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术前SRS/SRT与术后SRS/SRT用于脑转移
这项初步研究是在单个研究地点（UAMS）进行的一项随机，开放标签，2臂活动控制的II期临床试验。受试者将被随机分为两个治疗臂之一，并根据指数病变的大小和脑转移的数量进行分层。
研究人员将前瞻性地将术前（NEOADJUVANT）SRS/SRT与术后（辅助）SRS/SRT进行外科手术切除的脑转移患者。
研究人员假设在手术切除脑转移之前，新辅助SRS/SRT将导致与手术切除后辅助SRS/SRT相比，在中枢神经系统（CNS）事件中会改善自由。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 辐射：SRS/SRT | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前SRS/SRT与术后SRS/SRT的II期试点试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（术前SRS/SRT） 患者在随机分组后的15天内接受SRS或SRT，然后在辐射完成后的15天内进行手术。如果疾病在治疗后返回，患者可能会接受其他SRS或SRT。 | 辐射：SRS/SRT 将术前SRS/SRT与术后SRS/SRT进行比较 |
| 主动比较器：ARM II（术后SRS/SRT） 患者在随机分组后的15天内进行手术，然后在手术后30天内进行护理标准SRS或SRT。如果疾病在治疗后返回，患者可能会接受其他SRS或SRT。 | 辐射：SRS/SRT 将术前SRS/SRT与术后SRS/SRT进行比较 |
- 到达中枢神经系统（CNS）复合事件（CE）[时间范围：从随机日期到已记录的LR，SRN或LMD的日期，以先到3个月为准，最多18个月。这是给出的CNS CE将由以下三个事件之一组成：治疗病变的局部复发（LR），对治疗病变的有症状辐射坏死（SRN）或瘦脑膜病（LMD）的发展。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 除小细胞肺癌，淋巴瘤和生殖细胞组织学以外的其他癌症的先前组织病理学诊断患者。
- 通过放射科医生评估的转移性肿瘤的发现，大脑的MR成像强烈暗示了转移性肿瘤。
- 由神经外科医生或辐射肿瘤学家观察，并被判断为参与这项研究，包括耐受手术和SRS/SRT的能力，例如，在立体定义的软头框架中躺着平坦的能力。
- ECOG≤2
- 1-2个适合切除的指数病变，以前不用SRS/SRT处理。
索引病变的最大尺寸应> 2 cm，<5 cm，需要切除。另外，还可以包括诊断为黑色素瘤和最大维度病变<1.5厘米的患者。 o所有其他大脑病变必须仅适用于SRS/SRT，并根据医师偏爱治疗。允许治疗医生的事先神经外科和/或在非重叠位置处的SRS/SRT。
- MRI确认1-10个病变，其中1-2个是接受手术的指数病变。
每个非指数病变（最多10）必须在MRI扫描中以最大程度测量≤3.0cm，并且不需要切除。
- 对所有已知脑病变的立体定向放射外科手术的临床指示和计划（≤10个转移）。
- 可以在放射疗法完成后的15天内进行手术切除。
- 从主题获得的书面知情同意书，或合法指定的授权书和受试者遵守研究要求的能力。
- 辐射后30天内，有生育潜力的女性（WOCBP）的妊娠试验负面妊娠试验。 WOCBP是一名不到50岁的女性患者，或者在过去12个月内经过月经。
- 血小板计数> 80 k/cumm，HGB> 7.5 gm/dl，inr <1.3，ANC> 1.5 k/cumm
排除标准：
- 由神经外科医生的酌处权不是外科候选人。
- 全身麻醉的禁忌症。
- 每个辐射肿瘤学家的酌情决定权都不是放射外科候选人。
- 转移性生殖细胞肿瘤，小细胞癌，白血病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或淋巴瘤或任何原发性脑肿瘤
- ECOG> 2
- <3个月预计生存
- 除了脑积水症状外，脑积水的放射学文档
- 放射线或细胞学证据的静脉脑膜疾病。
成像发现：
- 中线班> 6mm
- > 10个病变，其中之一是指数病变
- 最大病变> 5厘米
- 怀孕
- 已知对Gadolinium，Pacemaker或其他禁忌症（例如金属植入物）的过敏，这些植入物对MRI不安全。具有MRI兼容植入物的患者符合条件。
- 先前治疗的脑转移的局部复发的患者。
- 接受过wbrt之前的患者。
遗传性辐射超敏反应
o texia telangiectia，Nijmegen Breakage综合征，Fanconi贫血，DNA连接酶IV，MRE 11缺陷，SCID，Bloom综合症
胶原蛋白血管疾病
SRS/SRT前7天内的细胞毒性化疗。
o分子靶向疗法，包括免疫调节药物，可以在SRS/SRT的7天内由治疗医师酌情提供。
- 在入学前6周内接受抗VEGF治疗的患者，由于手术切除症患致命的脑出血风险增加。
- 无法实现使用协议中指定的剂量分馏的正常组织公差的治疗计划。
| 联系人：Beth Scanlan | 5016868274 | bscanlan@uams.edu | |
| 联系人：Matthew Kovak | 5016868274 | mrkovak@uams.edu |
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国，72223 | |
| 联系人：Beth Scanlan，地图501-686-8274 bscanlan@uams.edu | |
| 联系人：Matthew Kovak 5016868274 mrkovak@uams.edu | |
| 首席研究员： | 芬夏（Fen Xia），医学博士 | UAMS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 到达中枢神经系统（CNS）复合事件（CE）[时间范围：从随机日期到已记录的LR，SRN或LMD的日期，以先到3个月为准，最多18个月。这是给出的 CNS CE将由以下三个事件之一组成：治疗病变的局部复发（LR），对治疗病变的有症状辐射坏死（SRN）或瘦脑膜病（LMD）的发展。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前SRS/SRT与术后SRS/SRT用于脑转移 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前SRS/SRT与术后SRS/SRT的II期试点试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究是在单个研究地点（UAMS）进行的一项随机，开放标签，2臂活动控制的II期临床试验。受试者将被随机分为两个治疗臂之一，并根据指数病变的大小和脑转移的数量进行分层。 研究人员将前瞻性地将术前（NEOADJUVANT）SRS/SRT与术后（辅助）SRS/SRT进行外科手术切除的脑转移患者。 研究人员假设在手术切除脑转移之前，新辅助SRS/SRT将导致与手术切除后辅助SRS/SRT相比，在中枢神经系统（CNS）事件中会改善自由。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：SRS/SRT 将术前SRS/SRT与术后SRS/SRT进行比较 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
索引病变的最大尺寸应> 2 cm，<5 cm，需要切除。另外，还可以包括诊断为黑色素瘤和最大维度病变<1.5厘米的患者。 o所有其他大脑病变必须仅适用于SRS/SRT，并根据医师偏爱治疗。允许治疗医生的事先神经外科和/或在非重叠位置处的SRS/SRT。 - MRI确认1-10个病变，其中1-2个是接受手术的指数病变。 每个非指数病变（最多10）必须在MRI扫描中以最大程度测量≤3.0cm，并且不需要切除。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 260505 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项初步研究是在单个研究地点（UAMS）进行的一项随机，开放标签，2臂活动控制的II期临床试验。受试者将被随机分为两个治疗臂之一，并根据指数病变的大小和脑转移的数量进行分层。
研究人员将前瞻性地将术前（NEOADJUVANT）SRS/SRT与术后（辅助）SRS/SRT进行外科手术切除的脑转移患者。
研究人员假设在手术切除脑转移之前，新辅助SRS/SRT将导致与手术切除后辅助SRS/SRT相比，在中枢神经系统（CNS）事件中会改善自由。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 辐射：SRS/SRT | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前SRS/SRT与术后SRS/SRT的II期试点试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（术前SRS/SRT） 患者在随机分组后的15天内接受SRS或SRT，然后在辐射完成后的15天内进行手术。如果疾病在治疗后返回，患者可能会接受其他SRS或SRT。 | 辐射：SRS/SRT 将术前SRS/SRT与术后SRS/SRT进行比较 |
| 主动比较器：ARM II（术后SRS/SRT） 患者在随机分组后的15天内进行手术，然后在手术后30天内进行护理标准SRS或SRT。如果疾病在治疗后返回，患者可能会接受其他SRS或SRT。 | 辐射：SRS/SRT 将术前SRS/SRT与术后SRS/SRT进行比较 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 除小细胞肺癌，淋巴瘤和生殖细胞组织学以外的其他癌症的先前组织病理学诊断患者。
- 通过放射科医生评估的转移性肿瘤的发现，大脑的MR成像强烈暗示了转移性肿瘤。
- 由神经外科医生或辐射肿瘤学家观察，并被判断为参与这项研究，包括耐受手术和SRS/SRT的能力，例如，在立体定义的软头框架中躺着平坦的能力。
- ECOG≤2
- 1-2个适合切除的指数病变，以前不用SRS/SRT处理。
索引病变的最大尺寸应> 2 cm，<5 cm，需要切除。另外，还可以包括诊断为黑色素瘤和最大维度病变<1.5厘米的患者。 o所有其他大脑病变必须仅适用于SRS/SRT，并根据医师偏爱治疗。允许治疗医生的事先神经外科和/或在非重叠位置处的SRS/SRT。
- MRI确认1-10个病变，其中1-2个是接受手术的指数病变。
每个非指数病变（最多10）必须在MRI扫描中以最大程度测量≤3.0cm，并且不需要切除。
- 对所有已知脑病变的立体定向放射外科手术的临床指示和计划（≤10个转移）。
- 可以在放射疗法完成后的15天内进行手术切除。
- 从主题获得的书面知情同意书，或合法指定的授权书和受试者遵守研究要求的能力。
- 辐射后30天内，有生育潜力的女性（WOCBP）的妊娠试验负面妊娠试验。 WOCBP是一名不到50岁的女性患者，或者在过去12个月内经过月经。
- 血小板计数> 80 k/cumm，HGB> 7.5 gm/dl，inr <1.3，ANC> 1.5 k/cumm
排除标准：
- 由神经外科医生的酌处权不是外科候选人。
- 全身麻醉的禁忌症。
- 每个辐射肿瘤学家的酌情决定权都不是放射外科候选人。
- 转移性生殖细胞肿瘤，小细胞癌，白血病，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或淋巴瘤或任何原发性脑肿瘤
- ECOG> 2
- <3个月预计生存
- 除了脑积水症状外，脑积水的放射学文档
- 放射线或细胞学证据的静脉脑膜疾病。
成像发现：
- 中线班> 6mm
- > 10个病变，其中之一是指数病变
- 最大病变> 5厘米
- 怀孕
- 已知对Gadolinium，Pacemaker或其他禁忌症（例如金属植入物）的过敏，这些植入物对MRI不安全。具有MRI兼容植入物的患者符合条件。
- 先前治疗的脑转移的局部复发的患者。
- 接受过wbrt之前的患者。
遗传性辐射超敏反应
o texia telangiectia，Nijmegen Breakage综合征，Fanconi贫血，DNA连接酶IV，MRE 11缺陷，SCID，Bloom综合症
胶原蛋白血管疾病
SRS/SRT前7天内的细胞毒性化疗。
o分子靶向疗法，包括免疫调节药物，可以在SRS/SRT的7天内由治疗医师酌情提供。
- 在入学前6周内接受抗VEGF治疗的患者，由于手术切除症患致命的脑出血风险增加。
- 无法实现使用协议中指定的剂量分馏的正常组织公差的治疗计划。
| 联系人：Beth Scanlan | 5016868274 | bscanlan@uams.edu | |
| 联系人：Matthew Kovak | 5016868274 | mrkovak@uams.edu |
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学医学科学 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国，72223 | |
| 联系人：Beth Scanlan，地图501-686-8274 bscanlan@uams.edu | |
| 联系人：Matthew Kovak 5016868274 mrkovak@uams.edu | |
| 首席研究员： | 芬夏（Fen Xia），医学博士 | UAMS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 到达中枢神经系统（CNS）复合事件（CE）[时间范围：从随机日期到已记录的LR，SRN或LMD的日期，以先到3个月为准，最多18个月。这是给出的 CNS CE将由以下三个事件之一组成：治疗病变的局部复发（LR），对治疗病变的有症状辐射坏死（SRN）或瘦脑膜病（LMD）的发展。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前SRS/SRT与术后SRS/SRT用于脑转移 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前SRS/SRT与术后SRS/SRT的II期试点试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究是在单个研究地点（UAMS）进行的一项随机，开放标签，2臂活动控制的II期临床试验。受试者将被随机分为两个治疗臂之一，并根据指数病变的大小和脑转移的数量进行分层。 研究人员将前瞻性地将术前（NEOADJUVANT）SRS/SRT与术后（辅助）SRS/SRT进行外科手术切除的脑转移患者。 研究人员假设在手术切除脑转移之前，新辅助SRS/SRT将导致与手术切除后辅助SRS/SRT相比，在中枢神经系统（CNS）事件中会改善自由。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：SRS/SRT 将术前SRS/SRT与术后SRS/SRT进行比较 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
索引病变的最大尺寸应> 2 cm，<5 cm，需要切除。另外，还可以包括诊断为黑色素瘤和最大维度病变<1.5厘米的患者。 o所有其他大脑病变必须仅适用于SRS/SRT，并根据医师偏爱治疗。允许治疗医生的事先神经外科和/或在非重叠位置处的SRS/SRT。 - MRI确认1-10个病变，其中1-2个是接受手术的指数病变。 每个非指数病变（最多10）必须在MRI扫描中以最大程度测量≤3.0cm，并且不需要切除。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04422639 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 260505 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿肯色大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿肯色大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
