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Nexplanon在女性中的使用主要选择了综合口服避孕药（Nextoc2）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 药物：Etonogestel避孕植入物 | 第4阶段 |
这项研究将在美国的三个地点进行：加利福尼亚大学，戴维斯大学，科罗拉多大学和宾夕法尼亚大学。调查人员将招募目前使用COC或打算启动COC进行预防妊娠的妇女。每个地点将招募约40名女性，共有120名受试者。
访问1：
将获得知情同意。作为知情同意书的一部分，将教育受试者，关于合并COC和ENG植入物使用的不利影响的数据很少。同意书将包括对COC和植入物的副作用和出血曲线的标准化描述。受试者还需要审查Nexplanon的包装标签信息，并签署FDA需要的Nexplanon同意。获得知情同意后，将筛选受试者的入境标准。将获得病史。将进行尿液妊娠检查。符合条件的受试者将放置Nexplanon避孕植入物。将分配日记，以记录日常出血，COC使用和不良事件。
跟进：
后续联系将在约4、12、26和39周，预定在52周时退出访问。
在每次随访接触时，将审查日记。不良事件将通过查询和日记审查确定。该主题是否正在使用COC，以及她想继续使用COC和ENG植入物，将通知学习人员。研究期间的任何时间都会根据要求删除ENG植入物。
研究参与将在52周（〜12个月）退出访问后完成。
在这项研究期间，不会抽血。
将使用日记，但不会使用调查。
研究人员收集的数据包括人口统计学，过去的医学和妇科历史，先前和当前的避孕药具。
由于正在招收目前正在使用COC或计划开始COC的女性，因此COC不是研究药物。研究干预（研究药物）是避孕植入物。相对于COC，带有避孕植入物的全身激素暴露是最小的。调查人员预计通过向COC使用者添加避孕植入物不会增加副作用。值得注意的是，COC使用的主要风险与雌激素有关，雌激素可能会增加静脉血栓栓塞疾病的风险。植入物没有雌激素。该研究中使用的所有产品均经FDA批准用于避孕。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Nexplanon在女性中的使用主要选择合并的口服避孕药：多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COC用户或新开始 受试者将在注册时具有依托司型仪避孕植入物。使用COC作为避孕方法至少1个月的妇女将被视为COC使用者。使用COC少于1个月的妇女将被视为新开始。 | 药物：Etonogestel避孕植入物 放置Etonogestel避孕植入物。 其他名称：Nexplanon |
- 评估ENG植入物的参与者数量可接受[时间范围：52周]在整个研究中评估植入物（ENG）植入物在女性中的使用（ENG）的可接受性（持续植入物），以选择合并的口服避孕药（COC）进行避孕
- 评估ENG可容忍的参与者数量：耐受性[时间范围：52周]评估伴随Etonogestel（ENG）植入物在女性中的耐受性（副作用），以选择合并的口服避孕药（COC）进行避孕
- 持续COC的参与者数量[时间范围：52周]在52周的评估中延续COC，无论植入物是否仍存在52周
- 出血模式[时间范围：52周]与Eng植入物同时使用COC时出血模式
- 研究后方法计划[时间范围：52周]计划在研究后根据面试继续进行COC和/或植入物
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 妇女目前使用COC或有COC处方并打算启动COC进行避孕的妇女
排除标准：
- 禁忌使用COC或避孕植入物的妇女（CDC医学资格标准[MEC]中的第3或4类
- 由于CDC MEC经过不断修改，因此将使用最新的标准（http://www.cdc.gov/mmwr/mmmwr/preview/mmwrhtml/rr5904a3.htm）
- 目前正在参加临床试验或在过去30天内参加的妇女。
- 从怀孕结束后不到2周。
| 联系人：Melissa C Matulich，医学博士MAS | 916-734-6670 | mcmatulich@ucdavis.edu | |
| 联系人：Courtney B Overstreet，BS | 916-734-6846 | cboverstreet@ucdavis.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：MELISSA C MATULICH，医学博士MAS 916-734-6670 mcmatulich@ucdavis.edu | |
| 联系人：Courtney B Overstreet，BS 916-734-6846 HS-OBGYNRESERACH@UCDAVIS.EDU | |
| 首席研究员：Melissa C Matulich，医学博士MAS | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学 | 尚未招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80045 | |
| 联系人：Rebecca H Cohen，MD MPH 303-724-2015 Rebecca.h.choen@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Eva Dindinger，MPH，303-724-8482 eva.dindinger@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：Rebecca H Cohen，MD MPH | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Andrea Roe，MD MPH 267-254-0225 Andrea.roe@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Arden McAllister，MPH，215-662-3532 arden.mcallister@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员： | Melissa C Matulich，医学博士MAS | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估ENG植入物的参与者数量可接受[时间范围：52周] 在整个研究中评估植入物（ENG）植入物在女性中的使用（ENG）的可接受性（持续植入物），以选择合并的口服避孕药（COC）进行避孕 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nexplanon在女性中的使用主要是选择合并的口服避孕药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nexplanon在女性中的使用主要选择合并的口服避孕药：多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前使用或开始使用综合口服避孕药（COC）的妇女将提供研究入学率。研究受试者将放置一个Nexplanon并遵循大约12个月的时间，以评估他们是否继续植入，COC或两者兼而有之，并评估出血模式和不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在美国的三个地点进行：加利福尼亚大学，戴维斯大学，科罗拉多大学和宾夕法尼亚大学。调查人员将招募目前使用COC或打算启动COC进行预防妊娠的妇女。每个地点将招募约40名女性，共有120名受试者。 访问1： 将获得知情同意。作为知情同意书的一部分，将教育受试者，关于合并COC和ENG植入物使用的不利影响的数据很少。同意书将包括对COC和植入物的副作用和出血曲线的标准化描述。受试者还需要审查Nexplanon的包装标签信息，并签署FDA需要的Nexplanon同意。获得知情同意后，将筛选受试者的入境标准。将获得病史。将进行尿液妊娠检查。符合条件的受试者将放置Nexplanon避孕植入物。将分配日记，以记录日常出血，COC使用和不良事件。 跟进： 后续联系将在约4、12、26和39周，预定在52周时退出访问。 在每次随访接触时，将审查日记。不良事件将通过查询和日记审查确定。该主题是否正在使用COC，以及她想继续使用COC和ENG植入物，将通知学习人员。研究期间的任何时间都会根据要求删除ENG植入物。 研究参与将在52周（〜12个月）退出访问后完成。 在这项研究期间，不会抽血。 将使用日记，但不会使用调查。 研究人员收集的数据包括人口统计学，过去的医学和妇科历史，先前和当前的避孕药具。 由于正在招收目前正在使用COC或计划开始COC的女性，因此COC不是研究药物。研究干预（研究药物）是避孕植入物。相对于COC，带有避孕植入物的全身激素暴露是最小的。调查人员预计通过向COC使用者添加避孕植入物不会增加副作用。值得注意的是，COC使用的主要风险与雌激素有关，雌激素可能会增加静脉血栓栓塞疾病的风险。植入物没有雌激素。该研究中使用的所有产品均经FDA批准用于避孕。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Etonogestel避孕植入物 放置Etonogestel避孕植入物。 其他名称：Nexplanon | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：COC用户或新开始 受试者将在注册时具有依托司型仪避孕植入物。使用COC作为避孕方法至少1个月的妇女将被视为COC使用者。使用COC少于1个月的妇女将被视为新开始。 干预：药物：Etonogestel避孕植入物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423055 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1571368 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 药物：Etonogestel避孕植入物 | 第4阶段 |
这项研究将在美国的三个地点进行：加利福尼亚大学，戴维斯大学，科罗拉多大学和宾夕法尼亚大学。调查人员将招募目前使用COC或打算启动COC进行预防妊娠的妇女。每个地点将招募约40名女性，共有120名受试者。
访问1：
将获得知情同意。作为知情同意书的一部分，将教育受试者，关于合并COC和ENG植入物使用的不利影响的数据很少。同意书将包括对COC和植入物的副作用和出血曲线的标准化描述。受试者还需要审查Nexplanon的包装标签信息，并签署FDA需要的Nexplanon同意。获得知情同意后，将筛选受试者的入境标准。将获得病史。将进行尿液妊娠检查。符合条件的受试者将放置Nexplanon避孕植入物。将分配日记，以记录日常出血，COC使用和不良事件。
跟进：
后续联系将在约4、12、26和39周，预定在52周时退出访问。
在每次随访接触时，将审查日记。不良事件将通过查询和日记审查确定。该主题是否正在使用COC，以及她想继续使用COC和ENG植入物，将通知学习人员。研究期间的任何时间都会根据要求删除ENG植入物。
研究参与将在52周（〜12个月）退出访问后完成。
在这项研究期间，不会抽血。
将使用日记，但不会使用调查。
研究人员收集的数据包括人口统计学，过去的医学和妇科历史，先前和当前的避孕药具。
由于正在招收目前正在使用COC或计划开始COC的女性，因此COC不是研究药物。研究干预（研究药物）是避孕植入物。相对于COC，带有避孕植入物的全身激素暴露是最小的。调查人员预计通过向COC使用者添加避孕植入物不会增加副作用。值得注意的是，COC使用的主要风险与雌激素有关，雌激素可能会增加静脉血栓栓塞疾病的风险。植入物没有雌激素。该研究中使用的所有产品均经FDA批准用于避孕。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Nexplanon在女性中的使用主要选择合并的口服避孕药：多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COC用户或新开始 受试者将在注册时具有依托司型仪避孕植入物。使用COC作为避孕方法至少1个月的妇女将被视为COC使用者。使用COC少于1个月的妇女将被视为新开始。 | 药物：Etonogestel避孕植入物 放置Etonogestel避孕植入物。 其他名称：Nexplanon |
- 评估ENG植入物的参与者数量可接受[时间范围：52周]在整个研究中评估植入物（ENG）植入物在女性中的使用（ENG）的可接受性（持续植入物），以选择合并的口服避孕药（COC）进行避孕
- 评估ENG可容忍的参与者数量：耐受性[时间范围：52周]评估伴随Etonogestel（ENG）植入物在女性中的耐受性（副作用），以选择合并的口服避孕药（COC）进行避孕
- 持续COC的参与者数量[时间范围：52周]在52周的评估中延续COC，无论植入物是否仍存在52周
- 出血模式[时间范围：52周]与Eng植入物同时使用COC时出血模式
- 研究后方法计划[时间范围：52周]计划在研究后根据面试继续进行COC和/或植入物
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 妇女目前使用COC或有COC处方并打算启动COC进行避孕的妇女
排除标准：
- 禁忌使用COC或避孕植入物的妇女（CDC医学资格标准[MEC]中的第3或4类
- 由于CDC MEC经过不断修改，因此将使用最新的标准（http://www.cdc.gov/mmwr/mmmwr/preview/mmwrhtml/rr5904a3.htm）
- 目前正在参加临床试验或在过去30天内参加的妇女。
- 从怀孕结束后不到2周。
| 联系人：Melissa C Matulich，医学博士MAS | 916-734-6670 | mcmatulich@ucdavis.edu | |
| 联系人：Courtney B Overstreet，BS | 916-734-6846 | cboverstreet@ucdavis.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：MELISSA C MATULICH，医学博士MAS 916-734-6670 mcmatulich@ucdavis.edu | |
| 联系人：Courtney B Overstreet，BS 916-734-6846 HS-OBGYNRESERACH@UCDAVIS.EDU | |
| 首席研究员：Melissa C Matulich，医学博士MAS | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学 | 尚未招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80045 | |
| 联系人：Rebecca H Cohen，MD MPH 303-724-2015 Rebecca.h.choen@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Eva Dindinger，MPH，303-724-8482 eva.dindinger@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：Rebecca H Cohen，MD MPH | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Andrea Roe，MD MPH 267-254-0225 Andrea.roe@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Arden McAllister，MPH，215-662-3532 arden.mcallister@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员： | Melissa C Matulich，医学博士MAS | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估ENG植入物的参与者数量可接受[时间范围：52周] 在整个研究中评估植入物（ENG）植入物在女性中的使用（ENG）的可接受性（持续植入物），以选择合并的口服避孕药（COC）进行避孕 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nexplanon在女性中的使用主要是选择合并的口服避孕药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nexplanon在女性中的使用主要选择合并的口服避孕药：多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前使用或开始使用综合口服避孕药（COC）的妇女将提供研究入学率。研究受试者将放置一个Nexplanon并遵循大约12个月的时间，以评估他们是否继续植入，COC或两者兼而有之，并评估出血模式和不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在美国的三个地点进行：加利福尼亚大学，戴维斯大学，科罗拉多大学和宾夕法尼亚大学。调查人员将招募目前使用COC或打算启动COC进行预防妊娠的妇女。每个地点将招募约40名女性，共有120名受试者。 访问1： 将获得知情同意。作为知情同意书的一部分，将教育受试者，关于合并COC和ENG植入物使用的不利影响的数据很少。同意书将包括对COC和植入物的副作用和出血曲线的标准化描述。受试者还需要审查Nexplanon的包装标签信息，并签署FDA需要的Nexplanon同意。获得知情同意后，将筛选受试者的入境标准。将获得病史。将进行尿液妊娠检查。符合条件的受试者将放置Nexplanon避孕植入物。将分配日记，以记录日常出血，COC使用和不良事件。 跟进： 后续联系将在约4、12、26和39周，预定在52周时退出访问。 在每次随访接触时，将审查日记。不良事件将通过查询和日记审查确定。该主题是否正在使用COC，以及她想继续使用COC和ENG植入物，将通知学习人员。研究期间的任何时间都会根据要求删除ENG植入物。 研究参与将在52周（〜12个月）退出访问后完成。 在这项研究期间，不会抽血。 将使用日记，但不会使用调查。 研究人员收集的数据包括人口统计学，过去的医学和妇科历史，先前和当前的避孕药具。 由于正在招收目前正在使用COC或计划开始COC的女性，因此COC不是研究药物。研究干预（研究药物）是避孕植入物。相对于COC，带有避孕植入物的全身激素暴露是最小的。调查人员预计通过向COC使用者添加避孕植入物不会增加副作用。值得注意的是，COC使用的主要风险与雌激素有关，雌激素可能会增加静脉血栓栓塞疾病的风险。植入物没有雌激素。该研究中使用的所有产品均经FDA批准用于避孕。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Etonogestel避孕植入物 放置Etonogestel避孕植入物。 其他名称：Nexplanon | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：COC用户或新开始 受试者将在注册时具有依托司型仪避孕植入物。使用COC作为避孕方法至少1个月的妇女将被视为COC使用者。使用COC少于1个月的妇女将被视为新开始。 干预：药物：Etonogestel避孕植入物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04423055 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1571368 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
