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出境医 / 临床实验 / Hornbill：一项针对对患有激光治疗的患者进行激光治疗的一种研究，用于对一种糖尿病性眼病进行激光治疗，称为糖尿病性视网膜病，患有糖尿病性黄斑缺血（Hornbill）
Hornbill：一项针对对患有激光治疗的患者进行激光治疗的一种研究，用于对一种糖尿病性眼病进行激光治疗，称为糖尿病性视网膜病，患有糖尿病性黄斑缺血（Hornbill）
研究描述
简要摘要：
这是一项针对患有一种糖尿病性眼病患者的研究，称为糖尿病性黄斑缺血。接受激光治疗的糖尿病性视网膜病的人可以参加这项研究。激光处理称为泛视光凝。
该研究的目的是找出耐受的不同剂量的一种称为BI 764524的药物。 BI 764524被注入眼睛。该研究有2个部分。在第一部分中，参与者仅获得不同剂量的BI 764524。参与者在第一部分大约5个月，访问研究地点约8次。在第二部分中，参与者被偶然地分为不同的小组。一些参与者每4周注射BI 764524。其他参与者每4周进行一次假注射。假注射意味着它不是真正的注射，也不含有药物。参与者无法判断他们是进行了真实的注射还是假注射。在第二部分中，参与者参加了大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约7次。在这项研究中，BI 764524首次将人类提供给人类。
医生比较了人们对BI 764524注射和假注射的耐受程度。
医生还定期检查参与者的一般健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：BI 764524 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 该试验将包括单个上升剂量（SRD）部分，然后是多剂量（MD）部分。 SRD零件将是非随机的，开放标签的，并且不受控制。 MD部分将被单掩模，随机和假对照（比率2：1）。在医学博士部分掩盖的各方是参与者和蒙面的现场工作人员（包括调查员）。 MD部分中的干预模型是主动组与假注射（= 2臂）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类的首次研究，以研究单个上升玻璃体内剂量的安全性和耐受性（开放式标签，非随机，非对照），此外，多种玻璃体内剂量的早期生物学反应（单罩，随机，随机，伪造）的生物学反应764524在泛透明光凝（PRP）治疗的糖尿病性糖尿病性视网膜病（PDR）患者糖尿病黄斑缺血（DMI） - Hornbill研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BI 764524 单次剂量部分，然后是多个给药部分。 | 药物：BI 764524 粉末溶液进行玻璃体内注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单次上升剂量（SRD）部分：剂量限制事件的参与者数量[时间范围：14周]从药物管理到第8天（治疗后7天），有剂量限制事件（DLE）的患者数量。
- 多次剂量（MD）部分：从药物给药到研究结束（EOS）（EOS）[时间范围：22周]的药物相关不良事件（AE）的患者数量
次要结果度量 ：
- SRD部分：EOS在EOS上与药物相关的AE的患者数量[时间范围：14周]
- SRD部分：EOS（时间范围：14周）的眼AES（眼部障碍）患者数量
- MD零件：从浅层和深视网膜丛中的光学相干断层扫描血管造影（八八张）在第22周[时间范围：22周]中的光学相干断层扫描（八章）中的基线（FAZ）变化。
- MD零件：从访问3 [时间范围：4周]的最佳校正视力（BCVA）的基线变化
- MD零件：从访问4 [时间范围：8周]从BCVA的基线更改
- MD零件：访问5 [时间范围：12周]的BCVA基线更改
- 医学博士部分：从访问时从BCVA的基线更改[时间范围：16周]
- 医学博士部分：从访问中的BCVA基线更改[时间范围：22周]
- MD零件：从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化3 [时间范围：4周]
- MD零件：访问时从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化4 [时间范围：8周]
- MD零件：从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化5 [时间范围：12周]
- MD部分：从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化6 [时间范围：16周]
- MD零件：从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化7 [时间范围：22周]
- MD部分：EOS的眼部AES患者数量[时间范围：22周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
单次上升剂量（SRD）和多种剂量（MD）部分：
- 泛视网膜照片凝血治疗了研究者在研究眼中，研究者判断没有NO或无活性视网膜新生血管化的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR）参与者
- ≥18岁的男性或女性参与者
- HBA1C≤12.0％
- 在研究眼中，非研究眼中最校正的视觉活动（VA）比在研究眼中最校正的VA更好，如果两只眼睛都有资格并且具有相同的VA，研究人员可以选择研究眼。
有生育潜力的妇女（WOCBP）和能够生育孩子的男性必须准备好并能够使用两种避孕方法，其中至少一种是每一个高效的节育方法，每ICH M3（R2），导致低较低始终如一，正确使用时，每年的故障率小于1％。符合这些标准的避孕方法清单在患者信息和临床试验方案中提供。
- 一名妇女被认为具有生育潜力（WOCBP），即肥沃，遵循初潮，直到成为绝经后，除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双侧卵巢切除术。输卵管连接不是永久性灭菌的方法。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的两年未经月经。绝经后范围内的高卵泡刺激激素（FSH）水平可用于确认不使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法的妇女的绝经后状态。但是，在没有2年月经的情况下，单个FSH测量就足够了。
- 根据ICH统一的良好临床实践指南（ICH GCP）和当地立法，在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
仅SRD部分：
- 根据研究者的判断，糖尿病性黄斑缺血（DMI）的证据被定义为八角体浅表和/或深视网膜丛的视网膜血管中断程度
- 最校正的VA≤55个字母（20/80）或更糟
仅MD部分：
- 存在明显的DMI：在光学相干性层析成像血管造影上存在的浅表毛细血管丛（SCP）中定义为≥0.5平方毫米（MM2）区域的大动脉血管区。如果FAZ <0.5mm2，则在至少1个象限的毛囊间毛细血管间空间就足够了。
- 最校正的VA≤70个字母20/40或更糟
排除标准：
仅SRD部分：
- 接受玻璃体内（IVT）注射活性糖尿病性黄斑水肿（DME，注射：抗血管内皮生长因子（VEGF），类固醇）和黄斑激光器的参与者。
- 在入学前的前三个月，在研究眼中接受抗VEGF IVT注射抗VEGF IVT注射
- 当前或计划使用的药物使用已知对视网膜，晶状体或视神经有毒的药物（例如desferoximine，氯喹/氢氯喹，氯丙嗪，苯噻嗪，他莫昔霉素，他莫昔芬，烟酸和素氨酸）
- 研究眼中的其他眼科疾病可能会损害最佳校正的VA（BCVA），视觉田间丧失，不受控制的青光眼（IOP> 24），与年龄相关的黄斑变性，缺血性神经病的病史或视网膜视网膜病史或视网膜血管闭塞，症状玻璃体囊肿牵引力，或遗传性玻璃良性牵引力，或色素性视网膜炎等疾病；研究眼中的近视史> 8个屈光者。研究眼中的前节和玻璃体异常将排除与SD-OCT进行足够观察
- 筛查前三个月内，研究眼中的任何眼内手术
- 阿法基亚或完全没有后囊。 Yttrium铝石榴石（YAG）在研究前不到3个月进行的研究眼中的激光囊膜切开术
- 参与者不期望遵守协议要求或不期望按计划完成试验（例如，慢性酒精或药物滥用或任何其他条件，在调查人员的意见中，使患者成为不可靠的试验参与者）
- 先前参与该试验或进行IVT注射的其他试验，在3个月内进行。
进一步的排除标准适用。
仅MD部分：
- DME，被定义为男性中央子场厚度（CST）≥305千分尺（μm），在研究眼中用Optovue（光学相干断层扫描）测量的男性≥290μm女性
- 在入学前3个月中，在研究眼中接受活性DME（抗VEGF，类固醇）和黄斑激光的参与者注射IVT
- 在入学前的前三个月，在研究眼中接受抗VEGF IVT注射抗VEGF IVT注射
- 根据研究者的判断，在研究眼中大量激光的黄斑
- 研究眼中玻璃体切除术的史
- 在研究人员的判断力中，研究眼中有脉轮扭曲的前膜膜具有扩展
- 研究眼中视网膜内层（DRIL）的临床上显着的混乱
- 当前或计划使用已知的药物对视网膜，晶状体或视神经有毒（例如desferoximine，chloroquine/chloroquine/hydrochloroquine，氯丙嗪，苯噻嗪，他莫昔芬，他莫昔芬，烟酸和素糖酸）进一步应用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Hornbill：一项研究，用于测试不同剂量的BI 764524对患有激光治疗的患者，用于一种糖尿病性眼病，称为糖尿病性视网膜病，患有糖尿病性黄斑缺血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人类的首次研究，以研究单个上升玻璃体内剂量的安全性和耐受性（开放式标签，非随机，非对照），此外，多种玻璃体内剂量的早期生物学反应（单罩，随机，随机，伪造）的生物学反应764524在泛透明光凝（PRP）治疗的糖尿病性糖尿病性视网膜病（PDR）患者糖尿病黄斑缺血（DMI） - Hornbill研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项针对患有一种糖尿病性眼病患者的研究，称为糖尿病性黄斑缺血。接受激光治疗的糖尿病性视网膜病的人可以参加这项研究。激光处理称为泛视光凝。 该研究的目的是找出耐受的不同剂量的一种称为BI 764524的药物。 BI 764524被注入眼睛。该研究有2个部分。在第一部分中，参与者仅获得不同剂量的BI 764524。参与者在第一部分大约5个月，访问研究地点约8次。在第二部分中，参与者被偶然地分为不同的小组。一些参与者每4周注射BI 764524。其他参与者每4周进行一次假注射。假注射意味着它不是真正的注射，也不含有药物。参与者无法判断他们是进行了真实的注射还是假注射。在第二部分中，参与者参加了大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约7次。在这项研究中，BI 764524首次将人类提供给人类。 医生比较了人们对BI 764524注射和假注射的耐受程度。 医生还定期检查参与者的一般健康。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 该试验将包括单个上升剂量（SRD）部分，然后是多剂量（MD）部分。 SRD零件将是非随机的，开放标签的，并且不受控制。 MD部分将被单掩模，随机和假对照（比率2：1）。在医学博士部分掩盖的各方是参与者和蒙面的现场工作人员（包括调查员）。 MD部分中的干预模型是主动组与假注射（= 2臂）。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BI 764524 粉末溶液进行玻璃体内注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BI 764524 单次剂量部分，然后是多个给药部分。 干预：药物：BI 764524 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 单次上升剂量（SRD）和多种剂量（MD）部分：
仅SRD部分：
仅MD部分：
排除标准： 仅SRD部分：
进一步的排除标准适用。 仅MD部分：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1436-0001 2019-004432-28（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对患有一种糖尿病性眼病患者的研究，称为糖尿病性黄斑缺血。接受激光治疗的糖尿病性视网膜病的人可以参加这项研究。激光处理称为泛视光凝。
该研究的目的是找出耐受的不同剂量的一种称为BI 764524的药物。 BI 764524被注入眼睛。该研究有2个部分。在第一部分中，参与者仅获得不同剂量的BI 764524。参与者在第一部分大约5个月，访问研究地点约8次。在第二部分中，参与者被偶然地分为不同的小组。一些参与者每4周注射BI 764524。其他参与者每4周进行一次假注射。假注射意味着它不是真正的注射，也不含有药物。参与者无法判断他们是进行了真实的注射还是假注射。在第二部分中，参与者参加了大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约7次。在这项研究中，BI 764524首次将人类提供给人类。
医生比较了人们对BI 764524注射和假注射的耐受程度。
医生还定期检查参与者的一般健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：BI 764524 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 该试验将包括单个上升剂量（SRD）部分，然后是多剂量（MD）部分。 SRD零件将是非随机的，开放标签的，并且不受控制。 MD部分将被单掩模，随机和假对照（比率2：1）。在医学博士部分掩盖的各方是参与者和蒙面的现场工作人员（包括调查员）。 MD部分中的干预模型是主动组与假注射（= 2臂）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类的首次研究，以研究单个上升玻璃体内剂量的安全性和耐受性（开放式标签，非随机，非对照），此外，多种玻璃体内剂量的早期生物学反应（单罩，随机，随机，伪造）的生物学反应764524在泛透明光凝（PRP）治疗的糖尿病性糖尿病性视网膜病（PDR）患者糖尿病黄斑缺血（DMI） - Hornbill研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BI 764524 单次剂量部分，然后是多个给药部分。 | 药物：BI 764524 粉末溶液进行玻璃体内注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单次上升剂量（SRD）部分：剂量限制事件的参与者数量[时间范围：14周]从药物管理到第8天（治疗后7天），有剂量限制事件（DLE）的患者数量。
- 多次剂量（MD）部分：从药物给药到研究结束（EOS）（EOS）[时间范围：22周]的药物相关不良事件（AE）的患者数量
次要结果度量 ：
- SRD部分：EOS在EOS上与药物相关的AE的患者数量[时间范围：14周]
- SRD部分：EOS（时间范围：14周）的眼AES（眼部障碍）患者数量
- MD零件：从浅层和深视网膜丛中的光学相干断层扫描血管造影（八八张）在第22周[时间范围：22周]中的光学相干断层扫描（八章）中的基线（FAZ）变化。
- MD零件：从访问3 [时间范围：4周]的最佳校正视力（BCVA）的基线变化
- MD零件：从访问4 [时间范围：8周]从BCVA的基线更改
- MD零件：访问5 [时间范围：12周]的BCVA基线更改
- 医学博士部分：从访问时从BCVA的基线更改[时间范围：16周]
- 医学博士部分：从访问中的BCVA基线更改[时间范围：22周]
- MD零件：从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化3 [时间范围：4周]
- MD零件：访问时从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化4 [时间范围：8周]
- MD零件：从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化5 [时间范围：12周]
- MD部分：从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化6 [时间范围：16周]
- MD零件：从中央视网膜厚度（SD-OCT）的基线变化7 [时间范围：22周]
- MD部分：EOS的眼部AES患者数量[时间范围：22周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
单次上升剂量（SRD）和多种剂量（MD）部分：
- 泛视网膜照片凝血治疗了研究者在研究眼中，研究者判断没有NO或无活性视网膜新生血管化的增生性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR）参与者
- ≥18岁的男性或女性参与者
- HBA1C≤12.0％
- 在研究眼中，非研究眼中最校正的视觉活动（VA）比在研究眼中最校正的VA更好，如果两只眼睛都有资格并且具有相同的VA，研究人员可以选择研究眼。
有生育潜力的妇女（WOCBP）和能够生育孩子的男性必须准备好并能够使用两种避孕方法，其中至少一种是每一个高效的节育方法，每ICH M3（R2），导致低较低始终如一，正确使用时，每年的故障率小于1％。符合这些标准的避孕方法清单在患者信息和临床试验方案中提供。
- 一名妇女被认为具有生育潜力（WOCBP），即肥沃，遵循初潮，直到成为绝经后，除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双侧卵巢切除术。输卵管连接不是永久性灭菌的方法。绝经后状态被定义为没有其他医疗原因的两年未经月经。绝经后范围内的高卵泡刺激激素（FSH）水平可用于确认不使用激素避孕或荷尔蒙替代疗法的妇女的绝经后状态。但是，在没有2年月经的情况下，单个FSH测量就足够了。
- 根据ICH统一的良好临床实践指南（ICH GCP）和当地立法，在接受审判之前签署并注明日期的书面知情同意书
仅SRD部分：
- 根据研究者的判断，糖尿病性黄斑缺血（DMI）的证据被定义为八角体浅表和/或深视网膜丛的视网膜血管中断程度
- 最校正的VA≤55个字母（20/80）或更糟
仅MD部分：
- 存在明显的DMI：在光学相干性层析成像血管造影上存在的浅表毛细血管丛（SCP）中定义为≥0.5平方毫米（MM2）区域的大动脉血管区。如果FAZ <0.5mm2，则在至少1个象限的毛囊间毛细血管间空间就足够了。
- 最校正的VA≤70个字母20/40或更糟
排除标准：
仅SRD部分：
- 接受玻璃体内（IVT）注射活性糖尿病性黄斑水肿（DME，注射：抗血管内皮生长因子（VEGF），类固醇）和黄斑激光器的参与者。
- 在入学前的前三个月，在研究眼中接受抗VEGF IVT注射抗VEGF IVT注射
- 当前或计划使用的药物使用已知对视网膜，晶状体或视神经有毒的药物（例如desferoximine，氯喹/氢氯喹，氯丙嗪，苯噻嗪，他莫昔霉素，他莫昔芬，烟酸和素氨酸）
- 研究眼中的其他眼科疾病可能会损害最佳校正的VA（BCVA），视觉田间丧失，不受控制的青光眼（IOP> 24），与年龄相关的黄斑变性，缺血性神经病的病史或视网膜视网膜病史或视网膜血管闭塞，症状玻璃体囊肿牵引力，或遗传性玻璃良性牵引力，或色素性视网膜炎等疾病；研究眼中的近视史> 8个屈光者。研究眼中的前节和玻璃体异常将排除与SD-OCT进行足够观察
- 筛查前三个月内，研究眼中的任何眼内手术
- 阿法基亚或完全没有后囊。 Yttrium铝石榴石（YAG）在研究前不到3个月进行的研究眼中的激光囊膜切开术
- 参与者不期望遵守协议要求或不期望按计划完成试验（例如，慢性酒精或药物滥用或任何其他条件，在调查人员的意见中，使患者成为不可靠的试验参与者）
- 先前参与该试验或进行IVT注射的其他试验，在3个月内进行。
进一步的排除标准适用。
仅MD部分：
- DME，被定义为男性中央子场厚度（CST）≥305千分尺（μm），在研究眼中用Optovue（光学相干断层扫描）测量的男性≥290μm女性
- 在入学前3个月中，在研究眼中接受活性DME（抗VEGF，类固醇）和黄斑激光的参与者注射IVT
- 在入学前的前三个月，在研究眼中接受抗VEGF IVT注射抗VEGF IVT注射
- 根据研究者的判断，在研究眼中大量激光的黄斑
- 研究眼中玻璃体切除术的史
- 在研究人员的判断力中，研究眼中有脉轮扭曲的前膜膜具有扩展
- 研究眼中视网膜内层（DRIL）的临床上显着的混乱
- 当前或计划使用已知的药物对视网膜，晶状体或视神经有毒（例如desferoximine，chloroquine/chloroquine/hydrochloroquine，氯丙嗪，苯噻嗪，他莫昔芬，他莫昔芬，烟酸和素糖酸）进一步应用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Hornbill：一项研究，用于测试不同剂量的BI 764524对患有激光治疗的患者，用于一种糖尿病性眼病，称为糖尿病性视网膜病，患有糖尿病性黄斑缺血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人类的首次研究，以研究单个上升玻璃体内剂量的安全性和耐受性（开放式标签，非随机，非对照），此外，多种玻璃体内剂量的早期生物学反应（单罩，随机，随机，伪造）的生物学反应764524在泛透明光凝（PRP）治疗的糖尿病性糖尿病性视网膜病（PDR）患者糖尿病黄斑缺血（DMI） - Hornbill研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项针对患有一种糖尿病性眼病患者的研究，称为糖尿病性黄斑缺血。接受激光治疗的糖尿病性视网膜病的人可以参加这项研究。激光处理称为泛视光凝。 该研究的目的是找出耐受的不同剂量的一种称为BI 764524的药物。 BI 764524被注入眼睛。该研究有2个部分。在第一部分中，参与者仅获得不同剂量的BI 764524。参与者在第一部分大约5个月，访问研究地点约8次。在第二部分中，参与者被偶然地分为不同的小组。一些参与者每4周注射BI 764524。其他参与者每4周进行一次假注射。假注射意味着它不是真正的注射，也不含有药物。参与者无法判断他们是进行了真实的注射还是假注射。在第二部分中，参与者参加了大约7个月。在此期间，他们访问研究地点约7次。在这项研究中，BI 764524首次将人类提供给人类。 医生比较了人们对BI 764524注射和假注射的耐受程度。 医生还定期检查参与者的一般健康。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 该试验将包括单个上升剂量（SRD）部分，然后是多剂量（MD）部分。 SRD零件将是非随机的，开放标签的，并且不受控制。 MD部分将被单掩模，随机和假对照（比率2：1）。在医学博士部分掩盖的各方是参与者和蒙面的现场工作人员（包括调查员）。 MD部分中的干预模型是主动组与假注射（= 2臂）。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BI 764524 粉末溶液进行玻璃体内注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BI 764524 单次剂量部分，然后是多个给药部分。 干预：药物：BI 764524 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 单次上升剂量（SRD）和多种剂量（MD）部分：
仅SRD部分：
仅MD部分：
排除标准： 仅SRD部分：
进一步的排除标准适用。 仅MD部分：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1436-0001 2019-004432-28（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
