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出境医 / 临床实验 / HSK21542在诱导术后镇痛中的功效和安全性。

HSK21542在诱导术后镇痛中的功效和安全性。

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,两阶段II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射的功效和安全性,并探索与药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征结合使用的随后II期研究的推荐剂量和给药频率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛药物:HSK215420.4μg/kg药物: HSK215421μg/kg药物:HSK215422μg/kg药物:HSK21542药物:安慰剂0.4μg/ kg药物阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的两阶段II研究,评估了HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者诱导术后镇痛的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK215420.4μg/kg
术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg
药物:HSK215420.4μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

实验:HSK215421μg/kg
术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg
药物:HSK215421μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

实验:HSK215422μg/kg
术前:2μg/kg术后:1μg/kg
药物:HSK215422μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

实验:HSK21542
术前:2μg/kg术后:1μg/kg
药物:HSK21542
术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整)

安慰剂比较器:安慰剂0.4μg/kg
术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg
药物:安慰剂0.4μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

安慰剂比较器:安慰剂1μg/kg
术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg
药物:安慰剂1μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

安慰剂比较器:安慰剂2μg/kg
术前:2μg/kg术后:1μg/kg
药物:安慰剂2μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

安慰剂比较器:安慰剂
术前:2μg/kg术后:1μg/kg
药物:安慰剂
术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整)

结果措施
主要结果指标
  1. AES的发病率和严重程度[时间范围:从筛选到4周]
    不利事件/严重的不利事件

  2. 生命体征:收缩和舒张压[时间范围:从筛查长达4周]
    将在受试者中收集生命体征(收缩压和舒张压)。


次要结果度量
  1. 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药]
    第一次术后剂量之后,每组疼痛的疼痛强度差异的时间加权总和在0-12 h和0-24 h之内

  2. 使用补救型镇痛药[时间范围:弗罗姆给药直到24小时后]
    第一次术后剂量后0-12小时和0-24小时内,每组的补救镇痛药(吗啡注射毫克)的累积剂量,每个尚未使用补救止痛药的受试者的百分比,以及开始使用的时间补救镇痛药

  3. NRS≤3的受试者的比例[时间框架:frome给药直到给药后24小时]
    第一次术后剂量后,在12小时和24小时内,每组中的受试者的比例为≤3

  4. 血浆浓度[时间范围:在给药前24小时之前进行-30分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤65岁,没有性别要求
  2. 美国麻醉师学会(ASA)I-II类
  3. 18 kg/m^2≤bmi≤30kg/m^2
  4. 在全身麻醉下接受腹腔镜手术的受试者,预期手术持续时间为1-5 h(包括)
  5. 同意参加此审判,并自愿签署知情同意书;

排除标准:

  1. 对阿片类药物过敏的史,例如荨麻疹或对方案中规定的术中麻醉药过敏;
  2. 筛查之前的历史或以下任何一种疾病的证据:

    1. 心血管疾病的史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105≥105≥105≥105 ,严重的心律不齐心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上腔静脉综合征,心心积液,急性心肌缺血,不稳定的Angina,不稳定的Angina,在过去6个月内筛查,历史前6个月,历史,历史需要药物治疗的心动过速/心动过缓和II-III学位室内障碍物(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸疾病的病史:严重的慢性阻塞性肺部疾病,慢性阻塞性肺疾病的急性加重,严重的支气管脊髓病,喉咙肿块,(支气管)气管食管瘘管或气道撕裂或气道撕裂和严重的呼吸道感染,在筛查前2周内;
    3. 神经和精神病系统中的疾病史:颅骨损伤的史,可能的抽搐,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤以及脑血管事故的历史;精神分裂症的史,躁狂,精神畸变,精神药物的长期使用和认知障碍;抑郁,焦虑和癫痫病的历史;
    4. 在筛查前的3个月内进行了重大手术,并由研究人员认为对术后疼痛评估有潜在影响;
  3. 筛查期间以下任何以下气道管理风险:

    1. 急性哮喘发作;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症;
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 气管插管失败的历史;
    5. 由研究者确定的困难气道(修改的Mallampati评分≥III);
  4. 在筛查期内收到以下任何药物或疗法中的任何一种:

    1. 随机分组与阿片类药物或非阿片类药物的最后剂量之间的时间(例如对乙酰氨基酚,阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯烯酸,双氯烯酸,核苷钠和其他非甾体类抗炎药药物的半衰期或药物功效的持续时间(以更长的为准);
    2. 在筛查前3个月内,由于任何原因,连续使用阿片类镇痛药超过10天;
    3. 使用在随机化前14天内影响镇痛作用的药物,包括但不限于:镇静性催眠药(苯二氮卓类药物[三唑仑,地西epam,咪达唑仑等],非苯二氮卓类药物[Zolpidem,Zolpidem,Zopiciclone,Zopiclone,Zaleplon等],),),),),),),),),) sedative anesthetics (sevoflurane, anesthesia ether, nitrous oxide, thiopental, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride , methylprednisolone, etc.), anti-epilepsy drugs (carbamazepine, sodium v​​alproate, etc.), anxiolytics (carbamazepine,地西ep等。
    4. 预计将在从随机分组到后续期结束的14天内接受抗肿瘤药物和治疗,包括但不限于化学治疗药物,靶向药物和中草药。
    5. 在随机化和最后使用利尿剂和含有利尿剂成分的复合药物之间的时间短于5个半衰期的药物或药物疗效持续时间(以更长的为准);
  5. 实验室测试参数符合筛查期内以下标准之一,并通过重新测试确认:

    1. 白细胞计数<3.0 x 10^9/l;
    2. 血小板计数<80 x 10^9/l;
    3. 血红蛋白<80 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5 x ULN;
    5. 激活的部分凝血蛋白时间> 1.5 x ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶> 2 x ULN;
    7. 总胆红素> 1.5 x ULN;
    8. 血肌酐> 1.5 x ULN;
    9. 空腹血糖≥11.1mmol/l;
  6. 在筛查期内没有氧气补充剂,脉搏氧饱和度小于92%。
  7. 在筛查期间,丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCVAB),Treponema Pallidum抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体的病毒学检查是阳性的;
  8. 筛查前三个月内,药物滥用,麻醉品使用和/或酗酒的历史。酒精滥用定义为每天> 2个单位的酒精消耗(1单位= 360毫升含有5%酒精的啤酒,45毫升含40%酒精的酒或150毫升葡萄酒);
  9. 在筛查前的3个月内捐赠或流失≥400毫升血液;
  10. 筛查前3个月内参加了任何药物临床试验(定义为研究产品或安慰剂的给药);
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女;在审判期间不愿使用避孕药的肥沃妇女或男性;审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  12. 由研究人员确定的受试者由于任何其他原因而不适合参加这项临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
智格大学医学院第二会分支机构医院招募
中国杭州
联系人:Yan Min
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月7日)
  • AES的发病率和严重程度[时间范围:从筛选到4周]
    不利事件/严重的不利事件
  • 生命体征:收缩和舒张压[时间范围:从筛查长达4周]
    将在受试者中收集生命体征(收缩压和舒张压)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月7日)
  • 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药]
    第一次术后剂量之后,每组疼痛的疼痛强度差异的时间加权总和在0-12 h和0-24 h之内
  • 使用补救型镇痛药[时间范围:弗罗姆给药直到24小时后]
    第一次术后剂量后0-12小时和0-24小时内,每组的补救镇痛药(吗啡注射毫克)的累积剂量,每个尚未使用补救止痛药的受试者的百分比,以及开始使用的时间补救镇痛药
  • NRS≤3的受试者的比例[时间框架:frome给药直到给药后24小时]
    第一次术后剂量后,在12小时和24小时内,每组中的受试者的比例为≤3
  • 血浆浓度[时间范围:在给药前24小时之前进行-30分钟]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HSK21542在诱导术后镇痛中的功效和安全性。
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的两阶段II研究,评估了HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者诱导术后镇痛的功效和安全性
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,两阶段II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射的功效和安全性,并探索与药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征结合使用的随后II期研究的推荐剂量和给药频率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 药物:HSK215420.4μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:HSK215421μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:HSK215422μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:HSK21542
    术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整)
  • 药物:安慰剂0.4μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:安慰剂1μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:安慰剂2μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:安慰剂
    术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整)
研究臂ICMJE
  • 实验:HSK215420.4μg/kg
    术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg
    干预:药物:HSK215420.4μg/kg
  • 实验:HSK215421μg/kg
    术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg
    干预:药物:HSK215421μg/kg
  • 实验:HSK215422μg/kg
    术前:2μg/kg术后:1μg/kg
    干预:药物:HSK215422μg/kg
  • 实验:HSK21542
    术前:2μg/kg术后:1μg/kg
    干预:药物:HSK21542
  • 安慰剂比较器:安慰剂0.4μg/kg
    术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg
    干预:药物:安慰剂0.4μg/kg
  • 安慰剂比较器:安慰剂1μg/kg
    术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg
    干预:药物:安慰剂1μg/kg
  • 安慰剂比较器:安慰剂2μg/kg
    术前:2μg/kg术后:1μg/kg
    干预:药物:安慰剂2μg/kg
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    术前:2μg/kg术后:1μg/kg
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤65岁,没有性别要求
  2. 美国麻醉师学会(ASA)I-II类
  3. 18 kg/m^2≤bmi≤30kg/m^2
  4. 在全身麻醉下接受腹腔镜手术的受试者,预期手术持续时间为1-5 h(包括)
  5. 同意参加此审判,并自愿签署知情同意书;

排除标准:

  1. 对阿片类药物过敏的史,例如荨麻疹或对方案中规定的术中麻醉药过敏;
  2. 筛查之前的历史或以下任何一种疾病的证据:

    1. 心血管疾病的史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105≥105≥105≥105 ,严重的心律不齐心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上腔静脉综合征,心心积液,急性心肌缺血,不稳定的Angina,不稳定的Angina,在过去6个月内筛查,历史前6个月,历史,历史需要药物治疗的心动过速/心动过缓和II-III学位室内障碍物(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸疾病的病史:严重的慢性阻塞性肺部疾病,慢性阻塞性肺疾病的急性加重,严重的支气管脊髓病,喉咙肿块,(支气管)气管食管瘘管或气道撕裂或气道撕裂和严重的呼吸道感染,在筛查前2周内;
    3. 神经和精神病系统中的疾病史:颅骨损伤的史,可能的抽搐,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤以及脑血管事故的历史;精神分裂症的史,躁狂,精神畸变,精神药物的长期使用和认知障碍;抑郁,焦虑和癫痫病的历史;
    4. 在筛查前的3个月内进行了重大手术,并由研究人员认为对术后疼痛评估有潜在影响;
  3. 筛查期间以下任何以下气道管理风险:

    1. 急性哮喘发作;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症;
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 气管插管失败的历史;
    5. 由研究者确定的困难气道(修改的Mallampati评分≥III);
  4. 在筛查期内收到以下任何药物或疗法中的任何一种:

    1. 随机分组与阿片类药物或非阿片类药物的最后剂量之间的时间(例如对乙酰氨基酚,阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯烯酸,双氯烯酸,核苷钠和其他非甾体类抗炎药药物的半衰期或药物功效的持续时间(以更长的为准);
    2. 在筛查前3个月内,由于任何原因,连续使用阿片类镇痛药超过10天;
    3. 使用在随机化前14天内影响镇痛作用的药物,包括但不限于:镇静性催眠药(苯二氮卓类药物[三唑仑,地西epam,咪达唑仑等],非苯二氮卓类药物[Zolpidem,Zolpidem,Zopiciclone,Zopiclone,Zaleplon等],),),),),),),),),) sedative anesthetics (sevoflurane, anesthesia ether, nitrous oxide, thiopental, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride , methylprednisolone, etc.), anti-epilepsy drugs (carbamazepine, sodium v​​alproate, etc.), anxiolytics (carbamazepine,地西ep等。
    4. 预计将在从随机分组到后续期结束的14天内接受抗肿瘤药物和治疗,包括但不限于化学治疗药物,靶向药物和中草药。
    5. 在随机化和最后使用利尿剂和含有利尿剂成分的复合药物之间的时间短于5个半衰期的药物或药物疗效持续时间(以更长的为准);
  5. 实验室测试参数符合筛查期内以下标准之一,并通过重新测试确认:

    1. 白细胞计数<3.0 x 10^9/l;
    2. 血小板计数<80 x 10^9/l;
    3. 血红蛋白<80 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5 x ULN;
    5. 激活的部分凝血蛋白时间> 1.5 x ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶> 2 x ULN;
    7. 总胆红素> 1.5 x ULN;
    8. 血肌酐> 1.5 x ULN;
    9. 空腹血糖≥11.1mmol/l;
  6. 在筛查期内没有氧气补充剂,脉搏氧饱和度小于92%。
  7. 在筛查期间,丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCVAB),Treponema Pallidum抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体的病毒学检查是阳性的;
  8. 筛查前三个月内,药物滥用,麻醉品使用和/或酗酒的历史。酒精滥用定义为每天> 2个单位的酒精消耗(1单位= 360毫升含有5%酒精的啤酒,45毫升含40%酒精的酒或150毫升葡萄酒);
  9. 在筛查前的3个月内捐赠或流失≥400毫升血液;
  10. 筛查前3个月内参加了任何药物临床试验(定义为研究产品或安慰剂的给药);
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女;在审判期间不愿使用避孕药的肥沃妇女或男性;审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  12. 由研究人员确定的受试者由于任何其他原因而不适合参加这项临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424251
其他研究ID编号ICMJE HSK21542-201
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,两阶段II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射的功效和安全性,并探索与药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征结合使用的随后II期研究的推荐剂量和给药频率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇痛药物:HSK215420.4μg/kg药物: HSK215421μg/kg药物:HSK215422μg/kg药物:HSK21542药物:安慰剂0.4μg/ kg药物阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲的,安慰剂对照的两阶段II研究,评估了HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者诱导术后镇痛的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年7月2日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK215420.4μg/kg
术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg
药物:HSK215420.4μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

实验:HSK215421μg/kg
术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg
药物:HSK215421μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

实验:HSK215422μg/kg
术前:2μg/kg术后:1μg/kg
药物:HSK215422μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

实验:HSK21542
术前:2μg/kg术后:1μg/kg
药物:HSK21542
术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整)

安慰剂比较器:安慰剂0.4μg/kg
术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg
药物:安慰剂0.4μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

安慰剂比较器:安慰剂1μg/kg
术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg
药物:安慰剂1μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

安慰剂比较器:安慰剂2μg/kg
术前:2μg/kg术后:1μg/kg
药物:安慰剂2μg/kg
术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门

安慰剂比较器:安慰剂
术前:2μg/kg术后:1μg/kg
药物:安慰剂
术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整)

结果措施
主要结果指标
  1. AES的发病率和严重程度[时间范围:从筛选到4周]
    不利事件/严重的不利事件

  2. 生命体征:收缩和舒张压[时间范围:从筛查长达4周]
    将在受试者中收集生命体征(收缩压和舒张压)。


次要结果度量
  1. 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药]
    第一次术后剂量之后,每组疼痛的疼痛强度差异的时间加权总和在0-12 h和0-24 h之内

  2. 使用补救型镇痛药[时间范围:弗罗姆给药直到24小时后]
    第一次术后剂量后0-12小时和0-24小时内,每组的补救镇痛药(吗啡注射毫克)的累积剂量,每个尚未使用补救止痛药的受试者的百分比,以及开始使用的时间补救镇痛药

  3. NRS≤3的受试者的比例[时间框架:frome给药直到给药后24小时]
    第一次术后剂量后,在12小时和24小时内,每组中的受试者的比例为≤3

  4. 血浆浓度[时间范围:在给药前24小时之前进行-30分钟]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤65岁,没有性别要求
  2. 美国麻醉师学会(ASA)I-II类
  3. 18 kg/m^2≤bmi≤30kg/m^2
  4. 全身麻醉下接受腹腔镜手术的受试者,预期手术持续时间为1-5 h(包括)
  5. 同意参加此审判,并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 对阿片类药物过敏的史,例如荨麻疹或对方案中规定的术中麻醉药过敏;
  2. 筛查之前的历史或以下任何一种疾病的证据:

    1. 心血管疾病的史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105≥105≥105≥105 ,严重的心律不齐心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上腔静脉综合征,心心积液,急性心肌缺血,不稳定的Angina,不稳定的Angina,在过去6个月内筛查,历史前6个月,历史,历史需要药物治疗心动过速' target='_blank'>心动过速/心动过缓和II-III学位室内障碍物(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸疾病的病史:严重的慢性阻塞性肺部疾病,慢性阻塞性肺疾病的急性加重,严重的支气管脊髓病,喉咙肿块,(支气管)气管食管瘘管或气道撕裂或气道撕裂和严重的呼吸道感染,在筛查前2周内;
    3. 神经和精神病系统中的疾病史:颅骨损伤的史,可能的抽搐,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤以及脑血管事故的历史;精神分裂症的史,躁狂,精神畸变,精神药物的长期使用和认知障碍;抑郁,焦虑和癫痫病的历史;
    4. 在筛查前的3个月内进行了重大手术,并由研究人员认为对术后疼痛评估有潜在影响;
  3. 筛查期间以下任何以下气道管理风险:

    1. 急性哮喘发作;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 气管插管失败的历史;
    5. 由研究者确定的困难气道(修改的Mallampati评分≥III);
  4. 在筛查期内收到以下任何药物或疗法中的任何一种:

    1. 随机分组与阿片类药物或非阿片类药物的最后剂量之间的时间(例如对乙酰氨基酚阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯烯酸,双氯烯酸,核苷钠和其他非甾体类抗炎药药物的半衰期或药物功效的持续时间(以更长的为准);
    2. 在筛查前3个月内,由于任何原因,连续使用阿片类镇痛药超过10天;
    3. 使用在随机化前14天内影响镇痛作用的药物,包括但不限于:镇静性催眠药(苯二氮卓类药物[三唑仑,地西epam,咪达唑仑等],非苯二氮卓类药物[Zolpidem,Zolpidem,Zopiciclone,Zopiclone,Zaleplon等],),),),),),),),),) sedative anesthetics (sevoflurane, anesthesia ether, nitrous oxide, thiopental, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride , methylprednisolone, etc.), anti-epilepsy drugs (carbamazepine, sodium v​​alproate, etc.), anxiolytics (carbamazepine,地西ep等。
    4. 预计将在从随机分组到后续期结束的14天内接受抗肿瘤药物和治疗,包括但不限于化学治疗药物,靶向药物和中草药。
    5. 在随机化和最后使用利尿剂和含有利尿剂成分的复合药物之间的时间短于5个半衰期的药物或药物疗效持续时间(以更长的为准);
  5. 实验室测试参数符合筛查期内以下标准之一,并通过重新测试确认:

    1. 白细胞计数<3.0 x 10^9/l;
    2. 血小板计数<80 x 10^9/l;
    3. 血红蛋白<80 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5 x ULN;
    5. 激活的部分凝血蛋白时间> 1.5 x ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶> 2 x ULN;
    7. 总胆红素> 1.5 x ULN;
    8. 血肌酐> 1.5 x ULN;
    9. 空腹血糖≥11.1mmol/l;
  6. 在筛查期内没有氧气补充剂,脉搏氧饱和度小于92%。
  7. 在筛查期间,丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCVAB),Treponema Pallidum抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体的病毒学检查是阳性的;
  8. 筛查前三个月内,药物滥用,麻醉品使用和/或酗酒的历史。酒精滥用定义为每天> 2个单位的酒精消耗(1单位= 360毫升含有5%酒精的啤酒,45毫升含40%酒精的酒或150毫升葡萄酒);
  9. 在筛查前的3个月内捐赠或流失≥400毫升血液;
  10. 筛查前3个月内参加了任何药物临床试验(定义为研究产品或安慰剂的给药);
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女;在审判期间不愿使用避孕药的肥沃妇女或男性;审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  12. 由研究人员确定的受试者由于任何其他原因而不适合参加这项临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com

位置
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中国
智格大学医学院第二会分支机构医院招募
中国杭州
联系人:Yan Min
赞助商和合作者
Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月7日)
  • AES的发病率和严重程度[时间范围:从筛选到4周]
    不利事件/严重的不利事件
  • 生命体征:收缩和舒张压[时间范围:从筛查长达4周]
    将在受试者中收集生命体征(收缩压和舒张压)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月7日)
  • 疼痛强度差异的总和(蜘蛛)[时间范围:给药后24小时给药]
    第一次术后剂量之后,每组疼痛的疼痛强度差异的时间加权总和在0-12 h和0-24 h之内
  • 使用补救型镇痛药[时间范围:弗罗姆给药直到24小时后]
    第一次术后剂量后0-12小时和0-24小时内,每组的补救镇痛药(吗啡注射毫克)的累积剂量,每个尚未使用补救止痛药的受试者的百分比,以及开始使用的时间补救镇痛药
  • NRS≤3的受试者的比例[时间框架:frome给药直到给药后24小时]
    第一次术后剂量后,在12小时和24小时内,每组中的受试者的比例为≤3
  • 血浆浓度[时间范围:在给药前24小时之前进行-30分钟]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HSK21542在诱导术后镇痛中的功效和安全性。
官方标题ICMJE一项随机,双盲的,安慰剂对照的两阶段II研究,评估了HSK21542在全身麻醉下接受选择性腹腔镜手术的受试者诱导术后镇痛的功效和安全性
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,两阶段II期临床研究。主要目的是评估HSK21542注射的功效和安全性,并探索与药效动力学(PD)和药代动力学(PK)特征结合使用的随后II期研究的推荐剂量和给药频率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 药物:HSK215420.4μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:HSK215421μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:HSK215422μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:HSK21542
    术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整)
  • 药物:安慰剂0.4μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:安慰剂1μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:安慰剂2μg/kg
    术前,术后0、8和16 h一次,总共4个行政部门
  • 药物:安慰剂
    术前,术后0和12 h一次,总共3个政府(根据前3组的结果进行调整)
研究臂ICMJE
  • 实验:HSK215420.4μg/kg
    术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg
    干预:药物:HSK215420.4μg/kg
  • 实验:HSK215421μg/kg
    术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg
    干预:药物:HSK215421μg/kg
  • 实验:HSK215422μg/kg
    术前:2μg/kg术后:1μg/kg
    干预:药物:HSK215422μg/kg
  • 实验:HSK21542
    术前:2μg/kg术后:1μg/kg
    干预:药物:HSK21542
  • 安慰剂比较器:安慰剂0.4μg/kg
    术前:术后0.4μg/kg:0.2μg/kg
    干预:药物:安慰剂0.4μg/kg
  • 安慰剂比较器:安慰剂1μg/kg
    术前:术后1μg/kg:0.5μg/kg
    干预:药物:安慰剂1μg/kg
  • 安慰剂比较器:安慰剂2μg/kg
    术前:2μg/kg术后:1μg/kg
    干预:药物:安慰剂2μg/kg
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    术前:2μg/kg术后:1μg/kg
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月7日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤65岁,没有性别要求
  2. 美国麻醉师学会(ASA)I-II类
  3. 18 kg/m^2≤bmi≤30kg/m^2
  4. 全身麻醉下接受腹腔镜手术的受试者,预期手术持续时间为1-5 h(包括)
  5. 同意参加此审判,并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 对阿片类药物过敏的史,例如荨麻疹或对方案中规定的术中麻醉药过敏;
  2. 筛查之前的历史或以下任何一种疾病的证据:

    1. 心血管疾病的史:不受控制的高血压(收缩压[SBP]≥170mmHg和/或舒张压[DBP]≥105≥105≥105≥105 ,严重的心律不齐心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合症,纽约心脏协会(NYHA)≥III类,严重的上腔静脉综合征,心心积液,急性心肌缺血,不稳定的Angina,不稳定的Angina,在过去6个月内筛查,历史前6个月,历史,历史需要药物治疗心动过速' target='_blank'>心动过速/心动过缓和II-III学位室内障碍物(不包括起搏器患者);
    2. 呼吸疾病的病史:严重的慢性阻塞性肺部疾病,慢性阻塞性肺疾病的急性加重,严重的支气管脊髓病,喉咙肿块,(支气管)气管食管瘘管或气道撕裂或气道撕裂和严重的呼吸道感染,在筛查前2周内;
    3. 神经和精神病系统中的疾病史:颅骨损伤的史,可能的抽搐,颅内高血压动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤以及脑血管事故的历史;精神分裂症的史,躁狂,精神畸变,精神药物的长期使用和认知障碍;抑郁,焦虑和癫痫病的历史;
    4. 在筛查前的3个月内进行了重大手术,并由研究人员认为对术后疼痛评估有潜在影响;
  3. 筛查期间以下任何以下气道管理风险:

    1. 急性哮喘发作;
    2. 睡眠呼吸暂停综合症
    3. 恶性高温病史或家族史;
    4. 气管插管失败的历史;
    5. 由研究者确定的困难气道(修改的Mallampati评分≥III);
  4. 在筛查期内收到以下任何药物或疗法中的任何一种:

    1. 随机分组与阿片类药物或非阿片类药物的最后剂量之间的时间(例如对乙酰氨基酚阿司匹林[每日剂量> 100 mg],吲哚美辛,双氯烯酸,双氯烯酸,核苷钠和其他非甾体类抗炎药药物的半衰期或药物功效的持续时间(以更长的为准);
    2. 在筛查前3个月内,由于任何原因,连续使用阿片类镇痛药超过10天;
    3. 使用在随机化前14天内影响镇痛作用的药物,包括但不限于:镇静性催眠药(苯二氮卓类药物[三唑仑,地西epam,咪达唑仑等],非苯二氮卓类药物[Zolpidem,Zolpidem,Zopiciclone,Zopiclone,Zaleplon等],),),),),),),),),) sedative anesthetics (sevoflurane, anesthesia ether, nitrous oxide, thiopental, ketamine, etomidate, etc.), glucocorticoids (dexamethasone hydrochloride , methylprednisolone, etc.), anti-epilepsy drugs (carbamazepine, sodium v​​alproate, etc.), anxiolytics (carbamazepine,地西ep等。
    4. 预计将在从随机分组到后续期结束的14天内接受抗肿瘤药物和治疗,包括但不限于化学治疗药物,靶向药物和中草药。
    5. 在随机化和最后使用利尿剂和含有利尿剂成分的复合药物之间的时间短于5个半衰期的药物或药物疗效持续时间(以更长的为准);
  5. 实验室测试参数符合筛查期内以下标准之一,并通过重新测试确认:

    1. 白细胞计数<3.0 x 10^9/l;
    2. 血小板计数<80 x 10^9/l;
    3. 血红蛋白<80 g/l;
    4. 凝血酶原时间> 1.5 x ULN;
    5. 激活的部分凝血蛋白时间> 1.5 x ULN;
    6. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶> 2 x ULN;
    7. 总胆红素> 1.5 x ULN;
    8. 血肌酐> 1.5 x ULN;
    9. 空腹血糖≥11.1mmol/l;
  6. 在筛查期内没有氧气补充剂,脉搏氧饱和度小于92%。
  7. 在筛查期间,丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎抗体(HCVAB),Treponema Pallidum抗体或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体的病毒学检查是阳性的;
  8. 筛查前三个月内,药物滥用,麻醉品使用和/或酗酒的历史。酒精滥用定义为每天> 2个单位的酒精消耗(1单位= 360毫升含有5%酒精的啤酒,45毫升含40%酒精的酒或150毫升葡萄酒);
  9. 在筛查前的3个月内捐赠或流失≥400毫升血液;
  10. 筛查前3个月内参加了任何药物临床试验(定义为研究产品或安慰剂的给药);
  11. 怀孕或母乳喂养的妇女;在审判期间不愿使用避孕药的肥沃妇女或男性;审判完成后3个月内计划怀孕的受试者(包括男性受试者);
  12. 由研究人员确定的受试者由于任何其他原因而不适合参加这项临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:刘小15921176768 liux1@haisco.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424251
其他研究ID编号ICMJE HSK21542-201
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素