| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物:HSK215420.4μg/kg药物: HSK215421μg/kg药物:HSK215422μg/kg药物:HSK21542药物:安慰剂0.4μg/ kg药物 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的两阶段II研究,评估了HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者诱导术后镇痛的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:HSK215420.4μg/kg 术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg | 药物:HSK215420.4μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 实验:HSK215421μg/kg 术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg | 药物:HSK215421μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 实验:HSK215422μg/kg 术前:2μg/kg术后:1μg/kg | 药物:HSK215422μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 实验:HSK21542 术前:2μg/kg术后:1μg/kg | 药物:HSK21542 术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整) |
| 安慰剂比较器:安慰剂0.4μg/kg 术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg | 药物:安慰剂0.4μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 安慰剂比较器:安慰剂1μg/kg 术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg | 药物:安慰剂1μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 安慰剂比较器:安慰剂2μg/kg 术前:2μg/kg术后:1μg/kg | 药物:安慰剂2μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 术前:2μg/kg术后:1μg/kg | 药物:安慰剂 术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整) |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
筛查之前的历史或以下任何一种疾病的证据:
筛查期间以下任何以下气道管理风险:
在筛查期内收到以下任何药物或疗法中的任何一种:
实验室测试参数符合筛查期内以下标准之一,并通过重新测试确认:
| 联系人:刘小 | 15921176768 | liux1@haisco.com |
| 中国 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人:Yan Min | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HSK21542在诱导术后镇痛中的功效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的两阶段II研究,评估了HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者诱导术后镇痛的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,两阶段II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射的功效和安全性,并探索与药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征结合使用的随后II期研究的推荐剂量和给药频率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSK21542-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物:HSK215420.4μg/kg药物: HSK215421μg/kg药物:HSK215422μg/kg药物:HSK21542药物:安慰剂0.4μg/ kg药物 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的两阶段II研究,评估了HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者诱导术后镇痛的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:HSK215420.4μg/kg 术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg | 药物:HSK215420.4μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 实验:HSK215421μg/kg 术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg | 药物:HSK215421μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 实验:HSK215422μg/kg 术前:2μg/kg术后:1μg/kg | 药物:HSK215422μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 实验:HSK21542 术前:2μg/kg术后:1μg/kg | 药物:HSK21542 术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整) |
| 安慰剂比较器:安慰剂0.4μg/kg 术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg | 药物:安慰剂0.4μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 安慰剂比较器:安慰剂1μg/kg 术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg | 药物:安慰剂1μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 安慰剂比较器:安慰剂2μg/kg 术前:2μg/kg术后:1μg/kg | 药物:安慰剂2μg/kg 术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 术前:2μg/kg术后:1μg/kg | 药物:安慰剂 术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整) |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
筛查之前的历史或以下任何一种疾病的证据:
筛查期间以下任何以下气道管理风险:
在筛查期内收到以下任何药物或疗法中的任何一种:
实验室测试参数符合筛查期内以下标准之一,并通过重新测试确认:
| 联系人:刘小 | 15921176768 | liux1@haisco.com |
| 中国 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人:Yan Min | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HSK21542在诱导术后镇痛中的功效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲的,安慰剂对照的两阶段II研究,评估了HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者诱导术后镇痛的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,两阶段II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射的功效和安全性,并探索与药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征结合使用的随后II期研究的推荐剂量和给药频率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424251 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSK21542-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||