病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏衰竭 | 行为:健康决策的高级护理计划计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一旦将患者纳入研究,将通过对研究组的随机抽样进行分配过程。在第一组(对照组)中,将根据通常的既定方案在HF门诊病人单位中遵循患者。在第二组(干预组)中,患者将参加ACP计划。两组的HF治疗将相同。研究小组根据有关ACP和高级HF的参考书目制定了ACP计划。提到的四家医院将在研究开始时开始招募。一旦达到样本量,首席研究人员将负责中断招聘。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 评估高级护理计划计划对健康决策的疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制 | |
实验:干预 患者将参加高级护理计划计划。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。 两组的心力衰竭治疗都相同。 | 行为:健康决策的高级护理计划计划 与通常的随访和护理相比,患有晚期心力衰竭的患者的高级护理计划计划将其用于决策。 |
该目标将通过创建的“临时”测试来评估。它旨在评估对计划的满意度。它的结果将有助于改善该计划的未来实施。
满意度测试。回答是或否
该目标将通过垂死和死亡质量问卷(QODD)评估。该问卷衡量了垂死过程的质量。
垂死和死亡的质量 - 17个项目:每个项目都包含一个过滤问题,报告报告死者生命的最后阶段实际发生了什么,然后是对发生的情况的评分。前10个过滤器问题询问发生频率并使用以下响应选项:0:没有时间; 1:一点点时间; 2:有些时间; 3:很大的时间; 4:大多数时间; 5:所有时间。最后7个过滤器问题询问该事件是否发生,并通过“是/否回答”回答。在每个过滤问题问题之后,受访者使用以下规模对死者的经验进行评分:0 =可怕的经历…10 =几乎完美的体验。
这一目标将由Zarit调查表评估有关看护人的负担。
Zarit问卷调查问卷有关护理人员的负担。这次访谈衡量了护理人员与慢性患者有关的主观超负荷程度。它由22个收集看护人感受的项目组成。每种感觉在频率梯度上得分,范围从1(从未)到5(几乎总是)。解释:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
西班牙 | |
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | 招募 |
西班牙马德里的阿尔科尔康,28922 | |
联系人:玛丽亚·韦拉斯科(Maria Velasco),调查部主管916219597 unidadinvestigacion@fhalcorcon.es | |
联系人:Benjamin Herreros,首席研究员630906473 bherreros@fhalcorcon.es |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估高级护理计划计划对患有晚期心力衰竭患者的决策的疗效,与通常的随访和护理相比:问卷[时间范围:24个月] 该目标将通过PAM(患者激活措施)测试进行评估,该测试衡量患者参与决策的参与和自我管理。 PAM测量患者在决策中的激活(参与和自我管理)。它评估了患者自我管理的自我管理对自我管理水平的分类的知识,技能和信心。 1级:他们对自己的健康和护理不承担责任。 (得分为47.0或更低);级别2:他们可能对自己的状况,治疗选择和 /或自我保健缺乏基本的了解。 (47.1至55.1);第三级:他们知道自己的疾病和治疗的基本事实。 (55.2至67);第4级:他们已经做出了大多数决定,但是它们可能会随着时间的推移或在压力很大的情况下(67.1或更高)保持行为困难。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高级护理计划计划中高级心力衰竭的功效 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 评估高级护理计划计划对健康决策的疗效 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | “健康决策的高级计划计划”(APPHD)是患者,亲戚和卫生专业人员之间的反思和关系的过程。这是基于对患者自主权的尊重,让患者对疾病做出决定,以便在医疗团队,患者及其亲戚之间共享该过程。到目前为止,尚未衡量APPHD是否有效,因此确实实现了其目的 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 背景:健康决策的高级护理计划(ACP)计划是患者,亲戚和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程的结果。它基于对患者的自主权的尊重,涉及他们以医疗团队,患者及其亲戚之间共享的方式做出关于疾病的决定。到目前为止,在现有文献中尚未衡量ACP的功效,因此,这些程序是否达到目标是未知的。 Objetives:我们研究的主要目的是评估ACP计划在晚期心力衰竭(HF)中与常规随访和护理相比的疗效。该目标将通过患者激活测试进行评估,该测试衡量患者在决策中的参与和自我管理。次要目标:评估计划对生活质量的影响,了解是否满足通过ACP计划表达的患者愿望,以衡量该计划对患者护理人员的影响,以确定对患者的满意度计划并评估对死亡质量的影响。方法:马德里四家医院的随机多中心临床试验。一旦将它们纳入研究,将通过替代抽样进行患者对组的分配(对照与干预)。 ACP将应用于干预组,而在对照组中,通常的随访将以HF单位进行。所有患者将在经过12个月的随访期后再次遵循与研究目标有关的问卷和测试,以评估ACP对晚期HF患者的影响。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一旦将患者纳入研究,将通过对研究组的随机抽样进行分配过程。在第一组(对照组)中,将根据通常的既定方案在HF门诊病人单位中遵循患者。在第二组(干预组)中,患者将参加ACP计划。两组的HF治疗将相同。研究小组根据有关ACP和高级HF的参考书目制定了ACP计划。提到的四家医院将在研究开始时开始招募。一旦达到样本量,首席研究人员将负责中断招聘。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 行为:健康决策的高级护理计划计划 与通常的随访和护理相比,患有晚期心力衰竭的患者的高级护理计划计划将其用于决策。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | |||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04424680 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Hufalcoron | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | BenjamínHerrerosruizvaldepeñas,医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏衰竭 | 行为:健康决策的高级护理计划计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 140名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一旦将患者纳入研究,将通过对研究组的随机抽样进行分配过程。在第一组(对照组)中,将根据通常的既定方案在HF门诊病人单位中遵循患者。在第二组(干预组)中,患者将参加ACP计划。两组的HF治疗将相同。研究小组根据有关ACP和高级HF的参考书目制定了ACP计划。提到的四家医院将在研究开始时开始招募。一旦达到样本量,首席研究人员将负责中断招聘。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 评估高级护理计划计划对健康决策的疗效 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:控制 | |
实验:干预 患者将参加高级护理计划计划。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。 两组的心力衰竭治疗都相同。 | 行为:健康决策的高级护理计划计划 与通常的随访和护理相比,患有晚期心力衰竭的患者的高级护理计划计划将其用于决策。 |
该目标将通过创建的“临时”测试来评估。它旨在评估对计划的满意度。它的结果将有助于改善该计划的未来实施。
满意度测试。回答是或否
该目标将通过垂死和死亡质量问卷(QODD)评估。该问卷衡量了垂死过程的质量。
垂死和死亡的质量 - 17个项目:每个项目都包含一个过滤问题,报告报告死者生命的最后阶段实际发生了什么,然后是对发生的情况的评分。前10个过滤器问题询问发生频率并使用以下响应选项:0:没有时间; 1:一点点时间; 2:有些时间; 3:很大的时间; 4:大多数时间; 5:所有时间。最后7个过滤器问题询问该事件是否发生,并通过“是/否回答”回答。在每个过滤问题问题之后,受访者使用以下规模对死者的经验进行评分:0 =可怕的经历…10 =几乎完美的体验。
这一目标将由Zarit调查表评估有关看护人的负担。
Zarit问卷调查问卷有关护理人员的负担。这次访谈衡量了护理人员与慢性患者有关的主观超负荷程度。它由22个收集看护人感受的项目组成。每种感觉在频率梯度上得分,范围从1(从未)到5(几乎总是)。解释:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
西班牙 | |
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | 招募 |
西班牙马德里的阿尔科尔康,28922 | |
联系人:玛丽亚·韦拉斯科(Maria Velasco),调查部主管916219597 unidadinvestigacion@fhalcorcon.es | |
联系人:Benjamin Herreros,首席研究员630906473 bherreros@fhalcorcon.es |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估高级护理计划计划对患有晚期心力衰竭患者的决策的疗效,与通常的随访和护理相比:问卷[时间范围:24个月] 该目标将通过PAM(患者激活措施)测试进行评估,该测试衡量患者参与决策的参与和自我管理。 PAM测量患者在决策中的激活(参与和自我管理)。它评估了患者自我管理的自我管理对自我管理水平的分类的知识,技能和信心。 1级:他们对自己的健康和护理不承担责任。 (得分为47.0或更低);级别2:他们可能对自己的状况,治疗选择和 /或自我保健缺乏基本的了解。 (47.1至55.1);第三级:他们知道自己的疾病和治疗的基本事实。 (55.2至67);第4级:他们已经做出了大多数决定,但是它们可能会随着时间的推移或在压力很大的情况下(67.1或更高)保持行为困难。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高级护理计划计划中高级心力衰竭的功效 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 评估高级护理计划计划对健康决策的疗效 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | “健康决策的高级计划计划”(APPHD)是患者,亲戚和卫生专业人员之间的反思和关系的过程。这是基于对患者自主权的尊重,让患者对疾病做出决定,以便在医疗团队,患者及其亲戚之间共享该过程。到目前为止,尚未衡量APPHD是否有效,因此确实实现了其目的 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 背景:健康决策的高级护理计划(ACP)计划是患者,亲戚和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程的结果。它基于对患者的自主权的尊重,涉及他们以医疗团队,患者及其亲戚之间共享的方式做出关于疾病的决定。到目前为止,在现有文献中尚未衡量ACP的功效,因此,这些程序是否达到目标是未知的。 Objetives:我们研究的主要目的是评估ACP计划在晚期心力衰竭(HF)中与常规随访和护理相比的疗效。该目标将通过患者激活测试进行评估,该测试衡量患者在决策中的参与和自我管理。次要目标:评估计划对生活质量的影响,了解是否满足通过ACP计划表达的患者愿望,以衡量该计划对患者护理人员的影响,以确定对患者的满意度计划并评估对死亡质量的影响。方法:马德里四家医院的随机多中心临床试验。一旦将它们纳入研究,将通过替代抽样进行患者对组的分配(对照与干预)。 ACP将应用于干预组,而在对照组中,通常的随访将以HF单位进行。所有患者将在经过12个月的随访期后再次遵循与研究目标有关的问卷和测试,以评估ACP对晚期HF患者的影响。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一旦将患者纳入研究,将通过对研究组的随机抽样进行分配过程。在第一组(对照组)中,将根据通常的既定方案在HF门诊病人单位中遵循患者。在第二组(干预组)中,患者将参加ACP计划。两组的HF治疗将相同。研究小组根据有关ACP和高级HF的参考书目制定了ACP计划。提到的四家医院将在研究开始时开始招募。一旦达到样本量,首席研究人员将负责中断招聘。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 行为:健康决策的高级护理计划计划 与通常的随访和护理相比,患有晚期心力衰竭的患者的高级护理计划计划将其用于决策。 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 140 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | |||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04424680 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Hufalcoron | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | BenjamínHerrerosruizvaldepeñas,医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |