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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌的SBRT寡聚酶

乳腺癌的SBRT寡聚酶

研究描述
简要摘要：
这是针对新诊断的具有1-3个骨转移的新诊断的寡量乳腺癌的预期数据收集。将从每周的乳腺MDC中识别出合格的患者。根据我们的临床实践指南，患者将接受建议的全身治疗（包括定向SBRT的转移量）。将根据我们的日常临床和放射学评估遵循患者。首选最初用于检测转移的相同成像方法用于后续评估。 SBRT网站的第一个成像是SBRT后三个月，第一年每三个月，第二年每6个月，然后每年一次。这些转移的响应和进展将使用实体瘤（Recist）指南（版本1.1）的修订响应评估标准进行评估。恢复标准中使用了肿瘤病变的最大直径（一维测量）的变化。如果使用功能成像（骨扫描，PET）进行分期，则将使用摄取的变化进行后续扫描以确定对治疗和进展的反应。至于SBRT相关的病态，我们将使用常见的术语标准（CTCAE V5）进行毒性报告和评分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌恶性女性辐射：立体定向身体放射疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：立体定向的身体放疗仅用于骨寡量乳腺癌：一项前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
立体定向身体放射疗法用于乳房骨质寡聚剂
新诊断的骨只有1-3个骨转移的寡聚乳腺癌才会纳入该方案。患者将获得所有转移性部位的SBRT。
辐射：立体定向身体放射疗法
这是对仅乳腺骨的前瞻性研究（最多三个位点）。在全身治疗和原发性肿瘤控制后，患者将接受所有转移性部位的SBRT。将收集有关毒性和肿瘤结局的数据，以进行将来的分析。标准系统治疗或原发性肿瘤的局部治疗不会改变。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存（PFS）[时间范围：5年]
    从诊断到疾病进展的间隔

  2. 总体生存（OS）[时间范围：5年]
    从诊断到死亡的任何原因或最后一次随访的时间


次要结果度量 ：
  1. 现有的转移控制[时间范围：3年]
    从诊断到治疗转移局部进展的间隔

  2. 新转移的外观[时间范围：3年]
    从诊断到出现新转移的间隔

  3. 不良事件[时间范围：3年]
    CTCAE V5。用于急性和慢性毒性报告和评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • > 18岁的妇女患有病理证明的乳腺癌，将包括1-3个骨转移。
  • 如果可能的话，需要在病理上确认转移，否则需要两种不同的成像方式（CTOR MRI和骨扫描或PET）来确认转移。
  • 患者应能够接受建议的局部和全身治疗，并且必须在SBRT时控制原发性肿瘤。
  • 单个转移转移的最大直径≤5cm；并且必须彼此> 5厘米（定义为肿瘤的边缘到边缘）。

排除标准：

  • 非骨转移性乳腺癌
  • 对SBRT同一部位放疗的先前史
  • 涉及骨骼的病理骨折
  • 放射治疗的禁忌症，包括怀孕和结缔组织疾病。
  • 认知功能受损的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abdulmajeed H Dayyat，医学博士0096265300460 EXT 1860 adayyat@khcc.jo

位置
布局表以获取位置信息
约旦
侯赛因国王癌症中心招募
安曼，约旦，11941
联系人：Farah Zahran 0096265300460 Ext 1346 fzahran@khcc.jo
赞助商和合作者
侯赛因国王癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Abdulmajeed Dayyat侯赛因国王癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：5年]
    从诊断到疾病进展的间隔
  • 总体生存（OS）[时间范围：5年]
    从诊断到死亡的任何原因或最后一次随访的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 现有的转移控制[时间范围：3年]
    从诊断到治疗转移局部进展的间隔
  • 新转移的外观[时间范围：3年]
    从诊断到出现新转移的间隔
  • 不良事件[时间范围：3年]
    CTCAE V5。用于急性和慢性毒性报告和评分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌的SBRT寡聚酶
官方标题ICMJE立体定向的身体放疗仅用于骨寡量乳腺癌：一项前瞻性研究
简要摘要这是针对新诊断的具有1-3个骨转移的新诊断的寡量乳腺癌的预期数据收集。将从每周的乳腺MDC中识别出合格的患者。根据我们的临床实践指南，患者将接受建议的全身治疗（包括定向SBRT的转移量）。将根据我们的日常临床和放射学评估遵循患者。首选最初用于检测转移的相同成像方法用于后续评估。 SBRT网站的第一个成像是SBRT后三个月，第一年每三个月，第二年每6个月，然后每年一次。这些转移的响应和进展将使用实体瘤（Recist）指南（版本1.1）的修订响应评估标准进行评估。恢复标准中使用了肿瘤病变的最大直径（一维测量）的变化。如果使用功能成像（骨扫描，PET）进行分期，则将使用摄取的变化进行后续扫描以确定对治疗和进展的反应。至于SBRT相关的病态，我们将使用常见的术语标准（CTCAE V5）进行毒性报告和评分。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌恶性女性
干预ICMJE辐射：立体定向身体放射疗法
这是对仅乳腺骨的前瞻性研究（最多三个位点）。在全身治疗和原发性肿瘤控制后，患者将接受所有转移性部位的SBRT。将收集有关毒性和肿瘤结局的数据，以进行将来的分析。标准系统治疗或原发性肿瘤的局部治疗不会改变。
研究臂ICMJE立体定向身体放射疗法用于乳房骨质寡聚剂
新诊断的骨只有1-3个骨转移的寡聚乳腺癌才会纳入该方案。患者将获得所有转移性部位的SBRT。
干预：辐射：立体定向身体放射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • > 18岁的妇女患有病理证明的乳腺癌，将包括1-3个骨转移。
  • 如果可能的话，需要在病理上确认转移，否则需要两种不同的成像方式（CTOR MRI和骨扫描或PET）来确认转移。
  • 患者应能够接受建议的局部和全身治疗，并且必须在SBRT时控制原发性肿瘤。
  • 单个转移转移的最大直径≤5cm；并且必须彼此> 5厘米（定义为肿瘤的边缘到边缘）。

排除标准：

  • 非骨转移性乳腺癌
  • 对SBRT同一部位放疗的先前史
  • 涉及骨骼的病理骨折
  • 放射治疗的禁忌症，包括怀孕和结缔组织疾病。
  • 认知功能受损的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Abdulmajeed H Dayyat，医学博士0096265300460 EXT 1860 adayyat@khcc.jo
列出的位置国家ICMJE约旦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424732
其他研究ID编号ICMJE 20 kHCC 91
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国王侯赛因癌症中心Abdulmajeed Dayyat
研究赞助商ICMJE侯赛因国王癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Abdulmajeed Dayyat侯赛因国王癌症中心
PRS帐户侯赛因国王癌症中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是针对新诊断的具有1-3个骨转移的新诊断的寡量乳腺癌的预期数据收集。将从每周的乳腺MDC中识别出合格的患者。根据我们的临床实践指南，患者将接受建议的全身治疗（包括定向SBRT的转移量）。将根据我们的日常临床和放射学评估遵循患者。首选最初用于检测转移的相同成像方法用于后续评估。 SBRT网站的第一个成像是SBRT后三个月，第一年每三个月，第二年每6个月，然后每年一次。这些转移的响应和进展将使用实体瘤（Recist）指南（版本1.1）的修订响应评估标准进行评估。恢复标准中使用了肿瘤病变的最大直径（一维测量）的变化。如果使用功能成像（骨扫描，PET）进行分期，则将使用摄取的变化进行后续扫描以确定对治疗和进展的反应。至于SBRT相关的病态，我们将使用常见的术语标准（CTCAE V5）进行毒性报告和评分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌恶性女性辐射：立体定向身体放射疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：立体定向的身体放疗仅用于骨寡量乳腺癌：一项前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
立体定向身体放射疗法用于乳房骨质寡聚剂
新诊断的骨只有1-3个骨转移的寡聚乳腺癌才会纳入该方案。患者将获得所有转移性部位的SBRT。
辐射：立体定向身体放射疗法
这是对仅乳腺骨的前瞻性研究（最多三个位点）。在全身治疗和原发性肿瘤控制后，患者将接受所有转移性部位的SBRT。将收集有关毒性和肿瘤结局的数据，以进行将来的分析。标准系统治疗或原发性肿瘤的局部治疗不会改变。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存（PFS）[时间范围：5年]
    从诊断到疾病进展的间隔

  2. 总体生存（OS）[时间范围：5年]
    从诊断到死亡的任何原因或最后一次随访的时间


次要结果度量 ：
  1. 现有的转移控制[时间范围：3年]
    从诊断到治疗转移局部进展的间隔

  2. 新转移的外观[时间范围：3年]
    从诊断到出现新转移的间隔

  3. 不良事件[时间范围：3年]
    CTCAE V5。用于急性和慢性毒性报告和评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • > 18岁的妇女患有病理证明的乳腺癌，将包括1-3个骨转移。
  • 如果可能的话，需要在病理上确认转移，否则需要两种不同的成像方式（CTOR MRI和骨扫描或PET）来确认转移。
  • 患者应能够接受建议的局部和全身治疗，并且必须在SBRT时控制原发性肿瘤。
  • 单个转移转移的最大直径≤5cm；并且必须彼此> 5厘米（定义为肿瘤的边缘到边缘）。

排除标准：

  • 非骨转移性乳腺癌
  • 对SBRT同一部位放疗的先前史
  • 涉及骨骼的病理骨折
  • 放射治疗的禁忌症，包括怀孕和结缔组织疾病。
  • 认知功能受损的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Abdulmajeed H Dayyat，医学博士0096265300460 EXT 1860 adayyat@khcc.jo

位置
布局表以获取位置信息
约旦
侯赛因国王癌症中心招募
安曼，约旦，11941
联系人：Farah Zahran 0096265300460 Ext 1346 fzahran@khcc.jo
赞助商和合作者
侯赛因国王癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Abdulmajeed Dayyat侯赛因国王癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：5年]
    从诊断到疾病进展的间隔
  • 总体生存（OS）[时间范围：5年]
    从诊断到死亡的任何原因或最后一次随访的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）
  • 现有的转移控制[时间范围：3年]
    从诊断到治疗转移局部进展的间隔
  • 新转移的外观[时间范围：3年]
    从诊断到出现新转移的间隔
  • 不良事件[时间范围：3年]
    CTCAE V5。用于急性和慢性毒性报告和评分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌的SBRT寡聚酶
官方标题ICMJE立体定向的身体放疗仅用于骨寡量乳腺癌：一项前瞻性研究
简要摘要这是针对新诊断的具有1-3个骨转移的新诊断的寡量乳腺癌的预期数据收集。将从每周的乳腺MDC中识别出合格的患者。根据我们的临床实践指南，患者将接受建议的全身治疗（包括定向SBRT的转移量）。将根据我们的日常临床和放射学评估遵循患者。首选最初用于检测转移的相同成像方法用于后续评估。 SBRT网站的第一个成像是SBRT后三个月，第一年每三个月，第二年每6个月，然后每年一次。这些转移的响应和进展将使用实体瘤（Recist）指南（版本1.1）的修订响应评估标准进行评估。恢复标准中使用了肿瘤病变的最大直径（一维测量）的变化。如果使用功能成像（骨扫描，PET）进行分期，则将使用摄取的变化进行后续扫描以确定对治疗和进展的反应。至于SBRT相关的病态，我们将使用常见的术语标准（CTCAE V5）进行毒性报告和评分。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE乳腺癌恶性女性
干预ICMJE辐射：立体定向身体放射疗法
这是对仅乳腺骨的前瞻性研究（最多三个位点）。在全身治疗和原发性肿瘤控制后，患者将接受所有转移性部位的SBRT。将收集有关毒性和肿瘤结局的数据，以进行将来的分析。标准系统治疗或原发性肿瘤的局部治疗不会改变。
研究臂ICMJE立体定向身体放射疗法用于乳房骨质寡聚剂
新诊断的骨只有1-3个骨转移的寡聚乳腺癌才会纳入该方案。患者将获得所有转移性部位的SBRT。
干预：辐射：立体定向身体放射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • > 18岁的妇女患有病理证明的乳腺癌，将包括1-3个骨转移。
  • 如果可能的话，需要在病理上确认转移，否则需要两种不同的成像方式（CTOR MRI和骨扫描或PET）来确认转移。
  • 患者应能够接受建议的局部和全身治疗，并且必须在SBRT时控制原发性肿瘤。
  • 单个转移转移的最大直径≤5cm；并且必须彼此> 5厘米（定义为肿瘤的边缘到边缘）。

排除标准：

  • 非骨转移性乳腺癌
  • 对SBRT同一部位放疗的先前史
  • 涉及骨骼的病理骨折
  • 放射治疗的禁忌症，包括怀孕和结缔组织疾病。
  • 认知功能受损的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Abdulmajeed H Dayyat，医学博士0096265300460 EXT 1860 adayyat@khcc.jo
列出的位置国家ICMJE约旦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424732
其他研究ID编号ICMJE 20 kHCC 91
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国王侯赛因癌症中心Abdulmajeed Dayyat
研究赞助商ICMJE侯赛因国王癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Abdulmajeed Dayyat侯赛因国王癌症中心
PRS帐户侯赛因国王癌症中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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