• 剂量升级部分：剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：DLTS将在每个队列的第一个周期（21天）中评估]
  评估建议的2阶段剂量
• 不良事件（AES）[时间范围：AE在整个试验中都收集到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性
• 扩展零件：评估抗肿瘤活动[时间范围：响应评估将通过试验完成评估，最多是在上次患者首次访问后长达5年。这是给出的
  根据反应评估（客观响应率）减少肿瘤大小
• 安全实验室参数（血液学：血细胞比容，血红蛋白平均血小板体积，血小板计数，红细胞计数，白细胞计数））[时间范围：在整个试验中收集安全实验室参数，直到安全随访结束（30）最后剂量后的几天]]
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性
• Safety Laboratory parameters (Biochemistry: ALP, ALT, Amylase, AST, Bilirubin, BUN, Calcium, Chloride, Creatinine, CRP, Albumin, GGT, Glucose, Glycosylated hemoglobin, LDH, Lipase, Magnesium, Nitrogen, Phosphate, Potassium, Protein, Sodium ，尿酸）[时间范围：在整个试验中收集安全实验室参数，直到安全随访期结束（最后剂量后30天）
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性
• 安全实验室参数（凝结：凝血酶原时间，国际归一化比率，激活的部分血小板胶质素时间）[时间范围：安全实验室参数在整个试验中都收集到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性
• 安全实验室参数（尿液分析：白细胞，蛋白质）[时间范围：安全实验室参数在整个试验中收集到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性

• 建立GEN1044的药代动力学概况（PK）[时间范围：整个试验，直到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  从身体中除去药物的速率（清除）
• 建立Gen1044的PK曲线[时间范围：在整个试验中均可直到安全随访期结束（上次剂量后30天）]
  体内药物量（分布量）
• 建立Gen1044的PK曲线[时间范围：在整个试验中均可直到安全随访期结束（上次剂量后30天）]
  面积不集中时间曲线（AUC0-C最后）
• 建立Gen1044的PK曲线[时间范围：在整个试验中均可直到安全随访期结束（上次剂量后30天）]
  剂量后Gen1044（CMAX）的最大浓度
• 建立Gen1044的PK曲线[时间范围：在整个试验中均可直到安全随访期结束（上次剂量后30天）]
  剂量后，观察到最大药物浓度的时间（TMAX）
• 为了建立GEN1044的PK曲线[时间范围：PK参数将在整个试验中均可进行，直到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  给予下一次剂量之前观察到最低药物浓度的时间（clrough）
• 为了建立GEN1044的PK曲线[时间范围：PK参数将在整个试验中均可进行，直到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  消除药物的半衰期（T1/2）
• 评估Gen1044的免疫原性[时间框架：ADA在整个试验中都收集到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  抗药物抗体反应（ADA）
• 扩展零件：评估功效[时间范围：评估将通过试验完成，最多在上次患者首次访问后长达5年。这是给出的
  无进展生存（总生存）

• 剂量升级部分：局部晚期或转移性实体瘤（S）
• 扩展部分：前列腺癌
• 膨胀部分：食道癌
• 膨胀部分：三重阴性乳腺癌（TNBC）
• 膨胀部分：头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
• 扩展部分：非小细胞肺癌（NSCLC）
• 扩展部分：膀胱癌
• 扩张部分：子宫癌

关键纳入标准：

剂量升级部分：

•患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者（不包括患有原发性中枢神经系统[CNS]肿瘤的受试者），他们在标准治疗时经历了疾病的进展，或者不容忍或不符合标准治疗的资格。

扩展部分：

•必须对以下肿瘤之一进行晚期或转移性的，病理确定的诊断：子宫癌，前列腺癌，食管癌，三重阴性乳腺癌（TNBC），头部和颈部的鳞状细胞癌（SCCHN），非小事细胞肺癌（腺癌（ACC）和鳞状细胞癌（SCC）（NSCLC/ACC和NSCLC/SCC），膀胱癌。

这两个部分：

• 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解审判所需的目的和程序，并且愿意在任何相关评估或程序之前参加试验。
• 必须根据与肿瘤类型有关的反应评估标准有可测量的疾病。
• 在筛选和C1D1上，必须具有东方合作肿瘤群体绩效状态（ECOG-PS）得分为0-1。
• 生殖潜力的妇女必须同意在试验期间和最后一次Gen1044给药后4个月使用足够的避孕。足够的避孕定义为高效的避孕方法。

关键排除标准（两个部分）：

1. 患有不受控制的间流疾病，包括但不限于：

   1. 持续或活跃的感染需要通过抗感染治疗进行静脉治疗
   2. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（由纽约心脏协会分类的III或IV级），不稳定的心绞痛或心律不齐。
   3. 尽管最佳医疗管理，但不受控制的高血压被定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。
   4. 持续或最近的证据表明，具有3级或更高伊拉斯史的大量自身免疫性疾病受试者导致治疗中断。
   5. 具有肌炎，吉兰 - 巴雷综合症或任何年级肌无力的肌无力的受试者。
   6. 慢性肝病的史或肝硬化的证据。
   7. 需要类固醇或目前患有肺炎的非感染性肺炎病史。
   8. 器官同种异体移植病史（角膜移植除外），自体或同种异体骨髓移植，或在GEN1044首次剂量之前的3个月内进行干细胞救援。
   9. 严重的，无愈合的伤口，皮肤溃疡（任何等级）或骨折。
2. 脑动脉畸形，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤，新的或有症状的脑转移或中风的任何病史。

3. 事先治疗：

   放射疗法：第一次Gen1044给药前14天内放疗。允许姑息放疗。

4. 在GEN1044给药之前，用抗癌剂（在28天或至少5个半衰期之后，以较短者为准）治疗。尚未解决的先前抗癌疗法的毒性。
5. 具有≥2级细胞因子释放综合征（CR）的病史，具有其他基于CD3的双特异性，或对单克隆抗体疗法的3级过敏反应≥3级过敏，以及已知的或已知的过敏，超敏反应或对Gen1044或ITS 1044或ITS的不耐受性或赋形剂。

• 剂量升级部分：剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：DLTS将在每个队列的第一个周期（21天）中评估]
  评估建议的2阶段剂量
• 不良事件（AES）[时间范围：AE在整个试验中都收集到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性
• 扩展零件：评估抗肿瘤活动[时间范围：响应评估将通过试验完成评估，最多是在上次患者首次访问后长达5年。这是给出的
  根据反应评估（客观响应率）减少肿瘤大小
• 安全实验室参数（血液学：血细胞比容，血红蛋白平均血小板体积，血小板计数，红细胞计数，白细胞计数））[时间范围：在整个试验中收集安全实验室参数，直到安全随访结束（30）最后剂量后的几天]]
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性
• Safety Laboratory parameters (Biochemistry: ALP, ALT, Amylase, AST, Bilirubin, BUN, Calcium, Chloride, Creatinine, CRP, min' target='_blank'>Albumin, GGT, Glucose, Glycosylated hemoglobin, LDH, Lipase, Magnesium, Nitrogen, Phosphate, Potassium, Protein, Sodium ，尿酸）[时间范围：在整个试验中收集安全实验室参数，直到安全随访期结束（最后剂量后30天）
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性
• 安全实验室参数（凝结：凝血酶原时间，国际归一化比率，激活的部分血小板胶质素时间）[时间范围：安全实验室参数在整个试验中都收集到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性
• 安全实验室参数（尿液分析：白细胞，蛋白质）[时间范围：安全实验室参数在整个试验中收集到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  在整个参加试验的患者的治疗期内，GEN1044的安全性和耐受性

• 建立GEN1044的药代动力学概况（PK）[时间范围：整个试验，直到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  从身体中除去药物的速率（清除）
• 建立Gen1044的PK曲线[时间范围：在整个试验中均可直到安全随访期结束（上次剂量后30天）]
  体内药物量（分布量）
• 建立Gen1044的PK曲线[时间范围：在整个试验中均可直到安全随访期结束（上次剂量后30天）]
  面积不集中时间曲线（AUC0-C最后）
• 建立Gen1044的PK曲线[时间范围：在整个试验中均可直到安全随访期结束（上次剂量后30天）]
  剂量后Gen1044（CMAX）的最大浓度
• 建立Gen1044的PK曲线[时间范围：在整个试验中均可直到安全随访期结束（上次剂量后30天）]
  剂量后，观察到最大药物浓度的时间（TMAX）
• 为了建立GEN1044的PK曲线[时间范围：PK参数将在整个试验中均可进行，直到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  给予下一次剂量之前观察到最低药物浓度的时间（clrough）
• 为了建立GEN1044的PK曲线[时间范围：PK参数将在整个试验中均可进行，直到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  消除药物的半衰期（T1/2）
• 评估Gen1044的免疫原性[时间框架：ADA在整个试验中都收集到安全随访期结束（最后剂量后30天）]
  抗药物抗体反应（ADA）
• 扩展零件：评估功效[时间范围：评估将通过试验完成，最多在上次患者首次访问后长达5年。这是给出的
  无进展生存（总生存）

• 剂量升级部分：局部晚期或转移性实体瘤（S）
• 扩展部分：前列腺癌
• 膨胀部分：食道癌
• 膨胀部分：三重阴性乳腺癌（TNBC）
• 膨胀部分：头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
• 扩展部分：非小细胞肺癌（NSCLC）
• 扩展部分：膀胱癌
• 扩张部分：子宫癌

关键纳入标准：

剂量升级部分：

•患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者（不包括患有原发性中枢神经系统[CNS]肿瘤的受试者），他们在标准治疗时经历了疾病的进展，或者不容忍或不符合标准治疗的资格。

扩展部分：

•必须对以下肿瘤之一进行晚期或转移性的，病理确定的诊断：子宫癌，前列腺癌，食管癌，三重阴性乳腺癌（TNBC），头部和颈部的鳞状细胞癌（SCCHN），非小事细胞肺癌（腺癌（ACC）和鳞状细胞癌（SCC）（NSCLC/ACC和NSCLC/SCC），膀胱癌。

这两个部分：

• 必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解审判所需的目的和程序，并且愿意在任何相关评估或程序之前参加试验。
• 必须根据与肿瘤类型有关的反应评估标准有可测量的疾病。
• 在筛选和C1D1上，必须具有东方合作肿瘤群体绩效状态（ECOG-PS）得分为0-1。
• 生殖潜力的妇女必须同意在试验期间和最后一次Gen1044给药后4个月使用足够的避孕。足够的避孕定义为高效的避孕方法。

关键排除标准（两个部分）：

1. 患有不受控制的间流疾病，包括但不限于：

   1. 持续或活跃的感染需要通过抗感染治疗进行静脉治疗
   2. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（由纽约心脏协会分类的III或IV级），不稳定的心绞痛或心律不齐。
   3. 尽管最佳医疗管理，但不受控制的高血压被定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。
   4. 持续或最近的证据表明，具有3级或更高伊拉斯史的大量自身免疫性疾病受试者导致治疗中断。
   5. 具有肌炎，吉兰 - 巴雷综合症或任何年级肌无力的肌无力的受试者。
   6. 慢性肝病的史或肝硬化的证据。
   7. 需要类固醇或目前患有肺炎的非感染性肺炎病史。
   8. 器官同种异体移植病史（角膜移植除外），自体或同种异体骨髓移植，或在GEN1044首次剂量之前的3个月内进行干细胞救援。
   9. 严重的，无愈合的伤口，皮肤溃疡（任何等级）或骨折。
2. 脑动脉畸形，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤，新的或有症状的脑转移或中风的任何病史。

3. 事先治疗：

   放射疗法：第一次Gen1044给药前14天内放疗。允许姑息放疗。

4. 在GEN1044给药之前，用抗癌剂（在28天或至少5个半衰期之后，以较短者为准）治疗。尚未解决的先前抗癌疗法的毒性。
5. 具有≥2级细胞因子释放综合征（CR）的病史，具有其他基于CD3的双特异性，或对单克隆抗体疗法的3级过敏反应≥3级过敏，以及已知的或已知的过敏，超敏反应或对Gen1044或ITS 1044或ITS的不耐受性或赋形剂。