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出境医 / 临床实验 / NEOADJUVANT MFOLFOXIRI与CRT在EMVI阳性LARC中的试验

NEOADJUVANT MFOLFOXIRI与CRT在EMVI阳性LARC中的试验

研究描述
简要摘要：
切除术后，壁外血管浸润阳性（EMVI+）是局部晚期直肠癌（LARC）的高风险。这项研究是将Folfoxiri作为新辅助化疗的疗效和安全性，与标准化学疗法（CRT）的疗效相比，仅EMVI+ LARC的新辅助化疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期直肠癌药物：Mfolfoxiri组合产品：化学放疗阶段2

详细说明：

它是一项研究人员发射的，多中心的，随机对照临床研究，与标准化学疗法相比，仅EMVI+ LARC评估Mfolfoxiri作为新辅助化学疗法的疗效和安全性。通过骨盆磁共振成像（MRI）评估的EMVI+ LARC患者已参与该试验。所有患者将被随机分为两组。

实验组将接收3个Mfolfoxiri周期，然后进行MRI进行MRI以评估临床反应。如果肿瘤反应足够好（部分反应或完全反应），则患者将再接受3个Mfolfoxiri周期，然后再进行手术。相反，如果肿瘤在重新评估后肿瘤的反应较差（稳定疾病或进行性疾病）或介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B，则在操作前将进行放射疗法与Capecitabine进行。对照组将接受标准的基于卡皮他滨的化学放疗。

重新评估后介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B的患者将在手术前接受辐射，而响应者将立即进行近肠直肠切除术（TME）。所有患者将在TME后接受4个Xelox作为辅助化疗的周期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助Mfolfoxiri与常规化学疗法的多中心随机对照II期试验在EMVI阳性局部晚期直肠癌（Trichemo）中
实际学习开始日期 ： 2020年5月12日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Mfolfoxiri
患者接受6个Mfolfoxiri周期
药物：Mfolfoxiri
Irinotecan 165 mg/m²IV第1天以上的Oxaliplatin 85 mg/m²IVDay 1 + Leucovorin 400 mg/m²第1天，Fluorouracil 1200mg/m²/day *2天 *2天（48小时内2400 mg/m²）每2周周期中的1个

实验：化学放疗（CRT）
患者接受标准的化学放疗
组合产品：化学放疗
基于卡皮他的化学放疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MFS [时间范围：3年]
    无转移生存


次要结果度量 ：
  1. 肿瘤下降率[时间范围：2年]
    肿瘤下降到YPT0-2N0M0的比例

  2. PCR [时间范围：2年]
    病理完全缓解率

  3. RFS [时间范围：3年]
    无复发生存

  4. DFS [时间范围：3年]
    无病生存

  5. OS [时间范围：5年]
    总体生存

  6. 报告的不良事件[时间范围：2年]
    > = 3年级不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断时≥18至70岁；
  2. ECOG状态0-2;
  3. 直肠腺癌的诊断（肿瘤的远端边界必须位于距离肛门边缘12厘米）；
  4. MRI检查诊断为EMVI阳性；
  5. 肿瘤可容纳治疗切除术；
  6. 足够的骨髓，肝和肾功能，按以下在开始研究治疗的7天内进行的实验室要求评估：（1）中性粒细胞粒细胞≥3.0x10^9/L，血小板计数≥75x 10^9/L HB）≥90G/L; （2）胆红素≤1.5x正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN的上限； （3）血清肌酐≤1.5x ULN.无肾脏疾病，无法阻止研究治疗或随访
  7. 签署知情同意；能够遵守学习和/或后续程序

排除标准：

  1. 对氟尿嘧啶，奥沙利铂或伊立替康的高敏性；
  2. 患者接受了骨盆放射疗法；
  3. 患者接受了全身化疗；
  4. 无论无病间隔如何，侵入性结肠或直肠恶性肿瘤的史；
  5. 患有转移性疾病；
  6. 患者在5年内患有第二种恶性疾病；
  7. 不受控制的合并症或其他并发疾病；
  8. 患者拒绝签署知情同意。
  9. 怀孕和哺乳妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Guosheng Wu +8617857310313 EXT 87236858 guosheng_wu@zju.edu.cn
联系人：Weiqin Jiang，医学博士+8615068117618 EXT 87236858 1312028@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州，中国江民，310006
联系人：Guosheng Wu，MD +8617857310313 Ext 87236858 guosheng_wu@zju.edu.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
温州医科大学第一附属医院
千癌癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
估计的初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 MFS [时间范围：3年]
无转移生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 肿瘤下降率[时间范围：2年]
    肿瘤下降到YPT0-2N0M0的比例
  • PCR [时间范围：2年]
    病理完全缓解率
  • RFS [时间范围：3年]
    无复发生存
  • DFS [时间范围：3年]
    无病生存
  • OS [时间范围：5年]
    总体生存
  • 报告的不良事件[时间范围：2年]
    > = 3年级不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NEOADJUVANT MFOLFOXIRI与CRT在EMVI阳性LARC中的试验
官方标题ICMJE新辅助Mfolfoxiri与常规化学疗法的多中心随机对照II期试验在EMVI阳性局部晚期直肠癌（Trichemo）中
简要摘要切除术后，壁外血管浸润阳性（EMVI+）是局部晚期直肠癌（LARC）的高风险。这项研究是将Folfoxiri作为新辅助化疗的疗效和安全性，与标准化学疗法（CRT）的疗效相比，仅EMVI+ LARC的新辅助化疗。
详细说明

它是一项研究人员发射的，多中心的，随机对照临床研究，与标准化学疗法相比，仅EMVI+ LARC评估Mfolfoxiri作为新辅助化学疗法的疗效和安全性。通过骨盆磁共振成像（MRI）评估的EMVI+ LARC患者已参与该试验。所有患者将被随机分为两组。

实验组将接收3个Mfolfoxiri周期，然后进行MRI进行MRI以评估临床反应。如果肿瘤反应足够好（部分反应或完全反应），则患者将再接受3个Mfolfoxiri周期，然后再进行手术。相反，如果肿瘤在重新评估后肿瘤的反应较差（稳定疾病或进行性疾病）或介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B，则在操作前将进行放射疗法与Capecitabine进行。对照组将接受标准的基于卡皮他滨的化学放疗。

重新评估后介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B的患者将在手术前接受辐射，而响应者将立即进行近肠直肠切除术（TME）。所有患者将在TME后接受4个Xelox作为辅助化疗的周期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE局部晚期直肠癌
干预ICMJE
  • 药物：Mfolfoxiri
    Irinotecan 165 mg/m²IV第1天以上的Oxaliplatin 85 mg/m²IVDay 1 + Leucovorin 400 mg/m²第1天，Fluorouracil 1200mg/m²/day *2天 *2天（48小时内2400 mg/m²）每2周周期中的1个
  • 组合产品：化学放疗
    基于卡皮他的化学放疗
研究臂ICMJE
  • 实验：Mfolfoxiri
    患者接受6个Mfolfoxiri周期
    干预：药物：Mfolfoxiri
  • 实验：化学放疗（CRT）
    患者接受标准的化学放疗
    干预：组合产品：化学放疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断时≥18至70岁；
  2. ECOG状态0-2;
  3. 直肠腺癌的诊断（肿瘤的远端边界必须位于距离肛门边缘12厘米）；
  4. MRI检查诊断为EMVI阳性；
  5. 肿瘤可容纳治疗切除术；
  6. 足够的骨髓，肝和肾功能，按以下在开始研究治疗的7天内进行的实验室要求评估：（1）中性粒细胞粒细胞≥3.0x10^9/L，血小板计数≥75x 10^9/L HB）≥90G/L; （2）胆红素≤1.5x正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN的上限； （3）血清肌酐≤1.5x ULN.无肾脏疾病，无法阻止研究治疗或随访
  7. 签署知情同意；能够遵守学习和/或后续程序

排除标准：

  1. 对氟尿嘧啶，奥沙利铂或伊立替康的高敏性；
  2. 患者接受了骨盆放射疗法；
  3. 患者接受了全身化疗；
  4. 无论无病间隔如何，侵入性结肠或直肠恶性肿瘤的史；
  5. 患有转移性疾病；
  6. 患者在5年内患有第二种恶性疾病；
  7. 不受控制的合并症或其他并发疾病；
  8. 患者拒绝签署知情同意。
  9. 怀孕和哺乳妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Guosheng Wu +8617857310313 EXT 87236858 guosheng_wu@zju.edu.cn
联系人：Weiqin Jiang，医学博士+8615068117618 EXT 87236858 1312028@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04423965
其他研究ID编号ICMJE Trichemo
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方吉江大学第一附属医院Guosheng Wu
研究赞助商ICMJE智格大学第一附属医院
合作者ICMJE
  • 温州医科大学第一附属医院
  • 千癌癌症医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学第一附属医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
切除术后，壁外血管浸润阳性（EMVI+）是局部晚期直肠癌（LARC）的高风险。这项研究是将Folfoxiri作为新辅助化疗的疗效和安全性，与标准化学疗法（CRT）的疗效相比，仅EMVI+ LARC的新辅助化疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
局部晚期直肠癌药物：Mfolfoxiri组合产品：化学放疗阶段2

详细说明：

它是一项研究人员发射的，多中心的，随机对照临床研究，与标准化学疗法相比，仅EMVI+ LARC评估Mfolfoxiri作为新辅助化学疗法的疗效和安全性。通过骨盆磁共振成像（MRI）评估的EMVI+ LARC患者已参与该试验。所有患者将被随机分为两组。

实验组将接收3个Mfolfoxiri周期，然后进行MRI进行MRI以评估临床反应。如果肿瘤反应足够好（部分反应或完全反应），则患者将再接受3个Mfolfoxiri周期，然后再进行手术。相反，如果肿瘤在重新评估后肿瘤的反应较差（稳定疾病或进行性疾病）或介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B，则在操作前将进行放射疗法与Capecitabine进行。对照组将接受标准的基于卡皮他滨的化学放疗。

重新评估后介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B的患者将在手术前接受辐射，而响应者将立即进行近肠直肠切除术（TME）。所有患者将在TME后接受4个Xelox作为辅助化疗的周期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助Mfolfoxiri与常规化学疗法的多中心随机对照II期试验在EMVI阳性局部晚期直肠癌（Trichemo）中
实际学习开始日期 ： 2020年5月12日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Mfolfoxiri
患者接受6个Mfolfoxiri周期
药物：Mfolfoxiri
Irinotecan 165 mg/m²IV第1天以上的Oxaliplatin 85 mg/m²IVDay 1 + Leucovorin 400 mg/m²第1天，Fluorouracil 1200mg/m²/day *2天 *2天（48小时内2400 mg/m²）每2周周期中的1个

实验：化学放疗（CRT）
患者接受标准的化学放疗
组合产品：化学放疗
基于卡皮他的化学放疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. MFS [时间范围：3年]
    无转移生存


次要结果度量 ：
  1. 肿瘤下降率[时间范围：2年]
    肿瘤下降到YPT0-2N0M0的比例

  2. PCR [时间范围：2年]
    病理完全缓解率

  3. RFS [时间范围：3年]
    无复发生存

  4. DFS [时间范围：3年]
    无病生存

  5. OS [时间范围：5年]
    总体生存

  6. 报告的不良事件[时间范围：2年]
    > = 3年级不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 诊断时≥18至70岁；
  2. ECOG状态0-2;
  3. 直肠腺癌的诊断（肿瘤的远端边界必须位于距离肛门边缘12厘米）；
  4. MRI检查诊断为EMVI阳性；
  5. 肿瘤可容纳治疗切除术；
  6. 足够的骨髓，肝和肾功能，按以下在开始研究治疗的7天内进行的实验室要求评估：（1）中性粒细胞粒细胞≥3.0x10^9/L，血小板计数≥75x 10^9/L HB）≥90G/L; （2）胆红素≤1.5x正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN的上限； （3）血清肌酐≤1.5x ULN.无肾脏疾病，无法阻止研究治疗或随访
  7. 签署知情同意；能够遵守学习和/或后续程序

排除标准：

  1. 对尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，奥沙利铂或伊立替康的高敏性；
  2. 患者接受了骨盆放射疗法；
  3. 患者接受了全身化疗；
  4. 无论无病间隔如何，侵入性结肠或直肠恶性肿瘤的史；
  5. 患有转移性疾病；
  6. 患者在5年内患有第二种恶性疾病；
  7. 不受控制的合并症或其他并发疾病；
  8. 患者拒绝签署知情同意。
  9. 怀孕和哺乳妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Guosheng Wu +8617857310313 EXT 87236858 guosheng_wu@zju.edu.cn
联系人：Weiqin Jiang，医学博士+8615068117618 EXT 87236858 1312028@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州，中国江民，310006
联系人：Guosheng Wu，MD +8617857310313 Ext 87236858 guosheng_wu@zju.edu.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
温州医科大学第一附属医院
千癌癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
估计的初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 MFS [时间范围：3年]
无转移生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月8日）
  • 肿瘤下降率[时间范围：2年]
    肿瘤下降到YPT0-2N0M0的比例
  • PCR [时间范围：2年]
    病理完全缓解率
  • RFS [时间范围：3年]
    无复发生存
  • DFS [时间范围：3年]
    无病生存
  • OS [时间范围：5年]
    总体生存
  • 报告的不良事件[时间范围：2年]
    > = 3年级不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NEOADJUVANT MFOLFOXIRI与CRT在EMVI阳性LARC中的试验
官方标题ICMJE新辅助Mfolfoxiri与常规化学疗法的多中心随机对照II期试验在EMVI阳性局部晚期直肠癌（Trichemo）中
简要摘要切除术后，壁外血管浸润阳性（EMVI+）是局部晚期直肠癌（LARC）的高风险。这项研究是将Folfoxiri作为新辅助化疗的疗效和安全性，与标准化学疗法（CRT）的疗效相比，仅EMVI+ LARC的新辅助化疗。
详细说明

它是一项研究人员发射的，多中心的，随机对照临床研究，与标准化学疗法相比，仅EMVI+ LARC评估Mfolfoxiri作为新辅助化学疗法的疗效和安全性。通过骨盆磁共振成像（MRI）评估的EMVI+ LARC患者已参与该试验。所有患者将被随机分为两组。

实验组将接收3个Mfolfoxiri周期，然后进行MRI进行MRI以评估临床反应。如果肿瘤反应足够好（部分反应或完全反应），则患者将再接受3个Mfolfoxiri周期，然后再进行手术。相反，如果肿瘤在重新评估后肿瘤的反应较差（稳定疾病或进行性疾病）或介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B，则在操作前将进行放射疗法与Capecitabine进行。对照组将接受标准的基于卡皮他滨的化学放疗。

重新评估后介直直肠筋膜阳性或YCT4A/B的患者将在手术前接受辐射，而响应者将立即进行近肠直肠切除术（TME）。所有患者将在TME后接受4个Xelox作为辅助化疗的周期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE局部晚期直肠癌
干预ICMJE
  • 药物：Mfolfoxiri
    Irinotecan 165 mg/m²IV第1天以上的Oxaliplatin 85 mg/m²IVDay 1 + Leucovorin 400 mg/m²第1天，Fluorouracil 1200mg/m²/day *2天 *2天（48小时内2400 mg/m²）每2周周期中的1个
  • 组合产品：化学放疗
    基于卡皮他的化学放疗
研究臂ICMJE
  • 实验：Mfolfoxiri
    患者接受6个Mfolfoxiri周期
    干预：药物：Mfolfoxiri
  • 实验：化学放疗（CRT）
    患者接受标准的化学放疗
    干预：组合产品：化学放疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月8日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 诊断时≥18至70岁；
  2. ECOG状态0-2;
  3. 直肠腺癌的诊断（肿瘤的远端边界必须位于距离肛门边缘12厘米）；
  4. MRI检查诊断为EMVI阳性；
  5. 肿瘤可容纳治疗切除术；
  6. 足够的骨髓，肝和肾功能，按以下在开始研究治疗的7天内进行的实验室要求评估：（1）中性粒细胞粒细胞≥3.0x10^9/L，血小板计数≥75x 10^9/L HB）≥90G/L; （2）胆红素≤1.5x正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN的上限； （3）血清肌酐≤1.5x ULN.无肾脏疾病，无法阻止研究治疗或随访
  7. 签署知情同意；能够遵守学习和/或后续程序

排除标准：

  1. 对尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，奥沙利铂或伊立替康的高敏性；
  2. 患者接受了骨盆放射疗法；
  3. 患者接受了全身化疗；
  4. 无论无病间隔如何，侵入性结肠或直肠恶性肿瘤的史；
  5. 患有转移性疾病；
  6. 患者在5年内患有第二种恶性疾病；
  7. 不受控制的合并症或其他并发疾病；
  8. 患者拒绝签署知情同意。
  9. 怀孕和哺乳妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Guosheng Wu +8617857310313 EXT 87236858 guosheng_wu@zju.edu.cn
联系人：Weiqin Jiang，医学博士+8615068117618 EXT 87236858 1312028@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04423965
其他研究ID编号ICMJE Trichemo
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方吉江大学第一附属医院Guosheng Wu
研究赞助商ICMJE智格大学第一附属医院
合作者ICMJE
  • 温州医科大学第一附属医院
  • 千癌癌症医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学第一附属医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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