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出境医 / 临床实验 / 近视折射手术后黄斑和乳头状灌注的八八分析

近视折射手术后黄斑和乳头状灌注的八八分析

研究描述
简要摘要:
如今,屈光手术以矫正近视是很常见的。但是,各种折射技术可能与IOP的增加有关,尤其是在创建襟翼期间。假定明显的术中IOP增加导致黄斑和视盘头部循环造成损害。这项研究的目的是使用在各种屈光手术方法前后对黄斑和近视患者的黄斑和视盘的光学相干性层析成像(八八)成像评估黄斑和乳头状灌注的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
近视灌注;并发症程序:屈光手术不适用

详细说明:

近视是全球儿童中最普遍的眼部障碍,也是所有年龄段视觉恶化的主要原因之一。然而,东亚国家的患病率最高(影响了多达83%的新加坡青少年),但是,在所有其他国家,这都是很普遍的。虽然轻度至中度的近视通常在第三个十年内稳定,但病理近视与进行性地球仪伸长有关,以及各种黄斑并发症的发展,包括: Fooveoschisis,脉络膜新生血管化(CNV),近视黄斑孔和近视玻璃体牵引牵引力(VMT)。

屈光手术在纠正包括近视在内的抗甲状腺素方面已变得流行。最常用的屈光手术包括角膜屈光手术,尤其是激光内角膜肌(LASIK),以及光疗法角膜切除术(PRK),噬细胞内透镜(Phakic IOLS)和折射透镜交换。

在LASIK中,角膜层状皮瓣的产生需要放置在眼前段上的吸气环,这将眼内压(IOP)瞬时提高到超过65 mmHg的水平。在动物眼中的实验研究发现,在真空阶段,IOP可以增加到80 mmHg至360 mmHg,而用微型培训组切开了层状。使用飞秒激光器的最新进展可以用作机械微型角膜组的替代方案,并具有低压吸气环。在使用猪眼睛的研究中,使用飞秒激光器的吸力或激光施用阶段的IOP达到了最大135 mmHg,低于传统微型射击体的压力,但持续时间更长。同样,在屈光镜头程序中,术中IOP被发现超过60 mmHg。

折射过程中的眼内压升高可能会导致视网膜和视神经头部灌注,椎板骨的后移位以及后纤毛动脉的眼部灌注压力下降。尽管这种IOP升高是暂时的,但存在缺血性或压力诱导的视神经头和视网膜神经纤维层的潜力。

光学相干断层扫描(OCTA)是一种最近的非侵入性成像技术,可实现眼睛脉管系统的体积可视化。 Octa在更好地阐明几种视网膜血管疾病的病理生理学方面表现出了希望。扫流的八颗八片使用长波长̰1,050nm,它可以穿透更深的眼睛层,并可以穿越介质的不透明度,例如白内障,出血和玻璃体不透明[6]。光学相干断层造影血管造影可以手动或使用预编程软件进行手动分段,以突出视网膜的各个层,视神经头脉络膜胶质膜和脉络膜。用户可以分析从内部限制膜到脉络膜延伸到脉络膜的面部图像,或使用自动化视图来定位视网膜内的血管或结构性病变。

这项研究的目的是使用近视患者的黄斑和视盘的光学相干性层析成像(八八)成像来评估黄斑和乳头状灌注的变化。我们将在这些方法之间进行比较,以评估哪种方法与眼部灌注最少不利影响有关。迄今为止,由于该技术的相对较新的发作,尚未使用OCTA进行此类评估。传统的成像方法,例如彩色底摄影和荧光素血管造影的视网膜脉管系统的分辨率有限,过去使用这些方法不可行,这种评估在过去,对于对眼部灌注的变化的正确分析是非常有希望的。这项研究的结果将具有显着的临床和实际意义,并可能改变对此类患者的手术矫正方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:筛选
官方标题:近视患者的可变折射手术方法后黄斑和乳头状灌注的光学相干断层扫描分析
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:LASIK组
患者将通过机械角膜体来纠正近视疗程,以矫正近视
程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化

主动比较器:微笑组
患者将进行飞秒激光辅助角膜屈光手术以纠正近视
程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化

主动比较器:光疗法角膜切除术组
将接受光疗法角膜切除术以矫正近视的患者
程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化

主动比较器:折射镜头交换
包括会经历折射镜头交换的眼睛
程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化

没有干预:对照组
近视控制眼睛没有手术干预
结果措施
主要结果指标
  1. ENFACE OCT血管造影的血管密度[时间范围:6个月]
    VD分析计算在测得的区域中检测到的八角体占据的面积百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:20-35岁
  2. 患者:正在寻求并适合屈光手术
  3. 球形等效折射率:(-2至-9 d)之间

排除标准:

  1. 刺病(遗传或获得)
  2. 视神经头部病理学(倾斜椎间盘,drusen,光盘水肿,萎缩等)
  3. 神经病脱髓鞘,传染性,缺血等)
  4. 调整了中央角膜厚度超过21 mmHg的IOP
  5. 手术引起的角膜水肿
  6. 可以破坏图像的密集白内障
  7. 全身性疾病(血管炎,糖尿病,高血压等)
  8. 任何先前的眼科手术,
  9. 质量不良或复杂手术的患者将被排除在外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Osama A Sorour,医学博士00201110813589 osamasorour@gmail.com
联系人:Elsay nassar,医学博士00201222889473 sayed.nassar@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tanta Univerristy医学学院眼科系招募
埃及塔塔(Tanta),31515
联系人:Magdy Moussa,MD Magdymoussa60@gmail.com
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Rauf A Gaber,医学博士坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月6日)
ENFACE OCT血管造影的血管密度[时间范围:6个月]
VD分析计算在测得的区域中检测到的八角体占据的面积百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE近视折射手术后黄斑和乳头状灌注的八八分析
官方标题ICMJE近视患者的可变折射手术方法后黄斑和乳头状灌注的光学相干断层扫描分析
简要摘要如今,屈光手术以矫正近视是很常见的。但是,各种折射技术可能与IOP的增加有关,尤其是在创建襟翼期间。假定明显的术中IOP增加导致黄斑和视盘头部循环造成损害。这项研究的目的是使用在各种屈光手术方法前后对黄斑和近视患者的黄斑和视盘的光学相干性层析成像(八八)成像评估黄斑和乳头状灌注的变化。
详细说明

近视是全球儿童中最普遍的眼部障碍,也是所有年龄段视觉恶化的主要原因之一。然而,东亚国家的患病率最高(影响了多达83%的新加坡青少年),但是,在所有其他国家,这都是很普遍的。虽然轻度至中度的近视通常在第三个十年内稳定,但病理近视与进行性地球仪伸长有关,以及各种黄斑并发症的发展,包括: Fooveoschisis,脉络膜新生血管化(CNV),近视黄斑孔和近视玻璃体牵引牵引力(VMT)。

屈光手术在纠正包括近视在内的抗甲状腺素方面已变得流行。最常用的屈光手术包括角膜屈光手术,尤其是激光内角膜肌(LASIK),以及光疗法角膜切除术(PRK),噬细胞内透镜(Phakic IOLS)和折射透镜交换。

在LASIK中,角膜层状皮瓣的产生需要放置在眼前段上的吸气环,这将眼内压(IOP)瞬时提高到超过65 mmHg的水平。在动物眼中的实验研究发现,在真空阶段,IOP可以增加到80 mmHg至360 mmHg,而用微型培训组切开了层状。使用飞秒激光器的最新进展可以用作机械微型角膜组的替代方案,并具有低压吸气环。在使用猪眼睛的研究中,使用飞秒激光器的吸力或激光施用阶段的IOP达到了最大135 mmHg,低于传统微型射击体的压力,但持续时间更长。同样,在屈光镜头程序中,术中IOP被发现超过60 mmHg。

折射过程中的眼内压升高可能会导致视网膜和视神经头部灌注,椎板骨的后移位以及后纤毛动脉的眼部灌注压力下降。尽管这种IOP升高是暂时的,但存在缺血性或压力诱导的视神经头和视网膜神经纤维层的潜力。

光学相干断层扫描(OCTA)是一种最近的非侵入性成像技术,可实现眼睛脉管系统的体积可视化。 Octa在更好地阐明几种视网膜血管疾病的病理生理学方面表现出了希望。扫流的八颗八片使用长波长̰1,050nm,它可以穿透更深的眼睛层,并可以穿越介质的不透明度,例如白内障,出血和玻璃体不透明[6]。光学相干断层造影血管造影可以手动或使用预编程软件进行手动分段,以突出视网膜的各个层,视神经头脉络膜胶质膜和脉络膜。用户可以分析从内部限制膜到脉络膜延伸到脉络膜的面部图像,或使用自动化视图来定位视网膜内的血管或结构性病变。

这项研究的目的是使用近视患者的黄斑和视盘的光学相干性层析成像(八八)成像来评估黄斑和乳头状灌注的变化。我们将在这些方法之间进行比较,以评估哪种方法与眼部灌注最少不利影响有关。迄今为止,由于该技术的相对较新的发作,尚未使用OCTA进行此类评估。传统的成像方法,例如彩色底摄影和荧光素血管造影的视网膜脉管系统的分辨率有限,过去使用这些方法不可行,这种评估在过去,对于对眼部灌注的变化的正确分析是非常有希望的。这项研究的结果将具有显着的临床和实际意义,并可能改变对此类患者的手术矫正方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 近视
  • 灌注;并发症
干预ICMJE程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:LASIK组
    患者将通过机械角膜体来纠正近视疗程,以矫正近视
    干预:程序:屈光手术
  • 主动比较器:微笑组
    患者将进行飞秒激光辅助角膜屈光手术以纠正近视
    干预:程序:屈光手术
  • 主动比较器:光疗法角膜切除术组
    将接受光疗法角膜切除术以矫正近视的患者
    干预:程序:屈光手术
  • 主动比较器:折射镜头交换
    包括会经历折射镜头交换的眼睛
    干预:程序:屈光手术
  • 没有干预:对照组
    近视控制眼睛没有手术干预
出版物 *
  • Flitcroft Di,He M,Jonas JB,Jong M,Naidoo K,Ohno -Matsui K,Rahi J,Resnikoff S,Vitale S,Yannuzzi L. Imi-定义和分类近视:拟议的临床和流行病学研究标准套装。投资Ophthalmol Vis Sci。 2019年2月28日; 60(3):M20-M30。 doi:10.1167/iovs.18-25957。审查。
  • Reñonesde Abajo J,EstévezJorge B,GonzálezMartínJM,CarrerasDíazH,Loro Ferrer JF,AntónLópezA。femtsecond激光辅助镜头手术对镜头神经头和MACALA的影响。 Int J Ophthalmol。 2019年6月18日; 12(6):961-966。 doi:10.18240/ijo.2019.06.13。 2019年环保。
  • Vetter JM,Schirra A,Garcia-Bardon D,Lorenz K,WeingärtnerWe,Sekundo W.比较猪眼睛中的飞秒激光器和机械微相媒介之间的角膜瓣制备过程中的眼内压。角膜。 2011年10月; 30(10):1150-4。 doi:10.1097/ico.0b013e318212110a。
  • KHNG C,Packer M,Fine IH,Hoffman RS,Moreira FB。牙齿乳化过程中的眼内压。 J白内障折射手术。 2006年2月; 32(2):301-8。
  • Whitson JT,McCulley JP,Cavanagh HD,Song J,Bowman RW,Hertzog L.激光原位角膜肌对视神经头部的形态和视网膜神经纤维层厚度的影响。 J白内障折射手术。 2003年12月; 29(12):2302-5。
  • 或C,Sabrosa AS,Sorour O,Arya M,Waheed N.在量化视网膜缺血时使用八八,FA和超宽场成像:综述。亚洲PAC J Ophthalmol(Phila)。 2018 Jan-Feb; 7(1):46-51。 doi:10.22608/apo.201812。 EPUB 2018 2月13日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月6日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:20-35岁
  2. 患者:正在寻求并适合屈光手术
  3. 球形等效折射率:(-2至-9 d)之间

排除标准:

  1. 刺病(遗传或获得)
  2. 视神经头部病理学(倾斜椎间盘,drusen,光盘水肿,萎缩等)
  3. 神经病脱髓鞘,传染性,缺血等)
  4. 调整了中央角膜厚度超过21 mmHg的IOP
  5. 手术引起的角膜水肿
  6. 可以破坏图像的密集白内障
  7. 全身性疾病(血管炎,糖尿病,高血压等)
  8. 任何先前的眼科手术,
  9. 质量不良或复杂手术的患者将被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Osama A Sorour,医学博士00201110813589 osamasorour@gmail.com
联系人:Elsay nassar,医学博士00201222889473 sayed.nassar@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424069
其他研究ID编号ICMJE 33553/12/19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塔塔大学的奥萨马·阿卜杜勒塔·索鲁
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Rauf A Gaber,医学博士坦塔大学
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
如今,屈光手术以矫正近视是很常见的。但是,各种折射技术可能与IOP的增加有关,尤其是在创建襟翼期间。假定明显的术中IOP增加导致黄斑和视盘头部循环造成损害。这项研究的目的是使用在各种屈光手术方法前后对黄斑和近视患者的黄斑和视盘的光学相干性层析成像(八八)成像评估黄斑和乳头状灌注的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
近视灌注;并发症程序:屈光手术不适用

详细说明:

近视是全球儿童中最普遍的眼部障碍,也是所有年龄段视觉恶化的主要原因之一。然而,东亚国家的患病率最高(影响了多达83%的新加坡青少年),但是,在所有其他国家,这都是很普遍的。虽然轻度至中度的近视通常在第三个十年内稳定,但病理近视与进行性地球仪伸长有关,以及各种黄斑并发症的发展,包括: Fooveoschisis,脉络膜新生血管化(CNV),近视黄斑孔和近视玻璃体牵引牵引力(VMT)。

屈光手术在纠正包括近视在内的抗甲状腺素方面已变得流行。最常用的屈光手术包括角膜屈光手术,尤其是激光内角膜肌(LASIK),以及光疗法角膜切除术(PRK),噬细胞内透镜(Phakic IOLS)和折射透镜交换。

在LASIK中,角膜层状皮瓣的产生需要放置在眼前段上的吸气环,这将眼内压(IOP)瞬时提高到超过65 mmHg的水平。在动物眼中的实验研究发现,在真空阶段,IOP可以增加到80 mmHg至360 mmHg,而用微型培训组切开了层状。使用飞秒激光器的最新进展可以用作机械微型角膜组的替代方案,并具有低压吸气环。在使用猪眼睛的研究中,使用飞秒激光器的吸力或激光施用阶段的IOP达到了最大135 mmHg,低于传统微型射击体的压力,但持续时间更长。同样,在屈光镜头程序中,术中IOP被发现超过60 mmHg。

折射过程中的眼内压升高可能会导致视网膜和视神经头部灌注,椎板骨的后移位以及后纤毛动脉的眼部灌注压力下降。尽管这种IOP升高是暂时的,但存在缺血性或压力诱导的视神经头和视网膜神经纤维层的潜力。

光学相干断层扫描(OCTA)是一种最近的非侵入性成像技术,可实现眼睛脉管系统的体积可视化。 Octa在更好地阐明几种视网膜血管疾病的病理生理学方面表现出了希望。扫流的八颗八片使用长波长̰1,050nm,它可以穿透更深的眼睛层,并可以穿越介质的不透明度,例如白内障,出血和玻璃体不透明[6]。光学相干断层造影血管造影可以手动或使用预编程软件进行手动分段,以突出视网膜的各个层,视神经头脉络膜胶质膜和脉络膜。用户可以分析从内部限制膜到脉络膜延伸到脉络膜的面部图像,或使用自动化视图来定位视网膜内的血管或结构性病变。

这项研究的目的是使用近视患者的黄斑和视盘的光学相干性层析成像(八八)成像来评估黄斑和乳头状灌注的变化。我们将在这些方法之间进行比较,以评估哪种方法与眼部灌注最少不利影响有关。迄今为止,由于该技术的相对较新的发作,尚未使用OCTA进行此类评估。传统的成像方法,例如彩色底摄影和荧光素血管造影的视网膜脉管系统的分辨率有限,过去使用这些方法不可行,这种评估在过去,对于对眼部灌注的变化的正确分析是非常有希望的。这项研究的结果将具有显着的临床和实际意义,并可能改变对此类患者的手术矫正方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:筛选
官方标题:近视患者的可变折射手术方法后黄斑和乳头状灌注的光学相干断层扫描分析
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:LASIK组
患者将通过机械角膜体来纠正近视疗程,以矫正近视
程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化

主动比较器:微笑组
患者将进行飞秒激光辅助角膜屈光手术以纠正近视
程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化

主动比较器:光疗法角膜切除术组
将接受光疗法角膜切除术以矫正近视的患者
程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化

主动比较器:折射镜头交换
包括会经历折射镜头交换的眼睛
程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化

没有干预:对照组
近视控制眼睛没有手术干预
结果措施
主要结果指标
  1. ENFACE OCT血管造影的血管密度[时间范围:6个月]
    VD分析计算在测得的区域中检测到的八角体占据的面积百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄:20-35岁
  2. 患者:正在寻求并适合屈光手术
  3. 球形等效折射率:(-2至-9 d)之间

排除标准:

  1. 刺病(遗传或获得)
  2. 视神经头部病理学(倾斜椎间盘,drusen,光盘水肿,萎缩等)
  3. 神经病脱髓鞘,传染性,缺血等)
  4. 调整了中央角膜厚度超过21 mmHg的IOP
  5. 手术引起的角膜水肿
  6. 可以破坏图像的密集白内障
  7. 全身性疾病(血管炎,糖尿病,高血压等)
  8. 任何先前的眼科手术,
  9. 质量不良或复杂手术的患者将被排除在外
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Osama A Sorour,医学博士00201110813589 osamasorour@gmail.com
联系人:Elsay nassar,医学博士00201222889473 sayed.nassar@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tanta Univerristy医学学院眼科系招募
埃及塔塔(Tanta),31515
联系人:Magdy Moussa,MD Magdymoussa60@gmail.com
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Rauf A Gaber,医学博士坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月6日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月6日)
ENFACE OCT血管造影的血管密度[时间范围:6个月]
VD分析计算在测得的区域中检测到的八角体占据的面积百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE近视折射手术后黄斑和乳头状灌注的八八分析
官方标题ICMJE近视患者的可变折射手术方法后黄斑和乳头状灌注的光学相干断层扫描分析
简要摘要如今,屈光手术以矫正近视是很常见的。但是,各种折射技术可能与IOP的增加有关,尤其是在创建襟翼期间。假定明显的术中IOP增加导致黄斑和视盘头部循环造成损害。这项研究的目的是使用在各种屈光手术方法前后对黄斑和近视患者的黄斑和视盘的光学相干性层析成像(八八)成像评估黄斑和乳头状灌注的变化。
详细说明

近视是全球儿童中最普遍的眼部障碍,也是所有年龄段视觉恶化的主要原因之一。然而,东亚国家的患病率最高(影响了多达83%的新加坡青少年),但是,在所有其他国家,这都是很普遍的。虽然轻度至中度的近视通常在第三个十年内稳定,但病理近视与进行性地球仪伸长有关,以及各种黄斑并发症的发展,包括: Fooveoschisis,脉络膜新生血管化(CNV),近视黄斑孔和近视玻璃体牵引牵引力(VMT)。

屈光手术在纠正包括近视在内的抗甲状腺素方面已变得流行。最常用的屈光手术包括角膜屈光手术,尤其是激光内角膜肌(LASIK),以及光疗法角膜切除术(PRK),噬细胞内透镜(Phakic IOLS)和折射透镜交换。

在LASIK中,角膜层状皮瓣的产生需要放置在眼前段上的吸气环,这将眼内压(IOP)瞬时提高到超过65 mmHg的水平。在动物眼中的实验研究发现,在真空阶段,IOP可以增加到80 mmHg至360 mmHg,而用微型培训组切开了层状。使用飞秒激光器的最新进展可以用作机械微型角膜组的替代方案,并具有低压吸气环。在使用猪眼睛的研究中,使用飞秒激光器的吸力或激光施用阶段的IOP达到了最大135 mmHg,低于传统微型射击体的压力,但持续时间更长。同样,在屈光镜头程序中,术中IOP被发现超过60 mmHg。

折射过程中的眼内压升高可能会导致视网膜和视神经头部灌注,椎板骨的后移位以及后纤毛动脉的眼部灌注压力下降。尽管这种IOP升高是暂时的,但存在缺血性或压力诱导的视神经头和视网膜神经纤维层的潜力。

光学相干断层扫描(OCTA)是一种最近的非侵入性成像技术,可实现眼睛脉管系统的体积可视化。 Octa在更好地阐明几种视网膜血管疾病的病理生理学方面表现出了希望。扫流的八颗八片使用长波长̰1,050nm,它可以穿透更深的眼睛层,并可以穿越介质的不透明度,例如白内障,出血和玻璃体不透明[6]。光学相干断层造影血管造影可以手动或使用预编程软件进行手动分段,以突出视网膜的各个层,视神经头脉络膜胶质膜和脉络膜。用户可以分析从内部限制膜到脉络膜延伸到脉络膜的面部图像,或使用自动化视图来定位视网膜内的血管或结构性病变。

这项研究的目的是使用近视患者的黄斑和视盘的光学相干性层析成像(八八)成像来评估黄斑和乳头状灌注的变化。我们将在这些方法之间进行比较,以评估哪种方法与眼部灌注最少不利影响有关。迄今为止,由于该技术的相对较新的发作,尚未使用OCTA进行此类评估。传统的成像方法,例如彩色底摄影和荧光素血管造影的视网膜脉管系统的分辨率有限,过去使用这些方法不可行,这种评估在过去,对于对眼部灌注的变化的正确分析是非常有希望的。这项研究的结果将具有显着的临床和实际意义,并可能改变对此类患者的手术矫正方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 近视
  • 灌注;并发症
干预ICMJE程序:屈光手术
寻求屈光手术的近视患者将分配给研究组,以评估这些不同产品中近视和乳头状灌注的变化
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:LASIK组
    患者将通过机械角膜体来纠正近视疗程,以矫正近视
    干预:程序:屈光手术
  • 主动比较器:微笑组
    患者将进行飞秒激光辅助角膜屈光手术以纠正近视
    干预:程序:屈光手术
  • 主动比较器:光疗法角膜切除术组
    将接受光疗法角膜切除术以矫正近视的患者
    干预:程序:屈光手术
  • 主动比较器:折射镜头交换
    包括会经历折射镜头交换的眼睛
    干预:程序:屈光手术
  • 没有干预:对照组
    近视控制眼睛没有手术干预
出版物 *
  • Flitcroft Di,He M,Jonas JB,Jong M,Naidoo K,Ohno -Matsui K,Rahi J,Resnikoff S,Vitale S,Yannuzzi L. Imi-定义和分类近视:拟议的临床和流行病学研究标准套装。投资Ophthalmol Vis Sci。 2019年2月28日; 60(3):M20-M30。 doi:10.1167/iovs.18-25957。审查。
  • Reñonesde Abajo J,EstévezJorge B,GonzálezMartínJM,CarrerasDíazH,Loro Ferrer JF,AntónLópezA。femtsecond激光辅助镜头手术对镜头神经头和MACALA的影响。 Int J Ophthalmol。 2019年6月18日; 12(6):961-966。 doi:10.18240/ijo.2019.06.13。 2019年环保。
  • Vetter JM,Schirra A,Garcia-Bardon D,Lorenz K,WeingärtnerWe,Sekundo W.比较猪眼睛中的飞秒激光器和机械微相媒介之间的角膜瓣制备过程中的眼内压。角膜。 2011年10月; 30(10):1150-4。 doi:10.1097/ico.0b013e318212110a。
  • KHNG C,Packer M,Fine IH,Hoffman RS,Moreira FB。牙齿乳化过程中的眼内压。 J白内障折射手术。 2006年2月; 32(2):301-8。
  • Whitson JT,McCulley JP,Cavanagh HD,Song J,Bowman RW,Hertzog L.激光原位角膜肌对视神经头部的形态和视网膜神经纤维层厚度的影响。 J白内障折射手术。 2003年12月; 29(12):2302-5。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月6日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:20-35岁
  2. 患者:正在寻求并适合屈光手术
  3. 球形等效折射率:(-2至-9 d)之间

排除标准:

  1. 刺病(遗传或获得)
  2. 视神经头部病理学(倾斜椎间盘,drusen,光盘水肿,萎缩等)
  3. 神经病脱髓鞘,传染性,缺血等)
  4. 调整了中央角膜厚度超过21 mmHg的IOP
  5. 手术引起的角膜水肿
  6. 可以破坏图像的密集白内障
  7. 全身性疾病(血管炎,糖尿病,高血压等)
  8. 任何先前的眼科手术,
  9. 质量不良或复杂手术的患者将被排除在外
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Osama A Sorour,医学博士00201110813589 osamasorour@gmail.com
联系人:Elsay nassar,医学博士00201222889473 sayed.nassar@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04424069
其他研究ID编号ICMJE 33553/12/19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塔塔大学的奥萨马·阿卜杜勒塔·索鲁
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Rauf A Gaber,医学博士坦塔大学
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素