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DSAEK，UT-DSAEK和DMEK之后的比较结果，用于Fuchs内皮角膜肌发病膜（Demogropt）
| 病情或疾病 |
|---|
| 角膜营养不良 |
这项研究的目的是描述和比较DMEK，DSAEK和UT-DSAEK之后BSCVA的演变，用于Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）和中等伪造的大肠肿瘤性角膜病（PBK）。其次研究将标准与术后12个月的最佳奇观校正视力（BSCVA）相关。
在一项回顾性，单中心的观察性研究中，研究了218眼，用DMEK（n = 110），UT-DSAEK（n = 58）和DSAEK（n = 50）手术治疗。选择了需要后层状移植的FECD或中度PBK的患者，术前BSCVA小于0.3 logmar。患有可能严重影响术后VA的病理患者被排除在外。在手术期间测量了DSAEK的移植物厚度，并在D8，D15，M1，M6，M12和M24处进行体内。主要终点是在6、12和24个月的Logmar中校正视力（BSCVA）的最佳眼镜。我们通过将DMEK与DSAEK或UT-DSAEK与中央移植厚度（CGT）进行比较（小于或大于130 µm）或在6个月（小于OR OR OR OR OR OR OR OR）（小于或大于130 µm）（小于OR或大于130 µm）（小于OR或大于130 µm）（小于OR OR）大于100µm）。还测试了内皮移植物，供体和接受者年龄的类型，Graft的内皮细胞密度（ECD），重新布置率，术前VA，Graft的指示和手术时间也进行了测试，以解释12个月的BSCVA。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 218名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | DSAEK，UT-DSAEK和DMEK之后的比较长期结果，用于Fuchs内皮角膜肌发病膜和调节的假乳头大胆性角膜病变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月1日 |
- 视力[时间范围：6个月]主要终点是在6个月时在Logmar中校正Logmar中的最佳眼镜视力（BSCVA）
- 视力[时间范围：12个月]主要终点是在12个月时在Logmar中校正Logmar中的最佳奇观视力（BSCVA）
- 视力[时间范围：24个月]主要终点是在24个月时在Logmar中校正了敏锐度（BSCVA）的最佳眼镜
- 中央移植厚度测量[时间范围：6个月]术前（小于或大于或大于130 µm）或在6个月后（小于或大于100µm）进行的中央移植厚度（CGT）测量
- 内皮移植的类型[时间范围：第1天]内皮移植的类型
- 捐助者的年龄[时间范围：第1天]捐助者的年龄
- 接收者的年龄[时间范围：第1天]接收者的年龄
- 移植物的内皮细胞密度[时间范围：第1天]通过无接触镜显微镜（Nidek CEM-530 NidekCo。Ltd）评估了移植物的内皮细胞密度。
- 重新布置率[时间范围：第1天]重新布置率
- 术前视力[时间范围：第1天]参考最小分辨率角（LogMar）的对数对术前视力进行评分。
- 嫁接的适应症[时间范围：第1天]DMEK组和DSAEK和或UT-DSAEK组之间的移植物的适应症是不同的：富奇内皮角膜营养不良（FECD）和调节的假磷酸乳突状角化病（PBK）
- 手术时间[时间范围：第1天]手术时间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 需要后层状移植的患者进行FECD或中度PBK，术前BSCVA小于0.3 logmar，
排除标准：
- 病理患者可能会严重影响术后VA
| 法国 | |
| Chr Metz Thionville | |
| 梅斯，法国，57085 | |
| 首席研究员： | Jean Marc Perone，医学博士 | Chr Metz Thionville |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DSAEK，UT-DSAEK和DMEK之后的比较结果。 | ||||
| 官方头衔 | DSAEK，UT-DSAEK和DMEK之后的比较长期结果，用于Fuchs内皮角膜肌发病膜和调节的假乳头大胆性角膜病变 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是描述和比较DMEK，DSAEK和UT-DSAEK之后BSCVA的演变，用于Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）和中等假性的大肠肿瘤性角膜病（PBK）。其次研究将标准与术后12个月的最佳奇观校正视力（BSCVA）相关。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是描述和比较DMEK，DSAEK和UT-DSAEK之后BSCVA的演变，用于Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）和中等伪造的大肠肿瘤性角膜病（PBK）。其次研究将标准与术后12个月的最佳奇观校正视力（BSCVA）相关。 在一项回顾性，单中心的观察性研究中，研究了218眼，用DMEK（n = 110），UT-DSAEK（n = 58）和DSAEK（n = 50）手术治疗。选择了需要后层状移植的FECD或中度PBK的患者，术前BSCVA小于0.3 logmar。患有可能严重影响术后VA的病理患者被排除在外。在手术期间测量了DSAEK的移植物厚度，并在D8，D15，M1，M6，M12和M24处进行体内。主要终点是在6、12和24个月的Logmar中校正视力（BSCVA）的最佳眼镜。我们通过将DMEK与DSAEK或UT-DSAEK与中央移植厚度（CGT）进行比较（小于或大于130 µm）或在6个月（小于OR OR OR OR OR OR OR OR）（小于或大于130 µm）（小于OR或大于130 µm）（小于OR或大于130 µm）（小于OR OR）大于100µm）。还测试了内皮移植物，供体和接受者年龄的类型，Graft的内皮细胞密度（ECD），重新布置率，术前VA，Graft的指示和手术时间也进行了测试，以解释12个月的BSCVA。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项回顾性研究包括接受FECD或中度PBK适应症的后层状角膜成形术的患者，最小随访期为24个月。手术程序是DMEK，DSAEK或UT-DSAEK，由同一经验丰富的外科医生（JMP）进行。 | ||||
| 健康）状况 | 角膜营养不良 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 218 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04424550 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-01OBS-CHRMT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的梅茨 - 蒂维尔 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院的梅茨 - 蒂维尔 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中心医院的梅茨 - 蒂维尔 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 角膜营养不良 |
这项研究的目的是描述和比较DMEK，DSAEK和UT-DSAEK之后BSCVA的演变，用于Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）和中等伪造的大肠肿瘤性角膜病（PBK）。其次研究将标准与术后12个月的最佳奇观校正视力（BSCVA）相关。
在一项回顾性，单中心的观察性研究中，研究了218眼，用DMEK（n = 110），UT-DSAEK（n = 58）和DSAEK（n = 50）手术治疗。选择了需要后层状移植的FECD或中度PBK的患者，术前BSCVA小于0.3 logmar。患有可能严重影响术后VA的病理患者被排除在外。在手术期间测量了DSAEK的移植物厚度，并在D8，D15，M1，M6，M12和M24处进行体内。主要终点是在6、12和24个月的Logmar中校正视力（BSCVA）的最佳眼镜。我们通过将DMEK与DSAEK或UT-DSAEK与中央移植厚度（CGT）进行比较（小于或大于130 µm）或在6个月（小于OR OR OR OR OR OR OR OR）（小于或大于130 µm）（小于OR或大于130 µm）（小于OR或大于130 µm）（小于OR OR）大于100µm）。还测试了内皮移植物，供体和接受者年龄的类型，Graft的内皮细胞密度（ECD），重新布置率，术前VA，Graft的指示和手术时间也进行了测试，以解释12个月的BSCVA。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 218名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | DSAEK，UT-DSAEK和DMEK之后的比较长期结果，用于Fuchs内皮角膜肌发病膜和调节的假乳头大胆性角膜病变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月1日 |
- 视力[时间范围：6个月]主要终点是在6个月时在Logmar中校正Logmar中的最佳眼镜视力（BSCVA）
- 视力[时间范围：12个月]主要终点是在12个月时在Logmar中校正Logmar中的最佳奇观视力（BSCVA）
- 视力[时间范围：24个月]主要终点是在24个月时在Logmar中校正了敏锐度（BSCVA）的最佳眼镜
- 中央移植厚度测量[时间范围：6个月]术前（小于或大于或大于130 µm）或在6个月后（小于或大于100µm）进行的中央移植厚度（CGT）测量
- 内皮移植的类型[时间范围：第1天]内皮移植的类型
- 捐助者的年龄[时间范围：第1天]捐助者的年龄
- 接收者的年龄[时间范围：第1天]接收者的年龄
- 移植物的内皮细胞密度[时间范围：第1天]通过无接触镜显微镜（Nidek CEM-530 NidekCo。Ltd）评估了移植物的内皮细胞密度。
- 重新布置率[时间范围：第1天]重新布置率
- 术前视力[时间范围：第1天]参考最小分辨率角（LogMar）的对数对术前视力进行评分。
- 嫁接的适应症[时间范围：第1天]DMEK组和DSAEK和或UT-DSAEK组之间的移植物的适应症是不同的：富奇内皮角膜营养不良（FECD）和调节的假磷酸乳突状角化病（PBK）
- 手术时间[时间范围：第1天]手术时间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 需要后层状移植的患者进行FECD或中度PBK，术前BSCVA小于0.3 logmar，
排除标准：
- 病理患者可能会严重影响术后VA
| 法国 | |
| Chr Metz Thionville | |
| 梅斯，法国，57085 | |
| 首席研究员： | Jean Marc Perone，医学博士 | Chr Metz Thionville |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | DSAEK，UT-DSAEK和DMEK之后的比较结果。 | ||||
| 官方头衔 | DSAEK，UT-DSAEK和DMEK之后的比较长期结果，用于Fuchs内皮角膜肌发病膜和调节的假乳头大胆性角膜病变 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是描述和比较DMEK，DSAEK和UT-DSAEK之后BSCVA的演变，用于Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）和中等假性的大肠肿瘤性角膜病（PBK）。其次研究将标准与术后12个月的最佳奇观校正视力（BSCVA）相关。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是描述和比较DMEK，DSAEK和UT-DSAEK之后BSCVA的演变，用于Fuchs内皮角膜营养不良（FECD）和中等伪造的大肠肿瘤性角膜病（PBK）。其次研究将标准与术后12个月的最佳奇观校正视力（BSCVA）相关。 在一项回顾性，单中心的观察性研究中，研究了218眼，用DMEK（n = 110），UT-DSAEK（n = 58）和DSAEK（n = 50）手术治疗。选择了需要后层状移植的FECD或中度PBK的患者，术前BSCVA小于0.3 logmar。患有可能严重影响术后VA的病理患者被排除在外。在手术期间测量了DSAEK的移植物厚度，并在D8，D15，M1，M6，M12和M24处进行体内。主要终点是在6、12和24个月的Logmar中校正视力（BSCVA）的最佳眼镜。我们通过将DMEK与DSAEK或UT-DSAEK与中央移植厚度（CGT）进行比较（小于或大于130 µm）或在6个月（小于OR OR OR OR OR OR OR OR）（小于或大于130 µm）（小于OR或大于130 µm）（小于OR或大于130 µm）（小于OR OR）大于100µm）。还测试了内皮移植物，供体和接受者年龄的类型，Graft的内皮细胞密度（ECD），重新布置率，术前VA，Graft的指示和手术时间也进行了测试，以解释12个月的BSCVA。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项回顾性研究包括接受FECD或中度PBK适应症的后层状角膜成形术的患者，最小随访期为24个月。手术程序是DMEK，DSAEK或UT-DSAEK，由同一经验丰富的外科医生（JMP）进行。 | ||||
| 健康）状况 | 角膜营养不良 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 218 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04424550 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-01OBS-CHRMT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中心医院的梅茨 - 蒂维尔 | ||||
| 研究赞助商 | 中心医院的梅茨 - 蒂维尔 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院的梅茨 - 蒂维尔 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
