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出境医 / 临床实验 / 睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑

睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑

研究描述
简要摘要:

几条证据表明,不健康的睡眠模式通过破坏调节情绪功能的大脑网络而导致抑郁症状。但是,我们尚不知道情绪调节大脑网络在多大程度上通过睡眠的恢复来改变,或者睡眠干预的程度是否修改了这些神经靶标会介导其他抑郁症状的减少,包括自杀。

总体目的是测试已建立的睡眠干预措施(认知行为治疗失眠症(CBT-I))在减轻抑郁症状的抑郁症状和临床意义上有意义的睡眠障碍患者中的​​脑部功能,从而减轻抑郁症状的功效。

在这项研究中,我们将评估招聘和保留的可行性以及目标参与。目标参与被定义为对增加MPFC-Amygala连通性的治疗效果,并且/或在情绪反应性和调节范式中降低杏仁核反应性。参与者将是70名成年人,至少遭受适度的睡眠障碍,并且焦虑和/或抑郁症状也升高。情绪困扰和睡眠中断将在整个8周内接受六种认知行为疗法(CBT-I),并在每周接受六个认知行为疗法时进行评估。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。使用fMRI扫描,将在CBT-I治疗完成之前和之后分析情绪调节网络神经目标。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠抑郁症行为:失眠的认知行为疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单臂试验。所有参与者都将接受失眠的认知行为疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CBT-I行为:失眠的认知行为疗法
参与者将每周一次与心理学家见面六周,以完成简短的CBT-I干预。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I

结果措施
主要结果指标
  1. 情绪调节网络大脑激活的变化,如功能磁共振成像评估[时间范围:在第0周和第11周评估]
    在功能磁共振成像过程中,情绪任务将参与情绪调节网络,并且感兴趣区域的血流将量化电路激活。

  2. 通过功能磁共振成像评估的情绪调节网络大脑连接性[时间范围:在第0周和第11周评估]
    在功能磁共振成像期间,情绪任务将参与情绪调节网络,并且电路连通性将通过感兴趣区域之间的血流相关性来量化。

  3. 贝克抑郁量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]

    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。

    BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,烦躁,食欲的变化,浓度难度,疲倦或疲劳以及对性的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。


  4. PSG睡眠效率的更改[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)是床上床上实际睡觉的百分比。根据通宵的PSG睡眠记录,SE将计算为入睡的总时间(分钟)(阶段N1,N2,N3和REM的总和)除以床上的总时间(分钟),并乘以100。


次要结果度量
  1. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表是一个12个项目的清单,旨在量化自杀意念和行为的严重性。它由两个部分组成。前六个问题询问了过去一个月的自杀念头和行为,而最后六个问题询问自上次访问以来的自杀念头和行为。 CSSR已被证明是可靠和有效的。还显示出对不同自杀行为分类具有高灵敏度和特异性。

  2. Actigraph睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是从“灯光出去”到实际入睡(睡眠发作)的时间(分钟)。

  3. 唤醒数量的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    唤醒的数量取决于Actigraph数据中所见的觉醒时间。

  4. 睡眠发作后的Actigraph Wake(WASO)作为睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。

  5. Actigraph总睡眠时间(TST)的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。

  6. Actigraph睡眠效率(SE)的变化作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。

  7. 更改PSG睡眠发作潜伏期(SOL)作为衡量睡眠体系结构的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是从“灯光”或总记录时间开始到脑电图更改所示的时间(分钟)的时间(分钟)。

  8. PSG唤醒数量的变化作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    唤醒的数量取决于脑电图变化的唤醒时间。

  9. 睡眠发作后的PSG唤醒(WASO)作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在通过脑电图变化测量的最终觉醒(睡眠偏移)之前。

  10. 更改PSG总睡眠时间(TST)作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    总的睡眠时间(TST)是从睡眠开始时睡觉的总时间(分钟)睡眠,减去任何清醒时期。 TST包括N1,N2,N3阶段和REM睡眠。

  11. PSG睡眠效率(SE)的变化作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]

    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。

    非比比眼运动的持续时间(NREM)睡眠包括N1,N2和N3阶段,并以分钟为单位进行测量。与特定脑电图阶段相关的那些阶段之外的睡眠时间是REM睡眠。


  12. PSG测量的睡眠生理学变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    与睡眠阶段相关的地形EEG功率谱密度分析将在三角洲(0.5-Hz),Theta(4-7Hz),Alpha(7-11Hz),Sigma(12-15Hz),beta-1,beta-1(15-20Hz)中计算。 ),根据已发表的方法,Beta-2(20-35Hz)和伽马(35-45Hz)频段。

  13. 失眠严重程度指数(ISI)评分的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。

  14. 社会和职业功能评估量表(沙发)的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    沙发是基于社会和职业功能的当前功能总体水平的临床医生评级,全球评级量表。评分考虑了与身体和/或精神障碍直接相关的功能障碍。得分范围为0-100,得分较低,表明功能水平较低。

  15. 世界卫生组织生活质量评估(WHOQOL)的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    WHOQOL-BRIEF是WHOQOL的26个项目的简短版本,该版本根据六个领域来衡量生活质量:身体健康,心理状态,独立水平,社会关系,环境和灵性/宗教/个人信仰。还包括有关主观QOL和健康的四个一般项目。在WHOQOL-BREF中仅计算域和一般项目得分。物品在1到5的尺度上进行评分,更高的分数表明生活质量更高。

  16. 贝克焦虑量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]

    BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症状的严重性。

    项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。


  17. 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)的变化 - 通过PSG测量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    RSA是吸入过程中心率增加的现象,在呼气过程中心率降低。由于这些波动主要由迷走神经对心脏的影响控制,因此RSA是测量副交感神经活动的可靠度量。在许多研究中,RSA已被证明是对情绪调节和情感反应的可靠度量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 25-60岁
  • 睡眠障碍≥3个月的主观投诉(ISI> 15)
  • 通过CSSRS评估衡量,抑郁症的主观投诉(BDI≥14),而不是迫在眉睫的自杀风险
  • 流利而英语识字
  • 咖啡因消耗≤38盎司杯午餐前午餐前≥3周前3周
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 存在其他睡眠或昼夜节律疾病
  • 会影响睡眠,机敏或心情的药物
  • >每周14杯酒或每次饮料> 4次饮料
  • 一般疾病,疾病或神经系统疾病会干扰评估或门诊参与
  • 药物滥用或依赖
  • 轻度创伤性脑损伤
  • 对视力,听力和/或手动运动的严重障碍,可能会干扰遵循研究方案的能力
  • 怀孕或母乳喂养
  • 躁郁症或精神病的当前或终身历史
  • 当前或从头或从头认知行为疗法
  • 在过去的一年中收到了CBT-I
  • 急性或不稳定的慢性病
  • 当前暴露于创伤或在过去3个月内暴露于创伤
  • 进行旋转偏移,与2400h重叠。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
联系人:Andrea N Goldstein-Piekarski 650-497-9414 agoldpie@stanford.edu
联系人:Kathleen O'Hora 650-497-9346 kohora@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Goldstein-Piekarski,博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 情绪调节网络大脑激活的变化,如功能磁共振成像评估[时间范围:在第0周和第11周评估]
    在功能磁共振成像过程中,情绪任务将参与情绪调节网络,并且感兴趣区域的血流将量化电路激活。
  • 通过功能磁共振成像评估的情绪调节网络大脑连接性[时间范围:在第0周和第11周评估]
    在功能磁共振成像期间,情绪任务将参与情绪调节网络,并且电路连通性将通过感兴趣区域之间的血流相关性来量化。
  • 贝克抑郁量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。 BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,烦躁,食欲的变化,浓度难度,疲倦或疲劳以及对性的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
  • PSG睡眠效率的更改[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)是床上床上实际睡觉的百分比。根据通宵的PSG睡眠记录,SE将计算为入睡的总时间(分钟)(阶段N1,N2,N3和REM的总和)除以床上的总时间(分钟),并乘以100。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 哥伦比亚自杀严重程度评级量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表是一个12个项目的清单,旨在量化自杀意念和行为的严重性。它由两个部分组成。前六个问题询问了过去一个月的自杀念头和行为,而最后六个问题询问自上次访问以来的自杀念头和行为。 CSSR已被证明是可靠和有效的。还显示出对不同自杀行为分类具有高灵敏度和特异性。
  • Actigraph睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是从“灯光出去”到实际入睡(睡眠发作)的时间(分钟)。
  • 唤醒数量的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    唤醒的数量取决于Actigraph数据中所见的觉醒时间。
  • 睡眠发作后的Actigraph Wake(WASO)作为睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。
  • Actigraph总睡眠时间(TST)的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。
  • Actigraph睡眠效率(SE)的变化作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。
  • 更改PSG睡眠发作潜伏期(SOL)作为衡量睡眠体系结构的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是从“灯光”或总记录时间开始到脑电图更改所示的时间(分钟)的时间(分钟)。
  • PSG唤醒数量的变化作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    唤醒的数量取决于脑电图变化的唤醒时间。
  • 睡眠发作后的PSG唤醒(WASO)作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在通过脑电图变化测量的最终觉醒(睡眠偏移)之前。
  • 更改PSG总睡眠时间(TST)作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    总的睡眠时间(TST)是从睡眠开始时睡觉的总时间(分钟)睡眠,减去任何清醒时期。 TST包括N1,N2,N3阶段和REM睡眠。
  • PSG睡眠效率(SE)的变化作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。非比型眼运动的持续时间(NREM)睡眠包括N1,N2和N3阶段,并以分钟为单位进行测量。与特定脑电图阶段相关的那些阶段之外的睡眠时间是REM睡眠。
  • PSG测量的睡眠生理学变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    与睡眠阶段相关的地形EEG功率谱密度分析将在三角洲(0.5-Hz),Theta(4-7Hz),Alpha(7-11Hz),Sigma(12-15Hz),beta-1,beta-1(15-20Hz)中计算。 ),根据已发表的方法,Beta-2(20-35Hz)和伽马(35-45Hz)频段。
  • 失眠严重程度指数(ISI)评分的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。
  • 社会和职业功能评估量表(沙发)的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    沙发是基于社会和职业功能的当前功能总体水平的临床医生评级,全球评级量表。评分考虑了与身体和/或精神障碍直接相关的功能障碍。得分范围为0-100,得分较低,表明功能水平较低。
  • 世界卫生组织生活质量评估(WHOQOL)的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    WHOQOL-BRIEF是WHOQOL的26个项目的简短版本,该版本根据六个领域来衡量生活质量:身体健康,心理状态,独立水平,社会关系,环境和灵性/宗教/个人信仰。还包括有关主观QOL和健康的四个一般项目。在WHOQOL-BREF中仅计算域和一般项目得分。物品在1到5的尺度上进行评分,更高的分数表明生活质量更高。
  • 贝克焦虑量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症状的严重性。项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。
  • 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)的变化 - 通过PSG测量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    RSA是吸入过程中心率增加的现象,在呼气过程中心率降低。由于这些波动主要由迷走神经对心脏的影响控制,因此RSA是测量副交感神经活动的可靠度量。在许多研究中,RSA已被证明是对情绪调节和情感反应的可靠度量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑
官方标题ICMJE睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑
简要摘要

几条证据表明,不健康的睡眠模式通过破坏调节情绪功能的大脑网络而导致抑郁症状。但是,我们尚不知道情绪调节大脑网络在多大程度上通过睡眠的恢复来改变,或者睡眠干预的程度是否修改了这些神经靶标会介导其他抑郁症状的减少,包括自杀。

总体目的是测试已建立的睡眠干预措施(认知行为治疗失眠症(CBT-I))在减轻抑郁症状的抑郁症状和临床意义上有意义的睡眠障碍患者中的​​脑部功能,从而减轻抑郁症状的功效。

在这项研究中,我们将评估招聘和保留的可行性以及目标参与。目标参与被定义为对增加MPFC-Amygala连通性的治疗效果,并且/或在情绪反应性和调节范式中降低杏仁核反应性。参与者将是70名成年人,至少遭受适度的睡眠障碍,并且焦虑和/或抑郁症状也升高。情绪困扰和睡眠中断将在整个8周内接受六种认知行为疗法(CBT-I),并在每周接受六个认知行为疗法时进行评估。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。使用fMRI扫描,将在CBT-I治疗完成之前和之后分析情绪调节网络神经目标。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项单臂试验。所有参与者都将接受失眠的认知行为疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 失眠
  • 沮丧
干预ICMJE行为:失眠的认知行为疗法
参与者将每周一次与心理学家见面六周,以完成简短的CBT-I干预。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I
研究臂ICMJE CBT-I
干预:行为:失眠的认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 25-60岁
  • 睡眠障碍≥3个月的主观投诉(ISI> 15)
  • 通过CSSRS评估衡量,抑郁症的主观投诉(BDI≥14),而不是迫在眉睫的自杀风险
  • 流利而英语识字
  • 咖啡因消耗≤38盎司杯午餐前午餐前≥3周前3周
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 存在其他睡眠或昼夜节律疾病
  • 会影响睡眠,机敏或心情的药物
  • >每周14杯酒或每次饮料> 4次饮料
  • 一般疾病,疾病或神经系统疾病会干扰评估或门诊参与
  • 药物滥用或依赖
  • 轻度创伤性脑损伤
  • 对视力,听力和/或手动运动的严重障碍,可能会干扰遵循研究方案的能力
  • 怀孕或母乳喂养
  • 躁郁症或精神病的当前或终身历史
  • 当前或从头或从头认知行为疗法
  • 在过去的一年中收到了CBT-I
  • 急性或不稳定的慢性病
  • 当前暴露于创伤或在过去3个月内暴露于创伤
  • 进行旋转偏移,与2400h重叠。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424407
其他研究ID编号ICMJE IRB-56961
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学的安德里亚·戈德斯坦·佩卡斯基
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Goldstein-Piekarski,博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

几条证据表明,不健康的睡眠模式通过破坏调节情绪功能的大脑网络而导致抑郁症状。但是,我们尚不知道情绪调节大脑网络在多大程度上通过睡眠的恢复来改变,或者睡眠干预的程度是否修改了这些神经靶标会介导其他抑郁症状的减少,包括自杀。

总体目的是测试已建立的睡眠干预措施(认知行为治疗失眠症(CBT-I))在减轻抑郁症状的抑郁症状和临床意义上有意义的睡眠障碍患者中的​​脑部功能,从而减轻抑郁症状的功效。

在这项研究中,我们将评估招聘和保留的可行性以及目标参与。目标参与被定义为对增加MPFC-Amygala连通性的治疗效果,并且/或在情绪反应性和调节范式中降低杏仁核反应性。参与者将是70名成年人,至少遭受适度的睡眠障碍,并且焦虑和/或抑郁症状也升高。情绪困扰和睡眠中断将在整个8周内接受六种认知行为疗法(CBT-I),并在每周接受六个认知行为疗法时进行评估。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。使用fMRI扫描,将在CBT-I治疗完成之前和之后分析情绪调节网络神经目标。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠抑郁症行为:失眠的认知行为疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单臂试验。所有参与者都将接受失眠的认知行为疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑
估计研究开始日期 2021年9月
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
CBT-I行为:失眠的认知行为疗法
参与者将每周一次与心理学家见面六周,以完成简短的CBT-I干预。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I

结果措施
主要结果指标
  1. 情绪调节网络大脑激活的变化,如功能磁共振成像评估[时间范围:在第0周和第11周评估]
    在功能磁共振成像过程中,情绪任务将参与情绪调节网络,并且感兴趣区域的血流将量化电路激活。

  2. 通过功能磁共振成像评估的情绪调节网络大脑连接性[时间范围:在第0周和第11周评估]
    在功能磁共振成像期间,情绪任务将参与情绪调节网络,并且电路连通性将通过感兴趣区域之间的血流相关性来量化。

  3. 贝克抑郁量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]

    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。

    BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,烦躁,食欲的变化,浓度难度,疲倦或疲劳以及对性的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。


  4. PSG睡眠效率的更改[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)是床上床上实际睡觉的百分比。根据通宵的PSG睡眠记录,SE将计算为入睡的总时间(分钟)(阶段N1,N2,N3和REM的总和)除以床上的总时间(分钟),并乘以100。


次要结果度量
  1. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表是一个12个项目的清单,旨在量化自杀意念和行为的严重性。它由两个部分组成。前六个问题询问了过去一个月的自杀念头和行为,而最后六个问题询问自上次访问以来的自杀念头和行为。 CSSR已被证明是可靠和有效的。还显示出对不同自杀行为分类具有高灵敏度和特异性。

  2. Actigraph睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是从“灯光出去”到实际入睡(睡眠发作)的时间(分钟)。

  3. 唤醒数量的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    唤醒的数量取决于Actigraph数据中所见的觉醒时间。

  4. 睡眠发作后的Actigraph Wake(WASO)作为睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。

  5. Actigraph总睡眠时间(TST)的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。

  6. Actigraph睡眠效率(SE)的变化作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。

  7. 更改PSG睡眠发作潜伏期(SOL)作为衡量睡眠体系结构的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是从“灯光”或总记录时间开始到脑电图更改所示的时间(分钟)的时间(分钟)。

  8. PSG唤醒数量的变化作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    唤醒的数量取决于脑电图变化的唤醒时间。

  9. 睡眠发作后的PSG唤醒(WASO)作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在通过脑电图变化测量的最终觉醒(睡眠偏移)之前。

  10. 更改PSG总睡眠时间(TST)作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    总的睡眠时间(TST)是从睡眠开始时睡觉的总时间(分钟)睡眠,减去任何清醒时期。 TST包括N1,N2,N3阶段和REM睡眠。

  11. PSG睡眠效率(SE)的变化作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]

    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。

    非比比眼运动的持续时间(NREM)睡眠包括N1,N2和N3阶段,并以分钟为单位进行测量。与特定脑电图阶段相关的那些阶段之外的睡眠时间是REM睡眠。


  12. PSG测量的睡眠生理学变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    与睡眠阶段相关的地形EEG功率谱密度分析将在三角洲(0.5-Hz),Theta(4-7Hz),Alpha(7-11Hz),Sigma(12-15Hz),beta-1,beta-1(15-20Hz)中计算。 ),根据已发表的方法,Beta-2(20-35Hz)和伽马(35-45Hz)频段。

  13. 失眠严重程度指数(ISI)评分的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。

  14. 社会和职业功能评估量表(沙发)的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    沙发是基于社会和职业功能的当前功能总体水平的临床医生评级,全球评级量表。评分考虑了与身体和/或精神障碍直接相关的功能障碍。得分范围为0-100,得分较低,表明功能水平较低。

  15. 世界卫生组织生活质量评估(WHOQOL)的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    WHOQOL-BRIEF是WHOQOL的26个项目的简短版本,该版本根据六个领域来衡量生活质量:身体健康,心理状态,独立水平,社会关系,环境和灵性/宗教/个人信仰。还包括有关主观QOL和健康的四个一般项目。在WHOQOL-BREF中仅计算域和一般项目得分。物品在1到5的尺度上进行评分,更高的分数表明生活质量更高。

  16. 贝克焦虑量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]

    BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性。

    项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。


  17. 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)的变化 - 通过PSG测量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    RSA是吸入过程中心率增加的现象,在呼气过程中心率降低。由于这些波动主要由迷走神经对心脏的影响控制,因此RSA是测量副交感神经活动的可靠度量。在许多研究中,RSA已被证明是对情绪调节和情感反应的可靠度量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 25-60岁
  • 睡眠障碍≥3个月的主观投诉(ISI> 15)
  • 通过CSSRS评估衡量,抑郁症的主观投诉(BDI≥14),而不是迫在眉睫的自杀风险
  • 流利而英语识字
  • 咖啡因消耗≤38盎司杯午餐前午餐前≥3周前3周
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 存在其他睡眠或昼夜节律疾病
  • 会影响睡眠,机敏或心情的药物
  • >每周14杯酒或每次饮料> 4次饮料
  • 一般疾病,疾病或神经系统疾病会干扰评估或门诊参与
  • 药物滥用或依赖
  • 轻度创伤性脑损伤
  • 对视力,听力和/或手动运动的严重障碍,可能会干扰遵循研究方案的能力
  • 怀孕或母乳喂养
  • 躁郁症或精神病的当前或终身历史
  • 当前或从头或从头认知行为疗法
  • 在过去的一年中收到了CBT-I
  • 急性或不稳定的慢性病
  • 当前暴露于创伤或在过去3个月内暴露于创伤
  • 进行旋转偏移,与2400h重叠。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
联系人:Andrea N Goldstein-Piekarski 650-497-9414 agoldpie@stanford.edu
联系人:Kathleen O'Hora 650-497-9346 kohora@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Goldstein-Piekarski,博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月11日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 情绪调节网络大脑激活的变化,如功能磁共振成像评估[时间范围:在第0周和第11周评估]
    在功能磁共振成像过程中,情绪任务将参与情绪调节网络,并且感兴趣区域的血流将量化电路激活。
  • 通过功能磁共振成像评估的情绪调节网络大脑连接性[时间范围:在第0周和第11周评估]
    在功能磁共振成像期间,情绪任务将参与情绪调节网络,并且电路连通性将通过感兴趣区域之间的血流相关性来量化。
  • 贝克抑郁量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。 BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,烦躁,食欲的变化,浓度难度,疲倦或疲劳以及对性的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
  • PSG睡眠效率的更改[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)是床上床上实际睡觉的百分比。根据通宵的PSG睡眠记录,SE将计算为入睡的总时间(分钟)(阶段N1,N2,N3和REM的总和)除以床上的总时间(分钟),并乘以100。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月5日)
  • 哥伦比亚自杀严重程度评级量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    哥伦比亚自杀严重程度评级量表是一个12个项目的清单,旨在量化自杀意念和行为的严重性。它由两个部分组成。前六个问题询问了过去一个月的自杀念头和行为,而最后六个问题询问自上次访问以来的自杀念头和行为。 CSSR已被证明是可靠和有效的。还显示出对不同自杀行为分类具有高灵敏度和特异性。
  • Actigraph睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是从“灯光出去”到实际入睡(睡眠发作)的时间(分钟)。
  • 唤醒数量的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    唤醒的数量取决于Actigraph数据中所见的觉醒时间。
  • 睡眠发作后的Actigraph Wake(WASO)作为睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。
  • Actigraph总睡眠时间(TST)的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。
  • Actigraph睡眠效率(SE)的变化作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。
  • 更改PSG睡眠发作潜伏期(SOL)作为衡量睡眠体系结构的度量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是从“灯光”或总记录时间开始到脑电图更改所示的时间(分钟)的时间(分钟)。
  • PSG唤醒数量的变化作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    唤醒的数量取决于脑电图变化的唤醒时间。
  • 睡眠发作后的PSG唤醒(WASO)作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在通过脑电图变化测量的最终觉醒(睡眠偏移)之前。
  • 更改PSG总睡眠时间(TST)作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    总的睡眠时间(TST)是从睡眠开始时睡觉的总时间(分钟)睡眠,减去任何清醒时期。 TST包括N1,N2,N3阶段和REM睡眠。
  • PSG睡眠效率(SE)的变化作为睡眠体系结构的量度[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。非比型眼运动的持续时间(NREM)睡眠包括N1,N2和N3阶段,并以分钟为单位进行测量。与特定脑电图阶段相关的那些阶段之外的睡眠时间是REM睡眠。
  • PSG测量的睡眠生理学变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    与睡眠阶段相关的地形EEG功率谱密度分析将在三角洲(0.5-Hz),Theta(4-7Hz),Alpha(7-11Hz),Sigma(12-15Hz),beta-1,beta-1(15-20Hz)中计算。 ),根据已发表的方法,Beta-2(20-35Hz)和伽马(35-45Hz)频段。
  • 失眠严重程度指数(ISI)评分的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。
  • 社会和职业功能评估量表(沙发)的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    沙发是基于社会和职业功能的当前功能总体水平的临床医生评级,全球评级量表。评分考虑了与身体和/或精神障碍直接相关的功能障碍。得分范围为0-100,得分较低,表明功能水平较低。
  • 世界卫生组织生活质量评估(WHOQOL)的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    WHOQOL-BRIEF是WHOQOL的26个项目的简短版本,该版本根据六个领域来衡量生活质量:身体健康,心理状态,独立水平,社会关系,环境和灵性/宗教/个人信仰。还包括有关主观QOL和健康的四个一般项目。在WHOQOL-BREF中仅计算域和一般项目得分。物品在1到5的尺度上进行评分,更高的分数表明生活质量更高。
  • 贝克焦虑量表的变化[时间范围:在第0周和第11周评估]
    BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性。项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。
  • 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)的变化 - 通过PSG测量[时间范围:在第0周和第11周评估]
    RSA是吸入过程中心率增加的现象,在呼气过程中心率降低。由于这些波动主要由迷走神经对心脏的影响控制,因此RSA是测量副交感神经活动的可靠度量。在许多研究中,RSA已被证明是对情绪调节和情感反应的可靠度量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑
官方标题ICMJE睡眠干预措施的新颖使用来针对情绪调节大脑网络来治疗抑郁和焦虑
简要摘要

几条证据表明,不健康的睡眠模式通过破坏调节情绪功能的大脑网络而导致抑郁症状。但是,我们尚不知道情绪调节大脑网络在多大程度上通过睡眠的恢复来改变,或者睡眠干预的程度是否修改了这些神经靶标会介导其他抑郁症状的减少,包括自杀。

总体目的是测试已建立的睡眠干预措施(认知行为治疗失眠症(CBT-I))在减轻抑郁症状的抑郁症状和临床意义上有意义的睡眠障碍患者中的​​脑部功能,从而减轻抑郁症状的功效。

在这项研究中,我们将评估招聘和保留的可行性以及目标参与。目标参与被定义为对增加MPFC-Amygala连通性的治疗效果,并且/或在情绪反应性和调节范式中降低杏仁核反应性。参与者将是70名成年人,至少遭受适度的睡眠障碍,并且焦虑和/或抑郁症状也升高。情绪困扰和睡眠中断将在整个8周内接受六种认知行为疗法(CBT-I),并在每周接受六个认知行为疗法时进行评估。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。使用fMRI扫描,将在CBT-I治疗完成之前和之后分析情绪调节网络神经目标。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项单臂试验。所有参与者都将接受失眠的认知行为疗法
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 失眠
  • 沮丧
干预ICMJE行为:失眠的认知行为疗法
参与者将每周一次与心理学家见面六周,以完成简短的CBT-I干预。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I
研究臂ICMJE CBT-I
干预:行为:失眠的认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月5日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 25-60岁
  • 睡眠障碍≥3个月的主观投诉(ISI> 15)
  • 通过CSSRS评估衡量,抑郁症的主观投诉(BDI≥14),而不是迫在眉睫的自杀风险
  • 流利而英语识字
  • 咖啡因消耗≤38盎司杯午餐前午餐前≥3周前3周
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 存在其他睡眠或昼夜节律疾病
  • 会影响睡眠,机敏或心情的药物
  • >每周14杯酒或每次饮料> 4次饮料
  • 一般疾病,疾病或神经系统疾病会干扰评估或门诊参与
  • 药物滥用或依赖
  • 轻度创伤性脑损伤
  • 对视力,听力和/或手动运动的严重障碍,可能会干扰遵循研究方案的能力
  • 怀孕或母乳喂养
  • 躁郁症或精神病的当前或终身历史
  • 当前或从头或从头认知行为疗法
  • 在过去的一年中收到了CBT-I
  • 急性或不稳定的慢性病
  • 当前暴露于创伤或在过去3个月内暴露于创伤
  • 进行旋转偏移,与2400h重叠。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424407
其他研究ID编号ICMJE IRB-56961
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学的安德里亚·戈德斯坦·佩卡斯基
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Goldstein-Piekarski,博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素