免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项研究用于研究晚期实体瘤患者的SH3051胶囊的安全性和耐受性的研究
一项研究用于研究晚期实体瘤患者的SH3051胶囊的安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定晚期实体瘤受试者中SH3051的安全性。第二个目标是评估SH3051实体瘤的PK谱和初步功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：SH3051胶囊处理 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期开放标签研究，用于评估SH3051胶囊的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，SH3051胶囊是I型转化生长因子-β（TGF-β）受体丝氨酸/三氨酸激酶的小分子抑制剂，患者在患者中具有晚期实体瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的第一阶段，开放标签研究，以确定安全性，耐受性，药代动力学（PK）和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SH3051胶囊处理 口服两次SH3051的每日管理 | 药物：SH3051胶囊处理 如果随后的同类群体将测试增加剂量的剂量为20mg，口服每天两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在连续治疗的前28天内]
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：在连续治疗的前28天内]
次要结果度量 ：
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积为SH3051 [时间范围：4周]
- SH3051的消除半衰期（T1/2）[时间范围：4周]
- SH3051的最大（或峰值）浓度[时间范围：4周]
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多12个月]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间；
- 在组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤，符合条件的患者的标准治疗失败，没有标准治疗，或者在此阶段不适合在此阶段进行标准治疗。
- 根据RECIST版本1.1，必须在剂量升级期间至少具有一个可评估的病变和一个单维测量病变；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0或1；
- 预期寿命≥3个月；
- 足够的血液学和生物学功能，通过以下实验室值确认：ANC≥1.5×10^9/L;PLT≥75×10^9/L;Hb≥90G/L;tbil≤1.5×uln; ast andast≤33;ast≤33 ×ULN（患有肝癌或肝癌转移受试者的ALT和AST≤5×ULN）; CLCR> 50 ml/min（根据Cockcroft-Gault）;对于初级肝癌的受试者； Apttt的受试者0〜7之间的儿童PUGH评分； APTTT； ≤1.5×uln;inr≤1.5×uln。
- 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中，有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法，而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
- 在进行任何特定研究的评估之前，提供签名和日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 先前用任何TGF-β抑制剂治疗。
- 抗癌治疗包括放射治疗，化学疗法，激素治疗，分子靶向治疗或免疫疗法在首次剂量的SH3051之前的4周内（在首次剂量之前6周内使用丝霉素或硝酸盐使用；使用口服口服口服氟尿嘧啶和小分子；在第一次剂量之前，在2周内或5个半液位的靶向药物；在首次剂量之前2周使用中草药抗肿瘤治疗）。
- 进行系统的激素治疗（泼尼松> 20mg/d或类似剂量的类似药物）或免疫抑制剂疗法在第一次剂量的研究药物前14天，除了使用局部，局部，关节内，鼻内内部，吸入性皮质类固醇和预防性治疗外，在短时间内使用皮质类固醇（例如，以防止对比造影剂过敏）。
- 在研究进入前4周内参加其他临床试验。
- 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂（在第一次剂量研究药物之前的一周内取消药物除外）。
- 同种异体造血干细胞移植或器官移植的历史。
- 在先前的抗癌治疗期间发生的不良事件尚未回收至≤1（CTCAE 5.0），除了毒性，没有脱发等研究人员确定的明显风险。
- 中枢神经系统（CNS）转移的证据伴随着临床症状，或者由研究人员判断患者不应参与研究的其他不受控制的中枢神经系统转移的证据。
- 3级或4级胃肠道出血或食管和胃静脉曲张的存在。
- 患有中度或严重的心脏病，包括但不限于严重心律不齐或心脏传导异常，例如需要临床干预的心室心律不齐，男性或其他女性QTCF≥470毫秒的QTCF≥450ms，女性或其他女性，QTCF≥450ms由研究人员确定的具有高风险的结构性心脏病；急性冠状动脉综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，主动脉解剖，中风或其他≥Grade3心血管和脑血管事件在首次剂量的研究药物之前的6个月内；纽约心脏病协会（NYHA）II类或更大的心力衰竭，或LVEF <55％； CTNT或CTNI高于正常极限； NT-ProBNP> 1.25×ULN；未控制的高血压；增加QTC或心律失常的任何风险因素，包括心力衰竭，低核血症，低核血症，低血压，低毒先天性长QTC综合征，长QT间隔综合征的家族史或无法解释的猝死病史，在相对小于40岁的第一度中发生，或使用任何伴随的药物已知会产生QTC延长的离子。
- 在研究药物的第一次剂量之前，需要进行积极的感染，需要全身性感染。
- 丙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBSAG阳性但HBV-DNA阴性的志愿者或HCV抗体阳性的志愿者，但HCV-RNA阴性可以招募）。
- 免疫缺陷史，包括HIV抗体阳性。
- 大手术（不包括活检）或重大的创伤，或在进行研究前4周内需要选择性手术。
- 无法吞咽该药物，或严重影响吸收药物的胃肠道疾病。
- 在第三空间中不受控制的积液，不适合由研究者确定的进入。
- 患有酒精或滥用障碍。
- 患有精神障碍或不合规。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 研究人员判断患者不应参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xian Shen | 18651825172 | shenxian@sanhome.com | |
| 联系人：汉昌 | 15150516871 | zhanghcyf@sanhome.com |
位置
| 中国 | |
| 上海东医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jin Li 13761222111 lijin@csso.org.cn | |
赞助商和合作者
Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Jin Li，医学博士 | 上海东医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究用于研究晚期实体瘤患者的SH3051胶囊的安全性和耐受性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的第一阶段，开放标签研究，以确定安全性，耐受性，药代动力学（PK）和初步功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定晚期实体瘤受试者中SH3051的安全性。第二个目标是评估SH3051实体瘤的PK谱和初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项I期开放标签研究，用于评估SH3051胶囊的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，SH3051胶囊是I型转化生长因子-β（TGF-β）受体丝氨酸/三氨酸激酶的小分子抑制剂，患者在患者中具有晚期实体瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SH3051胶囊处理 如果随后的同类群体将测试增加剂量的剂量为20mg，口服每天两次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SH3051胶囊处理 口服两次SH3051的每日管理 干预：药物：SH3051胶囊处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423380 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHC033-I-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定晚期实体瘤受试者中SH3051的安全性。第二个目标是评估SH3051实体瘤的PK谱和初步功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：SH3051胶囊处理 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项I期开放标签研究，用于评估SH3051胶囊的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，SH3051胶囊是I型转化生长因子-β（TGF-β）受体丝氨酸/三氨酸激酶的小分子抑制剂，患者在患者中具有晚期实体瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的第一阶段，开放标签研究，以确定安全性，耐受性，药代动力学（PK）和初步功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SH3051胶囊处理 口服两次SH3051的每日管理 | 药物：SH3051胶囊处理 如果随后的同类群体将测试增加剂量的剂量为20mg，口服每天两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在连续治疗的前28天内]
- 剂量限制毒性的发生率（DLT）[时间范围：在连续治疗的前28天内]
次要结果度量 ：
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积为SH3051 [时间范围：4周]
- SH3051的消除半衰期（T1/2）[时间范围：4周]
- SH3051的最大（或峰值）浓度[时间范围：4周]
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多12个月]
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多12个月]
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间；
- 在组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤，符合条件的患者的标准治疗失败，没有标准治疗，或者在此阶段不适合在此阶段进行标准治疗。
- 根据RECIST版本1.1，必须在剂量升级期间至少具有一个可评估的病变和一个单维测量病变；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0或1；
- 预期寿命≥3个月；
- 足够的血液学和生物学功能，通过以下实验室值确认：ANC≥1.5×10^9/L;PLT≥75×10^9/L;Hb≥90G/L;tbil≤1.5×uln; ast andast≤33;ast≤33 ×ULN（患有肝癌或肝癌转移受试者的ALT和AST≤5×ULN）; CLCR> 50 ml/min（根据Cockcroft-Gault）;对于初级肝癌的受试者； Apttt的受试者0〜7之间的儿童PUGH评分； APTTT； ≤1.5×uln;inr≤1.5×uln。
- 在整个研究期间和最后一次剂量后的6个月中，有生育潜力的男性和女性愿意采用一种有效的避孕方法，而生育潜力的女性受试者在基线时具有负妊娠试验。
- 在进行任何特定研究的评估之前，提供签名和日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 先前用任何TGF-β抑制剂治疗。
- 抗癌治疗包括放射治疗，化学疗法，激素治疗，分子靶向治疗或免疫疗法在首次剂量的SH3051之前的4周内（在首次剂量之前6周内使用丝霉素或硝酸盐使用；使用口服口服口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和小分子；在第一次剂量之前，在2周内或5个半液位的靶向药物；在首次剂量之前2周使用中草药抗肿瘤治疗）。
- 进行系统的激素治疗（泼尼松> 20mg/d或类似剂量的类似药物）或免疫抑制剂疗法在第一次剂量的研究药物前14天，除了使用局部，局部，关节内，鼻内内部，吸入性皮质类固醇和预防性治疗外，在短时间内使用皮质类固醇（例如，以防止对比造影剂过敏）。
- 在研究进入前4周内参加其他临床试验。
- 伴随使用CYP3A4的任何强抑制剂或诱导剂（在第一次剂量研究药物之前的一周内取消药物除外）。
- 同种异体造血干细胞移植或器官移植的历史。
- 在先前的抗癌治疗期间发生的不良事件尚未回收至≤1（CTCAE 5.0），除了毒性，没有脱发等研究人员确定的明显风险。
- 中枢神经系统（CNS）转移的证据伴随着临床症状，或者由研究人员判断患者不应参与研究的其他不受控制的中枢神经系统转移的证据。
- 3级或4级胃肠道出血或食管和胃静脉曲张的存在。
- 患有中度或严重的心脏病，包括但不限于严重心律不齐或心脏传导异常，例如需要临床干预的心室心律不齐，男性或其他女性QTCF≥470毫秒的QTCF≥450ms，女性或其他女性，QTCF≥450ms由研究人员确定的具有高风险的结构性心脏病；急性冠状动脉综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，主动脉解剖，中风或其他≥Grade3心血管和脑血管事件在首次剂量的研究药物之前的6个月内；纽约心脏病协会（NYHA）II类或更大的心力衰竭，或LVEF <55％； CTNT或CTNI高于正常极限； NT-ProBNP> 1.25×ULN；未控制的高血压；增加QTC或心律失常的任何风险因素，包括心力衰竭，低核血症，低核血症，低血压，低毒先天性长QTC综合征，长QT间隔综合征的家族史或无法解释的猝死病史，在相对小于40岁的第一度中发生，或使用任何伴随的药物已知会产生QTC延长的离子。
- 在研究药物的第一次剂量之前，需要进行积极的感染，需要全身性感染。
- 丙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBSAG阳性但HBV-DNA阴性的志愿者或HCV抗体阳性的志愿者，但HCV-RNA阴性可以招募）。
- 免疫缺陷史，包括HIV抗体阳性。
- 大手术（不包括活检）或重大的创伤，或在进行研究前4周内需要选择性手术。
- 无法吞咽该药物，或严重影响吸收药物的胃肠道疾病。
- 在第三空间中不受控制的积液，不适合由研究者确定的进入。
- 患有酒精或滥用障碍。
- 患有精神障碍或不合规。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 研究人员判断患者不应参与研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究用于研究晚期实体瘤患者的SH3051胶囊的安全性和耐受性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SH3051胶囊在晚期实体瘤患者中的第一阶段，开放标签研究，以确定安全性，耐受性，药代动力学（PK）和初步功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定晚期实体瘤受试者中SH3051的安全性。第二个目标是评估SH3051实体瘤的PK谱和初步功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项I期开放标签研究，用于评估SH3051胶囊的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效，SH3051胶囊是I型转化生长因子-β（TGF-β）受体丝氨酸/三氨酸激酶的小分子抑制剂，患者在患者中具有晚期实体瘤。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SH3051胶囊处理 如果随后的同类群体将测试增加剂量的剂量为20mg，口服每天两次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SH3051胶囊处理 口服两次SH3051的每日管理 干预：药物：SH3051胶囊处理 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423380 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHC033-I-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical，Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
