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出境医 / 临床实验 / 高氧和正常氧血症期间麻醉冠状动脉疾病患者的心肌菌株分析（STRECHO-O₂）
高氧和正常氧血症期间麻醉冠状动脉疾病患者的心肌菌株分析（STRECHO-O₂）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病麻醉 | 药物：氧气 | 不适用 |
详细说明：
将招募多达106例接受选修冠状动脉旁路移植（CABG）手术的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，以进行这项单次就诊研究。在诱导麻醉后不久和手术开始之前的时间范围内，心肌菌株作为心脏功能的标志，将通过经食道超声心动图（TEE）来测量。超声心动图测量将在每个患者的两个不同的氧气状态下获取。将调整受启发的氧（FIO2）的比例（FIO2）以达到常氧血症状态（FIO2 = 0.3）和高氧状态（FIO2 = 0.8）。将首先研究氧气水平的患者。此后，研究干预措施已完成，麻醉和手术将按照治疗团队的计划进行。超声心动图图像将以盲目的方式分析心脏功能以及收缩期和舒张期应变参数。结果将帮助麻醉师在选择此类患者的灵感氧气时更好地称重风险和益处，并有助于评估高氧作为心肌损伤的危险因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | Tee图像将在以后由盲目的读者分批编码和分析 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在高氧和正常氧血症的冠状动脉搭桥手术手术之前的心肌菌株分析 - 一项随机跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常氧血症首先 患者将首先在Normoxaemia（FIO2 = 0.3）处进行TEE成像，而高氧（FIO2 = 0.8）将被针对第二。 | 药物：氧气 稳定的全身麻醉期间的两个FIO2设置，导致正常氧和多氧动脉氧部分压力。 其他名称：医疗气体 |
| 高氧首先 患者将首先在高氧（FIO2 = 0.8）处进行TEE成像，而Normoxaemia（FiO2 = 0.3）将被针对第二。 | 药物：氧气 稳定的全身麻醉期间的两个FIO2设置，导致正常氧和多氧动脉氧部分压力。 其他名称：医疗气体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧气水平之间的心肌峰值应变的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]百分比（％），心肌的收缩功能（缩短和增厚）的度量
次要结果度量 ：
- 氧气水平之间峰值应变时间的差异[时间范围：通过研究完成，在1小时诱导后]毫秒（MS）
- 氧气水平之间的心肌应变率差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]随着时间的推移会改变压力（/秒）
- 氧气水平之间的心肌应变率比差异[时间范围：通过研究完成，在1小时诱导后]更改E/A比率
- 氧气水平之间心肌位移的差异[时间范围：通过研究完成，在1小时诱导后]毫米（mm）
- 心肌时间与氧气水平之间的峰值位移的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]毫秒（MS）
- 氧气水平之间的心肌速度差异[时间范围：通过研究完成，在1小时诱导后]随着时间的推移变化（毫米/秒）
- 氧气水平之间心肌速度比的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]更改E/A比率
- 峰值扭曲的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]学位（°）
- 峰值扭转的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]学位/厘米（°/cm）
- 射血分数差异（EF）[时间范围：通过研究完成，在诱导后1小时内]百分 （％）
- 腔室量的差异[时间范围：通过研究完成，在诱导后1小时内]毫升（ML）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dominik P Guensch | +41 31 632 03 77 | dominik.guensch@insel.ch | |
| 联系人：Gabor Erdoes，医学博士，博士 | +41 31 632 39 65 | gabor.erdoes@insel.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 伯恩大学医院，Inselspital | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：Dominik P Guensch，医学博士+41 31 632 03 77 Dominik.guensch@insel.ch | |
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dominik P Guensch | 伯恩大学医院，Inselspital |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧气水平之间的心肌峰值应变的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内] 百分比（％），心肌的收缩功能（缩短和增厚）的度量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在高氧和常氧血症期间，麻醉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心肌菌株分析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在高氧和正常氧血症的冠状动脉搭桥手术手术之前的心肌菌株分析 - 一项随机跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究超生理氧（高氧）对麻醉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者心肌功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募多达106例接受选修冠状动脉旁路移植（CABG）手术的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，以进行这项单次就诊研究。在诱导麻醉后不久和手术开始之前的时间范围内，心肌菌株作为心脏功能的标志，将通过经食道超声心动图（TEE）来测量。超声心动图测量将在每个患者的两个不同的氧气状态下获取。将调整受启发的氧（FIO2）的比例（FIO2）以达到常氧血症状态（FIO2 = 0.3）和高氧状态（FIO2 = 0.8）。将首先研究氧气水平的患者。此后，研究干预措施已完成，麻醉和手术将按照治疗团队的计划进行。超声心动图图像将以盲目的方式分析心脏功能以及收缩期和舒张期应变参数。结果将帮助麻醉师在选择此类患者的灵感氧气时更好地称重风险和益处，并有助于评估高氧作为心肌损伤的危险因素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： Tee图像将在以后由盲目的读者分批编码和分析 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氧气 稳定的全身麻醉期间的两个FIO2设置，导致正常氧和多氧动脉氧部分压力。 其他名称：医疗气体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00145 SNCTP000003911（其他标识符：瑞士国家临床试验门户） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病麻醉 | 药物：氧气 | 不适用 |
详细说明：
将招募多达106例接受选修冠状动脉旁路移植（CABG）手术的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，以进行这项单次就诊研究。在诱导麻醉后不久和手术开始之前的时间范围内，心肌菌株作为心脏功能的标志，将通过经食道超声心动图（TEE）来测量。超声心动图测量将在每个患者的两个不同的氧气状态下获取。将调整受启发的氧（FIO2）的比例（FIO2）以达到常氧血症状态（FIO2 = 0.3）和高氧状态（FIO2 = 0.8）。将首先研究氧气水平的患者。此后，研究干预措施已完成，麻醉和手术将按照治疗团队的计划进行。超声心动图图像将以盲目的方式分析心脏功能以及收缩期和舒张期应变参数。结果将帮助麻醉师在选择此类患者的灵感氧气时更好地称重风险和益处，并有助于评估高氧作为心肌损伤的危险因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | Tee图像将在以后由盲目的读者分批编码和分析 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在高氧和正常氧血症的冠状动脉搭桥手术手术之前的心肌菌株分析 - 一项随机跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 正常氧血症首先 患者将首先在Normoxaemia（FIO2 = 0.3）处进行TEE成像，而高氧（FIO2 = 0.8）将被针对第二。 | 药物：氧气 稳定的全身麻醉期间的两个FIO2设置，导致正常氧和多氧动脉氧部分压力。 其他名称：医疗气体 |
| 高氧首先 患者将首先在高氧（FIO2 = 0.8）处进行TEE成像，而Normoxaemia（FiO2 = 0.3）将被针对第二。 | 药物：氧气 稳定的全身麻醉期间的两个FIO2设置，导致正常氧和多氧动脉氧部分压力。 其他名称：医疗气体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧气水平之间的心肌峰值应变的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]百分比（％），心肌的收缩功能（缩短和增厚）的度量
次要结果度量 ：
- 氧气水平之间峰值应变时间的差异[时间范围：通过研究完成，在1小时诱导后]毫秒（MS）
- 氧气水平之间的心肌应变率差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]随着时间的推移会改变压力（/秒）
- 氧气水平之间的心肌应变率比差异[时间范围：通过研究完成，在1小时诱导后]更改E/A比率
- 氧气水平之间心肌位移的差异[时间范围：通过研究完成，在1小时诱导后]毫米（mm）
- 心肌时间与氧气水平之间的峰值位移的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]毫秒（MS）
- 氧气水平之间的心肌速度差异[时间范围：通过研究完成，在1小时诱导后]随着时间的推移变化（毫米/秒）
- 氧气水平之间心肌速度比的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]更改E/A比率
- 峰值扭曲的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]学位（°）
- 峰值扭转的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内]学位/厘米（°/cm）
- 射血分数差异（EF）[时间范围：通过研究完成，在诱导后1小时内]百分 （％）
- 腔室量的差异[时间范围：通过研究完成，在诱导后1小时内]毫升（ML）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧气水平之间的心肌峰值应变的差异[时间范围：通过研究完成，诱导后1小时内] 百分比（％），心肌的收缩功能（缩短和增厚）的度量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在高氧和常氧血症期间，麻醉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心肌菌株分析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在高氧和正常氧血症的冠状动脉搭桥手术手术之前的心肌菌株分析 - 一项随机跨界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究超生理氧（高氧）对麻醉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者心肌功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募多达106例接受选修冠状动脉旁路移植（CABG）手术的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者，以进行这项单次就诊研究。在诱导麻醉后不久和手术开始之前的时间范围内，心肌菌株作为心脏功能的标志，将通过经食道超声心动图（TEE）来测量。超声心动图测量将在每个患者的两个不同的氧气状态下获取。将调整受启发的氧（FIO2）的比例（FIO2）以达到常氧血症状态（FIO2 = 0.3）和高氧状态（FIO2 = 0.8）。将首先研究氧气水平的患者。此后，研究干预措施已完成，麻醉和手术将按照治疗团队的计划进行。超声心动图图像将以盲目的方式分析心脏功能以及收缩期和舒张期应变参数。结果将帮助麻醉师在选择此类患者的灵感氧气时更好地称重风险和益处，并有助于评估高氧作为心肌损伤的危险因素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： Tee图像将在以后由盲目的读者分批编码和分析 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氧气 稳定的全身麻醉期间的两个FIO2设置，导致正常氧和多氧动脉氧部分压力。 其他名称：医疗气体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-00145 SNCTP000003911（其他标识符：瑞士国家临床试验门户） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
