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出境医 / 临床实验 / ISH人类对大动脉刚度的交感神经调节（Select）
ISH人类对大动脉刚度的交感神经调节（Select）
研究描述
简要摘要：
您年龄的血管，尤其是您心脏的大血管（称为主动脉和颈动脉），有助于心血管疾病（CVD）的发展，例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。从大脑到身体的神经活性也随着年龄的增长而增加，但是除了高血压外，这种神经活动是否直接导致老年人血管的僵硬。因此，通过确定大脑的神经活性是否可能是降低老年人主动脉和颈动脉僵硬度的疗法，成功完成所提出的目标将产生重大临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，收缩压，主动脉 | 药物：可乐定药物：氢氯噻嗪药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂控制，并行设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与年龄相关的分离收缩期高血压的人类大动脉僵硬的交感神经调节 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可乐定 0.2 mg/天口腔 | 药物：可乐定 可乐定0.2 mg/天口服片剂 |
| 主动比较器：氢氯噻嗪 37.5毫克/天口腔 | 药物：氢氯噻嗪 氢氯噻嗪37.5 mg/天口服片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈动脉脉搏波速度的变化[时间框架：基线和4周后]主动脉僵硬
次要结果度量 ：
- 颈动脉扩张性指数的变化[时间范围：基线和4周后]颈动脉扩张性的变化
- 颈动脉流量脉动指数的变化[时间范围：基线和4周后]颈动脉流动脉动的变化
- 颈动脉内侧厚度（IMT）[时间范围：基线和4周后的变化]颈动脉壁厚的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄60-85岁
- 不吸烟
- 临床健康
- 未处理或处理过的第1期分离的收缩压（ISH）（收缩压130-139 mmHg;舒张性BP <90 mmHg）或第2阶段ISH（收缩BP 140-159 mmHg; diaStolic BP; diaStolic BP <90 mmHg）aha/ac afc Hypertensive Guidersense
- 如果受试者正在服用降压药，他们将在访问1访问前一周的一周冲洗期内停止服药2，他们将在一周的第3天和第7天进行，以进行BP阅读，确认收缩压<160 mmHg。
排除标准：
- 没有心血管疾病的病史（例如，心肌梗塞，搭桥手术，血管成形术/支架，心力衰竭，心肌病，心肌病，起搏器/除颤器，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病），肺部疾病，肝病，I或II型糖尿病，II或II糖尿病（通过化学疗法和癌症治疗） /或辐射），精神病，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAIDS）。
- 阿司匹林，NSAID，维生素，草药补充剂，Omega-3-Fatty酸必须在参与之前至少停止1周，并在研究期间停止停止。
- 还将排除血液稀释剂，5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或PDE5抑制剂。
- 妇女必须在绝经后至少6个月（手术或天然），并且目前不进行激素替代疗法。
- 如果受试者的静止诊所收缩期BP <130 mmHg或> 160 mmHg，而舒张压> 90 mmHg，则不符合降压性的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy Stroud，RN，MSN | 3193849549 | amy-stroud@uiowa.edu | |
| 联系人：Gary L Pierce，博士 | 3193359487 | gary-pierce@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52240 | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | 加里·皮尔斯（Gary Pierce），博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颈动脉脉搏波速度的变化[时间框架：基线和4周后] 主动脉僵硬 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ISH人类大动脉僵硬的交感神经调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与年龄相关的分离收缩期高血压的人类大动脉僵硬的交感神经调节 | ||||||||
| 简要摘要 | 您年龄的血管，尤其是您心脏的大血管（称为主动脉和颈动脉），有助于心血管疾病（CVD）的发展，例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。从大脑到身体的神经活性也随着年龄的增长而增加，但是除了高血压外，这种神经活动是否直接导致老年人血管的僵硬。因此，通过确定大脑的神经活性是否可能是降低老年人主动脉和颈动脉僵硬度的疗法，成功完成所提出的目标将产生重大临床影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，安慰剂控制，并行设计 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423627 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004244 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱荷华大学加里·皮尔斯（Gary L. Pierce） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
您年龄的血管，尤其是您心脏的大血管（称为主动脉和颈动脉），有助于心血管疾病（CVD）的发展，例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。从大脑到身体的神经活性也随着年龄的增长而增加，但是除了高血压外，这种神经活动是否直接导致老年人血管的僵硬。因此，通过确定大脑的神经活性是否可能是降低老年人主动脉和颈动脉僵硬度的疗法，成功完成所提出的目标将产生重大临床影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，收缩压，主动脉 | 药物：可乐定药物：氢氯噻嗪药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂控制，并行设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与年龄相关的分离收缩期高血压的人类大动脉僵硬的交感神经调节 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可乐定 0.2 mg/天口腔 | 药物：可乐定 可乐定0.2 mg/天口服片剂 |
| 主动比较器：氢氯噻嗪 37.5毫克/天口腔 | 药物：氢氯噻嗪 氢氯噻嗪37.5 mg/天口服片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈动脉脉搏波速度的变化[时间框架：基线和4周后]主动脉僵硬
次要结果度量 ：
- 颈动脉扩张性指数的变化[时间范围：基线和4周后]颈动脉扩张性的变化
- 颈动脉流量脉动指数的变化[时间范围：基线和4周后]颈动脉流动脉动的变化
- 颈动脉内侧厚度（IMT）[时间范围：基线和4周后的变化]颈动脉壁厚的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄60-85岁
- 不吸烟
- 临床健康
- 未处理或处理过的第1期分离的收缩压（ISH）（收缩压130-139 mmHg;舒张性BP <90 mmHg）或第2阶段ISH（收缩BP 140-159 mmHg; diaStolic BP; diaStolic BP <90 mmHg）aha/ac afc Hypertensive Guidersense
- 如果受试者正在服用降压药，他们将在访问1访问前一周的一周冲洗期内停止服药2，他们将在一周的第3天和第7天进行，以进行BP阅读，确认收缩压<160 mmHg。
排除标准：
- 没有心血管疾病的病史（例如，心肌梗塞，搭桥手术，血管成形术/支架，心力衰竭，心肌病，心肌病，起搏器/除颤器，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病），肺部疾病，肝病，I或II型糖尿病，II或II糖尿病（通过化学疗法和癌症治疗） /或辐射），精神病，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAIDS）。
- 阿司匹林，NSAID，维生素，草药补充剂，Omega-3-Fatty酸必须在参与之前至少停止1周，并在研究期间停止停止。
- 还将排除血液稀释剂，5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或PDE5抑制剂。
- 妇女必须在绝经后至少6个月（手术或天然），并且目前不进行激素替代疗法。
- 如果受试者的静止诊所收缩期BP <130 mmHg或> 160 mmHg，而舒张压> 90 mmHg，则不符合降压性的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy Stroud，RN，MSN | 3193849549 | amy-stroud@uiowa.edu | |
| 联系人：Gary L Pierce，博士 | 3193359487 | gary-pierce@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52240 | |
赞助商和合作者
爱荷华大学
调查人员
| 首席研究员： | 加里·皮尔斯（Gary Pierce），博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颈动脉脉搏波速度的变化[时间框架：基线和4周后] 主动脉僵硬 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ISH人类大动脉僵硬的交感神经调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与年龄相关的分离收缩期高血压的人类大动脉僵硬的交感神经调节 | ||||||||
| 简要摘要 | 您年龄的血管，尤其是您心脏的大血管（称为主动脉和颈动脉），有助于心血管疾病（CVD）的发展，例如心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风。从大脑到身体的神经活性也随着年龄的增长而增加，但是除了高血压外，这种神经活动是否直接导致老年人血管的僵硬。因此，通过确定大脑的神经活性是否可能是降低老年人主动脉和颈动脉僵硬度的疗法，成功完成所提出的目标将产生重大临床影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，安慰剂控制，并行设计 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423627 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004244 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学加里·皮尔斯（Gary L. Pierce） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
