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出境医 / 临床实验 / 经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的前瞻性临床研究ⅱ
经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的前瞻性临床研究ⅱ
研究描述
简要摘要：
目的：评估经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的安全性，可行性和临床功效，用于siewert类型的siewert typeⅱ腺癌的腺癌。
方法：将进行一项前瞻性，单中心的单臂研究。被诊断为Siewert类型的患者将纳入研究并符合资格标准的食管胃交界腺癌，并将包括经胸胸腔单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术。将记录和分析术前，术中，术后和随访的数据。
主要研究终点：术后并发症早期并发症的发生率。
二级研究终点：（1）手术和肿瘤学指标；（2）术后早期恢复信息；（3）3年无病生存率和总生存率；（4）5年无病生存和总体存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃癌Siewert II型腺癌的食管胃癌 | 步骤：经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术，用于siewert类型ⅱ食管胃连接的腺癌 | 不适用 |
详细说明：
- 手术和肿瘤学指标，例如手术时间，术中失血，胸腔切开术或剖腹手术率，食管切除缘的近端肿瘤长度，纵隔淋巴结解剖的数量以及阳性，腹部淋巴结的阳性数量，阳性阳性，阳性阳性，阳性，阳性，阳性，阳性肿瘤类型和病理阶段等；
- 术后早期的恢复信息，例如第一次排气和排便时间，离开床的时间，恢复全半流量的饮食时间，清除胸排管的时间，术后住院时间等。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的前瞻性临床研究，用于siewert类型ⅱ食管胃交界处腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究小组 被诊断为Siewert的患者ⅱ食管胃交界处的腺癌并符合纳入标准的患者将分配给研究组，并进行经胸膜的单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术。 | 步骤：经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术，用于siewert类型ⅱ食管胃连接的腺癌 被诊断为Siewert的患者ⅱ食管胃交界处的腺癌并满足纳入标准将分配给研究组，并通过固定的手术组。公司。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期围手术期并发症的发生率[时间范围：手术后30天内]早期的围手术期并发症包括吻合瘘，吻合式狭窄，胃肠道功能障碍，胸部或腹部感染，胸部或腹部出血，呼吸并发症，心血管和脑血管疾病事故，栓塞，栓塞等。
- 围手术期死亡率[时间范围：手术后30天内]手术死亡的发生率
次要结果度量 ：
- 操作持续时间[时间范围：从麻醉开始到手术完成]完成操作所需的时间
- 术中失血[时间范围：从麻醉开始到手术完成]手术过程中的血液流血
- 胸腔切开术或剖腹手术的速率[时间范围：从麻醉开始到手术完成]大于10厘米的胸腔或腹切口被认为转化为胸部或腹部。
- 术中死亡率[时间范围：从麻醉开始到手术完成]手术期间的死亡率。
- 近端边缘距离[时间范围：从麻醉开始到手术完成]食管切除缘的近端肿瘤长度。
- 纵隔淋巴结解剖的数量和阳性[时间范围：大约7天。这是给出的纵隔淋巴结包括第19号，第20期，第105号，第106号，第107号，第108号，第109号，第109号，N0.110，第111号，第112号。
- 腹淋巴结清扫术和正[时间框架：大约7天。这是给出的腹部淋巴结包括第1号，第2号，第3号，第4号，第5号，第6号，第7号，第8号，第9号，第11号，第11号，第11号，否.12，第13号，第14号。
- 肿瘤类型[时间范围：大约7天。这是给出的例如鳞状细胞癌，腺癌等。
- 病理阶段[时间范围：大约7天。这是给出的请参阅AJCC第八版TNM分期标准，用于食道和食管胃结局癌
- 第一次排气的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的操作后，从操作末端到第一个排气的持续时间。
- 第一次排便的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的操作后，从操作末端到第一次排便的持续时间。
- 第一次离开床的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的手术末端到第一个在手术后离开床的持续时间。
- 全流饮食恢复的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的手术结束后，从手术结束到手术后恢复到全流量饮食。
- 半流量饮食的恢复时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的手术后，从手术结束到恢复到半流量饮食的持续时间。
- 胸排管去除持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的手术末端的持续时间以在手术后卸下胸排管。
- 术后住院的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的从手术结束到医院出院的持续时间。
- 三年总生存率[时间范围：手术后3年]手术后3年的总生存率
- 3年无病生存率[时间范围：手术后3年]手术后3年内无病生存率
- 5年总生存率[时间范围：手术后5年]手术后5年的总生存率
- 5年无病生存率[时间范围：手术后5年]手术后5年内无病生存率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至78岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，博士Wei Wang | +86-13922255515 | ww1640@yeah.net | |
| 联系人：Yuling Xue，MM | +86-15014167320 | xueyuling1994@yeah.net |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省医学院中医医院中医医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Wei Wang，医学博士，博士。 +86-1392225515 wangwei16400@163.com | |
| 联系人：Wenjun Xiong，MD +86-15920553177 Xiongwj1988@163.com | |
| 首席调查员：魏王 | |
| 首席调查员：Jin Wan | |
| 首席调查员：Wen Jun Xiong | |
| 首席调查员：Yan Sheng Zheng | |
| 首席调查员：李·杰·卢（Li Jie Luo） | |
| 首席调查员：Jin Li | |
赞助商和合作者
广东省传统医院
调查人员
| 首席研究员： | Wei Wang，医学博士，博士 | 广东phtcm |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的前瞻性临床研究ⅱ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的前瞻性临床研究，用于siewert类型ⅱ食管胃交界处腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的安全性，可行性和临床功效，用于siewert类型的siewert typeⅱ腺癌的腺癌。 方法：将进行一项前瞻性，单中心的单臂研究。被诊断为Siewert类型的患者将纳入研究并符合资格标准的食管胃交界腺癌，并将包括经胸胸腔单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术。将记录和分析术前，术中，术后和随访的数据。 主要研究终点：术后并发症早期并发症的发生率。 二级研究终点：（1）手术和肿瘤学指标；（2）术后早期恢复信息；（3）3年无病生存率和总生存率；（4）5年无病生存和总体存活率。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术，用于siewert类型ⅱ食管胃连接的腺癌 被诊断为Siewert的患者ⅱ食管胃交界处的腺癌并满足纳入标准将分配给研究组，并通过固定的手术组。公司。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究小组 被诊断为Siewert的患者ⅱ食管胃交界处的腺癌并符合纳入标准的患者将分配给研究组，并进行经胸膜的单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术。 干预：程序：经胸膜辅助腹腔镜自由基胃切除术，用于siewert类型ⅱ食管胃结的腺癌 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至78岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423354 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | wwang | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东省传统医院Wei Wang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的：评估经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的安全性，可行性和临床功效，用于siewert类型的siewert typeⅱ腺癌的腺癌。
方法：将进行一项前瞻性，单中心的单臂研究。被诊断为Siewert类型的患者将纳入研究并符合资格标准的食管胃交界腺癌，并将包括经胸胸腔单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术。将记录和分析术前，术中，术后和随访的数据。
主要研究终点：术后并发症早期并发症的发生率。
二级研究终点：（1）手术和肿瘤学指标；（2）术后早期恢复信息；（3）3年无病生存率和总生存率；（4）5年无病生存和总体存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃癌Siewert II型腺癌的食管胃癌 | 步骤：经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术，用于siewert类型ⅱ食管胃连接的腺癌 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的前瞻性临床研究，用于siewert类型ⅱ食管胃交界处腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究小组 被诊断为Siewert的患者ⅱ食管胃交界处的腺癌并符合纳入标准的患者将分配给研究组，并进行经胸膜的单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术。 | 步骤：经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术，用于siewert类型ⅱ食管胃连接的腺癌 被诊断为Siewert的患者ⅱ食管胃交界处的腺癌并满足纳入标准将分配给研究组，并通过固定的手术组。公司。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期围手术期并发症的发生率[时间范围：手术后30天内]早期的围手术期并发症包括吻合瘘，吻合式狭窄，胃肠道功能障碍，胸部或腹部感染，胸部或腹部出血，呼吸并发症，心血管和脑血管疾病事故，栓塞，栓塞等。
- 围手术期死亡率[时间范围：手术后30天内]手术死亡的发生率
次要结果度量 ：
- 操作持续时间[时间范围：从麻醉开始到手术完成]完成操作所需的时间
- 术中失血[时间范围：从麻醉开始到手术完成]手术过程中的血液流血
- 胸腔切开术或剖腹手术的速率[时间范围：从麻醉开始到手术完成]大于10厘米的胸腔或腹切口被认为转化为胸部或腹部。
- 术中死亡率[时间范围：从麻醉开始到手术完成]手术期间的死亡率。
- 近端边缘距离[时间范围：从麻醉开始到手术完成]食管切除缘的近端肿瘤长度。
- 纵隔淋巴结解剖的数量和阳性[时间范围：大约7天。这是给出的纵隔淋巴结包括第19号，第20期，第105号，第106号，第107号，第108号，第109号，第109号，N0.110，第111号，第112号。
- 腹淋巴结清扫术和正[时间框架：大约7天。这是给出的腹部淋巴结包括第1号，第2号，第3号，第4号，第5号，第6号，第7号，第8号，第9号，第11号，第11号，第11号，否.12，第13号，第14号。
- 肿瘤类型[时间范围：大约7天。这是给出的例如鳞状细胞癌，腺癌等。
- 病理阶段[时间范围：大约7天。这是给出的请参阅AJCC第八版TNM分期标准，用于食道和食管胃结局癌
- 第一次排气的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的操作后，从操作末端到第一个排气的持续时间。
- 第一次排便的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的操作后，从操作末端到第一次排便的持续时间。
- 第一次离开床的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的手术末端到第一个在手术后离开床的持续时间。
- 全流饮食恢复的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的手术结束后，从手术结束到手术后恢复到全流量饮食。
- 半流量饮食的恢复时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的手术后，从手术结束到恢复到半流量饮食的持续时间。
- 胸排管去除持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的手术末端的持续时间以在手术后卸下胸排管。
- 术后住院的持续时间[时间范围：从手术结束到出院时间，大约7天。这是给出的从手术结束到医院出院的持续时间。
- 三年总生存率[时间范围：手术后3年]手术后3年的总生存率
- 3年无病生存率[时间范围：手术后3年]手术后3年内无病生存率
- 5年总生存率[时间范围：手术后5年]手术后5年的总生存率
- 5年无病生存率[时间范围：手术后5年]手术后5年内无病生存率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至78岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，博士Wei Wang | +86-13922255515 | ww1640@yeah.net | |
| 联系人：Yuling Xue，MM | +86-15014167320 | xueyuling1994@yeah.net |
位置
赞助商和合作者
广东省传统医院
调查人员
| 首席研究员： | Wei Wang，医学博士，博士 | 广东phtcm |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的前瞻性临床研究ⅱ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的前瞻性临床研究，用于siewert类型ⅱ食管胃交界处腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：评估经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术的安全性，可行性和临床功效，用于siewert类型的siewert typeⅱ腺癌的腺癌。 方法：将进行一项前瞻性，单中心的单臂研究。被诊断为Siewert类型的患者将纳入研究并符合资格标准的食管胃交界腺癌，并将包括经胸胸腔单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术。将记录和分析术前，术中，术后和随访的数据。 主要研究终点：术后并发症早期并发症的发生率。 二级研究终点：（1）手术和肿瘤学指标；（2）术后早期恢复信息；（3）3年无病生存率和总生存率；（4）5年无病生存和总体存活率。 | ||||||||
| 详细说明 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：经胸膜单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术，用于siewert类型ⅱ食管胃连接的腺癌 被诊断为Siewert的患者ⅱ食管胃交界处的腺癌并满足纳入标准将分配给研究组，并通过固定的手术组。公司。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究小组 被诊断为Siewert的患者ⅱ食管胃交界处的腺癌并符合纳入标准的患者将分配给研究组，并进行经胸膜的单孔辅助腹腔镜自由基胃切除术。 干预：程序：经胸膜辅助腹腔镜自由基胃切除术，用于siewert类型ⅱ食管胃结的腺癌 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至78岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423354 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | wwang | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东省传统医院Wei Wang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
