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出境医 / 临床实验 / 玻璃室内施用NAMD受试者的AIV007的效果
玻璃室内施用NAMD受试者的AIV007的效果
研究描述
简要摘要：
确定玻璃体室内施用AIV007凝胶悬浮液的安全性，药代动力学和持续时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：AIV007 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 玻璃体室内施用AIV007凝胶悬浮液的安全性，药代动力学和持续时间的第一阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AIV007治疗剂量1 玻璃体内，剂量1 | 药物：AIV007 玻璃体内 |
| 实验：AIV007治疗剂量2 玻璃体内，剂量2 | 药物：AIV007 玻璃体内 |
| 实验：AIV007治疗剂量3 玻璃体内，剂量3 | 药物：AIV007 玻璃体内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：大约224天]不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- BCVA的基线的平均变化[时间范围：大约224天]ETDR的数量
- 通过光学相干断层扫描测量的中央子场厚度的平均变化[时间范围：大约224天]十月阅读中央阅读中心
- 平均逃脱药物的时间[时间范围：大约224天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥50岁的男性或女性受试者
- 受试者必须在执行任何与学习相关的程序之前提供书面知情同意书
- 在AMD继发的研究眼中，活跃的下群CNV先前已接受至少3次玻璃体内注射抗VEGF药物的治疗
研究眼中的BCVA
- 仅哨兵主题：65个ETDR信件（20/50 Snellen等效）或更糟
- 所有其他主题：78至35个ETDR字母（20/32至20/200 Snellen等效）
- 清除眼部媒体和两只眼睛的足够的瞳孔扩张，以允许优质的摄影成像
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Darlene C Deecher，博士 | 949.662.1949分机4 | office@aiviva.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州视网膜研究所 | 招募 |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| 首席研究员：苏尼尔·帕特尔（Sunil Patel），医学博士/博士 | |
赞助商和合作者
Aiviva Biopharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：大约224天] 不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃室内施用NAMD受试者的AIV007的效果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 玻璃体室内施用AIV007凝胶悬浮液的安全性，药代动力学和持续时间的第一阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 确定玻璃体室内施用AIV007凝胶悬浮液的安全性，药代动力学和持续时间 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AIV007 玻璃体内 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422899 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIV007-E01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 玻璃体室内施用AIV007凝胶悬浮液的安全性，药代动力学和持续时间的第一阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AIV007治疗剂量1 玻璃体内，剂量1 | 药物：AIV007 玻璃体内 |
| 实验：AIV007治疗剂量2 玻璃体内，剂量2 | 药物：AIV007 玻璃体内 |
| 实验：AIV007治疗剂量3 玻璃体内，剂量3 | 药物：AIV007 玻璃体内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：大约224天]不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- BCVA的基线的平均变化[时间范围：大约224天]ETDR的数量
- 通过光学相干断层扫描测量的中央子场厚度的平均变化[时间范围：大约224天]十月阅读中央阅读中心
- 平均逃脱药物的时间[时间范围：大约224天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥50岁的男性或女性受试者
- 受试者必须在执行任何与学习相关的程序之前提供书面知情同意书
- 在AMD继发的研究眼中，活跃的下群CNV先前已接受至少3次玻璃体内注射抗VEGF药物的治疗
研究眼中的BCVA
- 清除眼部媒体和两只眼睛的足够的瞳孔扩张，以允许优质的摄影成像
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Darlene C Deecher，博士 | 949.662.1949分机4 | office@aiviva.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州视网膜研究所 | 招募 |
| 美国德克萨斯州阿比林，美国79606 | |
| 首席研究员：苏尼尔·帕特尔（Sunil Patel），医学博士/博士 | |
赞助商和合作者
Aiviva Biopharma，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：大约224天] 不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 玻璃室内施用NAMD受试者的AIV007的效果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 玻璃体室内施用AIV007凝胶悬浮液的安全性，药代动力学和持续时间的第一阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 确定玻璃体室内施用AIV007凝胶悬浮液的安全性，药代动力学和持续时间 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AIV007 玻璃体内 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422899 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIV007-E01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aiviva Biopharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
