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出境医 / 临床实验 / 未治疗的PTCL患者中的Lenalidomide与CHOP结合使用

未治疗的PTCL患者中的Lenalidomide与CHOP结合使用

研究描述
简要摘要:
PTCL的预后(早期ALK+ ALCL除外)令人沮丧。先前的研究表明,单一剂来纳拉度胺在复发或难治性PTCL患者中表现出有希望的治疗活性。因此,研究人员设计了这项II期研究,以研究Lenalidomide与CHOP结合使用治疗的PTCL患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTCL,NOS AITL ALK-ALCL II-II-IV ALK+ ALCL EATL药物:列纳略胺药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:长春新碱药物:泼尼松龙第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 91名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:未经治疗的PTCL患者的Lenalidomide与CHOP结合的II期,前瞻性单中心研究
估计研究开始日期 2020年6月10日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lenalidomide+Chop药物:列纳奈度胺
Lenalidomide 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1〜d10#21天循环

药物:环磷酰胺
环磷酰胺750 mg/m2 D1

药物:阿霉素
阿霉素50 mg/m2 D1

药物:vincristine
长春新碱1.4mg/m2(最大2mg)D1

药物:泼尼松龙
泼尼松龙60mg/m2 D1-5

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量和剂量有限毒性[时间框架:在Lenalidomide+CHOP的第一个周期结束时(每个周期为21天)]
  2. 总体响应率[时间范围:6个月]
    Lenalidomide-Chop方案治疗后的总体应答率


次要结果度量
  1. 渐进的免费生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到任何原因的进展,复发或死亡的日期

  2. 总体生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到死亡日期,无论原因如何


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据WHO 2016年标准,组织学确认的PTCL,NOS,AITL,ALK-ALCL,III-IV ALK+ ALCL,EATL。
  2. ECOG PS 0-2
  3. 年龄18-70岁
  4. 预期生存≥12周
  5. 入学时可测量或可评估的疾病(直径≥1.5cm)
  6. 了解并自愿签署知情同意书,能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  7. 生育年龄,血清或尿液妊娠试验的女性必须为阴性。所有患者必须同意在试验措施中采取有效的避孕措施

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女。患者在12个月内具有育种意图,或者在试验措施中无法采取有效的避孕措施
  2. 主动丙型肝炎丙型肝炎病毒感染以及获得的先天性免疫缺陷疾病,包括但不限于受HIV感染的人
  3. 已知患有水疗或带状疱疹病毒感染的患者
  4. 先前接触任何抗肿瘤疗法
  5. 肝功能较差和/或肾功能,定义为总胆红素,ALT,AST,CR,高正常水平的两个以上,CCR#50 mL/min,除非这些异常与淋巴瘤有关
  6. DVT或PE的历史在过去12个月内
  7. 不良的骨髓储备,定义为中性粒细胞计数小于1.5×109/L或血小板计数小于75×109/L,除非骨髓浸润引起
  8. 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭;或射血分数小于50%;或过去6个月以下疾病的病史:急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭#严重心律不齐
  9. 中枢神经系统或脑膜参与
  10. 已知的敏感性或对研究产品的过敏
  11. 三周内进行重大手术
  12. 接受器官移植的患者
  13. 继发性肿瘤患者,不包括原位非黑色素瘤皮肤癌(无复发)。浅膀胱癌,原位宫颈癌胃肠道癌乳腺癌
  14. 过去两周内存在III级神经毒性
  15. 活跃和严重的传染病
  16. 任何潜在的药物滥用,医学,心理或社会状况,可能会干扰这项调查和评估
  17. 在研究人员认为没有资格参加这项研究的任何条件下。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Li Wang博士86 25 68306034 lilyw7878@163.com
联系人:博士Wei Xu,博士86 25 68306034 xuwei10000@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:Li Wang,医学博士,博士86 25 68306034 lilyw7878@163.com
联系人:Wei Xu,医学博士,博士86 25 68306034 xuwei10000@hotmail.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Xu,医学博士,博士南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月13日)
  • 最大耐受剂量和剂量有限毒性[时间框架:在Lenalidomide+CHOP的第一个周期结束时(每个周期为21天)]
  • 总体响应率[时间范围:6个月]
    Lenalidomide-Chop方案治疗后的总体应答率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 最大耐受剂量和剂量有限的毒性[时间框架:Lenalidomide-Chop方案第28天]
  • 总体响应率[时间范围:6个月]
    Lenalidomide-Chop方案治疗后的总体应答率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 渐进的免费生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到任何原因的进展,复发或死亡的日期
  • 总体生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到死亡日期,无论原因如何
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 渐进的免费生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到任何原因的进展,复发或死亡的日期
  • 总体surviva [时间范围:2年]
    从纳入日期到死亡日期,无论原因如何
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE未治疗的PTCL患者中的Lenalidomide与CHOP结合使用
官方标题ICMJE未经治疗的PTCL患者的Lenalidomide与CHOP结合的II期,前瞻性单中心研究
简要摘要PTCL的预后(早期ALK+ ALCL除外)令人沮丧。先前的研究表明,单一剂来纳拉度胺在复发或难治性PTCL患者中表现出有希望的治疗活性。因此,研究人员设计了这项II期研究,以研究Lenalidomide与CHOP结合使用治疗的PTCL患者的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • PTCL,nos
  • aitl
  • 阿尔克alcl
  • III-IV阶段ALK+ ALCL
干预ICMJE
  • 药物:列纳奈度胺
    Lenalidomide 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1〜d10#21天循环
  • 药物:环磷酰胺
    环磷酰胺750 mg/m2 D1
  • 药物:阿霉素
    阿霉素50 mg/m2 D1
  • 药物:vincristine
    长春新碱1.4mg/m2(最大2mg)D1
  • 药物:泼尼松龙
    泼尼松龙60mg/m2 D1-5
研究臂ICMJE实验:Lenalidomide+Chop
干预措施:
  • 药物:列纳奈度胺
  • 药物:环磷酰胺
  • 药物:阿霉素
  • 药物:vincristine
  • 药物:泼尼松龙
出版物 *
  • Hopfinger G,NösslingerT,Lang A,Linkesch W,Melchardt T,Weiss L,Egle A,Egle A,Greil R. Lenalidomide与Vorinostat和Dexamethasone结合使用,用于治疗复发/顽固性周围T细胞淋巴瘤(PTCL):报告I/II试验。安息醇。 2014年3月; 93(3):459-62。 doi:10.1007/s00277-014-2009-0。 Epub 2014年1月18日。
  • Morschhauser F,Fitoussi O,Haioun C,Thieblemont C,Quach H,Delarue R,Glaisner S,Gabarre J,Bosly A,Lister J,Liester J,Li J,Coiffier B,A阶段2,A阶段2,多中心,单臂,开放式单行研究为了评估单药销动力胺(Revlimid)在具有复发或难治性外围T-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中的安全性和功效:预期试验。 EUR J癌。 2013年9月; 49(13):2869-76。 doi:10.1016/j.ejca.2013.04.029。 Epub 2013年5月31日。
  • Iqbal J,Wright G,Wang C,Rosenwald A,Gascoyne RD,Weisenburger DD,Greiner TC,Smith L,Guo S,Wilcox RA,Teh BT,Lim St,Tan Sy,Rimsza LM,Jaffe ES,Campo E,Martinez A A,Martinez a A A,Martinez A A ,Delabie J,Braziel RM,Cook JR,Tubbs RR,Ott G,Geissinger E,Gaulard P,Piccaluga PP,Pileri SA,Pileri SA,Au WY,Nakamura S,Seto M,Seto M,Berger F,De Leval L,De Leval L,Connors JM,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J, Vose J,Chan WC,Staudt LM;白血病分子分析项目和国际周围T细胞淋巴瘤项目。基因表达签名描述周围T细胞淋巴瘤中的生物学和预后亚组。血。 2014年5月8日; 123(19):2915-23。 doi:10.1182/Blood-2013-11-536359。 EPUB 2014 3月14日。
  • Schmitz N,de Leval L.我如何管理周围T细胞淋巴瘤,另外未指定和血管免疫细胞T细胞淋巴瘤:当前的实践和对未来的瞥见。 Br J Haematol。 2017年3月; 176(6):851-866。 doi:10.1111/bjh.14473。 Epub 2016年12月16日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
91
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
79
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据WHO 2016年标准,组织学确认的PTCL,NOS,AITL,ALK-ALCL,III-IV ALK+ ALCL,EATL。
  2. ECOG PS 0-2
  3. 年龄18-70岁
  4. 预期生存≥12周
  5. 入学时可测量或可评估的疾病(直径≥1.5cm)
  6. 了解并自愿签署知情同意书,能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  7. 生育年龄,血清或尿液妊娠试验的女性必须为阴性。所有患者必须同意在试验措施中采取有效的避孕措施

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女。患者在12个月内具有育种意图,或者在试验措施中无法采取有效的避孕措施
  2. 主动丙型肝炎丙型肝炎病毒感染以及获得的先天性免疫缺陷疾病,包括但不限于受HIV感染的人
  3. 已知患有水疗或带状疱疹病毒感染的患者
  4. 先前接触任何抗肿瘤疗法
  5. 肝功能较差和/或肾功能,定义为总胆红素,ALT,AST,CR,高正常水平的两个以上,CCR#50 mL/min,除非这些异常与淋巴瘤有关
  6. DVT或PE的历史在过去12个月内
  7. 不良的骨髓储备,定义为中性粒细胞计数小于1.5×109/L或血小板计数小于75×109/L,除非骨髓浸润引起
  8. 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭;或射血分数小于50%;或过去6个月以下疾病的病史:急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭#严重心律不齐
  9. 中枢神经系统或脑膜参与
  10. 已知的敏感性或对研究产品的过敏
  11. 三周内进行重大手术
  12. 接受器官移植的患者
  13. 继发性肿瘤患者,不包括原位非黑色素瘤皮肤癌(无复发)。浅膀胱癌,原位宫颈癌胃肠道癌乳腺癌
  14. 过去两周内存在III级神经毒性
  15. 活跃和严重的传染病
  16. 任何潜在的药物滥用,医学,心理或社会状况,可能会干扰这项调查和评估
  17. 在研究人员认为没有资格参加这项研究的任何条件下。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Li Wang博士86 25 68306034 lilyw7878@163.com
联系人:博士Wei Xu,博士86 25 68306034 xuwei10000@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04423926
其他研究ID编号ICMJE 2019-SR-429
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Wei Xu,Nanjing医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wei Xu,医学博士,博士南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
PTCL的预后(早期ALK+ ALCL除外)令人沮丧。先前的研究表明,单一剂来纳拉度胺在复发或难治性PTCL患者中表现出有希望的治疗活性。因此,研究人员设计了这项II期研究,以研究Lenalidomide与CHOP结合使用治疗的PTCL患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTCL,NOS AITL ALK-ALCL II-II-IV ALK+ ALCL EATL药物:列纳略胺药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:长春新碱药物:泼尼松龙第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 91名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:未经治疗的PTCL患者的Lenalidomide与CHOP结合的II期,前瞻性单中心研究
估计研究开始日期 2020年6月10日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lenalidomide+Chop药物:列纳奈度胺
Lenalidomide 10mg/d#15mg/d#20mg/d#25mg/d d1〜d10#21天循环

药物:环磷酰胺
环磷酰胺750 mg/m2 D1

药物:阿霉素
阿霉素50 mg/m2 D1

药物:vincristine
长春新碱1.4mg/m2(最大2mg)D1

药物:泼尼松龙
泼尼松龙60mg/m2 D1-5

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量和剂量有限毒性[时间框架:在Lenalidomide+CHOP的第一个周期结束时(每个周期为21天)]
  2. 总体响应率[时间范围:6个月]
    Lenalidomide-Chop方案治疗后的总体应答率


次要结果度量
  1. 渐进的免费生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到任何原因的进展,复发或死亡的日期

  2. 总体生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到死亡日期,无论原因如何


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据WHO 2016年标准,组织学确认的PTCL,NOS,AITL,ALK-ALCL,III-IV ALK+ ALCL,EATL。
  2. ECOG PS 0-2
  3. 年龄18-70岁
  4. 预期生存≥12周
  5. 入学时可测量或可评估的疾病(直径≥1.5cm)
  6. 了解并自愿签署知情同意书,能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  7. 生育年龄,血清或尿液妊娠试验的女性必须为阴性。所有患者必须同意在试验措施中采取有效的避孕措施

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女。患者在12个月内具有育种意图,或者在试验措施中无法采取有效的避孕措施
  2. 主动丙型肝炎丙型肝炎病毒感染以及获得的先天性免疫缺陷疾病,包括但不限于受HIV感染的
  3. 已知患有水疗或带状疱疹病毒感染的患者
  4. 先前接触任何抗肿瘤疗法
  5. 肝功能较差和/或肾功能,定义为总胆红素,ALT,AST,CR,高正常水平的两个以上,CCR#50 mL/min,除非这些异常与淋巴瘤有关
  6. DVT或PE的历史在过去12个月内
  7. 不良的骨髓储备,定义为中性粒细胞计数小于1.5×109/L或血小板计数小于75×109/L,除非骨髓浸润引起
  8. 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭;或射血分数小于50%;或过去6个月以下疾病的病史:急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭#严重心律不齐
  9. 中枢神经系统或脑膜参与
  10. 已知的敏感性或对研究产品的过敏
  11. 三周内进行重大手术
  12. 接受器官移植的患者
  13. 继发性肿瘤患者,不包括原位非黑色素瘤皮肤癌(无复发)。浅膀胱癌,原位宫颈癌胃肠道癌乳腺癌
  14. 过去两周内存在III级神经毒性
  15. 活跃和严重的传染病
  16. 任何潜在的药物滥用,医学,心理或社会状况,可能会干扰这项调查和评估
  17. 在研究人员认为没有资格参加这项研究的任何条件下。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Li Wang博士86 25 68306034 lilyw7878@163.com
联系人:博士Wei Xu,博士86 25 68306034 xuwei10000@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:Li Wang,医学博士,博士86 25 68306034 lilyw7878@163.com
联系人:Wei Xu,医学博士,博士86 25 68306034 xuwei10000@hotmail.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wei Xu,医学博士,博士南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2020年6月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月13日)
  • 最大耐受剂量和剂量有限毒性[时间框架:在Lenalidomide+CHOP的第一个周期结束时(每个周期为21天)]
  • 总体响应率[时间范围:6个月]
    Lenalidomide-Chop方案治疗后的总体应答率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 最大耐受剂量和剂量有限的毒性[时间框架:Lenalidomide-Chop方案第28天]
  • 总体响应率[时间范围:6个月]
    Lenalidomide-Chop方案治疗后的总体应答率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 渐进的免费生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到任何原因的进展,复发或死亡的日期
  • 总体生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到死亡日期,无论原因如何
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 渐进的免费生存[时间范围:2年]
    从纳入日期到任何原因的进展,复发或死亡的日期
  • 总体surviva [时间范围:2年]
    从纳入日期到死亡日期,无论原因如何
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE未治疗的PTCL患者中的Lenalidomide与CHOP结合使用
官方标题ICMJE未经治疗的PTCL患者的Lenalidomide与CHOP结合的II期,前瞻性单中心研究
简要摘要PTCL的预后(早期ALK+ ALCL除外)令人沮丧。先前的研究表明,单一剂来纳拉度胺在复发或难治性PTCL患者中表现出有希望的治疗活性。因此,研究人员设计了这项II期研究,以研究Lenalidomide与CHOP结合使用治疗的PTCL患者的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • PTCL,nos
  • aitl
  • 阿尔克alcl
  • III-IV阶段ALK+ ALCL
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验:Lenalidomide+Chop
干预措施:
出版物 *
  • Hopfinger G,NösslingerT,Lang A,Linkesch W,Melchardt T,Weiss L,Egle A,Egle A,Greil R. LenalidomideVorinostatDexamethasone结合使用,用于治疗复发/顽固性周围T细胞淋巴瘤(PTCL):报告I/II试验。安息醇。 2014年3月; 93(3):459-62。 doi:10.1007/s00277-014-2009-0。 Epub 2014年1月18日。
  • Morschhauser F,Fitoussi O,Haioun C,Thieblemont C,Quach H,Delarue R,Glaisner S,Gabarre J,Bosly A,Lister J,Liester J,Li J,Coiffier B,A阶段2,A阶段2,多中心,单臂,开放式单行研究为了评估单药销动力胺(Revlimid)在具有复发或难治性外围T-Cell非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的受试者中的安全性和功效:预期试验。 EUR J癌。 2013年9月; 49(13):2869-76。 doi:10.1016/j.ejca.2013.04.029。 Epub 2013年5月31日。
  • Iqbal J,Wright G,Wang C,Rosenwald A,Gascoyne RD,Weisenburger DD,Greiner TC,Smith L,Guo S,Wilcox RA,Teh BT,Lim St,Tan Sy,Rimsza LM,Jaffe ES,Campo E,Martinez A A,Martinez a A A,Martinez A A ,Delabie J,Braziel RM,Cook JR,Tubbs RR,Ott G,Geissinger E,Gaulard P,Piccaluga PP,Pileri SA,Pileri SA,Au WY,Nakamura S,Seto M,Seto M,Berger F,De Leval L,De Leval L,Connors JM,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J,Armitage J, Vose J,Chan WC,Staudt LM;白血病分子分析项目和国际周围T细胞淋巴瘤项目。基因表达签名描述周围T细胞淋巴瘤中的生物学和预后亚组。血。 2014年5月8日; 123(19):2915-23。 doi:10.1182/Blood-2013-11-536359。 EPUB 2014 3月14日。
  • Schmitz N,de Leval L.我如何管理周围T细胞淋巴瘤,另外未指定和血管免疫细胞T细胞淋巴瘤:当前的实践和对未来的瞥见。 Br J Haematol。 2017年3月; 176(6):851-866。 doi:10.1111/bjh.14473。 Epub 2016年12月16日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月11日)
91
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
79
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据WHO 2016年标准,组织学确认的PTCL,NOS,AITL,ALK-ALCL,III-IV ALK+ ALCL,EATL。
  2. ECOG PS 0-2
  3. 年龄18-70岁
  4. 预期生存≥12周
  5. 入学时可测量或可评估的疾病(直径≥1.5cm)
  6. 了解并自愿签署知情同意书,能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  7. 生育年龄,血清或尿液妊娠试验的女性必须为阴性。所有患者必须同意在试验措施中采取有效的避孕措施

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女。患者在12个月内具有育种意图,或者在试验措施中无法采取有效的避孕措施
  2. 主动丙型肝炎丙型肝炎病毒感染以及获得的先天性免疫缺陷疾病,包括但不限于受HIV感染的
  3. 已知患有水疗或带状疱疹病毒感染的患者
  4. 先前接触任何抗肿瘤疗法
  5. 肝功能较差和/或肾功能,定义为总胆红素,ALT,AST,CR,高正常水平的两个以上,CCR#50 mL/min,除非这些异常与淋巴瘤有关
  6. DVT或PE的历史在过去12个月内
  7. 不良的骨髓储备,定义为中性粒细胞计数小于1.5×109/L或血小板计数小于75×109/L,除非骨髓浸润引起
  8. 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭;或射血分数小于50%;或过去6个月以下疾病的病史:急性冠状动脉综合征心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭#严重心律不齐
  9. 中枢神经系统或脑膜参与
  10. 已知的敏感性或对研究产品的过敏
  11. 三周内进行重大手术
  12. 接受器官移植的患者
  13. 继发性肿瘤患者,不包括原位非黑色素瘤皮肤癌(无复发)。浅膀胱癌,原位宫颈癌胃肠道癌乳腺癌
  14. 过去两周内存在III级神经毒性
  15. 活跃和严重的传染病
  16. 任何潜在的药物滥用,医学,心理或社会状况,可能会干扰这项调查和评估
  17. 在研究人员认为没有资格参加这项研究的任何条件下。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Li Wang博士86 25 68306034 lilyw7878@163.com
联系人:博士Wei Xu,博士86 25 68306034 xuwei10000@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04423926
其他研究ID编号ICMJE 2019-SR-429
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Wei Xu,Nanjing医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wei Xu,医学博士,博士南京医科大学(江苏省医院)的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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