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出境医 / 临床实验 / CKD合并抑郁症的新型疗法(Concord)的组合

CKD合并抑郁症的新型疗法(Concord)的组合

研究描述
简要摘要:
该研究的总体目的是确定对重度抑郁症(MDD)的治疗是否可以改善慢性肾脏疾病(CKD)患者的结局。我们表明,MDD存在于25%的CKD患者中,并且与终末期肾脏疾病,住院和死亡的发展独立相关。抑郁症还与较低的生活质量(QOL),疲劳,睡眠不佳以及对饮食和药物的不遵守有关。然而,CKD患者的疗效和常用抗抑郁药或非药物治疗的疗效和耐受性的证据受到限制。我们的小组是第一个在201个非透析CKD患者中进行MDD治疗的双盲随机对照试验的人,表明Sertraline是一种常用的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),不比安慰剂改善安慰剂更有效。抑郁症状。必须测试在CKD中治疗MDD的新型策略。我们建议与对照组,两种新型治疗策略的功效和耐受性进行比较 - (1)行为激活远程疗法(BAT),持续16周,而在8周的患者中添加了Bupropion(一种非SSRI抗抑郁药),将其添加到8周抑郁尚未减轻(非射击者); (2)安非他酮16周,非射击运动员在8周时添加BAT。在AIM 1中,我们将研究这两种策略的功效和耐受性与控制在201名患者的抑郁症状的主要终点(每组67个)(每组67)的主要终点(非二透析CKD阶段3B-5阶段)和MDD在2个地点,2个地点,随机分配1:1:1的策略或对照组的临床管理加安慰剂。我们假设,这两种方法与控制都将导致抑郁症状的抑郁症状的最小临床差异最小,这是通过抑郁症状的快速清单盲目确定的。在AIM 2中,我们将研究8周的(1)单盲蝙蝠加安慰剂或(2)双盲安非他酮加上临床管理与控制抑郁症状的控制的功效和耐受性。在AIM 3中,我们将比较这两种治疗策略的疗效与控制CKD患者以a为中心的结果的改善。遵守药物和医疗访问; b。疲劳; C。睡觉;和d。总体功能。迫切需要进行临床试验来解决CKD患者中MDD治疗的证据差距。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病严重抑郁症药物:安非他酮行为:行为激活治疗药物:安慰剂其他:临床管理阶段2

详细说明:

AIM 1.比较两种16周策略的功效和耐受性与控制MDD患者的控制,从(1)BAT或(2)Bupropion开始,每种都会增强到非临时机构的组合。主要假设:两种策略的治疗都将改善抑郁症(主要终点)并可以容忍。

非透析阶段3B-5 CKD和MDD(n = 201)的患者将被随机分为1:1:1至16周:

策略1:单盲蝙蝠加安慰剂,用单盲安非他酮在8周内在非射击运动员中增加;策略2:双盲安非他酮加上单盲临床管理(CM)注意力控制,用单盲BAT在8周时在非射击运动员中增强;控制:CM注意控制加安慰剂。假设损耗率为14%,在每种干预措施和控制之间的抑郁症状的快速库存中,将有> 80%的功率检测最小的临床重要差异(MCID)2点。

探索目的(a):探索是否通过互联网与前往诊所的远程访问对治疗的访问会影响治疗功效。

AIM 2.研究(1)BAT加安慰剂或(2)安夫哥或安慰剂加上CM的8周(第1阶段)的功效和耐受性,以改善抑郁症。次要假设:用8周的蝙蝠或安非他酮治疗将改善抑郁症。假设损耗为10%,将有80%的功率检测到每个手臂和控制之间的MCID 2分。

探索目的:

(a)研究患者对蝙蝠与药物的偏爱是否影响治疗效果; (b)将第2阶段中每种组合的功效与对照进行比较; (c)比较药物与蝙蝠或对照组中血浆C反应蛋白中基线的变化。

目标3.研究这两个16周的治疗策略与控制CKD以患者为中心的结果的功效,包括:(a)遵守药物和医疗访问; (b)疲劳; (c)睡眠; (d)总体功能。次要假设:两种策略的治疗将导致CKD患者的依从性,疲劳,睡眠和整体功能的临床有意义的改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 201参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:这些资格将通过计算机化的随机数生成器1:1:1随机化,以使用块随机化,按位置和CKD阶段分层(3b,4或5)。随机分配将通过UTSW托管的安全研究网站获得。就像以前涉及MDD治疗的试验一样,对于涉及BAT的这项研究的双盲方面,这是一项挑战。但是,我们已尽一切努力尽可能地保持盲目性。策略2和双盲匹配的安慰剂的安慰剂将通过隐藏分配来管理。策略1的参与者将通过单盲分配获得匹配的安慰剂。尽管不可能将蝙蝠的分配给研究团队,但旨在让参与者保持单盲与CM的单身。使用计算机辅助电话访谈,对干预措施蒙蔽的同一评估员将评估两个站点的结果。
主要意图:治疗
官方标题: CKD合并抑郁症的新型疗法(Concord)的组合
实际学习开始日期 2020年9月24日
估计的初级完成日期 2025年4月1日
估计 学习完成日期 2026年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:策略1
策略1:单盲行为激活疗法加上安慰剂8周(第1阶段),在8周时以单盲安非他酮(第2阶段)在8周内在非造物质中增加了8周。
行为:行为激活疗法
通过视频远程会议进行的简短行为激活治疗。

药物:安慰剂
双盲安慰剂。

主动比较器:策略2
策略2:双盲安非他酮加上单盲临床管理(CM)注意控制8周(第1阶段),在8周时以单盲BAT(第2阶段)在8周内增强了8周的增强。
药物:安非他酮
安非他酮是一种抗抑郁药。
其他名称:wellbutrin

其他:临床管理
临床管理将作为行为激活疗法干预的注意力控制。

安慰剂比较器:控制
控制:临床管理注意控制加安慰剂16周
药物:安慰剂
双盲安慰剂。

其他:临床管理
临床管理将作为行为激活疗法干预的注意力控制。

结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁症状量表的快速库存量表(QIDS-C)[时间范围:在基线和第4、6、8、12和16周评估]
    评估QIDS-C总分中每个干预组与控制臂的总分的变化。 QIDS-C的得分范围为0-27,得分较高,表明更严重的抑郁症状。


次要结果度量
  1. 严重的不良事件[时间范围:在第4、6、8、12和16周进行评估。]
    预先指定的严重不良事件包括死亡,住院,肾脏替代疗法(透析或肾脏移植)和急性自杀意图。

  2. 抑郁症状量表的快速库存量表(QIDS-C)[时间范围:在基线和第4、6和8周评估。]
    在研究的前8周内,评估QIDS-C总分与控制臂的基线总分的变化,当时治疗组的参与者将接受BAT或Bupropion的单一疗法。

  3. 单一疗法的严重不良事件[时间范围:在第4、6和8周评估。]
    预先指定的严重不良事件包括在研究的前8周内死亡,住院,肾脏替代疗法(透析或肾脏移植)以及急性自杀意图。

  4. 抑郁症状学量表的快速清单(QIDS-C)[时间范围:在第8、12和16周评估。]
    在研究的第二个8周内,评估QIDS-C总分与控制臂的基线的变化,而对治疗臂不反应的参与者将接受BAT和Bupropion的组合治疗。

  5. 高灵敏度C反应蛋白[时间范围:在基线和第8周评估]
    在干预组与对照组的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的血浆中,从基线到第8周的变化。

  6. 通过药丸计数遵守药物[时间范围:在第4、8、12和16周评估。]
    每个手臂中遵守抗抑郁药的参与者的比例(或安慰剂,在临床试验的情况下规定)。依从性将定义为80%或更高的研究药物。

  7. 通过慢性疾病疗法疲劳(FACIT-F)量表的功能评估评估疲劳[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    在干预组与控制中,在facit-f量表中的基线变化。该面部有13个项目,每个项目的得分范围为0-52,而得分较高,表明疲劳水平较低。

  8. 通过失眠严重程度指数(ISI)评估的睡眠[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    干预组与对照组的失眠严重程度指数(ISI)的基线变化。 ISI有7个测量失眠严重程度的项目,得分较高,表明更严重的失眠症

  9. 通过Sheehan残疾量表(SDS)评估的总体功能[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    干预组与对照组的SDS中的基线变化。 SDS评估了3个领域的功能障碍:工作,社交生活和家庭,每个范围都以10分的视觉模拟量表进行评估,将其求和到全球功能障碍的单一度量量度,范围从0(未损坏)到30(高度障碍)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或更高的男性或女性成年人。没有上年龄的限制。
  2. CKD阶段的存在3B,4或非透析阶段5,估计的肾小球过滤率(GFR)<45 mL/min/1.73 m2至少为3个月,这是国家肾脏基金会定义的,并确定使用对肾脏疾病的四个可变化的饮食修饰研究公式。
  3. 基于小型DSM IV标准的当前主要抑郁症(MDD)的存在
  4. 抑郁症状自我报告(QIDS-SR)的快速清单在入学时≥11,在随机分组时对QIDS-Clinician评级(QIDS-C)上的评分为≥11。
  5. 在研究性质得到充分解释之后,能够理解和签署知情同意

排除标准:

  1. 无法理解或给予知情同意。
  2. 不愿意或无法参与协议或遵守其任何组件
  3. 接受慢性透析
  4. 肾脏移植接受者
  5. 明显的肝功能障碍或肝酶异常3倍或大于正常的上限
  6. 末期慢性阻塞性肺部疾病或癌症
  7. 癫痫障碍的存在
  8. 当前使用I类抗心律失常药物(例如1C丙酮和氟甲酰胺),Pimozide,Mao抑制剂,Reserpine,Guanethidine,cimetidine或Methyldopa;三循环抗抑制剂,神经摄影或抗抗抑郁药
  9. 使用5-羟色胺药物或曲曲霉,曲马多,linezolid,色氨酸和圣约翰麦芽汁等补充剂。
  10. 使用已知会导致QT延长的药物的使用
  11. 持续使用抗抑郁药用于抑郁症治疗
  12. 过去对安非他酮的治疗失败
  13. 在研究入学前的三个月内,以抑郁症为中心的心理治疗开始
  14. 在研究进入时需要急性排毒的活性酒精或药物滥用或依赖性
  15. 现在或过去的精神病或双极I或II障碍
  16. 痴呆症或迷你精神状态检查评分<23
  17. 主动自杀意图
  18. 怀孕,哺乳或生育潜力的妇女不愿意使用足够的避孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Meredith McAdams 214-645-5418 meredith.mcadams@utsouthwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
帕克兰健康与医院系统招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
UT西南和分支机构招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
华盛顿大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Susan Hedayati德克萨斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计的初级完成日期2025年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
抑郁症状量表的快速库存量表(QIDS-C)[时间范围:在基线和第4、6、8、12和16周评估]
评估QIDS-C总分中每个干预组与控制臂的总分的变化。 QIDS-C的得分范围为0-27,得分较高,表明更严重的抑郁症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 严重的不良事件[时间范围:在第4、6、8、12和16周进行评估。]
    预先指定的严重不良事件包括死亡,住院,肾脏替代疗法(透析或肾脏移植)和急性自杀意图。
  • 抑郁症状量表的快速库存量表(QIDS-C)[时间范围:在基线和第4、6和8周评估。]
    在研究的前8周内,评估QIDS-C总分与控制臂的基线总分的变化,当时治疗组的参与者将接受BAT或Bupropion的单一疗法。
  • 单一疗法的严重不良事件[时间范围:在第4、6和8周评估。]
    预先指定的严重不良事件包括在研究的前8周内死亡,住院,肾脏替代疗法(透析或肾脏移植)以及急性自杀意图。
  • 抑郁症状学量表的快速清单(QIDS-C)[时间范围:在第8、12和16周评估。]
    在研究的第二个8周内,评估QIDS-C总分与控制臂的基线的变化,而对治疗臂不反应的参与者将接受BAT和Bupropion的组合治疗。
  • 高灵敏度C反应蛋白[时间范围:在基线和第8周评估]
    在干预组与对照组的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的血浆中,从基线到第8周的变化。
  • 通过药丸计数遵守药物[时间范围:在第4、8、12和16周评估。]
    每个手臂中遵守抗抑郁药的参与者的比例(或安慰剂,在临床试验的情况下规定)。依从性将定义为80%或更高的研究药物。
  • 通过慢性疾病疗法疲劳(FACIT-F)量表的功能评估评估疲劳[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    在干预组与控制中,在facit-f量表中的基线变化。该面部有13个项目,每个项目的得分范围为0-52,而得分较高,表明疲劳水平较低。
  • 通过失眠严重程度指数(ISI)评估的睡眠[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    干预组与对照组的失眠严重程度指数(ISI)的基线变化。 ISI有7个测量失眠严重程度的项目,得分较高,表明更严重的失眠症
  • 通过Sheehan残疾量表(SDS)评估的总体功能[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    干预组与对照组的SDS中的基线变化。 SDS评估了3个领域的功能障碍:工作,社交生活和家庭,每个范围都以10分的视觉模拟量表进行评估,将其求和到全球功能障碍的单一度量量度,范围从0(未损坏)到30(高度障碍)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CKD合并抑郁症的新型疗法的结合
官方标题ICMJE CKD合并抑郁症的新型疗法(Concord)的组合
简要摘要该研究的总体目的是确定对重度抑郁症(MDD)的治疗是否可以改善慢性肾脏疾病(CKD)患者的结局。我们表明,MDD存在于25%的CKD患者中,并且与终末期肾脏疾病,住院和死亡的发展独立相关。抑郁症还与较低的生活质量(QOL),疲劳,睡眠不佳以及对饮食和药物的不遵守有关。然而,CKD患者的疗效和常用抗抑郁药或非药物治疗的疗效和耐受性的证据受到限制。我们的小组是第一个在201个非透析CKD患者中进行MDD治疗的双盲随机对照试验的人,表明Sertraline是一种常用的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),不比安慰剂改善安慰剂更有效。抑郁症状。必须测试在CKD中治疗MDD的新型策略。我们建议与对照组,两种新型治疗策略的功效和耐受性进行比较 - (1)行为激活远程疗法(BAT),持续16周,而在8周的患者中添加了Bupropion(一种非SSRI抗抑郁药),将其添加到8周抑郁尚未减轻(非射击者); (2)安非他酮16周,非射击运动员在8周时添加BAT。在AIM 1中,我们将研究这两种策略的功效和耐受性与控制在201名患者的抑郁症状的主要终点(每组67个)(每组67)的主要终点(非二透析CKD阶段3B-5阶段)和MDD在2个地点,2个地点,随机分配1:1:1的策略或对照组的临床管理加安慰剂。我们假设,这两种方法与控制都将导致抑郁症状的抑郁症状的最小临床差异最小,这是通过抑郁症状的快速清单盲目确定的。在AIM 2中,我们将研究8周的(1)单盲蝙蝠加安慰剂或(2)双盲安非他酮加上临床管理与控制抑郁症状的控制的功效和耐受性。在AIM 3中,我们将比较这两种治疗策略的疗效与控制CKD患者以a为中心的结果的改善。遵守药物和医疗访问; b。疲劳; C。睡觉;和d。总体功能。迫切需要进行临床试验来解决CKD患者中MDD治疗的证据差距。
详细说明

AIM 1.比较两种16周策略的功效和耐受性与控制MDD患者的控制,从(1)BAT或(2)Bupropion开始,每种都会增强到非临时机构的组合。主要假设:两种策略的治疗都将改善抑郁症(主要终点)并可以容忍。

非透析阶段3B-5 CKD和MDD(n = 201)的患者将被随机分为1:1:1至16周:

策略1:单盲蝙蝠加安慰剂,用单盲安非他酮在8周内在非射击运动员中增加;策略2:双盲安非他酮加上单盲临床管理(CM)注意力控制,用单盲BAT在8周时在非射击运动员中增强;控制:CM注意控制加安慰剂。假设损耗率为14%,在每种干预措施和控制之间的抑郁症状的快速库存中,将有> 80%的功率检测最小的临床重要差异(MCID)2点。

探索目的(a):探索是否通过互联网与前往诊所的远程访问对治疗的访问会影响治疗功效。

AIM 2.研究(1)BAT加安慰剂或(2)安夫哥或安慰剂加上CM的8周(第1阶段)的功效和耐受性,以改善抑郁症。次要假设:用8周的蝙蝠或安非他酮治疗将改善抑郁症。假设损耗为10%,将有80%的功率检测到每个手臂和控制之间的MCID 2分。

探索目的:

(a)研究患者对蝙蝠与药物的偏爱是否影响治疗效果; (b)将第2阶段中每种组合的功效与对照进行比较; (c)比较药物与蝙蝠或对照组中血浆C反应蛋白中基线的变化。

目标3.研究这两个16周的治疗策略与控制CKD以患者为中心的结果的功效,包括:(a)遵守药物和医疗访问; (b)疲劳; (c)睡眠; (d)总体功能。次要假设:两种策略的治疗将导致CKD患者的依从性,疲劳,睡眠和整体功能的临床有意义的改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
这些资格将通过计算机化的随机数生成器1:1:1随机化,以使用块随机化,按位置和CKD阶段分层(3b,4或5)。随机分配将通过UTSW托管的安全研究网站获得。就像以前涉及MDD治疗的试验一样,对于涉及BAT的这项研究的双盲方面,这是一项挑战。但是,我们已尽一切努力尽可能地保持盲目性。策略2和双盲匹配的安慰剂的安慰剂将通过隐藏分配来管理。策略1的参与者将通过单盲分配获得匹配的安慰剂。尽管不可能将蝙蝠的分配给研究团队,但旨在让参与者保持单盲与CM的单身。使用计算机辅助电话访谈,对干预措施蒙蔽的同一评估员将评估两个站点的结果。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:安非他酮
    安非他酮是一种抗抑郁药。
    其他名称:wellbutrin
  • 行为:行为激活疗法
    通过视频远程会议进行的简短行为激活治疗。
  • 药物:安慰剂
    双盲安慰剂。
  • 其他:临床管理
    临床管理将作为行为激活疗法干预的注意力控制。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:策略1
    策略1:单盲行为激活疗法加上安慰剂8周(第1阶段),在8周时以单盲安非他酮(第2阶段)在8周内在非造物质中增加了8周。
    干预措施:
    • 行为:行为激活疗法
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:策略2
    策略2:双盲安非他酮加上单盲临床管理(CM)注意控制8周(第1阶段),在8周时以单盲BAT(第2阶段)在8周内增强了8周的增强。
    干预措施:
    • 药物:安非他酮
    • 其他:临床管理
  • 安慰剂比较器:控制
    控制:临床管理注意控制加安慰剂16周
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 其他:临床管理
出版物 * Hedayati SS,Gregg LP,Carmody T,Jain N,Toups M,Rush AJ,Toto Rd,Trivedi MH。舍曲林对无透析依赖性慢性肾脏疾病患者的抑郁症状的影响:铸造随机临床试验。贾马。 2017年11月21日; 318(19):1876-1890。 doi:10.1001/jama.2017.17131。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
201
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月1日
估计的初级完成日期2025年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或更高的男性或女性成年人。没有上年龄的限制。
  2. CKD阶段的存在3B,4或非透析阶段5,估计的肾小球过滤率(GFR)<45 mL/min/1.73 m2至少为3个月,这是国家肾脏基金会定义的,并确定使用对肾脏疾病的四个可变化的饮食修饰研究公式。
  3. 基于小型DSM IV标准的当前主要抑郁症(MDD)的存在
  4. 抑郁症状自我报告(QIDS-SR)的快速清单在入学时≥11,在随机分组时对QIDS-Clinician评级(QIDS-C)上的评分为≥11。
  5. 在研究性质得到充分解释之后,能够理解和签署知情同意

排除标准:

  1. 无法理解或给予知情同意。
  2. 不愿意或无法参与协议或遵守其任何组件
  3. 接受慢性透析
  4. 肾脏移植接受者
  5. 明显的肝功能障碍或肝酶异常3倍或大于正常的上限
  6. 末期慢性阻塞性肺部疾病或癌症
  7. 癫痫障碍的存在
  8. 当前使用I类抗心律失常药物(例如1C丙酮和氟甲酰胺),Pimozide,Mao抑制剂,Reserpine,Guanethidine,cimetidine或Methyldopa;三循环抗抑制剂,神经摄影或抗抗抑郁药
  9. 使用5-羟色胺药物或曲曲霉,曲马多,linezolid,色氨酸和圣约翰麦芽汁等补充剂。
  10. 使用已知会导致QT延长的药物的使用
  11. 持续使用抗抑郁药用于抑郁症治疗
  12. 过去对安非他酮的治疗失败
  13. 在研究入学前的三个月内,以抑郁症为中心的心理治疗开始
  14. 在研究进入时需要急性排毒的活性酒精或药物滥用或依赖性
  15. 现在或过去的精神病或双极I或II障碍
  16. 痴呆症或迷你精神状态检查评分<23
  17. 主动自杀意图
  18. 怀孕,哺乳或生育潜力的妇女不愿意使用足够的避孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Meredith McAdams 214-645-5418 meredith.mcadams@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04422652
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0046
R01DK124379(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Susan Hedayati,德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE
  • 华盛顿大学
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Susan Hedayati德克萨斯大学
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的总体目的是确定对重度抑郁症(MDD)的治疗是否可以改善慢性肾脏疾病(CKD)患者的结局。我们表明,MDD存在于25%的CKD患者中,并且与终末期肾脏疾病,住院和死亡的发展独立相关。抑郁症还与较低的生活质量(QOL),疲劳,睡眠不佳以及对饮食和药物的不遵守有关。然而,CKD患者的疗效和常用抗抑郁药或非药物治疗的疗效和耐受性的证据受到限制。我们的小组是第一个在201个非透析CKD患者中进行MDD治疗的双盲随机对照试验的人,表明Sertraline是一种常用的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),不比安慰剂改善安慰剂更有效。抑郁症状。必须测试在CKD中治疗MDD的新型策略。我们建议与对照组,两种新型治疗策略的功效和耐受性进行比较 - (1)行为激活远程疗法(BAT),持续16周,而在8周的患者中添加了Bupropion(一种非SSRI抗抑郁药),将其添加到8周抑郁尚未减轻(非射击者); (2)安非他酮16周,非射击运动员在8周时添加BAT。在AIM 1中,我们将研究这两种策略的功效和耐受性与控制在201名患者的抑郁症状的主要终点(每组67个)(每组67)的主要终点(非二透析CKD阶段3B-5阶段)和MDD在2个地点,2个地点,随机分配1:1:1的策略或对照组的临床管理加安慰剂。我们假设,这两种方法与控制都将导致抑郁症状的抑郁症状的最小临床差异最小,这是通过抑郁症状的快速清单盲目确定的。在AIM 2中,我们将研究8周的(1)单盲蝙蝠加安慰剂或(2)双盲安非他酮加上临床管理与控制抑郁症状的控制的功效和耐受性。在AIM 3中,我们将比较这两种治疗策略的疗效与控制CKD患者以a为中心的结果的改善。遵守药物和医疗访问; b。疲劳; C。睡觉;和d。总体功能。迫切需要进行临床试验来解决CKD患者中MDD治疗的证据差距。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病严重抑郁症药物:安非他酮行为:行为激活治疗药物:安慰剂其他:临床管理阶段2

详细说明:

AIM 1.比较两种16周策略的功效和耐受性与控制MDD患者的控制,从(1)BAT或(2)Bupropion开始,每种都会增强到非临时机构的组合。主要假设:两种策略的治疗都将改善抑郁症(主要终点)并可以容忍。

非透析阶段3B-5 CKD和MDD(n = 201)的患者将被随机分为1:1:1至16周:

策略1:单盲蝙蝠加安慰剂,用单盲安非他酮在8周内在非射击运动员中增加;策略2:双盲安非他酮加上单盲临床管理(CM)注意力控制,用单盲BAT在8周时在非射击运动员中增强;控制:CM注意控制加安慰剂。假设损耗率为14%,在每种干预措施和控制之间的抑郁症状的快速库存中,将有> 80%的功率检测最小的临床重要差异(MCID)2点。

探索目的(a):探索是否通过互联网与前往诊所的远程访问对治疗的访问会影响治疗功效。

AIM 2.研究(1)BAT加安慰剂或(2)安夫哥或安慰剂加上CM的8周(第1阶段)的功效和耐受性,以改善抑郁症。次要假设:用8周的蝙蝠或安非他酮治疗将改善抑郁症。假设损耗为10%,将有80%的功率检测到每个手臂和控制之间的MCID 2分。

探索目的:

(a)研究患者对蝙蝠与药物的偏爱是否影响治疗效果; (b)将第2阶段中每种组合的功效与对照进行比较; (c)比较药物与蝙蝠或对照组中血浆C反应蛋白中基线的变化。

目标3.研究这两个16周的治疗策略与控制CKD以患者为中心的结果的功效,包括:(a)遵守药物和医疗访问; (b)疲劳; (c)睡眠; (d)总体功能。次要假设:两种策略的治疗将导致CKD患者的依从性,疲劳,睡眠和整体功能的临床有意义的改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 201参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:这些资格将通过计算机化的随机数生成器1:1:1随机化,以使用块随机化,按位置和CKD阶段分层(3b,4或5)。随机分配将通过UTSW托管的安全研究网站获得。就像以前涉及MDD治疗的试验一样,对于涉及BAT的这项研究的双盲方面,这是一项挑战。但是,我们已尽一切努力尽可能地保持盲目性。策略2和双盲匹配的安慰剂的安慰剂将通过隐藏分配来管理。策略1的参与者将通过单盲分配获得匹配的安慰剂。尽管不可能将蝙蝠的分配给研究团队,但旨在让参与者保持单盲与CM的单身。使用计算机辅助电话访谈,对干预措施蒙蔽的同一评估员将评估两个站点的结果。
主要意图:治疗
官方标题: CKD合并抑郁症的新型疗法(Concord)的组合
实际学习开始日期 2020年9月24日
估计的初级完成日期 2025年4月1日
估计 学习完成日期 2026年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:策略1
策略1:单盲行为激活疗法加上安慰剂8周(第1阶段),在8周时以单盲安非他酮(第2阶段)在8周内在非造物质中增加了8周。
行为:行为激活疗法
通过视频远程会议进行的简短行为激活治疗。

药物:安慰剂
双盲安慰剂。

主动比较器:策略2
策略2:双盲安非他酮加上单盲临床管理(CM)注意控制8周(第1阶段),在8周时以单盲BAT(第2阶段)在8周内增强了8周的增强。
药物:安非他酮
安非他酮是一种抗抑郁药。
其他名称:wellbutrin

其他:临床管理
临床管理将作为行为激活疗法干预的注意力控制。

安慰剂比较器:控制
控制:临床管理注意控制加安慰剂16周
药物:安慰剂
双盲安慰剂。

其他:临床管理
临床管理将作为行为激活疗法干预的注意力控制。

结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁症状量表的快速库存量表(QIDS-C)[时间范围:在基线和第4、6、8、12和16周评估]
    评估QIDS-C总分中每个干预组与控制臂的总分的变化。 QIDS-C的得分范围为0-27,得分较高,表明更严重的抑郁症状。


次要结果度量
  1. 严重的不良事件[时间范围:在第4、6、8、12和16周进行评估。]
    预先指定的严重不良事件包括死亡,住院,肾脏替代疗法(透析或肾脏移植)和急性自杀意图。

  2. 抑郁症状量表的快速库存量表(QIDS-C)[时间范围:在基线和第4、6和8周评估。]
    在研究的前8周内,评估QIDS-C总分与控制臂的基线总分的变化,当时治疗组的参与者将接受BATBupropion的单一疗法。

  3. 单一疗法的严重不良事件[时间范围:在第4、6和8周评估。]
    预先指定的严重不良事件包括在研究的前8周内死亡,住院,肾脏替代疗法(透析或肾脏移植)以及急性自杀意图。

  4. 抑郁症状学量表的快速清单(QIDS-C)[时间范围:在第8、12和16周评估。]
    在研究的第二个8周内,评估QIDS-C总分与控制臂的基线的变化,而对治疗臂不反应的参与者将接受BATBupropion的组合治疗。

  5. 高灵敏度C反应蛋白[时间范围:在基线和第8周评估]
    在干预组与对照组的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的血浆中,从基线到第8周的变化。

  6. 通过药丸计数遵守药物[时间范围:在第4、8、12和16周评估。]
    每个手臂中遵守抗抑郁药的参与者的比例(或安慰剂,在临床试验的情况下规定)。依从性将定义为80%或更高的研究药物。

  7. 通过慢性疾病疗法疲劳(FACIT-F)量表的功能评估评估疲劳[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    在干预组与控制中,在facit-f量表中的基线变化。该面部有13个项目,每个项目的得分范围为0-52,而得分较高,表明疲劳水平较低。

  8. 通过失眠严重程度指数(ISI)评估的睡眠[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    干预组与对照组的失眠严重程度指数(ISI)的基线变化。 ISI有7个测量失眠严重程度的项目,得分较高,表明更严重的失眠症

  9. 通过Sheehan残疾量表(SDS)评估的总体功能[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    干预组与对照组的SDS中的基线变化。 SDS评估了3个领域的功能障碍:工作,社交生活和家庭,每个范围都以10分的视觉模拟量表进行评估,将其求和到全球功能障碍的单一度量量度,范围从0(未损坏)到30(高度障碍)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或更高的男性或女性成年人。没有上年龄的限制。
  2. CKD阶段的存在3B,4或非透析阶段5,估计的肾小球过滤率(GFR)<45 mL/min/1.73 m2至少为3个月,这是国家肾脏基金会定义的,并确定使用对肾脏疾病的四个可变化的饮食修饰研究公式。
  3. 基于小型DSM IV标准的当前主要抑郁症(MDD)的存在
  4. 抑郁症状自我报告(QIDS-SR)的快速清单在入学时≥11,在随机分组时对QIDS-Clinician评级(QIDS-C)上的评分为≥11。
  5. 在研究性质得到充分解释之后,能够理解和签署知情同意

排除标准:

  1. 无法理解或给予知情同意。
  2. 不愿意或无法参与协议或遵守其任何组件
  3. 接受慢性透析
  4. 肾脏移植接受者
  5. 明显的肝功能障碍或肝酶异常3倍或大于正常的上限
  6. 末期慢性阻塞性肺部疾病或癌症
  7. 癫痫障碍的存在
  8. 当前使用I类抗心律失常药物(例如1C丙酮和氟甲酰胺),Pimozide,Mao抑制剂,Reserpine,Guanethidine,cimetidine或Methyldopa;三循环抗抑制剂,神经摄影或抗抗抑郁药
  9. 使用5-羟色胺药物或曲曲霉,曲马多,linezolid,色氨酸和圣约翰麦芽汁等补充剂。
  10. 使用已知会导致QT延长的药物的使用
  11. 持续使用抗抑郁药用于抑郁症治疗
  12. 过去对安非他酮的治疗失败
  13. 在研究入学前的三个月内,以抑郁症为中心的心理治疗开始
  14. 在研究进入时需要急性排毒的活性酒精或药物滥用或依赖性
  15. 现在或过去的精神病或双极I或II障碍
  16. 痴呆症或迷你精神状态检查评分<23
  17. 主动自杀意图
  18. 怀孕,哺乳或生育潜力的妇女不愿意使用足够的避孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Meredith McAdams 214-645-5418 meredith.mcadams@utsouthwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
帕克兰健康与医院系统招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
UT西南和分支机构招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
华盛顿大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Susan Hedayati德克萨斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月5日
第一个发布日期icmje 2020年6月9日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月24日
估计的初级完成日期2025年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
抑郁症状量表的快速库存量表(QIDS-C)[时间范围:在基线和第4、6、8、12和16周评估]
评估QIDS-C总分中每个干预组与控制臂的总分的变化。 QIDS-C的得分范围为0-27,得分较高,表明更严重的抑郁症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月8日)
  • 严重的不良事件[时间范围:在第4、6、8、12和16周进行评估。]
    预先指定的严重不良事件包括死亡,住院,肾脏替代疗法(透析或肾脏移植)和急性自杀意图。
  • 抑郁症状量表的快速库存量表(QIDS-C)[时间范围:在基线和第4、6和8周评估。]
    在研究的前8周内,评估QIDS-C总分与控制臂的基线总分的变化,当时治疗组的参与者将接受BATBupropion的单一疗法。
  • 单一疗法的严重不良事件[时间范围:在第4、6和8周评估。]
    预先指定的严重不良事件包括在研究的前8周内死亡,住院,肾脏替代疗法(透析或肾脏移植)以及急性自杀意图。
  • 抑郁症状学量表的快速清单(QIDS-C)[时间范围:在第8、12和16周评估。]
    在研究的第二个8周内,评估QIDS-C总分与控制臂的基线的变化,而对治疗臂不反应的参与者将接受BATBupropion的组合治疗。
  • 高灵敏度C反应蛋白[时间范围:在基线和第8周评估]
    在干预组与对照组的高灵敏度C反应蛋白(HSCRP)的血浆中,从基线到第8周的变化。
  • 通过药丸计数遵守药物[时间范围:在第4、8、12和16周评估。]
    每个手臂中遵守抗抑郁药的参与者的比例(或安慰剂,在临床试验的情况下规定)。依从性将定义为80%或更高的研究药物。
  • 通过慢性疾病疗法疲劳(FACIT-F)量表的功能评估评估疲劳[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    在干预组与控制中,在facit-f量表中的基线变化。该面部有13个项目,每个项目的得分范围为0-52,而得分较高,表明疲劳水平较低。
  • 通过失眠严重程度指数(ISI)评估的睡眠[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    干预组与对照组的失眠严重程度指数(ISI)的基线变化。 ISI有7个测量失眠严重程度的项目,得分较高,表明更严重的失眠症
  • 通过Sheehan残疾量表(SDS)评估的总体功能[时间范围:在基线和第4、8、12和16周评估]
    干预组与对照组的SDS中的基线变化。 SDS评估了3个领域的功能障碍:工作,社交生活和家庭,每个范围都以10分的视觉模拟量表进行评估,将其求和到全球功能障碍的单一度量量度,范围从0(未损坏)到30(高度障碍)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CKD合并抑郁症的新型疗法的结合
官方标题ICMJE CKD合并抑郁症的新型疗法(Concord)的组合
简要摘要该研究的总体目的是确定对重度抑郁症(MDD)的治疗是否可以改善慢性肾脏疾病(CKD)患者的结局。我们表明,MDD存在于25%的CKD患者中,并且与终末期肾脏疾病,住院和死亡的发展独立相关。抑郁症还与较低的生活质量(QOL),疲劳,睡眠不佳以及对饮食和药物的不遵守有关。然而,CKD患者的疗效和常用抗抑郁药或非药物治疗的疗效和耐受性的证据受到限制。我们的小组是第一个在201个非透析CKD患者中进行MDD治疗的双盲随机对照试验的人,表明Sertraline是一种常用的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),不比安慰剂改善安慰剂更有效。抑郁症状。必须测试在CKD中治疗MDD的新型策略。我们建议与对照组,两种新型治疗策略的功效和耐受性进行比较 - (1)行为激活远程疗法(BAT),持续16周,而在8周的患者中添加了Bupropion(一种非SSRI抗抑郁药),将其添加到8周抑郁尚未减轻(非射击者); (2)安非他酮16周,非射击运动员在8周时添加BAT。在AIM 1中,我们将研究这两种策略的功效和耐受性与控制在201名患者的抑郁症状的主要终点(每组67个)(每组67)的主要终点(非二透析CKD阶段3B-5阶段)和MDD在2个地点,2个地点,随机分配1:1:1的策略或对照组的临床管理加安慰剂。我们假设,这两种方法与控制都将导致抑郁症状的抑郁症状的最小临床差异最小,这是通过抑郁症状的快速清单盲目确定的。在AIM 2中,我们将研究8周的(1)单盲蝙蝠加安慰剂或(2)双盲安非他酮加上临床管理与控制抑郁症状的控制的功效和耐受性。在AIM 3中,我们将比较这两种治疗策略的疗效与控制CKD患者以a为中心的结果的改善。遵守药物和医疗访问; b。疲劳; C。睡觉;和d。总体功能。迫切需要进行临床试验来解决CKD患者中MDD治疗的证据差距。
详细说明

AIM 1.比较两种16周策略的功效和耐受性与控制MDD患者的控制,从(1)BAT或(2)Bupropion开始,每种都会增强到非临时机构的组合。主要假设:两种策略的治疗都将改善抑郁症(主要终点)并可以容忍。

非透析阶段3B-5 CKD和MDD(n = 201)的患者将被随机分为1:1:1至16周:

策略1:单盲蝙蝠加安慰剂,用单盲安非他酮在8周内在非射击运动员中增加;策略2:双盲安非他酮加上单盲临床管理(CM)注意力控制,用单盲BAT在8周时在非射击运动员中增强;控制:CM注意控制加安慰剂。假设损耗率为14%,在每种干预措施和控制之间的抑郁症状的快速库存中,将有> 80%的功率检测最小的临床重要差异(MCID)2点。

探索目的(a):探索是否通过互联网与前往诊所的远程访问对治疗的访问会影响治疗功效。

AIM 2.研究(1)BAT加安慰剂或(2)安夫哥或安慰剂加上CM的8周(第1阶段)的功效和耐受性,以改善抑郁症。次要假设:用8周的蝙蝠或安非他酮治疗将改善抑郁症。假设损耗为10%,将有80%的功率检测到每个手臂和控制之间的MCID 2分。

探索目的:

(a)研究患者对蝙蝠与药物的偏爱是否影响治疗效果; (b)将第2阶段中每种组合的功效与对照进行比较; (c)比较药物与蝙蝠或对照组中血浆C反应蛋白中基线的变化。

目标3.研究这两个16周的治疗策略与控制CKD以患者为中心的结果的功效,包括:(a)遵守药物和医疗访问; (b)疲劳; (c)睡眠; (d)总体功能。次要假设:两种策略的治疗将导致CKD患者的依从性,疲劳,睡眠和整体功能的临床有意义的改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
这些资格将通过计算机化的随机数生成器1:1:1随机化,以使用块随机化,按位置和CKD阶段分层(3b,4或5)。随机分配将通过UTSW托管的安全研究网站获得。就像以前涉及MDD治疗的试验一样,对于涉及BAT的这项研究的双盲方面,这是一项挑战。但是,我们已尽一切努力尽可能地保持盲目性。策略2和双盲匹配的安慰剂的安慰剂将通过隐藏分配来管理。策略1的参与者将通过单盲分配获得匹配的安慰剂。尽管不可能将蝙蝠的分配给研究团队,但旨在让参与者保持单盲与CM的单身。使用计算机辅助电话访谈,对干预措施蒙蔽的同一评估员将评估两个站点的结果。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:安非他酮
    安非他酮是一种抗抑郁药。
    其他名称:wellbutrin
  • 行为:行为激活疗法
    通过视频远程会议进行的简短行为激活治疗。
  • 药物:安慰剂
    双盲安慰剂。
  • 其他:临床管理
    临床管理将作为行为激活疗法干预的注意力控制。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:策略1
    策略1:单盲行为激活疗法加上安慰剂8周(第1阶段),在8周时以单盲安非他酮(第2阶段)在8周内在非造物质中增加了8周。
    干预措施:
    • 行为:行为激活疗法
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:策略2
    策略2:双盲安非他酮加上单盲临床管理(CM)注意控制8周(第1阶段),在8周时以单盲BAT(第2阶段)在8周内增强了8周的增强。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:控制
    控制:临床管理注意控制加安慰剂16周
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 其他:临床管理
出版物 * Hedayati SS,Gregg LP,Carmody T,Jain N,Toups M,Rush AJ,Toto Rd,Trivedi MH。舍曲林对无透析依赖性慢性肾脏疾病患者的抑郁症状的影响:铸造随机临床试验。贾马。 2017年11月21日; 318(19):1876-1890。 doi:10.1001/jama.2017.17131。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月8日)
201
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月1日
估计的初级完成日期2025年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或更高的男性或女性成年人。没有上年龄的限制。
  2. CKD阶段的存在3B,4或非透析阶段5,估计的肾小球过滤率(GFR)<45 mL/min/1.73 m2至少为3个月,这是国家肾脏基金会定义的,并确定使用对肾脏疾病的四个可变化的饮食修饰研究公式。
  3. 基于小型DSM IV标准的当前主要抑郁症(MDD)的存在
  4. 抑郁症状自我报告(QIDS-SR)的快速清单在入学时≥11,在随机分组时对QIDS-Clinician评级(QIDS-C)上的评分为≥11。
  5. 在研究性质得到充分解释之后,能够理解和签署知情同意

排除标准:

  1. 无法理解或给予知情同意。
  2. 不愿意或无法参与协议或遵守其任何组件
  3. 接受慢性透析
  4. 肾脏移植接受者
  5. 明显的肝功能障碍或肝酶异常3倍或大于正常的上限
  6. 末期慢性阻塞性肺部疾病或癌症
  7. 癫痫障碍的存在
  8. 当前使用I类抗心律失常药物(例如1C丙酮和氟甲酰胺),Pimozide,Mao抑制剂,Reserpine,Guanethidine,cimetidine或Methyldopa;三循环抗抑制剂,神经摄影或抗抗抑郁药
  9. 使用5-羟色胺药物或曲曲霉,曲马多,linezolid,色氨酸和圣约翰麦芽汁等补充剂。
  10. 使用已知会导致QT延长的药物的使用
  11. 持续使用抗抑郁药用于抑郁症治疗
  12. 过去对安非他酮的治疗失败
  13. 在研究入学前的三个月内,以抑郁症为中心的心理治疗开始
  14. 在研究进入时需要急性排毒的活性酒精或药物滥用或依赖性
  15. 现在或过去的精神病或双极I或II障碍
  16. 痴呆症或迷你精神状态检查评分<23
  17. 主动自杀意图
  18. 怀孕,哺乳或生育潜力的妇女不愿意使用足够的避孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Meredith McAdams 214-645-5418 meredith.mcadams@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04422652
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-0046
R01DK124379(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Susan Hedayati,德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE
  • 华盛顿大学
  • 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Susan Hedayati德克萨斯大学
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素