乳腺癌是美国女性最常见的癌症,与正常体重女性相比,肥胖女性患乳腺癌的风险增加了20%至40%。现在,减肥手术被认为是病态肥胖患者的医疗衰竭患者减肥管理的第一行选择。
有充分的证据表明,在癌症的早期阶段,乳房发生炎症,随后的密度变化在乳房X线摄影中可观察到。已经提出上述变化是由于肥胖而放大的,这可能是由于其促炎性状态。研究人员假设,减肥手术后的快速体重减轻,此后减轻乳腺组织中的炎症应激可能会在改善乳房密度上产生积极的影响,从而降低了患乳腺癌的风险。通过这项研究,研究人员旨在评估减肥手术后如何修饰乳房密度,以及它如何使用乳腺癌监测财团(BCSC)风险评分和计算器在我们的人群中影响乳腺癌的风险。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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乳腺癌病态肥胖减肥手术候选 | 程序:减肥手术 |
这项研究是一项前瞻性观察性研究,涉及选择进行选修减肥手术的患者。这项研究将招募35岁以下的35岁妇女接受初级减肥手术且BMI≥35岁的妇女参加本研究。先前诊断为乳腺癌的患者,先前诊断为原位导管癌(DCIS),先前的隆胸和先前的乳房切除术的患者将被排除在研究之外。选定并同意参加院子里手术的患者将在韦斯顿FL的CCF的减肥和代谢研究所招募,并将在手术前和手术前接受护理标准和其他测量,如下所述:
炎症标记将被收集和处理如下:
TNF将收集在包含SST(金容器)的试管中。它将在我们的机构实验室进行处理两个小时之间将其交付。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 减肥手术对病态肥胖患者的乳腺密度改善及其对乳腺癌风险的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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减肥手术组 这项研究将招募40岁及以下74岁的年龄在74岁以下的妇女接受初级减肥手术且BMI≥35岁。将比较手术前和术后乳房X线照片,炎症标记和乳腺癌风险评分。 | 程序:减肥手术 选择并同意参加攻击性减肥手术的患者将接受术前乳房X光检查标准,以及炎症标志物测量和乳腺癌风险评分计算。减肥手术后患者将有后续乳房X线照片,炎症标记和乳腺癌风险评分计算 |
有资格学习的年龄: | 40年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Raul Rosenthal | 9546595232 | rosentr@ccf.org | |
联系人:马里兰州Emanuele Lo Menzo | 9546595232 | lomenze@ccf.org |
首席研究员: | 医学博士劳尔·罗森塔尔(Raul Rosenthal) | 克利夫兰诊所佛罗里达 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年2月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 减肥手术对严重肥胖患者的乳腺密度改善和对乳腺癌风险的影响的影响 | ||||||||
官方头衔 | 减肥手术对病态肥胖患者的乳腺密度改善及其对乳腺癌风险的影响 | ||||||||
简要摘要 | 乳腺癌是美国女性最常见的癌症,与正常体重女性相比,肥胖女性患乳腺癌的风险增加了20%至40%。现在,减肥手术被认为是病态肥胖患者的医疗衰竭患者减肥管理的第一行选择。 有充分的证据表明,在癌症的早期阶段,乳房发生炎症,随后的密度变化在乳房X线摄影中可观察到。已经提出上述变化是由于肥胖而放大的,这可能是由于其促炎性状态。研究人员假设,减肥手术后的快速体重减轻,此后减轻乳腺组织中的炎症应激可能会在改善乳房密度上产生积极的影响,从而降低了患乳腺癌的风险。通过这项研究,研究人员旨在评估减肥手术后如何修饰乳房密度,以及它如何使用乳腺癌监测财团(BCSC)风险评分和计算器在我们的人群中影响乳腺癌的风险。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性观察性研究,涉及选择进行选修减肥手术的患者。这项研究将招募35岁以下的35岁妇女接受初级减肥手术且BMI≥35岁的妇女参加本研究。先前诊断为乳腺癌的患者,先前诊断为原位导管癌(DCIS),先前的隆胸和先前的乳房切除术的患者将被排除在研究之外。选定并同意参加院子里手术的患者将在韦斯顿FL的CCF的减肥和代谢研究所招募,并将在手术前和手术前接受护理标准和其他测量,如下所述:
炎症标记将被收集和处理如下:
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 将招募40岁及40岁以下的妇女74岁以下的年龄在74岁以下的妇女接受小胎手术和同意进行小疗法手术。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:减肥手术 选择并同意参加攻击性减肥手术的患者将接受术前乳房X光检查标准,以及炎症标志物测量和乳腺癌风险评分计算。减肥手术后患者将有后续乳房X线照片,炎症标记和乳腺癌风险评分计算 | ||||||||
研究组/队列 | 减肥手术组 这项研究将招募40岁及以下74岁的年龄在74岁以下的妇女接受初级减肥手术且BMI≥35岁。将比较手术前和术后乳房X线照片,炎症标记和乳腺癌风险评分。 干预:程序:减肥手术 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 35 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 40年至74岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04170335 | ||||||||
其他研究ID编号 | FLA 18-057 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 劳尔·罗森塔尔(Raul Rosenthal),克利夫兰诊所 | ||||||||
研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |