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出境医 / 临床实验 / 非复杂性成年人的多模式表型国际联盟（非政策）
非复杂性成年人的多模式表型国际联盟（非政策）
研究描述
简要摘要：
非兼容心肌病（NCCM）是一种异质性，知名度不足的疾病，其特征是宽松的心肌组织的突出内层，与心力衰竭，中风，严重的节奏不规则和死亡有关。对于诊断为NCCM的人群不断增长的人群，需要更好地分层，以适当分配（或安全地扣留）这些有影响力的预防措施。该国际联盟的目的是改善对非复杂性心肌病的患者的护理。我们假设对临床，遗传，结构和功能信息的全面分析将改善风险分层。此外，我们假设详细的结构分析将允许区分不复杂的病理和良性模式。在大量可疑NCCM的成年患者中，我们将进行深入的表型，包括临床信息，谱系数据，遗传学，超声心动图和MRI，并关注患者长达3年。我们将采用基于机器学习的分析来开发预测模型，并将其性能与当前使用的模型和治疗标准进行比较。其次，在一部分患者中，我们将执行高分辨率心脏CT，以详细的心肌壁结构表征。如Echo和MRI评估，我们将研究心肌结构与区域收缩功能之间的关联。该提案的目的是确定与病理不复杂相关的结构签名，并改善开发的风险预测模型。通过创新成像技术发现病理结构签名，与心肌收缩性有关，将提高我们对NCCM的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非复杂性心肌病 | 诊断测试：超声心动图诊断测试：磁共振成像（MRI）诊断测试：计算机断层扫描（CT） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成人国际多模式表型的国际财团 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多模式成像 经过超声心动图和心脏MRI作为其临床管理的一部分的患者将在合格的参与者中进行研究心脏CT扫描 | 诊断测试：超声心动图 标准超声心动图检查是临床管理的一部分。 诊断测试：磁共振成像（MRI） 作为临床管理的一部分，对心脏进行的标准综合心脏MRI检查。 诊断测试：计算机断层扫描（CT） 在符合条件的研究参与者中，为研究目的进行了对心电图触发的，增强对比的CT扫描。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 硬栓塞不良事件的发病率[时间范围：入学后最多4年]通过尸检，成像或专业评估进行临床神经/全身栓塞事件
- 硬心律不良事件的发生率[时间范围：入学后最多4年]突然死亡（中止），ECG或节奏/设备监控的适当ICD排放或VT/VF
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
入学后，将通过静脉穿刺吸收血液。血液样本（总计35cc）将离心（3500 rpm时15分钟），此后，血浆，血清，红细胞和Buffy Coat将从空精的水将其等分为颜色编码的小瓶。除标准EDTA管外，我们还可能包括用于更广泛分析的CPT或PAX管，或用于远程唾液收集的Oragene管。等分试样将存储在-70⁰C。样品将保留在现场，直到分析为止。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 左心室的超交境满足了NCCM的基于回声的JENNI标准
- 临床心脏MRI检查进行或计划
排除标准（一般队列）：
- 复杂的先天性疾病（包括转座性大动脉，四核，三尖瓣闭锁，动脉truncus arteriosis，单个心室，左心心脏，左心脏，肺闭锁，双外胸腔，双外胸腔RV），神经肌肉疾病或神经肌肉疾病
- 无法提供知情同意
- MRI的障碍，如果在研究入学时尚未进行临床心脏MRI，则适用于：永久性起搏器/ICD，MRI对比培养基过敏，具有高度不规则的RR间隔的明显心律失常，严重的障碍障碍，无法平坦地铺设平坦/呼吸保持，无法与MRI技术人员进行交流或出于任何原因（精神病，煽动等）遵循命令，这是对心脏临床MRI的其他特定于地点特定的障碍。
排除标准（心脏CT检查）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Koen Nieman博士 | 6507237476 | knieman@stanford.edu | |
| 联系人：Nisha Udupa，BS | 6507364363 | nishaudupa@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Matthew Wheeler，MD 650-725-7622 Wheelerm@stanford.edu | |
| 联系人：Koen Nieman，MD 6507237476 knieman@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
克利夫兰诊所
宾夕法尼亚大学
伊拉斯mus医疗中心
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Koen Nieman，博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成人国际多模式表型的国际财团 | ||||||||
| 官方头衔 | 成人国际多模式表型的国际财团 | ||||||||
| 简要摘要 | 非兼容心肌病（NCCM）是一种异质性，知名度不足的疾病，其特征是宽松的心肌组织的突出内层，与心力衰竭，中风，严重的节奏不规则和死亡有关。对于诊断为NCCM的人群不断增长的人群，需要更好地分层，以适当分配（或安全地扣留）这些有影响力的预防措施。该国际联盟的目的是改善对非复杂性心肌病的患者的护理。我们假设对临床，遗传，结构和功能信息的全面分析将改善风险分层。此外，我们假设详细的结构分析将允许区分不复杂的病理和良性模式。在大量可疑NCCM的成年患者中，我们将进行深入的表型，包括临床信息，谱系数据，遗传学，超声心动图和MRI，并关注患者长达3年。我们将采用基于机器学习的分析来开发预测模型，并将其性能与当前使用的模型和治疗标准进行比较。其次，在一部分患者中，我们将执行高分辨率心脏CT，以详细的心肌壁结构表征。如Echo和MRI评估，我们将研究心肌结构与区域收缩功能之间的关联。该提案的目的是确定与病理不复杂相关的结构签名，并改善开发的风险预测模型。通过创新成像技术发现病理结构签名，与心肌收缩性有关，将提高我们对NCCM的理解。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 入学后，将通过静脉穿刺吸收血液。血液样本（总计35cc）将离心（3500 rpm时15分钟），此后，血浆，血清，红细胞和Buffy Coat将从空精的水将其等分为颜色编码的小瓶。除标准EDTA管外，我们还可能包括用于更广泛分析的CPT或PAX管，或用于远程唾液收集的Oragene管。等分试样将存储在-70⁰C。样品将保留在现场，直到分析为止。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 左心室的超交境患者满足了非复杂性心肌病的基于回声的标准 | ||||||||
| 健康）状况 | 非复杂性心肌病 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 多模式成像 经过超声心动图和心脏MRI作为其临床管理的一部分的患者将在合格的参与者中进行研究心脏CT扫描 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准（一般队列）：
排除标准（心脏CT检查）： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04424030 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 56001 SSU00099737（其他标识符：advarra单人IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学科恩·尼曼（Koen Nieman） | ||||||||
| 研究赞助商 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
非兼容心肌病（NCCM）是一种异质性，知名度不足的疾病，其特征是宽松的心肌组织的突出内层，与心力衰竭，中风，严重的节奏不规则和死亡有关。对于诊断为NCCM的人群不断增长的人群，需要更好地分层，以适当分配（或安全地扣留）这些有影响力的预防措施。该国际联盟的目的是改善对非复杂性心肌病的患者的护理。我们假设对临床，遗传，结构和功能信息的全面分析将改善风险分层。此外，我们假设详细的结构分析将允许区分不复杂的病理和良性模式。在大量可疑NCCM的成年患者中，我们将进行深入的表型，包括临床信息，谱系数据，遗传学，超声心动图和MRI，并关注患者长达3年。我们将采用基于机器学习的分析来开发预测模型，并将其性能与当前使用的模型和治疗标准进行比较。其次，在一部分患者中，我们将执行高分辨率心脏CT，以详细的心肌壁结构表征。如Echo和MRI评估，我们将研究心肌结构与区域收缩功能之间的关联。该提案的目的是确定与病理不复杂相关的结构签名，并改善开发的风险预测模型。通过创新成像技术发现病理结构签名，与心肌收缩性有关，将提高我们对NCCM的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非复杂性心肌病 | 诊断测试：超声心动图诊断测试：磁共振成像（MRI）诊断测试：计算机断层扫描（CT） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成人国际多模式表型的国际财团 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多模式成像 经过超声心动图和心脏MRI作为其临床管理的一部分的患者将在合格的参与者中进行研究心脏CT扫描 | 诊断测试：超声心动图 标准超声心动图检查是临床管理的一部分。 诊断测试：磁共振成像（MRI） 作为临床管理的一部分，对心脏进行的标准综合心脏MRI检查。 诊断测试：计算机断层扫描（CT） 在符合条件的研究参与者中，为研究目的进行了对心电图触发的，增强对比的CT扫描。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 硬栓塞不良事件的发病率[时间范围：入学后最多4年]通过尸检，成像或专业评估进行临床神经/全身栓塞事件
- 硬心律不良事件的发生率[时间范围：入学后最多4年]突然死亡（中止），ECG或节奏/设备监控的适当ICD排放或VT/VF
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
入学后，将通过静脉穿刺吸收血液。血液样本（总计35cc）将离心（3500 rpm时15分钟），此后，血浆，血清，红细胞和Buffy Coat将从空精的水将其等分为颜色编码的小瓶。除标准EDTA管外，我们还可能包括用于更广泛分析的CPT或PAX管，或用于远程唾液收集的Oragene管。等分试样将存储在-70⁰C。样品将保留在现场，直到分析为止。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 左心室的超交境满足了NCCM的基于回声的JENNI标准
- 临床心脏MRI检查进行或计划
排除标准（一般队列）：
- 复杂的先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病（包括转座性大动脉，四核，三尖瓣闭锁，动脉truncus arteriosis，单个心室，左心心脏，左心脏，肺闭锁，双外胸腔，双外胸腔RV），神经肌肉疾病或神经肌肉疾病
- 无法提供知情同意
- MRI的障碍，如果在研究入学时尚未进行临床心脏MRI，则适用于：永久性起搏器/ICD，MRI对比培养基过敏，具有高度不规则的RR间隔的明显心律失常，严重的障碍障碍，无法平坦地铺设平坦/呼吸保持，无法与MRI技术人员进行交流或出于任何原因（精神病，煽动等）遵循命令，这是对心脏临床MRI的其他特定于地点特定的障碍。
排除标准（心脏CT检查）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Koen Nieman博士 | 6507237476 | knieman@stanford.edu | |
| 联系人：Nisha Udupa，BS | 6507364363 | nishaudupa@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Matthew Wheeler，MD 650-725-7622 Wheelerm@stanford.edu | |
| 联系人：Koen Nieman，MD 6507237476 knieman@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
克利夫兰诊所
宾夕法尼亚大学
伊拉斯mus医疗中心
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Koen Nieman，博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成人国际多模式表型的国际财团 | ||||||||
| 官方头衔 | 成人国际多模式表型的国际财团 | ||||||||
| 简要摘要 | 非兼容心肌病（NCCM）是一种异质性，知名度不足的疾病，其特征是宽松的心肌组织的突出内层，与心力衰竭，中风，严重的节奏不规则和死亡有关。对于诊断为NCCM的人群不断增长的人群，需要更好地分层，以适当分配（或安全地扣留）这些有影响力的预防措施。该国际联盟的目的是改善对非复杂性心肌病的患者的护理。我们假设对临床，遗传，结构和功能信息的全面分析将改善风险分层。此外，我们假设详细的结构分析将允许区分不复杂的病理和良性模式。在大量可疑NCCM的成年患者中，我们将进行深入的表型，包括临床信息，谱系数据，遗传学，超声心动图和MRI，并关注患者长达3年。我们将采用基于机器学习的分析来开发预测模型，并将其性能与当前使用的模型和治疗标准进行比较。其次，在一部分患者中，我们将执行高分辨率心脏CT，以详细的心肌壁结构表征。如Echo和MRI评估，我们将研究心肌结构与区域收缩功能之间的关联。该提案的目的是确定与病理不复杂相关的结构签名，并改善开发的风险预测模型。通过创新成像技术发现病理结构签名，与心肌收缩性有关，将提高我们对NCCM的理解。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 入学后，将通过静脉穿刺吸收血液。血液样本（总计35cc）将离心（3500 rpm时15分钟），此后，血浆，血清，红细胞和Buffy Coat将从空精的水将其等分为颜色编码的小瓶。除标准EDTA管外，我们还可能包括用于更广泛分析的CPT或PAX管，或用于远程唾液收集的Oragene管。等分试样将存储在-70⁰C。样品将保留在现场，直到分析为止。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 左心室的超交境患者满足了非复杂性心肌病的基于回声的标准 | ||||||||
| 健康）状况 | 非复杂性心肌病 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 多模式成像 经过超声心动图和心脏MRI作为其临床管理的一部分的患者将在合格的参与者中进行研究心脏CT扫描 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准（一般队列）：
排除标准（心脏CT检查）： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04424030 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 56001 SSU00099737（其他标识符：advarra单人IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 斯坦福大学科恩·尼曼（Koen Nieman） | ||||||||
| 研究赞助商 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
