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出境医 / 临床实验 / 高级护理计划计划中高级心力衰竭(EACPAHFA)的功效

高级护理计划计划中高级心力衰竭(EACPAHFA)的功效

研究描述
简要摘要:
“健康决策的高级计划计划”(APPHD)是患者,亲戚和卫生专业人员之间的反思和关系的过程。这是基于对患者自主权的尊重,让患者对疾病做出决定,以便在医疗团队,患者及其亲戚之间共享该过程。到目前为止,尚未衡量APPHD是否有效,因此确实实现了其目的

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭行为:健康决策的高级护理计划计划不适用

详细说明:
背景:健康决策的高级护理计划(ACP)计划是患者,亲戚和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程的结果。它基于对患者的自主权的尊重,涉及他们以医疗团队,患者及其亲戚之间共享的方式做出关于疾病的决定。到目前为止,在现有文献中尚未衡量ACP的功效,因此,这些程序是否达到目标是未知的。 Objetives:我们研究的主要目的是评估ACP计划在晚期心力衰竭(HF)中与常规随访和护理相比的疗效。该目标将通过患者激活测试进行评估,该测试衡量患者在决策中的参与和自我管理。次要目标:评估计划对生活质量的影响,了解是否满足通过ACP计划表达的患者愿望,以衡量该计划对患者护理人员的影响,以确定对患者的满意度计划并评估对死亡质量的影响。方法:马德里四家医院的随机多中心临床试验。一旦将它们纳入研究,将通过替代抽样进行患者对组的分配(对照与干预)。 ACP将应用于干预组,而在对照组中,通常的随访将以HF单位进行。所有患者将在经过12个月的随访期后再次遵循与研究目标有关的问卷和测试,以评估ACP对晚期HF患者的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一旦将患者纳入研究,将通过对研究组的随机抽样进行分配过程。在第一组(对照组)中,将根据通常的既定方案在HF门诊病人单位中遵循患者。在第二组(干预组)中,患者将参加ACP计划。两组的HF治疗将相同。研究小组根据有关ACP和高级HF的参考书目制定了ACP计划。提到的四家医院将在研究开始时开始招募。一旦达到样本量,首席研究人员将负责中断招聘。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估高级护理计划计划对健康决策的疗效
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制

根据通常的既定方案,将遵循患者的心力衰竭门诊门单位。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。

两组的心力衰竭治疗都相同。

实验:干预

患者将参加高级护理计划计划。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。

两组的心力衰竭治疗都相同。

行为:健康决策的高级护理计划计划
与通常的随访和护理相比,患有晚期心力衰竭的患者的高级护理计划计划将其用于决策。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估高级护理计划计划对患有晚期心力衰竭患者的决策的疗效,与通常的随访和护理相比:问卷[时间范围:24个月]
    该目标将通过PAM(患者激活措施)测试进行评估,该测试衡量患者参与决策的参与和自我管理。 PAM测量患者在决策中的激活(参与和自我管理)。它评估了患者自我管理的自我管理对自我管理水平的分类的知识,技能和信心。 1级:他们对自己的健康和护理不承担责任。 (得分为47.0或更低);级别2:他们可能对自己的状况,治疗选择和 /或自我保健缺乏基本的了解。 (47.1至55.1);第三级:他们知道自己的疾病和治疗的基本事实。 (55.2至67);第4级:他们已经做出了大多数决定,但是它们可能会随着时间的推移或在压力很大的情况下(67.1或更高)保持行为困难。


次要结果度量
  1. 评估ACP计划对生活质量的影响:问卷[时间范围:24个月]
    该目标将由LWHFQ问卷(明尼苏达州的心力衰竭问卷)评估,该问卷衡量了HF患者的生活质量。评分范围:0到105分:获得的评分越高,患者的生活质量越差。问题是指疾病的体征和症状,社会关系,身体,性活动,工作和情绪。它是自我管理的,具有李克特响应选项,范围从0(不受影响的生活质量)到5(对生活质量的最大影响)。通过添加21个项目得分(范围:0-105)获得全局分数;最高价值对应于生活质量最糟糕的质量。它评估了两个维度的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的影响:基于八个项目(范围:0-40)的物理维度和由五个项目组成的情绪维度(范围:0-25)。

  2. 要知道是否满足了通过ACP计划表达的患者的愿望[时间范围:24个月]
    该目标将通过清单评估,以测试计划中患者的意愿的实现。

  3. 确定该计划中包括的患者ACP计划的满意度。 [时间范围:24个月]

    该目标将通过创建的“临时”测试来评估。它旨在评估对计划的满意度。它的结果将有助于改善该计划的未来实施。

    满意度测试。回答是或否

    • 您了解该程序的内容吗?
    • 您是否觉得您的理解收到了足够的口头或书面形式的信息?
    • 您是否觉得可以轻松地访问负责该计划的医生来回答您的问题?
    • 您认为负责该计划的医生具有必要的技能和知识吗?
    • 您是否毫不费力地了解这些专业人员在每次访谈中都交流了什么?
    • 该计划满足您的期望和需求吗?
    • 您是否觉得很容易到达办公室和 /或日医院?

  4. 评估对死亡质量的影响:问卷[时间范围:24个月]

    该目标将通过垂死和死亡质量问卷(QODD)评估。该问卷衡量了垂死过程的质量。

    垂死和死亡的质量 - 17个项目:每个项目都包含一个过滤问题,报告报告死者生命的最后阶段实际发生了什么,然后是对发生的情况的评分。前10个过滤器问题询问发生频率并使用以下响应选项:0:没有时间; 1:一点点时间; 2:有些时间; 3:很大的时间; 4:大多数时间; 5:所有时间。最后7个过滤器问题询问该事件是否发生,并通过“是/否回答”回答。在每个过滤问题问题之后,受访者使用以下规模对死者的经验进行评分:0 =可怕的经历…10 =几乎完美的体验。


  5. 衡量ACP计划对患者护理人员的影响[时间范围:24个月]

    这一目标将由Zarit调查表评估有关看护人的负担。

    Zarit问卷调查问卷有关护理人员的负担。这次访谈衡量了护理人员与慢性患者有关的主观超负荷程度。它由22个收集看护人感受的项目组成。每种感觉在频率梯度上得分,范围从1(从未)到5(几乎总是)。解释:

    • 或<45分:没有超负荷
    • 47至55分:轻微超负荷
    • 或> 55分:强载超负荷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 弗雷明汉诊断标准定义的HF患者。
  • ACCF / AHA分类的C级或D。
  • 全部决定。
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 认知障碍,通过迷你精神状态检查衡量(<27)。
  • 除HF以外的另一种可能严重影响生活质量的其他疾病的存在:中风存在明显的残留赤字,终末期肾衰竭,儿童C肝硬化,极端肥胖,血红蛋白<8 g / dl,晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(III-II-II-II-Stagip) iv),严重的甲状腺或肾上腺疾病,肿瘤性,估计生存率不到2年。
  • 未签署知情同意的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón招募
西班牙马德里的阿尔科尔康,28922
联系人:玛丽亚·韦拉斯科(Maria Velasco),调查部主管916219597 unidadinvestigacion@fhalcorcon.es
联系人:Benjamin Herreros,首席研究员630906473 bherreros@fhalcorcon.es
赞助商和合作者
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
评估高级护理计划计划对患有晚期心力衰竭患者的决策的疗效,与通常的随访和护理相比:问卷[时间范围:24个月]
该目标将通过PAM(患者激活措施)测试进行评估,该测试衡量患者参与决策的参与和自我管理。 PAM测量患者在决策中的激活(参与和自我管理)。它评估了患者自我管理的自我管理对自我管理水平的分类的知识,技能和信心。 1级:他们对自己的健康和护理不承担责任。 (得分为47.0或更低);级别2:他们可能对自己的状况,治疗选择和 /或自我保健缺乏基本的了解。 (47.1至55.1);第三级:他们知道自己的疾病和治疗的基本事实。 (55.2至67);第4级:他们已经做出了大多数决定,但是它们可能会随着时间的推移或在压力很大的情况下(67.1或更高)保持行为困难。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 评估ACP计划对生活质量的影响:问卷[时间范围:24个月]
    该目标将由LWHFQ问卷(明尼苏达州的心力衰竭问卷)评估,该问卷衡量了HF患者的生活质量。评分范围:0到105分:获得的评分越高,患者的生活质量越差。问题是指疾病的体征和症状,社会关系,身体,性活动,工作和情绪。它是自我管理的,具有李克特响应选项,范围从0(不受影响的生活质量)到5(对生活质量的最大影响)。通过添加21个项目得分(范围:0-105)获得全局分数;最高价值对应于生活质量最糟糕的质量。它评估了两个维度的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的影响:基于八个项目(范围:0-40)的物理维度和由五个项目组成的情绪维度(范围:0-25)。
  • 要知道是否满足了通过ACP计划表达的患者的愿望[时间范围:24个月]
    该目标将通过清单评估,以测试计划中患者的意愿的实现。
  • 确定该计划中包括的患者ACP计划的满意度。 [时间范围:24个月]
    该目标将通过创建的“临时”测试来评估。它旨在评估对计划的满意度。它的结果将有助于改善该计划的未来实施。满意度测试。回答是或否
    • 您了解该程序的内容吗?
    • 您是否觉得您的理解收到了足够的口头或书面形式的信息?
    • 您是否觉得可以轻松地访问负责该计划的医生来回答您的问题?
    • 您认为负责该计划的医生具有必要的技能和知识吗?
    • 您是否毫不费力地了解这些专业人员在每次访谈中都交流了什么?
    • 该计划满足您的期望和需求吗?
    • 您是否觉得很容易到达办公室和 /或日医院?
  • 评估对死亡质量的影响:问卷[时间范围:24个月]
    该目标将通过垂死和死亡质量问卷(QODD)评估。该问卷衡量了垂死过程的质量。垂死和死亡的质量 - 17个项目:每个项目都包含一个过滤问题,报告报告死者生命的最后阶段实际发生了什么,然后是对发生的情况的评分。前10个过滤器问题询问发生频率并使用以下响应选项:0:没有时间; 1:一点点时间; 2:有些时间; 3:很大的时间; 4:大多数时间; 5:所有时间。最后7个过滤器问题询问该事件是否发生,并通过“是/否回答”回答。在每个过滤问题问题之后,受访者使用以下规模对死者的经验进行评分:0 =可怕的经历…10 =几乎完美的体验。
  • 衡量ACP计划对患者护理人员的影响[时间范围:24个月]
    这一目标将由Zarit调查表评估有关看护人的负担。 Zarit问卷调查问卷有关护理人员的负担。这次访谈衡量了护理人员与慢性患者有关的主观超负荷程度。它由22个收集看护人感受的项目组成。每种感觉在频率梯度上得分,范围从1(从未)到5(几乎总是)。解释:
    • 或<45分:没有超负荷
    • 47至55分:轻微超负荷
    • 或> 55分:强载超负荷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级护理计划计划中高级心力衰竭的功效
官方标题ICMJE评估高级护理计划计划对健康决策的疗效
简要摘要“健康决策的高级计划计划”(APPHD)是患者,亲戚和卫生专业人员之间的反思和关系的过程。这是基于对患者自主权的尊重,让患者对疾病做出决定,以便在医疗团队,患者及其亲戚之间共享该过程。到目前为止,尚未衡量APPHD是否有效,因此确实实现了其目的
详细说明背景:健康决策的高级护理计划(ACP)计划是患者,亲戚和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程的结果。它基于对患者的自主权的尊重,涉及他们以医疗团队,患者及其亲戚之间共享的方式做出关于疾病的决定。到目前为止,在现有文献中尚未衡量ACP的功效,因此,这些程序是否达到目标是未知的。 Objetives:我们研究的主要目的是评估ACP计划在晚期心力衰竭(HF)中与常规随访和护理相比的疗效。该目标将通过患者激活测试进行评估,该测试衡量患者在决策中的参与和自我管理。次要目标:评估计划对生活质量的影响,了解是否满足通过ACP计划表达的患者愿望,以衡量该计划对患者护理人员的影响,以确定对患者的满意度计划并评估对死亡质量的影响。方法:马德里四家医院的随机多中心临床试验。一旦将它们纳入研究,将通过替代抽样进行患者对组的分配(对照与干预)。 ACP将应用于干预组,而在对照组中,通常的随访将以HF单位进行。所有患者将在经过12个月的随访期后再次遵循与研究目标有关的问卷和测试,以评估ACP对晚期HF患者的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一旦将患者纳入研究,将通过对研究组的随机抽样进行分配过程。在第一组(对照组)中,将根据通常的既定方案在HF门诊病人单位中遵循患者。在第二组(干预组)中,患者将参加ACP计划。两组的HF治疗将相同。研究小组根据有关ACP和高级HF的参考书目制定了ACP计划。提到的四家医院将在研究开始时开始招募。一旦达到样本量,首席研究人员将负责中断招聘。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE行为:健康决策的高级护理计划计划
与通常的随访和护理相比,患有晚期心力衰竭的患者的高级护理计划计划将其用于决策。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制

    根据通常的既定方案,将遵循患者的心力衰竭门诊门单位。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。

    两组的心力衰竭治疗都相同。

  • 实验:干预

    患者将参加高级护理计划计划。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。

    两组的心力衰竭治疗都相同。

    干预:行为:健康决策的高级护理计划计划
出版物 *
  • PérezM,Herreros B,MartínMD,Molina J,Kanouzi J,VelascoM。 :在西班牙马德里的大学医院进行的描述性研究。 J Bioeth Inq。 2016 Jun; 13(2):295-303。 doi:10.1007/s11673-016-9703-7。 Epub 2016年1月21日。
  • PérezM,Herreros B,MartínMD,Molina J,Guijarro C,VelascoM。 Rev Calid Asist。 2013年9月; 28(5):307-12。 doi:10.1016/j.cali.2013.03.008。 Epub 2013年9月7日。西班牙语。
  • Molina J,PérezM,Herreros B,MartínMD,VelascoM。 Rev Clin Esp。 2011年10月; 211(9):450-4。 doi:10.1016/j.rce.2011.06.007。 Epub 2011年8月2日。西班牙语。
  • Miles Sh,Koepp R,Weber EP。提前寿命治疗计划。研究评论。 Arch Intern Med。 1996年5月27日; 156(10):1062-8。审查。
  • Gómez-batiste X,Martínez-MuñozM,Blay C,AmblàsJ,Vila L,Costa X,Espaulella J,Villanueva A,Oller R,Martori JC,Constante C. Necpal CCOMS-ICO(©©)工具的Utilities令人惊讶的问题是早期姑息治疗的筛查工具,并预测患有晚期慢性疾病的患者死亡率:一项队列研究。 Palliat Med。 2017年9月; 31(8):754-763。 doi:10.1177/026921631666647。 Epub 2016 11月4日。
  • SánchezB,Guijarro C,Velasco M,Vicente MJ,GalánM,HerrerosB。评估高级护理计划对患者健康决策的疗效:晚期心力衰竭患者:随机临床试验的方案。 BMC心脏疾病疾病。 2020年10月21日; 20(1):456。 doi:10.1186/s12872-020-01738-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 弗雷明汉诊断标准定义的HF患者。
  • ACCF / AHA分类的C级或D。
  • 全部决定。
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 认知障碍,通过迷你精神状态检查衡量(<27)。
  • 除HF以外的另一种可能严重影响生活质量的其他疾病的存在:中风存在明显的残留赤字,终末期肾衰竭,儿童C肝硬化,极端肥胖,血红蛋白<8 g / dl,晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(III-II-II-II-Stagip) iv),严重的甲状腺或肾上腺疾病,肿瘤性,估计生存率不到2年。
  • 未签署知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424680
其他研究ID编号ICMJE Hufalcoron
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:要管理的数据库将是匿名的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 12个月
访问标准:研究研究人员
责任方BenjamínHerrerosruizvaldepeñas,医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
研究赞助商ICMJE医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
“健康决策的高级计划计划”(APPHD)是患者,亲戚和卫生专业人员之间的反思和关系的过程。这是基于对患者自主权的尊重,让患者对疾病做出决定,以便在医疗团队,患者及其亲戚之间共享该过程。到目前为止,尚未衡量APPHD是否有效,因此确实实现了其目的

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭行为:健康决策的高级护理计划计划不适用

详细说明:
背景:健康决策的高级护理计划(ACP)计划是患者,亲戚和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程的结果。它基于对患者的自主权的尊重,涉及他们以医疗团队,患者及其亲戚之间共享的方式做出关于疾病的决定。到目前为止,在现有文献中尚未衡量ACP的功效,因此,这些程序是否达到目标是未知的。 Objetives:我们研究的主要目的是评估ACP计划在晚期心力衰竭(HF)中与常规随访和护理相比的疗效。该目标将通过患者激活测试进行评估,该测试衡量患者在决策中的参与和自我管理。次要目标:评估计划对生活质量的影响,了解是否满足通过ACP计划表达的患者愿望,以衡量该计划对患者护理人员的影响,以确定对患者的满意度计划并评估对死亡质量的影响。方法:马德里四家医院的随机多中心临床试验。一旦将它们纳入研究,将通过替代抽样进行患者对组的分配(对照与干预)。 ACP将应用于干预组,而在对照组中,通常的随访将以HF单位进行。所有患者将在经过12个月的随访期后再次遵循与研究目标有关的问卷和测试,以评估ACP对晚期HF患者的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一旦将患者纳入研究,将通过对研究组的随机抽样进行分配过程。在第一组(对照组)中,将根据通常的既定方案在HF门诊病人单位中遵循患者。在第二组(干预组)中,患者将参加ACP计划。两组的HF治疗将相同。研究小组根据有关ACP和高级HF的参考书目制定了ACP计划。提到的四家医院将在研究开始时开始招募。一旦达到样本量,首席研究人员将负责中断招聘。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:评估高级护理计划计划对健康决策的疗效
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制

根据通常的既定方案,将遵循患者的心力衰竭门诊门单位。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。

两组的心力衰竭治疗都相同。

实验:干预

患者将参加高级护理计划计划。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。

两组的心力衰竭治疗都相同。

行为:健康决策的高级护理计划计划
与通常的随访和护理相比,患有晚期心力衰竭的患者的高级护理计划计划将其用于决策。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估高级护理计划计划对患有晚期心力衰竭患者的决策的疗效,与通常的随访和护理相比:问卷[时间范围:24个月]
    该目标将通过PAM(患者激活措施)测试进行评估,该测试衡量患者参与决策的参与和自我管理。 PAM测量患者在决策中的激活(参与和自我管理)。它评估了患者自我管理的自我管理对自我管理水平的分类的知识,技能和信心。 1级:他们对自己的健康和护理不承担责任。 (得分为47.0或更低);级别2:他们可能对自己的状况,治疗选择和 /或自我保健缺乏基本的了解。 (47.1至55.1);第三级:他们知道自己的疾病和治疗的基本事实。 (55.2至67);第4级:他们已经做出了大多数决定,但是它们可能会随着时间的推移或在压力很大的情况下(67.1或更高)保持行为困难。


次要结果度量
  1. 评估ACP计划对生活质量的影响:问卷[时间范围:24个月]
    该目标将由LWHFQ问卷(明尼苏达州的心力衰竭问卷)评估,该问卷衡量了HF患者的生活质量。评分范围:0到105分:获得的评分越高,患者的生活质量越差。问题是指疾病的体征和症状,社会关系,身体,性活动,工作和情绪。它是自我管理的,具有李克特响应选项,范围从0(不受影响的生活质量)到5(对生活质量的最大影响)。通过添加21个项目得分(范围:0-105)获得全局分数;最高价值对应于生活质量最糟糕的质量。它评估了两个维度的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的影响:基于八个项目(范围:0-40)的物理维度和由五个项目组成的情绪维度(范围:0-25)。

  2. 要知道是否满足了通过ACP计划表达的患者的愿望[时间范围:24个月]
    该目标将通过清单评估,以测试计划中患者的意愿的实现。

  3. 确定该计划中包括的患者ACP计划的满意度。 [时间范围:24个月]

    该目标将通过创建的“临时”测试来评估。它旨在评估对计划的满意度。它的结果将有助于改善该计划的未来实施。

    满意度测试。回答是或否

    • 您了解该程序的内容吗?
    • 您是否觉得您的理解收到了足够的口头或书面形式的信息?
    • 您是否觉得可以轻松地访问负责该计划的医生来回答您的问题?
    • 您认为负责该计划的医生具有必要的技能和知识吗?
    • 您是否毫不费力地了解这些专业人员在每次访谈中都交流了什么?
    • 该计划满足您的期望和需求吗?
    • 您是否觉得很容易到达办公室和 /或日医院?

  4. 评估对死亡质量的影响:问卷[时间范围:24个月]

    该目标将通过垂死和死亡质量问卷(QODD)评估。该问卷衡量了垂死过程的质量。

    垂死和死亡的质量 - 17个项目:每个项目都包含一个过滤问题,报告报告死者生命的最后阶段实际发生了什么,然后是对发生的情况的评分。前10个过滤器问题询问发生频率并使用以下响应选项:0:没有时间; 1:一点点时间; 2:有些时间; 3:很大的时间; 4:大多数时间; 5:所有时间。最后7个过滤器问题询问该事件是否发生,并通过“是/否回答”回答。在每个过滤问题问题之后,受访者使用以下规模对死者的经验进行评分:0 =可怕的经历…10 =几乎完美的体验。


  5. 衡量ACP计划对患者护理人员的影响[时间范围:24个月]

    这一目标将由Zarit调查表评估有关看护人的负担。

    Zarit问卷调查问卷有关护理人员的负担。这次访谈衡量了护理人员与慢性患者有关的主观超负荷程度。它由22个收集看护人感受的项目组成。每种感觉在频率梯度上得分,范围从1(从未)到5(几乎总是)。解释:

    • 或<45分:没有超负荷
    • 47至55分:轻微超负荷
    • 或> 55分:强载超负荷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 弗雷明汉诊断标准定义的HF患者。
  • ACCF / AHA分类的C级或D。
  • 全部决定。
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 认知障碍,通过迷你精神状态检查衡量(<27)。
  • 除HF以外的另一种可能严重影响生活质量的其他疾病的存在:中风存在明显的残留赤字,终末期肾衰竭,儿童C肝硬化,极端肥胖,血红蛋白<8 g / dl,晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(III-II-II-II-Stagip) iv),严重的甲状腺肾上腺疾病,肿瘤性,估计生存率不到2年。
  • 未签署知情同意的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón招募
西班牙马德里的阿尔科尔康,28922
联系人:玛丽亚·韦拉斯科(Maria Velasco),调查部主管916219597 unidadinvestigacion@fhalcorcon.es
联系人:Benjamin Herreros,首席研究员630906473 bherreros@fhalcorcon.es
赞助商和合作者
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
评估高级护理计划计划对患有晚期心力衰竭患者的决策的疗效,与通常的随访和护理相比:问卷[时间范围:24个月]
该目标将通过PAM(患者激活措施)测试进行评估,该测试衡量患者参与决策的参与和自我管理。 PAM测量患者在决策中的激活(参与和自我管理)。它评估了患者自我管理的自我管理对自我管理水平的分类的知识,技能和信心。 1级:他们对自己的健康和护理不承担责任。 (得分为47.0或更低);级别2:他们可能对自己的状况,治疗选择和 /或自我保健缺乏基本的了解。 (47.1至55.1);第三级:他们知道自己的疾病和治疗的基本事实。 (55.2至67);第4级:他们已经做出了大多数决定,但是它们可能会随着时间的推移或在压力很大的情况下(67.1或更高)保持行为困难。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 评估ACP计划对生活质量的影响:问卷[时间范围:24个月]
    该目标将由LWHFQ问卷(明尼苏达州的心力衰竭问卷)评估,该问卷衡量了HF患者的生活质量。评分范围:0到105分:获得的评分越高,患者的生活质量越差。问题是指疾病的体征和症状,社会关系,身体,性活动,工作和情绪。它是自我管理的,具有李克特响应选项,范围从0(不受影响的生活质量)到5(对生活质量的最大影响)。通过添加21个项目得分(范围:0-105)获得全局分数;最高价值对应于生活质量最糟糕的质量。它评估了两个维度的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的影响:基于八个项目(范围:0-40)的物理维度和由五个项目组成的情绪维度(范围:0-25)。
  • 要知道是否满足了通过ACP计划表达的患者的愿望[时间范围:24个月]
    该目标将通过清单评估,以测试计划中患者的意愿的实现。
  • 确定该计划中包括的患者ACP计划的满意度。 [时间范围:24个月]
    该目标将通过创建的“临时”测试来评估。它旨在评估对计划的满意度。它的结果将有助于改善该计划的未来实施。满意度测试。回答是或否
    • 您了解该程序的内容吗?
    • 您是否觉得您的理解收到了足够的口头或书面形式的信息?
    • 您是否觉得可以轻松地访问负责该计划的医生来回答您的问题?
    • 您认为负责该计划的医生具有必要的技能和知识吗?
    • 您是否毫不费力地了解这些专业人员在每次访谈中都交流了什么?
    • 该计划满足您的期望和需求吗?
    • 您是否觉得很容易到达办公室和 /或日医院?
  • 评估对死亡质量的影响:问卷[时间范围:24个月]
    该目标将通过垂死和死亡质量问卷(QODD)评估。该问卷衡量了垂死过程的质量。垂死和死亡的质量 - 17个项目:每个项目都包含一个过滤问题,报告报告死者生命的最后阶段实际发生了什么,然后是对发生的情况的评分。前10个过滤器问题询问发生频率并使用以下响应选项:0:没有时间; 1:一点点时间; 2:有些时间; 3:很大的时间; 4:大多数时间; 5:所有时间。最后7个过滤器问题询问该事件是否发生,并通过“是/否回答”回答。在每个过滤问题问题之后,受访者使用以下规模对死者的经验进行评分:0 =可怕的经历…10 =几乎完美的体验。
  • 衡量ACP计划对患者护理人员的影响[时间范围:24个月]
    这一目标将由Zarit调查表评估有关看护人的负担。 Zarit问卷调查问卷有关护理人员的负担。这次访谈衡量了护理人员与慢性患者有关的主观超负荷程度。它由22个收集看护人感受的项目组成。每种感觉在频率梯度上得分,范围从1(从未)到5(几乎总是)。解释:
    • 或<45分:没有超负荷
    • 47至55分:轻微超负荷
    • 或> 55分:强载超负荷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高级护理计划计划中高级心力衰竭的功效
官方标题ICMJE评估高级护理计划计划对健康决策的疗效
简要摘要“健康决策的高级计划计划”(APPHD)是患者,亲戚和卫生专业人员之间的反思和关系的过程。这是基于对患者自主权的尊重,让患者对疾病做出决定,以便在医疗团队,患者及其亲戚之间共享该过程。到目前为止,尚未衡量APPHD是否有效,因此确实实现了其目的
详细说明背景:健康决策的高级护理计划(ACP)计划是患者,亲戚和卫生专业人员之间反思和建立关系的过程的结果。它基于对患者的自主权的尊重,涉及他们以医疗团队,患者及其亲戚之间共享的方式做出关于疾病的决定。到目前为止,在现有文献中尚未衡量ACP的功效,因此,这些程序是否达到目标是未知的。 Objetives:我们研究的主要目的是评估ACP计划在晚期心力衰竭(HF)中与常规随访和护理相比的疗效。该目标将通过患者激活测试进行评估,该测试衡量患者在决策中的参与和自我管理。次要目标:评估计划对生活质量的影响,了解是否满足通过ACP计划表达的患者愿望,以衡量该计划对患者护理人员的影响,以确定对患者的满意度计划并评估对死亡质量的影响。方法:马德里四家医院的随机多中心临床试验。一旦将它们纳入研究,将通过替代抽样进行患者对组的分配(对照与干预)。 ACP将应用于干预组,而在对照组中,通常的随访将以HF单位进行。所有患者将在经过12个月的随访期后再次遵循与研究目标有关的问卷和测试,以评估ACP对晚期HF患者的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一旦将患者纳入研究,将通过对研究组的随机抽样进行分配过程。在第一组(对照组)中,将根据通常的既定方案在HF门诊病人单位中遵循患者。在第二组(干预组)中,患者将参加ACP计划。两组的HF治疗将相同。研究小组根据有关ACP和高级HF的参考书目制定了ACP计划。提到的四家医院将在研究开始时开始招募。一旦达到样本量,首席研究人员将负责中断招聘。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE行为:健康决策的高级护理计划计划
与通常的随访和护理相比,患有晚期心力衰竭的患者的高级护理计划计划将其用于决策。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制

    根据通常的既定方案,将遵循患者的心力衰竭门诊门单位。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。

    两组的心力衰竭治疗都相同。

  • 实验:干预

    患者将参加高级护理计划计划。在第一次访问中,来自对照组和干预组的患者将在研究人员的帮助下填写问卷。一年后进行了随访后,问卷将再次提交给所有患者,并提出三份新的问卷。

    两组的心力衰竭治疗都相同。

    干预:行为:健康决策的高级护理计划计划
出版物 *
  • PérezM,Herreros B,MartínMD,Molina J,Kanouzi J,VelascoM。 :在西班牙马德里的大学医院进行的描述性研究。 J Bioeth Inq。 2016 Jun; 13(2):295-303。 doi:10.1007/s11673-016-9703-7。 Epub 2016年1月21日。
  • PérezM,Herreros B,MartínMD,Molina J,Guijarro C,VelascoM。 Rev Calid Asist。 2013年9月; 28(5):307-12。 doi:10.1016/j.cali.2013.03.008。 Epub 2013年9月7日。西班牙语。
  • Molina J,PérezM,Herreros B,MartínMD,VelascoM。 Rev Clin Esp。 2011年10月; 211(9):450-4。 doi:10.1016/j.rce.2011.06.007。 Epub 2011年8月2日。西班牙语。
  • Miles Sh,Koepp R,Weber EP。提前寿命治疗计划。研究评论。 Arch Intern Med。 1996年5月27日; 156(10):1062-8。审查。
  • Gómez-batiste X,Martínez-MuñozM,Blay C,AmblàsJ,Vila L,Costa X,Espaulella J,Villanueva A,Oller R,Martori JC,Constante C. Necpal CCOMS-ICO(©©)工具的Utilities令人惊讶的问题是早期姑息治疗的筛查工具,并预测患有晚期慢性疾病的患者死亡率:一项队列研究。 Palliat Med。 2017年9月; 31(8):754-763。 doi:10.1177/026921631666647。 Epub 2016 11月4日。
  • SánchezB,Guijarro C,Velasco M,Vicente MJ,GalánM,HerrerosB。评估高级护理计划对患者健康决策的疗效:晚期心力衰竭患者:随机临床试验的方案。 BMC心脏疾病疾病。 2020年10月21日; 20(1):456。 doi:10.1186/s12872-020-01738-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 弗雷明汉诊断标准定义的HF患者。
  • ACCF / AHA分类的C级或D。
  • 全部决定。
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 认知障碍,通过迷你精神状态检查衡量(<27)。
  • 除HF以外的另一种可能严重影响生活质量的其他疾病的存在:中风存在明显的残留赤字,终末期肾衰竭,儿童C肝硬化,极端肥胖,血红蛋白<8 g / dl,晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病(III-II-II-II-Stagip) iv),严重的甲状腺肾上腺疾病,肿瘤性,估计生存率不到2年。
  • 未签署知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424680
其他研究ID编号ICMJE Hufalcoron
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:要管理的数据库将是匿名的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 12个月
访问标准:研究研究人员
责任方BenjamínHerrerosruizvaldepeñas,医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
研究赞助商ICMJE医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素