• 总体运动功能度量[时间范围：从基线变为第一个重新评估（4周）再评估（3个月）]
  标准化的物理​​疗法评估（对ABI儿童进行了验证），该评估评估了五个维度的总体运动功能（a-撒谎和滚动，b-坐着，c-爬行和跪着，d-站立，步行，散步，电子运行和跳跃）。 88个项目中的每一个都从0-3分。
• 加拿大职业绩效措施[时间范围：从基线到第1个重新评估（4周）再评估（3个月）]
  加拿大职业绩效措施是一种标准化的结果指标，使儿童和家庭能够以1到10的规模设定目标并评估他们对每个目标的绩效和满意度，较高的评分意味着提高绩效和满意度。在这项研究中，目标将是与大型运动活动有关的基于参与的目标。
• 资格率[时间范围：通过研究完成，平均两年]
  与住院脑损伤康复的儿童人数相比，合格的参与者比例的比例。报告为百分比。
• 入学率[时间范围：通过研究完成，平均两年]
  参加研究的合格参与者的比例。报告为百分比
• 依从率[时间范围：通过研究完成，平均两年]
  在16个经颅直流刺激（随后进行物理疗法）课程中，至少有12名的入学参与者比例。
• 经颅直流刺激耐受性[时间范围：通过研究完成，平均两年]
  每个参与者的平均经颅直流刺激的平均剂量（以毫安为单位测量）。
• 经颅直接电流刺激耐受性问卷[时间范围：第1个重新评估（4周的治疗方案）]
  在基线时，参与者指出了他们上个月经历的最愉快，最不愉快的活动。他们订购了与7种熟悉的童年经历有关的这两项活动（例如，看电视，去看牙医，长途旅行）。随访时，向孩子介绍了这9种活动的基线顺序，并要求指出订单的经颅直流刺激在哪里（例如，比去看牙医更有趣，但比看电视不那么有趣）。

• 获得的脑损伤挑战评估[时间范围：从基线到第1个重新评估（4周）到第二个重新评估（3个月）]
  对ABI儿童和青少年的高水平运动技能的18项标准化评估。每个项目都评估孩子执行技能的能力，并根据运动的时间和质量以5分制评分（其中5'表示运动的正常质量和/或完成，而“ 0”'0'表示他们无法在最长时间内完成该项目，并且不符合质量标准）。
• 10米最快的步行测试[时间范围：从基线到第1个重新评估（4周），再评估第二个重新评估（3个月）]
  随着参与者尽可能快地行走超过10m的时机步行测试。
• 目标达到缩放[时间范围：从基线变为第一个重新评估（4周），再评估第二个重新评估（3个月）]
  治疗物理治疗师创建的特定于参与者的活动能力，平衡和/或总体运动目标针对他们将在物理疗法中从事的特定活动。孩子的基线能力被评为“ -2”。物理治疗师设定了“ -1”的孩子的个性化目标预期，“ +2”表明他们的表现比预期的要好得多。设定目标时，物理治疗师将根据重新评估的时间安排“ 0”（预期水平）设置“ 0”（预期水平），以及他们认为孩子在那个时期内临床上能够完成的工作。
• 残疾库存的儿科评估（移动性和自我护理领域）[时间范围：从基准变为第一个重新评估（4周），再评估第二个重新评估（3个月）]
  父母报告的计算机调查表评估了孩子的功能能力。每个项目的评分为4分制，其中“ 0”表示孩子无法做到，而“ 4”表示活动很容易做到。更高的分数表明具有移动性和自我保健的独立性​​较高。

目标

这项研究的目的是测试使用TDC作为在荷兰Bloorview的住院脑损伤计划中使用TDC作为强化物理疗法（“生理+TDCS”方案）的预处理辅助性。我们研究的主要目标是回答以下问题：

1. 基于参与者资格，招聘，容忍，保留和遵守治疗方案（例如，会话频率和完成时间表），在现有的住院ABI康复计划中实施“ Physio+TDCS”方案是否可行？
2. 通过个性化目标实现和标准化的总体运动结果指标来衡量，使用TDC作为密集型物理疗法的辅助对中度至重度ABI儿童的总运动功能的辅助性有何影响？方法试验设计使用可行性随机对照试验（RCT）研究设计，30名中度至重度ABI的儿童，在荷兰霍兰德bloorview儿童康复医院，安大略省多伦多的脑损伤康复康复，将随机化为主动或假（对照） ）TDCS干预，将与个性化的强化物理疗法（即“ Physio+TDCS”和“ Physio+Sham”）配对。

随机化和失明一旦入学，独立研究助理（RA）将使用基于计算机随机化的基于Web的程序和下面描述的方法随机将每个孩子随机分配给“假”或“主动” TDCS治疗组。只有参与研究的RA才能意识到每个参与者的治疗组分配。参与者和评估/治疗PT将对参与者的治疗组视而不见。

干预TDCS治疗 - 根据治疗组的分配，参与者将在每周四个星期之前4周之前接受20分钟的活跃TDC或假TDC（由训练有素的RA提供），总共16个课程。儿童和PT将对他们的TDC/假分配视而不见。将使用两个尺寸的电极（5x7cm），以使阳极电极将连接到头皮上的CZ位置，以瞄准双侧原发性运动皮层的下肢区域，并且降压电极将连接到中央上方（ FPZ）额头区域（20）。每种TDCS的治疗方法最多包括2.0 mA的刺激，根据需要调整孩子的年龄，头大小和公差。将告诉参与者完成最终评估后分配给哪个治疗组（完成治疗方案后3个月）。每次TDCS会议之前，期间和之后，将跟踪参与者的症状和安全性。通过REB批准的标准过程报告给独立内部安全监测委员会（SMC）的不良事件。

物理疗法干预 - 与TDC/假手术配对的物理疗法治疗由典型的基于运动技能的物理治疗儿童在Holland Bloorview的In/Day-Patient脑损伤计划中接受。每个45分钟的物理治疗课程都通过关注与儿童个性化运动目标相关的功能任务来促进运动学习。治疗师通过根据孩子的需求调​​整任务，说明，反馈以及挑战水平来使该计划个性化。

结果可行性 - 研究实施和TDC的可行性将通过跟踪过程，资源和治疗指标进行评估。先前的可行性目标如下：该计划的20％的儿童有资格进行研究，将招募70％的合格儿童；在每次TDC会议的10分钟内，80％的儿童将忍受至少1.0mA，将完成75％的治疗课程，最初重新评估的95％，然后在后3个月后进行随访重新评估的80％。治疗。遵守研究方案将通过预定每周安排的TDC和物理治疗课程的数量以及实际完成的数量来跟踪。将记录取消会议或预订会话数量减少的原因。由于TDC应该在物理疗法前半小时内最佳地发生，因此将记录开始的开始时间和刺激时间，以及每个物理疗法课程的开始时间和持续时间，用于跟踪RA/治疗师进行完成的跟踪表每个TDCS/物理疗法课程。将在整个研究的持续时间内跟踪资格数据，以确定符合该研究资格的脑损伤计划中儿童的比例，并且将记录入学人数和被排除在研究之外的人数。

总体运动基线评估将在开始研究治疗方案后的四天内由盲目的独立PT评估者进行。第一个重新评估将由同一盲人PT评估者在上次研究干预课程后的四天内进行。完成研究治疗后三个月，将进行第二次重新评估，涉及相同的结果指标。由于研究完成，还将记录有关参与者的理疗服务（例如，频率，持续时间，干预重点）和每日体育锻炼数量（例如，频率，持续时间，强度，类型）的其他信息。

共同主要运动结果的先验目标如下：主动TDCS组应具有至少5个平均变化点，而不是在总运动功能度量（GMFM）和2.0平均变化点上的假手术组高。超过加拿大职业绩效措施（COPM）的假手术组。

• 获得的脑损伤
• 恢复功能
• 经颅电刺激

• 设备：主动经颅直流电流刺激（TDCS）
  在2.0 mA时20分钟，电极位于CZ和FPZ处（根据10-20电极放置指南）
• 行为：理疗
  基于运动技能的理疗干预（代表荷兰bloorview的临床ABI计划中典型的目标干预措施），持续时间为45分钟
• 设备：假颅直接电流刺激（假）
  1分钟在1.0 mA时，电极位于CZ和FPZ（按10-20电极放置指南）和19分钟的电极，单位关闭，电极保留在头皮上

• 实验：Physio+TDCS
  在理疗课程之前，立即获得20分钟的活动TDC，每周4天，总共16个课程。
  干预措施：

  • 设备：主动经颅直流电流刺激（TDCS）
  • 行为：理疗
• 假比较器：生理+假
  在物理治疗会议之前，立即接受20分钟的假TDC，每周4天，总共16个课程。
  干预措施：

  • 行为：理疗
  • 设备：假颅直接电流刺激（假）

纳入标准：

• 在过去三个月内持续脑卒中（缺血或出血）或TBI；
• 在IN/DAY患者计划中接受了荷兰Bloorview的脑损伤康复；
• 医学上的稳定，由他们在荷兰bloorview的主要医生确定；
• 按照PT的治疗，每周接受四到五次的基于运动的物理治疗干预；
• 大约45分钟的理疗干预；
• 能够独立坐在床的边缘5s
• 能够从认知和行为的角度参与标准化的物理​​疗法评估，并且；
• 能够传达不适（语言或非语言）。

排除标准：

• 小脑的主要伤害
• 先前存在的癫痫发作障碍（即ABI之前）；
• 在研究入学时未优化的抗Seizure药物（即医师正在积极调整抗塞氏菌药物的类型或剂量）
• 脑肿瘤；
• 头部的金属植入物；
• 去除颅骨皮瓣；
• 针迹/钉书钉或头部敞开伤口；
• 在过去的两年中，TDC的经验（因为对主动TDC的感觉的了解将影响治疗组的失明）；
• 被诊断为影响总体运动功能的另一种神经系统疾病（例如，脑瘫，脊髓损伤，Guillain-Barre综合征等）；
• 每个物理疗法的治疗时间需要超过15分钟（例如，行为重定向，颅骨疗法，前庭治疗，被动运动范围）需要超过15分钟
• 下肢负重轴承活动限制继发于伤害（例如骨折，韧带损伤）（在研究入学时）
• 继发于其他伤害的非正常体育锻炼限制（例如，脾撕裂）
• 大多数受影响的腿的平衡超过5s
• 另一项基于治疗的研究的入学人数

• 总体运动功能度量[时间范围：从基线变为第一个重新评估（4周）再评估（3个月）]
  标准化的物理​​疗法评估（对ABI儿童进行了验证），该评估评估了五个维度的总体运动功能（a-撒谎和滚动，b-坐着，c-爬行和跪着，d-站立，步行，散步，电子运行和跳跃）。 88个项目中的每一个都从0-3分。
• 加拿大职业绩效措施[时间范围：从基线到第1个重新评估（4周）再评估（3个月）]
  加拿大职业绩效措施是一种标准化的结果指标，使儿童和家庭能够以1到10的规模设定目标并评估他们对每个目标的绩效和满意度，较高的评分意味着提高绩效和满意度。在这项研究中，目标将是与大型运动活动有关的基于参与的目标。
• 资格率[时间范围：通过研究完成，平均两年]
  与住院脑损伤康复的儿童人数相比，合格的参与者比例的比例。报告为百分比。
• 入学率[时间范围：通过研究完成，平均两年]
  参加研究的合格参与者的比例。报告为百分比
• 依从率[时间范围：通过研究完成，平均两年]
  在16个经颅直流刺激（随后进行物理疗法）课程中，至少有12名的入学参与者比例。
• 经颅直流刺激耐受性[时间范围：通过研究完成，平均两年]
  每个参与者的平均经颅直流刺激的平均剂量（以毫安为单位测量）。
• 经颅直接电流刺激耐受性问卷[时间范围：第1个重新评估（4周的治疗方案）]
  在基线时，参与者指出了他们上个月经历的最愉快，最不愉快的活动。他们订购了与7种熟悉的童年经历有关的这两项活动（例如，看电视，去看牙医，长途旅行）。随访时，向孩子介绍了这9种活动的基线顺序，并要求指出订单的经颅直流刺激在哪里（例如，比去看牙医更有趣，但比看电视不那么有趣）。

• 获得的脑损伤挑战评估[时间范围：从基线到第1个重新评估（4周）到第二个重新评估（3个月）]
  对ABI儿童和青少年的高水平运动技能的18项标准化评估。每个项目都评估孩子执行技能的能力，并根据运动的时间和质量以5分制评分（其中5'表示运动的正常质量和/或完成，而“ 0”'0'表示他们无法在最长时间内完成该项目，并且不符合质量标准）。
• 10米最快的步行测试[时间范围：从基线到第1个重新评估（4周），再评估第二个重新评估（3个月）]
  随着参与者尽可能快地行走超过10m的时机步行测试。
• 目标达到缩放[时间范围：从基线变为第一个重新评估（4周），再评估第二个重新评估（3个月）]
  治疗物理治疗师创建的特定于参与者的活动能力，平衡和/或总体运动目标针对他们将在物理疗法中从事的特定活动。孩子的基线能力被评为“ -2”。物理治疗师设定了“ -1”的孩子的个性化目标预期，“ +2”表明他们的表现比预期的要好得多。设定目标时，物理治疗师将根据重新评估的时间安排“ 0”（预期水平）设置“ 0”（预期水平），以及他们认为孩子在那个时期内临床上能够完成的工作。
• 残疾库存的儿科评估（移动性和自我护理领域）[时间范围：从基准变为第一个重新评估（4周），再评估第二个重新评估（3个月）]
  父母报告的计算机调查表评估了孩子的功能能力。每个项目的评分为4分制，其中“ 0”表示孩子无法做到，而“ 4”表示活动很容易做到。更高的分数表明具有移动性和自我保健的独立性​​较高。

目标

这项研究的目的是测试使用TDC作为在荷兰Bloorview的住院脑损伤计划中使用TDC作为强化物理疗法（“生理+TDCS”方案）的预处理辅助性。我们研究的主要目标是回答以下问题：

1. 基于参与者资格，招聘，容忍，保留和遵守治疗方案（例如，会话频率和完成时间表），在现有的住院ABI康复计划中实施“ Physio+TDCS”方案是否可行？
2. 通过个性化目标实现和标准化的总体运动结果指标来衡量，使用TDC作为密集型物理疗法的辅助对中度至重度ABI儿童的总运动功能的辅助性有何影响？方法试验设计使用可行性随机对照试验（RCT）研究设计，30名中度至重度ABI的儿童，在荷兰霍兰德bloorview儿童康复医院，安大略省多伦多的脑损伤康复康复，将随机化为主动或假（对照） ）TDCS干预，将与个性化的强化物理疗法（即“ Physio+TDCS”和“ Physio+Sham”）配对。

随机化和失明一旦入学，独立研究助理（RA）将使用基于计算机随机化的基于Web的程序和下面描述的方法随机将每个孩子随机分配给“假”或“主动” TDCS治疗组。只有参与研究的RA才能意识到每个参与者的治疗组分配。参与者和评估/治疗PT将对参与者的治疗组视而不见。

干预TDCS治疗 - 根据治疗组的分配，参与者将在每周四个星期之前4周之前接受20分钟的活跃TDC或假TDC（由训练有素的RA提供），总共16个课程。儿童和PT将对他们的TDC/假分配视而不见。将使用两个尺寸的电极（5x7cm），以使阳极电极将连接到头皮上的CZ位置，以瞄准双侧原发性运动皮层的下肢区域，并且降压电极将连接到中央上方（ FPZ）额头区域（20）。每种TDCS的治疗方法最多包括2.0 mA的刺激，根据需要调整孩子的年龄，头大小和公差。将告诉参与者完成最终评估后分配给哪个治疗组（完成治疗方案后3个月）。每次TDCS会议之前，期间和之后，将跟踪参与者的症状和安全性。通过REB批准的标准过程报告给独立内部安全监测委员会（SMC）的不良事件。

物理疗法干预 - 与TDC/假手术配对的物理疗法治疗由典型的基于运动技能的物理治疗儿童在Holland Bloorview的In/Day-Patient脑损伤计划中接受。每个45分钟的物理治疗课程都通过关注与儿童个性化运动目标相关的功能任务来促进运动学习。治疗师通过根据孩子的需求调​​整任务，说明，反馈以及挑战水平来使该计划个性化。

结果可行性 - 研究实施和TDC的可行性将通过跟踪过程，资源和治疗指标进行评估。先前的可行性目标如下：该计划的20％的儿童有资格进行研究，将招募70％的合格儿童；在每次TDC会议的10分钟内，80％的儿童将忍受至少1.0mA，将完成75％的治疗课程，最初重新评估的95％，然后在后3个月后进行随访重新评估的80％。治疗。遵守研究方案将通过预定每周安排的TDC和物理治疗课程的数量以及实际完成的数量来跟踪。将记录取消会议或预订会话数量减少的原因。由于TDC应该在物理疗法前半小时内最佳地发生，因此将记录开始的开始时间和刺激时间，以及每个物理疗法课程的开始时间和持续时间，用于跟踪RA/治疗师进行完成的跟踪表每个TDCS/物理疗法课程。将在整个研究的持续时间内跟踪资格数据，以确定符合该研究资格的脑损伤计划中儿童的比例，并且将记录入学人数和被排除在研究之外的人数。

总体运动基线评估将在开始研究治疗方案后的四天内由盲目的独立PT评估者进行。第一个重新评估将由同一盲人PT评估者在上次研究干预课程后的四天内进行。完成研究治疗后三个月，将进行第二次重新评估，涉及相同的结果指标。由于研究完成，还将记录有关参与者的理疗服务（例如，频率，持续时间，干预重点）和每日体育锻炼数量（例如，频率，持续时间，强度，类型）的其他信息。

共同主要运动结果的先验目标如下：主动TDCS组应具有至少5个平均变化点，而不是在总运动功能度量（GMFM）和2.0平均变化点上的假手术组高。超过加拿大职业绩效措施（COPM）的假手术组。

• 获得的脑损伤
• 恢复功能
• 经颅电刺激

• 设备：主动经颅直流电流刺激（TDCS）
  在2.0 mA时20分钟，电极位于CZ和FPZ处（根据10-20电极放置指南）
• 行为：理疗
  基于运动技能的理疗干预（代表荷兰bloorview的临床ABI计划中典型的目标干预措施），持续时间为45分钟
• 设备：假颅直接电流刺激（假）
  1分钟在1.0 mA时，电极位于CZ和FPZ（按10-20电极放置指南）和19分钟的电极，单位关闭，电极保留在头皮上

• 实验：Physio+TDCS
  在理疗课程之前，立即获得20分钟的活动TDC，每周4天，总共16个课程。
  干预措施：

  • 设备：主动经颅直流电流刺激（TDCS）
  • 行为：理疗
• 假比较器：生理+假
  在物理治疗会议之前，立即接受20分钟的假TDC，每周4天，总共16个课程。
  干预措施：

  • 行为：理疗
  • 设备：假颅直接电流刺激（假）

纳入标准：

• 在过去三个月内持续脑卒中（缺血或出血）或TBI；
• 在IN/DAY患者计划中接受了荷兰Bloorview的脑损伤康复；
• 医学上的稳定，由他们在荷兰bloorview的主要医生确定；
• 按照PT的治疗，每周接受四到五次的基于运动的物理治疗干预；
• 大约45分钟的理疗干预；
• 能够独立坐在床的边缘5s
• 能够从认知和行为的角度参与标准化的物理​​疗法评估，并且；
• 能够传达不适（语言或非语言）。

排除标准：

• 小脑的主要伤害
• 先前存在的癫痫发作障碍（即ABI之前）；
• 在研究入学时未优化的抗Seizure药物（即医师正在积极调整抗塞氏菌药物的类型或剂量）
• 脑肿瘤；
• 头部的金属植入物；
• 去除颅骨皮瓣；
• 针迹/钉书钉或头部敞开伤口；
• 在过去的两年中，TDC的经验（因为对主动TDC的感觉的了解将影响治疗组的失明）；
• 被诊断为影响总体运动功能的另一种神经系统疾病（例如，脑瘫，脊髓损伤，Guillain-Barre综合征等）；
• 每个物理疗法的治疗时间需要超过15分钟（例如，行为重定向，颅骨疗法，前庭治疗，被动运动范围）需要超过15分钟
• 下肢负重轴承活动限制继发于伤害（例如骨折，韧带损伤）（在研究入学时）
• 继发于其他伤害的非正常体育锻炼限制（例如，脾撕裂）
• 大多数受影响的腿的平衡超过5s
• 另一项基于治疗的研究的入学人数