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硼替佐米加上地塞米松，用于获得一线治疗后获得的纯红细胞性衰竭或复发（BID-PRAL）
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的单臂研究，可评估硼替佐米和地塞米松在一线治疗后获得纯红细胞性衰竭或复发的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 获得的纯红细胞性 | 药物：硼替佐米/地塞米松 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | bortezomib加上地塞米松的安全性和功效，用于获得纯红细胞性质衰竭或一线治疗后的复发：一项前瞻性II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硼替佐米/地塞米松 入学的患者将接受硼替佐米和地塞米松的联合疗法。 | 药物：硼替佐米/地塞米松 入学的患者将接受硼替佐米和地塞米松的联合疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：12周内]
次要结果度量 ：
- 不良事件的频率和严重性和严重的不良事件[时间范围：在12周内]
- 无复发生存[时间范围：在24周内和48周内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG≤2。
- 年龄从18岁到70岁。
- 被诊断为获得的纯红细胞性积极。
- 符合一线治疗失败或复发的标准。
- 功能良好的器官。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 护理女人。
- 活性细菌，病毒，真菌或寄生虫感染，包括HIV感染，HBSAG或HBV DNA阳性，HCV DNA阳性等。
- 由淋巴细胞增生性疾病引起的继发性PRCA，包括大颗粒状淋巴细胞性白血病，waldenström巨球蛋白血症，小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞性白血病等。
- 继发性PRCA是由骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤引起的。
- 由ABO主要不匹配的干细胞移植或器官移植引起的次级PRCA。
- 除胸腺瘤外，由实体瘤引起的次级PRCA。
- 由药物或妊娠引起的次要PRCA。
- 由B19病毒引起的次级PRCA。
- 有糖皮质激素的禁忌症，或无法耐受合并症的糖皮质激素。
- 先前在入学前4周内在其他试验中接受了治疗。
- 先前用蛋白酶体抑制剂处理。
- 经历主动出血状况，包括胃肠道出血，呼吸道出血和中枢神经系统在入学前的2个月内或在bortezomib/bortezomib/dexamethasone治疗期间出血。
- 有恶性肿瘤的病史。
- 有精神疾病史。
- 无法理解或遵循研究程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Shi，博士 | （86）2223900913 | shijun@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：医学博士Lele Zhang | （86）15811139278 | zhanglele@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国 | |
| 再生医学中心 | 招募 |
| 天津，中国 | |
| 联系人：Jun Shi，博士（86）2223900913 shijun@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：Jingyu Zhao，MPH（86）13752253515 zhaojingyu@ihcams.ac.cn | |
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | Jun Shi，博士 | 血液学与血液疾病医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：12周内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硼替佐米加上地塞米松，用于获得的纯红细胞性质衰竭或一线治疗后复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | bortezomib加上地塞米松的安全性和功效，用于获得纯红细胞性质衰竭或一线治疗后的复发：一项前瞻性II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单臂研究，可评估硼替佐米和地塞米松在一线治疗后获得纯红细胞性衰竭或复发的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 获得的纯红细胞性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：硼替佐米/地塞米松 入学的患者将接受硼替佐米和地塞米松的联合疗法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：硼替佐米/地塞米松 入学的患者将接受硼替佐米和地塞米松的联合疗法。 干预：药物：硼替佐米/地塞米松 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHBDH-IIT2020010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jun Shi，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | bortezomib加上地塞米松的安全性和功效，用于获得纯红细胞性质衰竭或一线治疗后的复发：一项前瞻性II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率[时间范围：12周内]
次要结果度量 ：
- 不良事件的频率和严重性和严重的不良事件[时间范围：在12周内]
- 无复发生存[时间范围：在24周内和48周内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG≤2。
- 年龄从18岁到70岁。
- 被诊断为获得的纯红细胞性积极。
- 符合一线治疗失败或复发的标准。
- 功能良好的器官。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 护理女人。
- 活性细菌，病毒，真菌或寄生虫感染，包括HIV感染，HBSAG或HBV DNA阳性，HCV DNA阳性等。
- 由淋巴细胞增生性疾病引起的继发性PRCA，包括大颗粒状淋巴细胞性白血病，waldenström球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症，小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞性白血病等。
- 继发性PRCA是由骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或症状性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤引起的。
- 由ABO主要不匹配的干细胞移植或器官移植引起的次级PRCA。
- 除胸腺瘤外，由实体瘤引起的次级PRCA。
- 由药物或妊娠引起的次要PRCA。
- 由B19病毒引起的次级PRCA。
- 有糖皮质激素的禁忌症，或无法耐受合并症的糖皮质激素。
- 先前在入学前4周内在其他试验中接受了治疗。
- 先前用蛋白酶体抑制剂处理。
- 经历主动出血状况，包括胃肠道出血，呼吸道出血和中枢神经系统在入学前的2个月内或在bortezomib/bortezomib/dexamethasone治疗期间出血。
- 有恶性肿瘤的病史。
- 有精神疾病史。
- 无法理解或遵循研究程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Shi，博士 | （86）2223900913 | shijun@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：医学博士Lele Zhang | （86）15811139278 | zhanglele@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国 | |
| 再生医学中心 | 招募 |
| 天津，中国 | |
| 联系人：Jun Shi，博士（86）2223900913 shijun@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：Jingyu Zhao，MPH（86）13752253515 zhaojingyu@ihcams.ac.cn | |
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | Jun Shi，博士 | 血液学与血液疾病医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率[时间范围：12周内] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硼替佐米加上地塞米松，用于获得的纯红细胞性质衰竭或一线治疗后复发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | bortezomib加上地塞米松的安全性和功效，用于获得纯红细胞性质衰竭或一线治疗后的复发：一项前瞻性II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的单臂研究，可评估硼替佐米和地塞米松在一线治疗后获得纯红细胞性衰竭或复发的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 获得的纯红细胞性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：硼替佐米/地塞米松 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：硼替佐米/地塞米松 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423367 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHBDH-IIT2020010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun Shi，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
