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出境医 / 临床实验 / citicoline/homotaurine对perg的影响原发性敞开角度青光眼
citicoline/homotaurine对perg的影响原发性敞开角度青光眼
研究描述
简要摘要：
该研究的一般目的是评估在视网膜神经节细胞（RGC）对固定组合的固定组合加上固定组合的潜在有益作用，该组合在视网膜神经节细胞（RGC）中通过模式电视图的受试者功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼 | 饮食补充剂：citicoline 500毫克加均同龙50毫克 | 阶段2 |
详细说明：
次要目标是评估视力敏锐度，视野变化，生活质量感知（NEI VFQ25问卷）的影响和安全性（不良事件的发生率）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固定组合citicoline 500 mg加同龙50毫克对良好控制的原发性敞开角度青光眼中的图案电子图的影响：多中心，前瞻性，随机，随机，单盲，跨越研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护理标准 + citicoline Plus Homotaurine（CIT/HOMO） 将CIT/HOMO补充了4个月的护理标准（SOC，即局部眼内压，IOP，降低药物） | 饮食补充剂：citicoline 500毫克加均同龙50毫克 citicoline 500毫克加均同龙50毫克被添加到局部疗法中 其他名称：
|
| 没有干预：护理标准 仅护理标准（即SOC，IE局部降低药物）4个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了评估添加citicoline 500 mg和同龙50 mg（Neuprozin® -NP）的固定组合，每天一片片剂，在治疗四个月时检查PERG检查，与单独的护理标准相比治疗[时间范围：4个月的治疗2个月清洗4个月而无需添加治疗]振幅变化（微伏）
次要结果度量 ：
- 评估citicoline 500 mg加同龙50 mg（Neuprozin® -np）的固定组合的每天一片片剂对视力[时间范围：4个月治疗2个月的4个月，而无需添加治疗]视力变化（小数）
- 评估citicoline 500 mg加同龙50 mg（Neuprozin® -np）的固定组合的每天一片片剂的影响[时间范围：4个月治疗2个月的4个月，而无需添加治疗，而无需添加治疗]视场参数的平均偏差（DECIBELL-DB）和模式标准偏差（DECIBELL-DB）的变化
- 评估citicoline 500 mg加同龙50 mg（Neuprozin® -NP）的固定组合的每天一片片剂对生活质量的影响[时间范围：4个月治疗2个月的4个月，而无需添加治疗]25项国家眼研究所的总平均分数和分量表的变化 - 视觉功能问卷（NEI VFQ25）（分数表示为数字，较高的数字反映了较高的QL）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在40至75岁之间；
- 至少3年诊断初级OAG（POAG）；
- 视力> 0.7（7/10）小数；
- 折射误差<5 d（球形）和<2d（感谢您）;
- 透明屈光度均值（角膜和镜头）；
- 以β受体阻滞剂和前列腺素类似物为单一疗法或作为联想疗法（固定或未固定的）控制的IOP（<18 mmHg，晨价）；
- 在过去的两年中，稳定的IOP <18 mmHg；
- 在过去6个月中，稳定且不变的局部疗法；
- 在过去的两年中，稳定的疾病（在视野中不超过-1 dB/年）；
- 过去两年中，至少两个可靠的视野（汉弗莱24-2瑞典互动阈值算法 - sita-标准）；
- 早期至中度视野缺陷（MD <12 dB）；
- 电生理（PERG）参数的变化类似于青光眼病理；
- 书面同意以匿名形式参与研究程序和数据利用
排除标准：
- 具有正常视神经和视野的眼部高血压；角度闭合青光眼；
- 先天青光眼；次生青光眼；正常张力青光眼；
- 复发性葡萄膜炎/硬化症/疱疹感染的史；
- 怀孕和母乳喂养；
- citicoline和/或同句的禁忌症
- 禁忌β受体阻滞剂和前列腺类似物
- 借助溴莫尼定治疗或固定组合的局部疗法（与蒂莫尔或溴酚胺）
- 在入学前的最后4个月中，使用毛果果和乙酰丙氨酸，单一疗法或固定组合系统或局部治疗的局部疗法
- 影响患者在视野检查（镇静剂）表现的全身疗法；
- 固定的10度以内的青光眼Scotomas
- 任何限制患者参与研究能力的条件；
- 视野和PERG变化的其他眼部原因，例如白内障，近视脉络膜病变，黄斑疾病，视网膜血管闭塞，糖尿病性视网膜病；
- 视野的其他系统原因和PERG变化，例如神经退行性疾病（阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，ALS，MS）或垂体疾病；
- 过去两年中的脑缺血
- 在入学前的6个月或在研究期间参与另一个临床试验的6个月内，局部治疗的任何变化
- 任何先前的过滤和/或视网膜手术；
- 在过去6个月中的白内障手术；
- 过去5年中的任何以前的青光眼的激光治疗
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Gemma Caterina Maria Rossi | |
| 帕维亚，PV，意大利，27100 | |
| 达里奥·西斯托（Dario Sisto） | |
| 意大利巴里，70121 | |
| Alberto Mavilio | |
| 意大利布林迪西，72100 | |
| 特蕾莎·罗尔（Teresa Rolle） | |
| 意大利的都灵，10121 | |
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Matteo
调查人员
| 研究主任： | Gemma Caterina M Rossi | IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月25日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估添加citicoline 500 mg和同龙50 mg（Neuprozin® -NP）的固定组合，每天一片片剂，在治疗四个月时检查PERG检查，与单独的护理标准相比治疗[时间范围：4个月的治疗2个月清洗4个月而无需添加治疗] 振幅变化（微伏） | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | citicoline/homotaurine对perg的影响原发性敞开角度青光眼 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 固定组合citicoline 500 mg加同龙50毫克对良好控制的原发性敞开角度青光眼中的图案电子图的影响：多中心，前瞻性，随机，随机，单盲，跨越研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的一般目的是评估在视网膜神经节细胞（RGC）对固定组合的固定组合加上固定组合的潜在有益作用，该组合在视网膜神经节细胞（RGC）中通过模式电视图的受试者功能。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 次要目标是评估视力敏锐度，视野变化，生活质量感知（NEI VFQ25问卷）的影响和安全性（不良事件的发生率） | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 青光眼 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：citicoline 500毫克加均同龙50毫克 citicoline 500毫克加均同龙50毫克被添加到局部疗法中 其他名称：
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422743 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP2017 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Rossi，Gemma Caterina Maria，Irccs Policlinico S. Matteo | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的一般目的是评估在视网膜神经节细胞（RGC）对固定组合的固定组合加上固定组合的潜在有益作用，该组合在视网膜神经节细胞（RGC）中通过模式电视图的受试者功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼 | 饮食补充剂：citicoline 500毫克加均同龙50毫克 | 阶段2 |
详细说明：
次要目标是评估视力敏锐度，视野变化，生活质量感知（NEI VFQ25问卷）的影响和安全性（不良事件的发生率）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固定组合citicoline 500 mg加同龙50毫克对良好控制的原发性敞开角度青光眼中的图案电子图的影响：多中心，前瞻性，随机，随机，单盲，跨越研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护理标准 + citicoline Plus Homotaurine（CIT/HOMO） 将CIT/HOMO补充了4个月的护理标准（SOC，即局部眼内压，IOP，降低药物） | 饮食补充剂：citicoline 500毫克加均同龙50毫克 citicoline 500毫克加均同龙50毫克被添加到局部疗法中 其他名称：
|
| 没有干预：护理标准 仅护理标准（即SOC，IE局部降低药物）4个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了评估添加citicoline 500 mg和同龙50 mg（Neuprozin® -NP）的固定组合，每天一片片剂，在治疗四个月时检查PERG检查，与单独的护理标准相比治疗[时间范围：4个月的治疗2个月清洗4个月而无需添加治疗]振幅变化（微伏）
次要结果度量 ：
- 评估citicoline 500 mg加同龙50 mg（Neuprozin® -np）的固定组合的每天一片片剂对视力[时间范围：4个月治疗2个月的4个月，而无需添加治疗]视力变化（小数）
- 评估citicoline 500 mg加同龙50 mg（Neuprozin® -np）的固定组合的每天一片片剂的影响[时间范围：4个月治疗2个月的4个月，而无需添加治疗，而无需添加治疗]视场参数的平均偏差（DECIBELL-DB）和模式标准偏差（DECIBELL-DB）的变化
- 评估citicoline 500 mg加同龙50 mg（Neuprozin® -NP）的固定组合的每天一片片剂对生活质量的影响[时间范围：4个月治疗2个月的4个月，而无需添加治疗]25项国家眼研究所的总平均分数和分量表的变化 - 视觉功能问卷（NEI VFQ25）（分数表示为数字，较高的数字反映了较高的QL）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在40至75岁之间；
- 至少3年诊断初级OAG（POAG）；
- 视力> 0.7（7/10）小数；
- 折射误差<5 d（球形）和<2d（感谢您）;
- 透明屈光度均值（角膜和镜头）；
- 以β受体阻滞剂和前列腺素类似物为单一疗法或作为联想疗法（固定或未固定的）控制的IOP（<18 mmHg，晨价）；
- 在过去的两年中，稳定的IOP <18 mmHg；
- 在过去6个月中，稳定且不变的局部疗法；
- 在过去的两年中，稳定的疾病（在视野中不超过-1 dB/年）；
- 过去两年中，至少两个可靠的视野（汉弗莱24-2瑞典互动阈值算法 - sita-标准）；
- 早期至中度视野缺陷（MD <12 dB）；
- 电生理（PERG）参数的变化类似于青光眼病理；
- 书面同意以匿名形式参与研究程序和数据利用
排除标准：
- 具有正常视神经和视野的眼部高血压；角度闭合青光眼；
- 先天青光眼；次生青光眼；正常张力青光眼；
- 复发性葡萄膜炎/硬化症/疱疹感染的史；
- 怀孕和母乳喂养；
- citicoline和/或同句的禁忌症
- 禁忌β受体阻滞剂和前列腺类似物
- 借助溴莫尼定治疗或固定组合的局部疗法（与蒂莫尔或溴酚胺）
- 在入学前的最后4个月中，使用毛果果和乙酰丙氨酸，单一疗法或固定组合系统或局部治疗的局部疗法
- 影响患者在视野检查（镇静剂）表现的全身疗法；
- 固定的10度以内的青光眼Scotomas
- 任何限制患者参与研究能力的条件；
- 视野和PERG变化的其他眼部原因，例如白内障，近视脉络膜病变，黄斑疾病，视网膜血管闭塞，糖尿病性视网膜病；
- 视野的其他系统原因和PERG变化，例如神经退行性疾病（阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，ALS，MS）或垂体疾病；
- 过去两年中的脑缺血
- 在入学前的6个月或在研究期间参与另一个临床试验的6个月内，局部治疗的任何变化
- 任何先前的过滤和/或视网膜手术；
- 在过去6个月中的白内障手术；
- 过去5年中的任何以前的青光眼的激光治疗
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Gemma Caterina Maria Rossi | |
| 帕维亚，PV，意大利，27100 | |
| 达里奥·西斯托（Dario Sisto） | |
| 意大利巴里，70121 | |
| Alberto Mavilio | |
| 意大利布林迪西，72100 | |
| 特蕾莎·罗尔（Teresa Rolle） | |
| 意大利的都灵，10121 | |
赞助商和合作者
IRCCS Policlinico S. Matteo
调查人员
| 研究主任： | Gemma Caterina M Rossi | IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月4日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月25日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估添加citicoline 500 mg和同龙50 mg（Neuprozin® -NP）的固定组合，每天一片片剂，在治疗四个月时检查PERG检查，与单独的护理标准相比治疗[时间范围：4个月的治疗2个月清洗4个月而无需添加治疗] 振幅变化（微伏） | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | citicoline/homotaurine对perg的影响原发性敞开角度青光眼 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 固定组合citicoline 500 mg加同龙50毫克对良好控制的原发性敞开角度青光眼中的图案电子图的影响：多中心，前瞻性，随机，随机，单盲，跨越研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的一般目的是评估在视网膜神经节细胞（RGC）对固定组合的固定组合加上固定组合的潜在有益作用，该组合在视网膜神经节细胞（RGC）中通过模式电视图的受试者功能。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 次要目标是评估视力敏锐度，视野变化，生活质量感知（NEI VFQ25问卷）的影响和安全性（不良事件的发生率） | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 青光眼 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：citicoline 500毫克加均同龙50毫克 citicoline 500毫克加均同龙50毫克被添加到局部疗法中 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422743 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP2017 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rossi，Gemma Caterina Maria，Irccs Policlinico S. Matteo | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Policlinico S. Matteo | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
