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出境医 / 临床实验 / psilocybin下的视觉环绕抑制和感知期望
psilocybin下的视觉环绕抑制和感知期望
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究将通过测量急性psilocybin中毒对被活跃的安慰剂控制的感知任务对被称为视觉抑制的感知任务的影响来解决对药物psilocybin急性视觉效果的关键需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感知干扰视觉抑制迷幻体验 | 药物：psilocybin药物：烟酸 | 阶段1 |
详细说明：
拟议的研究将通过测量急性psiolocybin中毒对被活跃的安慰剂控制的感知任务对被称为视觉抑制的感知任务的影响来解决对药物psilocybin急性视觉效果的关键需求。拟议的实验中收集的数据将对知识psilocybin如何影响大脑的上下文处理做出重要贡献。此外，这反过来又将告知人们对环绕抑制的视觉抑制的神经生物学，从而首先研究了人类的抑制与血清素能途径之间的联系。此外，psilocybin对环绕抑制的影响将补充某些临床人群中存在的周围抑制差异的最新发现。综上所述，这些观点表明，这项相对简单明了的研究对知识的贡献可能会带来显着的回报，这不仅是psilocybin的影响，而且对人类视野和环境处理的关键大脑过程的影响也可以更广泛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | psilocybin下的视觉环绕抑制和感知期望 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：psilocybin首先 该手臂的参与者将首先接受psilocybin，然后是烟酸 | 药物：psilocybin 25毫克胶囊（白色不透明，胶囊VCAPS和HPMC尺寸2） 药物：烟酸 100毫克胶囊（白色不透明，胶囊VCAPS和HPMC尺寸2） 其他名称：维生素B3 |
| 实验：烟酸首先 该手臂中的参与者将首先接受烟酸，然后是psilocybin | 药物：psilocybin 25毫克胶囊（白色不透明，胶囊VCAPS和HPMC尺寸2） 药物：烟酸 100毫克胶囊（白色不透明，胶囊VCAPS和HPMC尺寸2） 其他名称：维生素B3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心理物理歧视阈值[时间范围：3-5小时]视觉心理物理学任务将由感知判断组成（例如，主题将报告呈现的两个视觉刺激中的哪个似乎具有更高的对比度）。基于这些反应，心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的，并以对比度百分比的单位进行了报告。
次要结果度量 ：
- 事件相关电位幅度的差异[时间范围：3-5小时]将在视觉环绕抑制任务和事件相关电位（ERP）振幅（以微伏/毫秒为单位）中收集脑电图（EEG）（EEG），以在不同的刺激条件下的视觉目标刺激进行比较（例如，与周围刺激无周围的刺激） 。
- 静止状态大脑活动的变化[时间范围：大约4周]大脑连通性的变化将通过功能磁共振成像（fMRI）进行测量，而参与者处于静止状态。每次给药后的1天，3天和7天，将进行测量。
- 白质结构连通性的变化[时间范围：大约4周]结构网络是通过神经突导向分散和密度成像（NODDI）（分数各向异性，神经突密度和方向分散指数）的白质微观结构进行加权的。每次给药后的1天，3天和7天，将进行测量。
- 正面和负面影响时间表（PANAS）正量表[时间范围：大约4周]积极和负面影响时间表是由两个10个项目量表组成的自我报告问卷 - 正面和负面影响。每个项目的评分为1（根本不是）至5（非常多）的5分制。正量表得分计算为项目1、3、5、9、9、10、12、14、16、17和19的项目总和。分数范围为10-50，较高的分数代表较高的积极影响水平。
- 正面和负面影响时间表（PANAS）负量表[时间范围：大约4周]积极和负面影响时间表是由两个10个项目量表组成的自我报告问卷 - 正面和负面影响。每个项目的评分为1（根本不是）至5（非常多）的5分制。负尺度评分计算为项目2、4、6、7、7、11、13、15、18和20的项目总和。分数范围为10-50，得分较高，代表更高的负面影响。
- 修订了神秘经验问卷（RMEQ-30）[时间范围：大约4周]
经过修订的神秘经验问卷是与使用psilocybin相关的经验的自我报告，包含30个额定规模的项目，从0（完全没有）到5（极端）。从报告中，产生了4个分数 - 神秘的经验，积极的情绪，超越时间和空间以及无效性。
- 神秘的体验得分是通过将15个项目得分和范围从0到75的范围进行得出的，得分较高，表明具有更强的神秘体验。
- 积极的情绪评分是通过将6个项目得分和0到30的范围求和得出的，得分较高，表明积极的情绪更高。
- 时间和空间评分的超越性是通过将6个项目得分和0到30的范围求和得出的，得分较高，表明空间和时间的超越性更大。
- 通过将3个项目得分和范围从0到15的范围来计算，得分可以计算出来，得分较高，表明无遗嘱性的感觉更大。
- 自我解答库存（EDI）[时间范围：大约4周]
自我解答库存（EDI）包含与自我意识改变的16个项目 - 与自我滴定经验有关的8个项目和与自我通气的反对经验有关的8个项目。使用视觉模拟比例对项目进行评分，该量表将转换为0-100的数字范围。
- 自我分解分数计算为与自我溶解经验有关的8个项目的未加权平均值。该子量表的得分范围为0-100，得分较高，表明更大的自我溶解。
- 自我通气评分如果计算为与自我通货膨胀经验有关的8个项目的未加权平均值。该子量表的得分范围为0-100，得分较高，表明更大的自我通货膨胀。
- 意识变化状态的5维（5D-ASC）[时间范围：大约4周]意识变化状态的5个维度包含94个项目和5个子标准：海洋无限性（OB，27个项目），焦虑的自我解散（AED，21个项目），听觉改动（AA，15个项目），警惕性减少（VIR，VIR， 12个项目），有远见的重组化（VR，18个项目）。每个项目使用0-10的视觉模拟量表进行评分。分数表示为最高比例的百分比（总分总数，或每个子得分的小计）。
- 血清脑衍生的神经营养因子（BDNF）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量BDNF。 BDNF的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并在每种处理中使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）来测量CRP。 CRP的血清浓度的变化将以Ng/mL的单位报告。
- 血清转化生长因子β-1（TGFB-1）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量TGFB-1。 TGFB-1的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量GFAP。血清GFAP的浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清肿瘤坏死因子α（TNFA）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量TNFA。血清浓度的变化TNFA将以PG/mL的单位报告。
- 更改血清白介素1Beta（IL-1B）[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量IL-1B。 IL-1B的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 更改血清白介素6（IL-6）[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量IL-6。血清浓度的变化IL-6将以PG/mL的单位报告。
- 血清白介素10（IL-10）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并在每种处理中使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行测量以测量IL-10。血清浓度的变化IL-10将以PG/mL的单位报告。
- 血清干扰素伽马（IFNY）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并在每种处理中使用酶 - 连接的免疫吸附测定法（ELISA）测量IFNY。 IFNY血清浓度的变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清肿瘤坏死因子受体1（TNF-R1）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量TNF-R1。 TNF-R1的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清肿瘤坏死因子受体2（TNF-R2）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量TNF-R2。 TNF-R2的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清S100钙结合蛋白B（S100B）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量S100B。 S100B血清浓度的变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清泛素C末端水解酶L1（UCHL-1）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量UCHL-1。血清浓度的变化UCHL-1将以PG/mL的单位报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 身体健康
- BMI在20.0至28.0 kg/m^2之间
- 没有由诊断和统计手册确定的当前或先前诊断的主要精神疾病（DSM，请参见下面的排除标准）
- 占地psilocybin的经验（由PI自行决定）
- 必须能够用英语读写
- 必须有一个可以可靠地将他们往返于明尼苏达大学的临床研究部门的人
- 参与者应来自明尼苏达州县，大约在1小时内到双城的行驶距离，其中包括不限于亨内平，拉姆西，华盛顿，阿诺卡，赖特，赖特，卡佛，斯科特，达科他州，舍伯恩
- 参与者必须愿意在面对面的学习访问中始终戴口罩，包括给药，以确保Covid-19 Protection
- 参与者必须愿意在所有面对面访问之前与研究团队进行共同测试并与研究团队分享结果
排除标准：
- 符合精神分裂症谱或其他精神病疾病的DSM-5标准的当前或过去的历史（药物/药物诱导或由于其他医学状况除外）或双极I或II障碍，人格障碍，重度抑郁症，创伤后应激障碍，创伤后应激障碍，后恐慌症，强迫症，心脏病障碍
- 在满足中度或重度酒精或药物使用障碍的DSM-5标准的最后5年之内（不包括咖啡因和尼古丁）
- 那些具有符合精神分裂症或其他精神病疾病或双相情感障碍DSM-5标准的当前或过去史的一级或二级亲戚，因为它们可能具有基本的精神病遗传易感性
在过去6个月内存在以下DSM-5疾病的症状（如Mini-7评估）：
在过去的12个月中，Mini-7测量的滥用或依赖药物：
- 锂，丙戊酸钠（Depakote），拉莫三嗪（Lamictal） - 躁狂/双极疾病
- 刺激剂：苯丙胺，“速度”，水晶甲基，曲柄“曲柄”，葡萄糖，利他林，减肥药
- 可卡因：鼻涕，iv，freebase，crack，“ speedball”
- 阿片类药物：海洛因，吗啡，dilaudid，鸦片，德米罗，美沙酮，达尔文，可待因，珀科丹，维科丁，oxycontin
- 致幻剂：LSD（“酸”），Mescaline，Peyote，psilocybin，STP，“蘑菇”，“摇头丸”，MDA，MDMA
- 分离药物：PCP（苯基酮，“天使尘”，“和平药”，“猪”）或氯胺酮（“特殊K”）
- 吸入剂：“胶”，氯化乙基，“急速”，一氧化二氮（“笑气”），氨基或硝酸丁酯（“ poppers”）
- 大麻：大麻，大麻（“哈希”），thc，“锅”，“草”，“杂草”，“ Reefer”
- 镇静剂，催眠药或抗焦虑药：Quaalude，seconal（“红色”），Valium，Xanax，Librium，Ativan，Ativan，Dalmane，Halcion，Halcion，Barbiturates，Barbiturates，Miltown，Ghb，ghb，fortinol，frofinol，frofies''屋顶，“屋顶”
- 其他：类固醇，非处方睡眠或减肥药。止咳药？
- 物质引起的精神病史
- 具有医学意义的疾病认为不适合当前研究（例如糖尿病，癫痫，严重心血管疾病等）
- 自杀企图或躁狂症的历史
- 阳性妊娠测试或目前母乳喂养
- 目前进行定期（例如，每日）任何处方药，除了节育外
- 对迷幻物质或反对迷幻物质的强烈偏见，包括他们喜欢或害怕迷幻药的说法，或者他们对迷幻药的反应表明他们滥用了频繁使用（每月一次以上）
- MRI排除：我们还将排除任何具有头部创伤，幽闭恐惧症与扫描不相容的人由CMRR安全委员会批准扫描MR
- 重大运动障碍，包括可能破坏脑电图记录的迟发性运动障碍，也将被排除在外
- 不受控制的高血压，在2个单独的几天中的4个测量中的平均血压读数大于140/90mmhg
- 在面对面的学习访问中，不愿意始终戴口罩
- 不愿意在所有面对面访问之前与研究人员分享结果，并与研究人员分享结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·尼尔森（Jessica Nielson），博士 | （612）624-9469 | jnielson@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：杰西卡·尼尔森（Jessica Nielson），博士612-624-9469 jnielson@umn.edu | |
| 首席研究员：杰西卡·尼尔森（Jessica Nielson），博士 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·尼尔森（Jessica Nielson），博士 | 明尼苏达大学 | |
| 研究主任： | Link Swanson，博士（C） | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心理物理歧视阈值[时间范围：3-5小时] 视觉心理物理学任务将由感知判断组成（例如，主题将报告呈现的两个视觉刺激中的哪个似乎具有更高的对比度）。基于这些反应，心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的，并以对比度百分比的单位进行了报告。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | psilocybin下的视觉环绕抑制和感知期望 | ||||||
| 官方标题ICMJE | psilocybin下的视觉环绕抑制和感知期望 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究将通过测量急性psilocybin中毒对被活跃的安慰剂控制的感知任务对被称为视觉抑制的感知任务的影响来解决对药物psilocybin急性视觉效果的关键需求。 | ||||||
| 详细说明 | 拟议的研究将通过测量急性psiolocybin中毒对被活跃的安慰剂控制的感知任务对被称为视觉抑制的感知任务的影响来解决对药物psilocybin急性视觉效果的关键需求。拟议的实验中收集的数据将对知识psilocybin如何影响大脑的上下文处理做出重要贡献。此外，这反过来又将告知人们对环绕抑制的视觉抑制的神经生物学，从而首先研究了人类的抑制与血清素能途径之间的联系。此外，psilocybin对环绕抑制的影响将补充某些临床人群中存在的周围抑制差异的最新发现。综上所述，这些观点表明，这项相对简单明了的研究对知识的贡献可能会带来显着的回报，这不仅是psilocybin的影响，而且对人类视野和环境处理的关键大脑过程的影响也可以更广泛。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424225 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Psych-2019-28235 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究将通过测量急性psilocybin中毒对被活跃的安慰剂控制的感知任务对被称为视觉抑制的感知任务的影响来解决对药物psilocybin急性视觉效果的关键需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感知干扰视觉抑制迷幻体验 | 药物：psilocybin药物：烟酸 | 阶段1 |
详细说明：
拟议的研究将通过测量急性psiolocybin中毒对被活跃的安慰剂控制的感知任务对被称为视觉抑制的感知任务的影响来解决对药物psilocybin急性视觉效果的关键需求。拟议的实验中收集的数据将对知识psilocybin如何影响大脑的上下文处理做出重要贡献。此外，这反过来又将告知人们对环绕抑制的视觉抑制的神经生物学，从而首先研究了人类的抑制与血清素能途径之间的联系。此外，psilocybin对环绕抑制的影响将补充某些临床人群中存在的周围抑制差异的最新发现。综上所述，这些观点表明，这项相对简单明了的研究对知识的贡献可能会带来显着的回报，这不仅是psilocybin的影响，而且对人类视野和环境处理的关键大脑过程的影响也可以更广泛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | psilocybin下的视觉环绕抑制和感知期望 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：psilocybin首先 该手臂的参与者将首先接受psilocybin，然后是烟酸 | 药物：psilocybin 25毫克胶囊（白色不透明，胶囊VCAPS和HPMC尺寸2） 药物：烟酸 100毫克胶囊（白色不透明，胶囊VCAPS和HPMC尺寸2） 其他名称：维生素B3 |
| 实验：烟酸首先 该手臂中的参与者将首先接受烟酸，然后是psilocybin | 药物：psilocybin 25毫克胶囊（白色不透明，胶囊VCAPS和HPMC尺寸2） 药物：烟酸 100毫克胶囊（白色不透明，胶囊VCAPS和HPMC尺寸2） 其他名称：维生素B3 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心理物理歧视阈值[时间范围：3-5小时]视觉心理物理学任务将由感知判断组成（例如，主题将报告呈现的两个视觉刺激中的哪个似乎具有更高的对比度）。基于这些反应，心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的，并以对比度百分比的单位进行了报告。
次要结果度量 ：
- 事件相关电位幅度的差异[时间范围：3-5小时]将在视觉环绕抑制任务和事件相关电位（ERP）振幅（以微伏/毫秒为单位）中收集脑电图（EEG）（EEG），以在不同的刺激条件下的视觉目标刺激进行比较（例如，与周围刺激无周围的刺激） 。
- 静止状态大脑活动的变化[时间范围：大约4周]大脑连通性的变化将通过功能磁共振成像（fMRI）进行测量，而参与者处于静止状态。每次给药后的1天，3天和7天，将进行测量。
- 白质结构连通性的变化[时间范围：大约4周]结构网络是通过神经突导向分散和密度成像（NODDI）（分数各向异性，神经突密度和方向分散指数）的白质微观结构进行加权的。每次给药后的1天，3天和7天，将进行测量。
- 正面和负面影响时间表（PANAS）正量表[时间范围：大约4周]积极和负面影响时间表是由两个10个项目量表组成的自我报告问卷 - 正面和负面影响。每个项目的评分为1（根本不是）至5（非常多）的5分制。正量表得分计算为项目1、3、5、9、9、10、12、14、16、17和19的项目总和。分数范围为10-50，较高的分数代表较高的积极影响水平。
- 正面和负面影响时间表（PANAS）负量表[时间范围：大约4周]积极和负面影响时间表是由两个10个项目量表组成的自我报告问卷 - 正面和负面影响。每个项目的评分为1（根本不是）至5（非常多）的5分制。负尺度评分计算为项目2、4、6、7、7、11、13、15、18和20的项目总和。分数范围为10-50，得分较高，代表更高的负面影响。
- 修订了神秘经验问卷（RMEQ-30）[时间范围：大约4周]
经过修订的神秘经验问卷是与使用psilocybin相关的经验的自我报告，包含30个额定规模的项目，从0（完全没有）到5（极端）。从报告中，产生了4个分数 - 神秘的经验，积极的情绪，超越时间和空间以及无效性。
- 神秘的体验得分是通过将15个项目得分和范围从0到75的范围进行得出的，得分较高，表明具有更强的神秘体验。
- 积极的情绪评分是通过将6个项目得分和0到30的范围求和得出的，得分较高，表明积极的情绪更高。
- 时间和空间评分的超越性是通过将6个项目得分和0到30的范围求和得出的，得分较高，表明空间和时间的超越性更大。
- 通过将3个项目得分和范围从0到15的范围来计算，得分可以计算出来，得分较高，表明无遗嘱性的感觉更大。
- 自我解答库存（EDI）[时间范围：大约4周]
自我解答库存（EDI）包含与自我意识改变的16个项目 - 与自我滴定经验有关的8个项目和与自我通气的反对经验有关的8个项目。使用视觉模拟比例对项目进行评分，该量表将转换为0-100的数字范围。
- 自我分解分数计算为与自我溶解经验有关的8个项目的未加权平均值。该子量表的得分范围为0-100，得分较高，表明更大的自我溶解。
- 自我通气评分如果计算为与自我通货膨胀经验有关的8个项目的未加权平均值。该子量表的得分范围为0-100，得分较高，表明更大的自我通货膨胀。
- 意识变化状态的5维（5D-ASC）[时间范围：大约4周]意识变化状态的5个维度包含94个项目和5个子标准：海洋无限性（OB，27个项目），焦虑的自我解散（AED，21个项目），听觉改动（AA，15个项目），警惕性减少（VIR，VIR， 12个项目），有远见的重组化（VR，18个项目）。每个项目使用0-10的视觉模拟量表进行评分。分数表示为最高比例的百分比（总分总数，或每个子得分的小计）。
- 血清脑衍生的神经营养因子（BDNF）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量BDNF。 BDNF的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并在每种处理中使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）来测量CRP。 CRP的血清浓度的变化将以Ng/mL的单位报告。
- 血清转化生长因子β-1（TGFB-1）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量TGFB-1。 TGFB-1的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量GFAP。血清GFAP的浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清肿瘤坏死因子α（TNFA）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量TNFA。血清浓度的变化TNFA将以PG/mL的单位报告。
- 更改血清白介素1Beta（IL-1B）[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量IL-1B。 IL-1B的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 更改血清白介素6（IL-6）[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量IL-6。血清浓度的变化IL-6将以PG/mL的单位报告。
- 血清白介素10（IL-10）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并在每种处理中使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行测量以测量IL-10。血清浓度的变化IL-10将以PG/mL的单位报告。
- 血清干扰素伽马（IFNY）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并在每种处理中使用酶 - 连接的免疫吸附测定法（ELISA）测量IFNY。 IFNY血清浓度的变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清肿瘤坏死因子受体1（TNF-R1）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量TNF-R1。 TNF-R1的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清肿瘤坏死因子受体2（TNF-R2）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量TNF-R2。 TNF-R2的血清浓度变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清S100钙结合蛋白B（S100B）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量S100B。 S100B血清浓度的变化将以PG/mL的单位报告。
- 血清泛素C末端水解酶L1（UCHL-1）的变化[时间范围：大约4周]血清将在基线时收集，并使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行每种处理以测量UCHL-1。血清浓度的变化UCHL-1将以PG/mL的单位报告。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 身体健康
- BMI在20.0至28.0 kg/m^2之间
- 没有由诊断和统计手册确定的当前或先前诊断的主要精神疾病（DSM，请参见下面的排除标准）
- 占地psilocybin的经验（由PI自行决定）
- 必须能够用英语读写
- 必须有一个可以可靠地将他们往返于明尼苏达大学的临床研究部门的人
- 参与者应来自明尼苏达州县，大约在1小时内到双城的行驶距离，其中包括不限于亨内平，拉姆西，华盛顿，阿诺卡，赖特，赖特，卡佛，斯科特，达科他州，舍伯恩
- 参与者必须愿意在面对面的学习访问中始终戴口罩，包括给药，以确保Covid-19 Protection
- 参与者必须愿意在所有面对面访问之前与研究团队进行共同测试并与研究团队分享结果
排除标准：
- 符合精神分裂症谱或其他精神病疾病的DSM-5标准的当前或过去的历史（药物/药物诱导或由于其他医学状况除外）或双极I或II障碍，人格障碍，重度抑郁症，创伤后应激障碍，创伤后应激障碍，后恐慌症，强迫症，心脏病障碍
- 在满足中度或重度酒精或药物使用障碍的DSM-5标准的最后5年之内（不包括咖啡因和尼古丁）
- 那些具有符合精神分裂症或其他精神病疾病或双相情感障碍DSM-5标准的当前或过去史的一级或二级亲戚，因为它们可能具有基本的精神病遗传易感性
在过去6个月内存在以下DSM-5疾病的症状（如Mini-7评估）：
在过去的12个月中，Mini-7测量的滥用或依赖药物：
- 锂，丙戊酸钠（Depakote），拉莫三嗪（Lamictal） - 躁狂/双极疾病
- 刺激剂：苯丙胺，“速度”，水晶甲基，曲柄“曲柄”，葡萄糖，利他林，减肥药
- 可卡因：鼻涕，iv，freebase，crack，“ speedball”
- 阿片类药物：海洛因，吗啡，dilaudid，鸦片，德米罗，美沙酮，达尔文，可待因，珀科丹，维科丁，oxycontin
- 致幻剂：LSD（“酸”），Mescaline，Peyote，psilocybin，STP，“蘑菇”，“摇头丸”，MDA，MDMA
- 分离药物：PCP（苯基酮，“天使尘”，“和平药”，“猪”）或氯胺酮（“特殊K”）
- 吸入剂：“胶”，氯化乙基，“急速”，一氧化二氮（“笑气”），氨基或硝酸丁酯（“ poppers”）
- 大麻：大麻，大麻（“哈希”），thc，“锅”，“草”，“杂草”，“ Reefer”
- 镇静剂，催眠药或抗焦虑药：Quaalude，seconal（“红色”），Valium，Xanax，Librium，Ativan，Ativan，Dalmane，Halcion，Halcion，Barbiturates，Barbiturates，Miltown，Ghb，ghb，fortinol，frofinol，frofies''屋顶，“屋顶”
- 其他：类固醇，非处方睡眠或减肥药。止咳药？
- 物质引起的精神病史
- 具有医学意义的疾病认为不适合当前研究（例如糖尿病，癫痫，严重心血管疾病等）
- 自杀企图或躁狂症的历史
- 阳性妊娠测试或目前母乳喂养
- 目前进行定期（例如，每日）任何处方药，除了节育外
- 对迷幻物质或反对迷幻物质的强烈偏见，包括他们喜欢或害怕迷幻药的说法，或者他们对迷幻药的反应表明他们滥用了频繁使用（每月一次以上）
- MRI排除：我们还将排除任何具有头部创伤，幽闭恐惧症与扫描不相容的人由CMRR安全委员会批准扫描MR
- 重大运动障碍' target='_blank'>运动障碍，包括可能破坏脑电图记录的迟发性运动障碍' target='_blank'>运动障碍，也将被排除在外
- 不受控制的高血压，在2个单独的几天中的4个测量中的平均血压读数大于140/90mmhg
- 在面对面的学习访问中，不愿意始终戴口罩
- 不愿意在所有面对面访问之前与研究人员分享结果，并与研究人员分享结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·尼尔森（Jessica Nielson），博士 | （612）624-9469 | jnielson@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：杰西卡·尼尔森（Jessica Nielson），博士612-624-9469 jnielson@umn.edu | |
| 首席研究员：杰西卡·尼尔森（Jessica Nielson），博士 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·尼尔森（Jessica Nielson），博士 | 明尼苏达大学 | |
| 研究主任： | Link Swanson，博士（C） | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心理物理歧视阈值[时间范围：3-5小时] 视觉心理物理学任务将由感知判断组成（例如，主题将报告呈现的两个视觉刺激中的哪个似乎具有更高的对比度）。基于这些反应，心理物理歧视阈值是使用自适应楼梯技术计算的，并以对比度百分比的单位进行了报告。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | psilocybin下的视觉环绕抑制和感知期望 | ||||||
| 官方标题ICMJE | psilocybin下的视觉环绕抑制和感知期望 | ||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究将通过测量急性psilocybin中毒对被活跃的安慰剂控制的感知任务对被称为视觉抑制的感知任务的影响来解决对药物psilocybin急性视觉效果的关键需求。 | ||||||
| 详细说明 | 拟议的研究将通过测量急性psiolocybin中毒对被活跃的安慰剂控制的感知任务对被称为视觉抑制的感知任务的影响来解决对药物psilocybin急性视觉效果的关键需求。拟议的实验中收集的数据将对知识psilocybin如何影响大脑的上下文处理做出重要贡献。此外，这反过来又将告知人们对环绕抑制的视觉抑制的神经生物学，从而首先研究了人类的抑制与血清素能途径之间的联系。此外，psilocybin对环绕抑制的影响将补充某些临床人群中存在的周围抑制差异的最新发现。综上所述，这些观点表明，这项相对简单明了的研究对知识的贡献可能会带来显着的回报，这不仅是psilocybin的影响，而且对人类视野和环境处理的关键大脑过程的影响也可以更广泛。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04424225 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Psych-2019-28235 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
