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出境医 / 临床实验 / 起作用造血干细胞移植（HCT）患者的发病率和死亡率
起作用造血干细胞移植（HCT）患者的发病率和死亡率
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在开发和测试一种新的方案，以减少造血干细胞移植（HCT）患者的治疗不耐受和治疗相关的发病率和死亡率的身体和心理脆弱性。当参与者参加这项研究时，将要求他们参加接受和承诺疗法（ACT）以及完整的面对面身体功能测试和认知测试。他们还将获得有关如何使用iOS设备（例如iPad，iPhone）和活动跟踪器（例如Apple Watch）的培训，这些培训将在研究参与期间提供给他们。研究团队将要求您完成有关情感和认知功能，饮食和社会支持的多次调查，并要求参与者提供有关治疗的反馈（例如，他们喜欢或不喜欢的东西）。研究团队还将要求参与者提供粪便样品，以分析肠道中的细菌，皮肤表面拭子，以分析皮肤上的细菌和血液样本，以分析生物标志物和代谢物。生物标志物和代谢产物是分子和细胞部分，涉及基因组成，例如DNA，RNA，蛋白质和/或其他可能与移植结果相关的天然物质。参与者可以期望参加这项研究3年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血蒸汽细胞移植（HCT） | 行为：接受和承诺疗法（法案） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 起作用造血干细胞移植（HCT）患者的发病率和死亡率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：造血干细胞移植（HCT）患者 公爵20 HCT患者 | 行为：接受和承诺疗法（法案） 该法案将根据HCT的临床挑战量身定制。会议与心理健康专业人士有关，持续时间为45-60分钟，包括参与者和照料者。 |
| 实验：看护人 杜克大学的20名HCT患者护理人员 | 行为：接受和承诺疗法（法案） 该法案将根据HCT的临床挑战量身定制。会议与心理健康专业人士有关，持续时间为45-60分钟，包括参与者和照料者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改6分钟步行测试[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和第3年]
- 平均住院时间[时间范围：最多3年]
- 通过接受和行动问卷2（AAQ-2）[时间范围：基线，第14天，第30天，第90天，第180天，第180天，第1年，第1年和3年级和第3年）衡量的变更过程的变化。
- 通过短时身体性能电池衡量的身体表现的变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 更改30秒的安装台[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 按活动跟踪器测量的步骤计数[时间范围：最多3年]
- 通过Promis身体功能问卷衡量的身体功能的变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 通过Promis疲劳问卷测量的疲劳变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 通过蒙特利尔认知评估衡量的认知功能的变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和第3年]
- 通过Promis认知功能问卷衡量的认知功能的变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 抑郁评分的变化如PHQ-9 [时间范围：基线：第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 焦虑评分的变化按PROMIS-A衡量[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 更改应对策略得分的更改按简短的应对[时间范围：基线：第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 通过Conner-Davidson弹性量表[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第180天，第1年，2年级和3年级的弹性得分的变化弹性评分]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
病人：
- 超过18岁
- 接受任何癌症或非癌症的同种异体HCT
- 英语会话
- 有照顾者愿意参加
照顾者：
- 超过18岁
- 英语会话
排除标准：
- 18岁以下
- 非英语
- 有照顾者不愿意参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗朗西斯·穆里吉（Francis Murigi），博士 | 919-668-1211 | francis.murigi@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：弗朗西斯·穆里吉（Francis Murigi），博士919-668-1211 francis.murigi@duke.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安东尼·昂格（Anthony Sung） | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 起作用造血干细胞移植（HCT）患者的发病率和死亡率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 起作用造血干细胞移植（HCT）患者的发病率和死亡率 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在开发和测试一种新的方案，以减少造血干细胞移植（HCT）患者的治疗不耐受和治疗相关的发病率和死亡率的身体和心理脆弱性。当参与者参加这项研究时，将要求他们参加接受和承诺疗法（ACT）以及完整的面对面身体功能测试和认知测试。他们还将获得有关如何使用iOS设备（例如iPad，iPhone）和活动跟踪器（例如Apple Watch）的培训，这些培训将在研究参与期间提供给他们。研究团队将要求您完成有关情感和认知功能，饮食和社会支持的多次调查，并要求参与者提供有关治疗的反馈（例如，他们喜欢或不喜欢的东西）。研究团队还将要求参与者提供粪便样品，以分析肠道中的细菌，皮肤表面拭子，以分析皮肤上的细菌和血液样本，以分析生物标志物和代谢物。生物标志物和代谢产物是分子和细胞部分，涉及基因组成，例如DNA，RNA，蛋白质和/或其他可能与移植结果相关的天然物质。参与者可以期望参加这项研究3年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 造血蒸汽细胞移植（HCT） | ||||
| 干预ICMJE | 行为：接受和承诺疗法（法案） 该法案将根据HCT的临床挑战量身定制。会议与心理健康专业人士有关，持续时间为45-60分钟，包括参与者和照料者。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 病人：
照顾者：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105683 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在开发和测试一种新的方案，以减少造血干细胞移植（HCT）患者的治疗不耐受和治疗相关的发病率和死亡率的身体和心理脆弱性。当参与者参加这项研究时，将要求他们参加接受和承诺疗法（ACT）以及完整的面对面身体功能测试和认知测试。他们还将获得有关如何使用iOS设备（例如iPad，iPhone）和活动跟踪器（例如Apple Watch）的培训，这些培训将在研究参与期间提供给他们。研究团队将要求您完成有关情感和认知功能，饮食和社会支持的多次调查，并要求参与者提供有关治疗的反馈（例如，他们喜欢或不喜欢的东西）。研究团队还将要求参与者提供粪便样品，以分析肠道中的细菌，皮肤表面拭子，以分析皮肤上的细菌和血液样本，以分析生物标志物和代谢物。生物标志物和代谢产物是分子和细胞部分，涉及基因组成，例如DNA，RNA，蛋白质和/或其他可能与移植结果相关的天然物质。参与者可以期望参加这项研究3年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血蒸汽细胞移植（HCT） | 行为：接受和承诺疗法（法案） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 起作用造血干细胞移植（HCT）患者的发病率和死亡率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：造血干细胞移植（HCT）患者 公爵20 HCT患者 | 行为：接受和承诺疗法（法案） 该法案将根据HCT的临床挑战量身定制。会议与心理健康专业人士有关，持续时间为45-60分钟，包括参与者和照料者。 |
| 实验：看护人 杜克大学的20名HCT患者护理人员 | 行为：接受和承诺疗法（法案） 该法案将根据HCT的临床挑战量身定制。会议与心理健康专业人士有关，持续时间为45-60分钟，包括参与者和照料者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改6分钟步行测试[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和第3年]
- 平均住院时间[时间范围：最多3年]
- 通过接受和行动问卷2（AAQ-2）[时间范围：基线，第14天，第30天，第90天，第180天，第180天，第1年，第1年和3年级和第3年）衡量的变更过程的变化。
- 通过短时身体性能电池衡量的身体表现的变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 更改30秒的安装台[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 按活动跟踪器测量的步骤计数[时间范围：最多3年]
- 通过Promis身体功能问卷衡量的身体功能的变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 通过Promis疲劳问卷测量的疲劳变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 通过蒙特利尔认知评估衡量的认知功能的变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和第3年]
- 通过Promis认知功能问卷衡量的认知功能的变化[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 抑郁评分的变化如PHQ-9 [时间范围：基线：第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 焦虑评分的变化按PROMIS-A衡量[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 更改应对策略得分的更改按简短的应对[时间范围：基线：第30天，第90天，第180天，第1年，第2年和3年级]
- 通过Conner-Davidson弹性量表[时间范围：基线，第30天，第90天，第180天，第180天，第1年，2年级和3年级的弹性得分的变化弹性评分]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
病人：
- 超过18岁
- 接受任何癌症或非癌症的同种异体HCT
- 英语会话
- 有照顾者愿意参加
照顾者：
- 超过18岁
- 英语会话
排除标准：
- 18岁以下
- 非英语
- 有照顾者不愿意参加
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 起作用造血干细胞移植（HCT）患者的发病率和死亡率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 起作用造血干细胞移植（HCT）患者的发病率和死亡率 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在开发和测试一种新的方案，以减少造血干细胞移植（HCT）患者的治疗不耐受和治疗相关的发病率和死亡率的身体和心理脆弱性。当参与者参加这项研究时，将要求他们参加接受和承诺疗法（ACT）以及完整的面对面身体功能测试和认知测试。他们还将获得有关如何使用iOS设备（例如iPad，iPhone）和活动跟踪器（例如Apple Watch）的培训，这些培训将在研究参与期间提供给他们。研究团队将要求您完成有关情感和认知功能，饮食和社会支持的多次调查，并要求参与者提供有关治疗的反馈（例如，他们喜欢或不喜欢的东西）。研究团队还将要求参与者提供粪便样品，以分析肠道中的细菌，皮肤表面拭子，以分析皮肤上的细菌和血液样本，以分析生物标志物和代谢物。生物标志物和代谢产物是分子和细胞部分，涉及基因组成，例如DNA，RNA，蛋白质和/或其他可能与移植结果相关的天然物质。参与者可以期望参加这项研究3年。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 造血蒸汽细胞移植（HCT） | ||||
| 干预ICMJE | 行为：接受和承诺疗法（法案） 该法案将根据HCT的临床挑战量身定制。会议与心理健康专业人士有关，持续时间为45-60分钟，包括参与者和照料者。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 病人：
照顾者：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105683 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
