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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助通风ICU患者（ROBEM-I）的早期动员
机器人辅助通风ICU患者（ROBEM-I）的早期动员
研究描述
简要摘要：
可行性试验研究了机器人辅助的早期动员与重症患者的早期动员。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 批评性疾病神经病' target='_blank'>多神经病重症疾病早期移动康复 | 设备：机器人协助的早期动员其他：早期动员 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，控制，平行组，开放标签试验试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人辅助通风ICU患者的早期动员：一项介入的随机，可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人辅助早期动员 机器人辅助早期动员开始在ICU入院后的72小时内开始。 | 设备：机器人协助的早期动员 早期动员是由机器人援助设备完成的。 |
| 主动比较器：早期动员 在ICU入院的72小时内开始动员，而无需使用机器人援助。动员是由Personell完成的。 | 其他：早期动员 没有机器人援助的医疗保健专业人员的早期动员。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期动员的可行性[时间范围：最新第5天]机械通风期间，一位医疗保健提供者进行的早期动员频率
次要结果度量 ：
- 动员水平[时间范围：最新第5天]使用ICU迁移率量表（IMS）在机械通气期间的动员水平，范围为0-10
- 动员持续时间[时间范围：最新第5天]机械通气期间动员会话的持续时间
- 动员的频率[时间范围：最新第5天]机械通气期间早期动员的频率
- 疼痛水平[时间范围：直到第5天]使用数值量表（NRS 0-10）或BPS 3-12进行动员时的疼痛水平
- 焦虑[时间范围：直到第5天]使用数值量表动员引起的焦虑（NRS 0-10）
- 患者对动员的满意[时间范围：最新第5天]使用数值量表（NRS 0-10）对动员的满意度
- 炎症反应[时间范围：最新第5天]zytokin从动员之前变为变化
- 医疗保健提供者评估[时间范围：最新第5天]使用李克特级（1-5）评估医疗保健提供者对动员的满意度（1-5）
- 肌肉浪费[时间范围：直到第5天]肌肉浪费将使用股骨支原体的超声测量评估
- 动员过程中的氧气消耗[时间范围：最新第5天]动员过程中将使用卡路里仪在动员过程中测量氧气促进。
- 食道压力[时间范围：最新第5天]动员期间将测量食道压力
- 安全活动[时间范围：最新第5天]动员期间安全事件的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 侵入性的机械通风，预计将再通风24小时
- 心血管稳定性，允许动员
- 呼吸稳定性，允许动员
排除标准：
- ICU入院前的床
- 下肢或脊柱重量负荷的床期秩序或禁忌症
- 与设备接触或横纹肌溶解接触区域的严重皮肤病变或筋膜炎
- 新鲜的SAB，ICB或高架ICP
- 癫痫持续状态
- 急性中毒
- 用儿茶酚胺剂量> 0.3µg/kg/min或急性出血，包括器官破裂
- 乳酸> 4 mmol/L的多器官衰竭
- 范围外150-195厘米以外的身体高度
- 范围外45-135公斤以外的体重
- PAVK IV°
- 起搏器或其他电刺激器
- 植入的医疗泵
- 怀孕
- 预期寿命低于7天或急性姑息治疗状况
- 治疗医生不可避免或最高治疗或最高治疗
- 无法理解官方语言
- 入学时ICU停留> 72H
通过www.deepl.com/translator翻译（免费版本）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stefan J Schaller，医学博士 | +49-30-450-531052 | stefan.schaller@charite.de | |
| 联系人：K。Friedrich Kuhn，医学博士 | friedrich.kuhn@charite.de |
位置
| 德国 | |
| Charité -Univiversitätsmedizin柏林 | 招募 |
| 柏林密特，柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Stefan J Schaller，医学博士 +49-30-450-5311052 Stefan.schaller@charite.de | |
| 首席研究员：Stefan J Schaller，医学博士 | |
| 次级评论者：弗里德里希·库恩（Friedrich Kuhn），医学博士 | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
反应性机器人GmbH
调查人员
| 首席研究员： | Stefan J Schaller医学博士 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期动员的可行性[时间范围：最新第5天] 机械通风期间，一位医疗保健提供者进行的早期动员频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助通风ICU患者的早期动员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人辅助通风ICU患者的早期动员：一项介入的随机，可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 可行性试验研究了机器人辅助的早期动员与重症患者的早期动员。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，控制，平行组，开放标签试验试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
通过www.deepl.com/translator翻译（免费版本） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 罗伯姆一世 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Stefan J Schaller，德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 反应性机器人GmbH | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
可行性试验研究了机器人辅助的早期动员与重症患者的早期动员。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 批评性疾病神经病' target='_blank'>多神经病重症疾病早期移动康复 | 设备：机器人协助的早期动员其他：早期动员 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，控制，平行组，开放标签试验试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人辅助通风ICU患者的早期动员：一项介入的随机，可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人辅助早期动员 机器人辅助早期动员开始在ICU入院后的72小时内开始。 | 设备：机器人协助的早期动员 早期动员是由机器人援助设备完成的。 |
| 主动比较器：早期动员 在ICU入院的72小时内开始动员，而无需使用机器人援助。动员是由Personell完成的。 | 其他：早期动员 没有机器人援助的医疗保健专业人员的早期动员。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期动员的可行性[时间范围：最新第5天]机械通风期间，一位医疗保健提供者进行的早期动员频率
次要结果度量 ：
- 动员水平[时间范围：最新第5天]使用ICU迁移率量表（IMS）在机械通气期间的动员水平，范围为0-10
- 动员持续时间[时间范围：最新第5天]机械通气期间动员会话的持续时间
- 动员的频率[时间范围：最新第5天]机械通气期间早期动员的频率
- 疼痛水平[时间范围：直到第5天]使用数值量表（NRS 0-10）或BPS 3-12进行动员时的疼痛水平
- 焦虑[时间范围：直到第5天]使用数值量表动员引起的焦虑（NRS 0-10）
- 患者对动员的满意[时间范围：最新第5天]使用数值量表（NRS 0-10）对动员的满意度
- 炎症反应[时间范围：最新第5天]zytokin从动员之前变为变化
- 医疗保健提供者评估[时间范围：最新第5天]使用李克特级（1-5）评估医疗保健提供者对动员的满意度（1-5）
- 肌肉浪费[时间范围：直到第5天]肌肉浪费将使用股骨支原体的超声测量评估
- 动员过程中的氧气消耗[时间范围：最新第5天]动员过程中将使用卡路里仪在动员过程中测量氧气促进。
- 食道压力[时间范围：最新第5天]动员期间将测量食道压力
- 安全活动[时间范围：最新第5天]动员期间安全事件的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 侵入性的机械通风，预计将再通风24小时
- 心血管稳定性，允许动员
- 呼吸稳定性，允许动员
排除标准：
- ICU入院前的床
- 下肢或脊柱重量负荷的床期秩序或禁忌症
- 与设备接触或横纹肌溶解接触区域的严重皮肤病变或筋膜炎
- 新鲜的SAB，ICB或高架ICP
- 癫痫持续状态
- 急性中毒
- 用儿茶酚胺剂量> 0.3µg/kg/min或急性出血，包括器官破裂
- 乳酸> 4 mmol/L的多器官衰竭
- 范围外150-195厘米以外的身体高度
- 范围外45-135公斤以外的体重
- PAVK IV°
- 起搏器或其他电刺激器
- 植入的医疗泵
- 怀孕
- 预期寿命低于7天或急性姑息治疗状况
- 治疗医生不可避免或最高治疗或最高治疗
- 无法理解官方语言
- 入学时ICU停留> 72H
通过www.deepl.com/translator翻译（免费版本）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早期动员的可行性[时间范围：最新第5天] 机械通风期间，一位医疗保健提供者进行的早期动员频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助通风ICU患者的早期动员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人辅助通风ICU患者的早期动员：一项介入的随机，可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 可行性试验研究了机器人辅助的早期动员与重症患者的早期动员。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，控制，平行组，开放标签试验试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
通过www.deepl.com/translator翻译（免费版本） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 罗伯姆一世 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Stefan J Schaller，德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 反应性机器人GmbH | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
