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出境医 / 临床实验 / 研究的研究是为了收集有关年龄相关的眼部障碍患者的安全性和使用高剂量的AFLIBERCEPT注射到眼睛中的信息

研究的研究是为了收集有关年龄相关的眼部障碍患者的安全性和使用高剂量的AFLIBERCEPT注射到眼睛中的信息

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员希望在患有新血管年龄相关的黄斑变性(NAMD)的患者中对视力变化(视力清晰)进行更多有关视力变化(视力清晰)。新生血管AMD是一种眼睛疾病,由于血管异常的血管导致视力模糊或盲点,这些血管将液体或血液渗入眼睛内部的光敏衬里(视网膜)。液体积聚导致视网膜(黄斑)的中心部分负责使视力扭曲的敏锐,直观的视力膨胀和增厚(水肿)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新生血管相关的黄斑变性药物:Aflibercept高剂量VEGF陷阱眼(BAY86-5321)药物:Aflibercept VEGF TRAP-EYE(Eylea,eylea,Bay86-5321)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 960名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:随机,双掩盖,主动控制的,第3阶段研究高剂量Aflibercept对新血管年龄相关的黄斑变性患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年8月11日
估计的初级完成日期 2022年7月8日
估计 学习完成日期 2023年5月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Aflibercept 2q8
加载阶段后每8周一次给予2 mg的Aflibercept。
药物:Aflibercept VEGF陷阱眼(Eylea,Bay86-5321)
小瓶中的溶液,2 mg,玻璃体内(IVT)注射

实验:Aflibercept高剂量(HD)Q间隔A
加载阶段后,以治疗间隔A给药的Aflibercept高剂量。
药物:Aflibercept高剂量VEGF陷阱眼(Bay86-5321)
小瓶中的溶液,玻璃体内(IVT)注射

实验:Aflibercept(HD)Q间隔B
加载阶段后,Aflibercept高剂量在治疗间隔B中给药。
药物:Aflibercept高剂量VEGF陷阱眼(Bay86-5321)
小瓶中的溶液,玻璃体内(IVT)注射

结果措施
主要结果指标
  1. 通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母分数[时间范围:基线和第48周]测量的最佳校正视力变化(BCVA)(BCVA)

次要结果度量
  1. 通过ETDRS字母分数[时间范围:基线和第60周]测得的BCVA的变化
  2. 中部子场中没有视网膜内流体(IRF)和没有视网膜下液(SRF)的参与者的比例[时间范围:在第16周时]
  3. 在BCVA中获得至少15封信的参与者的比例[时间范围:基线和第48周]
  4. 获得ETDRS字母评分至少69的参与者比例[时间范围:在第48周]
  5. 脉络膜新生血管化(CNV)的变化[时间范围:基线和第48周]
  6. 变更总病变区域[时间范围:基线和第48周]
  7. 中心子场中没有IRF和没有SRF的参与者的比例[时间范围:第48周]
  8. 中央子场视网膜厚度(CST)的变化[时间范围:基线和第48周]
  9. 国家眼科研究所视觉功能问卷25(NEI-VFQ-25)的更改总分[时间范围:基线和第48周]
  10. 治疗燃料不良事件(AES)和严重的AE(SAE)[时间范围:最多96周]
  11. 通过血浆浓度评估的系统性暴露于Aflibercept [时间范围:最多延长第48周]
  12. 通过测量治疗伴随抗药物抗体(ADA)反应的发生率[时间范围:96周]来评估对Afibiberce的免疫原性。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 继发于NAMD的活性下CNV,包括影响中央凹的近距离病变,如研究眼中所述。
  • CNV的总面积(包括经典成分和神秘成分)必须占研究眼中病变总面积的50%。
  • 在研究眼中,BCVA ETDRS字母评分为78至24(对应于Snellen相当于20/32至20/320)。
  • BCVA的降低确定为研究眼中NAMD的结果。
  • IRF和/或SRF的存在影响了OCT研究眼中的中部子场。
  • 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关高效避孕方法的当地法规一致。
  • 其他协议指定的纳入标准。

排除标准:

  • 研究眼中NAMD以外的CNV原因。
  • 研究眼中涉及中央子场的疤痕,纤维化或萎缩。
  • 研究眼中涉及中央子场的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
  • 在研究眼中,不受控制的青光眼(尽管用抗云糖瘤药物进行治疗,但定义为IOP> 25 mmHg)。
  • 研究眼中特发性或自身免疫性葡萄膜炎的史。
  • 在进行任何屈光或白内障手​​术之前,研究眼中至少有8个屈光度的球形近视。
  • 糖尿病性视网膜病,糖尿病性黄斑水肿或NAMD以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。
  • 在筛查/随机分组时,任何眼睛都有眼外感染或眼周感染或炎症(包括感染性波形炎,角膜炎,硬化症或结膜炎)的证据。
  • 不受控制的血压(定义为收缩期> 160 mmHg或舒张压> 95 mmHg)。
  • 除饮食补充剂或维生素外,任何先前或伴随的眼(在研究眼中)或全身治疗(在研究眼中)或全身治疗(使用研究或认可的抗VEGF或其他药物)或手术。
  • 其他协议指定的排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

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