| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨痉挛性骨痉挛,良性必需CBD | 药物:大麻二醇口服溶液[Epidiolex] | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 非精神活性大麻二醇作为肉毒杆菌作和肉毒杆菌毒素的辅助作用 - 一项前瞻性双掩盖跨界研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:A组 - 活跃药物,然后是安慰剂 | 药物:大麻二醇口服溶液[Epidiolex] 100毫克竞标三个月安慰剂口服溶液三个月 |
| 主动比较器:B组 - 安慰剂,然后进行活跃药物 | 药物:大麻二醇口服溶液[Epidiolex] 100毫克竞标三个月安慰剂口服溶液三个月 |
Jankovic评级量表是对孔隙痉挛的严重程度和频率的调查,每个调查都从0-5进行数字排名:
孔隙痉挛的严重程度0 =无
骨痉挛频率0 =无
结果将在6个月内评估每个时间点的变化。
BSDI是一项对流浪痉挛的症状调查,用于日常生活活动,从0-4排名:
项目:
阅读驾驶汽车看电视购物进行日常活动
评分0 =无损害
修改后的CDQ-24问卷是一系列24个问题,调查了特定活动或功能对人的频率。答案包括永远不会/偶尔/有时/通常/总是或根本或根本没有/略微/中等/严重/非常严重。
这是通过将1、2、3,4和5分配给“从不”,“偶尔”,“有时”,“经常”和“始终”的响应类别以及分配1分的分配1分的响应类别来计算的,并分配了1个分数,2、3,4和5分别对“完全不”,“略微”,“中等”,“严重”和“非常严重”的响应类别。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 丝绸眼科手术 | |
| 美国加利福尼亚州奥克兰,美国94609 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 非精神活性大麻二醇作为肉毒杆菌毒素的辅助作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非精神活性大麻二醇作为肉毒杆菌作和肉毒杆菌毒素的辅助作用 - 一项前瞻性双掩盖跨界研究 | ||||||
| 简要摘要 | 计划研究是对非精神活性大麻二酚(无THC)的前瞻性分析,作为在一项掩盖的双重交叉研究中,作为骨痉挛的辅助疗法。这项前瞻性研究是研究人员使用非处方,自购买的CBD完成的回顾性研究的后续研究。这项研究将直接从GW Pharmaceuticals中使用FDA认可的大麻二醇药物Epidiolex,而不是来自Internet的自购买CBD。此外,患者将通过眨眼EEG方案进行脑电图监测,以实现CBD造成的波形痉挛患者诱导的变化的客观数据测量。独立的第二个措施将是视频录制综述的眨眼运动学分析。结果也将与孔隙痉挛严重性残疾指数,改进的CDQ-24量表和扬科维奇评级量表相关。为了评估可能与治疗作用相关的任何焦虑变化,焦虑量表GAD-7调查也将与结果进行管理并相关。这项研究将试图编纂数据并量化辅助性CBD治疗是否与仅肉毒杆菌注射相比改善了这些区域。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物:大麻二醇口服溶液[Epidiolex] 100毫克竞标三个月安慰剂口服溶液三个月 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423341 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1268646 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Rona Silkiss,医学博士FACS,Silkiss眼科手术 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丝绸眼科手术 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 丝绸眼科手术 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨痉挛性骨痉挛,良性必需CBD | 药物:大麻二醇口服溶液[Epidiolex] | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 12名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 非精神活性大麻二醇作为肉毒杆菌作和肉毒杆菌毒素的辅助作用 - 一项前瞻性双掩盖跨界研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:A组 - 活跃药物,然后是安慰剂 | 药物:大麻二醇口服溶液[Epidiolex] 100毫克竞标三个月安慰剂口服溶液三个月 |
| 主动比较器:B组 - 安慰剂,然后进行活跃药物 | 药物:大麻二醇口服溶液[Epidiolex] 100毫克竞标三个月安慰剂口服溶液三个月 |
Jankovic评级量表是对孔隙痉挛的严重程度和频率的调查,每个调查都从0-5进行数字排名:
孔隙痉挛的严重程度0 =无
骨痉挛频率0 =无
结果将在6个月内评估每个时间点的变化。
BSDI是一项对流浪痉挛的症状调查,用于日常生活活动,从0-4排名:
项目:
阅读驾驶汽车看电视购物进行日常活动
评分0 =无损害
修改后的CDQ-24问卷是一系列24个问题,调查了特定活动或功能对人的频率。答案包括永远不会/偶尔/有时/通常/总是或根本或根本没有/略微/中等/严重/非常严重。
这是通过将1、2、3,4和5分配给“从不”,“偶尔”,“有时”,“经常”和“始终”的响应类别以及分配1分的分配1分的响应类别来计算的,并分配了1个分数,2、3,4和5分别对“完全不”,“略微”,“中等”,“严重”和“非常严重”的响应类别。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,加利福尼亚 | |
| 丝绸眼科手术 | |
| 美国加利福尼亚州奥克兰,美国94609 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 非精神活性大麻二醇作为肉毒杆菌毒素的辅助作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非精神活性大麻二醇作为肉毒杆菌作和肉毒杆菌毒素的辅助作用 - 一项前瞻性双掩盖跨界研究 | ||||||
| 简要摘要 | 计划研究是对非精神活性大麻二酚(无THC)的前瞻性分析,作为在一项掩盖的双重交叉研究中,作为骨痉挛的辅助疗法。这项前瞻性研究是研究人员使用非处方,自购买的CBD完成的回顾性研究的后续研究。这项研究将直接从GW Pharmaceuticals中使用FDA认可的大麻二醇药物Epidiolex,而不是来自Internet的自购买CBD。此外,患者将通过眨眼EEG方案进行脑电图监测,以实现CBD造成的波形痉挛患者诱导的变化的客观数据测量。独立的第二个措施将是视频录制综述的眨眼运动学分析。结果也将与孔隙痉挛严重性残疾指数,改进的CDQ-24量表和扬科维奇评级量表相关。为了评估可能与治疗作用相关的任何焦虑变化,焦虑量表GAD-7调查也将与结果进行管理并相关。这项研究将试图编纂数据并量化辅助性CBD治疗是否与仅肉毒杆菌注射相比改善了这些区域。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:大麻二醇口服溶液[Epidiolex] 100毫克竞标三个月安慰剂口服溶液三个月 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423341 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1268646 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Rona Silkiss,医学博士FACS,Silkiss眼科手术 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丝绸眼科手术 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 丝绸眼科手术 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||