免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 预测登革热期间毛细管泄漏冲击的新工具（predidengue）
预测登革热期间毛细管泄漏冲击的新工具（predidengue）
研究描述
简要摘要：
与登革热期间的毛细管泄漏冲击发生相比，评估不同方法（渗透压 /临床生物学评分）的预后价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 登革热儿童成人 | 其他：对于每个常规样品，将收集一个额外的管以测量血液和尿液中的渗透压 | 不适用 |
详细说明：
在南美洲大陆，登革热逐渐发展为高脱胚，随着不同血清型的共循环。在登革热的并发症中，经常发生的并发症是与毛细血管泄漏有关的休克，这通常发生在发烧进化的第三天或第5天之间的延期时。在此之前，很难识别有严重形式的患者。因此，经常看到患者监测严重形式的发展，这会导致卫生系统饱和。尽管有一切，但每一次流行病，研究人员都会观察到以前健康的人的死亡，这始终构成人群和护理人员的重要创伤。提高对毛细血管泄漏的病理生理学的理解，并提高预测这将是这种常见的热带病理学的重大进展。因此，在2013年登革热2流行期间对纵向数据的回顾性研究使得可以对与毛细血管泄漏有关的休克的病理生理产生精确的假设。低端血症和低钠血症与随后发生的休克发生较强的统计相关性，该假设是血浆渗透压的进行性干扰，导致对间质性部门的水泄漏。
这些初步数据还使得建立一个预测分数成为可能，现在必须随着时间的推移得到验证。
涉及人类，单中心，潜在，验证的研究
涉及人类2类的介入研究协议处于风险和最小限制的风险
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 342名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 预测登革热期间毛细管泄漏冲击的新工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 单臂 | 其他：对于每个常规样品，将收集一个额外的管以测量血液和尿液中的渗透压 涉及人类2类的介入研究协议处于风险和最小限制的风险 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生冲击[时间范围：2年]主要结局指标将发生由成人的收缩压<90 mm Hg定义的休克，儿童<80 mm Hg。
次要结果度量 ：
- 血浆低渗透性的预测价值[时间范围：2年]评估血浆低渗透性在登革热期间发生冲击中的预测值
- 临床生物学预后评分的验证[时间范围：2年]前瞻性验证临床生物学预后评分（2013年冲击评分），并在可能的情况下进行改进
- 通过渗透性和毛细管泄漏获得的测量之间的关系[时间范围：2年]研究通过渗透性获得的测量与通过胸腔积液测量的毛细血管泄漏之间的关系
- 评估渗透性和毛细管泄漏的灵敏度 /特异性和预测值[时间范围：2年]评估这些度量的灵敏度 /特异性和预测值与胸腔积液的超声客观化有关
- 冲击这些措施（渗透性，得分）需要多长时间才能预测不利的演变[时间范围：2年]指定这些措施（渗透性，得分）进行冲击的时间，可以预测不利的演变
- “存在镰状细胞疾病”和“发生严重登革热的发生”因素之间的关联[时间范围：2年]研究“镰状细胞疾病的存在”和“发生严重登革热的发生”因素之间的关联
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 5岁
- 病人 /家长同意
- 排除其他具有毛细血管循环问题的病理学（败血性休克，过敏反应）所有可疑需要住院的登革热，最终纳入生物学确认后（AGNS1，RT-PCR，Serology）。
排除标准：
- 年龄<5岁
- 拒绝参加
- 未签名的同意
- 另一个代理共同感染
- 监护或策展人的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Felix Djossou | 0594395040 EXT +594 | felix.djossou@ch-cayenne.fr | |
| 联系人：卡宴DRISP综合医院 | 0594395385 EXT +594 | cicec@ch-cayenne.fr |
位置
| 法国 | |
| 卡宴综合医院 | 招募 |
| 法国法国圭亚那的卡宴，97306 | |
| 联系人：Mathieu Nacher，医学博士，博士0594395024 Ext 5024 Mathieu.nacher@ch-cayenne.fr | |
赞助商和合作者
Center Hospingier de cayenne
欧洲地区发展基金
调查人员
| 研究主任： | Mathieu Nacher，医学博士，博士 | Center Hospingier de cayenne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发生冲击[时间范围：2年] 主要结局指标将发生由成人的收缩压<90 mm Hg定义的休克，儿童<80 mm Hg。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预测登革热期间毛细管泄漏冲击的新工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预测登革热期间毛细管泄漏冲击的新工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 与登革热期间的毛细管泄漏冲击发生相比，评估不同方法（渗透压 /临床生物学评分）的预后价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 在南美洲大陆，登革热逐渐发展为高脱胚，随着不同血清型的共循环。在登革热的并发症中，经常发生的并发症是与毛细血管泄漏有关的休克，这通常发生在发烧进化的第三天或第5天之间的延期时。在此之前，很难识别有严重形式的患者。因此，经常看到患者监测严重形式的发展，这会导致卫生系统饱和。尽管有一切，但每一次流行病，研究人员都会观察到以前健康的人的死亡，这始终构成人群和护理人员的重要创伤。提高对毛细血管泄漏的病理生理学的理解，并提高预测这将是这种常见的热带病理学的重大进展。因此，在2013年登革热2流行期间对纵向数据的回顾性研究使得可以对与毛细血管泄漏有关的休克的病理生理产生精确的假设。低端血症和低钠血症与随后发生的休克发生较强的统计相关性，该假设是血浆渗透压的进行性干扰，导致对间质性部门的水泄漏。 这些初步数据还使得建立一个预测分数成为可能，现在必须随着时间的推移得到验证。 涉及人类，单中心，潜在，验证的研究 涉及人类2类的介入研究协议处于风险和最小限制的风险 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：对于每个常规样品，将收集一个额外的管以测量血液和尿液中的渗透压 涉及人类2类的介入研究协议处于风险和最小限制的风险 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 单臂 干预：其他：对于每个常规样品，将收集一个额外的管以测量血液和尿液中的渗透压 | ||||||||
| 出版物 * | Djossou F，Vesin G，Elenga N，Demar M，Epelboin L，Walter G，Abboud P，Le-Guen T，Le-Guen T，Rousset D，Moreau B，Moreau B，Mahamat A，Malvy D，Nacher M. Nacher M.法国圭亚那卡扬医院的登革热。反式Soc Trop Med Hyg。 2016年12月1日； 110（12）：705-713。 doi：10.1093/trstmh/trx004。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 342 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422782 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | predidengue | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Center Hospingier de cayenne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Center Hospingier de cayenne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧洲地区发展基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Center Hospingier de cayenne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与登革热期间的毛细管泄漏冲击发生相比，评估不同方法（渗透压 /临床生物学评分）的预后价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 登革热儿童成人 | 其他：对于每个常规样品，将收集一个额外的管以测量血液和尿液中的渗透压 | 不适用 |
详细说明：
在南美洲大陆，登革热逐渐发展为高脱胚，随着不同血清型的共循环。在登革热的并发症中，经常发生的并发症是与毛细血管泄漏有关的休克，这通常发生在发烧进化的第三天或第5天之间的延期时。在此之前，很难识别有严重形式的患者。因此，经常看到患者监测严重形式的发展，这会导致卫生系统饱和。尽管有一切，但每一次流行病，研究人员都会观察到以前健康的人的死亡，这始终构成人群和护理人员的重要创伤。提高对毛细血管泄漏的病理生理学的理解，并提高预测这将是这种常见的热带病理学的重大进展。因此，在2013年登革热2流行期间对纵向数据的回顾性研究使得可以对与毛细血管泄漏有关的休克的病理生理产生精确的假设。低端血症和低钠血症与随后发生的休克发生较强的统计相关性，该假设是血浆渗透压的进行性干扰，导致对间质性部门的水泄漏。
这些初步数据还使得建立一个预测分数成为可能，现在必须随着时间的推移得到验证。
涉及人类，单中心，潜在，验证的研究
涉及人类2类的介入研究协议处于风险和最小限制的风险
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 342名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 预测登革热期间毛细管泄漏冲击的新工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 单臂 | 其他：对于每个常规样品，将收集一个额外的管以测量血液和尿液中的渗透压 涉及人类2类的介入研究协议处于风险和最小限制的风险 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生冲击[时间范围：2年]主要结局指标将发生由成人的收缩压<90 mm Hg定义的休克，儿童<80 mm Hg。
次要结果度量 ：
- 血浆低渗透性的预测价值[时间范围：2年]评估血浆低渗透性在登革热期间发生冲击中的预测值
- 临床生物学预后评分的验证[时间范围：2年]前瞻性验证临床生物学预后评分（2013年冲击评分），并在可能的情况下进行改进
- 通过渗透性和毛细管泄漏获得的测量之间的关系[时间范围：2年]研究通过渗透性获得的测量与通过胸腔积液测量的毛细血管泄漏之间的关系
- 评估渗透性和毛细管泄漏的灵敏度 /特异性和预测值[时间范围：2年]评估这些度量的灵敏度 /特异性和预测值与胸腔积液的超声客观化有关
- 冲击这些措施（渗透性，得分）需要多长时间才能预测不利的演变[时间范围：2年]指定这些措施（渗透性，得分）进行冲击的时间，可以预测不利的演变
- “存在镰状细胞疾病”和“发生严重登革热的发生”因素之间的关联[时间范围：2年]研究“镰状细胞疾病的存在”和“发生严重登革热的发生”因素之间的关联
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 5岁
- 病人 /家长同意
- 排除其他具有毛细血管循环问题的病理学（败血性休克，过敏反应）所有可疑需要住院的登革热，最终纳入生物学确认后（AGNS1，RT-PCR，Serology）。
排除标准：
- 年龄<5岁
- 拒绝参加
- 未签名的同意
- 另一个代理共同感染
- 监护或策展人的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Felix Djossou | 0594395040 EXT +594 | felix.djossou@ch-cayenne.fr | |
| 联系人：卡宴DRISP综合医院 | 0594395385 EXT +594 | cicec@ch-cayenne.fr |
位置
| 法国 | |
| 卡宴综合医院 | 招募 |
| 法国法国圭亚那的卡宴，97306 | |
| 联系人：Mathieu Nacher，医学博士，博士0594395024 Ext 5024 Mathieu.nacher@ch-cayenne.fr | |
赞助商和合作者
Center Hospingier de cayenne
欧洲地区发展基金
调查人员
| 研究主任： | Mathieu Nacher，医学博士，博士 | Center Hospingier de cayenne |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发生冲击[时间范围：2年] 主要结局指标将发生由成人的收缩压<90 mm Hg定义的休克，儿童<80 mm Hg。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预测登革热期间毛细管泄漏冲击的新工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预测登革热期间毛细管泄漏冲击的新工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 与登革热期间的毛细管泄漏冲击发生相比，评估不同方法（渗透压 /临床生物学评分）的预后价值。 | ||||||||
| 详细说明 | 在南美洲大陆，登革热逐渐发展为高脱胚，随着不同血清型的共循环。在登革热的并发症中，经常发生的并发症是与毛细血管泄漏有关的休克，这通常发生在发烧进化的第三天或第5天之间的延期时。在此之前，很难识别有严重形式的患者。因此，经常看到患者监测严重形式的发展，这会导致卫生系统饱和。尽管有一切，但每一次流行病，研究人员都会观察到以前健康的人的死亡，这始终构成人群和护理人员的重要创伤。提高对毛细血管泄漏的病理生理学的理解，并提高预测这将是这种常见的热带病理学的重大进展。因此，在2013年登革热2流行期间对纵向数据的回顾性研究使得可以对与毛细血管泄漏有关的休克的病理生理产生精确的假设。低端血症和低钠血症与随后发生的休克发生较强的统计相关性，该假设是血浆渗透压的进行性干扰，导致对间质性部门的水泄漏。 这些初步数据还使得建立一个预测分数成为可能，现在必须随着时间的推移得到验证。 涉及人类，单中心，潜在，验证的研究 涉及人类2类的介入研究协议处于风险和最小限制的风险 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：对于每个常规样品，将收集一个额外的管以测量血液和尿液中的渗透压 涉及人类2类的介入研究协议处于风险和最小限制的风险 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 单臂 干预：其他：对于每个常规样品，将收集一个额外的管以测量血液和尿液中的渗透压 | ||||||||
| 出版物 * | Djossou F，Vesin G，Elenga N，Demar M，Epelboin L，Walter G，Abboud P，Le-Guen T，Le-Guen T，Rousset D，Moreau B，Moreau B，Mahamat A，Malvy D，Nacher M. Nacher M.法国圭亚那卡扬医院的登革热。反式Soc Trop Med Hyg。 2016年12月1日； 110（12）：705-713。 doi：10.1093/trstmh/trx004。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 342 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422782 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | predidengue | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Center Hospingier de cayenne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Center Hospingier de cayenne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 欧洲地区发展基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Center Hospingier de cayenne | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
