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狼疮肾炎中2种药物之间的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎 | 药物：环磷酰胺药物：霉酚酸酯 | 第4阶段 |
全身性红斑狼疮（SLE），也称为狼疮，是一种自身免疫性疾病，其中人体的免疫系统错误地在人体许多部位攻击了健康的组织。
人之间的症状各不相同，可能是轻度至重度。常见的症状包括疼痛和肿胀的关节，发烧，胸痛，脱发，口腔溃疡，淋巴结肿胀，感到疲倦，脸上通常是红皮疹。通常有一些疾病时期，称为耀斑，在此期间几乎没有症状。
狼疮性肾炎可能会导致急性或慢性肾功能障碍，导致急性或终末期肾脏衰竭。由于对SLE的早期认可和管理，终末期肾衰竭发生在不到5％的病例中；除了在黑人人口多次的黑人人群中。肾炎是狼疮最严重的表现。在1950年代至1970年代之间，使用皮质类固醇来治疗狼疮肾炎（LN），并使用环磷酰胺（CPM），大大改善了结果，5年生存率从17％增加到80％。归纳制度的护理标准；但是，IVCPM与诸如膀胱毒性，性腺问题和感染等并发症有关。为了降低毒性，每两周低剂量的500mg IV（CPM）六个月显示出同等的疗效和较小的副作用。
霉菌苯甲酰莫菲蒂（MMF）广泛用于固体器官移植中，并降低了肾移植后的急性排斥率。
它也被用来治疗患有其他免疫介导的疾病的患者，例如免疫球蛋白A肾病，小型血管血管和牛皮癣。
由全身性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏的狼疮肾炎炎症。狼疮肾炎发生在狼疮涉及肾脏时。对于许多人来说，第一个明显的症状是腿部，脚踝和脚肿胀。较少的脸或手可能会肿胀。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将在40例全身性红斑狼疮患有狼疮性肾炎的患者上进行。患者的年龄组将在20至50年之间。所有狼疮肾炎患者将随机分为两组。第一组将是狼疮肾炎的20 female患者。他们将接受口服皮质类固醇（每天1mg/kg）和静脉内环磷酰胺500mg一次，每两周一次6个月。第二组将是狼疮肾炎患者的20 female患者，他们将获得口服皮质类固醇（每天1mg/kg）和2至3mg/kg的口服霉菌酚含量6个月 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 霉酚酸酯和环磷酰胺治疗狼疮肾炎的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：环磷酰胺 参与者将每两周一次接受一次500mg的静脉环磷酰胺，用于6个月。 | 药物：环磷脂 500mg小瓶 |
| 活性比较器：霉酚酸酯 参与者将接受2至3mg/kg的口服霉菌酚，持续6个月。 | 药物：霉酚酸盐 500毫克胶片涂层的片剂。 |
- 血清肌酐（SCR）[时间范围：6个月]为了测量治疗反应并确定肾功能，这些研究将在开始药物治疗之前和治疗结束后进行。正常范围（0.4至1.5 mg/dl）其狼疮的水平增加。
- 血液UEREA氮。 [时间范围：6个月]为了测量治疗反应并确定肾功能，这些研究将在开始药物治疗之前和治疗结束后进行。正常范围，约7to20mg/dl（2.5to7.1mmol）其狼疮的水平增加。
- •红细胞沉降率。（ESR）[时间范围：6个月。这是给出的可以帮助我们确定患者是否患有炎症。这些研究将在开始药物治疗之前和治疗结束后进行。它的狼疮水平的升高（15to至10mm/hr）。
- •抗DS DNA [时间范围：6个月]将在开始药物治疗之前进行诊断和确定狼疮研究活动的活动，如果抗AntidsDNA水平较高，则将进行治疗结束后，如果狼疮的水平很低，并且狼疮的较低，则狼疮的活性较低（ITS RANGR）（ITS RANGR）（ <18iu/ml）
- •补充3（C3）[时间范围：6个月]为了诊断和确定狼疮活性，这些研究将在开始药物疗法之前和治疗结束后进行。C3RANGE从狼疮中较低。
- •全血数。（CBC）（红细胞，白细胞，血小板）[时间范围：6个月]要了解有关红细胞，白细胞，血小板以及两个DRU的所有信息。这些研究将在开始药物治疗之前和六个月后的治疗结束后进行。
- •肌酐清除率和蛋白质排泄的24H尿液测试。 [时间范围：6个月。这是给出的该测试用于检查肾脏功能。•这些研究将在开始药物治疗之前和治疗结束后进行。正常的尿液蛋白与促偶然氨酸比率<0.2。
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Susan Dorgham Bakr | +201002765864 | sososuzy11@gmail.com | |
| 联系人：Hoda A Salem，协会专家 | 009660564225441 | hsalem@ut.edu.sa |
| 埃及 | |
| 阿拉萨尔大学 | |
| 开罗，埃及 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 狼疮肾炎中2种药物之间的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 霉酚酸酯和环磷酰胺治疗狼疮肾炎的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项工作的目的是研究环磷酰胺与霉酚酸酯在狼疮肾炎中的作用和副作用 | ||||||||
| 详细说明 | 全身性红斑狼疮（SLE），也称为狼疮，是一种自身免疫性疾病，其中人体的免疫系统错误地在人体许多部位攻击了健康的组织。 人之间的症状各不相同，可能是轻度至重度。常见的症状包括疼痛和肿胀的关节，发烧，胸痛，脱发，口腔溃疡，淋巴结肿胀，感到疲倦，脸上通常是红皮疹。通常有一些疾病时期，称为耀斑，在此期间几乎没有症状。 狼疮性肾炎可能会导致急性或慢性肾功能障碍，导致急性或终末期肾脏衰竭。由于对SLE的早期认可和管理，终末期肾衰竭发生在不到5％的病例中；除了在黑人人口多次的黑人人群中。肾炎是狼疮最严重的表现。在1950年代至1970年代之间，使用皮质类固醇来治疗狼疮肾炎（LN），并使用环磷酰胺（CPM），大大改善了结果，5年生存率从17％增加到80％。归纳制度的护理标准；但是，IVCPM与诸如膀胱毒性，性腺问题和感染等并发症有关。为了降低毒性，每两周低剂量的500mg IV（CPM）六个月显示出同等的疗效和较小的副作用。 霉菌苯甲酰莫菲蒂（MMF）广泛用于固体器官移植中，并降低了肾移植后的急性排斥率。 它也被用来治疗患有其他免疫介导的疾病的患者，例如免疫球蛋白A肾病，小型血管血管和牛皮癣。 由全身性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏的狼疮肾炎炎症。狼疮肾炎发生在狼疮涉及肾脏时。对于许多人来说，第一个明显的症状是腿部，脚踝和脚肿胀。较少的脸或手可能会肿胀。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将在40例全身性红斑狼疮患有狼疮性肾炎的患者上进行。患者的年龄组将在20至50年之间。所有狼疮肾炎患者将随机分为两组。第一组将是狼疮肾炎的20 female患者。他们将接受口服皮质类固醇（每天1mg/kg）和静脉内环磷酰胺500mg一次，每两周一次6个月。第二组将是狼疮肾炎患者的20 female患者，他们将获得口服皮质类固醇（每天1mg/kg）和2至3mg/kg的口服霉菌酚含量6个月 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 狼疮肾炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000085 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Suzan.D.Zakaria，Al-Azhar大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 狼疮肾炎 | 药物：环磷酰胺药物：霉酚酸酯 | 第4阶段 |
全身性红斑狼疮（SLE），也称为狼疮，是一种自身免疫性疾病，其中人体的免疫系统错误地在人体许多部位攻击了健康的组织。
人之间的症状各不相同，可能是轻度至重度。常见的症状包括疼痛和肿胀的关节，发烧，胸痛，脱发，口腔溃疡，淋巴结肿胀，感到疲倦，脸上通常是红皮疹。通常有一些疾病时期，称为耀斑，在此期间几乎没有症状。
狼疮性肾炎可能会导致急性或慢性肾功能障碍，导致急性或终末期肾脏衰竭。由于对SLE的早期认可和管理，终末期肾衰竭发生在不到5％的病例中；除了在黑人人口多次的黑人人群中。肾炎是狼疮最严重的表现。在1950年代至1970年代之间，使用皮质类固醇来治疗狼疮肾炎（LN），并使用环磷酰胺（CPM），大大改善了结果，5年生存率从17％增加到80％。归纳制度的护理标准；但是，IVCPM与诸如膀胱毒性，性腺问题和感染等并发症有关。为了降低毒性，每两周低剂量的500mg IV（CPM）六个月显示出同等的疗效和较小的副作用。
霉菌苯甲酰莫菲蒂（MMF）广泛用于固体器官移植中，并降低了肾移植后的急性排斥率。
它也被用来治疗患有其他免疫介导的疾病的患者，例如免疫球蛋白A肾病，小型血管血管和牛皮癣。
由全身性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏的狼疮肾炎炎症。狼疮肾炎发生在狼疮涉及肾脏时。对于许多人来说，第一个明显的症状是腿部，脚踝和脚肿胀。较少的脸或手可能会肿胀。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将在40例全身性红斑狼疮患有狼疮性肾炎的患者上进行。患者的年龄组将在20至50年之间。所有狼疮肾炎患者将随机分为两组。第一组将是狼疮肾炎的20 female患者。他们将接受口服皮质类固醇（每天1mg/kg）和静脉内环磷酰胺500mg一次，每两周一次6个月。第二组将是狼疮肾炎患者的20 female患者，他们将获得口服皮质类固醇（每天1mg/kg）和2至3mg/kg的口服霉菌酚含量6个月 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 霉酚酸酯和环磷酰胺治疗狼疮肾炎的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：环磷酰胺 参与者将每两周一次接受一次500mg的静脉环磷酰胺，用于6个月。 | 药物：环磷脂 500mg小瓶 |
| 活性比较器：霉酚酸酯 参与者将接受2至3mg/kg的口服霉菌酚，持续6个月。 | 药物：霉酚酸盐 500毫克胶片涂层的片剂。 |
- 血清肌酐（SCR）[时间范围：6个月]为了测量治疗反应并确定肾功能，这些研究将在开始药物治疗之前和治疗结束后进行。正常范围（0.4至1.5 mg/dl）其狼疮的水平增加。
- 血液UEREA氮。 [时间范围：6个月]为了测量治疗反应并确定肾功能，这些研究将在开始药物治疗之前和治疗结束后进行。正常范围，约7to20mg/dl（2.5to7.1mmol）其狼疮的水平增加。
- •红细胞沉降率。（ESR）[时间范围：6个月。这是给出的可以帮助我们确定患者是否患有炎症。这些研究将在开始药物治疗之前和治疗结束后进行。它的狼疮水平的升高（15to至10mm/hr）。
- •抗DS DNA [时间范围：6个月]将在开始药物治疗之前进行诊断和确定狼疮研究活动的活动，如果抗AntidsDNA水平较高，则将进行治疗结束后，如果狼疮的水平很低，并且狼疮的较低，则狼疮的活性较低（ITS RANGR）（ITS RANGR）（ <18iu/ml）
- •补充3（C3）[时间范围：6个月]为了诊断和确定狼疮活性，这些研究将在开始药物疗法之前和治疗结束后进行。C3RANGE从狼疮中较低。
- •全血数。（CBC）（红细胞，白细胞，血小板）[时间范围：6个月]要了解有关红细胞，白细胞，血小板以及两个DRU的所有信息。这些研究将在开始药物治疗之前和六个月后的治疗结束后进行。
- •肌酐清除率和蛋白质排泄的24H尿液测试。 [时间范围：6个月。这是给出的该测试用于检查肾脏功能。•这些研究将在开始药物治疗之前和治疗结束后进行。正常的尿液蛋白与促偶然氨酸比率<0.2。
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 狼疮肾炎中2种药物之间的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 霉酚酸酯和环磷酰胺治疗狼疮肾炎的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项工作的目的是研究环磷酰胺与霉酚酸酯在狼疮肾炎中的作用和副作用 | ||||||||
| 详细说明 | 全身性红斑狼疮（SLE），也称为狼疮，是一种自身免疫性疾病，其中人体的免疫系统错误地在人体许多部位攻击了健康的组织。 人之间的症状各不相同，可能是轻度至重度。常见的症状包括疼痛和肿胀的关节，发烧，胸痛，脱发，口腔溃疡，淋巴结肿胀，感到疲倦，脸上通常是红皮疹。通常有一些疾病时期，称为耀斑，在此期间几乎没有症状。 狼疮性肾炎可能会导致急性或慢性肾功能障碍，导致急性或终末期肾脏衰竭。由于对SLE的早期认可和管理，终末期肾衰竭发生在不到5％的病例中；除了在黑人人口多次的黑人人群中。肾炎是狼疮最严重的表现。在1950年代至1970年代之间，使用皮质类固醇来治疗狼疮肾炎（LN），并使用环磷酰胺（CPM），大大改善了结果，5年生存率从17％增加到80％。归纳制度的护理标准；但是，IVCPM与诸如膀胱毒性，性腺问题和感染等并发症有关。为了降低毒性，每两周低剂量的500mg IV（CPM）六个月显示出同等的疗效和较小的副作用。 霉菌苯甲酰莫菲蒂（MMF）广泛用于固体器官移植中，并降低了肾移植后的急性排斥率。 它也被用来治疗患有其他免疫介导的疾病的患者，例如免疫球蛋白A肾病，小型血管血管和牛皮癣。 由全身性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏的狼疮肾炎炎症。狼疮肾炎发生在狼疮涉及肾脏时。对于许多人来说，第一个明显的症状是腿部，脚踝和脚肿胀。较少的脸或手可能会肿胀。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将在40例全身性红斑狼疮患有狼疮性肾炎的患者上进行。患者的年龄组将在20至50年之间。所有狼疮肾炎患者将随机分为两组。第一组将是狼疮肾炎的20 female患者。他们将接受口服皮质类固醇（每天1mg/kg）和静脉内环磷酰胺500mg一次，每两周一次6个月。第二组将是狼疮肾炎患者的20 female患者，他们将获得口服皮质类固醇（每天1mg/kg）和2至3mg/kg的口服霉菌酚含量6个月 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 狼疮肾炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424602 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0000085 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Suzan.D.Zakaria，Al-Azhar大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
