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出境医 / 临床实验 / 新辅助化学疗法可切除和局部晚期胰腺癌
新辅助化学疗法可切除和局部晚期胰腺癌
研究描述
简要摘要：
这是一项挪威前瞻性观察性研究，可评估可切除和局部晚期胰腺癌患者的可分离性率，他们在基于人群的同类群中接受了新辅助化学疗法。符合条件的患者接受新辅助化疗治疗，然后可能进行手术勘探和切除。所有进行胰腺手术的挪威中心都同意在此试验中进行合作。医疗干预的分配不是由调查人员酌情决定的，而是遵循有关挪威国家的诊断，肿瘤学和外科治疗的准则。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 局部先进的胰腺腺癌化学疗法效应可切除胰腺腺癌胰腺切除术 | 药物：folfirinox |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法可切除和局部晚期胰腺癌 - 基于挪威人口的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组的可察觉率（边界和局部晚期胰腺癌）[时间范围：5年]接受手术切除的患者将记录在案
次要结果度量 ：
- 纳入时间的总生存期（意图）[时间范围：使用Kaplan-Meier生存分析时的总生存率：5年的总生存率]
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[纳入后1年]
- 切除后的总生存率[时间范围：使用Kaplan-Meier生存分析时在5年时的总生存率]
- 1、2、3和5年之后的总生存期[时间范围：1、2、3和5年]
- 1年无进展生存率[时间范围：手术切除后1年]
- 无疾病的生存期[时间范围：使用Kaplan-Meier生存分析在5年时无病生存]]
- 放射学反应[时间范围：化学疗法开始后2-6个月]
- 组织病理学反应[时间范围：手术后14-30天]
- R0切除率[时间范围：手术后14-30天]
- 手术分类系统后的并发症发生率）[时间范围：手术后30和90天]Dindo-Clavien和ISPG
- 多模式处理的所有部分的完成率[时间范围：包含后最多1年]
- QOL（EORTC QLQ-30）[时间范围：5年]
- 绩效状况 - 东部合作肿瘤学小组（ECOG）[时间范围：5年]
0-无症状（完全活跃，能够进行所有易见活动而无需限制）
- - 有症状但完全卧床的（限制了身体上剧烈的活动，但动态且能够执行轻度或久坐的性质。
- - 有症状，白天床<50％（卧床和能够自我护理，但无法进行任何工作活动。上升和大约50％的醒来时间）
- - 有症状的床> 50％，但不能床（只能有限的自我保健，仅限于床或椅子50％或更多的醒来时间）
- - 床（完全禁用。无法进行任何自我保健。完全局限于床或椅子）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 两组的可察觉率（边界和局部晚期胰腺癌）[时间范围：5年] 接受手术切除的患者将记录在案 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 新辅助化学疗法可切除和局部晚期胰腺癌 | ||||||
| 官方头衔 | 新辅助化学疗法可切除和局部晚期胰腺癌 - 基于挪威人口的观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项挪威前瞻性观察性研究，可评估可切除和局部晚期胰腺癌患者的可分离性率，他们在基于人群的同类群中接受了新辅助化学疗法。符合条件的患者接受新辅助化疗治疗，然后可能进行手术勘探和切除。所有进行胰腺手术的挪威中心都同意在此试验中进行合作。医疗干预的分配不是由调查人员酌情决定的，而是遵循有关挪威国家的诊断，肿瘤学和外科治疗的准则。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 来自世界医疗保健系统的基于人群的队列 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：folfirinox 新辅助化疗是根据不同方案进行的，最好是根据《国家挪威指南》中的建议。化学疗法方案的选择是由治疗肿瘤学家决定的。 其他名称：
| ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04423731 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2017/1382/REK NORD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院KnutJørgenLabori | ||||||
| 研究赞助商 | 奥斯陆大学医院 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项挪威前瞻性观察性研究，可评估可切除和局部晚期胰腺癌患者的可分离性率，他们在基于人群的同类群中接受了新辅助化学疗法。符合条件的患者接受新辅助化疗治疗，然后可能进行手术勘探和切除。所有进行胰腺手术的挪威中心都同意在此试验中进行合作。医疗干预的分配不是由调查人员酌情决定的，而是遵循有关挪威国家的诊断，肿瘤学和外科治疗的准则。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 局部先进的胰腺腺癌化学疗法效应可切除胰腺腺癌胰腺切除术 | 药物：folfirinox |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新辅助化学疗法可切除和局部晚期胰腺癌 - 基于挪威人口的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组的可察觉率（边界和局部晚期胰腺癌）[时间范围：5年]接受手术切除的患者将记录在案
次要结果度量 ：
- 纳入时间的总生存期（意图）[时间范围：使用Kaplan-Meier生存分析时的总生存率：5年的总生存率]
- CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[纳入后1年]
- 切除后的总生存率[时间范围：使用Kaplan-Meier生存分析时在5年时的总生存率]
- 1、2、3和5年之后的总生存期[时间范围：1、2、3和5年]
- 1年无进展生存率[时间范围：手术切除后1年]
- 无疾病的生存期[时间范围：使用Kaplan-Meier生存分析在5年时无病生存]]
- 放射学反应[时间范围：化学疗法开始后2-6个月]
- 组织病理学反应[时间范围：手术后14-30天]
- R0切除率[时间范围：手术后14-30天]
- 手术分类系统后的并发症发生率）[时间范围：手术后30和90天]Dindo-Clavien和ISPG
- 多模式处理的所有部分的完成率[时间范围：包含后最多1年]
- QOL（EORTC QLQ-30）[时间范围：5年]
- 绩效状况 - 东部合作肿瘤学小组（ECOG）[时间范围：5年]
0-无症状（完全活跃，能够进行所有易见活动而无需限制）
- - 有症状但完全卧床的（限制了身体上剧烈的活动，但动态且能够执行轻度或久坐的性质。
- - 有症状，白天床<50％（卧床和能够自我护理，但无法进行任何工作活动。上升和大约50％的醒来时间）
- - 有症状的床> 50％，但不能床（只能有限的自我保健，仅限于床或椅子50％或更多的醒来时间）
- - 床（完全禁用。无法进行任何自我保健。完全局限于床或椅子）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 两组的可察觉率（边界和局部晚期胰腺癌）[时间范围：5年] 接受手术切除的患者将记录在案 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 新辅助化学疗法可切除和局部晚期胰腺癌 | ||||||
| 官方头衔 | 新辅助化学疗法可切除和局部晚期胰腺癌 - 基于挪威人口的观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项挪威前瞻性观察性研究，可评估可切除和局部晚期胰腺癌患者的可分离性率，他们在基于人群的同类群中接受了新辅助化学疗法。符合条件的患者接受新辅助化疗治疗，然后可能进行手术勘探和切除。所有进行胰腺手术的挪威中心都同意在此试验中进行合作。医疗干预的分配不是由调查人员酌情决定的，而是遵循有关挪威国家的诊断，肿瘤学和外科治疗的准则。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 来自世界医疗保健系统的基于人群的队列 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：folfirinox 新辅助化疗是根据不同方案进行的，最好是根据《国家挪威指南》中的建议。化学疗法方案的选择是由治疗肿瘤学家决定的。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04423731 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2017/1382/REK NORD | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院KnutJørgenLabori | ||||||
| 研究赞助商 | 奥斯陆大学医院 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
