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出境医 / 临床实验 / Elovocumab治疗后颈动脉牙菌斑新血管化的变化
Elovocumab治疗后颈动脉牙菌斑新血管化的变化
研究描述
简要摘要：
将招募150名选定的患者，在颈动脉中至少有一个动脉粥样硬化斑块，其厚度比2.0 mm厚，并且被标准超声检查确定为均匀或主要是回声的。对于每个斑块，标准超声检查将用于评估病变回声性，而对比增强的超声检查（CEU）将用于对新生血管的视觉和定量分析。每种技术将在基线（研究入学时）应用于Elococumab注射治疗的0.5°1年之后。在研究期间，每两周，这些患者将接受Elococumab注射（1ML：140mg）的治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 长期Elovocumab注射疗法后颈动脉斑块新血管形成的变化：对比增强的超声检查的后续研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月27日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈动脉牙菌斑新血管形成的变化[时间范围：2020年6月至2021年12月]我们将使用时间信号强度曲线来计算颈动脉斑块新生血管形成的变化。时间强度曲线参数包括：基线强度（BI）和峰强度（PI）（PI）。与超声造影剂的截止性剂，plafaque Intrage Agent，Plamque Intraque Intraplaque Signal信号强度增加。因此，增强强度（EI）的计算如下：EI = pi -bi。 EI是一个参数，可测量血管内示踪剂前后注射前的强度差异。在血液和斑块中的单独峰增强点上测量的相对斑块增强（EI-R）将计算为颈动脉腔（EI-L）与斑块中强度增强强度的增强强度的比率（EI -p）使用以下公式：EI-R = EI-L/EI-P。
其他结果措施：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bo Li，医生 | +86-18560292371 | libosubmit@163.com |
位置
| 中国，山东 | |
| Zibo中央医院 | 招募 |
| Zibo，中国山东，255036 | |
| 联系人：Bo Li，医生86-18560292371 libodoc@sina.com | |
赞助商和合作者
Zibo中央医院
调查人员
| 首席研究员： | 博李 | Zibo中央医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 颈动脉牙菌斑新血管形成的变化[时间范围：2020年6月至2021年12月] 我们将使用时间信号强度曲线来计算颈动脉斑块新生血管形成的变化。时间强度曲线参数包括：基线强度（BI）和峰强度（PI）（PI）。与超声造影剂的截止性剂，plafaque Intrage Agent，Plamque Intraque Intraplaque Signal信号强度增加。因此，增强强度（EI）的计算如下：EI = pi -bi。 EI是一个参数，可测量血管内示踪剂前后注射前的强度差异。在血液和斑块中的单独峰增强点上测量的相对斑块增强（EI-R）将计算为颈动脉腔（EI-L）与斑块中强度增强强度的增强强度的比率（EI -p）使用以下公式：EI-R = EI-L/EI-P。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 颈动脉斑块尺寸的变化[时间范围：2020年6月至2021年12月] 经过一年的Elovocumab注射治疗后，患者将再次进行随访标准超声检查。我们将测量每个病变的大小。将分析前后链球菌治疗时的颈动脉斑块大小。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Elovocumab治疗后颈动脉牙菌斑新血管化的变化 | ||||
| 官方头衔 | 长期Elovocumab注射疗法后颈动脉斑块新血管形成的变化：对比增强的超声检查的后续研究 | ||||
| 简要摘要 | 将招募150名选定的患者，在颈动脉中至少有一个动脉粥样硬化斑块，其厚度比2.0 mm厚，并且被标准超声检查确定为均匀或主要是回声的。对于每个斑块，标准超声检查将用于评估病变回声性，而对比增强的超声检查（CEU）将用于对新生血管的视觉和定量分析。每种技术将在基线（研究入学时）应用于Elococumab注射治疗的0.5°1年之后。在研究期间，每两周，这些患者将接受Elococumab注射（1ML：140mg）的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 预计总共有150名合格的冠状动脉粥样硬化疾病患者将包括在这项研究中。 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 55 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04423406 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ziboch1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zibo中央医院 | ||||
| 研究赞助商 | Zibo中央医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Zibo中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
将招募150名选定的患者，在颈动脉中至少有一个动脉粥样硬化斑块，其厚度比2.0 mm厚，并且被标准超声检查确定为均匀或主要是回声的。对于每个斑块，标准超声检查将用于评估病变回声性，而对比增强的超声检查（CEU）将用于对新生血管的视觉和定量分析。每种技术将在基线（研究入学时）应用于Elococumab注射治疗的0.5°1年之后。在研究期间，每两周，这些患者将接受Elococumab注射（1ML：140mg）的治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 长期Elovocumab注射疗法后颈动脉斑块新血管形成的变化：对比增强的超声检查的后续研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月27日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈动脉牙菌斑新血管形成的变化[时间范围：2020年6月至2021年12月]我们将使用时间信号强度曲线来计算颈动脉斑块新生血管形成的变化。时间强度曲线参数包括：基线强度（BI）和峰强度（PI）（PI）。与超声造影剂的截止性剂，plafaque Intrage Agent，Plamque Intraque Intraplaque Signal信号强度增加。因此，增强强度（EI）的计算如下：EI = pi -bi。 EI是一个参数，可测量血管内示踪剂前后注射前的强度差异。在血液和斑块中的单独峰增强点上测量的相对斑块增强（EI-R）将计算为颈动脉腔（EI-L）与斑块中强度增强强度的增强强度的比率（EI -p）使用以下公式：EI-R = EI-L/EI-P。
其他结果措施：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 颈动脉牙菌斑新血管形成的变化[时间范围：2020年6月至2021年12月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 颈动脉斑块尺寸的变化[时间范围：2020年6月至2021年12月] 经过一年的Elovocumab注射治疗后，患者将再次进行随访标准超声检查。我们将测量每个病变的大小。将分析前后链球菌治疗时的颈动脉斑块大小。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Elovocumab治疗后颈动脉牙菌斑新血管化的变化 | ||||
| 官方头衔 | 长期Elovocumab注射疗法后颈动脉斑块新血管形成的变化：对比增强的超声检查的后续研究 | ||||
| 简要摘要 | 将招募150名选定的患者，在颈动脉中至少有一个动脉粥样硬化斑块，其厚度比2.0 mm厚，并且被标准超声检查确定为均匀或主要是回声的。对于每个斑块，标准超声检查将用于评估病变回声性，而对比增强的超声检查（CEU）将用于对新生血管的视觉和定量分析。每种技术将在基线（研究入学时）应用于Elococumab注射治疗的0.5°1年之后。在研究期间，每两周，这些患者将接受Elococumab注射（1ML：140mg）的治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 预计总共有150名合格的冠状动脉粥样硬化疾病患者将包括在这项研究中。 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 55 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04423406 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ziboch1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zibo中央医院 | ||||
| 研究赞助商 | Zibo中央医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Zibo中央医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
