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出境医 / 临床实验 / 与冠状病毒大流行有关的心理健康问题的ICBT

与冠状病毒大流行有关的心理健康问题的ICBT

研究描述
简要摘要：

该研究旨在研究基于互联网的认知行为疗法（ICBT）计划A对与当前冠状病毒大流行有关的成人心理健康问题的影响。 ICBT将与等待名单对照组进行比较。

参与者将在瑞典招募全国招聘。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与冠状病毒大流行有关的抑郁和生活质量行为：干预组冠状动脉不适用

详细说明：
该研究被设置为一项随机对照试验。将测量生活质量，抑郁症状，焦虑，睡眠问题和创伤性压力。鉴于关于COVID-19大流行的心理影响的不确定性，将使用已在以前的几个试验中测试过的转发量身定制的治疗方法。但是，本计划已适用于受大流行的社会和个人后果影响的人群的目标人群。这项研究并不关注已经或有电晕病毒的人。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将随机分配给对照组或干预组。干预组完成治疗后，对照组的参与者将获得相同的治疗方法。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：冠状动脉 - 基于互联网的认知行为疗法针对与冠状病毒大流行有关的精神健康问题的成年人
实际学习开始日期 ： 2020年6月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：干预组冠状动脉
ICBT的参与者在15个可能的模块中获得了8个可能的模块，具体取决于他们当前的问题，长7周的互联网干预用于减少与冠状病毒大流行有关的心理健康问题。
行为：干预组冠状动脉
基于认知行为疗法原则的干预措施，并适合冠状病毒大流行状况。干预的主要目的是涉及抑郁症，压力，忧虑和焦虑等心理健康问题，与冠状病毒大流行有关，并提高当前情况下的生活质量。干预包含心理教育元素以及例子和练习。

没有干预：对照组
对照组的参与者将被指示等待。一旦干预组完成，对照组的参与者将能够访问相同的干预措施。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 贝克斯抑郁量表库存-II [时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过从每个项目中总结得分来创建），得分较高，表明抑郁症状较高。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。

  2. Brunnsviken短暂的生活质量量表[时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。


次要结果度量 ：
  1. 患者健康问卷[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过从每个项目中总结得分创建），得分较高，表明抑郁症的水平较高。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。

  2. 酒精使用障碍识别测试[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    酒精使用障碍识别测试是一种评估酒精消耗，饮酒行为和与酒精有关的问题的10个项目筛查工具。 10个项目和分数范围从0-40分数较高，表明饮酒水平较高。

  3. 失眠严重程度指数[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间，得分较高，表明睡眠问题水平较高。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。

  4. 冠状病毒健康影响调查[时间范围：基线]
    筛查冠状病毒大流行的健康影响和暴露，得分较高，表明冠状病毒大流行的影响更大。

  5. 事件量表重新定义的影响[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    评估由创伤事件引起的主观困扰。项目以5分制的评分，范围从0（完全不是）到4（“极度”）。事件规模恢复的影响产生的总分数（从0到88），得分较高，表明创伤事件引起的更严重的困扰。

  6. 感知的压力量表[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    这是对自己一生中压力很大的程度的衡量标准。它包含10个项目，这些项目在0（从不）到4（通常）之间的范围内。总分数可以在0-56范围内，更高的分数反映了更高的感知压力水平。

  7. 贝克斯抑郁量库存-II [时间范围：治疗后与12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。

  8. Brunnsviken短暂的生活质量量表[时间范围：治疗后和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。

  9. 愤怒反应的维度（DAR-5）问卷[时间范围：处理后和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    DAR-5在过去4周内测量愤怒及其频率，强度，持续时间，攻击水平以及对功能的影响。总严重程度得分范围在5-25之间。较高的分数表明，由于愤怒，您正在遭受心理困扰和功能障碍。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经历了由电晕大流行和/或其后果引起或加剧的心理健康问题
  • 18岁以上。
  • 足够理解和说瑞典语的能力。
  • 访问互联网和智能手机/计算机。

排除标准：

  • 其他正在进行的心理治疗或咨询会干扰试验治疗。
  • 最近（在过去3个月内）精神药物剂量的变化。
  • 任何会干扰试验治疗的严重精神病或躯体疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
LinköpingUniversity
Linköping，Östergötland，瑞典，58330
赞助商和合作者
链接大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：格哈德·安德森（Gerhard Andersson），博士链接大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 贝克斯抑郁量表库存-II [时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过从每个项目中总结得分来创建），得分较高，表明抑郁症状较高。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。
  • Brunnsviken短暂的生活质量量表[时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 贝克斯抑郁库存-II（BDI-II）[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过总结每个项目的分数来创建）。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。
  • Brunnsviken短暂的生活质量量表（烧烤）[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 患者健康问卷[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过从每个项目中总结得分创建），得分较高，表明抑郁症的水平较高。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。
  • 酒精使用障碍识别测试[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    酒精使用障碍识别测试是一种评估酒精消耗，饮酒行为和与酒精有关的问题的10个项目筛查工具。 10个项目和分数范围从0-40分数较高，表明饮酒水平较高。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间，得分较高，表明睡眠问题水平较高。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。
  • 冠状病毒健康影响调查[时间范围：基线]
    筛查冠状病毒大流行的健康影响和暴露，得分较高，表明冠状病毒大流行的影响更大。
  • 事件量表重新定义的影响[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    评估由创伤事件引起的主观困扰。项目以5分制的评分，范围从0（完全不是）到4（“极度”）。事件规模恢复的影响产生的总分数（从0到88），得分较高，表明创伤事件引起的更严重的困扰。
  • 感知的压力量表[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    这是对自己一生中压力很大的程度的衡量标准。它包含10个项目，这些项目在0（从不）到4（通常）之间的范围内。总分数可以在0-56范围内，更高的分数反映了更高的感知压力水平。
  • 贝克斯抑郁量库存-II [时间范围：治疗后与12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。
  • Brunnsviken短暂的生活质量量表[时间范围：治疗后和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。
  • 愤怒反应的维度（DAR-5）问卷[时间范围：处理后和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    DAR-5在过去4周内测量愤怒及其频率，强度，持续时间，攻击水平以及对功能的影响。总严重程度得分范围在5-25之间。较高的分数表明，由于愤怒，您正在遭受心理困扰和功能障碍。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过总结每个项目的分数来创建）。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。
  • 酒精使用障碍识别测试（审核）[时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    酒精使用障碍识别测试（审核）是一种评估酒精消耗，饮酒行为和与酒精有关的问题的10个项目筛查工具。 10个项目和分数范围为0-40。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。
  • 冠状病毒健康影响调查（危机）[时间范围：基线]
    筛查冠状病毒大流行的健康影响和暴露。
  • 事件量表重新定义（IES-R）[时间范围：七个星期后基线与终结之间的变化。这是给出的
    评估由创伤事件引起的主观困扰。项目以5分制的评分，范围从0（完全不是）到4（“极度”）。 IES-R得分为总分（从0到88）。
  • 感知的压力量表（PSS）[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    这是对自己一生中压力很大的程度的衡量标准。它包含10个项目，这些项目在0（从不）到4（通常）之间的范围内。
  • 贝克斯抑郁库存-II（BDI-II）[时间范围：治疗和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。
  • Brunnsviken简短的生活质量量表（烧烤）[时间范围：治疗和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与冠状病毒大流行有关的心理健康问题的ICBT
官方标题ICMJE冠状动脉 - 基于互联网的认知行为疗法针对与冠状病毒大流行有关的精神健康问题的成年人
简要摘要

该研究旨在研究基于互联网的认知行为疗法（ICBT）计划A对与当前冠状病毒大流行有关的成人心理健康问题的影响。 ICBT将与等待名单对照组进行比较。

参与者将在瑞典招募全国招聘。

详细说明该研究被设置为一项随机对照试验。将测量生活质量，抑郁症状，焦虑，睡眠问题和创伤性压力。鉴于关于COVID-19大流行的心理影响的不确定性，将使用已在以前的几个试验中测试过的转发量身定制的治疗方法。但是，本计划已适用于受大流行的社会和个人后果影响的人群的目标人群。这项研究并不关注已经或有电晕病毒的人。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将随机分配给对照组或干预组。干预组完成治疗后，对照组的参与者将获得相同的治疗方法。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE与冠状病毒大流行有关的抑郁和生活质量
干预ICMJE行为：干预组冠状动脉
基于认知行为疗法原则的干预措施，并适合冠状病毒大流行状况。干预的主要目的是涉及抑郁症，压力，忧虑和焦虑等心理健康问题，与冠状病毒大流行有关，并提高当前情况下的生活质量。干预包含心理教育元素以及例子和练习。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：干预组冠状动脉
    ICBT的参与者在15个可能的模块中获得了8个可能的模块，具体取决于他们当前的问题，长7周的互联网干预用于减少与冠状病毒大流行有关的心理健康问题。
    干预：行为：干预组冠状动脉
  • 没有干预：对照组
    对照组的参与者将被指示等待。一旦干预组完成，对照组的参与者将能够访问相同的干预措施。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经历了由电晕大流行和/或其后果引起或加剧的心理健康问题
  • 18岁以上。
  • 足够理解和说瑞典语的能力。
  • 访问互联网和智能手机/计算机。

排除标准：

  • 其他正在进行的心理治疗或咨询会干扰试验治疗。
  • 最近（在过去3个月内）精神药物剂量的变化。
  • 任何会干扰试验治疗的严重精神病或躯体疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424212
其他研究ID编号ICMJE冠状动脉
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格哈德·安德森（Gerhard Andersson），链接大学
研究赞助商ICMJE链接大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：格哈德·安德森（Gerhard Andersson），博士链接大学
PRS帐户链接大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究旨在研究基于互联网的认知行为疗法（ICBT）计划A对与当前冠状病毒大流行有关的成人心理健康问题的影响。 ICBT将与等待名单对照组进行比较。

参与者将在瑞典招募全国招聘。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与冠状病毒大流行有关的抑郁和生活质量行为：干预组冠状动脉不适用

详细说明：
该研究被设置为一项随机对照试验。将测量生活质量，抑郁症状，焦虑，睡眠问题和创伤性压力。鉴于关于COVID-19大流行的心理影响的不确定性，将使用已在以前的几个试验中测试过的转发量身定制的治疗方法。但是，本计划已适用于受大流行的社会和个人后果影响的人群的目标人群。这项研究并不关注已经或有电晕病毒的人。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将随机分配给对照组或干预组。干预组完成治疗后，对照组的参与者将获得相同的治疗方法。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：冠状动脉 - 基于互联网的认知行为疗法针对与冠状病毒大流行有关的精神健康问题的成年人
实际学习开始日期 ： 2020年6月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：干预组冠状动脉
ICBT的参与者在15个可能的模块中获得了8个可能的模块，具体取决于他们当前的问题，长7周的互联网干预用于减少与冠状病毒大流行有关的心理健康问题。
行为：干预组冠状动脉
基于认知行为疗法原则的干预措施，并适合冠状病毒大流行状况。干预的主要目的是涉及抑郁症，压力，忧虑和焦虑等心理健康问题，与冠状病毒大流行有关，并提高当前情况下的生活质量。干预包含心理教育元素以及例子和练习。

没有干预：对照组
对照组的参与者将被指示等待。一旦干预组完成，对照组的参与者将能够访问相同的干预措施。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 贝克斯抑郁量表库存-II [时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过从每个项目中总结得分来创建），得分较高，表明抑郁症状较高。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。

  2. Brunnsviken短暂的生活质量量表[时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。


次要结果度量 ：
  1. 患者健康问卷[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过从每个项目中总结得分创建），得分较高，表明抑郁症的水平较高。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。

  2. 酒精使用障碍识别测试[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    酒精使用障碍识别测试是一种评估酒精消耗，饮酒行为和与酒精有关的问题的10个项目筛查工具。 10个项目和分数范围从0-40分数较高，表明饮酒水平较高。

  3. 失眠严重程度指数[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间，得分较高，表明睡眠问题水平较高。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。

  4. 冠状病毒健康影响调查[时间范围：基线]
    筛查冠状病毒大流行的健康影响和暴露，得分较高，表明冠状病毒大流行的影响更大。

  5. 事件量表重新定义的影响[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    评估由创伤事件引起的主观困扰。项目以5分制的评分，范围从0（完全不是）到4（“极度”）。事件规模恢复的影响产生的总分数（从0到88），得分较高，表明创伤事件引起的更严重的困扰。

  6. 感知的压力量表[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    这是对自己一生中压力很大的程度的衡量标准。它包含10个项目，这些项目在0（从不）到4（通常）之间的范围内。总分数可以在0-56范围内，更高的分数反映了更高的感知压力水平。

  7. 贝克斯抑郁量库存-II [时间范围：治疗后与12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。

  8. Brunnsviken短暂的生活质量量表[时间范围：治疗后和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。

  9. 愤怒反应的维度（DAR-5）问卷[时间范围：处理后和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    DAR-5在过去4周内测量愤怒及其频率，强度，持续时间，攻击水平以及对功能的影响。总严重程度得分范围在5-25之间。较高的分数表明，由于愤怒，您正在遭受心理困扰和功能障碍。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经历了由电晕大流行和/或其后果引起或加剧的心理健康问题
  • 18岁以上。
  • 足够理解和说瑞典语的能力。
  • 访问互联网和智能手机/计算机。

排除标准：

  • 其他正在进行的心理治疗或咨询会干扰试验治疗。
  • 最近（在过去3个月内）精神药物剂量的变化。
  • 任何会干扰试验治疗的严重精神病或躯体疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
LinköpingUniversity
Linköping，Östergötland，瑞典，58330
赞助商和合作者
链接大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：格哈德·安德森（Gerhard Andersson），博士链接大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月4日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 贝克斯抑郁量表库存-II [时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过从每个项目中总结得分来创建），得分较高，表明抑郁症状较高。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。
  • Brunnsviken短暂的生活质量量表[时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 贝克斯抑郁库存-II（BDI-II）[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过总结每个项目的分数来创建）。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。
  • Brunnsviken短暂的生活质量量表（烧烤）[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月18日）
  • 患者健康问卷[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过从每个项目中总结得分创建），得分较高，表明抑郁症的水平较高。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。
  • 酒精使用障碍识别测试[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    酒精使用障碍识别测试是一种评估酒精消耗，饮酒行为和与酒精有关的问题的10个项目筛查工具。 10个项目和分数范围从0-40分数较高，表明饮酒水平较高。
  • 失眠严重程度指数[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间，得分较高，表明睡眠问题水平较高。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。
  • 冠状病毒健康影响调查[时间范围：基线]
    筛查冠状病毒大流行的健康影响和暴露，得分较高，表明冠状病毒大流行的影响更大。
  • 事件量表重新定义的影响[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    评估由创伤事件引起的主观困扰。项目以5分制的评分，范围从0（完全不是）到4（“极度”）。事件规模恢复的影响产生的总分数（从0到88），得分较高，表明创伤事件引起的更严重的困扰。
  • 感知的压力量表[时间范围：七个星期后基线和治疗终结之间的变化。这是给出的
    这是对自己一生中压力很大的程度的衡量标准。它包含10个项目，这些项目在0（从不）到4（通常）之间的范围内。总分数可以在0-56范围内，更高的分数反映了更高的感知压力水平。
  • 贝克斯抑郁量库存-II [时间范围：治疗后与12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。
  • Brunnsviken短暂的生活质量量表[时间范围：治疗后和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。
  • 愤怒反应的维度（DAR-5）问卷[时间范围：处理后和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    DAR-5在过去4周内测量愤怒及其频率，强度，持续时间，攻击水平以及对功能的影响。总严重程度得分范围在5-25之间。较高的分数表明，由于愤怒，您正在遭受心理困扰和功能障碍。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过总结每个项目的分数来创建）。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。
  • 酒精使用障碍识别测试（审核）[时间范围：七个星期后基线与治疗结束之间的变化。这是给出的
    酒精使用障碍识别测试（审核）是一种评估酒精消耗，饮酒行为和与酒精有关的问题的10个项目筛查工具。 10个项目和分数范围为0-40。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。
  • 冠状病毒健康影响调查（危机）[时间范围：基线]
    筛查冠状病毒大流行的健康影响和暴露。
  • 事件量表重新定义（IES-R）[时间范围：七个星期后基线与终结之间的变化。这是给出的
    评估由创伤事件引起的主观困扰。项目以5分制的评分，范围从0（完全不是）到4（“极度”）。 IES-R得分为总分（从0到88）。
  • 感知的压力量表（PSS）[时间范围：七个星期后基线和治疗结束之间的变化。这是给出的
    这是对自己一生中压力很大的程度的衡量标准。它包含10个项目，这些项目在0（从不）到4（通常）之间的范围内。
  • 贝克斯抑郁库存-II（BDI-II）[时间范围：治疗和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。
  • Brunnsviken简短的生活质量量表（烧烤）[时间范围：治疗和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    与治疗阶段相同。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与冠状病毒大流行有关的心理健康问题的ICBT
官方标题ICMJE冠状动脉 - 基于互联网的认知行为疗法针对与冠状病毒大流行有关的精神健康问题的成年人
简要摘要

该研究旨在研究基于互联网的认知行为疗法（ICBT）计划A对与当前冠状病毒大流行有关的成人心理健康问题的影响。 ICBT将与等待名单对照组进行比较。

参与者将在瑞典招募全国招聘。

详细说明该研究被设置为一项随机对照试验。将测量生活质量，抑郁症状，焦虑，睡眠问题和创伤性压力。鉴于关于COVID-19大流行的心理影响的不确定性，将使用已在以前的几个试验中测试过的转发量身定制的治疗方法。但是，本计划已适用于受大流行的社会和个人后果影响的人群的目标人群。这项研究并不关注已经或有电晕病毒的人。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将随机分配给对照组或干预组。干预组完成治疗后，对照组的参与者将获得相同的治疗方法。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE与冠状病毒大流行有关的抑郁和生活质量
干预ICMJE行为：干预组冠状动脉
基于认知行为疗法原则的干预措施，并适合冠状病毒大流行状况。干预的主要目的是涉及抑郁症，压力，忧虑和焦虑等心理健康问题，与冠状病毒大流行有关，并提高当前情况下的生活质量。干预包含心理教育元素以及例子和练习。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：干预组冠状动脉
    ICBT的参与者在15个可能的模块中获得了8个可能的模块，具体取决于他们当前的问题，长7周的互联网干预用于减少与冠状病毒大流行有关的心理健康问题。
    干预：行为：干预组冠状动脉
  • 没有干预：对照组
    对照组的参与者将被指示等待。一旦干预组完成，对照组的参与者将能够访问相同的干预措施。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经历了由电晕大流行和/或其后果引起或加剧的心理健康问题
  • 18岁以上。
  • 足够理解和说瑞典语的能力。
  • 访问互联网和智能手机/计算机。

排除标准：

  • 其他正在进行的心理治疗或咨询会干扰试验治疗。
  • 最近（在过去3个月内）精神药物剂量的变化。
  • 任何会干扰试验治疗的严重精神病或躯体疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424212
其他研究ID编号ICMJE冠状动脉
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方格哈德·安德森（Gerhard Andersson），链接大学
研究赞助商ICMJE链接大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：格哈德·安德森（Gerhard Andersson），博士链接大学
PRS帐户链接大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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