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出境医 / 临床实验 / 神经调节伴随着危险饮食障碍的注意偏置修饰训练(串联)

神经调节伴随着危险饮食障碍的注意偏置修饰训练(串联)

研究描述
简要摘要:

暴饮暴食(BED)是一种常见且残疾的饮食失调症(ED),对心理健康,身体健康和生活质量具有重大影响。目前,建议使用会说话的疗法,最著名的是认知行为疗法(CBT)。但是,治疗结果不足。因此,需要开发新疗法。

这项研究旨在研究将注意力偏置修饰训练(ABMT)和经颅直流电流刺激(TDC)相结合的可行性,以减少暴饮暴食的行为并渴望卧床患者的食物。

ABMT是一种计算机化培训,旨在改变人们对人们没有意识到的食物的反应。在ABMT期间,参与者接受了“低热量食物和“视野”的看法,从高热量的食物中看。 TDC是一种安全,耐受性良好,无创的脑刺激形式,适用于监督的自我管理。它使用放置在头皮上的小电极使用温和的电流(2 MA)刺激特定的大脑区域。在这项研究中,将随机分配参与者,以使用真实的TDC或使用假TDC的ABMT接收ABMT。 ABMT和Real/Sham TDC将同时交付,即参与者将在接受TDC时进行ABM培训。每个参与者将在每个治疗课程的持续时间内由研究研究人员进行远程监督。

任何性别的生物男性和女性成年人(18-60岁),如果他们有DSM-V床,并且超重或肥胖,则有资格参加。

参加比赛将在2-3周内完成10次召开的ABMT和真实或假TDC。在研究开始,研究结束以及为期6周的随访中,将测量暴饮暴率,渴望和其他结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
暴饮暴食症其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直流刺激(TDCS)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:通过注意力偏置修改暴饮暴食的可行性研究,对狂热饮食障碍的注意力偏倚训练
实际学习开始日期 2020年8月25日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:使用实际TDC的注意偏置修改训练其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直流刺激(TDCS)
参与者将通过实际或假TDC进行10次计算机注意偏置修改培训。参与者将通过研究监督在家中自助式TDC,并在接受刺激的同时,在笔记本电脑或台式计算机上完成注意力偏差的修改培训。会议将每天每周完成2-3周。

安慰剂比较器:使用假TDC的注意偏置修改训练其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直流刺激(TDCS)
参与者将通过实际或假TDC进行10次计算机注意偏置修改培训。参与者将通过研究监督在家中自助式TDC,并在接受刺激的同时,在笔记本电脑或台式计算机上完成注意力偏差的修改培训。会议将每天每周完成2-3周。

结果措施
主要结果指标
  1. 实现招聘的“稳定状态” [时间范围:招聘开始至12个月]
    将评估招聘率/月份的招聘率,以证明可以在足够的时间范围内满足主要试验的招聘目标。为了证明招募的“稳定状态”,必须在连续的12个月内(至少36名患者)招募(随机分配)3例患者(随机分配)。


次要结果度量
  1. 饮食失调症状[时间范围:基线至6周的随访(平均在基线评估后8周)]
    饮食失调检查问卷(EDE-Q)将用于评估饮食失调症状。 EDE-Q是36个项目的自我报告Quesitonnaire,全球得分较高,表明更严重的饮食失调症状。

  2. 渴望食物[时间范围:基线至6周的随访(平均为基线评估后8周)]
    食品渴望问卷(FCQ)将用于评估特质级别的渴望。总分数可以在15至90之间,得分较高,表明更频繁和强烈的食物渴望。

  3. 一般心理病理学[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    抑郁,焦虑和压力尺度(DASS-21)是一份21项自我报告问卷,旨在评估上周的情绪,焦虑和压力水平。总DASS范围为0到120之间的总和评分,得分较高,表明更严重的心理病理学。亚量表特别评估抑郁症,焦虑和压力症状,得分在0到42之间,得分较高,表明症状更严重。

  4. 身体健康[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的体重指数

  5. 食物相关的注意力[时间范围:基线至6周的随访(平均在基线评估后8周)]
    食品注意网络任务(食品)将使用食物(低热量和高热量)与非食品图片(中性项目)评估三个注意力(即定向,警报和执行功能)的三个组成部分。反应时间的变化将用于评估定向,警报和执行功能的变化。

  6. 食物的注意偏差[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    视觉探测任​​务(VP)将用于评估食品提示的视觉空间注意力偏见。通过眼动和反应时间测量的停留时间的变化将用于评估食物提示的注意力偏差的变化。

  7. 工作记忆[时间范围:治疗后的基线(基线评估后平均18天)]
    向参与者提供了连续的刺激流(面部或单词),对于每个刺激,参与者都必须指出(是/否)当前刺激是否与提出的三个试验后相同。这被称为n折,是工作记忆的量度。较高的正确响应数字表示卓越的工作记忆功能。

  8. 面部情感GO/no GO [时间范围:治疗后的基线(平均在基线评估后18天)]
    神经心理任务测量信息处理偏见的正面和负面表情。告诉参与者的目标情感,并要求仅在存在目标情绪时按按钮。该任务由六个块组成,每个块都呈现出一系列面孔,显示目标情绪或不同的分散器。计算反应时间以针对每种条件的正确响应。情感偏差分数是通过从快乐目标/SAD分散术条件反应时间中减去SAD目标/快乐的干扰物情况反应时间来计算的。

  9. 认知灵活性[时间范围:治疗后的基线(基线评估后18天平均)]
    在威斯康星州卡排序测试(WCST)中,要求参与者对64张卡进行排序以匹配颜色(红色,蓝色,黄色或绿色),形式(十字,圆圈,三角形或星星)或数字(一,两个) , 三四)。在任务期间,分类规则会谨慎地从颜色到形式或数字数量变化,而没有参与者被告知。参与者必须相应地移动集合并按照新的分类规则进行排序。设置转移困难由防腐性错误表明;因此,该测试的较高分数代表较差的认知灵活性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据谁标准(BMI> 25 kg/m²)超重或肥胖
  • 符合全合成DSM-5暴饮暴食障碍(BED)的标准
  • 右撇子
  • 必须使用并理解英语作为日常对话的语言
  • 使用网络摄像头访问笔记本电脑或台式计算机

排除标准:

  • 无法用隐形眼镜或眼镜校正的视觉障碍
  • 怀孕
  • 神经疾病和/或癫痫发作的史
  • 在头部或身体的任何地方都有任何金属植入物
  • 头部或眼睛受伤的病史
  • 过去六个月的重大健康问题
  • 终生诊断物质依赖,精神病,躁郁症,边缘性人格障碍
  • 其他需要自己治疗的原发性精神疾病
  • 除了稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)以外,至少在研究入学率之前服用精神药物。
  • 每周食用超过14个酒精的成年人在治疗期间不愿意减少酒精摄入量。
  • 当前的非法药物使用。
  • 学习困难将排除安全的TDC自我管理和/或完成问卷的措施和神经认知任务。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michaela Flynn 02078480183 michaela.flynn@kcl.ac.uk
联系人:乌尔里克·施密特(Ulrike Schmidt),医学博士ulrike.schmidt@kcl.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦国王学院招募
伦敦,英国,SE58AF
联系人:Michaela Flynn 02078480183 Michaela.flynn@kcl.ac.uk
赞助商和合作者
伦敦国王学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乌尔里克·施密特(Ulrike Schmidt),医学博士伦敦国王学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
实现招聘的“稳定状态” [时间范围:招聘开始至12个月]
将评估招聘率/月份的招聘率,以证明可以在足够的时间范围内满足主要试验的招聘目标。为了证明招募的“稳定状态”,必须在连续的12个月内(至少36名患者)招募(随机分配)3例患者(随机分配)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 饮食失调症状[时间范围:基线至6周的随访(平均在基线评估后8周)]
    饮食失调检查问卷(EDE-Q)将用于评估饮食失调症状。 EDE-Q是36个项目的自我报告Quesitonnaire,全球得分较高,表明更严重的饮食失调症状。
  • 渴望食物[时间范围:基线至6周的随访(平均为基线评估后8周)]
    食品渴望问卷(FCQ)将用于评估特质级别的渴望。总分数可以在15至90之间,得分较高,表明更频繁和强烈的食物渴望。
  • 一般心理病理学[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    抑郁,焦虑和压力尺度(DASS-21)是一份21项自我报告问卷,旨在评估上周的情绪,焦虑和压力水平。总DASS范围为0到120之间的总和评分,得分较高,表明更严重的心理病理学。亚量表特别评估抑郁症,焦虑和压力症状,得分在0到42之间,得分较高,表明症状更严重。
  • 身体健康[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的体重指数
  • 食物相关的注意力[时间范围:基线至6周的随访(平均在基线评估后8周)]
    食品注意网络任务(食品)将使用食物(低热量和高热量)与非食品图片(中性项目)评估三个注意力(即定向,警报和执行功能)的三个组成部分。反应时间的变化将用于评估定向,警报和执行功能的变化。
  • 食物的注意偏差[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    视觉探测任​​务(VP)将用于评估食品提示的视觉空间注意力偏见。通过眼动和反应时间测量的停留时间的变化将用于评估食物提示的注意力偏差的变化。
  • 工作记忆[时间范围:治疗后的基线(基线评估后平均18天)]
    向参与者提供了连续的刺激流(面部或单词),对于每个刺激,参与者都必须指出(是/否)当前刺激是否与提出的三个试验后相同。这被称为n折,是工作记忆的量度。较高的正确响应数字表示卓越的工作记忆功能。
  • 面部情感GO/no GO [时间范围:治疗后的基线(平均在基线评估后18天)]
    神经心理任务测量信息处理偏见的正面和负面表情。告诉参与者的目标情感,并要求仅在存在目标情绪时按按钮。该任务由六个块组成,每个块都呈现出一系列面孔,显示目标情绪或不同的分散器。计算反应时间以针对每种条件的正确响应。情感偏差分数是通过从快乐目标/SAD分散术条件反应时间中减去SAD目标/快乐的干扰物情况反应时间来计算的。
  • 认知灵活性[时间范围:治疗后的基线(基线评估后18天平均)]
    在威斯康星州卡排序测试(WCST)中,要求参与者对64张卡进行排序以匹配颜色(红色,蓝色,黄色或绿色),形式(十字,圆圈,三角形或星星)或数字(一,两个) , 三四)。在任务期间,分类规则会谨慎地从颜色到形式或数字数量变化,而没有参与者被告知。参与者必须相应地移动集合并按照新的分类规则进行排序。设置转移困难由防腐性错误表明;因此,该测试的较高分数代表较差的认知灵活性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经调节伴随着危险饮食障碍的注意力偏置修改训练
官方标题ICMJE通过注意力偏置修改暴饮暴食的可行性研究,对狂热饮食障碍的注意力偏倚训练
简要摘要

暴饮暴食(BED)是一种常见且残疾的饮食失调症(ED),对心理健康,身体健康和生活质量具有重大影响。目前,建议使用会说话的疗法,最著名的是认知行为疗法(CBT)。但是,治疗结果不足。因此,需要开发新疗法。

这项研究旨在研究将注意力偏置修饰训练(ABMT)和经颅直流电流刺激(TDC)相结合的可行性,以减少暴饮暴食的行为并渴望卧床患者的食物。

ABMT是一种计算机化培训,旨在改变人们对人们没有意识到的食物的反应。在ABMT期间,参与者接受了“低热量食物和“视野”的看法,从高热量的食物中看。 TDC是一种安全,耐受性良好,无创的脑刺激形式,适用于监督的自我管理。它使用放置在头皮上的小电极使用温和的电流(2 MA)刺激特定的大脑区域。在这项研究中,将随机分配参与者,以使用真实的TDC或使用假TDC的ABMT接收ABMT。 ABMT和Real/Sham TDC将同时交付,即参与者将在接受TDC时进行ABM培训。每个参与者将在每个治疗课程的持续时间内由研究研究人员进行远程监督。

任何性别的生物男性和女性成年人(18-60岁),如果他们有DSM-V床,并且超重或肥胖,则有资格参加。

参加比赛将在2-3周内完成10次召开的ABMT和真实或假TDC。在研究开始,研究结束以及为期6周的随访中,将测量暴饮暴率,渴望和其他结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE暴饮暴食症
干预ICMJE其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直流刺激(TDCS)
参与者将通过实际或假TDC进行10次计算机注意偏置修改培训。参与者将通过研究监督在家中自助式TDC,并在接受刺激的同时,在笔记本电脑或台式计算机上完成注意力偏差的修改培训。会议将每天每周完成2-3周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:使用实际TDC的注意偏置修改训练
    干预:其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直接电流刺激(TDCS)
  • 安慰剂比较器:使用假TDC的注意偏置修改训练
    干预:其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直接电流刺激(TDCS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据谁标准(BMI> 25 kg/m²)超重或肥胖
  • 符合全合成DSM-5暴饮暴食障碍(BED)的标准
  • 右撇子
  • 必须使用并理解英语作为日常对话的语言
  • 使用网络摄像头访问笔记本电脑或台式计算机

排除标准:

  • 无法用隐形眼镜或眼镜校正的视觉障碍
  • 怀孕
  • 神经疾病和/或癫痫发作的史
  • 在头部或身体的任何地方都有任何金属植入物
  • 头部或眼睛受伤的病史
  • 过去六个月的重大健康问题
  • 终生诊断物质依赖,精神病,躁郁症,边缘性人格障碍
  • 其他需要自己治疗的原发性精神疾病
  • 除了稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)以外,至少在研究入学率之前服用精神药物。
  • 每周食用超过14个酒精的成年人在治疗期间不愿意减少酒精摄入量。
  • 当前的非法药物使用。
  • 学习困难将排除安全的TDC自我管理和/或完成问卷的措施和神经认知任务。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michaela Flynn 02078480183 michaela.flynn@kcl.ac.uk
联系人:乌尔里克·施密特(Ulrike Schmidt),医学博士 ulrike.schmidt@kcl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424745
其他研究ID编号ICMJE串联01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伦敦国王学院
研究赞助商ICMJE伦敦国王学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:乌尔里克·施密特(Ulrike Schmidt),医学博士伦敦国王学院
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

暴饮暴食(BED)是一种常见且残疾的饮食失调症(ED),对心理健康,身体健康和生活质量具有重大影响。目前,建议使用会说话的疗法,最著名的是认知行为疗法(CBT)。但是,治疗结果不足。因此,需要开发新疗法。

这项研究旨在研究将注意力偏置修饰训练(ABMT)和经颅直流电流刺激(TDC)相结合的可行性,以减少暴饮暴食的行为并渴望卧床患者的食物。

ABMT是一种计算机化培训,旨在改变人们对人们没有意识到的食物的反应。在ABMT期间,参与者接受了“低热量食物和“视野”的看法,从高热量的食物中看。 TDC是一种安全,耐受性良好,无创的脑刺激形式,适用于监督的自我管理。它使用放置在头皮上的小电极使用温和的电流(2 MA)刺激特定的大脑区域。在这项研究中,将随机分配参与者,以使用真实的TDC或使用假TDC的ABMT接收ABMT。 ABMT和Real/Sham TDC将同时交付,即参与者将在接受TDC时进行ABM培训。每个参与者将在每个治疗课程的持续时间内由研究研究人员进行远程监督。

任何性别的生物男性和女性成年人(18-60岁),如果他们有DSM-V床,并且超重或肥胖,则有资格参加。

参加比赛将在2-3周内完成10次召开的ABMT和真实或假TDC。在研究开始,研究结束以及为期6周的随访中,将测量暴饮暴率,渴望和其他结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
暴饮暴食症其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直流刺激(TDCS)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:通过注意力偏置修改暴饮暴食的可行性研究,对狂热饮食障碍的注意力偏倚训练
实际学习开始日期 2020年8月25日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:使用实际TDC的注意偏置修改训练其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直流刺激(TDCS)
参与者将通过实际或假TDC进行10次计算机注意偏置修改培训。参与者将通过研究监督在家中自助式TDC,并在接受刺激的同时,在笔记本电脑或台式计算机上完成注意力偏差的修改培训。会议将每天每周完成2-3周。

安慰剂比较器:使用假TDC的注意偏置修改训练其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直流刺激(TDCS)
参与者将通过实际或假TDC进行10次计算机注意偏置修改培训。参与者将通过研究监督在家中自助式TDC,并在接受刺激的同时,在笔记本电脑或台式计算机上完成注意力偏差的修改培训。会议将每天每周完成2-3周。

结果措施
主要结果指标
  1. 实现招聘的“稳定状态” [时间范围:招聘开始至12个月]
    将评估招聘率/月份的招聘率,以证明可以在足够的时间范围内满足主要试验的招聘目标。为了证明招募的“稳定状态”,必须在连续的12个月内(至少36名患者)招募(随机分配)3例患者(随机分配)。


次要结果度量
  1. 饮食失调症状[时间范围:基线至6周的随访(平均在基线评估后8周)]
    饮食失调检查问卷(EDE-Q)将用于评估饮食失调症状。 EDE-Q是36个项目的自我报告Quesitonnaire,全球得分较高,表明更严重的饮食失调症状。

  2. 渴望食物[时间范围:基线至6周的随访(平均为基线评估后8周)]
    食品渴望问卷(FCQ)将用于评估特质级别的渴望。总分数可以在15至90之间,得分较高,表明更频繁和强烈的食物渴望。

  3. 一般心理病理学[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    抑郁,焦虑和压力尺度(DASS-21)是一份21项自我报告问卷,旨在评估上周的情绪,焦虑和压力水平。总DASS范围为0到120之间的总和评分,得分较高,表明更严重的心理病理学。亚量表特别评估抑郁症,焦虑和压力症状,得分在0到42之间,得分较高,表明症状更严重。

  4. 身体健康[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的体重指数

  5. 食物相关的注意力[时间范围:基线至6周的随访(平均在基线评估后8周)]
    食品注意网络任务(食品)将使用食物(低热量和高热量)与非食品图片(中性项目)评估三个注意力(即定向,警报和执行功能)的三个组成部分。反应时间的变化将用于评估定向,警报和执行功能的变化。

  6. 食物的注意偏差[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    视觉探测任​​务(VP)将用于评估食品提示的视觉空间注意力偏见。通过眼动和反应时间测量的停留时间的变化将用于评估食物提示的注意力偏差的变化。

  7. 工作记忆[时间范围:治疗后的基线(基线评估后平均18天)]
    向参与者提供了连续的刺激流(面部或单词),对于每个刺激,参与者都必须指出(是/否)当前刺激是否与提出的三个试验后相同。这被称为n折,是工作记忆的量度。较高的正确响应数字表示卓越的工作记忆功能。

  8. 面部情感GO/no GO [时间范围:治疗后的基线(平均在基线评估后18天)]
    神经心理任务测量信息处理偏见的正面和负面表情。告诉参与者的目标情感,并要求仅在存在目标情绪时按按钮。该任务由六个块组成,每个块都呈现出一系列面孔,显示目标情绪或不同的分散器。计算反应时间以针对每种条件的正确响应。情感偏差分数是通过从快乐目标/SAD分散术条件反应时间中减去SAD目标/快乐的干扰物情况反应时间来计算的。

  9. 认知灵活性[时间范围:治疗后的基线(基线评估后18天平均)]
    在威斯康星州卡排序测试(WCST)中,要求参与者对64张卡进行排序以匹配颜色(红色,蓝色,黄色或绿色),形式(十字,圆圈,三角形或星星)或数字(一,两个) , 三四)。在任务期间,分类规则会谨慎地从颜色到形式或数字数量变化,而没有参与者被告知。参与者必须相应地移动集合并按照新的分类规则进行排序。设置转移困难由防腐性错误表明;因此,该测试的较高分数代表较差的认知灵活性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据谁标准(BMI> 25 kg/m²)超重或肥胖
  • 符合全合成DSM-5暴饮暴食障碍(BED)的标准
  • 右撇子
  • 必须使用并理解英语作为日常对话的语言
  • 使用网络摄像头访问笔记本电脑或台式计算机

排除标准:

  • 无法用隐形眼镜或眼镜校正的视觉障碍
  • 怀孕
  • 神经疾病和/或癫痫发作的史
  • 在头部或身体的任何地方都有任何金属植入物
  • 头部或眼睛受伤的病史
  • 过去六个月的重大健康问题
  • 终生诊断物质依赖,精神病,躁郁症,边缘性人格障碍
  • 其他需要自己治疗的原发性精神疾病
  • 除了稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)以外,至少在研究入学率之前服用精神药物。
  • 每周食用超过14个酒精的成年人在治疗期间不愿意减少酒精摄入量。
  • 当前的非法药物使用。
  • 学习困难将排除安全的TDC自我管理和/或完成问卷的措施和神经认知任务。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michaela Flynn 02078480183 michaela.flynn@kcl.ac.uk
联系人:乌尔里克·施密特(Ulrike Schmidt),医学博士ulrike.schmidt@kcl.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
伦敦国王学院招募
伦敦,英国,SE58AF
联系人:Michaela Flynn 02078480183 Michaela.flynn@kcl.ac.uk
赞助商和合作者
伦敦国王学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乌尔里克·施密特(Ulrike Schmidt),医学博士伦敦国王学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
实现招聘的“稳定状态” [时间范围:招聘开始至12个月]
将评估招聘率/月份的招聘率,以证明可以在足够的时间范围内满足主要试验的招聘目标。为了证明招募的“稳定状态”,必须在连续的12个月内(至少36名患者)招募(随机分配)3例患者(随机分配)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 饮食失调症状[时间范围:基线至6周的随访(平均在基线评估后8周)]
    饮食失调检查问卷(EDE-Q)将用于评估饮食失调症状。 EDE-Q是36个项目的自我报告Quesitonnaire,全球得分较高,表明更严重的饮食失调症状。
  • 渴望食物[时间范围:基线至6周的随访(平均为基线评估后8周)]
    食品渴望问卷(FCQ)将用于评估特质级别的渴望。总分数可以在15至90之间,得分较高,表明更频繁和强烈的食物渴望。
  • 一般心理病理学[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    抑郁,焦虑和压力尺度(DASS-21)是一份21项自我报告问卷,旨在评估上周的情绪,焦虑和压力水平。总DASS范围为0到120之间的总和评分,得分较高,表明更严重的心理病理学。亚量表特别评估抑郁症,焦虑和压力症状,得分在0到42之间,得分较高,表明症状更严重。
  • 身体健康[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    重量和高度将合并以报告kg/m^2的体重指数
  • 食物相关的注意力[时间范围:基线至6周的随访(平均在基线评估后8周)]
    食品注意网络任务(食品)将使用食物(低热量和高热量)与非食品图片(中性项目)评估三个注意力(即定向,警报和执行功能)的三个组成部分。反应时间的变化将用于评估定向,警报和执行功能的变化。
  • 食物的注意偏差[时间范围:基线至6周的随访(平均而言,基线评估后8周)]
    视觉探测任​​务(VP)将用于评估食品提示的视觉空间注意力偏见。通过眼动和反应时间测量的停留时间的变化将用于评估食物提示的注意力偏差的变化。
  • 工作记忆[时间范围:治疗后的基线(基线评估后平均18天)]
    向参与者提供了连续的刺激流(面部或单词),对于每个刺激,参与者都必须指出(是/否)当前刺激是否与提出的三个试验后相同。这被称为n折,是工作记忆的量度。较高的正确响应数字表示卓越的工作记忆功能。
  • 面部情感GO/no GO [时间范围:治疗后的基线(平均在基线评估后18天)]
    神经心理任务测量信息处理偏见的正面和负面表情。告诉参与者的目标情感,并要求仅在存在目标情绪时按按钮。该任务由六个块组成,每个块都呈现出一系列面孔,显示目标情绪或不同的分散器。计算反应时间以针对每种条件的正确响应。情感偏差分数是通过从快乐目标/SAD分散术条件反应时间中减去SAD目标/快乐的干扰物情况反应时间来计算的。
  • 认知灵活性[时间范围:治疗后的基线(基线评估后18天平均)]
    在威斯康星州卡排序测试(WCST)中,要求参与者对64张卡进行排序以匹配颜色(红色,蓝色,黄色或绿色),形式(十字,圆圈,三角形或星星)或数字(一,两个) , 三四)。在任务期间,分类规则会谨慎地从颜色到形式或数字数量变化,而没有参与者被告知。参与者必须相应地移动集合并按照新的分类规则进行排序。设置转移困难由防腐性错误表明;因此,该测试的较高分数代表较差的认知灵活性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经调节伴随着危险饮食障碍的注意力偏置修改训练
官方标题ICMJE通过注意力偏置修改暴饮暴食的可行性研究,对狂热饮食障碍的注意力偏倚训练
简要摘要

暴饮暴食(BED)是一种常见且残疾的饮食失调症(ED),对心理健康,身体健康和生活质量具有重大影响。目前,建议使用会说话的疗法,最著名的是认知行为疗法(CBT)。但是,治疗结果不足。因此,需要开发新疗法。

这项研究旨在研究将注意力偏置修饰训练(ABMT)和经颅直流电流刺激(TDC)相结合的可行性,以减少暴饮暴食的行为并渴望卧床患者的食物。

ABMT是一种计算机化培训,旨在改变人们对人们没有意识到的食物的反应。在ABMT期间,参与者接受了“低热量食物和“视野”的看法,从高热量的食物中看。 TDC是一种安全,耐受性良好,无创的脑刺激形式,适用于监督的自我管理。它使用放置在头皮上的小电极使用温和的电流(2 MA)刺激特定的大脑区域。在这项研究中,将随机分配参与者,以使用真实的TDC或使用假TDC的ABMT接收ABMT。 ABMT和Real/Sham TDC将同时交付,即参与者将在接受TDC时进行ABM培训。每个参与者将在每个治疗课程的持续时间内由研究研究人员进行远程监督。

任何性别的生物男性和女性成年人(18-60岁),如果他们有DSM-V床,并且超重或肥胖,则有资格参加。

参加比赛将在2-3周内完成10次召开的ABMT和真实或假TDC。在研究开始,研究结束以及为期6周的随访中,将测量暴饮暴率,渴望和其他结果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE暴饮暴食症
干预ICMJE其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直流刺激(TDCS)
参与者将通过实际或假TDC进行10次计算机注意偏置修改培训。参与者将通过研究监督在家中自助式TDC,并在接受刺激的同时,在笔记本电脑或台式计算机上完成注意力偏差的修改培训。会议将每天每周完成2-3周。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:使用实际TDC的注意偏置修改训练
    干预:其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直接电流刺激(TDCS)
  • 安慰剂比较器:使用假TDC的注意偏置修改训练
    干预:其他:同时注意偏置修饰训练和经颅直接电流刺激(TDCS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据谁标准(BMI> 25 kg/m²)超重或肥胖
  • 符合全合成DSM-5暴饮暴食障碍(BED)的标准
  • 右撇子
  • 必须使用并理解英语作为日常对话的语言
  • 使用网络摄像头访问笔记本电脑或台式计算机

排除标准:

  • 无法用隐形眼镜或眼镜校正的视觉障碍
  • 怀孕
  • 神经疾病和/或癫痫发作的史
  • 在头部或身体的任何地方都有任何金属植入物
  • 头部或眼睛受伤的病史
  • 过去六个月的重大健康问题
  • 终生诊断物质依赖,精神病,躁郁症,边缘性人格障碍
  • 其他需要自己治疗的原发性精神疾病
  • 除了稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)以外,至少在研究入学率之前服用精神药物。
  • 每周食用超过14个酒精的成年人在治疗期间不愿意减少酒精摄入量。
  • 当前的非法药物使用。
  • 学习困难将排除安全的TDC自我管理和/或完成问卷的措施和神经认知任务。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michaela Flynn 02078480183 michaela.flynn@kcl.ac.uk
联系人:乌尔里克·施密特(Ulrike Schmidt),医学博士 ulrike.schmidt@kcl.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424745
其他研究ID编号ICMJE串联01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伦敦国王学院
研究赞助商ICMJE伦敦国王学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:乌尔里克·施密特(Ulrike Schmidt),医学博士伦敦国王学院
PRS帐户伦敦国王学院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素