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出境医 / 临床实验 / 放射疗法3 vs 6 Gy在促性腺癌和竞争性中（Ragoco）
放射疗法3 vs 6 Gy在促性腺癌和竞争性中（Ragoco）
研究描述
简要摘要：
这是一项非效率研究，研究人员比较了两种低剂量放射疗法方案，这些方案建议通过DEGRO临床实践指南（3 Gy vs 6 Gy）进行治疗，以治疗骨关节炎和其他骨降解性疾病。
研究中包括的患者将进行第一个随机分组：
- ARM A中的患者将以3 Gy（0.5 Gy/分数，3分/周）进行治疗，并且B ARM B中的患者将在6 Gy（1 Gy/分数，3个分数/周）进行治疗。
- 患者不应该知道他们被随机分配的手臂。
- 治疗完成后，将在8周内评估患者。如果疼痛没有改善，将进行重新辐射。如果对患者进行3 Gy治疗，将进行新的随机分组（再次3 vs 6 Gy）。如果对帕蒂人接受6 G的处理，则将再次对其进行6 Gy重新辐照。
研究人员将根据收到的剂量和根据治疗的位置分析获得的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 促性腺癌冠心病 | 辐射：低剂量放疗A辐射：低剂量放疗B | 不适用 |
详细说明：
疼痛骨骼疾病易于接受低剂量放射疗法治疗。 DEGRO指南建议分别在0'5 Gy/分数或1 Gy/分数的3至6 Gy剂量之间。研究人员想验证两种治疗方法（3和6 Gy）都类似于改善伴侣和牛th骨的pat骨的疼痛和功能，两种处理之间都没有差异，因此，3 Gy不小于6 Gy。
在这种情况下，提出了一项前瞻性多中心研究。该研究将包括338例评估低剂量照射（3 vs 6 Gy）在促性腺炎和coxarhthrosis中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 338名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手臂1：3 Gy（如有必要，在8周内重复。新的冲突为3 Gy或6 Gy）ARM 2：6 Gy（如果需要时在8周时重复） |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者标签 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 三个vs六分子在促性腺癌和coxhrosis中。非自卑研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：放疗3 Gy patiens将接受低剂量的淋巴结或二元放射疗法（在6个分数交替的时间为0.5 Gy）。 如果没有作用，则评估8-12周内疼痛释放和质量的质量，将患者随机分为3或6 Gy | 辐射：低剂量放疗A 低剂量放射疗法为6个分数为0.5 Gy。评估8-12周内的疼痛和生活质量。如果没有疼痛释放患者，则将患者随机分为3或6 Gy |
| 主动比较器：放射治疗6 Gy patiens将接受低剂量的淋巴关节剂或二元放射疗法（在6个分数交替的时间为1 Gy）。 评估疼痛释放和8-12周内的疼痛质量，如果没有作用，患者将再次接受6 Gy治疗 | 辐射：低剂量放疗B 低剂量放射疗法为6个分数为0.5 Gy。评估8-12周内的疼痛和生活质量。如果没有疼痛释放，患者将再次治疗6 Gy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 8-12周和每6个月的疼痛控制[时间范围：8-12周，6个月，12个月，18个月零24个月]为了评估低剂量放射疗法3或6 Gy的非自卑疗效以通过VAS改变疼痛（视觉模拟量表）。患者从0（无伤害）到10（最坏）得分。这是更好的分数。
- 8-12周和每6个月的生活质量[时间范围：在8-12周，6个月，12个月，18个月零24个月]为了评估低剂量放射疗法3或6 Gy的非自卑疗效，以通过WOMAC量表（西部安大略省Macmaster问卷）改变疼痛。该问卷有24个有关疼痛，关节僵硬和关节功能的问题。这是更好的分数。
次要结果度量 ：
- 8-12周的皮肤毒性。 [时间范围：8-12周。这是给出的皮肤毒性将被评估并评估为RTOG量表（0 =基线没有变化； 1：卵泡，微弱或暗淡的红斑脱毛，干燥的脱落，降低出汗； 2：嫩或明亮或明亮的红斑，斑驳的潮湿潮湿的湿透脱水，中度的湿气； 3：汇合，潮湿的其他棕褐色皮肤褶皱，斑点水肿； 4：溃疡出血，坏死。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 50岁
- 腺癌或/和巡洋舰诊断
- 至少一年的发展
- 对药物或手术治疗的反应
- 由于患者与常规治疗的合并症导致的层副作用风险。
排除标准：
- 以前的高剂量放疗
- 锥形组织疾病（狼疮，狂暴静脉炎，埃斯特里米亚，SD。
- 继承的hipersitivitivitivitivitive sindromes（ataxia-telangiectia，Fanconi的Anaemya，Sd。Nijmegen，Sd。Gorlyn，Sd。Cockayne，Sd。Down，Sd。Gardner，SD。USHER））
- 没有后续的可能性
- 其他研究包容
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·里瓦斯·桑切斯（Daniel Rivas Sanchez），医学博士 | +34951569589 | daniel.rivas@genesiscare.es | |
| 联系人：医学博士Raul Hernaz | +34915644383 | raul.hernanz@genesiscare.es |
位置
| 西班牙 | |
| 吉尼斯·马拉加（Genesiscare Malaga） | 招募 |
| 马拉加，西班牙，29018 | |
| 联系人：丹尼尔·里瓦斯·桑切斯（Daniel Rivas Sanchez），医学博士+34951569589 daniel.rivas@genesiscare.es | |
| 联系人：Raul Hernanz，医学博士+34915644383 raul.hernanz@genesiscare.es | |
| 首席研究员：丹尼尔·里瓦斯·桑切斯（Daniel Rivas Sanchez），医学博士 | |
赞助商和合作者
基金基金
Elekta Limited
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Rivas Sanchez | 基金基金 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 8-12周的皮肤毒性。 [时间范围：8-12周。这是给出的 皮肤毒性将被评估并评估为RTOG量表（0 =基线没有变化； 1：卵泡，微弱或暗淡的红斑脱毛，干燥的脱落，降低出汗； 2：嫩或明亮或明亮的红斑，斑驳的潮湿潮湿的湿透脱水，中度的湿气； 3：汇合，潮湿的其他棕褐色皮肤褶皱，斑点水肿； 4：溃疡出血，坏死。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法3 vs 6 Gy在促性腺对性和竞争性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三个vs六分子在促性腺癌和coxhrosis中。非自卑研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项非效率研究，研究人员比较了两种低剂量放射疗法方案，这些方案建议通过DEGRO临床实践指南（3 Gy vs 6 Gy）进行治疗，以治疗骨关节炎和其他骨降解性疾病。 研究中包括的患者将进行第一个随机分组：
研究人员将根据收到的剂量和根据治疗的位置分析获得的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 疼痛骨骼疾病易于接受低剂量放射疗法治疗。 DEGRO指南建议分别在0'5 Gy/分数或1 Gy/分数的3至6 Gy剂量之间。研究人员想验证两种治疗方法（3和6 Gy）都类似于改善伴侣和牛th骨的pat骨的疼痛和功能，两种处理之间都没有差异，因此，3 Gy不小于6 Gy。 在这种情况下，提出了一项前瞻性多中心研究。该研究将包括338例评估低剂量照射（3 vs 6 Gy）在促性腺炎和coxarhthrosis中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手臂1：3 Gy（如有必要，在8周内重复。新的冲突为3 Gy或6 Gy）ARM 2：6 Gy（如果需要时在8周时重复） 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 患者标签 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 338 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424628 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gen-Rad-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 基金基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基金基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Elekta Limited | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 基金基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项非效率研究，研究人员比较了两种低剂量放射疗法方案，这些方案建议通过DEGRO临床实践指南（3 Gy vs 6 Gy）进行治疗，以治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎和其他骨降解性疾病。
研究中包括的患者将进行第一个随机分组：
- ARM A中的患者将以3 Gy（0.5 Gy/分数，3分/周）进行治疗，并且B ARM B中的患者将在6 Gy（1 Gy/分数，3个分数/周）进行治疗。
- 患者不应该知道他们被随机分配的手臂。
- 治疗完成后，将在8周内评估患者。如果疼痛没有改善，将进行重新辐射。如果对患者进行3 Gy治疗，将进行新的随机分组（再次3 vs 6 Gy）。如果对帕蒂人接受6 G的处理，则将再次对其进行6 Gy重新辐照。
研究人员将根据收到的剂量和根据治疗的位置分析获得的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 促性腺癌冠心病 | 辐射：低剂量放疗A辐射：低剂量放疗B | 不适用 |
详细说明：
疼痛骨骼疾病易于接受低剂量放射疗法治疗。 DEGRO指南建议分别在0'5 Gy/分数或1 Gy/分数的3至6 Gy剂量之间。研究人员想验证两种治疗方法（3和6 Gy）都类似于改善伴侣和牛th骨的pat骨的疼痛和功能，两种处理之间都没有差异，因此，3 Gy不小于6 Gy。
在这种情况下，提出了一项前瞻性多中心研究。该研究将包括338例评估低剂量照射（3 vs 6 Gy）在促性腺炎和coxarhthrosis中的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 338名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 手臂1：3 Gy（如有必要，在8周内重复。新的冲突为3 Gy或6 Gy）ARM 2：6 Gy（如果需要时在8周时重复） |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者标签 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 三个vs六分子在促性腺癌和coxhrosis中。非自卑研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：放疗3 Gy patiens将接受低剂量的淋巴结或二元放射疗法（在6个分数交替的时间为0.5 Gy）。 如果没有作用，则评估8-12周内疼痛释放和质量的质量，将患者随机分为3或6 Gy | 辐射：低剂量放疗A 低剂量放射疗法为6个分数为0.5 Gy。评估8-12周内的疼痛和生活质量。如果没有疼痛释放患者，则将患者随机分为3或6 Gy |
| 主动比较器：放射治疗6 Gy patiens将接受低剂量的淋巴关节剂或二元放射疗法（在6个分数交替的时间为1 Gy）。 评估疼痛释放和8-12周内的疼痛质量，如果没有作用，患者将再次接受6 Gy治疗 | 辐射：低剂量放疗B 低剂量放射疗法为6个分数为0.5 Gy。评估8-12周内的疼痛和生活质量。如果没有疼痛释放，患者将再次治疗6 Gy |
结果措施
主要结果指标 ：
- 8-12周和每6个月的疼痛控制[时间范围：8-12周，6个月，12个月，18个月零24个月]为了评估低剂量放射疗法3或6 Gy的非自卑疗效以通过VAS改变疼痛（视觉模拟量表）。患者从0（无伤害）到10（最坏）得分。这是更好的分数。
- 8-12周和每6个月的生活质量[时间范围：在8-12周，6个月，12个月，18个月零24个月]为了评估低剂量放射疗法3或6 Gy的非自卑疗效，以通过WOMAC量表（西部安大略省Macmaster问卷）改变疼痛。该问卷有24个有关疼痛，关节僵硬和关节功能的问题。这是更好的分数。
次要结果度量 ：
- 8-12周的皮肤毒性。 [时间范围：8-12周。这是给出的皮肤毒性将被评估并评估为RTOG量表（0 =基线没有变化； 1：卵泡，微弱或暗淡的红斑脱毛，干燥的脱落，降低出汗； 2：嫩或明亮或明亮的红斑，斑驳的潮湿潮湿的湿透脱水，中度的湿气； 3：汇合，潮湿的其他棕褐色皮肤褶皱，斑点水肿； 4：溃疡出血，坏死。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 50岁
- 腺癌或/和巡洋舰诊断
- 至少一年的发展
- 对药物或手术治疗的反应
- 由于患者与常规治疗的合并症导致的层副作用风险。
排除标准：
- 以前的高剂量放疗
- 锥形组织疾病（狼疮，狂暴静脉炎，埃斯特里米亚，SD。
- 继承的hipersitivitivitivitivitive sindromes（ataxia-telangiectia，Fanconi的Anaemya，Sd。Nijmegen，Sd。Gorlyn，Sd。Cockayne，Sd。Down，Sd。Gardner，SD。USHER））
- 没有后续的可能性
- 其他研究包容
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹尼尔·里瓦斯·桑切斯（Daniel Rivas Sanchez），医学博士 | +34951569589 | daniel.rivas@genesiscare.es | |
| 联系人：医学博士Raul Hernaz | +34915644383 | raul.hernanz@genesiscare.es |
位置
| 西班牙 | |
| 吉尼斯·马拉加（Genesiscare Malaga） | 招募 |
| 马拉加，西班牙，29018 | |
| 联系人：丹尼尔·里瓦斯·桑切斯（Daniel Rivas Sanchez），医学博士+34951569589 daniel.rivas@genesiscare.es | |
| 联系人：Raul Hernanz，医学博士+34915644383 raul.hernanz@genesiscare.es | |
| 首席研究员：丹尼尔·里瓦斯·桑切斯（Daniel Rivas Sanchez），医学博士 | |
赞助商和合作者
基金基金
Elekta Limited
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Rivas Sanchez | 基金基金 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 8-12周的皮肤毒性。 [时间范围：8-12周。这是给出的 皮肤毒性将被评估并评估为RTOG量表（0 =基线没有变化； 1：卵泡，微弱或暗淡的红斑脱毛，干燥的脱落，降低出汗； 2：嫩或明亮或明亮的红斑，斑驳的潮湿潮湿的湿透脱水，中度的湿气； 3：汇合，潮湿的其他棕褐色皮肤褶皱，斑点水肿； 4：溃疡出血，坏死。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法3 vs 6 Gy在促性腺对性和竞争性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 三个vs六分子在促性腺癌和coxhrosis中。非自卑研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项非效率研究，研究人员比较了两种低剂量放射疗法方案，这些方案建议通过DEGRO临床实践指南（3 Gy vs 6 Gy）进行治疗，以治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎和其他骨降解性疾病。 研究中包括的患者将进行第一个随机分组：
研究人员将根据收到的剂量和根据治疗的位置分析获得的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 疼痛骨骼疾病易于接受低剂量放射疗法治疗。 DEGRO指南建议分别在0'5 Gy/分数或1 Gy/分数的3至6 Gy剂量之间。研究人员想验证两种治疗方法（3和6 Gy）都类似于改善伴侣和牛th骨的pat骨的疼痛和功能，两种处理之间都没有差异，因此，3 Gy不小于6 Gy。 在这种情况下，提出了一项前瞻性多中心研究。该研究将包括338例评估低剂量照射（3 vs 6 Gy）在促性腺炎和coxarhthrosis中的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 手臂1：3 Gy（如有必要，在8周内重复。新的冲突为3 Gy或6 Gy）ARM 2：6 Gy（如果需要时在8周时重复） 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 患者标签 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 338 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424628 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gen-Rad-2019-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 基金基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基金基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Elekta Limited | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 基金基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
