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冠状病毒疾病（COVID-19）呼吸衰竭（CYTOAID）患者的细胞因子吸附治疗（COVID-19）的数据分析
| 病情或疾病 |
|---|
| SARS-COV-2 COVID-19 |
在败血症的早期，先天免疫的激活起着重要作用。免疫细胞增强了促炎性介质的产生。这些促炎性介体负责免疫反应的发展和炎症过程的增强。为了抵消这一点，抗炎介质限制并减轻炎症。患有抗炎和促炎介质水平较高的重症化粪池患者的死亡风险较高。早期死亡率的主要原因是导致心血管衰竭的炎症介质的不受控制释放，而在疾病的后期，由于免疫功能的衰竭以及随后的不足保护机制，次要感染和随后的多器官衰竭占主导地位。因此，已经提出，可以通过减轻炎症过程来改善严重败血症的结果。已经测试了一种最近开发的高度生物相容性的半吸附装置，可以选择性地从循环中去除炎症介体。该设备目前已商业上可用，在欧洲，它已被批准用于临床用途。根据迄今为止的经验，这种吸附技术可能会影响免疫功能。从血液中去除炎症介质可以改善器官功能，甚至可以增加生存机会。
在研究期间，将专门收集数据；当前的医生始终在个人的基础上考虑使用Cytosorb治疗的应用。数据将在住院期间（使用ICU的文档）记录，并在出院后立即记录。
这项研究适合从SARS-COV-2感染的诊断中记录医疗的每一步。为了研究潜在的生物标志物和潜在的感染作用的遗传背景，还将通过标准护理期间已经指出的干预措施来收集生物样品，即没有其他干预措施。
这项研究旨在描述一般而言的细胞因子吸附疗法（Cytosorb），并检测其最重要的特征。该研究还希望评估治疗的安全性和成本效益，评估治疗过程中所需的特定干预措施，并评估疾病的结果。这项研究可以提供重要的数据并扩大我们对Covid-19及其治疗的了解，并改善疾病的结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 有关在Covid-19引起的急性呼吸衰竭患者中细胞因子吸附疗法应用的数据收集 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 组/队列 |
|---|
| 重症患者患者，接受细胞质治疗的患者 ICU的患者因临界199的感染而导致的患者（在最初的24小时内，插管后48小时内不得晚）接受了顾问疗程的胞浆疗法。 |
- 氧气/氧气的部分压力的变化（PAO2/fio2）在细胞质治疗后的比率[PAO2/FIO2）比[时间范围：24个月]与基线相比，Cytosorb治疗后PAO2/FIO2的比例变化
- 治疗期间炎症生物标志物水平的变化[时间范围：24个月]与基线相比
- 器官功能的变化[时间范围：24个月]通过顺序器官衰竭评估（SOFA/SUB-SOFA）在治疗中评估的医生评估。
- ICU的住宿时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 住院时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 机械通气的持续时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 血管加压治疗的持续时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 发生危害疾病神经病' target='_blank'>多神经病和/或肌病[时间范围：24个月]由治疗医师评估
- 需要体外膜氧合（ECMO）[时间范围：24个月]经过治疗医师评估的ECMO的患者人数
- 成本计算[时间范围：24个月]在试验完成后，医疗保健经济学家将计算出在每个患者上花费的Covid-19感染的财务需求。
- 与设备相关的不良事件和严重的不良事件[时间范围：24个月]由治疗医师评估的与设备相关的不良事件和严重不良事件的患者数量
- 院内死亡率[时间范围：24个月]在住院期间死亡的患者人数由治疗医师评估
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：佩特·赫吉（PéterHegyi），医学博士，博士，DSC | +36703751031 | hegyi2009@gmail.com | |
| 联系人：ZsoltMolnár，医学博士，博士，DSC | zsoltmolna@gmail.com |
| 学习主席： | 佩特·希吉（PéterHegyi），医学博士，博士，DSC | HUPécs大学转化医学的Insitutt |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 氧气/氧气的部分压力的变化（PAO2/fio2）在细胞质治疗后的比率[PAO2/FIO2）比[时间范围：24个月] 与基线相比，Cytosorb治疗后PAO2/FIO2的比例变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | Cytosorb治疗后PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：24个月] 与基线相比，Cytosorb治疗后PAO2/FIO2的比例变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 冠状病毒疾病（COVID-19）患者的细胞因子吸附治疗的数据分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 有关在Covid-19引起的急性呼吸衰竭患者中细胞因子吸附疗法应用的数据收集 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的败血症和败血性休克是重症监护病房（ICU）死亡率的一些主要原因。早期死亡率的主要原因是炎症介质的不受控制释放导致心血管衰竭。 Cytosorb是一种最近开发的高度生物相容性的Hemadsosting装置，可以选择性地从循环中去除炎症介体。该设备目前已商业上可用，在欧洲，它已被批准用于临床用途。根据迄今为止的经验，这种吸附技术可能会影响免疫功能。从血液中去除炎症介质可以改善器官功能，甚至可以增加生存机会。 CiToAID是一项观察性的，非差异的研究，旨在评估由于19 COVID-19的感染，因此对早期细胞因子吸附疗法在重病患者中的有效性。将收集和分析有关ICU中COVID-19患者的应用疗法的数据。患者的检查和治疗将根据诊所的当前法规和当前的专业标准进行。该研究不需要任何额外的检查或干预。 | ||||||||
| 详细说明 | 在败血症的早期，先天免疫的激活起着重要作用。免疫细胞增强了促炎性介质的产生。这些促炎性介体负责免疫反应的发展和炎症过程的增强。为了抵消这一点，抗炎介质限制并减轻炎症。患有抗炎和促炎介质水平较高的重症化粪池患者的死亡风险较高。早期死亡率的主要原因是导致心血管衰竭的炎症介质的不受控制释放，而在疾病的后期，由于免疫功能的衰竭以及随后的不足保护机制，次要感染和随后的多器官衰竭占主导地位。因此，已经提出，可以通过减轻炎症过程来改善严重败血症的结果。已经测试了一种最近开发的高度生物相容性的半吸附装置，可以选择性地从循环中去除炎症介体。该设备目前已商业上可用，在欧洲，它已被批准用于临床用途。根据迄今为止的经验，这种吸附技术可能会影响免疫功能。从血液中去除炎症介质可以改善器官功能，甚至可以增加生存机会。 在研究期间，将专门收集数据；当前的医生始终在个人的基础上考虑使用Cytosorb治疗的应用。数据将在住院期间（使用ICU的文档）记录，并在出院后立即记录。 这项研究适合从SARS-COV-2感染的诊断中记录医疗的每一步。为了研究潜在的生物标志物和潜在的感染作用的遗传背景，还将通过标准护理期间已经指出的干预措施来收集生物样品，即没有其他干预措施。 这项研究旨在描述一般而言的细胞因子吸附疗法（Cytosorb），并检测其最重要的特征。该研究还希望评估治疗的安全性和成本效益，评估治疗过程中所需的特定干预措施，并评估疾病的结果。这项研究可以提供重要的数据并扩大我们对Covid-19及其治疗的了解，并改善疾病的结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将收集三个试管（小于25 mL）的血液和2 mL唾液以检测不同的抗体，以防医生已经下令进行血液检查。不会进行额外的穿刺。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受ICU的成年患者，需要经过验证的COVID-19感染，并用细胞吸收治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 重症患者患者，接受细胞质治疗的患者 ICU的患者因临界199的感染而导致的患者（在最初的24小时内，插管后48小时内不得晚）接受了顾问疗程的胞浆疗法。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04422626 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20802-5/2020/eüig | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | PECS大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | PECS大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | PECS大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| SARS-COV-2 COVID-19 |
在败血症的早期，先天免疫的激活起着重要作用。免疫细胞增强了促炎性介质的产生。这些促炎性介体负责免疫反应的发展和炎症过程的增强。为了抵消这一点，抗炎介质限制并减轻炎症。患有抗炎和促炎介质水平较高的重症化粪池患者的死亡风险较高。早期死亡率的主要原因是导致心血管衰竭的炎症介质的不受控制释放，而在疾病的后期，由于免疫功能的衰竭以及随后的不足保护机制，次要感染和随后的多器官衰竭占主导地位。因此，已经提出，可以通过减轻炎症过程来改善严重败血症的结果。已经测试了一种最近开发的高度生物相容性的半吸附装置，可以选择性地从循环中去除炎症介体。该设备目前已商业上可用，在欧洲，它已被批准用于临床用途。根据迄今为止的经验，这种吸附技术可能会影响免疫功能。从血液中去除炎症介质可以改善器官功能，甚至可以增加生存机会。
在研究期间，将专门收集数据；当前的医生始终在个人的基础上考虑使用Cytosorb治疗的应用。数据将在住院期间（使用ICU的文档）记录，并在出院后立即记录。
这项研究适合从SARS-COV-2感染的诊断中记录医疗的每一步。为了研究潜在的生物标志物和潜在的感染作用的遗传背景，还将通过标准护理期间已经指出的干预措施来收集生物样品，即没有其他干预措施。
这项研究旨在描述一般而言的细胞因子吸附疗法（Cytosorb），并检测其最重要的特征。该研究还希望评估治疗的安全性和成本效益，评估治疗过程中所需的特定干预措施，并评估疾病的结果。这项研究可以提供重要的数据并扩大我们对Covid-19及其治疗的了解，并改善疾病的结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 有关在Covid-19引起的急性呼吸衰竭患者中细胞因子吸附疗法应用的数据收集 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 组/队列 |
|---|
| 重症患者患者，接受细胞质治疗的患者 ICU的患者因临界199的感染而导致的患者（在最初的24小时内，插管后48小时内不得晚）接受了顾问疗程的胞浆疗法。 |
- 氧气/氧气的部分压力的变化（PAO2/fio2）在细胞质治疗后的比率[PAO2/FIO2）比[时间范围：24个月]与基线相比，Cytosorb治疗后PAO2/FIO2的比例变化
- 治疗期间炎症生物标志物水平的变化[时间范围：24个月]与基线相比
- 器官功能的变化[时间范围：24个月]通过顺序器官衰竭评估（SOFA/SUB-SOFA）在治疗中评估的医生评估。
- ICU的住宿时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 住院时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 机械通气的持续时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 血管加压治疗的持续时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 肾脏替代疗法的持续时间[时间范围：24个月]在几天内给予，由治疗医师评估
- 发生危害疾病神经病' target='_blank'>多神经病和/或肌病[时间范围：24个月]由治疗医师评估
- 需要体外膜氧合（ECMO）[时间范围：24个月]经过治疗医师评估的ECMO的患者人数
- 成本计算[时间范围：24个月]在试验完成后，医疗保健经济学家将计算出在每个患者上花费的Covid-19感染的财务需求。
- 与设备相关的不良事件和严重的不良事件[时间范围：24个月]由治疗医师评估的与设备相关的不良事件和严重不良事件的患者数量
- 院内死亡率[时间范围：24个月]在住院期间死亡的患者人数由治疗医师评估
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 氧气/氧气的部分压力的变化（PAO2/fio2）在细胞质治疗后的比率[PAO2/FIO2）比[时间范围：24个月] 与基线相比，Cytosorb治疗后PAO2/FIO2的比例变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | Cytosorb治疗后PAO2/FIO2比率的变化[时间范围：24个月] 与基线相比，Cytosorb治疗后PAO2/FIO2的比例变化 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 冠状病毒疾病（COVID-19）患者的细胞因子吸附治疗的数据分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 有关在Covid-19引起的急性呼吸衰竭患者中细胞因子吸附疗法应用的数据收集 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的败血症和败血性休克是重症监护病房（ICU）死亡率的一些主要原因。早期死亡率的主要原因是炎症介质的不受控制释放导致心血管衰竭。 Cytosorb是一种最近开发的高度生物相容性的Hemadsosting装置，可以选择性地从循环中去除炎症介体。该设备目前已商业上可用，在欧洲，它已被批准用于临床用途。根据迄今为止的经验，这种吸附技术可能会影响免疫功能。从血液中去除炎症介质可以改善器官功能，甚至可以增加生存机会。 CiToAID是一项观察性的，非差异的研究，旨在评估由于19 COVID-19的感染，因此对早期细胞因子吸附疗法在重病患者中的有效性。将收集和分析有关ICU中COVID-19患者的应用疗法的数据。患者的检查和治疗将根据诊所的当前法规和当前的专业标准进行。该研究不需要任何额外的检查或干预。 | ||||||||
| 详细说明 | 在败血症的早期，先天免疫的激活起着重要作用。免疫细胞增强了促炎性介质的产生。这些促炎性介体负责免疫反应的发展和炎症过程的增强。为了抵消这一点，抗炎介质限制并减轻炎症。患有抗炎和促炎介质水平较高的重症化粪池患者的死亡风险较高。早期死亡率的主要原因是导致心血管衰竭的炎症介质的不受控制释放，而在疾病的后期，由于免疫功能的衰竭以及随后的不足保护机制，次要感染和随后的多器官衰竭占主导地位。因此，已经提出，可以通过减轻炎症过程来改善严重败血症的结果。已经测试了一种最近开发的高度生物相容性的半吸附装置，可以选择性地从循环中去除炎症介体。该设备目前已商业上可用，在欧洲，它已被批准用于临床用途。根据迄今为止的经验，这种吸附技术可能会影响免疫功能。从血液中去除炎症介质可以改善器官功能，甚至可以增加生存机会。 在研究期间，将专门收集数据；当前的医生始终在个人的基础上考虑使用Cytosorb治疗的应用。数据将在住院期间（使用ICU的文档）记录，并在出院后立即记录。 这项研究适合从SARS-COV-2感染的诊断中记录医疗的每一步。为了研究潜在的生物标志物和潜在的感染作用的遗传背景，还将通过标准护理期间已经指出的干预措施来收集生物样品，即没有其他干预措施。 这项研究旨在描述一般而言的细胞因子吸附疗法（Cytosorb），并检测其最重要的特征。该研究还希望评估治疗的安全性和成本效益，评估治疗过程中所需的特定干预措施，并评估疾病的结果。这项研究可以提供重要的数据并扩大我们对Covid-19及其治疗的了解，并改善疾病的结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将收集三个试管（小于25 mL）的血液和2 mL唾液以检测不同的抗体，以防医生已经下令进行血液检查。不会进行额外的穿刺。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受ICU的成年患者，需要经过验证的COVID-19感染，并用细胞吸收治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 重症患者患者，接受细胞质治疗的患者 ICU的患者因临界199的感染而导致的患者（在最初的24小时内，插管后48小时内不得晚）接受了顾问疗程的胞浆疗法。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 42 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04422626 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20802-5/2020/eüig | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | PECS大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | PECS大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | PECS大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
