病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
稀有肿瘤 | Drug: Almonertinib 110 MG Drug: Dacomitinib 45 MG Drug: Alectinib 150 MG Drug: Crizotinib 250 MG Drug: Pyrotinib 160/80 MG Drug: Imatinib 400 MG Drug: Niraparib 200/300 MG Drug: Palbociclib 125mg Drug: Vemurafenib 240 MG Drug: Sintilimab 100mg药物:Atezolizumab 1680 mg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 770名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基因分型为中国稀有肿瘤的基因分型指导精确医学的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Almonertinib-EGFR突变 管理:110 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:almonertinib 110毫克 阿蒙替尼将对患有携带EGFR突变的标准化治疗的晚期稀有肿瘤患者进行治疗。 其他名称:
|
实验:dacomitinib-egfr突变 给药:45 mg口服QD,疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:dacomitinib 45毫克 dacomitinib的晚期稀有肿瘤患者未能进行标准化治疗的携带EGFR突变的患者。 其他名称:Vizimpro |
实验:Alectinib-Alk融合 管理:600 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:Alectinib 150毫克 Alectinib将对患有携带ALK融合的标准化治疗的晚期稀有肿瘤患者进行管理。 其他名称:Alecensa |
实验:crizotinib-alk融合 管理:250 mg口服出价,以进行疾病的进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:crizotinib 250毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能携带ALK融合,ROS-1融合,C-MET扩增,C-MET突变的治疗标准化治疗。 其他名称:Xalkori |
实验:vemurafenib-braf突变 管理:960 mg口服出价,疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:vemurafenib 240毫克 vemurafenib患有晚期稀有肿瘤的患者未能进行标准化治疗的携带BRAF突变的患者。 其他名称:Zelboraf |
实验:Niraparib-BRCA突变或HRD 管理:200/300 mg口服QD,以进行疾病进展或无法忍受的不良反应。 | 药物:Niraparib 200/300毫克 奥拉帕里(Olaparib)将施用晚期稀有肿瘤的患者未能进行标准化治疗的标准化治疗。 其他名称:Niraparix |
实验:烟磷脂-HER-2过表达/扩增 管理:400 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:烟丁160/80毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能通过拟甲状腺替尼进行携带HER-2突变或HER-2进行标准化治疗的患者。 其他名称:SHR-1258 |
实验:伊马替尼 - 凯特突变 管理:400 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:伊马替尼400毫克 伊马替尼患有晚期稀有肿瘤患者未能进行携带CKIT突变的治疗的患者。 其他名称:Gleevec |
实验:palbociclib-cdkn2a突变 给药:125 mg口服QD 21天Q28D,以进行疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:palbociclib 125mg 未能进行标准化治疗携带CDKN2A突变的晚期稀有肿瘤的患者将由Palbociclib施用。 其他名称:iBrance |
实验:Crizotinib-Ros-1融合 管理:250 mg口服出价,以进行疾病的进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:crizotinib 250毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能携带ALK融合,ROS-1融合,C-MET扩增,C-MET突变的治疗标准化治疗。 其他名称:Xalkori |
实验:Crizotinib-C-Met扩增 管理:250 mg口服出价,以进行疾病的进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:crizotinib 250毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能携带ALK融合,ROS-1融合,C-MET扩增,C-MET突变的治疗标准化治疗。 其他名称:Xalkori |
实验:Crizotinib-C-Met突变 管理:250 mg口服出价,以进行疾病的进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:crizotinib 250毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能携带ALK融合,ROS-1融合,C-MET扩增,C-MET突变的治疗标准化治疗。 其他名称:Xalkori |
实验:烟磷脂-HER-2突变 管理:400 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:烟丁160/80毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能通过拟甲状腺替尼进行携带HER-2突变或HER-2进行标准化治疗的患者。 其他名称:SHR-1258 |
实验:sintilimab-pd-1 管理:200mg Q21D,疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:sintilimab 100mg Sintilimab的晚期稀有肿瘤患者未能进行未携带任何靶向改变的治疗标准化治疗的患者。 其他名称:泰维特 |
实验:组合ARM-NIRAPARIB和SINTILIMAB Niraparib(200mg口服QD)与Sintilimab(200mg IV Q21D)结合了对Niraparib的耐药性。 | 药物:Niraparib 200/300毫克 奥拉帕里(Olaparib)将施用晚期稀有肿瘤的患者未能进行标准化治疗的标准化治疗。 其他名称:Niraparix 药物:sintilimab 100mg Sintilimab的晚期稀有肿瘤患者未能进行未携带任何靶向改变的治疗标准化治疗的患者。 其他名称:泰维特 |
实验:组合手臂 - 武装菜和atezolizumab vemurafenib(960 mg口服竞标)和atezolizumab(1200mg IV Q21d)获得了对vemurafenib的抗性。 | 药物:vemurafenib 240毫克 vemurafenib患有晚期稀有肿瘤的患者未能进行标准化治疗的携带BRAF突变的患者。 其他名称:Zelboraf 药物:atezolizumab 1680 mg 获得耐药性后,用vemurafenib治疗的BRAF突变患者将结合vemurafenib与atezolizumab结合使用。 其他名称:tecentriq |
实验:组合ARM-PALBOCICLIB和ATEZOLIZUMAB 获得对palbociclib的耐药性后,palbociclib(125 mg口服QD QD 21天Q28D)与Atezolizumab(1680mg IV Q28D)结合。 | 药物:palbociclib 125mg 未能进行标准化治疗携带CDKN2A突变的晚期稀有肿瘤的患者将由Palbociclib施用。 其他名称:iBrance 药物:atezolizumab 1680 mg 获得耐药性后,用vemurafenib治疗的BRAF突变患者将结合vemurafenib与atezolizumab结合使用。 其他名称:tecentriq |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
需要全身治疗的当前主动感染(抗生素);或以下任何一个:
心血管疾病或症状包括以下任何一个:
以下实验室结果证明了骨髓储备不足或器官功能:
联系人:Ning Li,医生 | +8601087788713 | lining@cicams.ac.cn | |
联系人:Shuhang Wang,医生 | +8613581809307 | snowflake201@gmail.com |
学习主席: | 李,医生 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从初次剂量测量到确认的反应或进展,评估长达2年。这是给出的 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1,具有确认的盲目独立中央审查(BICR)(BICR)的患者百分比和研究人员的全部或部分反应。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 稀有肿瘤精密医学的平台研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基因分型为中国稀有肿瘤的基因分型指导精确医学的研究 | ||||||||
简要摘要 | II期,开放式标签,非随机,多臂单中心临床试验,对未能进行标准治疗的晚期稀有实体瘤患者。 | ||||||||
详细说明 | 根据本研究中定义的罕见肿瘤(发病率<2.5/100,000)的高发病率(14.2%)的事实,根据中国国家癌症中心的国家癌症注册表的数据,以及目前的状态缺乏罕见肿瘤治疗的准则和共识。我们提出了这项研究:“ II期,开放式标签,非随机,多臂单中心临床试验,对未能标准治疗的晚期稀有实体瘤患者”,旨在评估目标药物的安全性和功效患有可操作的稀有实体瘤患者的特定肿瘤驱动基因,以及在没有可操作改变的晚期稀有实体瘤患者中,免疫检查点(PD-1)抑制剂的安全性和功效。患有晚期罕见肿瘤的患者未能进行标准化治疗,其可作用改变为“ EGFR突变(外显子19缺失突变,L858R替代突变),ALK基因融合,ROS-1基因融合,C-MET基因扩增或突变(D1010突变,14外显子突变,Y1003突变),BRAF突变,CDKN2A突变,BRCA1/2突变,HER-2突变,HER-2超过表达/扩增,C-KIT突变”,将招募靶向治疗臂,并得到相应的靶向药物(Dacomitinibibe) ,crizotinib)。上面提到的没有针对性改变的患者将招募PD-1抑制剂组,并用Sintilimab治疗。在获得了olaparib和palbociclib治疗的抗药性患者后,将接受杜瓦卢马布的联合治疗。在获得vemurafenib治疗的获得耐药性患者后,将接受atezolizumab的联合治疗。当前研究的统计数据采用了西蒙的两阶段最小值设计:在临床研究的第一阶段,将观察到12名受试者。如果CR + PR的数量小于1,则试验将被终止,否则,该组将继续扩展到16名受试者。因此,在第一阶段,有12*5/(1-10%)= 54例靶向治疗组患者,在免疫疗法组中有126例患者,在第一阶段完全有180例患者。如果他们全部进入第二阶段,则最终目标治疗组为16*5/(1-10%)= 72例患者,并且具有168例患者的免疫疗法组,总共有240名患者。研究的样本量应根据临时分析进行调整。这项研究的主要终点是免疫疗法组中的客观缓解率(ORR),是通过盲人独立中央审查(BICR)和研究者评估的靶向治疗组。次要终点是通过盲目的独立中央审查和研究人员评估的目标治疗组中无进展生存期(PFS);单次药物免疫疗法组中的PFS(RECIST 1.1)和IPFS(IRECIST),由盲目的独立中央审查和研究人员评估;由研究者评估的靶向治疗和单个免疫疗法组的反应持续时间(DOR);单一药物免疫疗法组中持久的临床益处(DCB);受试者ECT中不良事件的发生率(AE)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 稀有肿瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | Wang S,Huang Hy,Wu D,Fang H,Ying J,Bai Y,Yu Y,Fang Y,Jiang N,Sun C,Yu A,Yu A,fan Q,Xing S,Ni Y,ni Y,ni Y,Zhang W,Wu C,Ji X,Ji X ,Wang H,Guo Y,Tang Q,Wang Y,Tang Y,Li N.稀有实体瘤的基因分型引导的精确医学的平台研究:II期的研究方案,非随机,18个月,开放 - 标签,多和单中心临床试验测试了多种中国批准的靶向药物和PD-1抑制剂在转移性稀有肿瘤治疗中的安全性和功效。 BMJ开放。 2021年6月3日; 11(6):E044543。 doi:10.1136/bmjopen-2020-044543。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 770 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 624 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04423185 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2380 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院宁 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
稀有肿瘤 | Drug: Almonertinib 110 MG Drug: comitinib' target='_blank'>Dacomitinib 45 MG Drug: Alectinib 150 MG Drug: Crizotinib 250 MG Drug: Pyrotinib 160/80 MG Drug: Imatinib 400 MG Drug: Niraparib 200/300 MG Drug: Palbociclib 125mg Drug: Vemurafenib 240 MG Drug: Sintilimab 100mg药物:Atezolizumab 1680 mg | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 770名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基因分型为中国稀有肿瘤的基因分型指导精确医学的研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Almonertinib-EGFR突变 管理:110 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:almonertinib 110毫克 阿蒙替尼将对患有携带EGFR突变的标准化治疗的晚期稀有肿瘤患者进行治疗。 其他名称:
|
实验:dacomitinib-egfr突变 给药:45 mg口服QD,疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:dacomitinib 45毫克 dacomitinib的晚期稀有肿瘤患者未能进行标准化治疗的携带EGFR突变的患者。 其他名称:Vizimpro |
实验:Alectinib-Alk融合 管理:600 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:Alectinib 150毫克 Alectinib将对患有携带ALK融合的标准化治疗的晚期稀有肿瘤患者进行管理。 其他名称:Alecensa |
实验:crizotinib-alk融合 管理:250 mg口服出价,以进行疾病的进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:crizotinib 250毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能携带ALK融合,ROS-1融合,C-MET扩增,C-MET突变的治疗标准化治疗。 其他名称:Xalkori |
实验:vemurafenib-braf突变 管理:960 mg口服出价,疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:vemurafenib 240毫克 vemurafenib患有晚期稀有肿瘤的患者未能进行标准化治疗的携带BRAF突变的患者。 其他名称:Zelboraf |
实验:Niraparib-BRCA突变或HRD 管理:200/300 mg口服QD,以进行疾病进展或无法忍受的不良反应。 | 药物:Niraparib 200/300毫克 奥拉帕里(Olaparib)将施用晚期稀有肿瘤的患者未能进行标准化治疗的标准化治疗。 其他名称:Niraparix |
实验:烟磷脂-HER-2过表达/扩增 管理:400 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:烟丁160/80毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能通过拟甲状腺替尼进行携带HER-2突变或HER-2进行标准化治疗的患者。 其他名称:SHR-1258 |
实验:伊马替尼 - 凯特突变 管理:400 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:伊马替尼400毫克 伊马替尼患有晚期稀有肿瘤患者未能进行携带CKIT突变的治疗的患者。 其他名称:Gleevec |
实验:palbociclib-cdkn2a突变 给药:125 mg口服QD 21天Q28D,以进行疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:palbociclib 125mg 未能进行标准化治疗携带CDKN2A突变的晚期稀有肿瘤的患者将由Palbociclib施用。 其他名称:iBrance |
实验:Crizotinib-Ros-1融合 管理:250 mg口服出价,以进行疾病的进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:crizotinib 250毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能携带ALK融合,ROS-1融合,C-MET扩增,C-MET突变的治疗标准化治疗。 其他名称:Xalkori |
实验:Crizotinib-C-Met扩增 管理:250 mg口服出价,以进行疾病的进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:crizotinib 250毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能携带ALK融合,ROS-1融合,C-MET扩增,C-MET突变的治疗标准化治疗。 其他名称:Xalkori |
实验:Crizotinib-C-Met突变 管理:250 mg口服出价,以进行疾病的进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:crizotinib 250毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能携带ALK融合,ROS-1融合,C-MET扩增,C-MET突变的治疗标准化治疗。 其他名称:Xalkori |
实验:烟磷脂-HER-2突变 管理:400 mg口服QD,以疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:烟丁160/80毫克 患有晚期稀有肿瘤的患者未能通过拟甲状腺替尼进行携带HER-2突变或HER-2进行标准化治疗的患者。 其他名称:SHR-1258 |
实验:sintilimab-pd-1 管理:200mg Q21D,疾病进展或无法忍受的不利影响。 | 药物:sintilimab 100mg Sintilimab的晚期稀有肿瘤患者未能进行未携带任何靶向改变的治疗标准化治疗的患者。 其他名称:泰维特 |
实验:组合ARM-NIRAPARIB和SINTILIMAB | 药物:Niraparib 200/300毫克 奥拉帕里(Olaparib)将施用晚期稀有肿瘤的患者未能进行标准化治疗的标准化治疗。 其他名称:Niraparix 药物:sintilimab 100mg Sintilimab的晚期稀有肿瘤患者未能进行未携带任何靶向改变的治疗标准化治疗的患者。 其他名称:泰维特 |
实验:组合手臂 - 武装菜和atezolizumab vemurafenib(960 mg口服竞标)和atezolizumab(1200mg IV Q21d)获得了对vemurafenib的抗性。 | 药物:vemurafenib 240毫克 vemurafenib患有晚期稀有肿瘤的患者未能进行标准化治疗的携带BRAF突变的患者。 其他名称:Zelboraf 药物:atezolizumab 1680 mg 获得耐药性后,用vemurafenib治疗的BRAF突变患者将结合vemurafenib与atezolizumab结合使用。 其他名称:tecentriq |
实验:组合ARM-PALBOCICLIB和ATEZOLIZUMAB 获得对palbociclib的耐药性后,palbociclib(125 mg口服QD QD 21天Q28D)与Atezolizumab(1680mg IV Q28D)结合。 | 药物:palbociclib 125mg 未能进行标准化治疗携带CDKN2A突变的晚期稀有肿瘤的患者将由Palbociclib施用。 其他名称:iBrance 药物:atezolizumab 1680 mg 获得耐药性后,用vemurafenib治疗的BRAF突变患者将结合vemurafenib与atezolizumab结合使用。 其他名称:tecentriq |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
需要全身治疗的当前主动感染(抗生素);或以下任何一个:
心血管疾病或症状包括以下任何一个:
以下实验室结果证明了骨髓储备不足或器官功能:
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从初次剂量测量到确认的反应或进展,评估长达2年。这是给出的 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1,具有确认的盲目独立中央审查(BICR)(BICR)的患者百分比和研究人员的全部或部分反应。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 稀有肿瘤精密医学的平台研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基因分型为中国稀有肿瘤的基因分型指导精确医学的研究 | ||||||||
简要摘要 | II期,开放式标签,非随机,多臂单中心临床试验,对未能进行标准治疗的晚期稀有实体瘤患者。 | ||||||||
详细说明 | 根据本研究中定义的罕见肿瘤(发病率<2.5/100,000)的高发病率(14.2%)的事实,根据中国国家癌症中心的国家癌症注册表的数据,以及目前的状态缺乏罕见肿瘤治疗的准则和共识。我们提出了这项研究:“ II期,开放式标签,非随机,多臂单中心临床试验,对未能标准治疗的晚期稀有实体瘤患者”,旨在评估目标药物的安全性和功效患有可操作的稀有实体瘤患者的特定肿瘤驱动基因,以及在没有可操作改变的晚期稀有实体瘤患者中,免疫检查点(PD-1)抑制剂的安全性和功效。患有晚期罕见肿瘤的患者未能进行标准化治疗,其可作用改变为“ EGFR突变(外显子19缺失突变,L858R替代突变),ALK基因融合,ROS-1基因融合,C-MET基因扩增或突变(D1010突变,14外显子突变,Y1003突变),BRAF突变,CDKN2A突变,BRCA1/2突变,HER-2突变,HER-2超过表达/扩增,C-KIT突变”,将招募靶向治疗臂,并得到相应的靶向药物(comitinib' target='_blank'>Dacomitinibibe) ,crizotinib)。上面提到的没有针对性改变的患者将招募PD-1抑制剂组,并用Sintilimab治疗。在获得了olaparib和palbociclib治疗的抗药性患者后,将接受杜瓦卢马布的联合治疗。在获得vemurafenib治疗的获得耐药性患者后,将接受atezolizumab的联合治疗。当前研究的统计数据采用了西蒙的两阶段最小值设计:在临床研究的第一阶段,将观察到12名受试者。如果CR + PR的数量小于1,则试验将被终止,否则,该组将继续扩展到16名受试者。因此,在第一阶段,有12*5/(1-10%)= 54例靶向治疗组患者,在免疫疗法组中有126例患者,在第一阶段完全有180例患者。如果他们全部进入第二阶段,则最终目标治疗组为16*5/(1-10%)= 72例患者,并且具有168例患者的免疫疗法组,总共有240名患者。研究的样本量应根据临时分析进行调整。这项研究的主要终点是免疫疗法组中的客观缓解率(ORR),是通过盲人独立中央审查(BICR)和研究者评估的靶向治疗组。次要终点是通过盲目的独立中央审查和研究人员评估的目标治疗组中无进展生存期(PFS);单次药物免疫疗法组中的PFS(RECIST 1.1)和IPFS(IRECIST),由盲目的独立中央审查和研究人员评估;由研究者评估的靶向治疗和单个免疫疗法组的反应持续时间(DOR);单一药物免疫疗法组中持久的临床益处(DCB);受试者ECT中不良事件的发生率(AE)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 稀有肿瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | Wang S,Huang Hy,Wu D,Fang H,Ying J,Bai Y,Yu Y,Fang Y,Jiang N,Sun C,Yu A,Yu A,fan Q,Xing S,Ni Y,ni Y,ni Y,Zhang W,Wu C,Ji X,Ji X ,Wang H,Guo Y,Tang Q,Wang Y,Tang Y,Li N.稀有实体瘤的基因分型引导的精确医学的平台研究:II期的研究方案,非随机,18个月,开放 - 标签,多和单中心临床试验测试了多种中国批准的靶向药物和PD-1抑制剂在转移性稀有肿瘤治疗中的安全性和功效。 BMJ开放。 2021年6月3日; 11(6):E044543。 doi:10.1136/bmjopen-2020-044543。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 770 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 624 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04423185 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2380 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 中国医学科学院癌症研究所和医院宁 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |