免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用计算机辅助设计和3D打印用于麻醉患者的麻醉学管理裂缝缺陷（3D闭孔器）
使用计算机辅助设计和3D打印用于麻醉患者的麻醉学管理裂缝缺陷（3D闭孔器）
研究描述
简要摘要：
捷克共和国每1000个健康出生的儿童发病率的儿童中，口面上的先天性畸形是最常见的先天性畸形。面部缺陷的儿童的护理是多学科的，集中的，并且从出生到成年。在布尔诺大学医院，由布尔诺大学医院的裂口中心（CC）提供了针对口腔裂缝的患者的治疗。构成CC基础的主要专业包括整形手术，小儿麻醉学和新生儿学。根据裂缝的胚胎原因，将面部裂痕缺陷的患者分为2个主要组：1例/唇裂，下颌有或没有left裂（总裂缝）和2个/ 2个/患有孤立的软裂和硬口感的患者。口腔裂缝儿童的麻醉不仅特定于患者的年龄，而且主要针对裂缝本身。麻醉学的管理，尤其是对这些患者的插管，通常由于缺陷的性质而困难，并发症的发生率很高，例如呼吸道困难，去饱和度，喉痉挛或心动过缓。此外，在大约90％的患者中可以看到组织损伤，包括嘴唇，肺泡弓，唇酸和鼻中隔的软组织，以及鼻中隔膜和鼻中隔的骨骼。为了促进插管，改善了口腔裂缝的小儿患者的麻醉学管理和安全性，我们将从硅胶材料中开发一个个性化的保护托盘，该材料将在插管期间用于覆盖肺泡弓和口感的缺陷。将在3D扫描底座上的3D打印机上创建用于保护托盘的模具。使用防护托盘将促进插管，减少麻醉并发症并保护插管期间裂纹口感和上颌骨的软组织。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嘴唇和口感 | 设备：3D闭孔器 | 不适用 |
详细说明：
在Brno大学医院的伦理委员会批准并在ClinicalTrials.gov上进行了注册后，该研究将包括符合包容性标准的患者，将指示针对面部缺陷的初级手术。
根据手术的类型，将患者分为两组。第1组将包括单侧或双侧left裂的患者和肺泡（U/BCLA），单侧或双侧裂唇，肺泡和pa裂（总裂裂； U/BCLAP），他们在0-3个月内进行了初级唇部再生。第2组将包括孤立裂口（ICP）的患者和U/BCLAP患者，这些患者在6至18个月大的时间内接受了初级裂口重建。
小儿手术，骨科和创伤学小儿整形外科诊所的患者将根据操作日为1：1随机分配给干预组（3D保护闭塞子）和对照组（没有标准程序，没有标准程序3D闭孔器）。干预组入学的患者将在手术前对口感，肺泡弓和上前庭区域进行口腔内扫描。基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷Arch和Paine将与BRNO技术大学机械工程学院（机械工程，机械，机电机械和生物力学）合作，在3D打印机上创建。为了生产闭孔器，将使用经过认证的用于口腔的硅酮。
这项研究的主要目的是找出如何使用保护性闭孔（夹板）如何改善裂缝部位的组织保护，以及在患有先天性异型性解剖学条件的小儿口腔裂口的儿科患者中是否会促进插管。口腔。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据手术当天的介入和对照GOUS，患者将随机分组。两组之间的分配将为1：1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 不包含掩蔽 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用计算机辅助设计和3D打印用于麻醉患者的麻醉学管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组（3D保护闭塞子） 干预组入学的患者将在手术前对口感，肺泡弓和上前庭区域进行口腔内扫描。基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷Arch和Paine将与BRNO技术大学机械工程学院（机械工程，机械，机电机械和生物力学）合作，在3D打印机上创建。为了生产闭孔器，将使用经过认证的用于口腔的硅酮。 | 设备：3D闭孔器 基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷将在3D打印机上创建拱门和味蕾 其他名称：3D打印机闭孔器 |
| 没有干预：对照组 没有3D闭孔器的标准程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 插管期间的口腔组织损伤程度[时间框架：术中（成功插管后）]
次要结果度量 ：
- Cormack-Lehane评分[时间范围：术中（插管期间）]通过或不使用保护性托盘评估插管期间喉部图像的评估。 Cormack -Lehane量表范围从1（理想的视图 - 声带）到4（Aditus Laryngis最糟糕的视图，只有柔软的口感可见）。为了正确归档插管过程，将使用视频喉镜对每个患者进行插管期间喉镜图像的光检查。
其他结果措施：
- 插管尝试[时间范围：术中]有或不使用保护性托盘的插管试图保护气道（首次成功插管=第一波toper tover =末端潮汐二氧化碳）的数量
- 相关并发症的发生率[时间范围：术中]麻醉诱导过程中相关并发症的发生率 - 喉痉挛，心动过缓，严重的去饱和<80％氧饱和氧饱和氧氧饱和度通过脉搏血氧饱和脉搏血氧饱和度 - 将评估SPO2
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单侧或双侧裂口唇唇和肺泡（U/BCLA）或单侧或双侧裂口唇，肺泡和口感（总裂裂； U/BCLAP）的儿科患者（U/BCLA）或双侧裂口裂口（总裂隙；新生儿时期的工作场所）
- 分离裂口裂（ICP）的儿科患者以及单侧或双侧裂唇，肺泡和味蕾（U/BCLAP）的患者接受了6至18个月大的初级裂口重建。
排除标准：
- 单侧或双侧裂唇，没有裂口
- 具有遗传确认综合征残疾的患者
- 可能影响麻醉进程的先天性畸形患者（Choanae的闭锁）
- 表面非典型裂缝的患者
- 患有CLA，拍手，ICP的患者接受了初次裂口重建的患者，比3个月大于3个月的患者
- 拍手和ICP的患者接受了初次裂口重建的时间晚于18个月大的患者
- 粘着唇裂的患者
- AIRWOWN的患者术前确保
- 人造肺通风的患者
- 患有凝血病，血小板减少/血小板病的患者
- 患有恶性高温的患者
- 尚未获得法律代表同意的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MichaelaRichtorvá，医学博士。 | 532234693 EXT 00420 | Richtrova.michaela@fnbrno.cz | |
| 联系人：医学博士OlgaKošková博士 | 532234790 EXT 00420 | koskova.olga@fnbrno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院Brno | |
| Brno，JihomoravskáKraj，捷克西亚，62500 | |
赞助商和合作者
布尔诺大学医院
布尔诺工业大学
马萨里克大学
调查人员
| 学习主席： | Petrštourač教授。医学博士，博士 | MASARYK大学和大学医院Brno的教职员工 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管期间的口腔组织损伤程度[时间框架：术中（成功插管后）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Cormack-Lehane评分[时间范围：术中（插管期间）] 通过或不使用保护性托盘评估插管期间喉部图像的评估。 Cormack -Lehane量表范围从1（理想的视图 - 声带）到4（Aditus Laryngis最糟糕的视图，只有柔软的口感可见）。为了正确归档插管过程，将使用视频喉镜对每个患者进行插管期间喉镜图像的光检查。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | Cormack-Lehane评分[时间范围：术中（插管期间）] 通过或不使用保护性托盘评估插管期间喉部图像的评估。为了正确归档插管过程，将使用视频喉镜对每个患者进行插管期间喉镜图像的光检查。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用计算机辅助设计和3D打印用于麻醉患者的麻醉学管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用计算机辅助设计和3D打印用于麻醉患者的麻醉学管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 捷克共和国每1000个健康出生的儿童发病率的儿童中，口面上的先天性畸形是最常见的先天性畸形。面部缺陷的儿童的护理是多学科的，集中的，并且从出生到成年。在布尔诺大学医院，由布尔诺大学医院的裂口中心（CC）提供了针对口腔裂缝的患者的治疗。构成CC基础的主要专业包括整形手术，小儿麻醉学和新生儿学。根据裂缝的胚胎原因，将面部裂痕缺陷的患者分为2个主要组：1例/唇裂，下颌有或没有left裂（总裂缝）和2个/ 2个/患有孤立的软裂和硬口感的患者。口腔裂缝儿童的麻醉不仅特定于患者的年龄，而且主要针对裂缝本身。麻醉学的管理，尤其是对这些患者的插管，通常由于缺陷的性质而困难，并发症的发生率很高，例如呼吸道困难，去饱和度，喉痉挛或心动过缓。此外，在大约90％的患者中可以看到组织损伤，包括嘴唇，肺泡弓，唇酸和鼻中隔的软组织，以及鼻中隔膜和鼻中隔的骨骼。为了促进插管，改善了口腔裂缝的小儿患者的麻醉学管理和安全性，我们将从硅胶材料中开发一个个性化的保护托盘，该材料将在插管期间用于覆盖肺泡弓和口感的缺陷。将在3D扫描底座上的3D打印机上创建用于保护托盘的模具。使用防护托盘将促进插管，减少麻醉并发症并保护插管期间裂纹口感和上颌骨的软组织。 | ||||||||
| 详细说明 | 在Brno大学医院的伦理委员会批准并在ClinicalTrials.gov上进行了注册后，该研究将包括符合包容性标准的患者，将指示针对面部缺陷的初级手术。 根据手术的类型，将患者分为两组。第1组将包括单侧或双侧left裂的患者和肺泡（U/BCLA），单侧或双侧裂唇，肺泡和pa裂（总裂裂； U/BCLAP），他们在0-3个月内进行了初级唇部再生。第2组将包括孤立裂口（ICP）的患者和U/BCLAP患者，这些患者在6至18个月大的时间内接受了初级裂口重建。 小儿手术，骨科和创伤学小儿整形外科诊所的患者将根据操作日为1：1随机分配给干预组（3D保护闭塞子）和对照组（没有标准程序，没有标准程序3D闭孔器）。干预组入学的患者将在手术前对口感，肺泡弓和上前庭区域进行口腔内扫描。基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷Arch和Paine将与BRNO技术大学机械工程学院（机械工程，机械，机电机械和生物力学）合作，在3D打印机上创建。为了生产闭孔器，将使用经过认证的用于口腔的硅酮。 这项研究的主要目的是找出如何使用保护性闭孔（夹板）如何改善裂缝部位的组织保护，以及在患有先天性异型性解剖学条件的小儿口腔裂口的儿科患者中是否会促进插管。口腔。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据手术当天的介入和对照GOUS，患者将随机分组。两组之间的分配将为1：1 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 不包含掩蔽 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 嘴唇和口感 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：3D闭孔器 基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷将在3D打印机上创建拱门和味蕾 其他名称：3D打印机闭孔器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422847 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3D闭孔器 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Brno大学医院医学博士Petrštourač医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
捷克共和国每1000个健康出生的儿童发病率的儿童中，口面上的先天性畸形是最常见的先天性畸形。面部缺陷的儿童的护理是多学科的，集中的，并且从出生到成年。在布尔诺大学医院，由布尔诺大学医院的裂口中心（CC）提供了针对口腔裂缝的患者的治疗。构成CC基础的主要专业包括整形手术，小儿麻醉学和新生儿学。根据裂缝的胚胎原因，将面部裂痕缺陷的患者分为2个主要组：1例/唇裂，下颌有或没有left裂（总裂缝）和2个/ 2个/患有孤立的软裂和硬口感的患者。口腔裂缝儿童的麻醉不仅特定于患者的年龄，而且主要针对裂缝本身。麻醉学的管理，尤其是对这些患者的插管，通常由于缺陷的性质而困难，并发症的发生率很高，例如呼吸道困难，去饱和度，喉痉挛或心动过缓。此外，在大约90％的患者中可以看到组织损伤，包括嘴唇，肺泡弓，唇酸和鼻中隔的软组织，以及鼻中隔膜和鼻中隔的骨骼。为了促进插管，改善了口腔裂缝的小儿患者的麻醉学管理和安全性，我们将从硅胶材料中开发一个个性化的保护托盘，该材料将在插管期间用于覆盖肺泡弓和口感的缺陷。将在3D扫描底座上的3D打印机上创建用于保护托盘的模具。使用防护托盘将促进插管，减少麻醉并发症并保护插管期间裂纹口感和上颌骨的软组织。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嘴唇和口感 | 设备：3D闭孔器 | 不适用 |
详细说明：
在Brno大学医院的伦理委员会批准并在ClinicalTrials.gov上进行了注册后，该研究将包括符合包容性标准的患者，将指示针对面部缺陷的初级手术。
根据手术的类型，将患者分为两组。第1组将包括单侧或双侧left裂的患者和肺泡（U/BCLA），单侧或双侧裂唇，肺泡和pa裂（总裂裂； U/BCLAP），他们在0-3个月内进行了初级唇部再生。第2组将包括孤立裂口（ICP）的患者和U/BCLAP患者，这些患者在6至18个月大的时间内接受了初级裂口重建。
小儿手术，骨科和创伤学小儿整形外科诊所的患者将根据操作日为1：1随机分配给干预组（3D保护闭塞子）和对照组（没有标准程序，没有标准程序3D闭孔器）。干预组入学的患者将在手术前对口感，肺泡弓和上前庭区域进行口腔内扫描。基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷Arch和Paine将与BRNO技术大学机械工程学院（机械工程，机械，机电机械和生物力学）合作，在3D打印机上创建。为了生产闭孔器，将使用经过认证的用于口腔的硅酮。
这项研究的主要目的是找出如何使用保护性闭孔（夹板）如何改善裂缝部位的组织保护，以及在患有先天性异型性解剖学条件的小儿口腔裂口的儿科患者中是否会促进插管。口腔。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据手术当天的介入和对照GOUS，患者将随机分组。两组之间的分配将为1：1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 不包含掩蔽 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用计算机辅助设计和3D打印用于麻醉患者的麻醉学管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组（3D保护闭塞子） 干预组入学的患者将在手术前对口感，肺泡弓和上前庭区域进行口腔内扫描。基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷Arch和Paine将与BRNO技术大学机械工程学院（机械工程，机械，机电机械和生物力学）合作，在3D打印机上创建。为了生产闭孔器，将使用经过认证的用于口腔的硅酮。 | 设备：3D闭孔器 基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷将在3D打印机上创建拱门和味蕾 其他名称：3D打印机闭孔器 |
| 没有干预：对照组 没有3D闭孔器的标准程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 插管期间的口腔组织损伤程度[时间框架：术中（成功插管后）]
次要结果度量 ：
- Cormack-Lehane评分[时间范围：术中（插管期间）]通过或不使用保护性托盘评估插管期间喉部图像的评估。 Cormack -Lehane量表范围从1（理想的视图 - 声带）到4（Aditus Laryngis最糟糕的视图，只有柔软的口感可见）。为了正确归档插管过程，将使用视频喉镜对每个患者进行插管期间喉镜图像的光检查。
其他结果措施：
- 插管尝试[时间范围：术中]
- 相关并发症的发生率[时间范围：术中]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多2年（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单侧或双侧裂口唇唇和肺泡（U/BCLA）或单侧或双侧裂口唇，肺泡和口感（总裂裂； U/BCLAP）的儿科患者（U/BCLA）或双侧裂口裂口（总裂隙；新生儿时期的工作场所）
- 分离裂口裂（ICP）的儿科患者以及单侧或双侧裂唇，肺泡和味蕾（U/BCLAP）的患者接受了6至18个月大的初级裂口重建。
排除标准：
- 单侧或双侧裂唇，没有裂口
- 具有遗传确认综合征残疾的患者
- 可能影响麻醉进程的先天性畸形患者（Choanae的闭锁）
- 表面非典型裂缝的患者
- 患有CLA，拍手，ICP的患者接受了初次裂口重建的患者，比3个月大于3个月的患者
- 拍手和ICP的患者接受了初次裂口重建的时间晚于18个月大的患者
- 粘着唇裂的患者
- AIRWOWN的患者术前确保
- 人造肺通风的患者
- 患有凝血病，血小板减少/血小板病的患者
- 患有恶性高温的患者
- 尚未获得法律代表同意的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MichaelaRichtorvá，医学博士。 | 532234693 EXT 00420 | Richtrova.michaela@fnbrno.cz | |
| 联系人：医学博士OlgaKošková博士 | 532234790 EXT 00420 | koskova.olga@fnbrno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院Brno | |
| Brno，JihomoravskáKraj，捷克西亚，62500 | |
赞助商和合作者
布尔诺大学医院
布尔诺工业大学
马萨里克大学
调查人员
| 学习主席： | Petrštourač教授。医学博士，博士 | MASARYK大学和大学医院Brno的教职员工 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管期间的口腔组织损伤程度[时间框架：术中（成功插管后）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Cormack-Lehane评分[时间范围：术中（插管期间）] 通过或不使用保护性托盘评估插管期间喉部图像的评估。 Cormack -Lehane量表范围从1（理想的视图 - 声带）到4（Aditus Laryngis最糟糕的视图，只有柔软的口感可见）。为了正确归档插管过程，将使用视频喉镜对每个患者进行插管期间喉镜图像的光检查。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | Cormack-Lehane评分[时间范围：术中（插管期间）] 通过或不使用保护性托盘评估插管期间喉部图像的评估。为了正确归档插管过程，将使用视频喉镜对每个患者进行插管期间喉镜图像的光检查。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用计算机辅助设计和3D打印用于麻醉患者的麻醉学管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用计算机辅助设计和3D打印用于麻醉患者的麻醉学管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 捷克共和国每1000个健康出生的儿童发病率的儿童中，口面上的先天性畸形是最常见的先天性畸形。面部缺陷的儿童的护理是多学科的，集中的，并且从出生到成年。在布尔诺大学医院，由布尔诺大学医院的裂口中心（CC）提供了针对口腔裂缝的患者的治疗。构成CC基础的主要专业包括整形手术，小儿麻醉学和新生儿学。根据裂缝的胚胎原因，将面部裂痕缺陷的患者分为2个主要组：1例/唇裂，下颌有或没有left裂（总裂缝）和2个/ 2个/患有孤立的软裂和硬口感的患者。口腔裂缝儿童的麻醉不仅特定于患者的年龄，而且主要针对裂缝本身。麻醉学的管理，尤其是对这些患者的插管，通常由于缺陷的性质而困难，并发症的发生率很高，例如呼吸道困难，去饱和度，喉痉挛或心动过缓。此外，在大约90％的患者中可以看到组织损伤，包括嘴唇，肺泡弓，唇酸和鼻中隔的软组织，以及鼻中隔膜和鼻中隔的骨骼。为了促进插管，改善了口腔裂缝的小儿患者的麻醉学管理和安全性，我们将从硅胶材料中开发一个个性化的保护托盘，该材料将在插管期间用于覆盖肺泡弓和口感的缺陷。将在3D扫描底座上的3D打印机上创建用于保护托盘的模具。使用防护托盘将促进插管，减少麻醉并发症并保护插管期间裂纹口感和上颌骨的软组织。 | ||||||||
| 详细说明 | 在Brno大学医院的伦理委员会批准并在ClinicalTrials.gov上进行了注册后，该研究将包括符合包容性标准的患者，将指示针对面部缺陷的初级手术。 根据手术的类型，将患者分为两组。第1组将包括单侧或双侧left裂的患者和肺泡（U/BCLA），单侧或双侧裂唇，肺泡和pa裂（总裂裂； U/BCLAP），他们在0-3个月内进行了初级唇部再生。第2组将包括孤立裂口（ICP）的患者和U/BCLAP患者，这些患者在6至18个月大的时间内接受了初级裂口重建。 小儿手术，骨科和创伤学小儿整形外科诊所的患者将根据操作日为1：1随机分配给干预组（3D保护闭塞子）和对照组（没有标准程序，没有标准程序3D闭孔器）。干预组入学的患者将在手术前对口感，肺泡弓和上前庭区域进行口腔内扫描。基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷Arch和Paine将与BRNO技术大学机械工程学院（机械工程，机械，机电机械和生物力学）合作，在3D打印机上创建。为了生产闭孔器，将使用经过认证的用于口腔的硅酮。 这项研究的主要目的是找出如何使用保护性闭孔（夹板）如何改善裂缝部位的组织保护，以及在患有先天性异型性解剖学条件的小儿口腔裂口的儿科患者中是否会促进插管。口腔。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据手术当天的介入和对照GOUS，患者将随机分组。两组之间的分配将为1：1 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 不包含掩蔽 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 嘴唇和口感 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：3D闭孔器 基于对口腔中精确解剖条件的3D可视化，用于铸造保护性闭孔器（Splint）的一种形式（上颌骨和pal骨 - 肺泡条件的负唯一印象），用于覆盖插管期间的缺陷将在3D打印机上创建拱门和味蕾 其他名称：3D打印机闭孔器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多2年（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422847 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3D闭孔器 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Brno大学医院医学博士Petrštourač医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
