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在评估移植肾脏中，美国工具与MRI的比较
这项研究旨在研究高级超声应用在评估肾移植作为筛查工具中的作用，目前，MRI是一种有效的诊断方法，在临床上成功，但是，与其他任何诊断工具一样，它具有多种缺陷。这些缺点是：
- 耗时扫描持续时间。
- MRI禁忌症；患者体内的金属材料。
- 一些患者可能会经历MRI是一种不舒服的扫描，可以产生幽闭恐惧症。
- MRI是一种非常昂贵的扫描类型。
- 在使用对比度增强的情况下，这是一个主要的缺点，涉及注射，这被认为是对患者的侵入性。
因此，如果美国扫描可以保证肾脏移植的随访精确，具有成本效益，方便且可重复的结果，那么使用我们在监测肾脏移植患者而不是MRI方面将是一个极大的好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾衰竭慢性肾脏疾病移植；失败，肾移植肾动脉狭窄 | 设备：3D成像 |
这是一项对接受肾脏移植的患者的观察性前瞻性试点研究，他们指的是转移后肾脏评估的MRI扫描。
持续时间：18个月研究小组将在患者签署知情同意书后从患者那里收集数据。数据收集将在Hammersmith医院的血管实验室单元中进行。
最初，将在Hammersmith医院内的主要肾脏病团队接触患者。如果患者准备讨论他们在这项研究中的潜在作用，那么研究人员将在患者方便时讨论研究细节。招聘是完全自愿的，不会影响他们的常规护理，这将在有关研究的讨论中以及在同意过程中再次明确。将有任何问题提供时间，并让患者考虑在自己的时间内考虑招募。在进行与研究相关的程序之前，将要求患者签署同意书。然后，他们的个人可识别数据将被编码，并被假匿名化。
将遵循全国批准的扫描协议，包括介绍审查员并解释整个程序。在进行超声检查之前，这项研究没有随访。
研究数据将输入研究数据库，该数据库将由Hammersmith医院的血管实验室中的密码保护计算机上存储的密码组成。只有研究研究人员才能知道研究数据库密码。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在评估移植肾脏中的高级超声应用与磁共振成像（MRI）的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 移植的肾脏 无需干预。常规多普勒评估 + 3D扫描 +剪切波弹性图 + Angio-pl.us情绪将立即记录 | 设备：3D成像 该项目将使用双层超声，三维层析成像技术，剪切波弹性学和Angio-Plus-Plus颜色模式在评估移植肾脏中的高级超声应用的准确性和可靠性。因此，我们打算就灵敏度，特异性和诊断精度来比较超声和磁共振成像（MRI）之间的不同医学成像方式。 整个评估不应超过35分钟。 |
- 峰值收缩速度（CM/S）。 [时间范围：12周]狭窄部位的高流速峰值收缩速度≥200cm/s的速度差异2：1
- 峰值收缩速度比（PSVR）。 [时间范围：12周]正常的峰值收缩速度口粮小于1.5，超过2个被认为是50％的狭窄。这可以通过测量狭窄区域内的峰值收缩速度除以前狭窄区域或后狭窄区域来计算。
- 电阻指数（RI）。 [时间范围：12周]小于0.7至0.8的RI被认为是正常的，而不是移植功能障碍的指标。
- 体积狭窄。 [时间范围：12周]借助3D笔记本电脑包装的软件自动计算牌匾体积。
- 3D GSM。 [时间范围：12周]借助3D笔记本电脑包装的软件自动计算牌匾体积。
- 肾脏弹性[时间范围：12周]当操作员将剪切波盒放置在感兴趣的区域时，超声药物确实会自动计算PKA中的组织刚度。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准
- 18岁以上的患者。
- 肾脏移植接受者。
- 被转诊为MRI扫描的患者。
- 男性 /女性。
排除标准
- 囚犯。
- 未转介MRI扫描的患者。
- 18岁以下的患者。
- 在这项研究中不会招募孕妇患者。
- 无法提供书面或口头同意的患者。
- 患有沟通问题的患者。
- 潜在的参与者可能无法充分了解英语口头解释或书面信息。
| 联系人：穆罕默德·阿斯兰（Mohammed Aslam），博士 | +44 20 3313 1541 | m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：苏丹A alotaibi，MSC | +44 20 3313 1541 | sultan.alotaibi17@imperial.ac.uk |
| 英国 | |
| 伦敦帝国学院 | |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Mohammed Aslam，博士+44 2083831541 m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Sultan A Alotaibi，MSC +44 2083831541 Sultan.alotaibi17@imperial.ac.uk | |
| 首席研究员：医学博士Anand Muthusamy | |
| 研究主任： | 穆罕默德·阿斯兰（Mohammed Aslam），博士 | 学术主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在评估移植肾脏中，美国工具与MRI的比较 | ||||||||
| 官方头衔 | 在评估移植肾脏中的高级超声应用与磁共振成像（MRI）的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究高级超声应用在评估肾移植作为筛查工具中的作用，目前，MRI是一种有效的诊断方法，在临床上成功，但是，与其他任何诊断工具一样，它具有多种缺陷。这些缺点是：
因此，如果美国扫描可以保证肾脏移植的随访精确，具有成本效益，方便且可重复的结果，那么使用我们在监测肾脏移植患者而不是MRI方面将是一个极大的好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项对接受肾脏移植的患者的观察性前瞻性试点研究，他们指的是转移后肾脏评估的MRI扫描。 持续时间：18个月研究小组将在患者签署知情同意书后从患者那里收集数据。数据收集将在Hammersmith医院的血管实验室单元中进行。 最初，将在Hammersmith医院内的主要肾脏病团队接触患者。如果患者准备讨论他们在这项研究中的潜在作用，那么研究人员将在患者方便时讨论研究细节。招聘是完全自愿的，不会影响他们的常规护理，这将在有关研究的讨论中以及在同意过程中再次明确。将有任何问题提供时间，并让患者考虑在自己的时间内考虑招募。在进行与研究相关的程序之前，将要求患者签署同意书。然后，他们的个人可识别数据将被编码，并被假匿名化。 将遵循全国批准的扫描协议，包括介绍审查员并解释整个程序。在进行超声检查之前，这项研究没有随访。 研究数据将输入研究数据库，该数据库将由Hammersmith医院的血管实验室中的密码保护计算机上存储的密码组成。只有研究研究人员才能知道研究数据库密码。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受肾脏移植并转介MRI扫描的成年患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：3D成像 该项目将使用双层超声，三维层析成像技术，剪切波弹性学和Angio-Plus-Plus颜色模式在评估移植肾脏中的高级超声应用的准确性和可靠性。因此，我们打算就灵敏度，特异性和诊断精度来比较超声和磁共振成像（MRI）之间的不同医学成像方式。 整个评估不应超过35分钟。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 移植的肾脏 无需干预。常规多普勒评估 + 3D扫描 +剪切波弹性图 + Angio-pl.us情绪将立即记录 干预：设备：3D成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04423458 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 848 -20HH6053 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
这项研究旨在研究高级超声应用在评估肾移植作为筛查工具中的作用，目前，MRI是一种有效的诊断方法，在临床上成功，但是，与其他任何诊断工具一样，它具有多种缺陷。这些缺点是：
- 耗时扫描持续时间。
- MRI禁忌症；患者体内的金属材料。
- 一些患者可能会经历MRI是一种不舒服的扫描，可以产生幽闭恐惧症。
- MRI是一种非常昂贵的扫描类型。
- 在使用对比度增强的情况下，这是一个主要的缺点，涉及注射，这被认为是对患者的侵入性。
因此，如果美国扫描可以保证肾脏移植的随访精确，具有成本效益，方便且可重复的结果，那么使用我们在监测肾脏移植患者而不是MRI方面将是一个极大的好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾衰竭慢性肾脏疾病移植；失败，肾移植肾动脉狭窄 | 设备：3D成像 |
这是一项对接受肾脏移植的患者的观察性前瞻性试点研究，他们指的是转移后肾脏评估的MRI扫描。
持续时间：18个月研究小组将在患者签署知情同意书后从患者那里收集数据。数据收集将在Hammersmith医院的血管实验室单元中进行。
最初，将在Hammersmith医院内的主要肾脏病团队接触患者。如果患者准备讨论他们在这项研究中的潜在作用，那么研究人员将在患者方便时讨论研究细节。招聘是完全自愿的，不会影响他们的常规护理，这将在有关研究的讨论中以及在同意过程中再次明确。将有任何问题提供时间，并让患者考虑在自己的时间内考虑招募。在进行与研究相关的程序之前，将要求患者签署同意书。然后，他们的个人可识别数据将被编码，并被假匿名化。
将遵循全国批准的扫描协议，包括介绍审查员并解释整个程序。在进行超声检查之前，这项研究没有随访。
研究数据将输入研究数据库，该数据库将由Hammersmith医院的血管实验室中的密码保护计算机上存储的密码组成。只有研究研究人员才能知道研究数据库密码。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在评估移植肾脏中的高级超声应用与磁共振成像（MRI）的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 移植的肾脏 无需干预。常规多普勒评估 + 3D扫描 +剪切波弹性图 + Angio-pl.us情绪将立即记录 | 设备：3D成像 该项目将使用双层超声，三维层析成像技术，剪切波弹性学和Angio-Plus-Plus颜色模式在评估移植肾脏中的高级超声应用的准确性和可靠性。因此，我们打算就灵敏度，特异性和诊断精度来比较超声和磁共振成像（MRI）之间的不同医学成像方式。 整个评估不应超过35分钟。 |
- 峰值收缩速度（CM/S）。 [时间范围：12周]狭窄部位的高流速峰值收缩速度≥200cm/s的速度差异2：1
- 峰值收缩速度比（PSVR）。 [时间范围：12周]正常的峰值收缩速度口粮小于1.5，超过2个被认为是50％的狭窄。这可以通过测量狭窄区域内的峰值收缩速度除以前狭窄区域或后狭窄区域来计算。
- 电阻指数（RI）。 [时间范围：12周]小于0.7至0.8的RI被认为是正常的，而不是移植功能障碍的指标。
- 体积狭窄。 [时间范围：12周]借助3D笔记本电脑包装的软件自动计算牌匾体积。
- 3D GSM。 [时间范围：12周]借助3D笔记本电脑包装的软件自动计算牌匾体积。
- 肾脏弹性[时间范围：12周]当操作员将剪切波盒放置在感兴趣的区域时，超声药物确实会自动计算PKA中的组织刚度。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准
- 18岁以上的患者。
- 肾脏移植接受者。
- 被转诊为MRI扫描的患者。
- 男性 /女性。
排除标准
- 囚犯。
- 未转介MRI扫描的患者。
- 18岁以下的患者。
- 在这项研究中不会招募孕妇患者。
- 无法提供书面或口头同意的患者。
- 患有沟通问题的患者。
- 潜在的参与者可能无法充分了解英语口头解释或书面信息。
| 联系人：穆罕默德·阿斯兰（Mohammed Aslam），博士 | +44 20 3313 1541 | m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：苏丹A alotaibi，MSC | +44 20 3313 1541 | sultan.alotaibi17@imperial.ac.uk |
| 英国 | |
| 伦敦帝国学院 | |
| 伦敦，英国，W12 0HS | |
| 联系人：Mohammed Aslam，博士+44 2083831541 m.aslam@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Sultan A Alotaibi，MSC +44 2083831541 Sultan.alotaibi17@imperial.ac.uk | |
| 首席研究员：医学博士Anand Muthusamy | |
| 研究主任： | 穆罕默德·阿斯兰（Mohammed Aslam），博士 | 学术主管 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在评估移植肾脏中，美国工具与MRI的比较 | ||||||||
| 官方头衔 | 在评估移植肾脏中的高级超声应用与磁共振成像（MRI）的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究高级超声应用在评估肾移植作为筛查工具中的作用，目前，MRI是一种有效的诊断方法，在临床上成功，但是，与其他任何诊断工具一样，它具有多种缺陷。这些缺点是：
因此，如果美国扫描可以保证肾脏移植的随访精确，具有成本效益，方便且可重复的结果，那么使用我们在监测肾脏移植患者而不是MRI方面将是一个极大的好处。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项对接受肾脏移植的患者的观察性前瞻性试点研究，他们指的是转移后肾脏评估的MRI扫描。 持续时间：18个月研究小组将在患者签署知情同意书后从患者那里收集数据。数据收集将在Hammersmith医院的血管实验室单元中进行。 最初，将在Hammersmith医院内的主要肾脏病团队接触患者。如果患者准备讨论他们在这项研究中的潜在作用，那么研究人员将在患者方便时讨论研究细节。招聘是完全自愿的，不会影响他们的常规护理，这将在有关研究的讨论中以及在同意过程中再次明确。将有任何问题提供时间，并让患者考虑在自己的时间内考虑招募。在进行与研究相关的程序之前，将要求患者签署同意书。然后，他们的个人可识别数据将被编码，并被假匿名化。 将遵循全国批准的扫描协议，包括介绍审查员并解释整个程序。在进行超声检查之前，这项研究没有随访。 研究数据将输入研究数据库，该数据库将由Hammersmith医院的血管实验室中的密码保护计算机上存储的密码组成。只有研究研究人员才能知道研究数据库密码。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受肾脏移植并转介MRI扫描的成年患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：3D成像 该项目将使用双层超声，三维层析成像技术，剪切波弹性学和Angio-Plus-Plus颜色模式在评估移植肾脏中的高级超声应用的准确性和可靠性。因此，我们打算就灵敏度，特异性和诊断精度来比较超声和磁共振成像（MRI）之间的不同医学成像方式。 整个评估不应超过35分钟。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 移植的肾脏 无需干预。常规多普勒评估 + 3D扫描 +剪切波弹性图 + Angio-pl.us情绪将立即记录 干预：设备：3D成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 110 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04423458 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 848 -20HH6053 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
