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出境医 / 临床实验 / Nitazoxanide 600 mg竞标与安慰剂的疗效和安全性治疗Covid-19
Nitazoxanide 600 mg竞标与安慰剂的疗效和安全性治疗Covid-19
研究描述
简要摘要：
与安慰剂相比，这是一项关键性III期研究，旨在评估Nitazoxanide 600 mg BID的功效，以治疗住院的非临界Covid-19患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Nitazoxanide药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是III期关键研究，旨在评估与安慰剂相比，硝酸600 mg竞标的功效，以治疗住院的非临界Covid-19患者。
目的是证明，通过在标准护理中与安慰剂相比，在标准护理的基础上，用Nitazoxanide BID 600毫克治疗中度Covid-19的患者与中度Covid-19的患者相关的并发症有所减少。
因此，被确认诊断为Covid-19的患者将被随机分配，以接受Nitazoxanide 600 mg竞标或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机接受硝酸600毫克竞标或安慰剂（1：1） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与安慰剂在非临界状态的住院治疗Covid-19的治疗中，一项III期，多中心，平行，随机，双盲临床试验，以评估硝酸氧化物600毫克的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nitazoxanide竞标 患者将接受Nitazoxanide 600 mg竞标7天。 | 药物：奈塔唑尼德 患者将接受Nitazoxanide 600 mg竞标7天。 其他名称：Viranitta |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受匹配的安慰剂出价7天。 | 药物：安慰剂 患者将接受匹配的安慰剂出价7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要机械通气[时间范围：14天]评估急性呼吸综合症的变化使用WHO序数量表以进行临床改善，以测量疾病的严重程度（0 =未感染；非卧床，无限制，活动= 1；卧床，活动限制= 2，住院治疗= 3；住院面膜或鼻pr = 4的氧气；住院的非浸润通气或高流量氧= 5；住院的插管或机械通气= 6；住院通风 +附加器官支撑= 7;死亡= 8）
次要结果度量 ：
- 改变肺部状况[时间范围：基线，第7天和第14天]评估血氧仪，呼吸率和氧气治疗需求的评估
- 临床状况变化[时间范围：基线，第7天和第14天]评估以下症状的变化：咳嗽，头痛，肌痛和发烧，意识水平和器官功能障碍
- 层析成像肺部状况的变化[时间范围：基线，第7天]评估胸部CT的变化
- 14天之内的死亡率[时间范围：14天]评估急性呼吸综合征的变化
- 炎症标记的变化[时间范围：基础，第7天，第14天]评估炎症标志物D-Dimer和IL-6的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 来自患者或法律代表的知情同意。
- 男性或女性，年龄≥18岁；
- 反向转录聚合酶对2019-NCOV感染的实验室确认
- 来自任何诊断抽样源的链反应（RT-PCR）；
- 住院高达48h，有呼吸衰竭的迹象，有或没有无创通气的情况下。氧饱和度<98％；
7.怀孕测试的负面结果（如果适用）。
排除标准：
- 在过去的12个月中参加另一个RCT；
- 已知对Nitazoxanide的过敏
- LV功能严重降低；
- 严重降低肾功能；
- 怀孕或母乳喂养；
- 诊断出任何其他活性感染（病毒，细菌，真菌或由其他病原体引起的）诊断，除了试验中研究的病原体）；
- HIV 1和/或2（抗HIV-1,2）和/或HTLV I和II阳性的历史；
- 持续的抗肿瘤治疗通过化学疗法或放射疗法治疗；
- 在免疫抑制中诊断严重的自身免疫性疾病；
- 移植的患者；
- 首席研究人员认为，任何其他临床状况都不允许安全完成协议和安全管理研究产品
联系人和位置
联系人
| 联系人：佛罗伦萨De Araujo Cardoso Filho，医学博士，博士 | +55 19 991232882 | florentino.cardoso@hospitalcare.com.br | |
| 联系人：Luciana Ferrara | +55 19 981428814 | luciana.ferrara@azidusbrasil.com.br |
赞助商和合作者
巴西岛氮杂
Farmoquimica SA
医院Casadeaúde -Vera Cruz -Campinas -SP-巴西
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要机械通气[时间范围：14天] 评估急性呼吸综合症的变化使用WHO序数量表以进行临床改善，以测量疾病的严重程度（0 =未感染；非卧床，无限制，活动= 1；卧床，活动限制= 2，住院治疗= 3；住院面膜或鼻pr = 4的氧气；住院的非浸润通气或高流量氧= 5；住院的插管或机械通气= 6；住院通风 +附加器官支撑= 7;死亡= 8） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 病毒载荷[时间范围：第1、4、7、14和21天] 将进行PCR以评估病毒载荷的变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nitazoxanide 600 mg竞标与安慰剂的疗效和安全性治疗Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂在非临界状态的住院治疗Covid-19的治疗中，一项III期，多中心，平行，随机，双盲临床试验，以评估硝酸氧化物600毫克的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂相比，这是一项关键性III期研究，旨在评估Nitazoxanide 600 mg BID的功效，以治疗住院的非临界Covid-19患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是III期关键研究，旨在评估与安慰剂相比，硝酸600 mg竞标的功效，以治疗住院的非临界Covid-19患者。 目的是证明，通过在标准护理中与安慰剂相比，在标准护理的基础上，用Nitazoxanide BID 600毫克治疗中度Covid-19的患者与中度Covid-19的患者相关的并发症有所减少。 因此，被确认诊断为Covid-19的患者将被随机分配，以接受Nitazoxanide 600 mg竞标或安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机接受硝酸600毫克竞标或安慰剂（1：1） 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 380 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
7.怀孕测试的负面结果（如果适用）。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NITFQM0920or-III | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与安慰剂相比，这是一项关键性III期研究，旨在评估Nitazoxanide 600 mg BID的功效，以治疗住院的非临界Covid-19患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Nitazoxanide药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是III期关键研究，旨在评估与安慰剂相比，硝酸600 mg竞标的功效，以治疗住院的非临界Covid-19患者。
目的是证明，通过在标准护理中与安慰剂相比，在标准护理的基础上，用Nitazoxanide BID 600毫克治疗中度Covid-19的患者与中度Covid-19的患者相关的并发症有所减少。
因此，被确认诊断为Covid-19的患者将被随机分配，以接受Nitazoxanide 600 mg竞标或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机接受硝酸600毫克竞标或安慰剂（1：1） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与安慰剂在非临界状态的住院治疗Covid-19的治疗中，一项III期，多中心，平行，随机，双盲临床试验，以评估硝酸氧化物600毫克的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nitazoxanide竞标 患者将接受Nitazoxanide 600 mg竞标7天。 | 药物：奈塔唑尼德 患者将接受Nitazoxanide 600 mg竞标7天。 其他名称：Viranitta |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受匹配的安慰剂出价7天。 | 药物：安慰剂 患者将接受匹配的安慰剂出价7天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要机械通气[时间范围：14天]评估急性呼吸综合症的变化使用WHO序数量表以进行临床改善，以测量疾病的严重程度（0 =未感染；非卧床，无限制，活动= 1；卧床，活动限制= 2，住院治疗= 3；住院面膜或鼻pr = 4的氧气；住院的非浸润通气或高流量氧= 5；住院的插管或机械通气= 6；住院通风 +附加器官支撑= 7;死亡= 8）
次要结果度量 ：
- 改变肺部状况[时间范围：基线，第7天和第14天]评估血氧仪，呼吸率和氧气治疗需求的评估
- 临床状况变化[时间范围：基线，第7天和第14天]评估以下症状的变化：咳嗽，头痛，肌痛和发烧，意识水平和器官功能障碍
- 层析成像肺部状况的变化[时间范围：基线，第7天]评估胸部CT的变化
- 14天之内的死亡率[时间范围：14天]评估急性呼吸综合征的变化
- 炎症标记的变化[时间范围：基础，第7天，第14天]评估炎症标志物D-Dimer和IL-6的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 来自患者或法律代表的知情同意。
- 男性或女性，年龄≥18岁；
- 反向转录聚合酶对2019-NCOV感染的实验室确认
- 来自任何诊断抽样源的链反应（RT-PCR）；
- 住院高达48h，有呼吸衰竭的迹象，有或没有无创通气的情况下。氧饱和度<98％；
7.怀孕测试的负面结果（如果适用）。
排除标准：
- 在过去的12个月中参加另一个RCT；
- 已知对Nitazoxanide的过敏
- LV功能严重降低；
- 严重降低肾功能；
- 怀孕或母乳喂养；
- 诊断出任何其他活性感染（病毒，细菌，真菌或由其他病原体引起的）诊断，除了试验中研究的病原体）；
- HIV 1和/或2（抗HIV-1,2）和/或HTLV I和II阳性的历史；
- 持续的抗肿瘤治疗通过化学疗法或放射疗法治疗；
- 在免疫抑制中诊断严重的自身免疫性疾病；
- 移植的患者；
- 首席研究人员认为，任何其他临床状况都不允许安全完成协议和安全管理研究产品
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要机械通气[时间范围：14天] 评估急性呼吸综合症的变化使用WHO序数量表以进行临床改善，以测量疾病的严重程度（0 =未感染；非卧床，无限制，活动= 1；卧床，活动限制= 2，住院治疗= 3；住院面膜或鼻pr = 4的氧气；住院的非浸润通气或高流量氧= 5；住院的插管或机械通气= 6；住院通风 +附加器官支撑= 7;死亡= 8） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 病毒载荷[时间范围：第1、4、7、14和21天] 将进行PCR以评估病毒载荷的变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nitazoxanide 600 mg竞标与安慰剂的疗效和安全性治疗Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与安慰剂在非临界状态的住院治疗Covid-19的治疗中，一项III期，多中心，平行，随机，双盲临床试验，以评估硝酸氧化物600毫克的疗效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂相比，这是一项关键性III期研究，旨在评估Nitazoxanide 600 mg BID的功效，以治疗住院的非临界Covid-19患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是III期关键研究，旨在评估与安慰剂相比，硝酸600 mg竞标的功效，以治疗住院的非临界Covid-19患者。 目的是证明，通过在标准护理中与安慰剂相比，在标准护理的基础上，用Nitazoxanide BID 600毫克治疗中度Covid-19的患者与中度Covid-19的患者相关的并发症有所减少。 因此，被确认诊断为Covid-19的患者将被随机分配，以接受Nitazoxanide 600 mg竞标或安慰剂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机接受硝酸600毫克竞标或安慰剂（1：1） 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 380 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
7.怀孕测试的负面结果（如果适用）。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NITFQM0920or-III | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 巴西岛氮杂 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
