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出境医 / 临床实验 / 治疗使用Apalutamide手术后恢复的前列腺癌，并使用PET/CT成像靶向辐射
治疗使用Apalutamide手术后恢复的前列腺癌，并使用PET/CT成像靶向辐射
研究描述
简要摘要：
这项III期试验比较了在前列腺癌生化复发患者中，与单独使用有针对性放射治疗的apalutamide与单独的护理治疗标准治疗的添加与护理标准（前列腺特异性抗原的血液水平升高[PSA]）手术或辐射治疗后）。诊断程序，例如正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT），可以帮助医生寻找已扩散到骨盆的癌症。雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 apalutamide可以通过阻止肿瘤细胞对雄激素的使用来帮助抵抗前列腺癌。靶向辐射疗法使用高能量射线来杀死肿瘤细胞并收缩已经扩散的肿瘤。该试验可以帮助医生确定使用PET/CT结果是否可以提供更量身定制的治疗（即，在有或没有靶向放射治疗的情况下，添加Apalutamide，添加Apalutamide，to Carative of Careath Contery）比单独使用的护理治疗方法更好前列腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生化性复发前列腺癌前列腺腺癌 | Radiation: 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy Drug: Apalutamide Procedure: Computed Tomography Radiation: External Beam Radiation Therapy Radiation: Fluciclovine F18 Drug: Goserelin Acetate Procedure: Intensity-Modulated Proton Therapy Radiation: Intensity-Modulated Radiation Therapy Drug: Leuprolide Acetate Procedure: Positron排放断层扫描辐射：立体定向的身体辐射疗法辐射：体积调制电弧治疗 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 804名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pet指导的局部或全身疗法强化在前列腺癌后癌症后再切除生化复发患者中的III期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（EBRT，Goserelin，Leuprolide） 步骤0：患者接受氟西洛文F18 IV并在基线时接受SOC PET/CT扫描。 步骤1：pET阴性的患者额外的骨盆转移经历了6个月的SOC EBRT。患者还会在EBRT前3个月开始接受6个月的乙酸盐SC或乙酸乙酸盐酸酯IM，但不迟于EBRT的第一部分。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗持续了6个月。 | 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
辐射：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称：
药物：醋酸goserelin 给定SC 其他名称：
药物：乙酸亮脂蛋白 给定 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
|
| 实验：ARM B（EBRT，Goserelin，Leuprolide，Apalutamide） 步骤0：患者接受氟西洛文F18 IV并在基线时接受SOC PET/CT扫描。 步骤1：对额外的骨盆转移的宠物阴性患者会经历SOC EBRT并接受乙酸酯SC或乙酸亮脂乙酸乙酸酯IM，如ARMA。患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下还会接受6个月的Apalutamide PO QD。 | 药物：apalutamide 给定po 其他名称：
程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
辐射：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称：
药物：醋酸goserelin 给定SC 其他名称：
药物：乙酸亮脂蛋白 给定 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
|
| 实验：ARM C（EBRT，Goserelin，Leuprolide，Apalutamide） 步骤0：患者接受氟西洛文F18 IV并在基线时接受SOC PET/CT扫描。注意：在第二次PSA复发时或完成增强的全身治疗后12个月后，随机分配臂C的患者会重复进行氟维温F18 PET/CT。 步骤1：宠物阳性的患者对骨盆额外的转移进行SOC EBRT并接受乙酸酯SC或乙酸亮甲酸乙酸亮性乙酸酯IM，如ARM A中的A。 | 药物：apalutamide 给定po 其他名称：
程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
辐射：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称：
药物：醋酸goserelin 给定SC 其他名称：
药物：乙酸亮脂蛋白 给定 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
|
| 实验：ARM D（EBRT，Goserelin，Leuprolide，Apalutamide，RT） 步骤0：患者接受氟西洛文F18 IV并在基线时接受SOC PET/CT扫描。注意：在第二次PSA复发时或完成增强的全身治疗后12个月后，患者将随机进行手臂D进行重复氟维温F18 PET/CT。 步骤1：对额外的骨盆转移阳性的患者像ARM A和Apalutamide PO QD一样接受SOC EBRT并接受乙酸SC或乙酸亮脂乙酸乙酸盐或乙酸。 ，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，超过3-5个部分。 | 辐射：三维形成良好辐射疗法 经历3D CRT 其他名称：
药物：apalutamide 给定po 其他名称：
程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
辐射：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称：
药物：醋酸goserelin 给定SC 其他名称：
程序：强度调节的质子治疗 经历impt 其他名称：impt 辐射：强度调节的辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
药物：乙酸亮脂蛋白 给定 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：立体定向身体辐射疗法 经历SBRT 其他名称：
辐射：体积调节弧治疗 进行VMAT 其他名称：VMAT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到传统成像，有症状性疾病或死亡的前进，以最高为准，最多可评估10年]使用单侧0.025级分层测试，PFS分析的功率为85％。总体I类错误将使用O'Brien-Fleming边界功能控制
- 没有正电子发射断层扫描（PET）的患者的PFS延长 - 外发生转移的证据[时间范围：长达10年]将评估在护理救助疗法中增加的全身疗法是否可以延长该患者人群的PFS。将是对所有随机患者的意向性治疗分析，并与具有宠物的宠物证明的患者并行进行。
- PFS延长患有宠物前转移的宠物的患者[时间范围：最多10年]将评估在护理标准疗法中加入转移指导的放射治疗以及在该患者人群中可以延长PFS的增强。将是对所有随机患者的意向性治疗分析，并在没有患有宠物外转移的宠物的患者的情况下并行进行。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到死亡或最后一个已知活着的日期，评估长达10年]将以Kaplan和Meier的方法为特征，将使用logrank测试来比较每个队列中两个臂之间的操作系统。
- 无事件生存期[时间范围：从传统成像，从随机分组到放射线摄影进展，PSA升高的情况下的宠物进展，有症状性疾病，对疾病或死亡的新治疗开始，以首先评估，最多可评估10年）将以Kaplan和Meier的方法为特征，将使用logrank测试来比较每个队列中两个臂之间的EFS。
- 前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间[时间范围：从随机分组到记录的PSA进展或最后一次疾病评估，该评估表现出没有PSA进展，评估长达10年]将以Kaplan和Meier的方法为特征，将使用logrank检验来比较每个队列中两个臂之间的PSA进展时间。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多10年]使用常见的不良事件术语标准来定义毒性。
- Fluciclovine F18（18F-葡萄糖）PET/计算机断层扫描（CT）的检测率[时间范围：在PSA复发时或完成增强的全身治疗后12个月（以最高为准），最多可评估10年）对于检测率，患者和区域的基线护理标准18F-葡萄糖PET/CT（PET1）阳性结果（前列腺窝，内毛内软组织/淋巴结，外部软组织/淋巴结，外部软组织/淋巴结和骨转移酶）将计算水平，并将使用基于二项式分布的精确方法估算其95％的置信区间。
- 检测率与随访常规成像方式（CIM）的一致性[时间范围：在PSA复发时或完成增强的全身疗法（以先到者为单位）完成后12个月，最多可评估10年]将使用Cohen的Kappa系数来衡量二分法PET/CT结果与二分法CIM结果之间的一致性。基线CIM比较将不会进行，因为根据我们的研究资格标准，基线CIM对转移量为阴性。
- 解剖部位之间18F-葡萄糖宠物阳性病变的分布[时间范围：基线]将报道每个解剖部位，包括前列腺窝，内部软组织/淋巴结，外毛间软组织/淋巴结和骨转移的速率18F葡萄糖宠物阳性病变的速率。他们的置信区间将使用二项式分布的确切方法估算。为了评估PSA（级别，加倍时间，速度）和其他相关的临床参数是否会影响阳性分布，将使用逻辑回归来模拟与二进制结果的模型（PET/CT的正面与阴性）和协变量将包括解剖部位，解剖部位， PSA和其他临床参数。将测试解剖位点和PSA（加上其他临床参数）之间的相互作用，以查看解剖位点之间的阳性分布是否可能根据相互作用术语的水平发生变化。将使用广义估计方程的技术来说明受试者内的结果相关性。
- 与标准响应评估相比，重复PET评估对治疗的反应的价值[时间范围：在PSA复发时或完成增强的全身治疗（以先到者为单位）完成后12个月，最多可评估10年]将进行分析，以评估18F-葡萄糖PET PET阳性转移性病变的定性视觉证据，并在18F-荧光素的PET1（基线）（基线）到PET2的PET2上，在视觉上确定的位点上的PET2上，在病变对静脉内的定量PET标准化摄取值（SUV）变化（SUV）变化复发和转移性疾病。这将与PET2时间点的参考标准常规成像（前列腺癌工作组2标准）和PSA响应进行比较，以确定PET2对治疗的反应。 PET2的视觉和定量评估也将与PFS在事件时间分析中使用对数秩检验（PET2视觉评估）和COX比例危害回归（PET2定量评估）进行比较。在PET1和PET2上获得的PET SUV参数将包括Suvmax，Suvpeak。 PET SUV从PET1更改为PET2将包括绝对Suvmax和Suvpeak Change（PET2-PET1）以及Suvmax和Suvpeak的百分比变化（％变化= 100*[（PET2-PET1）/PET1]）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 步骤0：注册资格标准
- 患者必须对组织病理学症状性腺癌的最终疗法进行根治性前列腺切除术（RP）
RP后患者必须具有生化复发（BCR），其PSA的上升定义如下：
- 如果是<12个月后的生化复发时间（定义为首次可检测PSA的时间），则最低PSA水平> = 0.2 ng/mL，并且需要> = 0.2 ng/ml的确认性读数，根据美国泌尿外科协会（AUA）定义（这包括至少持续的PSA读数为0.2 ng/ml的患者）
如果是生化复发的时间（定义为RP后首次检测到PSA的时间）> = 12个月，则需要最低的绝对PSA为0.5 ng/ml
- 注意：RP后至少4周必须收集上面的PSA值，并在任何后续时间点收集了确认性持续或升高的PSA
- 患者必须通过常规成像方式（CIM）（即，骨扫描，骨盆CT或骨盆MRI）进行阴性转移性疾病阴性或模棱两可，必须在注册前10-12周内完成。遗传外转移定义为任何骨转移和/或任何外的软组织，淋巴结和器官转移。杆外的定义为优于常见的分叉，在标准前列腺床以外
- 如果在步骤0注册期间或步骤0注册前12周，使用18F-葡萄糖蛋白（Axumin）完成了SOC PET扫描，则基线PET/CT扫描（PET1）有资格进行本研究。 PET/CT扫描仪必须符合扫描仪资格，并且扫描必须由核医学医师或放射科医生进行18F-Fluciclovine（Axumin）读取器培训的核医生或放射科医生进行解释（或确认机构临床阅读）。
- 患者必须是伴有雄激素剥夺疗法（辅助疗法）的前列腺床和骨盆淋巴结（辅助）的术后标准（SOC）术后切除术疗法（RT）的候选者。
- 患者必须具有提供书面知情同意的能力
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）表现状态0-2
- 患者必须能够躺着大约20-30分钟，或者以其他方式忍受PET/CT扫描和辐射治疗计划和交付
- 患者必须在同意执行成像研究的参与机构中完成了ECOG裔美国人放射学成像网络（ACRIN）定义的PET/CT扫描仪资格程序，并获得了ECOG-ACRIN PET/CT SCANNER批准
- 白细胞> = 3,000/mcl（在注册前4周内获得）
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl（在注册前4周内获得）
- 血小板> = 100,000/mcl（在注册前4周内获得）
- 总胆红素= <正常的机构上限（ULN）（在注册前4周内获得）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶[sgpt]）= <2.5 X = <2.5 X to Inditityal uln（在注册前4周内获得）
- 肾小球滤过率（GFR）> 35 mL/min通过Cockcroft-Gault估计或直接通过24小时尿肌酐进行测量（在注册前4周内获得）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，可在6个月内进行无法检测到的病毒载量。
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 患有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为I类或II类（通过患者症状）或A或B（通过客观评估）
- 步骤1：随机资格标准
- 患者必须完成基线SOC PET扫描（PET1），并具有已知的遗传过转移的结果（正或负）
- 对于患有阴性外转移酶阴性的患者，必须知道遗传内淋巴结的宠物成像状态（阳性或阴性）
- 对于患有阳性的遗传外转移阳性的患者（定义为标准打捞RT田中的任何PET阳性病变[前列腺床+/-典型的整个骨盆]），必须知道螺旋外病变的数量（= <5或> 5或> 5骨盆病变）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Scott M. Glaser 626-218-2247 sglaser@coh.org | |
| 首席研究员：Scott M. Glaser | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：网站公共联系312-695-1301 cancer@northwestern.edu | |
| 首席研究员：Alicia K. Morgans | |
赞助商和合作者
ECOG-ACRIN癌症研究小组
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Neha Vapiwala | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗使用Apalutamide手术后恢复的前列腺癌，并使用PET/CT成像靶向辐射 | ||||||
| 官方标题ICMJE | pet指导的局部或全身疗法强化在前列腺癌后癌症后再切除生化复发患者中的III期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验比较了在前列腺癌生化复发患者中，与单独使用有针对性放射治疗的apalutamide与单独的护理治疗标准治疗的添加与护理标准（前列腺特异性抗原的血液水平升高[PSA]）手术或辐射治疗后）。诊断程序，例如正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT），可以帮助医生寻找已扩散到骨盆的癌症。雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 apalutamide可以通过阻止肿瘤细胞对雄激素的使用来帮助抵抗前列腺癌。靶向辐射疗法使用高能量射线来杀死肿瘤细胞并收缩已经扩散的肿瘤。该试验可以帮助医生确定使用PET/CT结果是否可以提供更量身定制的治疗（即，在有或没有靶向放射治疗的情况下，添加Apalutamide，添加Apalutamide，to Carative of Careath Contery）比单独使用的护理治疗方法更好前列腺癌。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.对于没有宠物前转移的宠物的患者，以评估在护理标准（SOC）打捞辐射疗法（RT）中增加的全身疗法是否可以延长无进展生存率（PFS）。 ii。对于具有宠物前转移剂的宠物的患者，可以评估在增强全身疗法和SOC救助RT中添加转移指导的RT是否可以延长PFS。 次要目标： I.评估每个手臂中的总生存期（OS）。 ii。评估每个手臂中无事件生存期（EFS）。 iii。为了评估使用前列腺癌工作组（PCWG）2标准的前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间。 iv。通过在没有宠物前传播的患者中加强系统治疗，以评估不良事件的发生率。 V.评估局部消融转移指导的RT的不良事件发生率，用于宠物阳性转移的患者的宠物阳性转移性疾病。 vi。为了估计患者和区域水平上PET/CT的检测率，并评估其与后续食品药物管理局（FDA）批准的常规成像方式（CIM）的一致性，该模式（CIM）被认为是每个机构的护理，包括CT，骨闪烁显像，磁共振成像（MRI）和PET成像以PET/CT和/或PET/MR使用11C-胆碱和/或氟化物进行的PET/或PET/MR。 vii。为了确定宠物阳性病变在解剖部位（前窝，毛间软组织/淋巴结/淋巴结，外毛间软组织/淋巴结和骨转移酶）中的分布。与PSA（水平，加倍时间，速度）和其他相关临床参数相关。 viii。与标准反应评估（PSA和CIM）相比，要确定12个月（PET2）重复PET（PET2）的价值（PET2）（PET2）（PET2）（PET2）（PET2）（PET2）（增强的全身治疗+/-局灶性RT和/或雄激素剥夺治疗[ADT]）。 大纲： 步骤0：患者在基线时静脉内接受氟西洛文氏菌F18（IV）并接受SOC PET/CT扫描。注意：在第二次PSA复发时，或完成增强的全身治疗后12个月后，患者将随机置于ARM C或D下方的患者进行链球菌F18 PET/CT。 步骤1：基于氟西洛文F18 PET/CT在步骤0中，患者被随机分为4个臂中的1个。 ARM A（对额外的骨盆 - 异常的PET阴性）：患者接受SOC外束辐射疗法（EBRT）6个月。患者还皮下接受醋酸乙酸甘油酸酯（SC）或乙酸乙酸亮性肌肉（IM）（IM），持续6个月，距离EBRT前3个月，但不迟于EBRT的第一部分。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗持续了6个月。 ARM B（PET负骨盆 - 骨盆 - 可能为阴性）：患者接受SOC EBRT并接受乙酸酯SC或乙酸亮脂乙酸乙酸酯IM，如ARMA。患者还每天接受Apalutamide（PO）（QD），持续6个月（QD），持续6个月疾病进展或不可接受的毒性。 ARM C ：（ PET呈额外的骨盆 - 焦点酶呈阳性）：患者接受SOC EBRT并接受乙酸Goserelin SC或Leuprolide乙酸酯IM，如ARM A中的A。 ARM D（PET呈额外的骨盆 - 异常呈阳性）：患者接受SOC EBRT并接受乙酸Goserelin SC或Leuprolide乙酸乙酸酯IM，如ARM A和Apalutamide PO QD，如ARMB。 - 维（3D）保形辐射疗法（CRT），强度调节放射治疗（IMRT）（包括体积调制电弧治疗[VMAT]）和强度调节的质子治疗（IMPT）在疾病缺乏疾病的情况下在3-5个馏分上进展或不可接受的毒性。 完成研究治疗后，每3个月1 - 3年每3个月进行一次随访，然后每6个月每6个月进行4 - 5年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 804 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423211 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA8191 NCI-2020-02686（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EA8191（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EA8191（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 东部合作肿瘤学小组（ECOG-ACRIN癌症研究小组） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ECOG-ACRIN癌症研究小组 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 东方合作肿瘤学小组 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项III期试验比较了在前列腺癌生化复发患者中，与单独使用有针对性放射治疗的apalutamide与单独的护理治疗标准治疗的添加与护理标准（前列腺特异性抗原的血液水平升高[PSA]）手术或辐射治疗后）。诊断程序，例如正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT），可以帮助医生寻找已扩散到骨盆的癌症。雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 apalutamide可以通过阻止肿瘤细胞对雄激素的使用来帮助抵抗前列腺癌。靶向辐射疗法使用高能量射线来杀死肿瘤细胞并收缩已经扩散的肿瘤。该试验可以帮助医生确定使用PET/CT结果是否可以提供更量身定制的治疗（即，在有或没有靶向放射治疗的情况下，添加Apalutamide，添加Apalutamide，to Carative of Careath Contery）比单独使用的护理治疗方法更好前列腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生化性复发前列腺癌前列腺腺癌 | Radiation: 3-Dimensional Conformal Radiation Therapy Drug: Apalutamide Procedure: Computed Tomography Radiation: External Beam Radiation Therapy Radiation: Fluciclovine F18 Drug: Goserelin Acetate Procedure: Intensity-Modulated Proton Therapy Radiation: Intensity-Modulated Radiation Therapy Drug: Leuprolide Acetate Procedure: Positron排放断层扫描辐射：立体定向的身体辐射疗法辐射：体积调制电弧治疗 | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 804名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | pet指导的局部或全身疗法强化在前列腺癌后癌症后再切除生化复发患者中的III期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（EBRT，Goserelin，Leuprolide） 步骤0：患者接受氟西洛文F18 IV并在基线时接受SOC PET/CT扫描。 步骤1：pET阴性的患者额外的骨盆转移经历了6个月的SOC EBRT。患者还会在EBRT前3个月开始接受6个月的乙酸盐SC或乙酸乙酸盐酸酯IM，但不迟于EBRT的第一部分。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗持续了6个月。 | 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
辐射：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称： 药物：醋酸goserelin 给定SC 其他名称：
药物：乙酸亮脂蛋白 给定 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
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| 实验：ARM B（EBRT，Goserelin，Leuprolide，Apalutamide） 步骤0：患者接受氟西洛文F18 IV并在基线时接受SOC PET/CT扫描。 步骤1：对额外的骨盆转移的宠物阴性患者会经历SOC EBRT并接受乙酸酯SC或乙酸亮脂乙酸乙酸酯IM，如ARMA。患者在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下还会接受6个月的Apalutamide PO QD。 | 药物：apalutamide 给定po 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
辐射：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称： 药物：醋酸goserelin 给定SC 其他名称：
药物：乙酸亮脂蛋白 给定 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
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| 实验：ARM C（EBRT，Goserelin，Leuprolide，Apalutamide） 步骤0：患者接受氟西洛文F18 IV并在基线时接受SOC PET/CT扫描。注意：在第二次PSA复发时或完成增强的全身治疗后12个月后，随机分配臂C的患者会重复进行氟维温F18 PET/CT。 步骤1：宠物阳性的患者对骨盆额外的转移进行SOC EBRT并接受乙酸酯SC或乙酸亮甲酸乙酸亮性乙酸酯IM，如ARM A中的A。 | 药物：apalutamide 给定po 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
辐射：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称： 药物：醋酸goserelin 给定SC 其他名称：
药物：乙酸亮脂蛋白 给定 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
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| 实验：ARM D（EBRT，Goserelin，Leuprolide，Apalutamide，RT） 步骤0：患者接受氟西洛文F18 IV并在基线时接受SOC PET/CT扫描。注意：在第二次PSA复发时或完成增强的全身治疗后12个月后，患者将随机进行手臂D进行重复氟维温F18 PET/CT。 步骤1：对额外的骨盆转移阳性的患者像ARM A和Apalutamide PO QD一样接受SOC EBRT并接受乙酸SC或乙酸亮脂乙酸乙酸盐或乙酸。 ，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，超过3-5个部分。 | 辐射：三维形成良好辐射疗法 经历3D CRT 其他名称：
药物：apalutamide 给定po 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：外束辐射疗法 经历EBRT 其他名称：
辐射：Fluciclovine F18 给定iv 其他名称： 药物：醋酸goserelin 给定SC 其他名称：
程序：强度调节的质子治疗 经历impt 其他名称：impt 辐射：强度调节的辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
药物：乙酸亮脂蛋白 给定 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
辐射：立体定向身体辐射疗法 经历SBRT 其他名称：
辐射：体积调节弧治疗 进行VMAT 其他名称：VMAT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到传统成像，有症状性疾病或死亡的前进，以最高为准，最多可评估10年]使用单侧0.025级分层测试，PFS分析的功率为85％。总体I类错误将使用O'Brien-Fleming边界功能控制
- 没有正电子发射断层扫描（PET）的患者的PFS延长 - 外发生转移的证据[时间范围：长达10年]将评估在护理救助疗法中增加的全身疗法是否可以延长该患者人群的PFS。将是对所有随机患者的意向性治疗分析，并与具有宠物的宠物证明的患者并行进行。
- PFS延长患有宠物前转移的宠物的患者[时间范围：最多10年]将评估在护理标准疗法中加入转移指导的放射治疗以及在该患者人群中可以延长PFS的增强。将是对所有随机患者的意向性治疗分析，并在没有患有宠物外转移的宠物的患者的情况下并行进行。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到死亡或最后一个已知活着的日期，评估长达10年]将以Kaplan和Meier的方法为特征，将使用logrank测试来比较每个队列中两个臂之间的操作系统。
- 无事件生存期[时间范围：从传统成像，从随机分组到放射线摄影进展，PSA升高的情况下的宠物进展，有症状性疾病，对疾病或死亡的新治疗开始，以首先评估，最多可评估10年）将以Kaplan和Meier的方法为特征，将使用logrank测试来比较每个队列中两个臂之间的EFS。
- 前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间[时间范围：从随机分组到记录的PSA进展或最后一次疾病评估，该评估表现出没有PSA进展，评估长达10年]将以Kaplan和Meier的方法为特征，将使用logrank检验来比较每个队列中两个臂之间的PSA进展时间。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多10年]使用常见的不良事件术语标准来定义毒性。
- Fluciclovine F18（18F-葡萄糖）PET/计算机断层扫描（CT）的检测率[时间范围：在PSA复发时或完成增强的全身治疗后12个月（以最高为准），最多可评估10年）对于检测率，患者和区域的基线护理标准18F-葡萄糖PET/CT（PET1）阳性结果（前列腺窝，内毛内软组织/淋巴结，外部软组织/淋巴结，外部软组织/淋巴结和骨转移酶）将计算水平，并将使用基于二项式分布的精确方法估算其95％的置信区间。
- 检测率与随访常规成像方式（CIM）的一致性[时间范围：在PSA复发时或完成增强的全身疗法（以先到者为单位）完成后12个月，最多可评估10年]将使用Cohen的Kappa系数来衡量二分法PET/CT结果与二分法CIM结果之间的一致性。基线CIM比较将不会进行，因为根据我们的研究资格标准，基线CIM对转移量为阴性。
- 解剖部位之间18F-葡萄糖宠物阳性病变的分布[时间范围：基线]将报道每个解剖部位，包括前列腺窝，内部软组织/淋巴结，外毛间软组织/淋巴结和骨转移的速率18F葡萄糖宠物阳性病变的速率。他们的置信区间将使用二项式分布的确切方法估算。为了评估PSA（级别，加倍时间，速度）和其他相关的临床参数是否会影响阳性分布，将使用逻辑回归来模拟与二进制结果的模型（PET/CT的正面与阴性）和协变量将包括解剖部位，解剖部位， PSA和其他临床参数。将测试解剖位点和PSA（加上其他临床参数）之间的相互作用，以查看解剖位点之间的阳性分布是否可能根据相互作用术语的水平发生变化。将使用广义估计方程的技术来说明受试者内的结果相关性。
- 与标准响应评估相比，重复PET评估对治疗的反应的价值[时间范围：在PSA复发时或完成增强的全身治疗（以先到者为单位）完成后12个月，最多可评估10年]将进行分析，以评估18F-葡萄糖PET PET阳性转移性病变的定性视觉证据，并在18F-荧光素的PET1（基线）（基线）到PET2的PET2上，在视觉上确定的位点上的PET2上，在病变对静脉内的定量PET标准化摄取值（SUV）变化（SUV）变化复发和转移性疾病。这将与PET2时间点的参考标准常规成像（前列腺癌工作组2标准）和PSA响应进行比较，以确定PET2对治疗的反应。 PET2的视觉和定量评估也将与PFS在事件时间分析中使用对数秩检验（PET2视觉评估）和COX比例危害回归（PET2定量评估）进行比较。在PET1和PET2上获得的PET SUV参数将包括Suvmax，Suvpeak。 PET SUV从PET1更改为PET2将包括绝对Suvmax和Suvpeak Change（PET2-PET1）以及Suvmax和Suvpeak的百分比变化（％变化= 100*[（PET2-PET1）/PET1]）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 步骤0：注册资格标准
- 患者必须对组织病理学症状性腺癌的最终疗法进行根治性前列腺切除术（RP）
RP后患者必须具有生化复发（BCR），其PSA的上升定义如下：
- 如果是<12个月后的生化复发时间（定义为首次可检测PSA的时间），则最低PSA水平> = 0.2 ng/mL，并且需要> = 0.2 ng/ml的确认性读数，根据美国泌尿外科协会（AUA）定义（这包括至少持续的PSA读数为0.2 ng/ml的患者）
如果是生化复发的时间（定义为RP后首次检测到PSA的时间）> = 12个月，则需要最低的绝对PSA为0.5 ng/ml
- 注意：RP后至少4周必须收集上面的PSA值，并在任何后续时间点收集了确认性持续或升高的PSA
- 患者必须通过常规成像方式（CIM）（即，骨扫描，骨盆CT或骨盆MRI）进行阴性转移性疾病阴性或模棱两可，必须在注册前10-12周内完成。遗传外转移定义为任何骨转移和/或任何外的软组织，淋巴结和器官转移。杆外的定义为优于常见的分叉，在标准前列腺床以外
- 如果在步骤0注册期间或步骤0注册前12周，使用18F-葡萄糖蛋白（Axumin）完成了SOC PET扫描，则基线PET/CT扫描（PET1）有资格进行本研究。 PET/CT扫描仪必须符合扫描仪资格，并且扫描必须由核医学医师或放射科医生进行18F-Fluciclovine（Axumin）读取器培训的核医生或放射科医生进行解释（或确认机构临床阅读）。
- 患者必须是伴有雄激素剥夺疗法（辅助疗法）的前列腺床和骨盆淋巴结（辅助）的术后标准（SOC）术后切除术疗法（RT）的候选者。
- 患者必须具有提供书面知情同意的能力
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）表现状态0-2
- 患者必须能够躺着大约20-30分钟，或者以其他方式忍受PET/CT扫描和辐射治疗计划和交付
- 患者必须在同意执行成像研究的参与机构中完成了ECOG裔美国人放射学成像网络（ACRIN）定义的PET/CT扫描仪资格程序，并获得了ECOG-ACRIN PET/CT SCANNER批准
- 白细胞> = 3,000/mcl（在注册前4周内获得）
- 绝对中性粒细胞> = 1,500/mcl（在注册前4周内获得）
- 血小板> = 100,000/mcl（在注册前4周内获得）
- 总胆红素= <正常的机构上限（ULN）（在注册前4周内获得）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶[sgpt]）= <2.5 X = <2.5 X to Inditityal uln（在注册前4周内获得）
- 肾小球滤过率（GFR）> 35 mL/min通过Cockcroft-Gault估计或直接通过24小时尿肌酐进行测量（在注册前4周内获得）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，可在6个月内进行无法检测到的病毒载量。
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 患有已知史或心脏病症状的患者，或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为I类或II类（通过患者症状）或A或B（通过客观评估）
- 步骤1：随机资格标准
- 患者必须完成基线SOC PET扫描（PET1），并具有已知的遗传过转移的结果（正或负）
- 对于患有阴性外转移酶阴性的患者，必须知道遗传内淋巴结的宠物成像状态（阳性或阴性）
- 对于患有阳性的遗传外转移阳性的患者（定义为标准打捞RT田中的任何PET阳性病变[前列腺床+/-典型的整个骨盆]），必须知道螺旋外病变的数量（= <5或> 5或> 5骨盆病变）
排除标准：
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
ECOG-ACRIN癌症研究小组
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Neha Vapiwala | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗使用Apalutamide手术后恢复的前列腺癌，并使用PET/CT成像靶向辐射 | ||||||
| 官方标题ICMJE | pet指导的局部或全身疗法强化在前列腺癌后癌症后再切除生化复发患者中的III期研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验比较了在前列腺癌生化复发患者中，与单独使用有针对性放射治疗的apalutamide与单独的护理治疗标准治疗的添加与护理标准（前列腺特异性抗原的血液水平升高[PSA]）手术或辐射治疗后）。诊断程序，例如正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT），可以帮助医生寻找已扩散到骨盆的癌症。雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 apalutamide可以通过阻止肿瘤细胞对雄激素的使用来帮助抵抗前列腺癌。靶向辐射疗法使用高能量射线来杀死肿瘤细胞并收缩已经扩散的肿瘤。该试验可以帮助医生确定使用PET/CT结果是否可以提供更量身定制的治疗（即，在有或没有靶向放射治疗的情况下，添加Apalutamide，添加Apalutamide，to Carative of Careath Contery）比单独使用的护理治疗方法更好前列腺癌。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.对于没有宠物前转移的宠物的患者，以评估在护理标准（SOC）打捞辐射疗法（RT）中增加的全身疗法是否可以延长无进展生存率（PFS）。 ii。对于具有宠物前转移剂的宠物的患者，可以评估在增强全身疗法和SOC救助RT中添加转移指导的RT是否可以延长PFS。 次要目标： I.评估每个手臂中的总生存期（OS）。 ii。评估每个手臂中无事件生存期（EFS）。 iii。为了评估使用前列腺癌工作组（PCWG）2标准的前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间。 iv。通过在没有宠物前传播的患者中加强系统治疗，以评估不良事件的发生率。 V.评估局部消融转移指导的RT的不良事件发生率，用于宠物阳性转移的患者的宠物阳性转移性疾病。 vi。为了估计患者和区域水平上PET/CT的检测率，并评估其与后续食品药物管理局（FDA）批准的常规成像方式（CIM）的一致性，该模式（CIM）被认为是每个机构的护理，包括CT，骨闪烁显像，磁共振成像（MRI）和PET成像以PET/CT和/或PET/MR使用11C-胆碱和/或氟化物进行的PET/或PET/MR。 vii。为了确定宠物阳性病变在解剖部位（前窝，毛间软组织/淋巴结/淋巴结，外毛间软组织/淋巴结和骨转移酶）中的分布。与PSA（水平，加倍时间，速度）和其他相关临床参数相关。 viii。与标准反应评估（PSA和CIM）相比，要确定12个月（PET2）重复PET（PET2）的价值（PET2）（PET2）（PET2）（PET2）（PET2）（PET2）（增强的全身治疗+/-局灶性RT和/或雄激素剥夺治疗[ADT]）。 大纲： 步骤0：患者在基线时静脉内接受氟西洛文氏菌F18（IV）并接受SOC PET/CT扫描。注意：在第二次PSA复发时，或完成增强的全身治疗后12个月后，患者将随机置于ARM C或D下方的患者进行链球菌F18 PET/CT。 步骤1：基于氟西洛文F18 PET/CT在步骤0中，患者被随机分为4个臂中的1个。 ARM A（对额外的骨盆 - 异常的PET阴性）：患者接受SOC外束辐射疗法（EBRT）6个月。患者还皮下接受醋酸乙酸甘油酸酯（SC）或乙酸乙酸亮性肌肉（IM）（IM），持续6个月，距离EBRT前3个月，但不迟于EBRT的第一部分。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗持续了6个月。 ARM B（PET负骨盆 - 骨盆 - 可能为阴性）：患者接受SOC EBRT并接受乙酸酯SC或乙酸亮脂乙酸乙酸酯IM，如ARMA。患者还每天接受Apalutamide（PO）（QD），持续6个月（QD），持续6个月疾病进展或不可接受的毒性。 ARM C ：（ PET呈额外的骨盆 - 焦点酶呈阳性）：患者接受SOC EBRT并接受乙酸Goserelin SC或Leuprolide乙酸酯IM，如ARM A中的A。 ARM D（PET呈额外的骨盆 - 异常呈阳性）：患者接受SOC EBRT并接受乙酸Goserelin SC或Leuprolide乙酸乙酸酯IM，如ARM A和Apalutamide PO QD，如ARMB。 - 维（3D）保形辐射疗法（CRT），强度调节放射治疗（IMRT）（包括体积调制电弧治疗[VMAT]）和强度调节的质子治疗（IMPT）在疾病缺乏疾病的情况下在3-5个馏分上进展或不可接受的毒性。 完成研究治疗后，每3个月1 - 3年每3个月进行一次随访，然后每6个月每6个月进行4 - 5年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 804 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423211 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA8191 NCI-2020-02686（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EA8191（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EA8191（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 东部合作肿瘤学小组（ECOG-ACRIN癌症研究小组） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ECOG-ACRIN癌症研究小组 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东方合作肿瘤学小组 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
