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出境医 / 临床实验 / 头部损伤血清标记和多模式用于评估对创伤的反应（Headsmart II）
头部损伤血清标记和多模式用于评估对创伤的反应（Headsmart II）
研究描述
简要摘要：
Headsmart II的目标（头部损伤血清标记和评估对创伤反应的多模式II）的目的是开发体外诊断，脑盒TBI测试，以帮助轻度创伤性脑损伤患者的诊断和预后通过纳入血液生物标志物，临床评估和工具来衡量相关的神经认知障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度创伤性脑损伤 | 行为：认知评估行为：患者报告的神经系统结果评估程序：抽血 |
详细说明：
这项研究建议使用多模式方法收集数据，包括血液生物标志物，临床评估，神经认知性能和神经心理学特征，以识别患有轻度创伤性脑损伤（TBI）的受试者及其慢性症状的可能性。
这是一项观察性研究，期望在2000名受试者中注册。这些受试者将包括预期的用途人群，向急诊室介绍的受试者或钝头创伤的紧急护理。数据将在四个时间点（t = 0、14天，30天和90天）上收集，以允许建立和验证诊断和预后主张的算法。
控制人群，仅健康和创伤（无头部创伤）用于测定开发。将在t = 0和14天（仅创伤控制）的这些组收集这些组的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 头部损伤血清标记和多模式用于评估对创伤II的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 目标条件 向急诊科（ED）或紧急护理（UC）呈现钝头创伤的受试者 | 行为：认知评估 自我管理的认知电池 行为：患者报告的神经系统结局评估 标准神经认知和神经心理学测试 程序：抽血 全血，血清，RNA的标本集合 |
| 创伤控制 向ED或UC呈现的受试者需要X射线，但没有头部创伤 | 行为：认知评估 自我管理的认知电池 行为：患者报告的神经系统结局评估 标准神经认知和神经心理学测试 程序：抽血 全血，血清，RNA的标本集合 |
| 健康控制 健康且不服用任何处方药的受试者 | 行为：认知评估 自我管理的认知电池 程序：抽血 全血，血清，RNA的标本集合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与专家临床诊断相比，使用脑盒TBI测试的轻度外伤性脑损伤诊断相关[时间范围：30天]与专家委员会的临床诊断相比，诊断的敏感性和特异性
- 使用Brainbox TBI测试结果，确定14、30和90天的症状的风险分层。 [时间范围：最多90天]与预定义的时间点相比，慢性症状风险的敏感性和特异性
生物测量保留率：DNA样品
用于分析生物标志物的样品样本包括：
- 血清
- RNA
- 全血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
出现急诊科或紧急护理的受试者，出现钝头创伤。
标准
目标条件受试者
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 提供血液样本的能力；受伤的96小时内
- 提供知情同意的能力。可以在合法授权代表（LAR）的协助下获得同意
- 必须出席急诊室（ED）或紧急护理（UC）的头部创伤
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分<13，如在筛查时在ED中提供的
- 在ED介绍时需要全身麻醉
- 诊断为需要日常生活帮助的痴呆症
- 在过去6个月内需要医生的任何头部创伤
- 去年接受化学疗法或辐射
- 中风病史，有残疾结果，脑肿瘤，癫痫或颅内手术/出血
- 最近90天的精神病医院
- 前4周内输血
- 非工作电话号码
- 目前参加介入临床试验的参与者
- 无法在iPad上执行学习任务（例如，不戴阅读所需的矫正镜头，无法使用双手）
- 受试者认为不适合参加PI参加这项临床试验，治疗临床医生或研究人员
控制对象
包容：
- 年龄> = 18岁
- 提供血液样本的能力； （对于受伤后96小时内的创伤控制（TC））
- 提供知情同意的能力。 （为TC的同意，可以在合法授权的代表（LAR）的协助下获得
- 礼物到急诊室或紧急护理，至少有一项需要X射线的伤害（仅TC）
- 健康，不服用处方药（仅健康对照（HC））
排除：
联系人和位置
联系人
| 联系人：唐娜·埃德蒙兹（Donna Edmonds） | 804-212-2975 | dedmonds@brainboxinc.com | |
| 联系人：Andrea Brown，MS | 408-881-2611 | abrown@brainboxinc.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Lucas Lemar 913-588-3580 | |
| 首席研究员：医学博士乍得·坎农（Chad Cannon） | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14620年 | |
| 联系人：Kian Merchant-Borna，MPH，MBA | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Bazarian | |
| 石溪医学 | 招募 |
| 纽约，斯托尼·布鲁克（Stony Brook），11794年 | |
| 联系人：玛丽亚·泰勒（Maria Taylor） | |
| 首席研究员：医学博士亚当·辛格 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：汉娜·扎莫尔（Hannah Zamore） | |
| 首席调查员：医学博士Danielle Sandsmark | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 约翰·彼得·史密斯（JPS）健康网络 | 招募 |
| 美国德克萨斯州沃思堡，美国76104 | |
| 联系人：Maximillian Masuda | |
| 首席调查员：詹姆斯·P·埃蒂安（James P D'Etienne），医学博士 | |
| 贝勒医学院/本·陶布 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Kelly Keene 713-873-9818 | |
| 首席研究员：马里兰州Zubaid Rafique | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Carilion诊所 | 招募 |
| 罗阿诺克，弗吉尼亚州，美国，24014 | |
| 联系人：Daniella Rodriguez 540-588-3183 | |
| 首席研究员：Damon R Kuehl，医学博士 | |
赞助商和合作者
Brainbox Solutions Inc
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·孔雀，医学博士 | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 头部损伤血清标记和多模式用于评估对创伤的反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 头部损伤血清标记和多模式用于评估对创伤II的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | Headsmart II的目标（头部损伤血清标记和评估对创伤反应的多模式II）的目的是开发体外诊断，脑盒TBI测试，以帮助轻度创伤性脑损伤患者的诊断和预后通过纳入血液生物标志物，临床评估和工具来衡量相关的神经认知障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究建议使用多模式方法收集数据，包括血液生物标志物，临床评估，神经认知性能和神经心理学特征，以识别患有轻度创伤性脑损伤（TBI）的受试者及其慢性症状的可能性。 这是一项观察性研究，期望在2000名受试者中注册。这些受试者将包括预期的用途人群，向急诊室介绍的受试者或钝头创伤的紧急护理。数据将在四个时间点（t = 0、14天，30天和90天）上收集，以允许建立和验证诊断和预后主张的算法。 控制人群，仅健康和创伤（无头部创伤）用于测定开发。将在t = 0和14天（仅创伤控制）的这些组收集这些组的数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 用于分析生物标志物的样品样本包括：
| ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出现急诊科或紧急护理的受试者，出现钝头创伤。 | ||||||||
| 健康）状况 | 轻度创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 目标条件受试者 纳入标准：
排除标准：
控制对象 包容：
排除： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04423198 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Clin01001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Brainbox Solutions Inc | ||||||||
| 研究赞助商 | Brainbox Solutions Inc | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Brainbox Solutions Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Headsmart II的目标（头部损伤血清标记和评估对创伤反应的多模式II）的目的是开发体外诊断，脑盒TBI测试，以帮助轻度创伤性脑损伤患者的诊断和预后通过纳入血液生物标志物，临床评估和工具来衡量相关的神经认知障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 轻度创伤性脑损伤 | 行为：认知评估行为：患者报告的神经系统结果评估程序：抽血 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 头部损伤血清标记和多模式用于评估对创伤II的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 目标条件 向急诊科（ED）或紧急护理（UC）呈现钝头创伤的受试者 | 行为：认知评估 自我管理的认知电池 行为：患者报告的神经系统结局评估 标准神经认知和神经心理学测试 程序：抽血 全血，血清，RNA的标本集合 |
| 创伤控制 向ED或UC呈现的受试者需要X射线，但没有头部创伤 | 行为：认知评估 自我管理的认知电池 行为：患者报告的神经系统结局评估 标准神经认知和神经心理学测试 程序：抽血 全血，血清，RNA的标本集合 |
| 健康控制 健康且不服用任何处方药的受试者 | 行为：认知评估 自我管理的认知电池 程序：抽血 全血，血清，RNA的标本集合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与专家临床诊断相比，使用脑盒TBI测试的轻度外伤性脑损伤诊断相关[时间范围：30天]与专家委员会的临床诊断相比，诊断的敏感性和特异性
- 使用Brainbox TBI测试结果，确定14、30和90天的症状的风险分层。 [时间范围：最多90天]与预定义的时间点相比，慢性症状风险的敏感性和特异性
生物测量保留率：DNA样品
用于分析生物标志物的样品样本包括：
- 血清
- RNA
- 全血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
出现急诊科或紧急护理的受试者，出现钝头创伤。
标准
目标条件受试者
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 提供血液样本的能力；受伤的96小时内
- 提供知情同意的能力。可以在合法授权代表（LAR）的协助下获得同意
- 必须出席急诊室（ED）或紧急护理（UC）的头部创伤
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分<13，如在筛查时在ED中提供的
- 在ED介绍时需要全身麻醉
- 诊断为需要日常生活帮助的痴呆症
- 在过去6个月内需要医生的任何头部创伤
- 去年接受化学疗法或辐射
- 中风病史，有残疾结果，脑肿瘤，癫痫或颅内手术/出血
- 最近90天的精神病医院
- 前4周内输血
- 非工作电话号码
- 目前参加介入临床试验的参与者
- 无法在iPad上执行学习任务（例如，不戴阅读所需的矫正镜头，无法使用双手）
- 受试者认为不适合参加PI参加这项临床试验，治疗临床医生或研究人员
控制对象
包容：
- 年龄> = 18岁
- 提供血液样本的能力； （对于受伤后96小时内的创伤控制（TC））
- 提供知情同意的能力。 （为TC的同意，可以在合法授权的代表（LAR）的协助下获得
- 礼物到急诊室或紧急护理，至少有一项需要X射线的伤害（仅TC）
- 健康，不服用处方药（仅健康对照（HC））
排除：
联系人和位置
联系人
| 联系人：唐娜·埃德蒙兹（Donna Edmonds） | 804-212-2975 | dedmonds@brainboxinc.com | |
| 联系人：Andrea Brown，MS | 408-881-2611 | abrown@brainboxinc.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Lucas Lemar 913-588-3580 | |
| 首席研究员：医学博士乍得·坎农（Chad Cannon） | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14620年 | |
| 联系人：Kian Merchant-Borna，MPH，MBA | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Bazarian | |
| 石溪医学 | 招募 |
| 纽约，斯托尼·布鲁克（Stony Brook），11794年 | |
| 联系人：玛丽亚·泰勒（Maria Taylor） | |
| 首席研究员：医学博士亚当·辛格 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：汉娜·扎莫尔（Hannah Zamore） | |
| 首席调查员：医学博士Danielle Sandsmark | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 约翰·彼得·史密斯（JPS）健康网络 | 招募 |
| 美国德克萨斯州沃思堡，美国76104 | |
| 联系人：Maximillian Masuda | |
| 首席调查员：詹姆斯·P·埃蒂安（James P D'Etienne），医学博士 | |
| 贝勒医学院/本·陶布 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Kelly Keene 713-873-9818 | |
| 首席研究员：马里兰州Zubaid Rafique | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Carilion诊所 | 招募 |
| 罗阿诺克，弗吉尼亚州，美国，24014 | |
| 联系人：Daniella Rodriguez 540-588-3183 | |
| 首席研究员：Damon R Kuehl，医学博士 | |
赞助商和合作者
Brainbox Solutions Inc
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·孔雀，医学博士 | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 头部损伤血清标记和多模式用于评估对创伤的反应 | ||||||||
| 官方头衔 | 头部损伤血清标记和多模式用于评估对创伤II的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | Headsmart II的目标（头部损伤血清标记和评估对创伤反应的多模式II）的目的是开发体外诊断，脑盒TBI测试，以帮助轻度创伤性脑损伤患者的诊断和预后通过纳入血液生物标志物，临床评估和工具来衡量相关的神经认知障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究建议使用多模式方法收集数据，包括血液生物标志物，临床评估，神经认知性能和神经心理学特征，以识别患有轻度创伤性脑损伤（TBI）的受试者及其慢性症状的可能性。 这是一项观察性研究，期望在2000名受试者中注册。这些受试者将包括预期的用途人群，向急诊室介绍的受试者或钝头创伤的紧急护理。数据将在四个时间点（t = 0、14天，30天和90天）上收集，以允许建立和验证诊断和预后主张的算法。 控制人群，仅健康和创伤（无头部创伤）用于测定开发。将在t = 0和14天（仅创伤控制）的这些组收集这些组的数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 用于分析生物标志物的样品样本包括：
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出现急诊科或紧急护理的受试者，出现钝头创伤。 | ||||||||
| 健康）状况 | 轻度创伤性脑损伤 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 目标条件受试者 纳入标准：
排除标准：
控制对象 包容：
排除： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04423198 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Clin01001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Brainbox Solutions Inc | ||||||||
| 研究赞助商 | Brainbox Solutions Inc | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Brainbox Solutions Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
