几条证据表明,不健康的睡眠模式通过破坏调节情绪功能的大脑网络而导致抑郁症状。但是,我们尚不知道情绪调节大脑网络在多大程度上通过睡眠的恢复来改变,或者睡眠干预的程度是否修改了这些神经靶标会介导其他抑郁症状的减少,包括自杀。
总体目的是测试已建立的睡眠干预措施(认知行为治疗失眠症(CBT-I))在减轻抑郁症状的抑郁症状和临床意义上有意义的睡眠障碍患者中的脑部功能,从而减轻抑郁症状的功效。
在这项研究中,我们将评估招聘和保留的可行性以及目标参与。目标参与被定义为对增加MPFC-Amygala连通性的治疗效果,并且/或在情绪反应性和调节范式中降低杏仁核反应性。参与者将是70名成年人,至少遭受适度的睡眠障碍,并且焦虑和/或抑郁症状也升高。情绪困扰和睡眠中断将在整个8周内接受六种认知行为疗法(CBT-I),并在每周接受六个认知行为疗法时进行评估。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。使用fMRI扫描,将在CBT-I治疗完成之前和之后分析情绪调节网络神经目标。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失眠抑郁症 | 行为:失眠的认知行为疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项单臂试验。所有参与者都将接受失眠的认知行为疗法 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
CBT-I | 行为:失眠的认知行为疗法 参与者将每周一次与心理学家见面六周,以完成简短的CBT-I干预。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I |
此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。
BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,烦躁,食欲的变化,浓度难度,疲倦或疲劳以及对性的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。
非比比眼运动的持续时间(NREM)睡眠包括N1,N2和N3阶段,并以分钟为单位进行测量。与特定脑电图阶段相关的那些阶段之外的睡眠时间是REM睡眠。
BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症状的严重性。
项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。
有资格学习的年龄: | 25年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
联系人:Andrea N Goldstein-Piekarski 650-497-9414 agoldpie@stanford.edu | |
联系人:Kathleen O'Hora 650-497-9346 kohora@stanford.edu |
首席研究员: | Andrea Goldstein-Piekarski,博士 | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑 | ||||
官方标题ICMJE | 睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑 | ||||
简要摘要 | 几条证据表明,不健康的睡眠模式通过破坏调节情绪功能的大脑网络而导致抑郁症状。但是,我们尚不知道情绪调节大脑网络在多大程度上通过睡眠的恢复来改变,或者睡眠干预的程度是否修改了这些神经靶标会介导其他抑郁症状的减少,包括自杀。 总体目的是测试已建立的睡眠干预措施(认知行为治疗失眠症(CBT-I))在减轻抑郁症状的抑郁症状和临床意义上有意义的睡眠障碍患者中的脑部功能,从而减轻抑郁症状的功效。 在这项研究中,我们将评估招聘和保留的可行性以及目标参与。目标参与被定义为对增加MPFC-Amygala连通性的治疗效果,并且/或在情绪反应性和调节范式中降低杏仁核反应性。参与者将是70名成年人,至少遭受适度的睡眠障碍,并且焦虑和/或抑郁症状也升高。情绪困扰和睡眠中断将在整个8周内接受六种认知行为疗法(CBT-I),并在每周接受六个认知行为疗法时进行评估。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。使用fMRI扫描,将在CBT-I治疗完成之前和之后分析情绪调节网络神经目标。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项单臂试验。所有参与者都将接受失眠的认知行为疗法 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 行为:失眠的认知行为疗法 参与者将每周一次与心理学家见面六周,以完成简短的CBT-I干预。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I | ||||
研究臂ICMJE | CBT-I 干预:行为:失眠的认知行为疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 25年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04424407 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-56961 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯坦福大学的安德里亚·戈德斯坦·佩卡斯基 | ||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
几条证据表明,不健康的睡眠模式通过破坏调节情绪功能的大脑网络而导致抑郁症状。但是,我们尚不知道情绪调节大脑网络在多大程度上通过睡眠的恢复来改变,或者睡眠干预的程度是否修改了这些神经靶标会介导其他抑郁症状的减少,包括自杀。
总体目的是测试已建立的睡眠干预措施(认知行为治疗失眠症(CBT-I))在减轻抑郁症状的抑郁症状和临床意义上有意义的睡眠障碍患者中的脑部功能,从而减轻抑郁症状的功效。
在这项研究中,我们将评估招聘和保留的可行性以及目标参与。目标参与被定义为对增加MPFC-Amygala连通性的治疗效果,并且/或在情绪反应性和调节范式中降低杏仁核反应性。参与者将是70名成年人,至少遭受适度的睡眠障碍,并且焦虑和/或抑郁症状也升高。情绪困扰和睡眠中断将在整个8周内接受六种认知行为疗法(CBT-I),并在每周接受六个认知行为疗法时进行评估。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。使用fMRI扫描,将在CBT-I治疗完成之前和之后分析情绪调节网络神经目标。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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失眠抑郁症 | 行为:失眠的认知行为疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项单臂试验。所有参与者都将接受失眠的认知行为疗法 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑 |
估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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CBT-I | 行为:失眠的认知行为疗法 参与者将每周一次与心理学家见面六周,以完成简短的CBT-I干预。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I |
此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。
BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,烦躁,食欲的变化,浓度难度,疲倦或疲劳以及对性的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。
非比比眼运动的持续时间(NREM)睡眠包括N1,N2和N3阶段,并以分钟为单位进行测量。与特定脑电图阶段相关的那些阶段之外的睡眠时间是REM睡眠。
BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性。
项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。
有资格学习的年龄: | 25年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
联系人:Andrea N Goldstein-Piekarski 650-497-9414 agoldpie@stanford.edu | |
联系人:Kathleen O'Hora 650-497-9346 kohora@stanford.edu |
首席研究员: | Andrea Goldstein-Piekarski,博士 | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑 | ||||
官方标题ICMJE | 睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑 | ||||
简要摘要 | 几条证据表明,不健康的睡眠模式通过破坏调节情绪功能的大脑网络而导致抑郁症状。但是,我们尚不知道情绪调节大脑网络在多大程度上通过睡眠的恢复来改变,或者睡眠干预的程度是否修改了这些神经靶标会介导其他抑郁症状的减少,包括自杀。 总体目的是测试已建立的睡眠干预措施(认知行为治疗失眠症(CBT-I))在减轻抑郁症状的抑郁症状和临床意义上有意义的睡眠障碍患者中的脑部功能,从而减轻抑郁症状的功效。 在这项研究中,我们将评估招聘和保留的可行性以及目标参与。目标参与被定义为对增加MPFC-Amygala连通性的治疗效果,并且/或在情绪反应性和调节范式中降低杏仁核反应性。参与者将是70名成年人,至少遭受适度的睡眠障碍,并且焦虑和/或抑郁症状也升高。情绪困扰和睡眠中断将在整个8周内接受六种认知行为疗法(CBT-I),并在每周接受六个认知行为疗法时进行评估。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。使用fMRI扫描,将在CBT-I治疗完成之前和之后分析情绪调节网络神经目标。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项单臂试验。所有参与者都将接受失眠的认知行为疗法 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:失眠的认知行为疗法 参与者将每周一次与心理学家见面六周,以完成简短的CBT-I干预。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I | ||||
研究臂ICMJE | CBT-I 干预:行为:失眠的认知行为疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 25年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04424407 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-56961 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯坦福大学的安德里亚·戈德斯坦·佩卡斯基 | ||||
研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |