 [时间范围:12个月]
    腰围。将在手术前和手术后一年进行评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题减肥手术对严重肥胖患者的乳腺密度改善和对乳腺癌风险的影响的影响
官方头衔减肥手术对病态肥胖患者的乳腺密度改善及其对乳腺癌风险的影响
简要摘要

乳腺癌是美国女性最常见的癌症,与正常体重女性相比,肥胖女性患乳腺癌的风险增加了20%至40%。现在,减肥手术被认为是病态肥胖患者的医疗衰竭患者减肥管理的第一行选择。

有充分的证据表明,在癌症的早期阶段,乳房发生炎症,随后的密度变化在乳房X线摄影中可观察到。已经提出上述变化是由于肥胖而放大的,这可能是由于其促炎性状态。研究人员假设,减肥手术后的快速体重减轻,此后减轻乳腺组织中的炎症应激可能会在改善乳房密度上产生积极的影响,从而降低了患乳腺癌的风险。通过这项研究,研究人员旨在评估减肥手术后如何修饰乳房密度,以及它如何使用乳腺癌监测财团(BCSC)风险评分和计算器在我们的人群中影响乳腺癌的风险。

详细说明

这项研究是一项前瞻性观察性研究,涉及选择进行选修减肥手术的患者。这项研究将招募35岁以下的35岁妇女接受初级减肥手术且BMI≥35岁的妇女参加本研究。先前诊断为乳腺癌的患者,先前诊断为原位导管癌(DCIS),先前的隆胸和先前的乳房切除术的患者将被排除在研究之外。选定并同意参加院子里手术的患者将在韦斯顿FL的CCF的减肥和代谢研究所招募,并将在手术前和手术前接受护理标准和其他测量,如下所述:

  • 第一项乳房X线照片研究将在减肥手术前两到四个星期之间进行,如果患者在减肥手术前的12个月内进行了正常的数字乳房X光检查,则将被接受为第一次乳房X线照片研究。该乳房X线照片是该人群群体的护理标准筛查的一部分。将评估标准测量值,包括BI-RADS®乳房密度评分(通过解释乳房X线照片的放射科医生对乳房组织密度的放射学评估)和天秤座(个性化乳房放射性评估实验室)软件。
  • 随后的乳房X线照片研究(这也是该人群组的护理标准筛查标准的一部分)将在减肥手术日期后一年进行,并将重新评估标准测量值,包括重新分解Bi-Rads和Libra 。
  • 乳房X线照片结果将通过病历获得。如果患者在非克利夫兰诊所设施中进行了乳房X光检查,研究人员将要求他们签署授权表,以允许佛罗里达州克利夫兰诊所申请其上一年的乳房X线摄影研究,以便从上一年到完成。
  • 包括CRP,IGF1,IL6,TNF在内的炎症标志物也将在减肥手术前的两到四个星期之间进行测量,这是手术前血液的一部分,并且在减肥症之日后一年。

炎症标记将被收集和处理如下:

  • CRP将收集到含锂锂(绿色容器)的试管中。它将在我们的机构实验室进行处理两个小时之间将其交付。
  • IGF1将收集在包含SST(金容器)的试管中。它将在两个小时的收集到我们的机构实验室进行处理之间将其交付。
  • IL6将收集在包含SST(金容器)的试管中。它将在收集到我们的机构实验室处理时尽快在冰上交付。
  • TNF将收集在包含SST(金容器)的试管中。它将在我们的机构实验室进行处理两个小时之间将其交付。

    • 生物识别测量将在手术前和随后的乳房X线照片(手术后一年)进行评估。它将包括体重,高度,BMI和腰围。
    • 基本的人口统计学和合并症(糖尿病,高血压,肺动脉高压,睡眠呼吸暂停,血脂异常,心血管疾病,慢性肾脏疾病,吸烟状态,酒精使用和荷尔蒙替代史)也将进行分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将招募40岁及40岁以下的妇女74岁以下的年龄在74岁以下的妇女接受小胎手术和同意进行小疗法手术。
健康)状况
  • 乳腺癌
  • 病态肥胖
  • 减肥手术候选人
干涉程序:减肥手术
选择并同意参加攻击性减肥手术的患者将接受术前乳房X光检查标准,以及炎症标志物测量和乳腺癌风险评分计算。减肥手术后患者将有后续乳房X线照片,炎症标记和乳腺癌风险评分计算
研究组/队列减肥手术组
这项研究将招募40岁及以下74岁的年龄在74岁以下的妇女接受初级减肥手术且BMI≥35岁。将比较手术前和术后乳房X线照片,炎症标记和乳腺癌风险评分。
干预:程序:减肥手术
出版物 *
  • Steele CB,Thomas CC,Henley SJ,Massetti GM,Galuska DA,Agurs-Collins T,Puckett M,Richardson LC。生命体征:与超重和肥胖相关的癌症发生率的趋势 - 美国,2005- 2014年。 MMWR Morb Mortal WklyRep。201710月3日; 66(39):1052-1058。 doi:10.15585/mmwr.mm6639e1。
  • Vaysse C,LømoJ,Garredø,Fjeldheim F,Lofteroed T,Schlichting E,McTiernan A,McTiernan A,Frydenberg H,HusøyA,Lundgren S,Fagerland MW,Fagerland MW,Richardsen E,Richardsen E,WistE,Wist EA,Muller C,Muller C,Thune I. surmamary of Marmary of Mammary of Mammary of Mammary of Mammary脂肪组织发生在表现早期乳腺癌的超重和肥胖患者中。 NPJ乳腺癌。 2017年9月5日; 3:35。 doi:10.1038/s41523-017-0030-x。 2017年环保。
  • Sun X,Glynn DJ,Hodson LJ,Huo C,Britt K,Thompson EW,Woolford L,Evdokiou A,Pollard JW,Robertson SA,Ingman WV。 CCL2驱动的炎症会增加转基因小鼠模型中的乳腺基质密度和癌症敏感性。乳腺癌res。 2017年1月11日; 19(1):4。 doi:10.1186/s13058-016-0796-Z。
  • McCormack VA,Dos Santos Silva I.乳腺癌的密度和实质模式作为乳腺癌风险的标志:一项荟萃分析。癌症流行病生物标志物上升。 2006 Jun; 15(6):1159-69。
  • Williams AD,SO,SO,Synnestvedt M,Tewksbury CM,Kontos D,Hsiehm MK,Pantalone L,Conant EF,Schnall M,Dumon K,Williams N,Tchou J.乳房X线乳房乳腺图乳房密度在Bariatric手术后降低。乳腺癌治疗。 2017年10月; 165(3):565-572。 doi:10.1007/s10549-017-4361-y。 Epub 2017年6月28日。
  • Keller BM,Chen J,DayD,Conant EF,KontosD。乳房放射性评估公共可用实验室的初步评估(libra)软件工具:比较完全自动化的区域和数字乳房X线摄影中的全自动型面积和体积密度测量值。乳腺癌res。 2015年8月25日; 17:117。 doi:10.1186/s13058-015-0626-8。
  • Schauer DP,Feigelson HS,Koebnick C,Caan B,Weinmann S,Leonard AC,Powers JD,Yenumula PR,Arterburn DE。在大型多站点队列中,减肥手术和癌症的风险。 Ann Surg。 2019年1月; 269(1):95-101。 doi:10.1097/sla.0000000000002525。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年11月18日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在40岁以上的74岁以上的妇女有资格参加减肥手术的妇女(BMI≥35至少一个合并症),或BMI> 40

排除标准:

  • 先前诊断为乳腺癌的患者,先前诊断为原位导管癌(DCIS),先前的隆胸和先前的乳房切除术将被排除在研究之外
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄40年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Raul Rosenthal 9546595232 rosentr@ccf.org
联系人:马里兰州Emanuele Lo Menzo 9546595232 lomenze@ccf.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04170335
其他研究ID编号FLA 18-057
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方劳尔·罗森塔尔(Raul Rosenthal),克利夫兰诊所
研究赞助商克利夫兰诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士劳尔·罗森塔尔(Raul Rosenthal)克利夫兰诊所佛罗里达
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年1月

治疗医院